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介紹基本是隨機對照試驗(相關的)正確地進行以達到支持結論。然而,有新興的證據表明,相關的受偏見可以高估或低估了真正的治療效果,由於這些試驗的研究設計的缺陷特征。這在多大程度上適用於口腔健康相關,具有一些獨特的設計特點和在其他健康相關的領域相比,尚不清楚。因此,我們的目標是檢查經驗證據量化偏差的程度與方法論和non-methodological口腔健康相關的特征。
和分析方法我們計劃執行meta-epidemiological研究,樣本容量60薈萃分析(MAs)包括大約600個相關的將被選中。金管局將隨機獲得口腔健康數據庫的係統評價使用隨機數字表;,將被視為包含如果他們至少包括五個相關的,並檢查治療幹預相關認可的牙科專業之一。相關的確定在選定的MAs隨後將包括如果他們研究設計包括一個比較幹預組和安慰劑組或另一個幹預組。數據將從選定的試驗包括在MAs中提取基於數量的方法論和non-methodological特征。此外,偏見的風險將使用Cochrane偏見的風險評估工具。效果評估和措施主要結果的可變性將會從每一個隨機對照試驗中提取包含在選擇馬斯,和兩級分析將使用meta-meta-analytic方法和隨機效應模型允許intra-MA inter-MA異質性。
道德和傳播發現的目標觀眾包括牙科臨床醫師,口腔健康研究人員、政策製定者和研究生。上述將介紹研究結果通過研討會,研討會,圓桌討論和有針對性的個人會議。等其他知識轉移的機會將追求關鍵牙科會議。最後,作為一個科學報告結果將發表在牙科同行評議的雜誌上。
- 口腔和頜麵外科
- 口腔醫學
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本研究的優點和局限性
這meta-epidemiological的研究是第一次在口腔健康進行研究,並將最有可能口腔健康研究有重要意義,牙科實踐決策和口腔衛生政策。
這項工作將有重要影響未來的口腔健康相關的質量和係統評價提供新的和重要的見解關於潛在偏見存在於相關的以及口腔健康相關因素相關的偏見。
它將提供一個研究框架評價時,報告和開展口腔健康相關。
介紹
目前臨床研究的科學知識是基於隨機控製試驗(相關的),合成(SRs)的係統評價和薈萃分析(MAs),共同構成“黃金標準”的科學證據。1,2大量的相關的不斷增加與約50每月公布的最新臨床試驗領域的牙科。3因為這些來源被認為是最高水平的治療幹預措施的有效性的證據,從他們收集的信息用於指導臨床實踐和政策決定。4口腔健康領域的研究,一些調查評估方法/口腔健康相關的質量報告,5 - 8和檢查行為相關的重要方麵和報告這些試驗,如:聚類效果,9報告統計發現,10樣本大小的理由11和隨機過程。12,13盡管如此,這些形式的證據的質量尚未完全審查確定設計缺陷及其對治療效果的影響估計口腔健康領域的研究。3,14
理想情況下,應該正確地、準確地進行相關的報道以達到為決策支持的結論,都是有效的和generalisable患者將接受幹預在臨床實踐中。4,15然而,證據表明一些相關的偏見和高估的大小影響大小將在他們的設計缺陷和/或研究報道的特點。15,16這些研究可能會傾斜的總體結論MAs彙集後,可能導致錯誤的治療決定。2,17一般來說,這些相關的方法學質量差導致傾向於誇大或高估了真正的治療效果(效果)。18在先前發表的報告中有缺陷的特征觀察,發現影響真正的治療效果是:缺乏隨機和隱蔽,19,20.炫目的不足16,20.,21和工業資金,22雖然並不是所有的研究證實了這些聯係。23,24這可能導致臨床醫生治療的實現選擇,這可能是不恰當的或無效的和負麵影響治療結果在牙科實踐。3
的假設之間的關係試驗質量和實際效果大小來自發表“meta-epidemiological”研究,調查,量化程度的偏見的影響大小相關試驗的薈萃分析質量。25有幾個meta-epidemiological調查已經進行了醫學領域的16,18,23日;然而,這些調查的結論的價值與其他醫療保健領域受到許多因素包括:考試的質量項目相關報告質量和方法學質量或偏見,23,25,26檢查連續失敗的結果(這發生在大多數的研究)16,23,25基於偏好評估二分結果與連續可能會限製他們的結論應用到相關的結果,和表示不一致的發現關於方法論的標準與效果相關聯。16,23
