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文摘
目標評估多久英國國家健康和臨床研究所(NICE)技術評估計劃已經生產指導和確定時間來指導的獨立預測指標。
設計回顧時間事件(生存)分析。
設置技術評估指導生產的好。
數據源評估指漂亮的到2010年2月都包括在內,除了那些被稱為2001年之前,這一數字被停職。
結果測量持續時間從一開始的評價範圍(當文檔被釋放),直到出版的指導。
結果單一的技術評估(斯塔斯)發表顯著快於多個技術評估(放在)平均持續時間為48.0(差;44.3 - -75.4)和74.0(差;分別為60.9 - -114.0)周(p < 0.0001)。中位數時間出版超過發表流程時間,甚至在調整了上訴。模擬的結果表明,斯塔斯發表指導明顯比放在其他協變量調整後(通過36.2周(95% CI 46.05−−26.42周))和上訴反對臨時指導顯著增加時間出版(通過42.83周(95% CI 35.50 - 50.17周))。沒有證據表明斯塔斯癌症相關技術需要更長的時間來完成與斯塔斯的其他技術相比在調整了潛在的混雜變量,隻有微弱的證據表明生產指導的時間是每年增加(通過1.40周(95% CI 0.35−2.94周))。
結論這項研究的結果表明,STA過程導致更快指導與MTA過程無關的話題,但這些收益是失去了如果上訴是對臨時指導。而漂亮的過程繼續發展隨著時間的推移,一種權衡可能是決定要花更長的時間,但是目前沒有證據的顯著增加持續時間。
- 衛生經濟學
- 公共衛生
- 統計數據和研究方法
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文章總結
文章重點
多久了國家健康和臨床研究所的技術評估生產指導?
什麼功能的獨立評估預測時間出版的指導嗎?
關鍵信息
單一技術評估(STA)過程減少了時間出版了36周無關的話題。
上訴的最終評價決定翻了一番時間斯塔斯的結論。沒有其他因素強烈預測的指導。
沒有確定變量預測上訴的可能性。
本研究的優點和局限性
使用時間事件的分析是一個重要的改進在先前的研究解決的主要問題。
其他因素也可能獨立預測時間指導,如考慮病人的訪問計劃和顧問的數量在每一個評價。
介紹
在英格蘭和威爾士,主要角色的國家健康和臨床研究所(NICE)的衛生技術評估中心是生產指導合理使用技術為國民健康服務(NHS)。在2005年之前所有的評估都使用其進行多個技術評估(MTA)的過程。1然而,批評後緩慢的生產指導,2,3建立了單一技術評估好(STA)過程在2005年生產更快的目標指導接近產品投放市場的時間。4,5兩個過程產生決定旨在指導技術采用決策。都應對不確定性的挑戰已經存在(但是此前還沒有解決)或已產生的新技術或新證據的到來。放在和斯塔斯在很大程度上是相同的結構(但不是調度)除了子流程的評估證據的有效性和成本效益。在第一次的實質性差異,黨負責評估,第二,分析的範圍。在MTA,獨立評論員生產技術的比較分析表明,製造商也提交評估。然而在斯塔斯,製造商的提交僅限於單一的考慮技術和獨立審查僅限於這個提交的批判。精確的細節過程可以找到其他地方;1,6采用STA一直快速增長,從13%的技術評估2008年6月到2010年2月的43.4%。
斯塔斯和放在理論上應該43和60周,分別得出沒有上訴臨時指導(更正式稱為“最後的評估測定”)。許多研究試圖評估過程是否滿足這些目標和過程STA是否導致更快的指導。7號到9號例如,福特等8表明,STA減少生產的時間指導,而不是癌症相關的技術。奧尼爾等9還表明,STA指導,降低了平均時間約1年。然而,分析是有限的。首先,福特認為從產品推出的時間指導,而不是選擇一個起點或之後的點漂亮的假設完全控製,這就是日期好正式要求評價技術的健康。好隻有有限的影響力從衛生部請求日期。第二,研究隻包括完成評估;沒有調整正在進行,可能漫長,評估。這意味著可能有偏見的結果。第三,盡管福特和奧尼爾試圖識別時間指導的獨立預測因子,這些時間用正式的統計方法評估事件數據。最後,任何試圖正式確定個人的貢獻每個解釋變量的總時間。本研究的目的是解決所有這些問題。
方法
入選標準
所有涉及的評價不錯,2010年2月被認為是包含。然而,放在2001年之前被排除在外,因為他們是最近的放在一個不同的過程。評估也排除在外(19斯塔斯和7放在)如果他們被暫停或推遲後最初從衛生部推薦但是之前好的發布最終的文檔範圍。
關鍵日期、持續時間和數據來源
