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文摘
目標來確定一個圍手術期預防性的有效性2 g劑量的頭孢氨苄在預防手術部位感染(SSI)切除後從下肢皮膚損傷。
設計前瞻性雙盲安慰劑對照試驗測試感染率的差異。
設置澳大利亞昆士蘭州北部地區的初級保健。
參與者52名患者進行下肢皮膚病灶切除。
幹預措施2 g劑量的頭孢氨苄切除前30 - 60分鍾。
主要結果測量SSI發生率。
結果SSI發生率為12.5%(95%可信區間2.7%到32.4%)頭孢氨苄組為35.7% (95% CI 18.6%到55.9%),安慰劑組(p = 0.064)。這代表絕對減少23.21% (95% CI−0.39%至46.82%),相對減少65.00% (95% CI−12.70%到89.13%)和number-needed-to-treat 4.3。
結論管理一個2 g劑量的頭孢氨苄30 - 60分鍾之前從下肢皮膚病變切除可能產生減少感染的發生率;然而,這種研究存在不足,統計確定。
試驗注冊號碼ACTRN12611000595910。
- 皮膚病變切除
- 皮膚癌切除
- 皮膚外科手術
- 手術部位感染
- 抗生素預防
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
盲法隨機設計與安慰劑控製。
標準化的協議為切除和隨訪。
收集大量的人口、醫療和excision-related數據比較的組。
動力不足的研究由於小樣本大小。
比預期的高感染率沒有明確的根本原因。
介紹
皮膚癌造成重大疾病負擔在許多發達國家。1,2大多數的皮膚癌被手術切除治療3,4這是越來越多的在門診和初級保健設置。5,6皮膚癌手術的大多數發生在慣例在澳大利亞,5重要的是要研究感染率在此設置。皮膚損害表皮形成一個大比例的一個典型的澳大利亞全科醫生(GPs)工作負載,和昆士蘭GPs這一比例更大,因為這個州的皮膚癌發病率最高。6慣例皮膚手術可能不同於醫院設置,與大多數過程發生在治療房間而不是正式的手術室。
外科手術部位感染(SSI)是為數不多的幾個相對較小的手術並發症。這些感染通常需要抗生素和重複谘詢評估傷口愈合。他們可能會導致重大bacteraemic並發症和損害整容的結果。7幹淨的小手術後的感染可接受率(第1類)小於5%。8 - 12這反映在皮膚病變切除術,1%至3%的速度在大多數研究。13-18異常是目前所做的研究作者在2005年和2009年的報告感染率為8.6%和11.7%。19,20.原因高感染率仍不清楚,但可能與熱帶濕度。即使在人群感染的總發病率較低,一些程序可能在更高的風險,因為身體的網站,病理學或患者因素和感染率可能在這些高危人群超過5%。先前確定的風險因素包括烏幹達地區的小腿,耳朵和鼻子,16,20 - 22烏幹達總統約韋裏•穆塞韋尼皮膚癌20.,21從糖尿病患者和烏幹達。20.在熱帶北昆士蘭,從下肢手術後的感染率從14.75%到18.18%不等。19,20.幾個專家組織包括Mayo診所的皮膚手術7,23,24——建議一個口服劑量的圍手術期抗生素預防可能表示在某些“高風險”的情況下,如從下肢割斷。如果有效,這可能是一個低成本和容易實現的方法減少選擇的SSI發生率情況。然而此類建議尚未進行臨床試驗。
這個試驗試圖確定一個2 g的療效劑量的頭孢氨苄30 - 60分鍾之前從下肢皮膚病變切除預防SSI的後續發展。
方法
試驗設計
我們進行了一項隨機雙盲安慰劑對照試驗涉及患者下肢輕微皮膚切除術。
設置和參與者
研究是在兩家私人進行的一般實踐在麥凱,昆士蘭(緯度21 e8;居民77 29325)2011年9月至2012年5月。參與的實踐是一個開放存取指定的皮膚癌診所是由兩個GPs專攻皮膚癌管理。其他中心提供全方位的初級保健服務和醫生在實踐工作都參與這項研究。
連續的病人在實踐從下肢皮膚病灶切除被邀請參加。排除標準所示箱1。對病人有多個會議割斷入選標準在相同或隨後的幾天,數據隻有第一切除進行分析符合入選標準。
排除標準為參與者招募
< 18歲或不能提供知情同意。
拒絕參與。
目前服用抗生素或治療臨床醫生感覺他們臨床表明抗生素治療後切除。
修複傷口或病變視為汙染/感染手術前。
切除不利用主關閉(如刮活檢或刮匙)。
皮脂囊腫切除。
病人無法換取縫合切除。
青黴素或頭孢菌素過敏。
人口統計信息收集以及糖尿病的臨床信息,抗凝和任何其他預定的重大的醫療條件。身體切除網站站點地圖是用來記錄。在研究結束時,實踐護士被要求重新審視電腦記錄填寫任何缺失的數據。主要研究者訪問了參與全球定位係統(GPs)和實踐護士開始之前和期間定期試驗,確保數據收集是標準化。
幹預和控製