更重要的是,meta-epidemiological研究報道,偏見效應的大小與方法論的特征可能不同醫學領域或不同的衛生研究領域27並根據不同類型的幹預。20.,25我們目前的知識,沒有meta-epidemiological研究進行了九個專業牙科領域的檢測偏差的程度與口腔健康相關的質量有關。目前還不清楚這在多大程度上適用於口腔健康相關,具有一些獨特的設計特點與之相比,其他健康相關的領域,如:難以應用致盲,使用範圍廣泛的不同的幹預措施(手術、非手術、藥物和非藥物),28使用多個結果,常見的用法split-mouth和交叉設計和集群效應,9,29日使這些試驗的評價更具挑戰性試驗相比其他健康領域。
因此,該研究的目的是提供一個第一步研究評價框架的發展,報告和在口腔健康進行相關的研究。的目標是:(1)檢查方法試驗之間的關聯特征的經驗證據(如隨機的充分性、適當的分配隱藏,基線可比性,炫目的評估者和參與者,cointerventions相似,充足的合規治療,等等)和治療效果的估計(尺度效應)在口腔健康相關,(2)確定其他non-methodological研究特征(如幹預的性質、專業類型的結果,中心的數量,類型的資金,等等)與口腔健康相關的尺度效應有關。
提出研究的假設是沒有區別處理效應估計(尺度效應)口腔健康試驗會議一定的方法學質量特性與試驗不滿足這些質量特征,如:隨機的充分性,適當的分配隱藏,基線可比性,眩目的評估者和參與者,cointerventions相似,相似的結果評估,描述取款和充分性遵從治療、等;,試驗不同non-methodological等幹預的本質特點,類型的結果,研究設計,中心的數量,類型的資金,樣本大小和專業,等等,不會有不同的處理效應估計(尺度效應)。
和分析方法
設計
meta-epidemiological研究。
研究選擇
選擇馬斯
MAs / SRs將包括如果他們履行以下入選標準:
樣本大小的計算
以前meta-epidemiological發表研究報告是動力不足,因為他們的小樣本大小和高度異構的樣本。27因此,有人建議編譯一組相關的特定於臨床領域減少異質性和提高電力meta-epidemiological報告。我們的研究將集中在口腔健康相關的發表在《九牙科專業認可。此外,至少60 MAs包含大約600將評估這meta-epidemiological研究相關的。鑒於先前的報道,34,35可以預期的效應大小的差異將獲得至少0.15試驗之間,沒有選擇質量領域。這種大小的差異被認為對應於典型的治療效果的四分之一到一半發現幹預地區類似於牙科。因此,這種差異也應與牙科領域相關。
因此,我們計劃的樣本容量60 MAs期待600相關的樣本來自這些馬斯。我們所知,這個數字的相關代表最大的樣本容量檢查meta-epidemiological研究旨在調查偏差相關試驗質量使用持續的結果。MAs的樣本將被選中的口腔衛生係統評價的數據庫,28由作者開發的,包括所有的口腔健康SRs發表在1999年至2012年之間,包括九個牙科專業定義為《美國殘疾人法》。30.這個數據庫包含153個MAs(39科克倫和114 non-Cochrane), 1188 SRs包含在數據庫中,它可能滿足本研究的容斥標準。圖1提供進一步的細節中標識的SRs數據庫和滿足資格標準的MAs的數量可能在這項研究中,在每一個九的牙科專業分別和Cochrane non-Cochrane SRs。
係統評價中確定數據庫和MAs的數量可能達到合格標準。
數據提取
數據提取模板將在Microsoft ACCESS設計和試點測試。關於評估,評估小組從不同衛生研究背景將執行數據提取。的一個團隊成員將執行所有評估員的培訓,確保他們有一個清晰的理解的數據提取過程。培訓的評估將在10 - 15進行單獨的文章,不包括在組文章了。每個10 - 15訓練文章將獨立的審查,審查小組的所有成員,然後由小組討論。為了確保良好的評估之間的協議,解決任何問題的訓練會重複確認在第一運動。實際數據提取,兩個陪審員將獨立完成數據提取與利用來解決任何分歧達成共識會議評估。如果無法取得共識,那麼這兩個陪審員將谘詢與第三評審員(HS或SA-O)實現完全的共識,而且隻有共識的答案將被用於所有的分析。數據將被提取下列事項。
Non-methodological特點
牙科專業(如牙科公共衛生、牙髓學、口腔醫學、口腔病理學,口腔頜麵放射學,口腔頜麵外科、口腔正畸和dentofacial整形外科,兒科牙科,牙周病學,假牙修複術和恢複性牙科),出版年,的資金來源(如工業、政府、基金會和學術),類型的幹預(如藥物、手術設備、牙科材料、心理、教育和政策),隨機分組,中心的數量(例如,多中心和單中心)、研究設計(例如,平行,交叉和階乘)和類型的結果(例如,主觀和客觀)。
方法論的特點
