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文摘
介紹光動力療法(PDT)是一種有效的治療選擇與多個光化性kerastosis廣泛photodamaged皮膚。然而,PDT的主要缺點是密集的痛苦經曆在其應用程序中,這使得它經常需要中斷甚至終止過程導致不完整的治療。研究了幾個策略來控製疼痛在PDT但目前很少有有效的方法。迫切需要替代選項。Livopan,一氧化二氮/氧混合物,表示治療短期快速鎮痛發作時疼痛和抵消效應。但到目前為止,還沒有研究評價在PDT Livopan對疼痛強度的影響。因此,目前尚不清楚是否患者從中受益吸入鎮痛。Livopan中的研究中,這一問題將首次評估。
和分析方法Livopan研究是一種潛在的,隻有,探究的,控製,觀察性研究探討疼痛減少患者在應用一氧化二氮/氧混合物(Livopan) PDT根據視覺模擬量表在60個病人。
道德和傳播倫理道德委員會提供的批準是海德堡大學醫學院的。倫理批準S-169/2014數量。
試驗注冊號碼德國臨床試驗注冊(井架):DRKS00006054。
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
第一次Livopan在光動力治療期間疼痛強度的影響將被評估。
這是一個非商業研究。
Livopan研究設計作為一個觀察研究但隨機對照試驗產生最可靠的幹預療效的證據。然而,這裏描述的協議是一個必要的初步的步驟,這具有挑戰性的研究領域,沒有有效的幹預措施。如果成功的話,這項觀察性研究將幫助實現隨機對照試驗。
介紹
背景/原理
Non-melanoma皮膚癌,包括光化性角化病(AK),白人人口是最常見的惡性腫瘤。正義與發展黨是早期原位鱗狀細胞癌和未經處理的病變20%進展為浸潤性鱗狀細胞癌的風險,已轉移的潛力。1患者的多個AK,所謂“字段cancerisation”,局部光動力療法(PDT)是高度有效的和一個優秀的化妝品的結果。在大麵積使用的過程可以在一個單一的治療會議。然而,PDT的主要缺點是痛苦經曆在其應用程序。它通常表現為燃燒,刺痛或刺痛感,通常在第一分鍾的治療和山峰8 h後明顯下降。2它通常是強烈的,甚至在某些情況下無法忍受的病人,有時需要過程的中斷或終止導致不完整的治療。Kasche等3發現,54%的患者aminolevulinic酸停止治療,因為難以忍受的痛苦。幾個在PDT研究策略控製疼痛。盡管其中一些實現減少水平的痛苦,沒有完全有效。在PDT替代選擇是需要減少疼痛。Livopan,一氧化二氮/氧混合物,表示治療輕度到中度的短期疼痛強度時快速鎮痛發病和抵消效應。Anxiolysis、服藥方便、快速發病和完全恢複後幾分鍾,和低副作用的比例,使Livopan吸入一個理想的齒頂在疼痛管理。因此,皮膚科醫生,兒科,婦科醫生和牙醫Livopan越來越多地使用。4,5但是,到目前為止,還沒有研究評價在PDT Livopan對疼痛強度的影響。因此,目前尚不清楚是否病人受益於這個過程。6Livopan研究的目的是觀察疼痛減少患者在應用PDT期間Livopan根據視覺模擬量表(血管),並觀察第一個中斷的時間(秒)和中斷的數量由於疼痛在照明。7此外,治療滿意度得分後立即治療使用德國版本的藥物的治療滿意度問卷(TSQM)。8
目標
本研究的目的是觀察疼痛減少患者在應用PDT期間Livopan根據血管,並觀察第一個中斷的時間(秒)和中斷的數量由於疼痛在照明。此外,治療滿意度得分後立即使用德國版本的TSQM治療。
設計/方法
研究設計
Livopan研究設計未來,隻有,探究的,控製,觀察性研究。
招聘和地位的研究
倫理委員會批準,2014年7月28日被授予。第一次報名的日期是2014年8月1日。病人的招聘正在進行中。估計總時間表招聘60名患者6個月。研究的總持續時間預計是9個月,包括分析。
研究人群
六十多個雙頰AK患者接受廣泛的治療完成photodamaged區域的皮膚門診將觀察到的。
包含/排除標準
患者定於PDT的雙頰的皮膚病,德國海德堡大學等於或大於18歲,誰給書麵知情同意,將符合條件的。受損患者的精神狀態,病人被認為不夠德國語言的理解將會被排除在Livopan研究。
方法
準備與紅光照明開始溫和性刮宮的受災地區。photosensitiser, Metvix (Galderma-Spirig、Egerkingen、瑞士),應用於整個領域,閉塞的敷料覆蓋和保護從光由鋁箔和膠布繃帶。孵化後刪除3 h繃帶和photosensitiser輕輕擦拭掉。執行輻照使用紅色發光二極管燈(Aktilite Galderma,瑞士洛桑)排放峰值的630海裏使用總光劑量37 J /厘米2。病人在必要時提供短的中斷從照明。所有患者接受800毫克口服止痛藥布洛芬輻照前30分鍾。此外,在治療過程中,區域與冷空氣冷卻風扇(CRIOjet空中網,林德氣體療法GmbH, Niefern-Oschelbronn,德國)。PDT始於輻照的臉頰。
在我們的研究中,病人經曆劇烈疼痛的脈管≥6在PDT的臉頰,盡管口頭和冷空氣鎮痛,將提供額外的Livopan鎮痛的PDT側一邊的臉。Livopan將管理評論後潛在的禁忌症。招募的患者將被執行,直到每組30例。假設每組的患者數量將平衡似乎是合理的從我們的日常實踐經驗。然而,如果一組首先包括30個病人,在招聘將不可避免的和額外的病人也會考慮在分析。不會有後續的病人。這項研究預計期間沒有輟學。期間將收集的所有數據或後立即治療,我們不希望任何缺失的值(圖1)。Livopan研究協議是依照斯寫的聲明。9
流程圖的Livopan審判。
統計方麵的考慮
樣本大小的計算
這是一個探險的觀察研究監控疼痛減少患者在應用一氧化二氮/氧混合物(Livopan)在PDT疼痛強度。然而,計劃中的n = 60足夠大的樣本容量顯示平均點差1.47,假設一個SD 2(標準化效應或科恩的d (0.74)10血管的80%和5%的顯著性水平。
統計分析
