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文摘
客觀的梅毒的血清學診斷需要兩個不同的抗體的檢測,非密螺旋體和trepomenal。疾病控製和預防中心(CDC)建議先篩選等非密螺旋體試驗(快速血漿反應素/性病研究實驗室),然後確認這些結果的幾個螺旋體測試(熒光螺旋體免疫吸收(FTA-ABS),酶免疫分析法、化學發光、梅毒螺旋體顆粒凝集(TP-PA)或點的護理)。由於大量的樣本處理一些實驗室使用自動化係統,篩選與螺旋體檢測和確認與非密螺旋體檢測成為了常態。本研究的目的是評估八螺旋體化驗使用TP-PA作為謂詞分析。
方法290儲存血清樣本檢測定性根據製造商的指示。
結果和諧與標本測試反應或無電抗使用TP-PA: FTA-ABS 94.5 -100%, Trep-Sure 100 - 98.9%, BioELISA 100 - 98.9%, INNO-LIA 99.1 -99.4%, BIOLINE 100 - 98.9%, CAPTIA免疫球蛋白g 100 - 97.2%, Trep-ID 100 - 100%,聯絡100 - 99.4%。為了正確評估這些化驗的性能,分析靈敏度是由端點係列稀釋的滴定反應在正常血清血清樣本。中值端點滴定度不同從1:4 FTA-ABS 1:512 Trep-Sure。
結論螺旋體血清學檢測的性能相當,而使用介質和high-titre血清。然而,不同標本稀釋性能表明可能有敏感性的差異與low-titre血清在主和晚期梅毒病例。
- 微生物學
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文章總結
本研究的優點和局限性
研究表明,選擇梅毒血清學的反向算法可能有不利影響的血清學診斷梅毒如果使用少分析敏感測試。
梅毒血清學的研究表明,反向算法有利於變異的結果由於差異分析的敏感性分析。
這項研究的發現是基於存儲血清的結果。進一步的研究與臨床樣本記錄是必要的證明抗體滴定度之間的相關性和疾病的階段。
介紹
梅毒是一種性傳播疾病由細菌引起的梅毒螺旋體。臨床診斷困難是因為表現的複雜性需要血清學的幫助解釋。梅毒的血清學診斷依賴於兩個截然不同的抗體的檢測,非密螺旋體或異嗜性的抗體(反應素)針對心磷脂釋放破壞宿主細胞和由自己。這些抗體也可以出現在其他疾病和人類疾病如(紅斑狼瘡、瘧疾、艾滋病毒、靜脈注射毒品使用者,等等)。1非密螺旋體抗體的存在表明積極的感染,因此減少滴定度可以表明,一個成功的抗生素治療,顯著增加可以指示可能複發或再感染。2螺旋體抗體主要是針對特定的細菌脂蛋白抗原如15、17和47 kDa。即使治療後或時間,這些螺旋體抗體通常保持目前的生活。積極的螺旋體試驗不能區分活躍,老的梅毒病例治療。
傳統算法與非密螺旋體篩選試驗,如性病研究實驗室(測試)或快速血漿反應素(RPR)和血清樣本發現反應然後使用螺旋體試驗證實。通過引入自動化係統是適合於高輸出量,反向算法獲得可接受性及其有效性可以說是合理的。3然而,采用這種反向算法增加了數量的篩選和確認測試之間的不一致的結果。4,5建立了傳統算法的一個原因是,避免以前的檢測治療情況下,尤其是在低流行率設置,大部分血清會測試的負麵和不需要進一步評估,除非病人被感染或在罕見的情況下,他們的非密螺旋體抗體滴定度仍然serofast。與應用程序的反向算法即使在低流行率設置所有以前治療的病例可能會被檢測到。積極和螺旋體篩選試驗時確認非密螺旋體測試是負的,疾病控製和預防中心(CDC)的指導方針建議使用第二個螺旋體試驗來驗證篩選試驗的結果。選擇第二個證實試驗介紹了可能有一個分析不敏感測試,建議第二證實試驗假陽性篩選或不敏感。那麼重要的是要確定所有可用的螺旋體是比較化驗分析靈敏度,以避免他們選擇的不確定性。6