數據分析從不錯的網站。少量的丟失的數據(由21開始日期,暫停6日期,4上訴公告日期和6過程類型,即MTA或者STA)直接提供了不錯,在請求。“核心”評價時期是有界的。開始日期計算對於大多數評估使用的最終範圍的日期,這是最早的持續時間點記錄在整個數據集。這個日期也符合當漂亮的“開始時間”。文件發行範圍包括信息幹預(s)和有關計算比較器項目。的時間範圍文檔版本可以被視為一個正式的評估開始日期邀請的目的和構建基於證據的提交。這個日期是未知的(STA和6放在為1),開始日期推斷使用的截止日期提交的評估過程顧問”。這個時間點是將發生在9在STA過程或每周MTA 14。減法的相關數周(9到14)允許推斷的核心過程的開始。
統計分析
數據分析使用時間事件(生存)分析技術指導的“事件”被出版。出版時間最初評估使用kaplan meier(公裏)技術,分層的感興趣的參數(例如,STA / MTA過程)。使用生存率較統計顯著性估計。結束日期(審查)被送往最終指導發表日期,日期鑒定被停職或2010年2月13日(數據收集周期的結束),哪個先發生。而不是使用Cox比例風險模型調整公裏結果為多個獨立的參數,參數的技術,而不是使用。這是因為後者是能夠產生預測的時間出版的指導審查事件,並提供直接估計每個預測變量的獨立貢獻的總時間指導(即邊際效應)。例如,上訴的周數增加了MTA或者STA的長度可以計算,所有其他因素保持不變。許多不同的參數事件模型擬合數據包括指數,威布爾,對數正態,loglogistic,龔帕茲和γ。最小化Akaike信息標準的模型選擇使用。敏感性分析也用於評估使用替代參數模型形式的影響。 Additionally, logistic regression was used to assess whether a number of independent variables predicted the likelihood of an appeal. The proportion of appraisals completing within anticipated process times (43 and 60 weeks for STAs and MTAs) were assessed by assuming a binomial distribution. All analyses were undertaken using STATA V.12.
獨立變量的選擇
評估過程的選擇(STA或MTA)顯然是一個參數包含,因為斯塔斯被設計成比放在矮。其他參數被確定使用現有文獻和考慮底層的過程。例如,這是合乎邏輯的一個上訴臨時指導可以大幅增加的時間發布最終的指導。其他作者也建議癌症評估通常是更複雜的和有爭議的,因為他們往往是與高增量成本效益比率,這意味著他們需要更長的時間來完成。好考慮修改發表評價指導每1 - 3年。鑒於等理論的修訂應該添加到現有的證據基礎,這是懷疑這些可能需要更短的時間來完成與其他評估相比。O ' neill表示,沒有證據表明評估通常要花更長的時間來完成,一個所謂的“時間”。然而,奧尼爾也表明,這個結論應該重新使用更加正式的統計方法。
由於這些原因,下麵的獨立變量是包含在時間事件分析和邏輯回歸分析:對現有的評價(yes / no),藥物(yes / no),癌症相關的主題(yes / no),是否上訴的最終評價決心(yes / no),日曆年度的評估(2001 - 2010)開始,STA和癌症之間的交互項測試是否存在癌症相關的和剩下的斯塔斯之間的區別。
其他參數被認為是包含,其中一些以前的研究。其中包括考慮病人的訪問計劃,指導,最終限製了使用技術和組織的數量(顧問)被正式與評價。然而,這些參數被拒絕從最終模型由於持續收集這些證據的困難。例如,許多病人訪問計劃已經報好,但隻有最近成為一個正式的好評價過程的一部分。
基本測試的假設是,沒有一個獨立參數預測時間出版的指導。
結果
數據是在196年評估收集的,80斯塔斯和116放在2001年到2010年之間開始的(表1)。除了一個STA評價藥物的使用,和近40%的評估都是癌症相關的。大約一半的斯塔斯已經發表(39/80)的分析,有84%(97/116)的mta協同工作。超過20%(45/196)的評估包括至少一個吸引力和15%(29/196)是審查現有的指導。
斯塔斯完成流程長度的估計(發表時間:9/39 = 23%,p = 0.001),放在(19/97 = 20%,p < 0.001)超過好時間表、目標的43歲和60周,分別與相應的中位數乘以45.4 (IQR 43.3 - -55.9)和69.6周(差60.9—-111.1)。評估從兩個過程的比例繼續超過發表時間後刪除評估包含上訴(p < 0.01,兩個實例),盡管時間中值更接近目標水平(STA平均44.8周,差42.3 - -48.0;MTA平均61.6周,差57.7 - -71.1)。
