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客觀的上個月的評估範圍和決定因素識別可疑藥品不良反應(ADR)和去年ADR報告在醫療專業人士(學校)在烏幹達。
設置地理上不同的衛生設施(公共、私有營利性私立非營利性)。
參與者2000份問卷的分發,1345已完成:67%的回報率。
主要和次要結果的措施每分的學校懷疑ADR在過去的一個月;ADR在過去的一年。
結果護士被絕大多數(59%,792/1345)。隻有一半的受訪者聽說藥物警戒:39%的護士(295/763;95%可信區間35%到42%),另有70% (383/547;95%可信區間66%到74%)。五分之一(268/1289或21%;95%置信區間19%到23%)一直懷疑ADR在前4周,其中111人是護士;15%(190/1296)已經報告疑似ADR在過去一年裏,103年的護士。上個月ADR懷疑被non-nurses更有可能(或= 1.7,95%可信區間1.16到2.40)和醫學研究參與(或= 1.5,95%可信區間1.05到2.15)但上個月收到病人ADR-complaint成為主流(或= 19,95% CI 14 - 28)。去年ADR報告被醫護人員更高(或= 1.9,95%可信區間1.18到3.10),特別是在醫學(或= 2.3,95% CI 1.08 - 4.73);但從私人盈利性醫療機構(或= 0.5,95%可信區間0.28到0.77),由老員工(或= 0.6,95%可信區間0.43到0.91); more likely by HCPs who had ever encountered a fatal ADR (OR=2.9, 95% CI 1.94 to 4.25), knew to whom to report (OR=1.7, 95% CI 1.18 to 2.46), or suggested how to improve ADR reporting (OR=1.6, 95% CI 1.04 to 2.49). Two attitudinal factors were important: diffidence and lethargy.
結論五分之一的學校懷疑上個月和七分之一的ADR報告ADR在前一年。讓病人能在非洲加強ADR監測和報告。
- Pharmacoviligance
- 藥品不良反應
- 報告率
- 烏幹達
- 醫療專業人員
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
超過1300個醫療保健專業人士調查在不同在烏幹達衛生設施。
對藥物警戒的態度了。
人口和專業因素確定上個月的藥物不良反應(ADR)懷疑和去年ADR報告。
故意選擇調查地點和隨機抽樣的醫療專業人員。
代表名額不足的護士。
背景
藥品不良反應(adr)病人發病率和死亡率的重要原因1和提高整體醫療成本。2 - 5世衛組織6將藥物警戒(PV)定義為“科學和活動有關的檢測、評估、了解和預防不良反應或其他醫學有關的問題。“自發和自願報告疑似adr對罕見,生成的信號延遲和意想不到的藥物反應,未被發現在藥物開發的初始階段7漏報是一個主要的限製8藥物不良反應的報告。9 - 11這種低利率的ADR報告破壞努力識別和估計藥物風險的大小,確認可操作的問題和可能的監管行動。12
廣泛使用電子病曆數據庫通過自動化提高了患者安全的adr信號檢測,從而提高醫療服務交付。13在非洲,這樣數據庫的建立和使用仍然是罕見的14和ADR報告主要是手動完成的。加強光伏係統在撒哈拉以南的非洲國家(SSA)已收到來自全球衛生行動的支持,但是報告通常是特定疾病(如瘧疾疫苗,艾滋病),因為限製資金支持而不是加強全國報告係統。15因此,光伏係統在SSA仍然疲弱。16556年在烏幹達,自發的報告被提交給國家藥物警戒中心(NPC)在最初的5年的2005 - 2009。其中,315(57%)與藥物有關的10個或更多自發的ADR報告,並由抗逆轉錄病毒藥物(51%,160/315),抗瘧藥(27%,85/315)和抗生素(22%,70/315)。17ADR報告與這些團體的主導地位的藥品符合非洲沙哈拉地區的疾病負擔。18