方法
血清二百九十存儲血清樣本隨機選擇從我們的銀行被用於這項研究。最初從喬治亞州公共衛生實驗室獲得血清樣本與所有標識符刪除。由於發病率高的血清脂質內容,樣本處理Cleanascite HC(美國新澤西州PureBiotech,米德爾塞克斯)。7測試麵板的反應模式是在疾病預防控製中心的定量確定彈性分組環(美國馬裏蘭州巴爾的摩,正欲)和定性梅毒螺旋體顆粒凝集(TP-PA;莫爾文Fujirebio診斷公司,賓夕法尼亞州,美國)。所有血清樣本分為整除和凍結在−20°C,凍融循環的數量為每個血清測試是一致的。八的螺旋體化驗:熒光螺旋體免疫吸收(FTA-ABS;宙斯科學,美國力登,新澤西,美國),聯絡梅毒化驗(美國明尼蘇達州斯蒂爾沃特市DiaSorin、公司),SD BIOLINE梅毒3.0快速護理(POC)測試點(標準診斷、公司、韓國),INNO-LIA免疫印跡(Innogenetics、紳士、比利時),BioELISA (BioKit,巴塞羅那,西班牙),和CAPTIA免疫球蛋白,Trep-ID和Trep-Sure(三一生物技術,詹姆斯敦,新澤西,美國)進行定性,然後用活性定量樣本。定量測試,雙重的連續稀釋1:16,384(1:2)準備使用正常人類等離子體轉化成血清無電抗8作為稀釋劑。所有稀釋被視為整潔的血清與九種不同的化驗和測試根據製造商的包插入。執行的測試是盲目的;酶免疫測定(EIA)結果整理和比較定性試驗的TP-PA用作謂語。
統計方法
端點滴定度數據轉換為稀釋的數據規模指數(滴定度)線性範圍(稀釋)通過端點滴定度的對數,即日誌2(滴定度)=稀釋。這個變換降低方差之間的測試和內部測試。廣義線性模型被普遍適合這些數據估計方程(GEE)方法測試之間的差異意味著稀釋這些測試。調整為多個比較均值稀釋這些測試是由Tukey-Kramer方法。使用的p值< 0.05的顯著性水平的差異。所有使用SAS統計分析進行,V.9.3(美國北卡羅來納州卡裏SAS研究所)。
結果
梅毒螺旋體檢測都是根據製造商的方向執行通告使用290存儲血清樣本109是TP-PA活性,181人無電抗。和諧與標本測試反應或無電抗使用TP-PA: FTA-ABS 94.5 -100%, INNO-LIA 99.1 -99.4%,聯絡100 - 99.4%,Trep-Sure 100 - 98.9%, BioELISA 100 - 98.9%, BIOLINE 100 - 98.9%, CAPTIA免疫球蛋白g 100 - 97.2%, Trep-ID 100 - 100%。這些結果表明,大多數的化驗是與TP-PA時血清樣本檢測未稀釋的。然而,FTA-ABS未能發現六TP-PA活性樣品和一個INNO-LIA,而其他四個化驗錯過了沒有。一百零九存儲TP-PA血清樣本反應的連續無電抗人血漿轉化成血清稀釋,8演示的目的端點的滴定度與九種不同的化驗樣本。用一個簡單的比較端點滴定度表明1:512 Trep-Sure有值,BioELISA 1:128,聯絡1:64,Trep-ID 1:64, BIOLINE 1:32, INNO-LIA 1:16, TP-PA 1:16, CAPTIA免疫球蛋白1:8和FTA-ABS 1:4 (表2)。
109年TP-PA反應血清95(85%)無電抗確認RPR試驗。14個樣本反應TP-PA和彈性分組環。所有其他試劑能夠檢測出螺旋體抗體在那些被TP-PA活性稀釋血清。然而,五個血清發現由CAPTIA活性免疫球蛋白g測試和一個由BIOLINE被發現無電抗和所有其他測試表明假陽性。所有其他血清發現無電抗TP-PA但活性由另一個測試可以被視為真正的陽性血清被發現以來,由至少兩個活性測試(見表1)。如果TP-PA會被選為反向算法然後八個樣本的篩選試驗反應的其他化驗會錯過導致虛假的血清學結果。
