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摘要
客觀的比較拒絕參加中心心髒康複治療的老年患者的居家心髒康複(CR)與常規治療(無康複對照組)。
設計隨機臨床試驗，隨訪12個月，5.5年後有死亡率數據(平均隨訪4年半)。
設置丹麥哥本哈根心內科康複科。
參與者≥65歲高齡冠心病患者。
幹預一名物理治療師上門探訪，以製定可在家中及周邊戶外進行的個性化運動計劃。在基線、3個月、6個月和12個月後進行風險因素幹預、醫療調整、身體和心理評估。
主要結果測量主要結果為6分鍾步行試驗(6MWT)。次要結局包括血壓、身體成分、膽固醇、戒煙、健康相關生活質量(HRQoL)、焦慮和抑鬱。
結果40名患者參與了研究。研究人群的特點是年齡高(中位年齡77歲，範圍65-92歲)和高共病水平。接受家庭CR的患者在3個月時主要結局6MWT顯著增加33.5 m (95% CI: 6.2至60.8,p=0.02)，而常規護理組沒有顯著改善，但兩組間無顯著差異。在12個月的隨訪中，兩組均下降了6MWT;家庭組為55.2 m (95% CI: 18.7 ~ 91.7, p<0.01)，普通護理組為52.1 m (95% CI: 3.0 ~ 107.1, p=0.06)。3個月、6個月和12個月隨訪後，血壓、身體成分、膽固醇、戒煙或HRQoL無顯著差異。
結論參與家庭CR改善了老年冠心病患者的運動能力，但在家庭幹預和對照組之間沒有顯著差異。此外，在次要結果上沒有發現顯著差異。當幹預停止時，運動能力最初的增加很快就消失了。
- 心髒病學
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文章總結
文章重點
對拒絕參加中心康複計劃的老年冠心病患者進行居家心髒康複與常規護理的比較。
關鍵信息
居家心髒康複可提高老年冠心病患者的運動能力。
這組老年患者有很高的共病和殘疾水平。
當以家庭為基礎的幹預停止時，效果很快就消失了。
本研究的優勢和局限性
隨機設計提供了更高層次的證據。
這一人群代表了老年心髒病患者的“真實”情況。
幹預的持續時間可能太短，無法在隨訪12個月時維持運動能力的變化。
研究的規模不允許亞組分析。
簡介
參與心髒康複(CR)通常是獲得最佳二級治療和預防的第一步，並被推薦給冠心病患者。以中心為基礎的計劃是CR證據的基石，薈萃分析顯示，參加計劃的患者的全因死亡率和心髒死亡率降低了約20%，再梗死率降低了17%。1，2CR對≥65歲的老年人也有效。3.，4然而，以中心為基礎的CR的主要問題之一是患者的總體參與率低，特別是老年患者。據報道，合格患者的參與率低至30%5但是，在老年患者中，參與率甚至更低。4此外，參加以中心為基礎的方案的比率很低，退出率很高。6
為了提高獲得機會和參與率，越來越多的人關注以家庭為基礎的CR，即將整個方案或部分方案從中心轉移到患者家中。這可能是一個有吸引力的替代方案，以中心為基礎的CR。一些指南提倡以家庭為基礎的CR7號到9號這些項目現在是以中心為基礎的項目的主要替代方案。
我們最近發表了一項隨機臨床試驗(RCT)，比較了在老年冠心病患者中基於家庭的CR和基於中心的CR。10這項研究表明，基於家庭的CR並不遜於基於中心的CR，這與2010年的Cochrane綜述一致。112006年的回顧，12比較以家庭為基礎的方案和常規護理(沒有康複)，發現收縮壓和成為吸煙者的可能性有明顯更好的結果。在運動能力、總膽固醇、焦慮和抑鬱得分方麵，家庭項目也有更好的結果，盡管這些數據沒有達到統計顯著性。綜述和薈萃分析的局限性11 - 13所納入的人群是高度選擇的，很少有老年患者，排除了共病和殘疾患者。由於老年冠心病患者是心髒病患者中增長最快的亞群，因此越來越需要根據他們的需求調整CR方案。
