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介紹新生兒bloodspot篩查(國家統計局)包括測試一個小樣本的血液從腳跟的新生兒數量的嚴重和上來說是條件。在加拿大,新生兒篩查項目屬於省和領土管轄,沒有聯邦政府的協調。到目前為止,我們知之甚少底層信仰不同同意實踐或術語是如何被不同的個體。態度上的差異可能具有重要的醫療後果。本研究將提供經驗數據比較利益相關者的意見他們了解consent-related術語,適用性的不同同意新生兒篩查方法,和這些不同的方法的要求。
和分析方法父母,醫療保健專業人士和政策製定者將招募安大略省和紐芬蘭和拉布拉多的省份。父母將通過記錄由各省級鑒定篩選項目。醫療保健專業人士將立意取樣的基礎上參與新生兒篩查。我們將在每個省識別決策者政策分析或谘詢責任與國家統計局。數據收集將通過定性訪談。我們將進行20采訪父母的年輕孩子,10采訪關鍵醫療專家在適當的專業和10的範圍與決策者在每個站點(40 /網站,,N = 80)。考試的成績單將遵循主題分析方法。招聘2014年6月開始,預計在2015年6月完成。
道德和傳播本研究獲得倫理批準從渥太華健康科學網絡研究倫理委員會,東安大略省兒童醫院的研究倫理委員會(安大略省),和衛生研究道德權威(紐芬蘭和拉布拉多)。
結果這些將會發表在同行評議的出版物和會議報告。結果會有特定的應用程序的發展父母教育對新生兒篩查資料。
- 篩選
- 道德
- 同意
- 麵試
- 公共衛生
- 的態度
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
介紹
新生兒bloodspot篩查(國家統計局)是一種最古老和最廣泛人群篩查項目,在大多數大陸與現有項目。1 - 6國家統計局需要測試一個小樣本的血液從腳跟的新生兒數量的嚴重和上來說是條件。最近慶祝50年以來第一次被介紹在美國,國家統計局已被認可的疾病控製中心為1的10大過去十年的公共衛生成就。盡管這個長壽,國際影響力,國家統計局在加拿大不同的實現,並在國際上,在條款的條件包括篩選麵板,7,8也提供給父母的教育材料9和同意的方法。7
國家統計局顯示技術必要的戲劇性的影響發展技術能力使它容易擴展的條件篩選邊際額外成本。5,- 17篩選的擴張在某些司法管轄區包括自然曆史情況和臨床幹預較少的特點,強調增加信息一起提供新生兒篩查的好處,促使重新討論同意國家統計局的過程。18-26這部分涉及到轉變之間的平衡利益和潛在的危害,尤其是那些與假陽性結果,如父母的痛苦或受損的父母孩子成鍵。的觀眾一端的頻譜規劃來說,本質上是沒有一個選項:例如,幾個美國新生兒篩查項目授權。31日,32在另一端的頻譜躺司法管轄區,如英國,篩選提供顯式地選擇的基礎上。33在加拿大,一個退出的方法通常被默認,篩選發生除非有特定的父母反對。34-36
現在有大量的定性數據在父母的態度國家統計局的規定。20.,22,33,37-41雖然這個研究顯示支持篩選,有變化,和偶爾的衝突,態度同意的方法。在加拿大的一項研究中,Hayeems等42發現,79%的家長表示,篩選應該需要高度可治療的疾病造成的,54%還表示,父母應該“沒有壓力可以選擇是否有他們的寶貝篩選”。因此,相當大一部分支持強製幹預措施和父母的許可。研究也發現顯著的變化在國家統計局醫療專家同意的態度。36,43
