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傳染病
研究
檢測沙眼衣原體和淋病奈瑟氏菌在STI人口:表演的轉眼間CT-NG化驗,Lightmix工具包480 HT CT / NG和COBAS Amplicor尿液標本和尿道/ cervicovaginal樣本
  1. T一個Schuurs1,
  2. S P Verweij2,
  3. J F L良好的1,
  4. 年代Ouburg2,
  5. 年代率2,3
  1. 1Izore,弗裏斯蘭省中心傳染病,呂伐登、荷蘭
  2. 2免疫遺傳學實驗室,醫學微生物學和感染控製,VU大學醫學中心,阿姆斯特丹、荷蘭
  3. 3教師健康、醫學和生命科學、遺傳學和細胞生物學係,研究所生長,馬斯特裏赫特大學公共衛生研究所基因組學,馬斯特裏赫特、荷蘭
  1. 對應到年代博士率;samorretravel在{}yahoo.co.uk

文摘

目標本研究評估的表演很快CT-NG化驗,Lightmix工具包480 HT CT / NG和COBAS Amplicor沙眼衣原體和淋病奈瑟氏菌檢測。

設計一個橫斷麵研究設計。

設置Izore,弗裏斯蘭省傳染病診斷中心,荷蘭,測試樣品從區域發送性傳播感染(STI)門診從省弗裏斯蘭省和地區醫院,荷蘭。

參與者樣本收集的292名男性和835名女性。這些樣本包括560份尿液樣本和567尿道/ cervicovaginal樣本。

主要和次要結果的措施主要結果測量C trachomatis感染。無二次結果措施是可用的。

結果敏感性,特異性,陽性表語價值(PPV)以及陰性預測值(NPV)C trachomatis檢測尿液樣本使用轉眼間CT-NG化驗是100%,99.8%,98.1%和100%,分別;480年Lightmix工具包HT CT / NG: 94.2%, 99.8%, 96.1%和99.4%,分別;為COBAS Amplicor: 92.3%、99.6%、96%和99.2%,分別。敏感性,特異性,PPV和NPVC trachomatis檢測尿道/ cervicovaginal拭子使用轉眼間CT-NG化驗和COBAS Amplicor分別為100%,99.8%,97.7%和100%,分別;480年Lightmix工具包HT CT / NG: 100%, 99.6%,分別為97.7%和100%。計算N球菌不能由於低流行率。

結論所有三個化驗有靈敏度高,特異性,PPV和NPVC trachomatis很快CT-NG測定,最佳的性能。

  • 傳染病
  • 微生物學

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http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2013 - 003607

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    本研究的優點和局限性

    • 所有CT-NG測試同時運行在相同的設置降低潛在的運營商的偏見。

    • 雖然樣本容量是相當大的,我們的研究有一個有限數量的腦膜炎gonorrhoeae-positive樣品,所以沒有敏感性,特異性,陽性預測值和陰性預測價值計算。

    • 三個CT / NG測試使用所有可用的樣本使用尿液和尿道/ cervicovaginal樣本。

    • 輕微的偏見可能是介紹利用合金的黃金標準。

    • 新CE-IVD標記轉眼間CT-NG執行同樣FDA批準了羅氏化驗。

    介紹

    泌尿生殖沙眼衣原體和淋病奈瑟氏菌是最普遍的細菌在荷蘭性傳播感染(性病)。1女性感染都有嚴重的後遺症包括盆腔炎、輸卵管瘢痕和輸卵管不孕。2,3在西方社會,高度敏感和特定的DNA或RNA放大測試來檢測C trachomatis和N球菌是商用,增加了檢測率與傳統的技術相比,包括文化。4 - 6各種臨床標本,尿液標本和cervicovaginal,肛門直腸的或口咽拭子,可用於性病檢測和描述了節約成本的測試策略。2,7直到最近,COBAS Amplicor(美國加州羅氏公司)是最廣泛使用的係統C trachomatis和N球菌檢測在荷蘭。新開發的雙重檢測係統C trachomatis和N球菌實現在歐洲在過去兩年中,包括轉眼間CT-NG化驗(戈氏分子技術、郵件、荷蘭)和Lightmix工具包480 HT CT / NG (TIB的MOLBIOL,柏林,德國)。

    這項前瞻性研究的目的是比較的表演很快CT-NG化驗,Lightmix工具包480 HT CT / NG和COBAS Amplicor尿液標本和尿道/ cervicovaginal樣品的檢測C trachomatis和N球菌在病人來訪的全科醫生,婦科醫生和dermatovenereologists所產生的症狀最常見的性病。

    材料和方法

    臨床標本

    尿液標本(n = 560, 238名男性和322名女性)和尿道/ cervicovaginal拭子(n = 567, 54歲男性,513名女性)是來自292名男性和835名女性。尿道樣本來自男性。為常規STI測試樣本被送往Izore地區醫院和全科醫生。獲得的樣本在2010年3月至5月。研究設計的概述圖1。

    DNA隔離

    DNA是孤立與MP96(羅氏)根據製造商的協議。從尿液中提取DNA樣本和棉簽COBAS Amplicor COBAS平台上執行。

    C trachomatis和N球菌測試

    C trachomatis和N球菌檢測與執行轉眼間CT-NG化驗(戈氏分子技術),Lightmix工具包480 HT CT / NG (TIB的MOLBIOL)和COBAS Amplicor(羅氏)。所有的測試根據提供的協議進行各自的製造商。由於與其他大奈瑟氏菌屬spp, COBAS Amplicor-positive結果確認opaPCR。兩個合格的技術人員進行測試和被蒙蔽的結果。

