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目標識別相關的因素與聯邦政府的民政部門的決策有關報道與證據開發(CED)有爭議的小說在瑞士醫療技術。
設計定量、回顧、描述性分析公開可用的材料和前瞻性,結構化的、定性的關鍵利益相關者的采訪。
設置所有152個有爭議的醫療服務由聯邦醫療保險福利委員會決定新的聯邦法律的框架內健康保險從1997年到2013年,在瑞士與關注33技術最初分配給清潔能源和33個證據的發展沒有報道。
主要結果測量與數字相關的因素和有爭議的服務類型分配給清潔能源,每年的持續時間和最終結果的評價和看法的關鍵利益相關者。
結果清潔能源決策的速度(82總;中位數1.5 /年;範圍0 - 9 /年),最後決定的時間(平均4.5年;0.75 + 11年),最後一個“是”的概率隨時間變化。在邏輯回歸模型中,委員會辦公室的變化提供了最好的解釋觀察到的結果。善意但缺乏科學標準的決策被報道為主要的涉眾的言論。
結論引進清潔能源啟用訪問一些有前途的技術早在他們的生命周期,並可能引發建立注冊中心和研究。對病人的影響結果和成本仍然未知。製度變遷的主要協會與測量端點說明了需要評估當前的衛生技術評估(HTA)係統。
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本研究的優點和局限性
綜合分析所有提交的醫療技術的報道與證據發展”(CED)在一個國家在一個定義的時間框架。
額外的結構定性采訪流程中的關鍵利益相關者為了理解相關的機製與決策過程會隨著時間而改變。
發現製度變遷提供了最好的解釋一個協會的許多重大的變化過程在邏輯回歸模型強調了需要科學分析清潔衛生技術評估作為一個有價值的工具(HTA)。
回顧性研究的性質和缺乏患者的數據結果和成本限製的評估清潔能源的真正價值。
可能很難概括的結果與其他衛生保健係統的國家。
介紹
衛生技術評估(HTA)被認為是至關重要的在任何團結一致醫療係統支持資金的決定。差距無限製上升請求和有限的資源需要透明的評估的資金分配。傳統上水平,利用循證醫學的工具如係統尋找高質量的研究。小說的迅速發展的醫療服務(包括藥物、設備、診斷和介入過程)越來越多地需要融資決策之前已生成足夠的證據。1一方麵,有一個不願意承諾的技術最終可能被證明是無效的和/或不安全。另一方麵,有一個希望提供病人的訪問有前途的創新方法早在他們的生命周期。對於這種情況,在世界上許多地方,資金與發展進一步證據的要求一般的幫助下注冊表或臨床試驗。不同術語已經被使用,最突出的是證據的報道發展”(CED),定義為一種管理條目製造商或服務提供商之間的協議和支付醫療保健係統。2 - 7日盡管存在許多不足和政治決策的依賴,清潔能源已經被許多人認為是的工具來評估發展的技術,但最好的方法仍是未知的。8 - 10
瑞士已經使用清潔能源的概念非技術自1996年以來,當新的聯邦法律基本醫療保險(KVG / LAMal)生效。這個新的法律,它成為強製性的國家中的每個居民購買基本醫療保險包從一個約60 - 70醫療保險公司競爭。法律規定,個人醫療技術必須覆蓋時,他們被認為是“有效的”,“適當的”和“高效”。這三個條件是中央在瑞士立法和先決條件覆蓋的瑞士法定醫療保險計劃。的醫療服務(包括體內診斷和設備但不是藥物和體外診斷)由醫生或醫院,提供默認假設這些條件滿足,沒有正式在HTA流程報銷是必要的。這就是所謂的“信任原則”。的疑問,然而,任何一個有合法的利益,例如,醫療保險提供者,可以挑戰醫療服務水平和正式流程觸發。11這種可能存在爭議的醫療服務就必須報告給聯邦公共衛生(FOPH),辦公室負責,除此之外,對健康有好處的監督目錄。
然後供應商或製造商提交全部文檔可用的證據有效性(包括係統回顧),適當性和成本效益。FOPH檢查提交的完整性和寫總結包括關鍵問題。所有信息是聚集在一個檔案移交給聯邦委員會醫療福利和原則(ELGK)評價。最後的決定在於聯邦政府的民政部門(EDI) FOPH的父組織單元,它發表在《程序條例(KLV /讚助)醫療保險相關法律。
