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文摘
目標本研究旨在總結當前隨機控製試驗的證據(相關的)關於與中藥治療頑固性高血壓患者(CHM)。
設計七個數據庫(包括Cochrane圖書館、PubMed EMBASE, CNKI,貴賓,CBM和Wanfang,係統從2014年3月開始的搜尋相關調查的抗高血壓治療CHM作為單一療法或結合使用傳統醫學與安慰劑,沒有幹預或傳統醫學。
結果5試驗包含446高血壓患者被確認。大多數試驗的方法學質量評價是普遍偏低。所有包括試驗相比CHM +抗高血壓藥物與抗高血壓藥物在抗高血壓。配方的CHM包括平板電腦、煎煮和注入。發現,相比之下,獨自抗高血壓藥物,CHM(平板電腦)+抗高血壓藥物導致臨床,但不是統計學,顯著降低收縮壓(SBP);加權平均差(大規模殺傷性武器)=−10.32毫米汞柱;95%可信區間21.10−0.46;p = 0.06)和舒張壓(類似;大規模殺傷性武器=−3.30毫米汞柱;95%可信區間7.66−1.06; p=0.14). CHM (decoction) plus antihypertensive drugs also produced a clinically meaningful, but not statistically significant, reduction in SBP (WMD=−12.56 mm Hg; 95% CI −26.83 to 1.71; p=0.08), and did significantly decrease DBP (WMD=−7.89 mm Hg; 95% CI −11.74 to −4.04; p<0.0001). There were no significant differences in SBP (WMD=−3.50 mm Hg; 95% CI −8.95 to 1.95; p=0.21) and DBP (WMD=1.00 mm Hg; 95% CI −1.39 to 3.39; p=0.41) between CHM (injection) plus the antihypertensive drugs group and antihypertensive drugs alone. The safety of CHM remained uncertain.
結論沒有明確的結論CHM為抗高血壓的有效性和安全性。更嚴格地設計試驗是必要的。
- 中草藥
- 抗高血壓
- 係統綜述
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本研究的優點和局限性
這個係統綜述的強度是其全麵、公正的搜索各種數據庫,包括中國四個主要數據庫,沒有語言和出版的限製。
包括試驗小有顯著的異質性。
這個係統回顧達成任何明確的結論CHM為抗高血壓的有效性和安全性。
介紹
有效控製血壓(BP)高血壓患者全因死亡率和心血管的發病率下降,突然死亡,中風、冠心病、心力衰竭、房顫、外周動脈疾病和腎功能不全。1,2然而,許多高血壓患者降壓治療對標準。3,4自出版的科學聲明美國心髒協會(AHA)在2008年的評估和治療頑固性高血壓,已經有越來越多的臨床和流行病學的研究興趣,抗高血壓的病理生理學和管理。5抗高血壓的定義是未能實現的英國石油公司目標< 140/90毫米汞柱,盡管用一種利尿劑治療和≥3個不同的抗高血壓藥物類最大耐受劑量。6抗高血壓目前是毀滅性的醫療、社會和經濟問題。盡管抗高血壓的管理知識和大量的可用性有效的抗高血壓藥物和藥物組合,它仍然是一個初級保健醫生和專家的關注。7,8因此,一些病人選擇耐非傳統療法來預防和控製高血壓。9有強勁的證據BP-lowering補充療法的影響,包括有氧運動,10太極,11氣功,12瑜伽,13針灸,14艾灸,15拔火罐,16按摩,17飲食Fments18和草藥。19,20.