本研究的目的是通過隨機設計，比較居家CR與常規護理(無康複)對≥65歲、拒絕參加以中心為基礎的CR計劃的冠心病患者的效果。
方法
試驗設計
這項研究是一項隨機臨床試驗，比較了基於家庭的CR和常規護理。納入標準為≥65歲近期發生過冠狀動脈事件，定義為急性心肌梗死(MI)、經皮腔內冠狀動脈介入治療(PCI)或冠狀動脈搭橋(CABG)且拒絕參與以中心為基礎的CR的患者。排除標準為精神障礙(癡呆)、社交障礙(嚴重酒精中毒和藥物濫用)、住在養老院、語言障礙或使用輪椅。圖1顯示流程圖。
流程圖。
患者從我們的康複部門招募，該部門為分配到醫院的所有冠心病患者提供基於中心的CR。為了確保所有患者都能接受CR治療，轉診程序是集中和電腦化的，患者身份來自哥本哈根比斯佩布約格大學醫院集水區進行的診斷和所有侵入性手術的數據庫。患者被連續地以信件的方式邀請，而沒有反應的患者則通過電話聯係。在康複單元的第一次訪問中，患者被邀請參加前麵提到的RCT，比較以家庭為基礎的CR和以中心為基礎的CR，10或作為鼓勵參加以中心為基礎的CR計劃的替代方案(在研究之外)。拒絕參與這些提議的患者被邀請參加這項研究。
招聘期為2007年1月至2008年7月。
納入患者並非基於樣本量計算。
在任何與試驗相關的程序之前，患者必須知情同意。使用計算機生成的隨機排列塊，將患者隨機分為4-6個交替塊。一個與研究無關的公正的人隨機分配了病人。由於幹預的性質，對於患者和研究人員來說，隱藏隨機化是不可行的。在隨機分組前、3個月、6個月和12個月後，在Bispebjerg大學醫院收集數據。此外，總死亡率數據是在2012年7月獲得的，也就是研究開始5.5年後。
該研究得到了當地倫理委員會(jr.nr.KF01327990)、丹麥數據保護局(j.nr. dpa)的批準。(2006-41-7212)，注冊地址為http://www.clinicaltrial.gov（NCT00489801)．
幹預
家庭課程
患者接受了物理治療師在6周間隔內的兩次家訪，目的是創建一個可以在家庭和當地環境中進行的培訓計劃。在訓練計劃中對患者進行了仔細的指導，並指導患者進行最佳的訓練。在訪問之間，物理治療師打電話來解決任何問題。
運動計劃是個性化的，但遵循國際建議，每天30分鍾的運動，包括5-10分鍾的熱身(例如，慢走)和10分鍾的運動。每周冷卻6天14，15在博格量表上的強度為11-13。15對於非常殘疾的患者，運動計劃的持續時間較短，但每天重複幾次。
關於危險因素幹預和醫療調整，患者在基線和3、6和12個月後谘詢了心髒病專家。在4個月和5個月時，心髒病專家打電話鼓勵他繼續鍛煉，並回答任何醫學問題。所有患者都接受了飲食谘詢，如果需要，還進行了戒煙。
常規治療
該組相當於非康複對照組。患者不接受運動教育或飲食谘詢，但對於家庭組，在基線和3個月、6個月和12個月後，由心髒病專家提供風險因素幹預和醫療調整。電話分別在4個月和5個月時進行。因此，這個小組隻接受了心髒病專家的谘詢，這是提供給所有在日常臨床實踐中拒絕參加我們綜合中心為基礎的CR計劃的患者。
結果測量
由於許多患者由於年齡和共病，不能進行症狀受限運動能力試驗，主要結局是通過6分鍾行走試驗(6MWT)確定的運動能力變化。次要結果為:坐立試驗(STS)、自我報告的體力活動水平、收縮壓和舒張壓、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇、體重指數、腰臀比、吸煙者比例、與健康相關的生活質量(HRQoL) (SF-12測量)，以及焦慮和抑鬱(醫院焦慮和抑鬱量表(HADS)估計。3個月、6個月和12個月後評估結果。