幹預審判由一個2 g的劑量的頭孢氨苄管理30 - 60分鍾前切除。頭孢氨苄(頭孢氨苄膠囊500毫克)複合成通用的凝膠膠囊(SurgiPack空明膠膠囊,大小“00”,0.95毫升容量)。米粉是用來填補安慰劑膠囊與頭孢氨苄粉有相同的外觀,沒有可預見的不利影響。每個劑量由四個膠囊頭孢氨苄或米粉。
隨機和盲
電腦生成的隨機數字表用於隨機選擇一個連續的數字序列分為兩groups-intervention和專政的1:1比例排列的20塊。這些數字被用來標簽包含相應的膠囊的藥罐。個人jar的內容隻有校長知道研究員沒有直接參與參與者或數據收集。所有其他參與審判對膠囊的身份也不清楚。
參與招聘和試用協議
合格的參與者被實踐護士或醫生當時pre-excision約會。所有病人提供之前簽署同意參加這項研究。參與者被給定一個編號的藥罐以及書麵和口頭指令采取四個膠囊30 - 60分鍾前切除的約會。
手術傷口管理協議
車間運行在參與實踐發展指導方針以確保切除管理標準化。切除了使用無菌技術和皮膚準備2%洗必泰溶液。傷口與鼓勵膠織物穿著醬。患者提供口頭和書麵指示關於傷口護理,包括傷口需要保持幹燥和覆蓋第一2天,局部防腐劑或抗生素不能使用。時間切除縫合(ROS) 12到16天的治療醫生的自由裁量權。
結果測量
傷口感染的評估實踐護士或醫生ROS的時候,或者更快如果患者重新提出早被感染。SSI的定義是基於存在的任何標準所示框2。這些都是改編自疾病控製和預防中心(CDC)定義表麵的SSI。26也對傷口拭子進行收集信息,處方的抗生素和後續訪問。病人被問及任何不利影響可能是由於試驗藥物。
標準的手術部位感染
膿性分泌物。
紅斑>從傷口邊緣1厘米。
局部的腫脹。
病人在傷口處報告增加了溫柔。
病人在傷口處報告增加熱量。
*任何被認為代表一個或多個標準手術部位感染的存在。
樣本大小
樣本容量計算的基礎上,以前的研究19,20.預測一個基線從下肢感染率為15%。我們決定絕對SSI率減少10%或更多的臨床意義。與統計得出這個結論的信心(功率80%,α誤差5%),是計算樣本量282需要割斷。
此次審判作為榮譽研究項目的一部分,在兩年的時間裏跑去。決定停止數據采集一次所需的樣本量收集的282年或2012年5月,允許時間完成榮譽論文。
統計方法
數據被輸入並存儲在一個Microsoft Access數據庫和統計分析和測試在IBM SPSS進行統計V.20。數字數據總結使用中間值和差。分類變量被報告為獨聯體Clopper-Pearson 95%比例計算出感染的發生率。
確切概率法被用來測試的主要假設;絕對和相對風險降低95%計算獨聯體以及number-needed-to-treat(例數十分)。比較其他感染相關性參數,如處方抗生素和一些額外的訪問,進行確切概率法和Mann-Whitney U測試,分別。
沒有規定一個臨時分析是覺得有低風險的潛在危害。
倫理批準和試驗注冊
這次審判是在澳大利亞新西蘭注冊臨床試驗注冊中心(ACTRN: 12611000595910)開始之前。
結果
共有78名烏幹達的下肢進行收集期間,26例排除在研究(圖1)。隨後隨機和52例接受皮膚病灶切除。三個試驗參與者忘了帶藥前切除,和一個參與者與局部抗菌劑治療他的傷口。後續完成52例(100%)參與者隨機。六個醫生在兩個實踐參與,每個招聘3至18例。
切除縫合,試驗資料(ROS)。
基線特征
共病情況(不包括糖尿病)在這種情況下更加常見隨機頭孢氨苄組與安慰劑相比(87.5% vs 67.9%)和降壓使用也更高(70.8% vs 50%)。切除的大小中值為6毫米的小頭孢氨苄集團(表1)。
結果測量和估計
主要進行所有意向處理分析52例,隨機,切除了(表2)。次要/協議分析也隻檢查執行情況患者把他們分配試驗藥物和沒有違反試驗協議(表3)。
意向處理分析中,幹預組的SSI發生率為12.5%(3/24)與35.7%(10/28),對照組。這接近統計學意義(p = 0.064),生產絕對減少23.21% (95% CI−0.39%到46.82%),相對減少65.00% (95% CI−12.70%到89.13%)和4.3的例數十分。
也有臨床相關的減少抗生素處方和後續訪問。這些也不是統計學意義(表2)。
在每個協議分析,感染發生率的差異具有統計學意義(8.7%(2/23)和36% (9/25);p = 0.039)。SSI的相對風險降低所產生的預防是75.85% (95% CI−0.30%至94.18%),導致的絕對風險降低27.30% (95% CI−3.50%到51.10%)和3.7的例數十分。
沒有不利影響歸因於而參與者試驗藥物。
討論