公裏的結果分析表明,生產指導斯塔斯比放在明顯加快;指導的平均時間為48.0周(差44.3 - -75.4)和74周(差;60.9 - -114.0)STA和MTA過程,分別(p值< 0.0001,圖1)。進一步分層分析(表2)認為上訴顯著延長時間指導放在和斯塔斯(p < 0.001),而相關斯塔斯與非癌斯塔斯相比大大延長(p = 0.02)。沒有剩餘的比較在統計學上意義重大。
kaplan meier時間事件的估計時間出版的指導。
多元參數建模的結果表明loglogistic模型是最合適的。STA和上訴被證明是快和慢次指導,分別為(表3)。沒有剩餘的與時間相關的變量有顯著指導盡管有弱的證據每年增加的時間已經公布指導(1.40周(95% CI 0.35−2.94周))。靈敏度分析使用不同分布形式對結果的影響是可以忽略的。沒有一個不被發現是上訴的可能性的預測(數據沒有顯示)。
討論
這個分析的結果表明,漂亮的STA過程產生更快的指導NHS與MTA過程相比,約36周。但上訴反對臨時指導,當他們發生時,超過抵消這種收益。公裏的結果分析表明,癌症相關的斯塔斯長於非癌症斯塔斯。然而,不再具有統計學意義的差異調整在其他變量。獨立證據表明每年評估長度是提高薄弱充其量(增加1.40周(95% CI 0.35−2.94周))。變量顯示技術是藥物或審查現有的指導沒有預測的指導。
與其他研究相比如何?
放在的百分比和斯塔斯時間表內完成與奧尼爾報告的目標是一致的et al。9雖然STA持續時間的估計也類似,生產的時間放在沒有;奧尼爾和他的同事們說約100周的平均持續時間而我們未經調整的估計接近74周表明一個小得多的兩個流程類型之間的區別。有可能是方法論的差異可以解釋這些發現。例如,放在評價的使用一個以上的技術。奧尼爾認為每種技術在MTA代表一個離散的決策,因此評價有三個建議是有效地采取相當於三個評估。在這項研究中每個評估被送往代表的是單一的事件無論推薦裏麵的數量。然而,無論最好的方法,應該注意的是,好明顯狀態發表時間線代表最低發表的時間和中位數乘以2周內目標水平的評估包含上訴被從我們的分析。
奧尼爾等9報道稱,斯塔斯是大大快於mta協同工作。福特的未經調整的分析等8也表明,斯塔斯與放在相比,減少了時間指導而不是斯塔斯癌症相關的技術。我們同意將軍發現STA大大降低了時間的指導。然而,盡管我們的未經調整的公裏分析也表明斯塔斯慢癌症相關技術來完成與非癌症相關的同行相比,無顯著差異調整為其他變量時,包括上訴。
奧尼爾和福特包括產品發布之間的分析,估算時間和生產指導的不錯,大概是因為STA過程的一個特定的目標是最小化這個時期。然而,我們的分析使用的點好發布了最終範圍評估的出發點。我們選擇不使用產品投放市場的時間的原因。首先,日期是難以準確衡量,具體地說,由於沒有現成的indication-specific許可日期。其次,從產品發布的時間開始的過程在很大程度上是不錯的控製之外。第三,或許最重要的是,持續時間由發射日期的使用往往毫無意義。例如,指導使用vinorelbine晚期乳腺癌(TA 54)10於2002年出版,而其營銷授權發布1997年,前2年美好的存在。
奧尼爾等謹慎地指出,沒有證據表明STA或MTA增加長度。我們同意這個結論。
優勢和局限性
這個分析與先前的研究相比的主要優勢是,它使用正式的事件分析技術來評估時間出版的指導。在這一過程中,調整了潛在的混雜變量,每個變量的邊際貢獻的估計總時間生成。這樣說,有很多局限性。首先,開始的時間每個評估被顧問正式邀請提交證據,設置為最後的時間範圍文檔。另一種觀點可能是,因為漂亮的谘詢範圍文檔,評估在某種意義上大約3個月前開始,雖然不能保證在谘詢評估將繼續。同時包括這額外的時間將增加中值時間指導,它不太可能改變的解釋變量的預測價值。第二,絕對是不錯的控製之外的幹擾,如公共假日或出版禁令在大選;後者可能是漫長的。第三,放在通常導致指導與一個以上的技術的使用。在這個分析所有評估已被視為平等的,以至於沒有賬戶已經取得了技術評價的數量。 