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摘要
簡介在英格蘭和威爾士，每年有超過16000例乳房切除手術。急性術後疼痛和惡心是常見的。最常見的長期並發症是慢性疼痛(高達50%)和肩部功能下降(據報道為35%)。改善急性術後疼痛緩解的局部技術可能會減少這些並發症的發生率。本研究評估24小時持續胸下平麵局部麻醉在改善乳房切除術患者術後疼痛和生活質量方麵的有效性。
方法與分析這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、雙中心、平行組試驗，在接受乳房切除術的女性中進行，無論是否涉及腋窩。160名參與者將按1:1的比例隨機接受0.25%左旋布比卡因或0.9%生理鹽水術後24小時胸下輸注。所有參與者將提供靜脈嗎啡患者控製鎮痛(PCA)係統。參與者將在醫院接受24小時的隨訪，並在術後約14天和6個月進行隨訪。聯合主要觀察指標為術後24小時內嗎啡總消耗量和總疼痛評分(通過患者記錄的視覺模擬評分(VAS) 4小時捕獲)。總疼痛的初步統計分析是基於疼痛與時間曲線下的麵積。次要結果包括前24小時嚐試PCA;24小時、14天(大約)和6個月的VAS疼痛評分和肩功能;言語評分量表疼痛前24小時評分;簡要疼痛量表和6個月牛津肩部評分; duration of hospital stay; incidence of postoperative nausea and vomiting; cost-effectiveness.
倫理與傳播該研究得到了西南英格蘭研究倫理委員會的批準(12/SW/0149)。
結果將在同行評審的期刊上發表，並在當地、國家和國際科學會議上發表。
試驗注冊ISRCTN46621916。EudraCT 2011-005775-16。
- 乳房切除術
- 局部麻醉
- 麻醉劑注入
- 疼痛
- 肩功能
這是一篇開放獲取文章，根據創作共用屬性非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此作品的基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
這是一項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗。
這是第一個評估使用持續局部麻醉輸注在胸下平麵的研究。
這是第一個評估持續局部麻醉輸注對術後肩部功能影響的研究。
這項研究包括對長期疼痛的評估。
所有測量術後疼痛的儀器，包括本研究中使用的儀器，都有局限性。我們試圖通過使用兩種測量方法來解決這個問題，嗎啡消耗和視覺模擬量表評分，作為聯合主要結果。
不斷變化的手術實踐意味著，與乳房保留(廣泛切除)手術和立即重建的皮膚保留乳房切除術相比，進行簡單乳房切除術的數量更少。這項研究並沒有說明這些手術是否有任何益處。
這項研究沒有評估外科醫生的變化或手術時間對患者疼痛和恢複結果的影響。
該研究沒有評估術後鎮靜水平。減少鎮靜作用是減少嗎啡用量的潛在好處。
簡介
2010年，據估計，女性一生中患乳腺癌的風險為八分之一，目前該疾病是英國最常見的癌症。1手術仍然是治療的首選，約43%的乳腺癌患者選擇乳房切除術。22012-2013年，英格蘭和威爾士共進行了16 595例乳房切除術。3.乳房切除術最常見的並發症是術後急性和慢性疼痛和肩部功能恢複緩慢。乳房切除術患者的急性疼痛目前采用全身阿片類藥物，或通過肌肉注射，或使用靜脈患者控製鎮痛(PCA)裝置。術後慢性疼痛頻繁(20-45%)4 - 7並需要大量使用國家衛生服務(NHS)資源。肩部功能恢複不佳，伴隨初始鎮痛不良，在初始恢複期後很長時間內影響生活質量。8，9考慮到許多患者的年齡都很年輕，這些影響就更加顯著了。