誰是烏普薩拉監測中心(口頭語)維護基於web的ADR報告npc (VigiFlow)使用的軟件。19雖然收到200或更多的ADR報告每年每百萬人口是可取的,20.大部分撒哈南的非洲國家提交不到20 ADR報告每百萬人口與2010年同期相比,100多份報告每百萬其他低收入和中等收入國家。21
烏幹達在2005年建立了全國人大成員,自2007年以來,世衛組織國際藥物監測計劃。在2010年,有30個國家光伏運動鞋training-of-trainers會話。到2011年,建立了14個區域光伏中心;21PV-training會話為醫療專業人士(學校)的核心團隊在每一個中心和ADR報告進行形式分布。22至少一個支持監督每中心每年進行一次訪問。盡管有這些努力,之前的報告率烏幹達(人口:3600萬)仍然是低6 ADR報告每年每百萬人口,基於1348 ADR報告2007 - 2012 (180、75、229,23140、183、413年的2012(當目標自發報告(TSR)發射);2013年和128年上半年(Nassali見和海倫Ndagije,個人交流,2014年1月15日))。此外,重大信息缺失分析ADR報告妥協的4/5。17
的46個撒哈南的非洲國家光伏係統進行評估,以確定他們的能力確保藥品安全,烏幹達被確認為一個活躍的光伏係統的四個,原則上,探測、評估和解決藥品安全問題。24事實上,烏幹達外科係列25和隨後的媒體報道,臀肌的纖維化和post-injection癱瘓兒童注射奎寧26,27引發調查烏幹達人民代表大會,2010年,烏幹達的介導的變化建議奎寧大腿從臀肌肌肉注射部位。28
個人和職業特點與ADR報告增加了相關的學校包括老年人,男性,降低工作量,每天發行更多的處方,收到的教育類型,具體的光伏培訓和參與教學和研究。8,29日,30.抑製因素包括:不可用的美國存托憑證的形式,官僚的ADR報告和不確定性方法專業幹部強製報告藥物不良反應。31日
1996年,曼等32描述八宗罪”來解釋為什麼學校都adr:(1)態度與專業相關的活動(財政刺激,恐懼的訴訟和雄心發布個人案例係列),(2)藥品不良反應相關知識和態度(自滿、膽怯、冷漠和無知)和(3)借口由學校(冷漠)。不安全感是一個態度的因素不是曼提出的,但在其他地方也被報道。33
在非洲,有一個缺乏實證數據PV意識。品種馬非常因此我們試圖確定光伏意識的水平的學校,上個月ADR的範圍和決定因素的識別和去年在烏幹達ADR報告。
方法
研究設計和抽樣程序
從2012年5月25日到2013年2月28日,我們進行了一項調查在烏幹達有目的的選擇,地理多樣化的公共和私人醫療設施。公共機構包括國家推薦Hospital-Mulago和六個區域轉診醫院每個選擇代表一個主要地區。此外,我們包括地區醫院和健康中心(高碳鋼)水平II的第四集水區域轉診醫院被選的地方。由於物流原因,我們選擇了一個便利樣本的私人盈利性和私人非營利性衛生設施(包括藥品商店)在各自地區公共機構進行評估。允許進行這項研究是尋求從所選機構的管理員。
任何HCP參與處方、抄錄、分發藥物訂單和管理病人的藥物是合格的列入。書麵的知情同意是他們招聘之前從學校獲得。self-completed問卷沒有包含身份信息對個人的學校。調查小組使用序列號跟蹤分發問卷。五個研究助理,所有醫學生最後一年在姆拉戈國家轉診醫院,最初招募和訓練在PV的概念,知情同意,反應率和調查問卷,self-completed。完成問卷的研究助理主要是使熟悉他們,來衡量時間完成(22日,25日,27日,31日和31日;意思是27分鍾),但也是一個簡短的進行預測。類似的模型,數據收集pretrained調查人員在內地的網站使用。
