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介紹實現最優的抗逆轉錄病毒藥物治療依從性和管理毒性構成巨大挑戰在埃塞俄比亞的艾滋病毒/艾滋病患者。目前缺乏長期隨訪研究,識別障礙,和主持人,堅持抗逆轉錄病毒療法(ART)在埃塞俄比亞設置。因此,我們的目標是調查堅持藝術的水平和範圍廣泛的潛在影響因素,包括與藝術藥品不良反應發生。
和分析方法我們正在進行一年前瞻性群組研究涉及成人艾滋病毒/艾滋病患者開始藝術2012年12月至2013年3月。數據正在收集病人的預約日期在藝術診所。堅持藝術正在用藥丸計數,藥物持有率和患者的自我報告。研究的主要結果將患者的比例附著在他們的藝術方案3、6和12個月使用藥丸計數。以95%或更多的藝術分配方案使用藥丸計數在給定的時間點會被認為是本研究最優的依從性水平。數據將使用描述性分析和推論統計程序。
道德和傳播倫理批準從塔斯馬尼亞獲得健康和人類醫學研究倫理委員會和Bahir-Dar大學的倫理委員會。研究結果將發表在同行評議的科學期刊,會議和研討會的演講。
- 臨床藥理學
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本研究的優點和局限性
本研究將確定影響因素堅持抗逆轉錄病毒治療(ART)開始接受抗逆轉錄病毒療法的患者在治療天真的長期隨訪。
病人退出,追蹤損失和死亡在此設置很高,這可能挑戰項目的成功。
介紹
埃塞俄比亞擁有大約800 000艾滋病毒/艾滋病患者和艾滋病毒/艾滋病的患病率總體的估計為1.5%。1免費抗逆轉錄病毒療法(ART)項目在埃塞俄比亞,誕生於2005年,減少死亡率和發病率,提高了患者的生活質量。2在過去的8年,地方分權和擴大艾滋病毒治療計劃的發生,到2011年底,249 174成人患者(86%的符合條件的患者)的藝術。1
實現最佳藥物治療依從性,管理抗逆轉錄病毒藥物相關毒性和病人保留3,4正在成為最大的挑戰的管理艾滋病在埃塞俄比亞。埃塞俄比亞的橫斷麵研究患者報告的依從率88.1%,5近乎完美的遵循以下(≥95%)需要維護藝術的有效性。6
病人保留在艾滋病保健設施很低,平均51 - 85% 55埃塞俄比亞艾滋病保健設施在一個2年的病人隨訪研究。3同樣,埃塞俄比亞衛生部2011年發布的報告表明,從艾滋病毒治療病人輟學是一個嚴重的問題,40%的患者開始藝術治療在一些地區的輟學。7死亡率和退出治療的病人最常見的第一年後續在埃塞俄比亞。8
堅持藥物治療是一個動態的行為影響因素相關的治療方案複雜,危險變量,對病人的健康提供者關係和醫療保健服務的質量。9病人堅持藝術是受到regimen-related藥丸負擔等因素,給藥頻率,藥品不良反應(adr)和流體和飲食限製。10同樣,危險因子如缺乏運輸,食物短缺,使用傳統醫學、酗酒、抑鬱、恥辱和歧視和缺乏社會支持影響依從性。11 - 14號進一步說,一個貧窮的病人的健康提供者關係和低質量的服務,如缺乏保密性和隱私和藥物停工待料會妨礙與藝術的堅持。12
本研究的理由
藝術的可持續發展的有效性取決於病人的能力與他們的長期堅持藝術。缺乏長期隨訪研究確定各種因素改變藥物堅持藝術在埃塞俄比亞。當一個前瞻性研究調查了堅持藝術在埃塞俄比亞15;隻是進行了3個月,也沒有關注治療天真的病人。前瞻性研究,再後續關注治療天真的病人需要評估這個病人的依從性水平組及其障礙和主持人。還有一個需要在埃塞俄比亞進行前瞻性研究艾滋病毒/艾滋病患者評估adr在臨床實踐中,藝術的出現和潛在的藥物不良反應和不遵循藝術之間的關係。
目標
本研究的目標是建立藥物依從性水平和識別影響服藥依從性的因素,並評估藥物不良反應的發生率及相關危險因素在埃塞俄比亞開始接受抗逆轉錄病毒療法的HIV / AIDS患者。
和分析方法
研究設計