自1996年1月1日推出可能的決定是不限於“是的”和“不”但也“是的,在評價”小說和有前途的醫療技術,現有的證據是不完整的。在這種狀態下,醫療服務的補償,但進一步的證據收集的既定目標。這種狀態也有最初的一段時間經常擴展如果證據仍然是不完整的。因此,清潔能源在瑞士已經使用多年而不被正式的標簽。
最後,在2004年之前的一係列服務被列為“不,在評價”程序條例。這些服務可以提供。然而,他們沒有報銷的醫療保險計劃必須由其他方式,例如,一個研究資助或私人保險。因此,他們不能貼上清潔能源。然而,他們可以升級到“是的”或“是的,在評價”之後。選擇“不,在評價”的決定是放棄了2004年以來沒有任何現實意義從治理的視角。
最近的一個描述性的分析提供了一些見解發病率、持續時間和在瑞士清潔能源決策的最終結果。沒有結構化的評估;沒有尋找與決策或相關的因素的結果。12有越來越多的意識到需要決策水平的基礎上,越來越擔心翻譯的第二個差距”(“第一缺口”存在於知識的翻譯從基準到新的醫療幹預,和第二個差距的新醫療幹預臨床應用),但信息評價文學的基本決策。13,14我們旨在了解更多關於清潔能源決策的相對頻率決定的總數相比在競爭激烈的醫療服務和與最終的報銷相關的潛在因素決定。
方法
研究設計
使用混合方法的方法。公開數據的縱向回顧定量分析我們尋找與啟動相關的因素,持續時間和清潔能源決策的結果;集中定性訪談的關鍵利益相關者我們尋找軟因素在多級決策過程。
沒有個體患者數據進行分析;不需要倫理委員會批準。
數據收集
研究遵循的原則前麵分析,但看著所有152年首次決定由聯邦民政部門關於有爭議的醫療服務(EDI / DFI)自1996年(圖1)。決定發表在在線補充附件1的程序條例》有關醫療保險的法律(KLV /讚助)每年至少更新一次,公開的網頁FOPH (http://www.bag.ch)。所有決定新程序每年從1996年到2013年被研究團隊手動抬起頭。所有決定正式“是的,在評價”或“不,在評價選擇進行詳細的分析。決策信息,提取清潔狀態,時間的限製和要求。
多態模型,152年有爭議的醫療技術決定由聯邦委員會從1996年到2012年在瑞士醫療保險的好處。圖中描述了從一個評估狀態轉換到另一個,最後最後一個“是的”或“不”。
信息的數量決定每年直接導致“是的”或“不”是FOPH連同所提供的附加信息的序列決定還款,如所示圖1。
決定與一個正式的“是”,但額外的要求,例如,注冊中心或指定的時間間隔後再分析不包括在內,盡管他們“有條件”的字符串。有爭議的醫療服務都是按其類型分組的技術定義的EuroScan數據庫(http://euroscan.org.uk/)診斷、過程設備和項目。15分析集中在與發病率相關的因素、持續時間和結果的過程(見在線補充表年代S1)。
因素分析和清潔過程的關係
我們分析了協會的限製和要求的評估最終報銷決策和評價的持續時間。解釋變量包含指定的中心或專家的限製,以前的健康保險公司的醫學顧問的批準或注冊要求。沒有公共信息提供給我們關於提交者,可用證據效力的數量和質量,安全性和成本影響的決定的時候,疾病負擔或未滿足的需求。
協會的製度因素與發病率和最後還款決定也進行了分析。作為反映了製度環境因素,我們認為的影響鑒定委員會的主席,聯邦委員會(ELGK / CFPP)醫療服務和政策問題,和決策者,聯邦議員的民政部門。
總統鑒定委員會的議程設定權力和因此ELGK的最重要的成員。聯邦議員負責最終的決策者。他或她是在瑞士衛生部長雖然正式的角色沒有一個。是基於他或她的決定,但獨立於ELGK推薦。然而大多數決定遵循委員會的建議。進一步的重要製度因素可能是聯邦ELGK被分配到辦公室。而原本屬於聯邦社會保險辦公室,它在2004年成為FOPH的一部分。
結構化的定性訪談