意味著稀釋和SEs八定量螺旋體化驗和TP-PA估計的廣義線性模型所示表2。有顯著(p < 0.0001)差異意味著稀釋所有的測試,除了TP-PA和INNO-LIA之間(p = 1.000)和Trep-ID聯絡(p = 1.000)。這個分析是重複後減去FTA-ABS滴定度相應的滴定度測試。在這個分析還沒有顯著區別TP-PA和INNO-LIA (p = 1.000)和Trep-ID聯絡(p = 1.000),和其他雙之間的差異顯著(p < 0.0001;表2)。
討論
相反的梅毒篩查序列算法被使用,因為它利用的自動化係統。然而,這些化驗的選擇屏幕與疑似病例梅毒血清樣本提出了問題,顯然沒有預料到。6的情況下螺旋體測試是積極和確認彈性分組環測試是負的,美國疾病控製及預防中心建議第二個螺旋體試驗被用來決定血清學篩選試驗的有效性。5如果第二個螺旋體試驗是負的,那麼它就是不確定是否第一個篩選試驗假陽性或更敏感測試。這種情況提出了一種兩難的醫生和可以理解的,他們會要求澄清,是否它是梅毒的病例無症狀的情況。因此,它將是明智的實驗室工作人員考慮的選擇更敏感的篩查和確認螺旋體化驗,以避免不一致的結果。這不是一項容易的任務,因為不同的試驗平台目前用於篩選的反向算法係統從FTA-ABS,環評,化學發光(CIA), TP-PA和POC。在這項研究試圖確定協議的分析水平的化驗的目的更好地理解低級的化驗檢測抗體的能力。九個化驗檢測定量時,FTA-ABS是螺旋體測試端點中值最低的滴定度(1:4)。相比之下,Trep-Sure值端點滴定度1:512;表2)。自FTA-ABS最少的反應,應該考慮重新評估。
進一步的研究與臨床樣本記錄是必要的證明抗體滴定度之間的相關性和疾病的階段。與這些比較結果然後我們可以推斷出有明顯差異的敏感性分析化驗特別是滴定度較低的血清,如發現在小學或潛在的情況下。結果與不同的可變性分析可能是由於他們的係統的組成部分。這些化驗使用雙抗原或三明治配置如Trep-Sure BioELISA, Trep-ID和聯絡重組抗原,如Tp15 Tp17, Tp47 KD或組合都是附著在ELISA板或乳膠粒子和直接結合辣根過氧化物酶或中央情報局。這個配置更敏感,因為它們能夠檢測免疫球蛋白以及IgM抗體的血清梅毒患者。此外,IgM抗體的檢測放大信號由於其多個結合位點。另一方麵,通常這些化驗使用間接或反人類的係統如CAPTIA(免疫球蛋白)和FTA-ABS是有限的,他們隻檢測一個免疫球蛋白。
當選擇反向算法係統用於梅毒血清學診斷和螺旋體試驗時的情況下反應和RPR無電抗,這將是明智的考慮更多的選擇分析敏感的篩查和確認螺旋體化驗最好是那些基於雙抗原或三明治方法,如Trep-Sure BioELISA, Trep-ID和聯絡,避免使用較不敏感的必要性第二次確認螺旋體試驗。
腳注
貢獻者直流測試開發協議,設計了測試參數和測試的功能組件。交流協助開發的測試協議和設計測試參數。HJ表現的評估分析。劉日東協助評估分析。SK和YF協助執行評估。阿茲協助統計數據的評價。所有作者的寫和批判性回顧了手稿,批準了最終稿。
資金這項研究沒有得到具體撥款資助機構在公眾,商業或非營利部門。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準美國疾病控製與預防中心的機構審查委員會批準。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明沒有額外的數據是可用的。
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