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目標在資源貧乏的環境中,標準的護理告知勞動管理是間歇性的產程圖+ Pinard聽診器胎兒心率(FHR)監測。我們比較FHR監控勞動力使用一部小說,健壯的發條手持多普勒與Pinard作為主要異常FHR圍產期結果的篩選工具。
設計同樣前瞻性隨機臨床試驗。
設置勞動和交付單元教學醫院的坎帕拉烏幹達。
參與者2042年合格產前婦女,1971名婦女在活動期內勞動、簡單的懷孕後,被隨機的標準護理。
幹預間歇FHR使用多普勒監測。
主要結果測量FHR發病率異常檢測、出院前對死產和新生兒死亡率。
結果年齡、平價、妊娠年齡、分娩方式和新生兒體重相似的學習小組。多普勒組,FHR異常率明顯高於檢測(發病率比(IRR) = 1.61, 95%可信區間1.13到2.30)。然而,在這一組,也有更高的雖然不是統計學意義的產時死胎率(IRR = 3.94, 0.44, 35.24)和新生兒死亡(IRR = 1.38, 0.44, 4.34)。
結論常規監測與手持多普勒勞動FHR的識別異常增加;然而,我們的試驗沒有發現證據表明,這將導致減少的發生率對死產或新生兒死亡。
試驗注冊號碼臨床Trails.gov (1000031587)。
- 新生兒學
- 初級護理
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
本研究首次使用電流監測指南評估多普勒與Pinard改善死產和新生兒的結果。
本研究包括潛在的主要力量和隨機設計。
我們無法進行二次篩選可疑胎兒缺氧通過使用cardiotocography我們無法證實胎兒缺氧的存在通過胎兒頭皮血酸血症抽樣和臍帶血氣體;因此,我們無法評估的識別(或缺乏識別)異常胎兒心率與胎兒缺氧酸血症的存在。
我們不能排除一些以外的情況下死亡的根本原因是胎兒缺氧(如先天性畸形,早發性敗血症)診斷這些情況下由於不同診斷的局限性。
介紹
約,44%的5歲以下兒童死亡發生在新生兒(年齡< 28天)。1新生兒死亡率的第三大原因是intrapartum-related缺氧(以前稱為“出生窒息”)導致全球每年估計有660 000名新生兒死亡1和一個額外的414 000名兒童生存與殘疾。2還有估計有102萬產時死胎,幾乎所有在低收入和中等收入國家。3這個負擔是最高的地區,那裏的醫療質量的概率在出生時是最低的。4為了減少intrapartum-related死產和新生兒死亡的發生率,有必要評估胎兒健康的勞動力與常規監測胎兒心率(FHR)與快速和有效的管理與搶救措施或即期交貨,如果需要和提供新生兒複蘇。
特點FHR經常改變先於大腦損傷胎兒缺氧酸血症通過一個漸進的過程。5斷斷續續的聽診作為主要監測胎兒健康篩查工具是照顧女性的推薦性標準經曆簡單的交付。6 - 9一種間歇聽診的方法使用Pinard胎兒聽診器(Pinard),一個喇叭形狀的角、監控FHR,廣泛采用的標準護理在資源貧乏的環境中,因為它是低成本和不需要電源或維修。帶來的困難在使用Pinard通常不利於一個繁忙的勞動病房。它需要額外的時間來精確定位胎兒心髒的心髒隻聽見女人的腹部的一個非常狹窄的區域內;它要求周圍安靜為了聽到胎兒的心髒。閱讀可以在肥胖女性是不可靠的,它要求助產士在靠近她的耳朵女人的陰毛。此外,助產士通常計數FHR在短時間內,例如,15秒,和繁殖達到bpm,進一步降低精度,引入計算錯誤。手持多普勒超聲FHR監視(多普勒)檢測FHR並提供一個穩定的狀態每分鍾數,以及音響FHR聽診。它需要一個可靠的電源和可能需要維修,和比Pinard更加昂貴。然而,它允許助產士快速定位FHR,允許其他人,包括孕婦,聽到FHR並允許她留在任何舒適的位置而被評估,允許助產士評估FHR以及交流的女人她的嬰兒的狀態,並已被證明是由女性首選Pinard的使用。8,10崎嶇的發條,手持多普勒FHR監控(多普勒),開發的優點教育技術(Pet.og.za)顯示,在最初的實地測試,準確和可接受的母親以及助產士在資源匱乏的地區。11,12它使用一個手動曲柄生成使用2分鍾每30年代的起動。