集中采訪默頓和負責人肯德爾之後16與過去和當前進行鑒定委員會成員(ELGK / CFPP)和代表的FOPH還主持委員會直到2011年,當這是改變原因治理。受訪者的選擇是由理論抽樣的方式來表示盡可能多的不同的觀點。17十11人進行了采訪,因為與兩人進行了一次麵試。七個受訪者是鑒定委員會的成員(當前成員:4;過去的成員:3)。三位受訪者的現任或前任總統的委員會。采訪的五個委員會成員代表一個涉眾組(醫療保險公司:2;服務提供者:2;病人:1)。五個受訪者代表FOPH,包括當前和過去的成員。八名受訪者被醫生通過訓練而四人律師(有雙學位)。個人可以有多個特征。
焦點訪談的設計驗證結果生成的統計分析,來緩解的解釋結果,為了更好地理解上下文和決策過程的本質,闡明決策動態隱藏在“黑盒”,和了解不同的個人觀點和解釋情況的專家。麵試是基於半結構式問卷(見在線補充材料);他們都是麵對麵進行的,他們持續了50至120分鍾,音頻錄音和轉錄分析之前。迭代執行的分析是由一個作者閱讀(烏蘭巴托)和免費的代碼。語句在相同的新興主題分組列表形式。第二作者(AG)閱讀所有的采訪並交叉核對結果。
結果
使用“清潔能源”從1996年到2012年在瑞士
我們區分兩個相關的概念。首先,我們考慮醫療服務評價的數量。第二,我們評估的數量決定這些服務的補償。醫療服務,經過一段時間的清潔能源改變他們的國家至少兩次,有的甚至更多。因此,兩個或兩個以上的決定,直到最後一個還款的決定。隨著時間的推移,共有152名有爭議的醫療服務進行評估和234年決定是由委員會(圖1)。86(57%)的醫療服務,直接決定接受(N = 50;33%)或拒絕(N = 36;24%)。沒有收集這些決定進一步的細節。66年服務(43%),要求“在評價”是由委員會在添加他們的第一個決定,為33每個“是的,在評價”或“不,在評估”(圖1)。
“在評價”添加總計為82(35%)234年的決策(表1)。其中46個醫療服務(20%)被分配與“是的,在評估”,因此成為清潔能源(圖2A)。他們關心的所有類型的有爭議的服務:替代醫學過程(N = 10;22%;關於5服務,所有評估兩次),治療過程(N = 24;52%),診斷(N = 8;17%),醫療器械(N = 8;17%)和規劃(N = 3;7%)。隨著時間的推移這些不同類型的頻率不同。一開始很多服務診斷,而在最近幾年都沒有。評估項目依次隻是最近幾年(見了圖2)。略少決定指定了“不,在評估”(36 234;15%;圖2B)他們關心的主要是治療程序(N = 24;67%),一些診斷(N = 4;11%),醫療器械(N = 7;19%)和規劃(N = 1;3%)。
對於大多數最初的“是的,評價的決策,即是與一個或多個額外的需求。過程是局限於一個專家醫生(N = 18;39%),或一個專業中心(N = 20;43%)或需要一個注冊表(N = 14;30%)。同樣,一些“不,評價的決策是局限於一個專業中心(N = 3, 8%)或要求注冊(N = 3, 8%;看到網上補充表S1a-c)。決定可能對多個限製,經常這樣做,我們可以看到表1。限製的數量明顯超過的數量決定。
初始決策的相關因素
年度初始決策委員會的數量隨時間變化顯著,範圍從3 - 28 (圖3)。最初的數量決定新服務來進行“是的,在評價”範圍從0(1997、2003、2004、2008、2010、2011)到6(2002)每年平均為2.6。新的決定“不,在評價”隻有從1996年到2004年;範圍從1(1996 - 1999)到17(2002)每年平均每年3.4在這9年。有一個明顯不同的新“清潔能源”的決定委員會2005年之前和之後的意思是數量的新的決定3(2.44,當替代醫學除外),1.78(1.22,當替代醫學除外)在2005年。然而,這些差異僅在10%的顯著水平(p = < 0.1;有和沒有替代醫學)。