因此，盡管有一係列的治療方案，術後鎮痛仍然是這些患者的一個挑戰。10大多數乳房切除術後疼痛發生在手術後24小時內。術後急性期疼痛處理不當是慢性疼痛綜合征的主要危險因素，550%的患者在手術後6個月出現這種症狀。11乳房切除術後，肩部功能受損也會造成嚴重問題12 - 14有研究表明，良好的術後鎮痛可以提高早期物理治療的效果。乳房切除手術後的疼痛緩解並沒有黃金標準。10主要的治療藥物嗎啡會導致嘔吐和過度嗜睡。胸椎硬膜外阻滯和椎旁阻滯已被證明能提供足夠的鎮痛，10但相關的並發症(如氣胸)雖然罕見，但很嚴重，可能危及生命。局部麻醉傷口浸潤還沒有充分的隨機對照試驗研究。10在英格蘭西南半島進行的一項非正式調查顯示，目前的使用是不穩定的，三分之一的外科醫生根本不使用任何藥物，其他人則報告了一係列不同的給藥方法和劑量。
在心胸外科、骨科和普外科中，使用傷口導管進行持續局部麻醉已被證明可以減少術後疼痛和鎮痛要求。6，15，16乳房的神經供應主要來自第二至第六肋間神經和鎖骨上神經的外側和前分支。17神經在到達乳房前經過胸筋膜下方，在這裏可以通過導管進行局部麻醉，如注射或胸下注射。“胸肌阻滯”出現在2011年18作為手術時在胸下平麵放置局部麻醉的一種技術。此後有許多類似的描述超聲引導胸壁局部麻醉技術用於乳房手術。月19 - 21日病例報告和小型研究表明，這些技術在減輕術後疼痛方麵是有效的，然而，迄今為止，還沒有大型隨機對照試驗。到目前為止，這些技術還沒有描述使用持續的局部麻醉輸注。
目前發表的關於乳房切除術後局部麻醉輸注的研究很少。一項關於手術放置傷口導管的薈萃分析得出結論，術後即刻有改善鎮痛的趨勢，但研究力度不足，設計往往很差。22一項隨機研究2342例患者術後鎮痛(通過PCA使用和疼痛評分來衡量)在給予4小時20 mL的0.5%布比卡因和安慰劑之間沒有顯著差異。然而，所測試的技術涉及通過傷口排水溝滲透，將局部麻醉沉積在比胸下平麵更淺的組織平麵，並且不使用持續輸注。局部麻醉輸注的非隨機、非盲、回顧性和觀察性研究24 - 26日建議更有利的結果。Baroody等25乳房重建手術後局部麻醉輸注後鎮痛需求降低了五倍。莫裏森等24比較接受局麻藥輸注和不輸注的乳房切除術患者術後阿片類藥物的使用，發現局麻藥組阿片類藥物的使用和住院時間顯著減少。然而，這是一項無盲回顧性分析，並沒有試圖調查慢性疼痛或手臂活動。陸等26比較局部麻醉輸注與安慰劑在乳房縮小術和乳房重建患者中的作用。結果顯示，局部麻醉組的阿片類藥物使用和疼痛評分有所降低，但對照是曆史的，研究是無盲的，不是隨機的。考慮到研究設計的局限性，目前很難對臨床實踐做出確切的結論或建議。目前還沒有發表的研究評估局部麻醉浸潤對術後肩部功能的影響。近來，人們對術後局部麻醉減少慢性疼痛越來越感興趣。2012年的一項Cochrane分析彙總了兩項試驗的結果，得出結論，椎旁阻滯可能有助於減少五分之一的患者在乳房切除術後的慢性疼痛。27
左旋布比卡因是布比卡因的S(-)異構體。與其他局部麻醉藥一樣，左旋布比卡因通過阻斷細胞膜上的電壓敏感鈉通道來阻斷感覺神經和運動神經的神經傳導已被廣泛接受。左旋布比卡因具有較少的心血管毒性作用28，29比布比卡因更安全。兩種藥物的臨床療效似乎沒有可測量的差異。30.