然而,在現有研究一個假設是,術語,如“知情同意”,據悉同樣的所有利益相關者,在所有的情況下。最近的研究表明這可能並非如此。醫療保健專業人士的態度對米勒的研究不同的同意的方法等,36似乎是高度依賴於從業人員如何構思的同意和需求,這將對。他們指出,例如,一些醫療專家認為新生兒篩查知情同意是不實際的。他們報告的評論的兒科醫生態度知情同意的應用出現高度取決於獲得同意的實用性和感知負擔,聲稱“同意是不實際的,因為你必須去討論每一個疾病,你可以測試,每一個你可能得到結果。如果你,如果是真正的知情同意”。然而,其他衛生保健專業人士的評論建議的不同解釋需求同意的方法實施,再次出現通知對新生兒篩查的態度同意。作為一個助產士回答其他人表示不那麼複雜的需求獲得知情同意,“[它]不是火箭科學…這並不是耗時和人民得到它”。36
此外,研究忽視了第三個涉眾組:那些參與政策的發展。事實上,鑒於國家統計局同意管轄權的變化實踐,探索背後的基本原理是非常重要的篩選決策識別領域的共性和差異。排除那些參與政策發展可能反映了一種觀點認為,他們太遠離臨床遇到的。44但是,如果政策不一致,臨床海關那麼父母可能遭受不一致的實踐。一項研究指出,供應商之間的有效溝通的重要性,父母在這方麵。45
到目前為止,還沒有探索不同解釋的知情同意的概念,也不是這如何影響態度,實踐中,為國家統計局對同意的方法和經驗。缺乏比較研究,包括國家統計局的三個關鍵的利益相關者群體,以及比較的研究缺乏跨司法管轄區的態度和體驗。本研究將解決這些赤字通過顯式地檢查理解同意過程在兩個不同的國家統計局項目在加拿大,涉及三個利益相關者組。結果將突出地區重要的父母和專業教育和政策發展,以及進一步的理解同意的解釋方法。具體來說,我們將:
檢查當前的同意實踐如何描述國家統計局和經曆不同的利益相關者;
探索個人意義的術語如“知情同意”、“標準”,和“默示同意”;
形容態度不同方法存在的國家統計局沿著光譜從強製到自願選擇方法。
本研究將第一個經驗數據比較同意的利益相關者的意見和經驗實踐新生兒篩查。研究結果不僅會進一步同意我們理解態度和如何將這些影響的經曆,但也會有特定的應用程序的發展父母教育對新生兒篩查資料隻要討論的經曆可能指向可識別的信息工作的消息,並指出發展其他領域。同樣,與衛生保健專業人士討論可能識別領域的專業發展與同意實踐。
和分析方法
研究設計
本研究將定性本質上使用半結構式訪談關鍵stakeholders-parents,醫療保健專業人士和政策製定者。與利益相關者,這將允許我們去探索,同意過程的關鍵問題的看法,態度,和這些看法和態度與個人的經曆。
研究網站/設置
這項研究將在平行的兩個研究地點:安大略(上)和紐芬蘭和拉布拉多(NL)。這些省份有不同的篩查項目組成和組織。安大略最大的篩查項目在加拿大,安大略省和新生兒篩查(NSO)目前屏幕28紊亂。NSO屏幕每年超過140 000個樣本,與大約1300屏幕積極推薦,其中大約150是證實診斷。紐芬蘭和拉布拉多的屏幕隻有6個條件。每年有大約4500人口的出生,這個生成大約40 - 50屏幕積極推薦,每年大約兩個真實的優點。集成來自多個利益相關者的發現在兩個網站,我們能加強我們通過三角測量結果的影響,實現與多個視角。
識別和招聘的參與者
父母
父母將有資格獲得包含如果他們是18歲以上,他們的孩子經曆了新生兒篩查上或者問在過去的一年之內,他們目前居住在或問,可以在英語或法語流利。我們會排除父母的信息是可用的,如果孩子病情嚴重,已經死亡或在照顧兒童援助或已經采用。此外,由於缺乏臨床結果信息在屏幕上消極的孩子,在記錄允許,我們將排除父母如果孩子出生在< 35周妊娠或者輸血是積極的。這些都是不良健康狀況的指標,為父母邀請麵試可能是痛苦的。
父母將通過有目的抽樣的方法確定。37,46我們將確定父母的基礎上篩選結果(正常,假陽性,真陽性,或拒絕)。例如,雖然文獻表明,許多家長可能不認為篩查是一個選擇,這些家長積極減少篩查可能定性不同,那些接受篩查。此外,研究發現,假陽性結果可能會傷害父母,這些可能會在一定程度上減輕人員為有效的溝通可能會在同意降降溫的經驗應該尋求父母的孩子有積極的篩查結果和必然為真陽性和真正的陰性為了區分問題特別相關的假陽性結果。