本研究是一項前瞻性群組研究,成人埃塞俄比亞開始接受抗逆轉錄病毒療法的HIV / AIDS患者被跟蹤的時間藝術啟蒙(月(M) = 0)到12個月的治療(M = 12)。ART-initiated患者6個月每個月有個約會,每三個月之後在藝術診所在埃塞俄比亞;研究藥劑師在預約日期收集數據。數據收集活動的時間軸的結構如圖所示圖1。數據收集點與病人的門診預約,不代表其他與醫療服務提供者接觸最小化霍桑對依從性的影響。措施的順序和重複觀察時間的不同的預測模式對藝術治療的依從性天真的病人。抑鬱,恥辱,艾滋病毒治療知識,醫療關係和信仰對藥物和艾滋病症狀指數時間的方式可能會影響依從性和被測量之前和之後的6個月患者的藝術使用量表進行驗證。數據對於與此同時服用藥物、並發症、藥物不良反應和實驗室正在收集每一個約會日期值。
研究設計。ADR藥物不良反應;對藥物問卷BMQ、信仰;鑒定、流行病學Studies-Depression中心;HCR、醫療關係;溪,艾滋病症狀指數。
研究背景
項目正在進行兩個醫院埃塞俄比亞西北部:貢德爾大學醫院和Felege-Hiwot醫院。每個醫院有400個床位,集水麵積500萬人。艾滋病毒/艾滋病患者的總數參加每個醫院大約7000和000醫院和Felege-Hiwot貢德爾大學醫院,分別。招聘到研究發生在2012年12月至2013年3月。這項研究將繼續2014年3月,這將允許至少12個月的隨訪時間為每個病人。
包含/排除標準
所有患者開始接受抗逆轉錄病毒療法的HIV / AIDS至少18年第一次被邀請參加。患者隨訪在偏遠地區進行,而不是在醫院,藝術開始,並不包括在內。
樣本大小
本研究的樣本大小是決定基於以前的研究中,76%的患者最佳劑量、時間和食物堅持藝術。1595%置信水平和精度0.07,樣本量估計達到143。
基於平均每月43個新病人,在4個月內招聘在每個藝術診所的病人的招聘將達到344。允許23%的參加率和追蹤損失高達30% (Mekides B和Desalew K, 2012年7月,個人通信),樣本量是可以實現的。
招聘
2012年12月至2013年3月,最初參與者被邀請的護士參與這項研究。在第一次訪問(通常是藝術開始前2周),護士給病人的信息,邀請他們參與學習。如果患者有興趣參與這項研究,研究藥劑師聯係他們討論研究。知情同意是獲得誌願者使用標準信息聲明和同意書。每個參與者收到3美元償還他們的時間和運輸成本。收集患者拒絕參與的特點來確定樣本的代表性。
措施
調查問卷已經蔓延到跟蹤不同的參數隨時間的變化如圖所示圖1,同時最小化問卷疲勞。評估依從性是一個問題的問題因為沒有黃金標準的測量方法。16在這項研究中自我報告,藥丸計數和藥物持有率(MPR)被用來測量堅持3個月,6,9和12。建議使用多個措施的依從性在文學作為沒有單一的優化措施的依從性。16堅持藥物發現使用多個措施將被轉換成百分比劑量依從性和三角形。例如,堅持自我報告的百分比在30天內將三角劑量依從性的比例獲得使用藥丸計數在同一時間,這將是有用的估計患者真正堅持服藥。堅持每一個藥物比例計算和最低劑量依從性作為給定患者的依從性。
研究的主要結果將患者的比例附著在他們的藝術方案3、6和12個月使用藥丸計數。本研究最優水平的依從性將被視為以95%或更多的藝術分配方案使用藥丸計數在一個時間點。堅持從藥丸數計算當前和以前的藥丸數除以區別藥丸的數量必須在同一時期。5藥丸數被發現是一個經濟和可靠的依從性在資源有限的環境中測量。17
修改艾滋病臨床試驗集團(代理)自我報告的病人依從性問卷調查,詢問他們錯過了多少劑量在過去的7天是用來測量病人的劑量堅持藝術。此外,兩個four-item修改問卷ACTG被用於測量時間和食物依從性在過去的7天。18評估多個維度的堅持使用ACTG自述依從性問卷調查的所有項目提供了一個強有力的依從性的措施。19自我報告的依從性與病毒載量抑製,特別適合資源有限的設置,因為它的低成本。20.