本研究的目的是探討在乳房切除術中使用持續的胸下組織平麵局麻藥輸注是否能改善患者術後鎮痛和生活質量。如果使用這種局部麻醉輸注技術被證明比目前的做法更有效，那麼在術後立即減少疼痛和阿片類藥物的使用對患者來說將是一個顯著的好處。該技術還具有通過降低慢性疼痛和肩部功能受損的長期風險來改善患者生活質量的潛力。
方法與分析
研究設計
該研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照、雙中心、平行組試驗，對160例接受或不接受腋窩累及乳房切除術的女性患者進行了研究。該研究最初設計為康沃爾郡的單中心研究，但研究開始前的審計數據證實，隨著手術團隊和手術實踐的變化，當地進行乳房切除術的數量顯著減少。為了達到所需的樣本量，研究設計因此被修改為包括兩個研究地點。與此同時，乳房切除術後患者早期出院的趨勢促使主要結局數據收集時間從術後48小時改為24小時。這些對原研究設計的改變最終將研究開始時間推遲了大約10個月。
參與者將被隨機分配接受0.25%左旋布比卡因或0.9%氯化鈉術後24小時胸下輸注。所有參與者都將接受靜脈注射嗎啡PCA係統。參與者將在醫院隨訪24小時，並在術後約14天和6個月作為門診隨訪。
環境和參與者
這項研究是在英國康沃爾和約克的兩個NHS信托機構的乳房外科部門進行的。在表達了對研究的興趣後，選擇了第二個部位，因為與先導部位相比，其乳房切除術途徑相似。符合條件的患者包括在其中一家參與研究的醫院接受單側乳房切除術的所有女性，包括或不包括有計劃的腋窩清掃。主要排除標準為:初次重建手術;低血壓或低血容量;對局部麻醉劑、嗎啡、撲熱息痛、昂丹司瓊或環西嗪過敏或敏感;日常使用阿片類鎮痛藥;懷孕。研究參與者為符合篩查標準、願意並能夠給予知情同意的患者。
研究招聘
招聘過程的設計是為了適應常規的臨床實踐。潛在的參與者是從參加乳腺門診的患者中確定的，討論乳腺癌的診斷和治療方案。手術通常安排在初次診所預約後的一個月內，在參加預評估診所後。參加診所討論預防性乳房切除術的婦女也可能有資格參加這項研究。
對於乳房切除術是一種潛在的治療選擇且符合研究條件的患者，在初次乳腺臨床谘詢時，臨床醫生或護士會對研究進行簡短的口頭介紹，並根據需要提供簡短的書麵研究摘要或完整的參與者信息表。隨後，乳房護理護士(或研究護士，取決於當地的安排)在幾天內給患者打電話，並通過口頭和/或郵件向表示進一步興趣的患者提供有關研究的進一步信息。有興趣參與研究的患者被邀請在常規的術前評估診所與研究護士見麵，以便回答任何進一步的問題並確認參與研究的資格。如有需要，安排患者與外科醫生或麻醉師討論研究的各個方麵。由經過適當培訓的研究團隊成員從有意願且有資格參與的患者處獲得書麵知情同意。拒絕參加研究的患者沒有義務提供拒絕的原因，但如果提供了原因，研究護士將記錄原因。
研究過程
圖1顯示了參與者通過研究的途徑。在知情同意後，每位參與者被分配一個唯一的研究編號。基線數據通常在征得同意後在術前評估診所收集。在這一點上，研究護士簡要地解釋嗎啡PCA係統的使用，並讓參與者熟悉視覺模擬量表(VAS)疼痛評分係統。每個VAS評分都記錄在一個迷你掛圖的單獨頁麵上。參與者在記錄條目後翻頁，以便在記錄下一個分數時不可見前一個分數進行比較。
試驗示意圖。
幹預措施