鑒於訪問人員名單的挑戰在選定的衛生設施(特別是在私有營利性設置),隨機抽樣的合格的學校並不是可行的。相反,在每一個衛生設施,pretrained調查人員接近的學校的排名和邀請他們完成一個預先測試過的問卷調查,其中2200是印刷和2000年分布。邀請可能會拒絕如果學校特別繁忙,或者盡管意願,推遲數天或數周內可能發生之前,都源於自我完善問卷返回。在實踐中,無論是拒絕利率接近的學校還是沒有回複速度,由專業幹部,分發調查問卷是可靠地記錄。
在烏幹達,有被認為是46 566 2009年的學校,39誰會被survey-eligible survey-locations他們工作。醫生和牙醫(3459)代表全國估計有7%的合格員工,但實現樣本的20%;全國762年藥劑師和藥學技術人員1.6%的符合條件的員工,但實現樣本的6%;和37 625名護士、助產士和護士助手估計全國合格員工的81%,但59%的樣本實現。
數據收集和管理
在線調查問卷,請參見補充附錄,引起人口和專業信息,描述最近的疑似ADR和態度,以及知識和使用,疑似ADR報告製度。學校的問卷包括15態度語句ADR報告,都從1分(總分歧)到5(總協議)。所有數據都進入到一個數據庫使用EpiData V.3.1。
政府之前,調查問卷是闡述了研究小組的成員之間有不同的專長在藥房,PV和問卷設計。通過研究助理完成時間進行了測試。此後,一個集成試點研究於125年進行的學校。隨後的修正是足夠小,以便進行預測的結果是包含在最終的分析中。
結果
研究人群
1345年2000份問卷分發完成後,67%的回報率。被調查者的學校的平均年齡32.4歲(SD = 8.9)。護士們絕大多數(792/1345或59%),看到的表1。
藥物警戒意識
隻有一半的受訪者(678/1310或52%;95%置信區間49%到55%)曾經聽說PV: 2/5的護士(295/763或39%;95%可信區間別人的35%到42%)和70% (383/547;95%可信區間66%到74%)。百分之三十的學校(412/1317;95%置信區間29%到34%)意識到烏幹達全國人大的存在卻隻有3% (37/1312);95%可信區間的2%到4%)的學校過向全國人大提交一份ADR報告。
疑似ADR報告在過去的12個月
隻有15%的學校(190/1296;95%置信區間13%到17%)報告可疑的ADR在之前的12個月,其中15%(27/175)聲稱已將向全國人大報告,這樣我們的受訪者去年人大ADR報告率估計為1在50 (2%)。隻有41% (11/27;95%置信區間22%到59%)去年人大記者找到了全國人大的形式清晰的報告。
當學校被問及,在過去12個月中,他們報道最近疑似ADR, 79/178(44%)表示在過去一個月,28(16%)2 + 3的幾個月前,71(40%)個月4 - 12,一個分布表明記者每股多樣性的報告或有偏見的回憶。
ADR的認可
百分之二十一(268/1289:95%置信區間19%到23%)的被調查者懷疑一個ADR在前1個月,其中76%(195/257:95%置信區間71%到81%)收到病人ADR-complaints在過去的一個月。學校曾懷疑一個ADR在過去的一個月,35%(92/262:95%置信區間29%到41%)報道了ADR在過去的12個月。
在學校沒有懷疑的ADR, 12%(121/1000: 95%置信區間10%到14%)仍然收到病人ADR-complaints在過去的一個月。
在前麵的4周,明白了表2,26%(340/1302)的學校已經收到1190病人ADR-complaints(平均3.5投訴9.5 (SD) complaint-receiving HCP)相當於0.9 ADR-complaints (95% CI 0.65 - 1.18) / HCP每月。同時,21%(268/1289)的學校有疑似670 ADR(平均2.5疑似ADR 2.6 (SD)懷疑HCP),相當於0.5疑似ADR (95% CI 0.45 - 0.59) /每月HCP,暗示ADR懷疑率為0.57(0.52/0.91)每月每病人ADR-complaint HCP (95% CI 0.42 - 0.80)。