1996年到2013年數字新評估。總數量的新評估和新報道的數量發展評估的證據。垂直線顯示製度環境的變化,一個新的辦公室(綠色虛線),新總統(紅色實線)或一個新的聯邦議員(藍色虛線)。
我們沒有發現之間的聯係為清潔能源的比例決定委員會的組織單位,委員會主席或聯邦議員。
“清潔能源”的結果評價
決定是為37的46“是的,在評估”(80%)和35例36“評價不,”用例(97.2%)在2013年底。最終還款(“是的”)被授予分別在59.4%和42.9%的決定。的平均持續時間評估共5.36年(4.3年初始和+ 1.07年擴展)37“是的,在評價”的情況下,已經決定高變異(-11 - 0.5年)和大多數決定(23 37;62.2%)啟動後5至8年的評估。評價各自的時間是7.25年35不,在評估的情況下再次與高變異(-21 - 0.5年)。
最有潛力的多態模型中的路徑發生的異常轉換從“是”到“不”或“不,在評價”和“不”“不,在評估”(圖1)。
最終決定的相關因素
看著所有的評價分為“是的,在評估”,已經到達最後的決定時,沒有發現協會之間的最終結果和要求和限製,如限製專業醫生,限製專業中心或進行注冊。相比之下,一個積極的概率最終決定改變明顯當ELGK成為與FOPH相關(p < 0.01),當聯邦政府的民政部門的負責人(p < 0.05)所取代,當並發鑒定委員會主席(ELGK / CFPP)改變(p < 0.05)。這三個因素之間的關聯度不允許這種變化的獨特來源的識別。然而,根據AIC,協會與FOPH提供最簡潔的模型,該模型與數據的吻合程度。
協會的分析與時間的限製和要求決定,我們發現時間大大延長,當任何限製或要求做應用(p < 0.01)。這一發現並不意味著要解釋因果的方式,因為它可能僅僅表明,更困難的情況下,伴隨著技術要求。
注冊表
總共14(30.4%)例分為“是的,在評價”的行為需要一個注冊表。沒有標準如何以及由誰指定注冊表必須建立或注冊表是如何融資的。沒有任何可用的注冊中心的公共數據。
有一個例外。某些幹細胞移植造血的“清潔能源”是與“傑西”的要求認證的移植中心作為還款的先決條件。22堅持“傑西”質量管理體係(聯合認證委員會國際社會的細胞治療和歐洲血液和骨髓移植組;http://www.jacie.org)意味著報告所有造血幹細胞移植,這些“清潔能源”以及所有其他跡象表明,瑞士和歐洲數據注冊表。
定性訪談
標準化定性采訪關鍵專家和過去和現在的委員會成員確定幾個高度一致的發現。所有的參與者相信清潔能源的價值,認為這一策略並提供早期獲得有前途的治療前最後的證據成立,並認真對待他們的任務。他們指出,鑒定委員會應該給出一個建議同時提供中立的專業知識。鑒定委員會麵臨的挑戰考慮療效和成本效益在醫療服務的價格決定。采訪意識到證據生成和最終決策之間的時間差異,有時太長了。他們承認與文檔相關的巨大的工作量,不可能對每個成員的委員會來判斷細節。他們認為標準成為列為部分有爭議的醫療過程不穩定,取決於主審的椅子上,委員會的組成,由申請人和文檔。
他們提到缺乏標準得出一個“是的”,“是的,在評價”,“不,在評價”或“不”和缺乏標準化標準何時聯係決定額外要求,如限製指定供應商或注冊中心的行為。他們指出主要的,部分不同的利益衝突,但都同意需要評價的評價(表2)。
討論
這個全麵概述清潔能源的使用在一個國家近二十年在HTA演示了一個重大的挑戰:製度因素主導清潔能源的使用和最終的決定。授予訪問小說但有爭議的醫療程序通過清潔能源在瑞士隨著時間之間存在著顯著的差異;最終決定的結果也是如此。確認為顯著相關的因素的輸入和輸出係統是該委員會的組織單位,聯邦政府的民政部門和並發的鑒定委員會(ELGK / CFPP)。這三個之間的關聯度杜絕進一步識別;不過,變化的部門並提供最合理的解釋。
政治決策過程中所扮演的角色並不一定是壞在一個民主國家,但應該承認這是一個事實。很少有這方麵的科學研究,一個例外是一個最近的專家訪談的定性分析。9瑞士人口要求重新審視在全民公決替代醫學未能經受住考驗的證據,並放棄從列表中標準的保險金。23在任何團結一致或民主政治衛生保健係統,參與者應該有權表達他們的價值觀。然而,評估和評價應該清楚地分開。24