該活性研究藥物為0.25%左旋布比卡因(chirocaine)，一種已建立的局部麻醉輸液劑，配製為2.5 mg/mL溶液，並由製造商(雅培)以安瓿包裝用於注射。比較溶液，0.9%氯化鈉，來自參與地點的標準NHS供應品。主動和比較試驗治療在手術前由當地醫院藥房準備的輸液袋中提供，並根據治療分配為每個患者提供。包裝袋采用熱密封外包裝，標簽符合當前歐盟臨床試驗監管要求。每個袋子都有一個唯一的編號和7天的有效期。
麻醉和手術
研究參與者接受了關於鎮痛和止吐藥物的標準化麻醉方案(見在線補充附錄1)。根據臨床指示，進行乳房切除術，伴/不伴前哨淋巴結取樣或清除。
試驗治療的交付
試驗治療通過輸液管和裝置進行，作為無菌預包裝包提供，並獲得局部麻醉的許可。在手術結束時，外科醫生在直視手術視野內經皮將輸液管插入胸下平麵。皮膚閉合後，通過導管給予20 mL的主動或比較劑治療，然後將導管連接到輸液器，以5 mL/h的連續速度輸注試驗治療24小時。在積極治療組，這相當於50 mg的左旋布比卡因，然後12.5 mg/h的輸注。
術後處理及療效評估
在恢複病房，術後疼痛常規使用2-3 mg等分靜脈注射嗎啡，以達到非輕度疼痛的言語評分量表疼痛評分。為所有參與者提供PCA係統，設置為靜脈注射嗎啡1毫克，5分鍾鎖定，無背景輸注。一旦滿足所有其他常規康複出院標準，病人就會轉到病房。在轉到病房之前記錄基線VAS疼痛評分。
參與者被要求每4小時在休息時完成VAS疼痛評分，並由病房工作人員提醒。24小時後停止胸下輸注，並將導管連同PCA係統一起取出。術後約10-14天和6個月，在24小時和常規隨訪中評估預後指標(表1）.
主要結果測量
關節的主要結果是(1)前24小時內嗎啡總消耗量(mg)(定義為胸下靜脈注射開始後24小時)，包括恢複單元中給予的所有嗎啡和PCA設備記錄的累積使用;(2)前24小時內的總疼痛，定義為測量每位參與者休息時自我報告的疼痛評分的曲線下麵積，使用VAS測量。在恢複單元記錄VAS疼痛評分，然後在前24小時內每隔4小時記錄一次。VAS以100毫米的水平線表示，在“無痛”和“可能最痛”的兩端分別有口頭錨定。研究參與者沿著反映他們當前疼痛感知的直線選擇並用筆標記。參與者回顧記錄他們的睡眠時間。
次要結果測量
次要預後指標包括開始輸注後24小時內PCA嚐試次數;術後24小時、14天和6個月休息時VAS疼痛評分;術後24小時內惡心和/或嘔吐發生率及補充鎮痛藥和術後止吐藥的使用情況;自我報告14天和6個月鎮痛使用情況;住院時間;術後24小時、14天和6個月用測角儀評估肩部運動;6個月時簡要疼痛量表;肩部功能(由驗證者測量)31)。在第一次隨訪時，還將評估與前7天相關的項目。受試者出院後，研究護士記錄其住院時間。
隨機
同意參與並符合資格標準的患者通過安全的基於網絡的隨機係統被隨機分配以1:1的比例接受左旋布比卡因或生理鹽水。分配序列是由ukcrc注冊的半島臨床試驗單位(CTU)與獨立統計學家一起使用隨機排列塊設計生成的，塊的大小不同。區塊大小將不會被披露，以確保隱蔽性。由於單純乳房切除術、前哨淋巴結取樣乳房切除術或腋窩淋巴結清掃乳房切除術患者的術後疼痛預期有所不同，隨機分組按計劃手術程序和招募中心分層。為確保研究團隊(包括研究統計學家)不了解參與者分配的研究組，相關醫院藥劑科進行隨機分組。
致盲和緊急開盲
這是一項雙盲研究，因此參與者、手術/麻醉團隊和研究團隊都不知道每個參與者分配的治療組。為了幫助評估盲法的成功，參與者和完成隨訪評估的研究護士被要求在14天和6個月的隨訪中猜測參與者的治療分配。
