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文摘
介紹潛在的telehealth-based幹預提供遠程支持,教育和改善自我管理長期條件越來越認可。本試驗旨在確定幹預通過一個易於使用的平板電腦可以提高患者的生活質量的慢性阻塞性肺病(COPD)通過提供個性化的自我管理信息和教育。
和分析方法邊緣(自我管理和支持項目)對慢性阻塞性肺病是一個多中心、隨機對照試驗,用來評估一個聯網的平板電腦幹預的療效(邊緣平台)在改善患者的生活質量相比常規治療中度到嚴重的慢性阻塞性肺病。符合條件的患者隨機分配接受平板電腦幹預或常規治療2:1比例使用一個基於web的隨機係統。參與者招募從呼吸道門診和肺康複課程以及那些最近出院COPD-related入學和初級保健診所。參與者分配給平板電腦幹預完成日常症狀日記和記錄臨床症狀使用Bluetooth-linked脈搏血氧計。參與者分配接受常規治療提供所有的信息給那些分配給幹預但沒有使用平板電腦或設備來監視他們的症狀或生理變量。生活質量的主要結果是衡量使用聖喬治呼吸問卷對慢性阻塞性肺病患者(SGRQ-C)基線,6和12個月。二次測量結果記錄在這些間隔除了3個月。
道德和傳播Berkshire-South中央提供了倫理研究倫理委員會批準在招聘區域進行研究。這項研究的結果將通過同行評審的出版物和會議演講傳播。
試驗注冊當前的對照試驗ISRCTN40367841。
- 初級護理
- 呼吸係統藥物(見胸醫學)
這是一個開放的分布式條依照Creative Commons歸因的條款(3.0)CC許可,允許別人分發,混音,適應和發展這項工作,為商業使用,最初的工作是提供適當的引用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
研究小說的影響自我管理幹預通過低成本的互聯網使平板電腦。
研究動力檢查的生活質量和使用一個不平衡的分配結果檢查邊緣的效果(自我管理和支持項目)平台跨廣泛的參與者。
研究不夠足夠大來提供一個詳細的成本效益評估,或提供足夠的力量來演示臨床重要差異的幹預和常規治療組的住院率。
背景
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是全球發病率和死亡率的一個重要原因負責全球每年三百萬人的死亡。1在英國,每年估計總成本的慢性阻塞性肺病的國民醫療服務製度(NHS)超過£8億,其中超過一半歸因於醫院護理,2的影響慢性阻塞性肺病患者的健康相關生活質量。3,4現在承諾有證據表明,培訓和支持對患者自我管理的條件提高了生活質量,可以減少意外住院。5,6然而,個人研究混合的結果,7和挑戰仍然是確定不同形式的自我管理的人是合適的,開發和優化的方法交付可用的幹預措施的有效性和安全性最大化。
融合計算機和通信技術的使用的形式telehealth-based幹預提供了一種手段,幫助病人監控條件,提供支持在解釋數據,提供了一種手段,提供量身定製的教育和治療計劃,允許臨床醫生監測長期趨勢並確定短期的安全問題。
telehealth-based評價幹預措施可以使用要求考慮複雜的多重視角內的評估。8對於一個成功的評價,有一個需要改善的臨床護理,控製工作負載放在醫療保健專業人士和提供具有成本效益的改善治療結果。
的遠程醫療係統評價COPD提供證據來支持持續的研究,9但是最近的大規模評估telehealth-based治療方案沒有表現出令人信服的證據的有效性。10,11挑戰仍然以確保病人使用的遠程醫療係統很容易,係統集成到臨床醫生和患者的醫療係統是可以接受的。批評之前的係統包括數據輸入困難,導致生活方式的限製,不可靠的監控設備和缺乏集成在單個病人的日常生活。