在sts測試中，患者必須在30s內盡快從椅子上坐到直立站立，不握握手柄，以此測量下肢力量。自我報告的體育活動水平是通過最初由Saltin和Grimby開發的問卷來估計的。16它分為四類，從久坐的生活方式，到每周進行2-4小時的輕度活動，每周活動超過4小時或每周超過4小時的高強度體育活動。後三種類型的患者被歸類為具有積極的生活方式。藥物治療包括使用利尿劑、β受體阻滯劑、鈣拮抗劑、降脂藥物、抗血栓藥、抗糖尿病和抗抑鬱治療。社會人口統計數據包括教育水平、主要就業狀況、與子女的接觸、獨自生活和每周在家是否需要援助。NYHA II-IV和CCS II-IV患者分別被分類為呼吸困難和心絞痛。用Charlson共病指數(CMI)評估共病情況，17它通過加權指數來衡量19種共病疾病的負擔。CMI分為3個亞組:0(無共病情況)，1-2和≥3(高水平共病負擔)。
在研究期間記錄了不良事件，包括心肌梗死、進行性心絞痛、失代償性充血性心力衰竭、嚴重出血、新的惡性疾病和PCI性能。此外，隨機分組後1年記錄住院次數和住院時間。死亡數據來自民事登記係統，該係統記錄了丹麥所有公民的生命狀況。
統計分析
為了測試幹預措施在3個月和12個月時的效果，使用time×treatment相互作用項的混合回歸分析模型。為了分析幹預措施的效果，我們使用了混合模型，因為這個統計模型允許我們將所有數據納入一個分析中。所有模型都根據年齡和性別進行了調整。我們沒有調整多重檢驗的顯著性水平，因為在本研究中，當數據正相關時，這樣的調整是一個過於保守的檢驗。
數據按治療意向進行分析。所有統計分析均使用STATA for windows release V.10.0進行。
結果
共有40名患者參與了研究。基線特征列於表1．所有患者均接受抗血栓藥物和降脂藥物治療，77.4%患者接受β受體阻滯劑治療。
在接受CR的符合條件的患者(n=284)中，共有49% (n=140)拒絕參加以中心為基礎的計劃(圖1)．其中，29%的人接受參與這項研究，71%的人(n=100)沒有接受任何康複治療。
排斥率為10%，主要原因為語言障礙(13人)、社交障礙(5人)、癡呆(5人)等原因(7人)。
運動能力
圖2說明了從基線到12個月隨訪的6MWT主要結局測量的未調整平均值。圖中顯示，在幹預後，家庭組的步行距離顯著增加了33.5米(95% CI 6.2至60.8,p=0.02)，隨後在12個月的隨訪中，步行距離顯著下降了−55.2米(95% CI 18.7至91.7,p<0.01)，低於基線值。常規護理組患者在3個月後步行距離無顯著增加10.1米(95% CI:−19.3至39.5,P=0.5)，隨訪期結束時下降了−52.1米(95% CI:−3.0至107.1,P= 0.06)。在使用time×treatment交互項的混合模型中調整年齡和性別時，3個月時各組之間無顯著差異(表2)．在12個月的隨訪中，兩組的6MWT和STS均顯著下降，但兩組之間無差異(表3)．
6分鍾行走試驗平均值的變化。*p 3至12個月之間的值。
其他結果
幹預後，與常規護理組(- 5%，p=0.6)相比，家庭組從不活躍生活方式轉變為活躍生活方式的患者比例更高(27%，p<0.05)，兩組之間的差異為33% (p<0.05)。在12個月的隨訪中，自述積極生活方式的患者比例在家庭組中再次下降，而在常規護理組中沒有變化。
在3個月和12個月的隨訪中，兩組間或組內的臨床狀況、運動能力、實驗室值、HRQoL或焦慮和抑鬱評分均無顯著差異。
急性和非急性入院的數量和時間在12個月隨訪時平均分布(數據未顯示)。
在平均4.5年的隨訪中，共有9例患者死亡(普通護理組n=5例，家庭組n=4例)。隨訪無損失。
討論
據我們所知，這是第一個調查在年齡≥65歲的冠心病老年患者中，居家CR與常規護理(無康複)相比效果的研究，這些患者拒絕參加以中心為基礎的方案。在包括丹麥在內的許多國家，以中心為基礎的方案往往是唯一可用的心髒康複方案，獲得CR的機會有限可能是對老年冠心病患者進行最佳二級治療和預防的一個重要障礙。