如果出現潛在的疑似意外嚴重不良反應，主辦方將按照臨床試驗藥品安全性報告(CTIMPs)的監管要求進行開盲。在負責護理試驗參與者的高級臨床醫生的要求下，也可以進行開盲，但這種要求可能隻在出現不良臨床事件的情況下才會發生，而且預計很少發生。任何出於臨床原因而要求取消盲法治療分配的請求都將直接向相關醫院藥房提出，並根據商定的程序將治療分配報告給相關臨床醫生。首席調查員和CTU試驗經理將被告知所有開盲的情況，但在任何可能的情況下，對治療分配本身保持保密。藥房和CTU會保留所有要求開盲的記錄。
數據管理
數據將根據1998年數據保護法收集和存儲。數據將被記錄在研究特定的數據收集表格上，並轉移到反恐組進行雙重數據輸入，並保存在一個受密碼保護的數據庫中，該數據庫存儲在一個限製訪問的安全服務器上。所有文件將保持參與者的匿名性。直接訪問試驗數據的權限將僅限於研究小組成員和CTU，主辦者可根據請求獲得訪問權限。
所有參與者將被鼓勵繼續按照方案進行隨訪，盡管他們可以在不影響他們的護理的情況下隨時退出研究。在退出前收集的數據將包括在研究分析中，除非參與者特別要求從數據庫中刪除他們的數據。
樣本大小
研究樣本量的計算是為了評估24小時持續胸腔鏡下局部麻醉輸注對術後24小時嗎啡總消耗和總疼痛的有效性。很少有研究解決了乳房手術後減少嗎啡使用總量可能具有臨床重要性的問題。少數研究報告了乳房手術後嗎啡的總使用，在不同的終點。32-394例報告術後24小時嗎啡使用總量;其中三個是比較研究。這三項研究中有兩項基於相同的先驗信念進行樣本量計算，即臨床重要差異的最小值為10mg(估計SD為10mg，估計24小時嗎啡總攝入量為40mg)。38，39因此，24小時嗎啡總攝入量的最小臨床重要差異被設定為10毫克。這些研究還顯示，術後24小時嗎啡總攝入量為10-22毫克。考慮到嗎啡總攝入量處於這一範圍的上端，嗎啡總攝入量的樣本量計算假設SD為20 mg。要在80%功率和5%顯著性水平下檢測組間10毫克的差異，每組需要65名參與者。
同樣，也缺乏將疼痛作為(關節)主要結果測量的正式樣本量計算的基礎信息。在每組65名參與者的樣本量下，將有大約80%的能力檢測到疼痛測量的0.5 SDs左右的效應量。這樣的效應大小被認為是“中等”大小。40使用單一VAS疼痛測量的研究表明，在100毫米的VAS上，有臨床意義的差異為20-30毫米，41而最近的一篇綜述報道稱，在組水平上，急性疼痛的疼痛程度差異從4毫米到40毫米不等。42假設VAS的SD在13之間43，4426毫米，37，45這表明臨床上有意義的效應值至少為0.8 SDs。為了檢測約0.8 SDs的差異，每組需要26例患者，假設雙側顯著性水平為5%，功率為80%。因此，每組65名參與者的樣本量將足夠大，以檢測各組之間在疼痛方麵的臨床相關差異。
主要預後指標為24小時，退出概率最小。然而，將招募足夠的參與者，以確保每組65名參與者在6個月後隨訪。由於患者因臨床原因繼續接受乳腺服務，隨訪損失也預計較低，但由於需要進一步手術等原因，可能會對研究造成損失。因此，為了在6個月的隨訪中實現每組65名女性的研究樣本，我們的目標是在2年的時間內招募160名參與者，這使得隨訪率損失略低於20%。
統計分析
初步分析都是預先規定的，在開始分析之前，數據監測委員會(DMC)將完成並同意詳細的統計分析計劃。數據將根據CONSORT語句進行報告和顯示。4695%的ci將在可能的情況下計算和提出。CTU將向試驗統計人員提供一個數據庫，其中包含每個參與者的組代碼，但不確定哪個組是哪個組;隻有在最後的分析之後，才能確定各個小組。