中藥(CHM),最重要的一個組成部分中國傳統醫學(中醫),廣泛用於東亞。21CHM已經使用了超過3000年,具有獨特的診斷和治療目的和係統的有關概念。22有持續的興趣CHM管理抗高血壓的作用。第23 - 25CHM有潛力來補充傳統的西方醫療改善與一些不良事件(AEs)的療效。CHM,無論是單獨或作為一個兼職抗高血壓藥物,被中醫從業者在中國廣泛使用。許多臨床研究從案例係列臨床試驗報道,CHM改善症狀和體征,降低BP和修改抗高血壓患者的心血管疾病的風險因素。代謝途徑然而,仍然有不確定性有關的功效CHM由於缺乏高質量、大樣本隨機對照試驗(相關的)。我們所知,沒有批判性評價證據,如係統回顧和薈萃分析,利益和安全的CHM抗高血壓。因此,我們旨在係統地回顧發表和未發表的相關確定CHM在抗高血壓治療的作用。
方法
搜索策略
以下電子數據庫搜索從他們開始,直到2014年3月17日:Cochrane圖書館(2014年3月),PubMed (1959 - 2014), EMBASE(1980 - 2014),中國國家知識基礎設施(CNKI, 1980 - 2014),貴賓信息數據庫(1989 - 2014)、中國生物醫學文獻數據庫(CBM, 1978 - 2014)和Wanfang數據信息網站(1998 - 2014)。CHM以來被廣泛使用在中國,報道中列出的四個主要中國電子數據庫檢索,以確定試驗的最大數量。正在進行的臨床試驗注冊的網站上中國臨床試驗注冊(可用:http://www.chictr.org/)和美國的國際臨床試驗注冊中心。美國國立衛生研究院的(可以在:http://clinicaltrials.gov/)也被搜查了。
數據庫搜索關鍵字(“抗高血壓”或“高血壓”或“高血壓”或“血壓”)和(“中藥”或“中草藥”或“中國草”或“草藥”或“草本療法”)和(“臨床試驗”或“隨機對照試驗”)。此外,會議論文集有關這個話題,引用相關的臨床試驗和手工檢索相關的評論文章,以檢索所有可能相關的發表和未發表的文章。
幹預措施
CHM被定義為一個湯,平板電腦,藥丸,粉、顆粒、膠囊、口服液或注射,源於植物草藥產品根據中華人民共和國的藥典(2010年版)。所有潛在相關的比較CHM單獨使用或結合傳統醫學與安慰劑,沒有抗高血壓幹預或傳統醫學包括綜述、不管致盲,出版狀態或語言。試驗調查任何類型的化學加工的影響,有或沒有傳統醫學,包括抗高血壓患者。試驗用化學加工與其他類型的補充療法如太極、氣功、針灸、艾灸、拔火罐和按摩被排除在外。
幹預對照組包括傳統的西醫,安慰劑或不幹預沒有限製劑量、劑型或頻率。試驗比較CHM與其他補充療法被排除在外,因為案例報告,病例係列、quasi-randomised試驗、動物試驗和重複的出版物。是要求患者在治療組接受相同類型和劑量的傳統療法根據同一標準,用於對照組。治療期間需要超過2周。
結果測量
英國石油(BP)和AEs被要求報告為主要措施的治療結果。
數據提取
兩個獨立的評論家閱讀引用的標題和摘要,承諾根據預定義的選擇標準。完整文章檢索進行進一步的評估。原因排除研究記錄。在做出最後的選擇後,兩個評論者獨立提取數據從符合條件的研究。數據提取形式由下列事項:(1)將軍關於文章的信息,包括作者、標題、出版年和來源;(2)病人的特點,包括樣本大小、年齡和性別的參與者和診斷標準;(3)特征包括試驗,包括隨機序列生成、分配隱藏,致盲,意向處理分析,報告輟學或提款,幹預治療的治療和控製組織和持續時間;(4)結果,包括英國石油(BP)數據在基線和治療後;(5)的長度和頻率跟蹤;(6)AEs。 The authors were contacted by email, fax or telephone concerning any missing or confusing information about the trials. Disagreements were resolved by discussion and consensus was reached with a third party.
質量評估
偏見的風險標準的指導方針Cochrane係統評價手冊的幹預措施評估評價納入研究的方法學質量。29日以下領域進行評估:隨機序列生成(選擇性偏差),分配隱藏(選擇性偏差),炫目的參與者和人員(性能偏差),炫目的結果評估(檢測偏差),不完整的結果數據(摩擦偏見),選擇性報告(報告偏差)和其他偏見。計算域被判斷為“低”,“不清楚”或“高”的風險,根據標準偏差的科克倫的指導方針。試驗被分為三個等級:低風險的偏見(所有項目在低風險的偏見),高風險的偏見(至少一項高危的偏見)或不清楚風險的偏見(至少一項不清楚)。四個審稿人之間的差異是通過討論來解決。
統計分析
意味著英國石油公司之間的數據基準和幹預後的變化被用來評估治療和對照組之間的差異。所有結果都是連續數據以來,他們提出了加權平均差(WMD)及其95%可信區間。大規模殺傷性武器和95%可信區間計算使用Revman V.5.1軟件提供的Cochrane協作(哥本哈根:北歐科克倫中心,Cochrane協作,2011)。異質性是由我評估2當我統計,被認為是重要的2> 50%。固定效應模型被用來分析數據沒有顯著不同,而使用的隨機效應模型有顯著的異質性(我的地方2> 50%)。p < 0.05被認為是具有統計學意義。如果足夠數量的研究(至少10),是嚐試用漏鬥圖評估發表偏倚。
結果
試驗的描述
的流程圖圖1描繪了搜索過程和學習的選擇。7電子數據庫產生了1826潛在的主要搜索相關文章。刪除1093副本後,733篇文章。在閱讀的主題和摘要733篇文章,695被排除在外,至少以下原因之一:(1)不是一個臨床試驗;(2)病例報告;(3)缺乏對照組;和(4)療效的CHM不是研究的目的。餘下的38個文章的全文檢索和另一個33被排除在外的原因如下:參與者不符合入選標準(n = 27),對照組(n = 3),重複(n = 2)和數據提取(n = 1)。因此,最終包括五個符合條件的研究。- 34所有五個試驗已經在中國,他們的研究結果發表在中國執行。
棱鏡2009流程圖。
這些研究中總結的基本特征表1。其中包括446名患者。所有試驗CHM輔助療法用於抗高血壓。幹預措施包括CHM結合抗高血壓藥物,而控製包括獨自抗高血壓藥物治療。配方的CHM包括平板電腦,30.,32煎煮31日,34和注射。33治療的持續時間從4至24周不等。CHM每個研究中使用的成分了表2。對英國石油公司的影響是所有五個研究報告;然而,AEs隻是在其中的一個。30.