該研究發現，拒絕參與以中心為基礎的CR的老年患者運動能力較低，共病水平較高。對於這一人群，他們往往被發現不符合以中心為基礎的CR，以家庭為基礎的CR是可行的。6MWT有臨床相關改善的趨勢，但與對照組相比，這些變化在統計學上不顯著。雖然這項研究規模較小，結論必須謹慎得出，但它可以確定針對這一患者群體的幹預措施。在家庭項目結束後，運動能力的改善並沒有持續下去。
運動能力
我們的家庭CR計劃對運動能力的影響與另一項調查以家庭為基礎的CR和日常護理對冠心病老年人的影響的研究結果一致。3.在這項研究中，45-65歲、66-75歲和> - 75歲年齡組的患者在參加家庭項目後運動能力顯著改善，盡管高齡患者(> - 75歲)的改善較小。
喬利的元分析等，12包括所有年齡組的研究，調查了家庭CR和常規護理的效果。薈萃分析顯示運動能力有所改善，但無法確定家庭護理組和常規護理組之間有任何顯著差異。作者解釋說，常規護理組的患者可能會接受與家庭幹預相匹配的輸入，從而減少可能的差異。在我們的研究中也可能出現這種情況。
12個月時，家庭護理組和常規護理組的運動能力都出現了顯著下降，低於研究開始時的水平。我們確定了另外兩項長期隨訪的研究。3.，18與我們的研究相反，他們都發現，如果在家裏開始鍛煉計劃，12個月後運動能力會持續改善。這種差異可能是由於我們的家庭幹預持續時間太短，無法在12個月的隨訪中維持生活方式的變化，但我們的家庭幹預與其他以家庭為基礎的項目是一致的。12，13大多數方案為期6至12周。7，9，11 - 13有人認為，持續時間超過12周的更密集的方案具有更成功的長期結果。19，20.然而，在之前對心力衰竭患者的研究中，21即使是長期的以中心為基礎的維持計劃，除了家庭運動訓練外，每兩周進行一次有監督的訓練，也無法保持最初CR期間所取得的改善。21此外，在非常大規模的HF-ACTION試驗中，22患者參加了一個最初的以中心為基礎的鍛煉計劃，為期3個月，共36次，隨後是一個以家庭為基礎的鍛煉計劃，並提供了密集的隨訪和家庭訓練設備。在HF-ACTION試驗中22在12個月的隨訪中，運動能力沒有變化。這在一定程度上是由於堅持訓練的程度不夠，在所有時間點都低於設定的目標。HF-ACTION試驗主要包括沒有重大合並症或可能影響訓練的局限性的中年男性。因此，盡管在沒有明顯伴發合並症的患者中進行了高強度的運動計劃並密切隨訪，但很難激勵患者堅持訓練。目前還沒有找到克服這一問題的可行辦法。
研究之間的差異也可能是由於納入人群的差異。我們的人群明顯老齡化(平均年齡77.3±6.0 vs 69±9.0歲)3.64.3±0.5歲18)，共病程度高，運動能力低。年齡、共病和殘疾均與體育活動呈負相關15，23堅持訓練6，24，25因此，這可能是12個月時缺乏持續效果的重要原因。此外，在另一項針對老年人的研究中，3.由於合並症、殘疾和充血性心力衰竭，該人群被高度選擇，在高齡患者(> - 75歲)中排除率為72%，導致“更健康”的人群，而我們的人群中隻有10%被排除。
冠心病是殘疾的主要原因之一，隨著年齡的增長，其他慢性非心髒疾病進一步限製功能。26我們的老年人群有很高的共病發生率(57%的CMI≥3)。作為比較，最近一項非常大規模的全國性研究，包括23.4萬名首次急性心肌梗死患者(男性中位年齡68歲，女性中位年齡75歲)，發現隻有6%的人群CMI≥3。27除了高頻率的共病，我們發現基線運動能力水平較低，平均6MWT=308.4 m±120。在健康老年受試者中，平均6MWT約為659 m±74 m28在我們小組最近的一項隨機對照研究中，比較了基於家庭的CR和基於中心的CR10中心組的基線平均6MWT為340 m±122 m。10這些特征表明，拒絕參與中心康複的老年患者群體非常脆弱，不一定與接受中心康複的人群具有可比性。我們的發現與先前的研究一致，這些研究發現，年齡較大、共病負擔高和運動能力水平低與中心康複計劃的參與率呈負相關。6，24