初步統計分析將遵循意向治療方法，意向治療人群定義為所有完成基線評估並接受手術的試驗參與者。每個方案的分析可以作為敏感性分析進行。不良事件的分析將以每個方案為基礎。
初步分析將比較(1)兩組患者術後24小時嗎啡總消耗量和(2)24小時疼痛AUC，采用協方差分析，包括分層因素作為協變量，認為有必要對嗎啡總消耗量和疼痛AUC進行適當的轉換。估計的差異，平均總嗎啡消耗量和平均疼痛AUC將被提出，以及95% CI的差異。組間的次要結局將以類似的方式進行比較，采用連續結局的協方差分析和二元結局(如術後惡心和/或嘔吐的發生率和術後24 h內止吐藥的使用)的logistic回歸。興趣的比較將以95%的ci表示。
臨時的分析
在收集了前80名參與者的14天隨訪數據後，將進行中期分析。鑒於該研究的性質，已為早期終止試驗設定了嚴格的標準，即兩項主要結果的p<0.001，否則建議繼續試驗。將納入中期分析的其他結果將與DMC商定，但可能包括疼痛和嘔吐，以及中期分析時可用的6個月結果數據。中期分析不會影響最終的統計分析;考慮到單一的中期分析和嚴格的停止標準，任何進一步的調整被認為是不必要的。嚴重不良事件(sae)將定期報告給DMC，並在認為必要時(通過電子郵件/電話)進行討論;在進行中期分析時，將在任何新出現的有效性證據的背景下對它們進行正式審查。
缺失的數據
將審查缺失數據的性質，以考慮適當的方法，如多重imputation。在必須作出假設的情況下，還將使用替代假設進行額外分析，檢查結果對基線假設的敏感性。對於疼痛VAS的關節主要結果，即使有一些缺失，也可以使用線性插值從現有的VAS評分中計算AUC;但是，如果在24小時周期結束時缺少一個或多個觀測值，則最後記錄的觀測值將在初步分析中繼續進行。
經濟評價
該研究將包括從NHS的角度進行經濟評估。根據國家健康與護理卓越研究所(NICE)的參考案例，經濟評估的主要結果將是獲得的每質量調整生命年(QALY)增量成本。這項研究將收集邊際成本的主要驅動因素的資源使用數據。單位成本將使用標準的NHS參考成本和價格進行評估。健康相關生活質量將使用基線、14天和6個月收集的EuroQoL-5D (EQ5D)-5L數據進行測量，並使用臨時“人行橫道”值集進行估值。47qaly將在試驗中通過假設0-14天的關稅值不變以及在14天和6個月的關稅分數之間進行直線外推來估計。
經濟評價的結果將是增量成本-效果比(ICER;獲得的每個QALY的額外成本)。ICER的采樣變化將作為SD報告，通過自舉估計並在成本-效果平麵上進行說明。敏感性分析將酌情進行(取決於抽樣變化和質量aly估計值與其他結果測量之間關係的分析)，但它將包括估計ICER對14天和6個月關稅分數之間外推函數形式的敏感性分析。
倫理與傳播
道德和安全考慮
術後，除了試驗治療的胸下輸注外，所有參與者都接受了嗎啡PCA係統，因此使用安慰劑對照不存在任何倫理問題。左旋布比卡因的推薦單次最大劑量為150毫克。術後疼痛管理的劑量不應超過18.75 mg/h, 24小時內的最大推薦劑量為400 mg。在這項研究中，24小時的最大劑量為350毫克，因此在公認的安全範圍內。
研究治理
該方案已獲得布裏斯托爾西南-中部研究倫理委員會(REC參考文獻12/SW/0149)的批準，並遵循了最近的SPIRIT指南。48申辦方負責判斷對研究方案的任何修訂的實質性。重要的方案修改將由半島臨床試驗部門通知相關方。