雖然有一些研究顯示減少幹預,沒有結果的改善間歇(Pinard或多普勒)的使用和連續cardiotocography(玻纖)監測作為主要的篩查工具在簡單的交付,6,13很少有研究在間歇性的監測結果比較多普勒和Pinard。一項研究由Mahomed等14使用一個監控協議10分鍾每半小時發現更高的FHR異常檢測和更好的圍產期結果間歇式聽診多普勒組相比Pinard組。
我們旨在用一個隨機試驗設計比較FHR監測的主要篩選方法(多普勒幹預vs Pinard標準護理)檢測FHR異常發生率,以及對死產和新生兒死亡率的發病率在第一個24小時後交付。
方法
研究設計和參與者
我們進行了隨機對照試驗在聖拉斐爾的聖弗朗西斯Nsambya醫院,在烏幹達首都坎帕拉城郊私人非營利性醫院。這是一個教學醫院每年管理7500交付。CTG和胎兒血液氣體采樣支持工黨的管理,和硬膜外麻醉止痛藥都不可用。催產素增加和剖腹產交付率分別為40%和20%,分別。產時的護理標準FHR監測是通過間歇使用Pinard聽診。
女性被要求參與在產前保健的約會。這個同意後在勞動提供了女性在勞動中單懷孕,在任期頭位置,或過期(>懷孕37周)。女性被排除在外,如果他們已經承認在第二階段的勞動或提出一個條件,根據醫生值班,禁忌勞動(如產前出血);如果有一個診斷宮內胎兒死亡的承認;或者選擇性剖腹產的女人被交付。參與者的信息研究,同意參與者提供的書麵同意。注冊我們的協議與ClinicalTrials.gov發生在參與者報名開始,但由於行政錯誤與我們的臨床研究機構的服務單位,協議完成後才向公眾發布。文檔從椅子上的獨立研究倫理委員會提供beplay体育官方手机版證明協議的版本提供給他們開始之前報名。
隨機
女性同樣隨機的兩種研究方法使用順序編號,不透明的密封信封。研究參與者和保健提供者沒有失明的幹預。數據收集從病人的產程和醫院的常規新生兒死亡率審計數據,當適用。
程序
照顧產時的標準監控依靠產程和FHR Pinard。我們prestudy培訓地址缺陷監測標準(FHR可接受範圍,識別的加速度,減速和基線的變化)。我們開發了一個培訓模塊名為“幫助嬰兒存活勞動力”造型在“幫助嬰兒呼吸”視覺材料和學習方法。社會的技術基礎是世衛組織和加拿大產科協議。5助產士和醫生都是然後給在職培訓半天。FHR監測每30分鍾進行第一階段的勞動力;每15分鍾前在第二階段推動;在第二階段,每5分鍾和推動1分鍾後立即收縮。基線FHR記錄作為一個單獨的數字,而不是一個範圍,在bpm的單位。FHR節奏(規則還是不規則的)和加速或減速的缺失或存在也被記錄。孕產婦橈動脈脈搏是同時從FHR觸診來區分它。
FHR異常識別時,標準的護理將從間歇聽診轉換到公司。因為在Nsambya醫院CTG不可用,任何提到FHR異常報告的研究助產士為評估醫生值班。管理這一評估更緊密的間歇性的監測或宮內複蘇與FHR的重新評估。宮內複蘇包括孕產婦的位置變化,政府對孕婦的氧氣麵罩,開始輸液了,停藥後葉催產素的增加和考慮即期交貨(輔助陰道如果迫在眉睫,否則剖腹產)。
結果