中15% (190/1296)ADR記者在前12個月,44%(79/178)宣稱提交他們的最新報告在過去4周。如果是這樣,可能會有至少84名ADR報告提交到1296年學校在過去4周(或0.065 ADR-reports在過去4周/ HCP)當0.5 ADR每HCP被懷疑在過去4周。這就是說每個疑似ADR ADR-report率13%。
藥物類和死亡進行可疑的藥物不良反應
最常提到的藥物類與182年進行adr在過去4周,引用一個或多個藥物藥物引用(216)抗生素(38%,83/216),抗逆轉錄病毒藥物(23%,49/216),抗瘧藥(15%,33/216,15與奎寧),analgaesics(9%, 19/216)和其他人(15%,32/216)。
兩個疑似adr涉及被學校和兒童死亡與奎寧:一個5歲的女孩被靜脈注射奎寧和死後不久抵達一個私人非營利性醫院在烏幹達東部;和一個兩歲的男孩對奎寧和死亡,盡管醫生在烏幹達東部的一家公立醫院管理的解毒劑。詳細描述疑似adr的學校將另行公布。
反饋ADR記者
記者艾滋病治療藥物不良反應的信息中心(ATIC)收到反饋(60%,12/20)最高,其次是那些報道醫療負責人或機構審查委員會(39%:23/58 + 4/11)。反饋來自烏幹達全國人大是罕見的(23%,5/22)。記者的adr藥物製造商(4)或地區衛生服務(12)的董事收到零反饋。
ADR報告的原因
肯定的最常見原因,受訪者ADR報告,病人已經開發了一個嚴重的ADR原因(30%,48/159)患者安全(18%,29/159)和病人ADR-complaint (8%, 13/159)。接下來的三個原因都有九個引用:機構授權報告藥物不良反應,預防類似的藥物不良反應和作為一種獲取建議。
對ADR報告的態度
隻有14% (186/1301:95% CI) 12%至16%的受訪者表示,藥物不良反應報告把他們的職業風險,明白了表3,而36% (466/1304:95% CI 33%到38%)認為隻需要報告嚴重的藥物不良反應或意外。大多數受訪者認為他們有一個專業的義務報告藥物不良反應(76%,1000/1311:95% CI 74%到79%)和68% (896/1319:95% CI 65%到70%)表示,他們將藥物不良反應報告如果有一種更簡單的方法。百分之四十五(596/1312:95% CI 43%到48%)表示,他們不知道如何使用信息ADR報告的形式,64% (833/1309:95% CI 61%到66%)認為他們將報告一個美國存托憑證隻有在確定它與使用一個特定的藥物,27%(349/1305:95%置信區間24%到29%)認為他們應該財務報銷提供ADR報告服務。
ADR懷疑在過去一個月的相關因素
涉嫌ADR在過去4周更有可能通過non-nurses(或= 1.7,95%可信區間1.16到2.40)和參與醫學研究(或= 1.5,95%可信區間1.05到2.15),但明顯的主導因素是HCP收到病人ADR-complaint (s)在過去4周(或= 19,95% CI 14 - 28)。有一些證據表明,ADR懷疑被員工在外科病房,不可能看到的表4。
邏輯回歸分析973名受訪者中沒有收到病人ADR-complaint沒有確定任何額外的重要輔因子與ADR的懷疑。
個人、專業和態度相關的因素有了ADR報告在過去的12個月