我們組一直開發和測試經驗的醫療幹預措施的基礎上,使用手機和他們融入臨床護理交付。手機或平板電腦用戶識別模塊(SIM)卡片提供一個平台通信和計算技術的持續集成和與監控設備交流的平台。我們最近進行了一項隊列研究中,我們已經表明,基於平板電腦的係統支持COPD患者是可以接受的和可行的。12
我們已經著手確定平板電腦聯網幹預的療效(EDGE-sElf管理和支持proGrammE-platform),中度到嚴重的慢性阻塞性肺病患者,在提高生活質量的測量與St Georges呼吸問卷對慢性阻塞性肺病患者(SGRQ-C)相比,標準化的常規治療。此外,我們將收集數據發病率,死亡率和住院通知設計未來的係統的評估。
方法
試驗設計
慢性阻塞性肺病的邊緣是一個多中心、隨機對照試驗的12個月的持續時間。病人分別隨機獲得一個聯網的平板電腦(平台)邊緣的幹預或2:1分配比例(標準化的常規治療圖1)。
病人流。邊緣,自我管理和支持計劃;SGRQ-C,聖喬治呼吸問卷對慢性阻塞性肺病患者。
參與者
合格標準為參與者
符合條件的患者是≥40歲證實慢性阻塞性肺病的診斷定義為在一秒用力呼氣量(FEV1),post-bronchodilation FEV的比例< 80%,預測1用力肺活量< 0.70。符合條件的患者有一個smoking-pack曆史> 10久和醫學研究理事會呼吸困難評分≥2。試驗是否適合患者的臨床決策不能為臨床原因,提供一個肺量測定法閱讀在全麵評估之前足夠的資格如果病人慢性阻塞性肺病的臨床證據(如阻塞性肺量測定法在過去10年或肺氣腫的放射學證據)。患者需要注冊全科醫生,有慢性阻塞性肺病的惡化需要回家治療或住院前一年或被稱為肺康複。
病人不適合參與審判,如果他們有其他重要的肺部疾病或慢性心力衰竭(紐約心髒協會分類係統定義為嚴重(IV)級)或< 3個月的壽命。符合條件的患者必須能夠提供知情同意,完成試驗調查問卷,而不是認知機能受損。病人生活的地區沒有一個可以上網的手機網絡訪問,從而無法發送和接收數據沒有資格參加審判。
設置
最大化招募參與者審判,病人識別各種各樣的設置包括初級和二級保健以及社區服務。醫院門診求診的患者呼吸道和肺康複課程在牛津郡的相鄰縣,伯克希爾哈撒韋公司,英國,被邀請參加。此外,符合條件的患者識別從初級保健診所和那些最近(前2周內)出院後COPD-related入學。
試驗的幹預措施
幹預發展和規範
我們開發和測試一個幹預支持COPD患者監測他們的健康,並提供信息和教育條件基於使用聯網的平板電腦(平台)。基於開放式體係結構應用軟件、平台邊緣是由一個團隊開發,允許集成在臨床護理的臨床醫生和工程師和病人一起工作。平台在6個隊列研究精製和一群COPD患者使用合格標準來選擇匹配的審判。關鍵原則基礎的發展平台包括易用性為一組參與者缺乏經驗與計算機(大圖標,沒有鍵盤所需數據條目),並確保數據質量(基於tablet的指令,以確保易於使用,開發的算法保證數據質量)。
平台邊緣幹預包含每日症狀日記組成的一係列標準問題症狀根據以往的試驗方案。2,13,14問題包括一般健康,咳嗽,呼吸困難,痰(產量和顏色)和使用的藥物。一段30秒的數據傳輸使用藍牙用手指脈搏血氧計探測器允許每日脈搏和血氧飽和度數據的集合。每4周,2周後首次使用開始,平台提出了four-item病人健康問卷(PHQ-4)篩選措施5,15和抑鬱或焦慮如果組件分數≥3,那麼相關的完整的調查問卷(抑鬱症(phq - 8)6,16)或普遍焦慮症7-item (GAD-77,17),提出了完成。
邊緣平台還包括軟件模塊提供額外支持患者自我管理的條件。其中包括(1)個性化的自我管理計劃和治療病情的惡化;(2)簡短的視頻和文本材料提供額外的信息關於慢性阻塞性肺病和治療(包括藥物使用和吸入器技術),慢性阻塞性肺病和教育管理的建議,戒煙,飲食、身體活動和情緒管理(抑鬱、焦慮);和(3)設施接受簡短的信息從他們的呼吸道護理。提示輸入訪問體育活動和情緒管理信息包括對病人報告更高的分數在抑鬱和焦慮篩選措施。