主要的結果感興趣的措施檢測FHR異常的勞動力(下麵定義),對死產和新生兒死亡在第一個24小時的生活。FHR異常的定義是心動過速、心動過緩或非典型變量,延遲或延長減速。心動過速、心動過緩被定義為基線160 >和< 110 bpm,分別。一些非典型變量的特性宣布突然FHR宣布、持久> 2分鍾,緩慢回到基線,或心動過速的存在。晚宣布是一個重複,逐漸減少FHR,回到基線,開始收縮發生之後,回到基線後的收縮。長時間宣布從基線的減少> 15 bpm持續2 - 10分鍾。次要結果阿普加分數小於7 5分鍾,加入特殊病房intrapartum-related並發症(產時缺氧,新生兒腦病(NE)或胎糞吸入綜合征)、NE和交付剖腹產的診斷。驗證和簡化評分方法用於分級輕微,中等和嚴重的東北。15,16適應症是剖腹產手術失敗進步(如表示跨越的作用線在產程圖),FHR對子宮複蘇和識別異常的先露異常勞動(如轉換從頂點到眉毛或頦後)。
統計分析
估計多普勒的使用將減少30%,對死產Pinard(基於Mahomed的結果等14),80%功率檢測至少減少30%的死產有95%的信心,我們需要招收840名參與者的兩個比較組。我們增加了20%,每個研究的樣本量胳膊占追蹤損失和統計調整和分層,導致1008名參與者要求每一個對照組。
數據的雙進入產程圖,在適用情況下,醫院的常規審計文檔新生兒死亡率。臨時分析數據安全監測委員會進行的數據收集期間的中點。描述性統計是用來描述參與者的特征及其結果在每個研究的手臂。
我們使用平均值普遍泊鬆回歸模型方差比較強勁FHR監測方法與多普勒與Pinard發病率比(IRR) FHR異常的檢測,對死產和新生兒死亡率(見巴羅斯和田紀彰17這個選擇邏輯回歸的細節)。我們進行了亞組分析和定性報道在24 h和產時死胎和pre-discharge新生兒死亡的胎兒檢測FHR異常。
所有的分析進行了使用占據/ SE (StataCorp, 2011。占據統計軟件:V.12發布。美國德克薩斯大學站:StataCorp LP)。
資金來源的角色
讚助商沒有參與設計研究,分析數據,收集數據,解釋結果,寫報告或決定提交投稿。相應的作者完全訪問所有數據。
結果
我們從2012年7月到2013年12月,2042名婦女產前的篩選。53女性資格(50計劃交付其他地方,3剖腹產交付計劃);2女性拒絕參加;1987年被錄取(圖1)。任務監控方法後,8 987的Pinard手臂被排除在分析(失訪,1在產程開始之前,2沒診斷出臀位分娩,4沒診斷出多胞胎);和8的1000多普勒的手臂被排除在外(3在產程開始之前,未確診的臀位分娩,2沒診斷出多胞胎)。最後一個研究小組在Pinard臂和n n = 979 = 992多普勒的手臂。
試驗資料。
的1971名婦女中,分析了母親的年齡中值為26年(IQR能力;表1)。略高,但沒有統計學意義的過期女性(≥42周的胎齡)多普勒與Pinard手臂(54/992(5.4%)與41/979 (4.2%),p = 0.193)。類似比例的女性多普勒與Pinard手臂是初產的(395/992(39.8%)和413/979(42.2%)),具有類似妊娠年齡中位數(39周,差38-40)和類似的中位數新生兒體重(3300 g,差3000 - 3500 g)。
沒有差異研究武器在阿普加分數< 7 5分鍾(23(2.3%),多普勒Pinard vs 17 (1.7%), p = 0.40)或進入新生兒重症監護單位任何理由(48例(4.8%)的多普勒Pinard vs 36例(3.7%),p = 0.20)。類似比例的女性多普勒與Pinard手臂有剖腹產(175/992(17.6%)與166/979 (17.0%),p = 0.695)。
有明顯高於FHR異常檢測的數字多普勒與Pinard手臂(75/992(7.6%)與46/979 (4.7%),p = 0.008, IRR = 1.61, 95%可信區間1.13到2.30;表2)。有更高的雖然不是統計學意義的產時死產數量多普勒與Pinard手臂(4/988(0.4%)與1/977 (0.1%),p = 0.184, IRR = 3.94, 95%可信區間0.44到35.24),數量和更高的新生兒死亡前放電(/ / 7/985(0.7%)和973 (0.5%),p = 0.579, IRR = 1.38, 95%可信區間0.44到4.34)。