人口和專業相關的因素較低可能性adr報告在過去的12個月裏是:私有營利性醫療機構(vs公眾;或= 0.5,95%可信區間0.28到0.77)和HCP超過30歲(或= 0.6,95% CI 0.43 - 0.91);而更有可能引起的adr報告包括:醫療部門(vs手術;或= 2.3,95%可信區間1.08到4.73),遇到一個致命的ADR(或= 2.9,95%可信區間1.94到4.25),知道向誰報告藥物不良反應(或= 1.7,95%可信區間1.18到2.46)和學校提出的方法提高ADR報告(或= 1.6,95%可信區間1.04到2.49),看到的表5。
隻有另外兩個態度因素相關:缺乏自信(相信報告的平均每日房價隻會做如果有確定的,這是有關特定藥物的使用;或= 0.6,95%可信區間0.41到0.89)和昏睡(我不知道如何使用信息在ADR報告形式的),看到的表6。
討論
低比例的學校報告已經提交了一份ADR報告在過去12個月(15%)和PV的認識程度也低,類似於觀察。34,42,43學校從不同的幹部可能識別可疑藥物不良反應,但不負責報告。44幾乎八分之一(13%)的疑似adr在過去一個月在同一時期的學校報告的,但在3/5的病人ADR-complaints在過去的一個月所判定的學校是可疑的藥物不良反應。光伏集成到崗前培訓課程和強調它的重要性在促進病人安全衛生保健供給是第一步45,46其他光伏項目可以構建。
提高ADR報告提交的數量,烏幹達提出了強製性的ADR報告工業和學校。22然而,問題提出了關於學校強製報告的有效性47和全國人大需要改善其反饋ADR記者因為我們被調查者選出它比ATIC低得多。此外,學校在我們的研究中報道ADR在更大程度上比全國報告統計:2%的學校(27/1281:95% CI 1.3%到2.9%)已向全國人大報告任何可疑ADR與全國人大年度相比前一年平均烏幹達國家ADR報告率從2007年到2013年代中期的0.44%(根據1348年的報告從46 566年6.5年臨床工作人員全國:95%置信區間0.38%到0.51%)或0.90%的最高report-year 2012(413報告2012:95% CI 0.80%到0.97%)。因此,學校在我們的研究似乎至少有兩倍向全國人大提交疑似ADR相比前一年與國家ADR報告利率烏幹達的學校。
限製我們的估計是多個HCP可能描述(報道)相同的懷疑ADR以來我們區分的能力懷疑ADR損害了ADR的質量描述的變化,全國人大也認為的一個限製。
從全國人大與ADR報告一致,17我們確定了抗生素,抗逆轉錄病毒藥物和抗瘧藥三個最頻繁引用類藥物進行藥物不良反應。因此,衛生行動已經專注於這些藥物的PV,如果複製其他類,現在機會加強整體光伏係統在這些設置。17PV範例在烏幹達,全國人大和艾滋病控製項目介紹了TSR 2011年監測替諾福韋腎毒性和檢測疑似adr相關抗逆轉錄病毒療法在預防母嬰傳播艾滋病毒和在嬰兒早期診斷方案。48然而TSR尚未傳播的結果。
大約3/5的病人的ADR-complaints學校在過去一個月翻譯成ADR猜疑。病人ADR-complaint是解釋性因素中占主導地位的學校的ADR懷疑在過去一個月,所以我們建議賦予患者支持的學校可以提高檢測和報告可疑的藥物不良反應。此外,其他國家也製定了係統,促進自發直接病人報告可疑的藥物不良反應,因此允許病人參與光伏活動,教他們更好地處理他們的藥物和改善他們與學校的溝通。49,50
提高ADR報告形式烏幹達似乎是必要的。因此,我們的研究小組設計了一個形式,是住院相關設置和捕捉可疑藥物的因果關係評估所需的額外信息。這種形式將在後續研究住院患者進行測試。
其他受訪者提高ADR報告的建議包括:增加全國人大的可視性和提供有用的反饋ADR記者,介紹電話和在線報告係統,增加現場支持監督,使ADR形式更可用,提供培訓和繼續醫學教育的學校建議在其他地方,51和感光公眾adr。缺乏國家光伏政策的情況下,然而,加上缺乏適當的全國人大和眾多衛生規劃之間的協調和哨兵網站可能會破壞加強全國光伏係統。17例如,在烏幹達的教學醫院,一些臨床病例研討解決光伏和疑似嚴重藥物不良反應?