因此,我們故意識別父母基於假定不同的態度或篩選產生的預期結果。立意的過程識別潛在的參與者可能,因此,也被認為是一個最大的過程變異抽樣由於刻意尋求父母可能有反對或不同的經驗和觀點。47
所有的父母都將通過記錄由各省級鑒定篩選項目。審查後由遺傳顧問或遺傳學家為了確保合格,父母將書麵接近臨床團隊的一員。潛在參與者將發送一個邀請函,信息表,同意書並返回。在問,screen-negative新生兒的父母會收到後續電話大約2周後收到郵寄的研究信息。NL網站由於非常小的數字,父母的新生兒接受真正的陽性或假陽性結果,國家統計局以及那些父母下降,將收到一個電話從護理在篩選過程中提供的遺傳學家在郵寄之前研究的信息。電話的目的是解釋研究,回答任何問題,減輕父母的關切和最大化招聘的小數字。所有參與者還將得到一個小財務的參與動機。
父母選擇減少新生兒篩查現場,醫療專業人員負責確定孩子會聯係。醫療專業將收到求職信表明個人的名字在他們的照顧下拒絕新生兒篩查。醫療專業也將收到一個招聘計劃為每個單獨的標識(一個邀請函,信息表並返回滑),將被要求識別個體。
醫療專業人員
衛生保健專業人士將立意抽樣根據他們的角色在新生兒篩查和有資格獲得包含如果他們涉及的提交者血液現貨樣本省篩查項目,或積極參與有關國家統計局提供教育。合格的醫療專業人士包括:產科醫生、兒科醫生、護士(孕產婦、新生兒),助產士,家庭醫生和遺傳學專業。36,38,39醫療專家將通過提供的信息確定篩選報告,以及代表這些專業現有的專業和組織網絡。和父母一樣,所有醫護人員將聯係臨床團隊的成員具有相應的訪問和聯係信息。每個參與者將收到一個招聘方案包含一個邀請函,信息表,同意書並返回。
政策決策者
在每個省我們將識別和招聘個人政策分析或谘詢新生bloodspot篩查相關的責任。在、新生兒篩查安大略省管理和支持許多委員會由衛生部和長期護理建議他們適當的政策關於新生兒和兒童篩查。在問,沒有正式的政策決策過程中,決策在一個特設的基礎上。個人參與最近的決策在問關於新生兒篩查將被研究小組的成員。此外,由於缺乏抽樣框架之前,預期進一步招聘的關鍵線人將使用一個滾雪球抽樣的方法40,41參與者與受訪者識別進一步麵試。
在問,政策決策者將符合條件的包容如果他們過去或現在是委員會的成員(站或特設)的職責包括治理,或相關政策建議,新生兒篩查。政策決策者的角色將被排除在外,如果僅涉及收到建議,或他們持有一個通用的位置不是特定於新生兒篩查。所有潛在的參與者將接近書麵的首席研究員。
所有潛在的參與者將收到郵寄的邀請參加這項研究,以及響應滑動,蓋章返回信封,一份信息表和同意書。如果個人確認為合格的希望參加,他們將指示回條將返回上提供的信封。在此回條他們也將被要求提供詳細聯係方式用於安排一次麵對麵或電話麵試。他們應該希望參加,他們將使用提供的聯係信息。另外,研究在收到信息,參與者可以直接聯係研究小組表示興趣和安排麵試時間。在約定日期,參與者將再次確認他們打算參加麵試,同意進行麵試。圖1招聘過程的概述。
招聘過程。
樣本大小
後建立的定性研究方法,樣本量估計將達到飽和(即,當新的采訪停止提供新鮮的信息)。37,48-51近似,樣本大小是基於團隊的經驗。52-54我們將進行20采訪父母的年輕孩子,10采訪關鍵醫療專家在適當的專業和10的範圍與決策者在每個站點(40 /網站,,N = 80)。然而,隨著飽和度的話題是終點,可能需要額外的采訪。符合弗朗西斯等55如果我們不能在初始樣本容量達到飽和,我們將進行額外的采訪,直到我們已經進行了兩次麵試中沒有新的主題或思想的出現。55
數據收集和管理