在這個試驗中,2 g劑量的頭孢氨苄30 - 60分鍾之前從下肢皮膚病灶切除與相對減少感染率為65%,絕對的基線感染率降低23.2% 35.7 - -12.5%。基於這些發現,預防性的例數十分頭孢氨苄為4.31,以防止一個從下肢感染後切除。此外,預防導致減少數量的抗生素治療課程要求和數量的後續訪問。
限製
盡管這些發現臨床相關性,滿足我們預定的水平絕對減少感染率10%,他們沒有統計學意義(p = 0.064)。此外,比預計招聘速度慢,榮譽研究項目的時間限製,導致試驗被終止之前計算樣本大小。因此,這個試驗是無法解決提出假說,沒有明確的結論可以從它的實際功效抗生素預防。
不同特征影響SSI雖然盡可能多的變量被記錄的信息,很難確保所有基線數據具有可比性。幾個特征做了預防和安慰劑組之間差異明顯。鑒於研究存在不足,沒有達到統計學意義,這是決定不追求這些失衡調整使用多個邏輯回歸。適當的解決這一假設,未來的研究將需要調整等基線差異以及考慮聚類分析基於個人GPs限製混雜變量影響訓練,在從業者的經驗和成果。
即便使用指南,感染的診斷仍是主觀的和可能有interobserver intraobserver變異。271992年CDC SSI的定義,我們選擇使用有一定的局限性。然而,它是實現最廣泛的標準定義的傷口感染27,是最接近黃金標準。我們沒有證據支持intrapractice和interpractice再現性的測量和記錄程序。這也是一個領域未來的研究可以考慮解決。
Generalisability
基線為下肢手術感染率審判是大大高於在其他的研究報告,包括那些先前在麥凱。19,20.根本的原因是不確定的,但是可能與大部分從膝蓋以下被割斷,一個網站,曾被認為是一個更高的感染風險。此外,感染率在麥凱的研究一直是高於在其他中心報道。這進一步增加了論點,氣候/環境因素可能是SSI皮膚病變切除後的重要決定因素。由於感染率高於預期,可能會有限製這些結果推斷其他中心,基線感染較低的地方。然而,相對減少預防性方案出了類似,包括單劑量腸外抗生素,在設置基線感染率較低(表4)。
抗生素預防規定過度或不當可能是皮膚手術和被認為是最好的留給等高危患者的下肢割斷。7,23,24沒有數據可以在當前的處方習慣澳大利亞GPs對口腔預防小手術。決定開抗生素預防是複雜的;除了功效,抗生素成本、副作用和耐藥性也必須考慮。
抗生素的作用預防預防SSI皮膚病變切除後仍然是有爭議的。32隨機試驗表明,局部抗生素預防是無效的,不應該被使用。33,34抗生素與局部麻醉混合,注入和係統性預防製度,產生了顯著的減少感染率。31日,29日,35,36有限的可用文獻已經證明比較相對減少SSI這項研究(表4)。28-31這些研究的兩個檢查口腔預防的使用28,30.而另兩個相當大的研究檢查了各種方案的肌內頭孢唑林。31日,29日除了Amland等28和一隻胳膊Bencini的1994年的研究等,29日所有這些研究檢查預防的短期課程,而不是單一的劑量。盡管變化研究人口和協議讓比較困難,達到減少至少在這項研究似乎類似實現短期課程的預防和腸外的交付方法。
結論
在這項研究中,2 g劑量的頭孢氨苄30 - 60分鍾之前從下肢皮膚病變切除術與SSI的風險減少從35.7%提高到12.5%,生產絕對減少23.2%,65%和4.3的例數十分的相對減少。減少,然而,沒有統計學意義(p = 0.064),和審判是動力不足解決假設。因此,沒有明確的結論可以得出的功效口腔預防下肢皮膚病變切除從這個審判。考慮到潛在的利益,進一步調查是十分必要的。
確認
作者感謝勞裏女士,Robyn Cavanagh女士,女士黛比金柏,特雷西馬宏升女士,女士朱莉·奧沙利文凱瑟琳Weiske女士,謝爾登•布朗寧博士安德裏亞•考博士AllisonDischer博士博士盧克注意,奧尼爾博士Lutie Van den Berg博士和PHCRED湯斯維爾。
引用
腳注
貢獻者SCS建立和監督研究設計和實現,編譯的數據並進行了主要分析。CFH構想的研究理念,確定合適的實踐和協助研究設計和分析。調整協助樣本量計算和研究分析。所有作者手稿生產起到了推波助瀾的作用。
資金本研究通過聯合投資基金可以從詹姆斯庫克大學榮譽計劃和CFH大學研究通過通用基金賬戶和可供CFH初級衛生保健研究和信息服務的初級保健研究麥凱。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準詹姆斯庫克大學人類研究倫理委員會。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明額外的數據可以通過森林女神訪問數據存儲庫http://datadryad.org/doi:10.5061 / dryad.k3r47。