平板電腦
兩個相關的CHM相比(平板電腦)+抗高血壓藥物與抗高血壓藥物。30.,32黃進行的一個試驗等30.評估的有效性基數Salviae Miltiorrhizae平板電腦與hyperlipidaemia抗高血壓患者複雜。另一項試驗執行的等32治療效果的評估靈芝的Seu Sinensis平板電腦與超高粘度抗高血壓和高血糖症。這兩個試驗的薈萃分析顯示沒有區別CHM(平板電腦)+抗高血壓藥物和抗高血壓藥物在降低SBP(大規模殺傷性武器=−10.32毫米汞柱;95%可信區間21.10−0.46;p = 0.06)或類似(大規模殺傷性武器=−3.30毫米汞柱;95%可信區間7.66−1.06;p = 0.14),和我2值從61年的78% (圖3一個)。
森林的中草藥對血壓的影響。
煎煮
兩個試驗相比CHM(湯)+抗高血壓藥物與抗高血壓藥物。31日,34一個審判,由王、鄭31日評估的影響湯的當歸和黃芪+抗高血壓藥物抗高血壓。另一個試驗中,由燕,34報道的影響CHM(湯補充氣和激活血液循環)結合抗高血壓藥物對英國石油(BP)與抗高血壓藥物。這兩個試驗的薈萃分析顯示治療和對照組之間無顯著差異減少SBP(大規模殺傷性武器=−12.56毫米汞柱;95%可信區間26.83−1.71;與高異質性(χp = 0.08)2= 4.48,p = 0.03;我2= 78%);然而,菲律賓是顯著降低(大規模殺傷性武器=−7.89毫米汞柱;95%可信區間11.74−−4.04;沒有異質性(χp < 0.0001)2= 1.12,p = 0.29;我2= 11%),更多的CHM(湯)+抗高血壓藥物比單靠抗高血壓藥物(圖3B)。
注射
一個隨機對照試驗由張等33相比CHM(天麻注射液)+抗高血壓藥物單獨使用抗高血壓藥物。薈萃分析顯示無顯著減少SBP(大規模殺傷性武器=−3.50毫米汞柱;95%可信區間8.95−1.95;p = 0.21)或類似(大規模殺傷性武器= 1.00毫米汞柱;95%可信區間1.39−3.39;p = 0.41)研究中患者(圖3C)。
不良事件
隨著報道引起的肝髒和腎髒毒性CHM,正在仔細檢查其安全性。35-37AE監測報告隻有一個詳細的試驗30.綜述了;其他四個研究沒有提到AEs。黃等報道稱,AEs發生在兩個病人基數Salviae Miltiorrhizae平板電腦。症狀包括:腹脹的感覺。還有兩個AEs在對照組患者;他們有經驗的惡心、嘔吐等胃腸道反應(p > 0.05)。30.沒有嚴重的AEs。
發表偏倚
包括研究的數量太小(小於10)來評估發表偏倚。
討論
總結的證據
在西醫,控製居高不下的英國石油公司通常通過添加更多的/其他類型的抗高血壓藥物治療的患者已經接受抗高血壓藥物治療。然而,在中國,四分之三的社區衛生診所提供西醫和中醫治療。38,39給定一個普遍觀念在中國,中醫是有用的在人類醫療保健、中醫醫師開出的情況並不少見CHM作為兼職管理高血壓時常規西藥。40,41CHM被認為有積極的附加效果,如果英國石油公司減少在正常範圍內,不管有多少或什麼類型的抗高血壓藥物已經被使用。42-44這樣一個附加設計目前是常見的做法,廣泛用於高血壓的中醫臨床研究。45-47
這是第一個報告試圖評估CHM為抗高血壓的療效和安全性係統評估報告發表在英語和中文。總體結果5包括相關的抗高血壓患者與446年提出,單獨使用抗高血壓藥物相比,SBP CHM(平板電腦)+抗高血壓藥物臨床減少(減少了10.32毫米汞柱),菲律賓(下降了3.30 mm Hg);然而,這些削減並不顯著。此外,CHM(湯)+抗高血壓藥物也產生了具有臨床意義的SBP的減少(減少了12.56 mm Hg);然而,這種變化也沒有統計學意義。CHM(湯)+抗高血壓藥物似乎更有效的減少(減少了7.89毫米汞柱)類似。我們發現化學加工的影響沒有顯著差異(注射)+抗高血壓藥物和抗高血壓藥物獨自SBP(下降了3.50毫米汞柱),菲律賓(增加1.00毫米汞柱)。我們的審查表明,當用作輔助抗高血壓藥物,CHM可能提高抗高血壓治療抗高血壓效應,是特別有益的。