缺乏明確的標準,對清潔能源決策和決策路徑的定義,決策的隨意性,缺乏科學的評估是關鍵的評論采訪執行。在相關條例(KLV /讚助),定義各不相同,有時從一個版本到另一個。額外的需求等進行注冊或限製定義中心或專家後部分不穩定模式,盡管委員會建立一係列的手冊。這些指令的影響無法評估。特定標簽的不,在評估在2004年拋棄了沒有評價。它被認為沒有實際意義,因為供應商或生產商的任何醫療服務有可能盡快提交一個文件生成新的證據。值得注意的是在這種情況下,最初的決定“不,在評價”自體造血幹細胞transplantationin自身免疫性疾病是至關重要的獲得研究基金和刺激引發的多中心前瞻性隨機研究,最終成功的結果。25 - 28
同樣,使用注冊表需要在14例;沒有具體建議或支持結構與這些請求。不出所料,信息注冊中心的地位是最小的在最好的情況下,很少有例外。通過引入瑞士法律的移植,報告所有移植到瑞士注冊表和堅持質量管理體係“傑西”在瑞士為了補償成為一種強製性要求。報告也報銷。29日因此,造血幹細胞移植在瑞士提供了一個成功的模型綜合報告和記錄的改善結果。22改變從清潔能源到驗收(如多發性骨髓瘤,自身免疫性疾病)或拒絕(如肺癌或黑色素瘤)是基於國家和國際科學標準。作為一種工具,清潔能源可以專門適用於新興的個性化醫學診斷和治療服務,標準三期試驗不再足夠了。30.
結構化麵試的定性數據定量研究結果的支持。所有人問確認參與者的嚴重性,意願盡其所能,但擔心不穩定結構的評估過程。他們覺得了解清潔能源作為評價工具和堅信的概念。他們相信CED確實允許早期小說在需要治療的病人和產生新的證據。他們表達了他們的擔憂缺乏科學和管理標準及評價的評價過程本身的缺失。他們批評在一定程度上缺乏學術水平的評價過程。回顧文獻顯示,隻有不到10%的所有出版物都尋找“清潔能源”一詞出現在一般醫學期刊,微量的高級醫學期刊。31日,32缺乏興趣是曆史和變化之間的善意的忽視,醫學界interest-driven厭惡。33在瑞士的背景下,在瑞士沒有醫學院在HTA持有一把椅子。這種缺乏興趣的學術水平在最近進行了討論。28
這份報告有一定的局限性和弱點。我們專注於公開的材料,例如,KLV官方出版物。這些報告排除了一個公正的分析不一致。一些醫療服務上市每年在不同的格式。為了分析我們定義了。我們沒有評估決策的直接“是的”或“不”。我們無法評估的潛在影響的內部學習過程,相關的結構性變化,或者瑞士衛生保健係統的變化。委員會和相關結構是在不斷學習的過程,由背景突出顯示FOPH網站上可用的文檔。水平的設置和決策是由議會在2008/2009和審計將進一步開發與政府計劃建立永久結構的水平和質量目前正在公眾谘詢。盡管如此,一些清晰的發現可以被描述和進一步開發結構和過程時是有用的。
結論
這17年CED在瑞士的分析描述了其潛在的好處和不足。引進清潔能源啟用訪問一些有前途的技術早在他們的生命周期,並可能引發了注冊表的建立和研究。對病人的影響結果和成本仍然是未知的。此外,CED增加決策過程的複雜性;CED建議應小心。他們應該遵循國際商定的原則8和被集成到一個清晰的和結構化過程和一致的決定。製度變遷的主要協會與測量端點說明了評價當前的基本體係的必要性。
引用
腳注
貢獻者烏蘭巴托,黑洞和AG)設計研究的概念。黑洞,RP和烏蘭巴托負責數據收集和數據驗證。RP和基於“增大化現實”技術進行數據分析。烏蘭巴托,黑洞,柯和AG)做出實質性貢獻的解釋數據和起草了手稿。所有作者回顧了手稿的最終版本。烏蘭巴托是擔保人。
資金這項研究部分由bangert基金會的資助。
相互競爭的利益一個也沒有。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明沒有額外的數據是可用的。