However, it is conceivable that one MTA of (say) three technologies could be shorter, in terms of calendar time, than three separate STAs. This could mean that comparisons of the two processes should be treated with some caution. Fourth, there is a potential issue of endogeneity in the statistical analysis since it is possible that appeals are at least partly a result of the other independent variables. While this cannot be completely ruled out, none of the examined variables were independently predictive of an appeal, thus we think this issue is unlikely to be important. Lastly, although it is likely that other variables may be related to the time to guidance, there are challenges in quantifying them. One such example is the number or mix of consultees, which could reflect the complexity/level of interest in a particular area. We could not find a reliable method of quantifying this potential predictor of time to guidance; patient groups often produce joint submissions, and only the product manufacturer is officially a consultee in a STA.
它也暗示證據基礎的規模可以作為預測的持續時間。然而,任何此類的概念性質的關係還不清楚。一個假設可能是那裏隻存在少量的試驗,將短時間指導。然而,福特等8建議另一種假說。他們認為,有限的證據基礎成本效益數據中可以產生的不確定性,導致問題設置啟動/停止處方規則。這樣一個“挑戰鑒定委員會”可能導致進一步的請求信息和相應的延誤,也就是說,增加時間來指導。是否存在這樣一個協會的問題最好回答使用一係列的定性和定量方法和超越了本研究的範圍。
之前已經提出了該變量的製造商提交STA過程質量5和成本效益估算由製造商往往比由獨立的學術團體提供更有利的。11這一分析說對提交的質量。但是我們建議任何潛在的缺點與STA過程並不一定局限於衛生技術評估的獨立性(HTA)檔案;,而他們可以說是同樣或更可能反映了限製範圍,比較器技術而言,證據基礎的相對不成熟,斯塔斯越來越符合產品的推出。是否這是真的,還有一個重要的爭論是關於水平的速度生產,潛在的權衡的編譯證據基礎的全麵性,以及政策建議是否實質性影響。
結論和建議
總之,有證據表明,盡管公司更詳細的方法和流程在過去的十年裏,它已經很高興過去十年生產指導獨立並沒有增加。STA的引入過程導致更快的生產指導NHS,無論臨床的話題。然而,這次上訴發生時可以顯著延長。因此,我們建議在可能的情況下,要努力開發工作慣例和流程可以減少這樣的上訴。
確認
副主任尼娜Pinwill不錯,建議在評估流程和時間點的選擇適合分析。Pinwill還提供了缺失數據描述的文本。
腳注
貢獻者我構思的概念研究;SC,我負責其設計。最初SC收集,處理和分析數據。SC,進行後續的分析和生產的表和圖。SC,是和FR的解釋結果。手稿是由SC的初稿,然後反複流傳在所有作者對重要的修訂。所有作者同意發表論文的最終版本。我是擔保人。
資金這項研究沒有得到具體撥款資助機構在公眾,商業或非營利部門。它是作為一個碩士學位在倫敦衛生和熱帶醫學學院的。BMJ開beplay体育官方手机版放LSHTM已支付出版費用。
相互競爭的利益SC沒有關係好。我目前是一個不錯的技術鑒定委員會的一個成員和其技術評估的決策支持單位。FR是不錯的國際非營利性谘詢服務不錯。FR, SC,我沒有其他非金融利益可能提交相關工作。這個手稿的觀點是作者的孤獨,不一定反映意見的任何相關的組織。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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