該研究是根據藥品和保健產品監管機構(MHRA)發布的臨床試驗授權條款進行的，並符合赫爾辛基宣言、ICH GCP、1988年數據保護法和2004年人用藥物(臨床試驗)條例及其後續修訂的原則。該研究已被NIHR臨床研究網絡采用，並獲得了相關的當地NHS研發批準。該研究由皇家康沃爾醫院NHS信托基金讚助，由普利茅斯大學ukcrc注冊的半島臨床試驗單位管理(注冊號31)。
試驗管理小組定期開會，監測和討論試驗的進展情況，並解決出現的任何問題。試驗指導委員會(TSC)約每6-9個月召開一次會議，由一名獨立主席負責監督試驗的整體進行情況。數據監測委員會(DMC)由兩名獨立臨床醫生和一名獨立統計學家組成，大約每9-12個月召開一次會議，以監測安全和倫理，包括與減員、整體數據完整性和患者安全有關的問題。兩個委員會約定的角色和責任在書麵章程中規定，DMC在每次會議後向TSC提供書麵建議。CTU將根據基於風險的監測計劃進行中心和現場監測，研究主辦方可在認為適當的情況下對試驗進行審計。
時間表和傳播計劃
由於研究設計的修改，研究開始被推遲，如前所述。2012年6月獲得研究倫理委員會批準。2012年秋季開始招募和培訓參與研究的工作人員，2012年12月開始在第一個研究地點招募參與者。參與者招募將於2014年底完成，2015年初夏將進行最後6個月的隨訪。統計分析將在最終數據收集、監測和數據清理完成後開始。首席研究員將成立一個由對研究設計和實施做出關鍵貢獻的個人組成的寫作委員會，預計首批出版物將於2016年初提交。除了向適當的同行評審期刊提交研究文章外，研究成果還將提交給當地、國家和國際科學會議，包括歐洲區域麻醉學會年度科學會議。
研究團隊將準備一份簡單易懂的研究結果總結，並在試驗結束後盡快發送給研究參與者。此外，研究的最終結果將會在本地乳癌支援團體的會議上公布。
結論
持續局部麻醉輸注對乳房切除術後疼痛的有效性缺乏高質量的證據，這表明需要精心設計的臨床試驗來研究這一課題。本研究旨在探討在乳房切除術患者行腋窩手術或不行腋窩手術時，在胸下組織平麵持續局麻輸注是否能改善術後鎮痛和生活質量。
這是第一個評估在胸下平麵持續輸注的研究，也是第一個評估對術後肩部功能或慢性疼痛發展的影響的研究，因此，對於這些患者是否應該在胸下組織平麵持續局部麻醉輸注的問題，這將給出一個務實的答案。
參考文獻
補充材料
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補充數據
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本數據補充文件:
- 數據補充1-在線補充
腳注
貢獻者IB采用了胸下導管技術，並最初構思了這項研究。RL和IB在開發試驗時參考了SC和CP的方法學建議、KM的疼痛專家建議以及JV的試驗管理建議。SC是試驗統計員。JV是試驗經理。所有作者都幫助製定了研究方案的最終版本。
資金本文總結了由國家衛生研究所(NIHR)在其患者受益研究(rffb)計劃(資助編號PB-PG-0610-22342)下資助的獨立研究。本文僅代表作者個人觀點，並不代表NHS、NIHR或衛生部的觀點。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準西南英格蘭研究倫理委員會。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。