半結構式訪談被選為他們允許回答父母,醫療保健專業人士和政策決策者創造他們自己的定義的經曆和態度,而不是讓這些強加的研究員。56,57特別是鑒於指出使用的變化關鍵術語和相互矛盾的態度同意報告中的文學,重要的是要允許參與者定義術語的使用和它的應用程序的上下文中新生兒篩查。此外,缺乏保密焦點小組可以抑製一些家長(特別是那些孩子們屏幕正麵)參加。從務實的角度來看,很難召集專家小組討論和政策決策者將焦點小組方法不切實際。
利益相關者的采訪將包括兩個部分;(1)國家統計局的經驗,為國家統計局(2)同意的態度。第一節,有關國家統計局的經驗,將包括廣泛的問題映射到之前定義的組件的知情選擇,明智的決策,和知情同意,如有關信息披露的經驗,考慮,自願的決定和能力。58-60對於父母來說,一個特定的焦點將在提供信息的經驗新生兒篩查,對能力的認知下降,他們的觀點關於決策過程。同樣,醫療保健專業人士和政策決策者將被要求講述他們的經曆提供篩查(醫護人員)和關於同意實踐(政策決策者)的決策過程。探索生活經驗的同意過程我們將參與者參與的裨益討論之前麵試的更抽象的第二部分。
在第二部分的采訪中,所有的利益相關者將被鼓勵討論他們國家統計局的態度同意實踐。最初的討論將利用現有的辯論在文獻中關於知情同意的需要(或沒有)。參與者將被邀請參加討論的背景下,這可能意味著什麼NBS-both倫理方麵的需求實現同意和實際需要來達到這些要求,但也比較這個替代方法如一個默示同意的模型和強製篩查。這樣做我們將探索感知需要父母的許可,審議和確定認知水平所需的必要組件允許的方法參與新生兒篩查項目。
在所有情況下,麵試將audio-recorded,轉錄逐字並導入到定性數據分析軟件進行分析。在轉錄過程中,數據將被匿名和可用置評受訪者。
數據分析
考試的成績單將遵循主題分析方法61年文本數據的編碼和標簽感應方式。這個編碼的過程是迭代的,數據分析使用常數比較法發生一起麵試。因此,並行數據分析將繼續進行的采訪,讓我們修改未來的麵試應該主題出現沒有原定計劃的一部分。這種方法將允許修正,結合或分離代碼的新數據。62年,63年我們正在采取比較的方法,比較利益相關者態度和經驗而不是純粹的描述個人經曆,每個新編碼的事件將內和跨案例和涉眾組相比以前的事件以完善或修改代碼。64年在最初階段的開放編碼、個人密碼將分為總體主題或構造一個數據簡化的過程。
分析將集中在識別:當前的同意實踐國家統計局和有經驗的描述,不同的利益相關者;個人意義的術語如“知情同意”、“標準”,和“默示同意”;國家統計局的態度不同方法,這些方法對實踐意味著什麼。通過了解個體如何定義同意,我們將能夠揭示隱含的假設可能反過來提供解釋性見解不同的態度不同的方法的適用性為國家統計局同意。此外,通過邀請受訪者探索結構的定義,可以將這些映射到現有的定義和識別領域的不同意義。
麵試將由兩位研究者獨立編碼將自己之間討論,之前他們的分析評價和進一步的討論更廣泛的團隊。這個雙重編碼的過程被建議作為一種定性比較傳統量化的概念兩分的可靠性。定量方法一般都拒絕在定性方法支持標準的“可信度”,65 - 67實證研究表明雙重編碼的效用。67年此外,成績單將受訪者置評。這樣的反饋,或被驗證,66年從參與者一直主張確認數據的有效性。47這種麵試過後的交互也可能作為研究員和被采訪者彙報的一部分,作為一種方式來獲得反饋的研究。68年
道德和傳播
道德
潛在參與者將發送一個邀請函,信息表,同意書並返回。所有參與者將提供一個初步同意安排麵試,親自或以書麵形式。同意將從所有參與者重申在麵試的日期。
傳播