病人說他們錯過了藥物將被要求從列表中顯示原因16原因(如離家,忙於其他事情或者僅僅是忘記了)。十四的原因不被代理18和兩個原因與傳統醫學和宗教相關的治療,分別從文獻綜述。11
藥店補充記錄被審查和MPR將計算總天數除以覆蓋傳播的藥物治療的天數之間的第一個填補最後再加上最後的天的供應。21這個方法適用於我們的研究為艾滋病治療加隻是從附近的政府醫院/醫療中心藥房在埃塞俄比亞。1藥丸計數和MPR比與病毒學失敗和自我報告的依從性方法和相關的臨床結果。22生物替代標記病毒載量和CD4細胞計數等與藥物治療依從性。23CD4細胞計數測量每6個月在藝術診所;這些措施在12個月6和將被用作生物代理依從性的標誌。病毒載量不定期以埃塞俄比亞臨床實踐,所以沒有包括在試驗協議。
抑鬱症患者是被評估使用的七項問卷調查流行病學研究中心抑鬱量表(鑒定)。這個規模已經廣泛應用在不同的設置,包括艾滋病毒/艾滋病患者。18修改後的伯傑艾滋病汙名的規模已被用於測量恥辱。伯傑恥辱的10項規模一直在驗證青年是艾滋病毒陽性。24伯傑恥辱規模也在肯尼亞的艾滋病毒/艾滋病患者使用。25更高的分數表示的存在更大的恥辱。26
先前的研究表明,缺乏社會支持容易使艾滋病毒/艾滋病患者藥物治療效果不。27病人的滿意社會支持他們得到來自家人和朋友的幫助和支持,記住他們的藥物是使用兩個四點量表測量社會支持問卷。18
艾滋病毒治療知識量表是用來測量病人的依從性知識、藥物不良反應和耐藥性。這台儀器已經被貝爾福開發和驗證等28艾滋病毒/艾滋病患者服用的藝術。
相信對藥物問卷(BMQ)被用來測量病人的信仰對藝術。BMQ由兩個five-item探查病人的信仰對給藥的必要性及其可能的adr的擔憂。29日,30.