立即輸入的數據到平台邊緣傳輸服務器托管在NHS防火牆後麵。綜述了服務器上的數據以不低於為期4天的間隔由臨床醫生確定技術問題和審查臨床資料收到。
在最初的六周內使用,EDGE-platform用戶完成症狀日記和記錄他們的血氧飽和度和心率和脈搏血氧計每天。使用這個初始磨合過程後,血氧飽和度值的分布,心率和症狀評分計算每個參與者的磨合過程。第95百分位數計算為每個分布和用作參與者的安全警報閾值參數。每次的participant-specific閾值參數是交叉後試車期間,安全警報是顯示在基於web的紀錄,參與者。
基於平台的邊緣幹預
參與者分配接收聯網平板電腦(平台)邊緣的幹預提供一個Android平板電腦(三星Galaxy Tab)運行應用程序軟件和藍牙血氧計探頭(Nonin PureSAT 956 obt, Nonin醫療公司,普利茅斯,明尼蘇達州,美國)。參與者簡要指示的使用平台的邊緣研究護士和提供一個簡短的信息小冊子給其使用的細節。參與者繼續輸入數據和臨床症狀記錄每日在試驗的持續時間。病人的邊緣係統不是一個替代通常的臨床護理,這事件的惡化他們的健康,他們應該聯係全科醫生或社區呼吸護士像往常一樣。然而,數據是由臨床醫生在不少於為期4天的間隔,和心率變化,氧飽和度或症狀評分,穿過參與者的特定閾值參數和持續超過4天跟進一個電話或者病人,全科醫生或社區呼吸道護理。如果抑鬱或焦慮分數等於或超過一個閾值,然後全科醫生的通知信。
標準化的常規治療幹預
參與者分配接收標準化常規治療提供給那些分配使用的所有信息平台,但沒有使用平板電腦或設備日常監控的症狀和生理變量。基於這些研究護士為參與者提供傳單目前牛津郡社區呼吸道產生的服務。個性化信息旨在幫助患者了解自己的病情包括信息如何使用藥物和當他們應該使用,自我管理計劃以書麵指南做什麼和誰聯係,如果他們經曆一個惡化和提供飲食建議。如果參與者沒有參加肺康複課程邀請他們。
結果
將記錄為表示試驗結果的措施表1。
二次結果的措施
以下二次端點將用於評估幹預的影響與常規治療相比(1)影響住院(招生人數和天醫院)和死亡;(2)發作定義為記錄集的數量或口服類固醇抗生素或患者出現的事故和應急部門和/或住院的呼吸事件;(3)時間先惡化;(4)關於呼吸醫學信仰對藥物使用測量信仰問卷;9,19(5)自我報告的藥物使用測量藥物依從性報告進度;10,11,19(6)自我報告的戒煙;(7)情緒測量與標準清單20問卷(SCL-20)蕭條20.焦慮和標準清單問題的措施(SCL-10A)21和(8)健康狀況測量EuroQol 5-Dimension問卷(EQ-5D)。22
數量和住院時間的細節將由自我報告測量和確認,通過回顧出院字母和中心醫院錄取數據。記錄的死亡將獲得從通用實踐和將獲得進一步的細節,在必要時,從醫院記錄。
慢性阻塞性肺病加重病人的細節將被記錄在記錄形式持有的所有參與者。這將包括數量、嚴重程度、藥物處方和結果來啟用,在可能的情況下,細節確認通過回顧醫療記錄或,如果惡化導致承認,對醫院的記錄。
醫療費用將使用一個簡短的問卷確定獲得自我報告的信息訪問全科醫生。規定標準成本將用於住院和呼吸係統藥物。
樣本大小
樣本大小的計算是基於病人的數量需要演示的平均差6.6聖喬治呼吸問卷的兩組試驗參與者之間分配,在12個月期間(相當於7.3 SGRQ-C)。18雖然有有限的數據利用以計算機為基礎的幹預措施,在設置這一結果,我們估計SD使用SGRQ-C 12.7基於一項研究。23嚐試使用這些估計90%的力量和顯著性水平為0.05(雙向),2:1之間分配的幹預和常規治療並允許追蹤損失10%需要165名患者。