本研究將第一個經驗數據比較同意的利益相關者的意見和經驗實踐新生兒篩查。了解利益相關者解釋關鍵術語,如“知情同意”,將協助詞彙決定在準備教育材料,以確保一致的消息傳遞和促進新生兒篩查的理解。此外,我們的研究結果將有助於更好地理解衝突的態度關於同意的應用方法源於,和將再次通知教育方法。我們的知識翻譯策略直接參與調查人員密切參與新生兒篩查項目的開發和實現。特別是我們的研究團隊包含個人坐落在省級篩查項目的關鍵。此外,團隊包括幾個省級篩選委員會成員,對新生兒篩查政策提供建議。我們希望發布至少三個主要的手稿,每個關注核心方麵的訪談:如何描述和當前實踐同意國家統計局所經曆的不同的利益相關者;個人意義的術語如“知情同意”、“標準”,和“默示同意”;和態度不同的新生bloodspot篩查方法。我們還將提供我們的發現在適當的學術和臨床會議、全國以及世界領先地位。 Throughout the study, we will maintain a web presence via University websites and social media. A summary of results will also be sent to participants who have indicated a wish to receive them. Supplementary funding will also be sought to hold a workshop for key stakeholders, including parent representatives. This will be particularly important in terms of disseminating our findings to other provinces—there is no pan-Canadian organisational structure for NBS programmes in Canada, and as such, we will rely on existing networks of collaboration.
引用
腳注
貢獻者胡誌明市了最初的研究概念,領導寫的手稿,倫理應用程序(在),導致了數據收集和分析,研究和協調。LTe導致製備的手稿,倫理應用(上)和數據收集。他導致了研究設計,寫的手稿,倫理應用程序(NL),參與者招募(NL)和數據分析。JCB導致麵試的發展,提供輸入關於知情同意的實證評估,和準備的手稿。BKP提供了研究設計,參與招聘策略,和準備的手稿。RZH提供了研究設計,參與招聘方法,和準備的手稿。電腦促進了研究設計、父母和醫療專業招聘(上),和準備的手稿。JMi和現場導致了研究設計、家長和醫療專業招聘(上),和準備的手稿。DP導致了研究設計、輸入倫理應用程序(NL),提供倫理指導麵試指南,和準備的手稿。LTu提供了研究設計,參與招聘、和準備的手稿。 BJW was responsible for overall coordination and management of the study, oversaw participant recruitment for policymakers (ON), and contributed to the writing of the manuscript and ethics application (ON).
資金這項工作是由加拿大衛生研究院的研究通過開放操作格蘭特競爭(競爭、同行評審),參考號碼小城鎮- 131589。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準本研究獲得倫理批準從渥太華健康科學網絡研究倫理委員會,東安大略省兒童醫院的研究倫理委員會(安大略省),和衛生研究道德權威(紐芬蘭和拉布拉多)。
出處和同行評議不是委托;內部同行評議。