患者和醫療服務提供者之間的信任正在測量使用13項醫療(HCR)信托規模的關係。從0到4項評價;總分範圍從0到52和更高的分數表明更大程度的信任。31日
self-completed艾滋病症狀指數(HSI)是用來測量病人的擔憂20可能的症狀與藝術相關的藥物不良反應。研究藥劑師采訪患者,護理人員和醫生,指病人的醫療記錄和記錄詳細信息關於不良反應,患者體驗。藥物不良反應的嚴重程度是額定使用世界衛生組織藥品不良反應嚴重程度的規模。32同樣,醫生和藥劑師已經決定每個ADR因果關係的使用長久的概率。33評級機構在評級機構之間的可靠性已經明顯改善(p < 0.001)使用長久的概率範圍。33這種規模已廣泛應用於各種設置。34此外,Schumock和桑頓規模已經被用於評價藥物不良事件的可預防性。35
社會人口和社會經濟變量如年齡、性別、婚姻狀況、宗教信仰、教育程度,兒童的人數,就業狀況,披露的艾滋病毒狀況,平均每天吃飯,月收入,運輸成本在醫院診所和等待時間收集的基線。
實驗室數據,如體重、身高、adr的曆史,乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染狀況,階段的艾滋病毒/艾滋病,CD4細胞計數、血細胞壓積,白細胞(WBC)計數,絕對中性粒細胞計數、血小板計數,肝功能測試(丙氨酸轉氨酶、天冬氨酸轉氨酶、堿性磷酸酶和直接和總膽紅素)、腎功能檢測(如血尿素氮、血清肌酐和尿素)和藝術療法,起始日期、治療劑量和頻率,其他伴隨的藥物和患者的並發症已記錄在每個約會日期從他們的醫療記錄使用臨床和實驗室數據收集表。
“輟學”藝術項目的定義是病人不是再充實他們的藝術在過去的3個月。病人的記錄被用來計算的天數由最後分發艾滋病毒藥物和90天將被添加到確定的日期當病人歸類為“輟學”。研究參與者的特點不讓至少6個月的隨訪(非持久性患者)將分開了,相比之下,那些有恒心的人。病人失去了後續正在追蹤的朋輩輔導員工作在藝術診所的醫院使用的注冊地址和電話號碼他們或他們的家庭成員或親密朋友在他們的醫療記錄,可能有助於避免偏見。失訪的原因已被記錄。社會人口和臨床預後特點,那些從治療和失去了繼續藝術相比。
丟失物品的比例為每一個規模將計算每個參與者。如果超過10%的項目規模都錯過了,病人的這種規模的總分將被排除在那個時間點數據分析。失蹤的參與者的比例為每一個感興趣的變量將被計算。
統計分析
描述性univarate將為社會人口和社會經濟變量進行分析。Adherers將與non-adherers皮爾森的χ2測試分類變量和獨立樣本t檢驗正態分布連續數據。同樣,患者adr的特點和沒有出現藥物不良反應將使用皮爾遜的χ相比2測試分類變量和連續變量獨立樣本t檢驗。依從性的風險因素的影響將取決於調查社會人口、社會經濟和社會心理變量,醫療服務提供者的關係,信仰對藥物和藥物不良反應。藥物不良反應的風險因素將取決於調查的影響,性別、年齡、體重指數、CD4細胞計數,藥物過敏史,並存病,伴隨的藥物和療法的類型。多個變量的二元邏輯回歸將用於評估獨立這些危險因素對依從性的影響。暴露和潛在混雜因素將在與模擬結果使用multiple-predicative回歸模型變量進行調整。最後一個模型將檢查後確定多重共線性。所有統計計算將使用SPSS V.21執行。p值< 0.05將被視為具有統計學意義。
質量控製
英語母語研究員做了驗證問卷到阿姆哈拉語語言的翻譯。兩個醫生在埃塞俄比亞的藝術診所醫院評審工作發達阿姆哈拉語版本。專業翻譯了逆向翻譯檢查阿姆哈拉語版本的區別和原來的英文版本。源版本之間的差異和目標版本解決了會議的翻譯,一個醫生和翻譯,和最終的阿姆哈拉語版本開發。阿姆哈拉語版本是經過測試40成人患者接受抗逆轉錄病毒治療誰不被包括在研究主要檢查問卷的信度和效度。平均花了約23分鍾的參與者在每個約會日期完成調查問卷。發現有問題的病人修改。
數據管理