方法論的特點將基於前期工作由我們的研究團隊,並將提取常用的工具來評估個隨機對照試驗的方法學質量在健康的研究中,36如:隨機的充分性,適當的分配隱藏,基線可比性,眩目的評估者和參與者,cointerventions相似,相似的結果評估,描述取款和充足的合規的治療。決策的指導方針,將形成基於以前的工作團隊,為了增加一致性。36,37
偏見的風險
偏見的風險將使用Cochrane偏見的風險評估工具“高”、“低”或“不清楚”,將遵循的指導方針得分Cochrane協作的臨床試驗。33
治療效果評估
處理效應估計,可變性(CIs) SDs和95%和各自的樣本大小將提取的主要結果。
數據分析
描述性統計(意味著和SDs)將成為一個連續提取每個隨機對照試驗的結果。相關的馬中包含一個以上的有資格獲得包含隻有一次的研究中,並將從馬中提取相關的數量越少。占據統計軟件V.12將用來執行計劃統計分析。
我們建議使用兩級meta-meta-analytic方法使用一個隨機效應模型。這種分析將允許非均質性的評價intra-MAs inter-MAs。38第一步將包括在獲得標準化效應大小估計每個試驗的主要結果使用了科恩的指導方針。39第二步將涉及池前麵分析的結果,使用不同的方法相結合,展示所有MAs的MAs的不同組件。此外,獲得的數據將被用來評估方法論的某些組件assessment-such分配隱藏,隨機,致盲,等將隨後被用來將數據集劃分為兩組:一組充分解決表示組件,和其他沒有解決它。因此,對於每個馬,我們將進行metaregression技術聯合估計的區別來自試驗(例如,分配隱藏)和不感興趣的特征。正式測試每個馬的交互將分別進行基於z分數的估計差異之間的尺度效應試驗中使用和不感興趣的特征和相應的se。因此,兩個馬將計算為每個混合效應的大小。影響大小在這個階段將會結合使用DerSimonian和Laird隨機效應模型,允許適當inter-MA異質性的評估。40將雙麵P值。分析將由統計專業meta-epidemiological方法。
討論
擬議的研究將最有可能的結果有重要影響口腔健康研究,牙科實踐決策和口腔衛生政策。擬議的研究將成為第一個meta-epidemiological研究提供經驗證據關於偏見相關領域的相關的牙科的質量。這項工作,結合當前口腔健康知識的一些社區已經有,應該有一個重要的影響未來的口腔健康相關的質量,SRs和MAs通過提供新的和重要的見解關於潛在偏見存在於相關的以及口腔健康相關因素相關的偏見。此外,它將提供一種改進的框架進行時,評估和報告口腔健康相關。
更重要的是,這些額外的信息將更新對適當的牙科專業人士,以證據為基礎的決策,可以幫助患者,指導開發人員和決策者在作出明智的決定關於牙科幹預措施的實施。最後,這個工作應該最有可能產生的結果對未來發展和傳播價值的研究框架,口腔健康相關的行為和報告。
開發框架的傳播將通過一係列手段來最大化曝光。目標觀眾包括牙科臨床醫師,口腔健康研究人員、政策製定者和研究生。上述人員將這一研究框架通過研討會,研討會,圓桌討論和有針對性的個人會議。此外,關鍵組織將用於加強傳播策略,比如在國際牙科研究協會(IADR),美國牙科協會(ADA),加拿大牙科協會(CDA)和Cochrane偏差方法。等其他知識轉移的機會將追求關鍵會議(如國際牙科研究協會年度會議上)。最後,這項研究的結果將作為一個科學報告出版在牙科同行評議的雜誌上。
確認
作者要感謝麗莎·哈特爾和保羅博士主要貢獻的本研究的初步設計。胡馬姆博士Saltaji支持通過臨床醫生獎學金獎阿爾伯塔Innovates-Health解決方案(AIHS),榮譽艾薩克·沃爾頓Killam紀念館由阿爾伯塔大學獎學金,阿爾法歐米茄加拿大基金會資助,榮譽WCHRI獎由婦女和兒童健康研究所(WCHRI)。蘇珊博士Armijo-Olivo支持加拿大衛生研究院的研究(CIHR)通過一個全職班廷獎學金,艾伯塔創新健康解決方案通過一個激勵獎,STIHR培訓項目的知識翻譯(KT)加拿大阿爾伯塔大學。葛麗塔Cummings博士資助以地方和全國擁有人口健康調查員獎阿爾伯塔省傳統基金會的醫學研究(2006 - 2013)。2013年7月,她擁有一個紀念阿爾伯塔大學的教授(2013 - 2020)。
引用
腳注
貢獻者馬HS SA-O GGC CF-M構思和設計研究;HS起草手稿和集成關鍵反饋所有的其他作者。所有的作者批準了最終版本的手稿。
資金這個項目是由αω基金會和加拿大的阿爾伯塔省Innovates-Health解決方案(AIHS)臨床醫生獎學金獎。
相互競爭的利益一個也沒有。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明沒有額外的數據是可用的。