盡管有研究表明積極的老年人和ADR報告之間的關係,52,53我們發現年長的學校(≥30年)不太可能比年輕的同行有疑似adr報告在過去的12個月。這些對比結果可能歸因於特殊學校和衛生保健係統在歐洲和非洲之間的差異,這樣年輕的員工,在我們的研究中,可能有更多的光伏培訓。迄今為止,從其他非洲文學出版有限的設置。我們的受訪者平均10歲相比,研究在歐洲。29日我們建議老在烏幹達的學校在提高ADR報告在未來的戰略目標。
與其他研究相比,53培訓如何報告藥物不良反應沒有顯著增加ADR報告。鑒於我們使用的橫斷麵研究設計,是不可能確定光伏培訓之前ADR報告,反之亦然;因此我們無法評估他們的時序關係。盡管,Lopez-Gonzalez等8表明,多方麵的幹預,而不是單一的教育項目,增加在更大程度上的學校的PV意識,激勵他們報告藥物不良反應。
低水平的光伏adr的意識可能會導致漏報。54在我們的研究中,知道向誰報告是一個重要因素的ADR報告最終的邏輯回歸。我們也觀察到,比例(31%:95%置信區間29%到34%)的被調查者意識到烏幹達全國人大的存在是低於報道尼日利亞(52%(51/99):95%置信區間42%到61%)。34更高比例的PV意識已報告在歐洲29日和亞洲,55,56哪裏有更高的ADR報告率每百萬人口57和更多的政府參與國家光伏項目。34
學校曾經遇到了一個致命的ADR是兩倍的ADR報告學校。相應地,發展嚴重或致命ADR對ADR報告是最常提到的原因。我們還發現,學校建議提高ADR報告係統的可能的方法更有可能報告的ADR在之前的12個月。58
學校誰同意聲明“我隻會報告一個ADR如果我確信這是有關一個特定的使用藥物”(內向)的人則較少報告可疑的藥物不良反應。除了膽怯和昏睡/冷漠(我不知道如何使用信息報道在美國存托憑證形式的),沒有其他的曼因素與ADR報告。8,32,59缺乏自信和昏睡中可以有針對性的教育幹預促進ADR報告和通過改善反饋ADR記者。
雖然向記者提供財政激勵是第五個最頻繁引用的建議來提高ADR報告,這不是統計學意義的邏輯回歸對ADR報告和這些發現與在發達國家是一致的。60
在民營營利性醫療機構,學校很少有報道adr在前12個月比他們的同行在公共部門。此外,學校在醫院(公立和私立)兩倍其他衛生設施(高碳鋼II和III、社區藥房藥品商店),報告疑似adr在前12個月。而很少有光伏在非洲擴大活動為主的私營部門,16,22公私合作可以加強我們的SSA的光伏係統設置。61年
我們的研究有幾個局限性。首先,我們使用自我報告調查的主要方法,這可能會引入回憶偏倚。第二,我們可能經曆了社會讚許性偏見的學校可能沒有給弗蘭克反應害怕尷尬如果他們沒有報告藥物不良反應。然而,當我們使用沒有問卷受訪者的名字,這種偏見的可能性降低。第三,我們使用的橫斷麵設計,不能建立顳ADR報告之間的關係在過去的一年裏,一些解釋性因素。第四,有代表醫生和藥劑師/藥劑師和護士。最後,一些受訪者可能提到相同的疑似ADR但是這沒有顯著的軸承,因為我們的主要目的是評估個人的ADR報告藥物不良反應行為而非個人。
然而,我們的研究已經生成的密鑰的見解對學校的決定因素在烏幹達ADR猜疑和報告。
結論
五分之一的學校曾經懷疑一個ADR在過去4周七分之一的ADR報告之前的12個月。讓病人支持學校懷疑ADR檢測和報告在非洲加強光伏係統至關重要。學校曾經遇到致命的adr是熱心的記者和可以因此幫助他人避免經驗,讓他們更好的記者。學校應該知道他們不需要確定因果關係報告可疑的藥物不良反應。可憐的疑似美國存托憑證形式和缺乏是限製,可以糾正反饋報告。
確認
作者要感謝所有的學校同意參與這項研究。他們也感謝見Nassali國家藥物警戒中心這個項目提供技術支持。最後,RK謝謝Noeline Nakasujja Makerere大學健康科學學院和Yukari C Manabe約翰霍普金斯大學支持他發展的前三個草稿的手稿。
引用
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
在這個數據補充文件:
- 數據補充1——在線補充
腳注
貢獻者RK構思研究和起草了手稿,連同SMB,參與其設計、實施、統計分析和推論的畫。CK、PW HBN參與研究設計和手稿寫的過程中。所有作者同意最後的手稿。
資金這項工作是由培訓衛生研究卓越職業(發展)在東非,格蘭特087540號,由威康信托基金會;格蘭特5號r24tw008886在美國的支持下,國家衛生研究院和HRSA;和一個非洲博士論文研究獎學金獎(ADDRF獎ADF 006。2013—2015年)提供的非洲人口和健康研究中心(APHRC)合作與國際發展研究中心(IDRC)。SMB持有葛蘭素史克公司股份和由醫學研究委員會資助項目MC_U105260794數量。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準倫理批準了醫學院的研究和倫理委員會,烏幹達Makerere大學健康科學學院和國家科學技術委員會。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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