我們也有98%的力量來識別不同招生根據效應大小醫院三個月之前的強化幹預組患者24和52%功率檢測的不同招生12個月基於係統回顧的幹預在慢性阻塞性肺病。25在這兩種情況下,追蹤損失被假定為5%。
隨機
參與者被隨機的分配比例2:1幹預常規治療使用抽簽V.1.2(在線、基於web的隨機係統開發的初級護理臨床試驗單位牛津大學)。計算機調度根據招聘網站(牛津郡或伯克希爾哈撒韋公司),年齡(≤70歲或> 70年),性別、慢性阻塞性肺病嚴重程度(中度或重度/非常嚴重)和吸煙現狀(是或否)用來減少群體之間的不平衡,26由一個獨立的統計監測。研究護士隨機治療病人通過訪問抽簽在評估使用平板電腦上的瀏覽器訪問完成後才同意程序和基線測量,包括完成SGRQ-C。
Self-completed結果措施6和12個月完成之前沒有指導的研究團隊和任何進一步的評估或討論的臨床護理。研究和臨床團隊培訓措施的潛力與參與者的互動是有偏見的。所有接觸試驗參與者的記錄保存檢查潛在的相互作用與病人不審判中指定的協議。
試驗程序
招聘
可能符合條件的患者識別與出院後COPD-related承認,從呼吸道醫院門診,肺康複課程從初級保健診所,和發送的邀請參加審判。邀請包括病人信息小冊子,一個回條,預付信封。病人有興趣參與被要求返回他們的回複郵寄到研究小組。然後研究護士接觸病人通過電話安排進行初步評估訪問。在這次訪問資格確認,書麵知情同意和收集基線數據獲得同意參與。
所有的參與者在基線評估由醫療專業,完成self-completed措施之前隨機和幹預分配。使用藥物的參與者在基線和隨訪評估訪問記錄。收集的信息包括類型、劑量和頻率的慢性阻塞性肺病藥物(平板電腦和吸入器)以及其他藥物的列表。一個詳細的吸煙史是在基線評估訪問;自我報告的吸煙情況記錄在後續評估。
病人隨訪和保留
病人仍在12個月的試驗評估基線訪問,3、6和12個月。主要結果測量收集基線,6 - 12個月後隨機。次要結果措施收集基線,3、6和12個月。
3個月的評估是一個電話接觸病人之前發送提醒評估日期。對病人分配到標準化的常規治療,提醒人們發布前評估日期。病人接受平台邊緣幹預,這提醒消息的形式發送到平板電腦。6和12個月進行訪問在家裏或在診所,患者接受郵政或電子提醒前評估訪問日期。研究者在每個訪問,確保所有結果措施收集完成,以確保最大的隨訪數據。
所有的病人有權在任何時候退出審判,沒有提供一個理由。患者做退出審判會被問及他們是否願意提供跟蹤信息在6和12個月評估點。如果病人減少,將不會收集任何進一步的信息。
統計方法
校長將在意向性治療基礎上進行比較。試驗結果將作為比較總結統計(響應率的差異或手段)和95%可信區間。如果適當,根據連續的分布結果的措施,一個線性mixed-effects模型將被用來分析SGRQ-C審判的12個月裏,調整基線值和協變量最小化。治療時間交互將被納入模型來評估治療效果在12個月。我們將正式從基線評估變化的分布偏離常態的證據。如果有必要,數據將被轉換或使用非參數等效分析。的本質和機製缺失的結果將會調查,盡管mixed-effects模型隱式占數據隨機缺失。將進行敏感性分析檢驗結果的魯棒性和對偏離隨機策略,不同的假設和缺失數據的處理。二進製結果將使用log-binomial回歸分析、協變量調整如上所述。
子組的幹預效果會評估分析定義為嚴重的慢性阻塞性肺病、吸煙狀態、住院前一年,參加肺康複課程前一年和同居的存在與否的支持。完整的詳細的統計分析計劃,包括任何指定子群和敏感性分析,最後前會準備好試驗統計分析。
嵌入式定性過程評價
嵌入式定性研究將涉及個人采訪小組多達30個病人的幹預組邀請參加。麵試將在基線(後病人隨機和交付基於平台的邊緣前幹預)和12個月的訪問後,並將由一個定性研究。基線麵試的目的是探討病人的當前的自我管理策略,而第二次麵試將集中在平台邊緣幹預如何影響慢性阻塞性肺病和可接受性的探索問題的自我管理,日常使用和可用性。