限製
通常質量低劣和明顯異質性的研究應該考慮了這裏。首先,可憐的方法論的設計是最常見的問題之一,麵對兩個補充和替代醫學。48-50方法論的主要研究有很多弱點。所有五個包括宣布隨機試驗;然而,沒有一個詳細的隨機序列生成方法。此外,沒有研究描述分配隱藏。因此,研究潛在的選擇性偏差。雙盲設計是一個重要的手段,防止結果受安慰劑效應或觀察者偏見的影響。然而,隻有一項研究描述了使用安慰劑和致盲的參與者和人員。炫目的評估結果沒有報告任何審判。缺乏安慰劑控製的關鍵問題包括臨床試驗和對中醫的研究作為一個整體。一些特性與化學加工可能限製了這些試驗中使用安慰劑。 For example, ‘decoctions’ were used in two trials.31日,34然而,很難準備一個液體(湯),具有相同的顏色,味道和香味作為安慰劑。51試驗使用一個“注入”,展示了積極的結果而言,英國石油公司、血液流變學、指甲微循環和血糖。33然而,對照組不接受安慰劑注射;眾所周知,注射單獨有一個強大的安慰劑效應。因此,我們不能排除安慰劑效應是負責中藥注射劑的整體效果。52CHM是管理的“平板電腦”形式在兩個試驗中,30.,32其中一個安慰劑對照。因此,這些發現應該被保守。建議CHM平板電腦的形式做好準備,將來膠囊、藥片或注入試驗。53信息輟學率、提款和意向處理分析沒有提供,可能導致摩擦的偏見和其他偏見。這個係統評價的另一個重要限製是死亡率的報道不足和發展為嚴重的並發症和長期隨訪,這削弱了信度和效度的建議。42此外,重要的臨床異質性SBP和菲律賓。這種異質性可能強烈相關的方法學質量的變化,參與者,幹預和控製。此外,因為隻有試驗發表在中國對於英國石油公司包括“積極的結果”,不能完全排除潛在的發表偏倚。此外,因為隻有一個試驗報告AEs,我們有足夠的臨床資料有關AEs得出明確的結論。因此我們建議AEs的CHM適當的監控和報告在未來的研究。
結論
總之,我們可以現在沒有公司得出結論CHM為抗高血壓的有效性和安全性。包括試驗的方法學質量普遍不高。進一步嚴格臨床試驗的設計更精確地確定化學加工的有效性和安全性。
此外,未來相關的應避免試驗的局限性包括在這個係統綜述通過更關注以下方法論問題:(1)足夠的代分配順序和隱蔽的分配;(2)合適的雙盲的方法;(3)合理使用安慰劑控製;(4)嚴格的報告的輟學和使用意向處理分析;和(5)報告的試驗根據CONSORT聲明的建議。54
確認
作者要感謝崔西雷諾茲,臨床醫學腫瘤學專家和澳大拉西亞的皇家學院的心理治療醫生,在複習英語的手稿。
引用
腳注
貢獻者XX和XL係統設計評審,執行數據收集和提取、聯係原來的作者對丟失或混亂的信息,進行數據的統計分析和解釋,並寫報告的初稿。YZ和JW搜索文章,評估他們的資格和這份報告的主要修訂完成。之間的差異發生時,他們通過討論來解決XX, XL, YZ和JW。所有作者批準了最終版本的手稿。
資金XX是由中國國家自然科學基金項目(81403375)。
相互競爭的利益一個也沒有。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
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