這個觀察研究的結果報告將由一個探測的數據分析。首先,所有的變量將被使用描述性分析的意思是,SD,值,差,最小值和最大值。分類數據將被使用相對和絕對頻率。探討Livopan對疼痛的影響減少,血管上的點不同治療之間的第一個臉頰,治療第二個臉頰會考慮,在第一步。這種差異將測試通過使用單樣本t檢驗。在第二個步驟中,這種差異將會獲得的差異相比對照組(Livopan提供的患者)。兩組之間的差異將會比較和測試使用兩個示例t測試。時間第一次中斷將會使用kaplan meier估計和log-rank-tests分析。中斷的數量將會使用泊鬆回歸模型進行分析。因為這是一個探索性研究,統計檢驗的結果純粹是描述性的,沒有確認的性格。
道德和傳播
聲明和道德方麵
本研究協議是受到評論的人負責研究的實施和當地倫理委員會。包含的信息是一致的道德、倫理和科學臨床研究準則在赫爾辛基宣言(2013年),國際會議的原則Harmonisation-good臨床實踐指南(ICH-GCP) (E6)和當前的法律。在經批準的標準操作程序(sop),這是基於ICH-GCP指南(E6)和德國實現GCP的臨床工作,病人將口頭通知和書麵目標,性格和PDT的後果,嚴重疼痛的情況下使用Livopan。在開始研究之前,觀察計劃,患者信息表和同意書獨立倫理委員會。病人的名字和所有機密數據受到專業判斷力和“Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)”。處理醫療數據隻會以匿名的形式進行。第三人不允許病人了解數據。退出研究,已經收集的數據將被摧毀。每個參與者將告知參與這項研究是自願的,他們可以隨時退出研究,並撤回同意不會影響其後續醫療援助和治療。調查員將解釋每個參與者的性質研究,它的目的、過程,預期的持續時間、潛在的風險和益處,它可能需要的任何不適。 Additionally, all participants for the study will be provided a participant information sheet and a consent form describing the study, and providing sufficient information for participant to make an informed decision about their participation in the study. The formal consent of a participant, using the approved consent form, must be obtained before the participant is submitted to any study procedure. The participant should read and consider the statement before signing and dating the informed consent form, and should be given a copy of the signed document. The consent form must also be signed and dated by the investigator and it will be retained as part of the study records.
參與者的風險和好處
沒有個人利益,沒有額外的風險為研究對象。這是欠的事實數據收集與標準化的脈管TSQM問卷是唯一的進一步研究過程。總的來說,病人需要填寫兩個血管研究中的問卷調查和一個TSQM問卷。這將需要5分鍾/問卷。所有其他幹預措施和程序在研究過程中與常規醫療護理的病人根據SOP。
取款
病人可以自由在任何時候撤回他們的知情同意不提供具體的原因。調查員能夠撤回參與者有以下原因:首先,評估由調查員,過早終止表示,例如,因為遲確認違反入選標準和/或排斥。第二,不符合的參與者,這表明過早終止研究。
Livopan-summary醫療產品的特點11
藥品的名稱
Livopan 50% / 50%醫用氣體、壓縮。
定性和定量組成
每個氣缸都包含一氧化二氮(N2O,藥用笑氣)50% v / v和氧氣(O2醫用氧氣)50%,v / v的壓力138或者170條(15°C)。
製藥形式
醫用氣體,壓縮。無色、無臭的氣體。
臨床資料
治療適應症
Livopan表示治療輕度到中度的短期疼痛強度時快速鎮痛發病和抵消效應。它可以使用在所有年齡段的患者除了嬰兒低於1個月。
劑量學和給藥方式
Livopan將由主管人員。一氧化二氮將根據當地管理方針、根據製造商的指示。管理Livopan前不久得到理想的鎮痛效果是必需的。鎮痛效果通常是見過4 - 5次呼吸後,2 - 3分鍾內達到最大。Livopan管理局將繼續在整個痛苦的過程,或者隻要鎮痛效果理想。停藥後的管理/吸入,影響穿在幾分鍾內。Livopan通常是通過吸入管理自主呼吸患者通過一個麵罩。Livopan管理是由病人的呼吸。拿著麵具安全地在嘴和鼻子和呼吸通過麵具,所謂的“需求閥”開了,Livopan流出的設備和管理病人通過航空公司。從肺部吸收發生。
禁忌症
在我們的測試中,使用Livopan之前,禁忌症根據製造商的指示將仔細審查和安全措施將得到尊重。
腳注
PG和CF共同第一作者。
貢獻者CF, LU和PG參與研究開發和實現(樣本容量、協議、提交倫理委員會數據管理)。陸進行數據處理和統計分析。CF、AE和PG幫助起草和審查。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
相互競爭的利益一個也沒有。
倫理批準倫理道德委員會提供的批準是海德堡大學醫學院的(倫理批準S-169/2014數量)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。