最大變化樣本的年齡、性別、就業狀況,關心支持,嚴重的慢性阻塞性肺病,惡化頻率和使用電腦或智能手機技術的經驗將會尋求。麵試將audio-recorded逐字抄錄下來的。NVivo將用於促進組織和數據分析。分析方法將按照紮根理論方法,27包括雙編碼被第二個定性研究以確保嚴謹。邊緣COPD審判將在一致性的原則進行當前版本的赫爾辛基宣言和其他規定。
討論
這個試驗的目的是評估的程度的一個遠程醫療平台旨在支持自我管理能提高COPD患者的生活質量。生活質量下降,慢性阻塞性肺病的一個重要方麵,已被證明是對集團和一對一的幹預措施。7這個試驗是臨床上顯示重要作用並提供數據的設計進一步的試驗探索成本效益和潛在的減少住院。
試驗幹預使用非專有使用的小說實現遠程醫療平板電腦設計集成到日常生活和臨床護理。除了移動設備,它提供了相對較低的成本,相對於以前的遠程醫療係統、設備監控、溝通、自我管理支持和教育交付。係統的開發進行了反複使用最佳實踐涉及病人,工程師和醫生在反複測試和評估。28
底層方法在實施遠程醫療在這個試驗是提供一個係統集中在病人的需要收集的數據可以分析在一段時間內,用於通知未來管理。盡管未來的實現這個係統允許實時警報通知管理、一致的體驗到目前為止與現有商業遠程醫療係統是假陽性的高警報一直無法接受臨床醫生和病人。這個試驗將提供數據來評估患者的潛力定製警報係統中可用在實踐中實施。
當前的評價相比有許多優點與先前的遠程醫療係統的試驗。特別是,提供的信息平台及時,並立即可用,但沒有提供壓倒性的數據流。平台已經評估了可接受性和可行性的隊列研究的6個月的平板電腦,超過80%的參與者都每天使用。完成日記的過程和測量血氧飽和度花費不到3分鍾,平均五個視頻片段被每個參與者在他們6個月參與隊列研究。定性評價過程增加的強度設計。不平衡分配提供額外的力量將研究平台邊緣的效果在一個廣泛的參與者。審判,但是,不是足夠大來提供一個詳細的成本效益評估,或提供足夠的權力來演示臨床重要差異的幹預和常規治療組的住院率。審判定於2015年9月報告。
確認
作者要感謝邊緣(自我管理和支持項目)慢性阻塞性肺疾病(COPD)審判組織組成的,除了這個手稿的作者喬納森博士價格,Carl Heneghan和粗毛Clifford博士提供臨床和科學輸入幹預和試驗的設計和試驗工程團隊包括奧利弗·吉布森博士卡梅隆Velardo和賽義德·艾哈邁德沙阿博士開發和交付平台邊緣。格蕾絲·羅賓遜(呼吸顧問和首席研究員),凱瑟琳·托馬斯(呼吸係統臨床醫生)和雅基·韋伯(研究護士)鉛皇家伯克希爾哈撒韋公司招聘醫院呼吸醫學係。
引用
腳注
貢獻者LT和AF構思最初的想法試驗和所有作者都參與幹預的發展和設計的試驗。房顫,CT的幫助下,起草了最初的手稿。所有作者評論隨後的起草和批準了最終版本。
資金這份出版物獨立研究委托健康創新挑戰基金(hicf - 1010 - 032),一個平行的威康信托基金會資助夥伴關係和衛生部。審判由牛津大學的讚助。監督這些活動所在的邊緣(自我管理和支持項目)慢性阻塞性肺疾病(COPD)審判組織。LT和AF收到資金從牛津國家衛生研究所(NIHR)生物醫學研究中心(BRC)。房顫是一種NIHR高級研究員。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準倫理批準已經收到從南方Central-Berkshire研究倫理委員會的英國國家科研倫理服務(道德裁判:12 / SC / 0437)。
出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。
數據共享聲明生成的數據從這項研究將按照威康信托基金會的數據管理和共享的政策。