    差異分析和統計分析

    樣品確認為C trachomatis正麵或C trachomatis負很快CT-NG化驗,Lightmix工具包480 HT CT / NG和COBAS Amplicor被定義為真正的優勢和真正的不足,分別使用一個合金黃金標準:三個測試是積極的,如果兩個樣本被認為是積極的。如果隻有一個測試是積極的,樣品被認為是消極的。相同的算法用於N球菌。

    計算敏感性,特異性,陽性預測值(PPV)以及陰性預測值(NPV),我們使用合金黃金標準作為參考。8威爾遜二項式CIs 95%計算的敏感性,特異性,ppv和npv。9

    結果

    的總體發病率C trachomatis和N球菌在這項研究中是8.1 -8.5%和0.8 -0.9%,分別。自的數量N球菌陽性的樣本是非常有限的,我們不能可靠地計算敏感性,特異性,PPV和NPV。

    使用轉眼間CT-NG化驗,C trachomatis560年53 DNA檢測尿液標本和567年43尿道/ cervicovaginal標本,而Lightmix工具包480 HT CT / NG和COBAS Amplicor導致51和40,50和43C trachomatis陽性,分別。敏感性,特異性,PPV和NPVC trachomatis歸納了表1。

    把這個表:
    表1

    敏感性,特異性,PPV和NPV為三個化驗沙眼衣原體檢測

    為N球菌,轉眼間CT-NG化驗檢測到3 560尿液標本和7 567尿道/ cervicovaginal標本。Lightmix工具包480 HT CT / NG和COBAS Amplicor(其次是opaA確認PCRN球菌檢測到陽性)3和7,1和8的尿液標本和尿道/ cervicovaginal標本,分別。

    Study flow diagram. The diagram shows the included samples divided by gender and sample type. All samples were tested with three CT/NG assays and an “alloyed gold standard” was generated from these results. Sensitivity, specificity, positive predicative value, and negative predictive value were calculated for all tests.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    研究流程圖。圖表顯示了包括樣品除以性別和樣本類型。所有樣本測試三個CT / NG化驗和合金的“金標準”是產生這些結果。敏感性,特異性,陽性預測價值,和陰性預測值計算所有測試。

    討論

    在荷蘭,性病的患病率是穩定或略有增加。1除了教育之外,準確診斷是必需的預防進一步傳播性病的健康人群。因此,診斷測試,檢測性傳播感染,應該顯示最大靈敏度而假陽性必須杜絕。

    我們比較的性能很快CT-NG化驗(戈氏分子技術),Lightmix工具包480 HT CT / NG (TIB的MOLBIOL)和COBAS Amplicor(羅氏)合金黃金標準,定義為一個積極的結果至少兩三個測試。用尿液樣本和泌尿生殖拭子。結果顯示高特異性、敏感性,PPV和NPV為所有測試,轉眼間CT-NG分析最佳的總體性能C trachomatis。

    由於發病率低N球菌,我們不能計算特異性,敏感性,PPV和NPV。很快CT-NG化驗和Lightmix工具包480 HT CT / NG檢測N球菌同樣的,但是,對於一個確定的驗證需要更多的樣品。的總體發病率N球菌在這項研究中人口為0.8 -0.9%,符合最近的一份報告的國家公共衛生和環境研究所稱,弗裏斯蘭省省有一個N球菌1 - 2%的發病率。1的患病率C trachomatis在這項研究中人口患病率略低於年度報告:8.1 - -8.5% vs 12 - 14%。1這種觀察到的差異可以解釋為,國家公共衛生和環境研究所包括數據從所有性病門診在荷蘭,而本研究使用一個樣本地區。

    的性能COBAS Amplicor有關C trachomatis檢測在這個研究和其他研究中其性能相當。10,11在這些研究中,類似的高度敏感性,特異性,ppv和npv實現,我們發現在這項研究中。

    最後,我們發現高特異性、敏感性、PPV和NPV為所有的測試C trachomatis,轉眼間CT-NG化驗有最佳的總體性能。

    確認

    作者要感謝Renske Minnema和Griet Verbeek (Izore,弗裏斯蘭省傳染病中心呂伐登,荷蘭)的技術支持。

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    腳注

    • 助教和SPV同樣起到了推波助瀾的作用。

    • 貢獻者助教是參與研究設計,收集和分析數據。SPV分析數據並參與寫作手稿。JFLW設計研究,收集數據和批判性回顧了手稿。所以監督數據分析,指導寫作和批判性閱讀的手稿。山姆設計研究中,參與整體監督和批判性閱讀手稿。

    • 資金這項研究沒有得到具體撥款資助機構在公眾,商業或非營利部門。

    • 相互競爭的利益山姆,受雇於VU大學醫學中心參與的技術發展很快CT-NG化驗(戈氏分子技術、郵件、荷蘭)通過微生物,VU大學醫學中心的一個旋轉的公司,阿姆斯特丹,荷蘭。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

    • 數據共享聲明沒有額外的數據是可用的。