這一人群中共病的高負擔很可能是由於患者的計算機識別消除了康複單位中常見的選擇和轉診偏見，這對老年人和共病患者不利。24，29-31
其他結果
幹預後，家庭組自我報告的積極生活方式和收縮壓發生了良好的變化，但兩組之間在舒張壓、身體成分、戒煙情況、膽固醇狀況和HRQoL方麵沒有顯著差異。我們的人群心血管風險因素控製良好，焦慮和抑鬱評分較低(HADS評分<8屬於正常憤怒範圍)32，33在研究開始時，為什麼不能指望有進一步的改善。
我們沒有發現SF-12測量的HRQoL有任何顯著變化。這部分是由於缺乏統計力量和我們的家庭幹預時間有限，但與喬利的元分析是一致的等12以及最近發表的一篇關於CR和HRQoL的綜述。34我們沒有任何具體的心理幹預，但幹預的類型(綜合計劃、僅鍛煉或主要是心理幹預)似乎不影響這些結果。12，34
在中歐，以中心為基礎的CR是CR服務的傳統選擇。然而，建立以家庭為基礎的CR計劃作為老年患者的替代方案，可以提高CR的出勤率。在英語國家和保健服務不免費的國家，更普遍地采用以家庭為基礎的CR方案，主要是通過采用《心髒手冊》。35，36這在非英語國家目前還不是一種選擇，其中許多國家有更強的以中心為基礎的CR傳統。
在康複單位的日常情況中，隻有一個CR方案可用，而且通常是一個以中心為基礎的方案。拒絕參加這些項目的患者沒有其他選擇。在最初拒絕以中心為基礎的CR的患者中，共有29%接受了這項研究，如果家庭為基礎的CR項目不是RCT研究的一部分，這一比例可能會更高。因此，有了其他相應的CR方案，可獲得性將增加，參與率預計將提高。
這項研究的主要局限性是納入的患者數量。由於在廣泛的ci中反映的幹預效果的額外大差異，存在II型錯誤的風險。然而，在運動試驗中經常看到幹預效果的巨大差異，我們的結果與其他更大規模的運動試驗一致。22，35我們研究的優勢在於隨機設計和未選擇的高共病老年患者人群，這可能使我們的人群在日常臨床實踐中更具有代表性。
結論
在本研究中，對於≥65歲的冠心病患者，居家CR改善了運動能力，但在家庭幹預組與對照組之間無顯著差異。此外，在次要結果上沒有發現顯著差異。該研究發現，拒絕參加以中心為基礎的CR的老年心髒病患者有高水平的共病和低運動能力。這些特征表明，排除這組患者的運動試驗結果應謹慎應用於老年人群。在停止家庭幹預後，運動能力的提高很快就失去了。這強調了在最初的康複期之後密切的隨訪和持續的指導是重要的。這項研究可能有助於解決如何管理對(或不能)參與以中心為基礎的CR計劃不感興趣的大量老年心髒病患者的科學差距。為了證實我們的發現，需要對未選擇的老年患者進行更大規模的試驗，並且必須建立克服堅持運動訓練障礙的方法。
致謝
作者要感謝參與這項研究的理療師、護士和營養師。
參考文獻
腳注
貢獻者BO設計並發起研究，收集數據，撰寫統計分析方案，分析數據，起草並修改論文。她是擔保人。EP參與設計，撰寫統計分析方案，分析數據，修改論文初稿。MF設計了這項研究，收集了一些數據並修改了論文。JFH設計了這項研究並修改了論文草案。
資金這項工作得到了VELUX基金會的支持。
相互競爭的利益一個也沒有。
病人的同意獲得的。
倫理批準這項研究得到了丹麥哥本哈根當地倫理委員會(jr.nr.KF01327990)和丹麥數據保護局(j.nr. Data Protection Agency)的批準。2006-41-7212)。
出處和同行評審沒有委托，外部同行評審。
數據共享聲明沒有其他數據可用。