有121例異常FHR勞動力(中發現圖2)。總共17人死亡(產時死產和新生兒死亡前放電),5與檢測有關的異常FHR勞動力。在亞組分析的情況下,FHR檢測異常,有一個更高的比例雖然不是統計學意義的死亡多普勒與Pinard手臂(4/71(5.3%)與1/45 (2.2%),IRR = 2.45, 95%可信區間0.28到21.47)。其餘12人死亡的正常FHR報道,3有失蹤的死因,1有先天性畸形和死亡原因為其餘8宮內缺氧,呼吸窘迫或NE,錯過了一個暗示異常FHR勞動力對這些診斷8例死亡。
結果胎兒心率和管理流程圖。FHR,胎兒心率;CS / IU /屁股,剖腹產手術,子宮內的複蘇,協助交付。
討論
檢測異常FHR勞動是必不可少的對於識別胎兒需要響應的管理如即期交貨。我們報告與多普勒間歇聽診確定60%的情況下需要即期交貨(IRR = 1.61);然而,我們沒有發現這個識別導致死亡率的顯著下降,盡管一個期望更高的檢測應該導致交貨及時和完善的結果。
我們建議的解釋缺乏檢測的影響。我們認為這可能是一個學習曲線為員工使用多普勒作為一項新技術;然而,我們沒有發現結果的差異隨著時間的推移或群體之間(數據沒有顯示)。第二,有可能使用的技術,如多普勒可能導致錯誤的保證FHR被嚴密監控,高級職員和隨後的交付延遲的參與,或者可能隻是認識和行動之間的延遲,,偶然的機會,在幹預組有更多的有害影響。第三,本研究樣本量和權力是基於Mahomed等14研究,旨在發現減少30%相比,多普勒對死產Pinard組和這可能是樂觀,需要更大的樣本量來展示任何改進的結果,考慮到多普勒集團提高檢出率。
一些研究的局限性包括這樣一個事實,我們無法進行二次篩選可疑胎兒缺氧通過使用CTG和我們無法證實胎兒缺氧通過胎兒頭皮血酸血症的存在抽樣和臍帶血氣體;因此,我們無法評估如果異常的識別(或缺乏識別)FHR與胎兒缺氧酸血症的存在。此外,我們不能排除一些以外的情況下死亡的根本原因是胎兒缺氧(如先天性畸形,早發性敗血症)診斷這些情況下由於不同診斷的局限性。最後,篩選過程與產程圖,人們充分認識的局限性。18
總之,常規監測與手持多普勒胎兒增加的比例確定需要及時通過FHR異常識別的勞動力;然而,我們沒有發現證據表明,這將導致減少的發生率對死產或新生兒死亡。而評估用戶滿意度不是本研究的目標,保健提供者和女性傾向於多普勒表示,考慮到沒有比Pinard執行的多普勒檢測異常FHR或新生兒生存,這應該是進一步研究的一個領域。最後,本研究證明了需要一個更大的研究與連杆為異常FHR快速反應,包括剖腹產,以確保增加使用多普勒檢測導致死亡和殘疾的減少。
確認
作者要感謝所有Nsambya醫院產科護理服務的助產士和員工的熱情參與和所有女性參與的意願被試驗的一部分。我們感謝Hanifah Senguendo帕特裏克Aligyira拯救新生兒的生命,拯救兒童烏幹達和烏幹達產科社會的成員和其他同事寶貴的培訓材料的輸入。欣賞作者的見解和有用的評論凱特·科伯和戴夫樹林。
腳注
RB和DGB共同第一作者。
貢獻者所有作者設計的研究。RB、DGB AJ和點進行數據收集。DGB和ALM執行分析和寫了初稿的手稿。所有作者手稿草案評審並提供反饋。
資金加拿大重大挑戰為審判提供了資助(批準號CRS1 0018)和Laerdal基礎培訓模塊的幫助嬰兒存活的勞動力(批準號40038)。
相互競爭的利益AJ Powerfree支付員工,非營利性的設計師在這項研究中使用的手持多普勒。
倫理批準Sickkids研究倫理委員會,Nsambya內部審查委員會,烏幹達國家科學技術理事會。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明沒有額外的數據是可用的。