調查人員已經檢查收集到的數據的完整性、準確性和清晰。這些檢查後進行日常數據收集和修改了之前下一個數據收集點。反複核查之前也一直在執行數據清理和數據分析。藥劑師的研究已經評估其嚴重性,32因果關係33和可預防性35不良事件單獨使用驗證算法。
兩個研究地點的數據被輸入在埃塞俄比亞變成一個定製的網站建在塔斯馬尼亞大學的一個安全的服務器。每天備份存儲數據。訪問信息隻授予認證調查人員從任何地方使用互聯網。
定製網站生成數據收集形式打印。完成後這些形式被掃描並上傳到網站。來自表單的數據被輸入到網站的研究藥劑師。隨機樣本的掃描形式已經與網站數據核對,確保準確性。此外,網站有一係列複雜的檢查,以確保字段輸入,所有字段內預期的值。每個站點的研究人員被告知任何不完整或不一致的數據。
研究的優點
一些特性的設計和規劃項目為研究的優勢。首先,這項研究的目的是檢查的依從性預測指標從不同的角度包括病人特點、治療方案和醫療保健係統。患者的社會經濟狀況、教育程度、信仰和知識的艾滋病毒藥物,社會支持和心理變量在其他地方提到的依從性預測指標。36,37
第二,研究使用多個措施的依從性,建議在文獻中沒有黃金標準的依從性測量方法。16盡管病人在撒哈拉以南非洲地區已報告有一個類似的依從性與那些發達國家,38在文獻中有一個合理的解釋,研究在撒哈拉以南非洲措施依從性主要使用自我報告,而高估了高達20%的堅持。39病人補充他們的艾滋病治療在一個特定的政府藝術診所藥房;這允許我們使用藥丸計數和藥房記錄測量的堅持。16,40,41
本研究的局限性
的病人退出,追蹤損失和死亡高此設置,8這可能挑戰項目的成功。中使用的多種措施的依從性研究可能改變患者的行為和高估藥物依從性(例如,霍桑效應)。42
研究期間可能不足以文檔長期藥物不良反應,如內分泌和代謝不良事件,這可能會需要超過1年變得明顯。患者可能不會出現在藝術診所接受治療或藥物不良反應的治療在其他附近的診所,這可能低估了藥物不良反應的發生率。
道德和傳播
護士工作在診所患者使熟悉藝術研究;研究藥劑師提供進一步的信息感興趣的參與者。參與者有機會閱讀和理解信息表,問任何問題之前提供書麵同意。份信息表和同意書交給研究參與者同意了。所有個人識別信息已經從調查問卷、學習文件中刪除。研究參與者已確定隻使用一個獨特的研究數量。數據將被存儲在一個鎖的文件櫃Bahir Dar大學前提為5年;後來的數據將被分解和處理安全箱。訪問文件櫃和定製的網站才會授予認證人員。我們將通過公共演講傳播我們的發現利益相關者在艾滋病毒/艾滋病治療在埃塞俄比亞。 The results of the study will be reported in peer-reviewed scientific journals, conferences and seminar presentations. Our findings will also be openly presented and defended as part of a PhD thesis.
結論
研究預計將提供大量的關於依從性信息,包括障礙,和主持人,堅持,一群埃塞俄比亞患者ADR概要文件開始的藝術。這將建立一個重要的後續幹預的基礎研究專注於提高依從性在藝術天真的艾滋病毒/艾滋病患者。
確認
作者要感謝護士工作在抗逆轉錄病毒治療(ART)的診所醫院為他們參與的設計研究。作者承認Endalkachew Admassie期間為他的貢獻的設計研究。
引用
腳注
貢獻者WMB、GMP、LC、磅和PG貢獻了同樣的設計研究。WMB起草了手稿。PG開發定製的網站。所有作者修訂後的手稿和批準的最終版本的手稿。
資金這項研究是在經濟上支持的塔斯馬尼亞學院製藥、塔斯馬尼亞大學。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準塔斯馬尼亞衛生和醫學研究倫理委員會(批準文號:H0012722)和Bahir-Dar大學的倫理委員會(RCS / 567/2004)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。