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介紹蜂窩織炎嚴重程度的評估急診(ED)設置是有問題的。由於缺乏研究描述蜂窩織炎的流行病學和管理執行,就不足為奇了異構抗生素處方和窮人堅持準則是常見的。它已經表明,多達20.5%的ED蜂窩組織炎患者需要改變路線,或劑量的最初規定的抗生素療法。當前的經驗處方口服抗生素療法治療失敗率愛爾蘭EDs是未知的。協會與治療失敗患者危險因素沒有被描述在我們的設置。社區獲得性耐甲氧西林的發病率降低金黃色葡萄球菌相關感染,抗生素處方不同偏好和不同門診靜脈治療項目的可用性可能會導致不同的經驗性抗生素治療失敗與前所述。
和分析方法蜂窩組織炎患者連續ED將登記在24/7的基礎上從3愛爾蘭EDs。指定的一組臨床變量將在每個病人測量放電經驗口服抗生素治療。第二個獨立研究招聘人員將評估至少10%的病例為每個預測變量。後續通過電話將發生在14天對所有出院患者的測量主要的結果就會發生。我們的主要結果是治療失敗,定義為一個改變路線的抗生素管理從口腔到靜脈注射抗生素。我們二次結果是改變劑量或類型的抗生素處方。一群大約152名患者需要估計患者口服抗生素治療失敗的比例估計誤差為0.05。
道德和傳播完整的道德已經獲得批準。一個整合傳播計劃,涉及不同的臨床專業和注冊病人,是描述。
試驗注冊號碼NCT 02230813。
- 事故和急診醫學
- 流行病學
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介紹
定義和蜂窩組織炎的流行病學
蜂窩織炎是一種傳染性的真皮和皮下的組織過程的變量表示,病因學和嚴重程度。1盡管壞死性筋膜炎和膿毒症可能會在少數,大多數病人的並發症的風險很低。2然而,蜂窩組織炎和其他皮膚和軟組織感染(SSTIs)代表一個重要的疾病負擔,占急診的1.5%和3%之間(ED)在英國上座率3和北美。4,5蜂窩織炎是一個術語,常常與丹毒交替使用6對於本研究建議,實體都將被視為同一種疾病的代名詞。
聲明在ED設置的問題
經驗處方抗生素治療蜂窩組織炎和其他SSTIs大幅變化的選擇,路線和治療持續時間在急診醫師(EPs)4住院醫師,1他堅持不出版的指導方針。4,7此外,存在有什麼指南幾乎所有派生的專家共識3,8 - 11或者在群承認醫院住院病人。在最近的一項研究中常用的原則在英國,臨床資源效率支持團隊(峰值)指南,3結果表明,超過50%的患者適合口服抗生素療法基於準則分類規定實際上是靜脈注射治療。7另外兩個研究檢驗預測變量之間的關係和失敗的經驗處方抗生素治療。12,13發現,18.7%至20.5%的ED患者抗生素隨後需要入院治療,改變從口腔到靜脈注射治療或口服或靜脈注射抗生素治療類型的規定。然而,這兩項研究在加拿大進行社區獲得性耐甲氧西林的患病率金黃色葡萄球菌(CA-MRSA)相關SSTI很高。14 - 16此外,他們評估治療失敗的患者接受靜脈注射和口服抗生素治療ED的設置,這可能不適用於設置沒有開發門診靜脈治療項目。
最初規定的治療失敗率口服抗生素治療ED設置在愛爾蘭是未知的。此外,病人之間的關聯預測變量和治療失敗並沒有被描述在我們的設置。這項初步研究的結果將使我們能夠評估的可行性發展臨床預測規則(CPR),這樣更以證據為基礎的方法處置ED患者口服或靜脈注射抗生素治療可以開發。碳汙染減排方案是病人的臨床工具,量化貢獻的曆史、身體檢查和診斷測試和分層的協助病人根據目標疾病的概率。17他們是為了減少臨床不確定性評估的結果之間的關聯強度結果發生的風險和基線特征。18
目標
本研究的主要目的是確定治療失敗的經驗處方口服抗生素治療ED患者出院蜂窩組織炎。治療失敗的定義是改變路線的抗生素管理從口腔到靜脈注射抗生素。
具體目標是:
試點一個標準化的蜂窩組織炎患者的臨床評估,將變量從病史,臨床檢查和調查,包括數值評定量表和physician-reported疼痛評估量表;
使用這個評估與當前的蜂窩組織炎患者的臨床評估;
確定治療失敗率,loss-to-follow-up率和符合條件的患者的比例在研究登記;
調查病人的危險因素和治療失敗之間的關係;
評估病人不是合格的原因以確定合格標準全麵試驗需要改變;
評估interobserver可靠性。
和分析方法
我們將進行一個報名ED患者的前瞻性群組研究蜂窩織炎從三個醫院(博蒙特醫院(BH), Connolly醫院Blanchardstown和板牙Misericordiae大學醫院(MMUH))在都柏林,愛爾蘭。結合年度ED患者出席體積大約150 000人。看到在線補充材料定義相關的研究設計。
研究人群
連續的成年患者> 16歲參加研究EDs蜂窩織炎將為招聘研究被認為是合格的。隻有那些病人被認為適合口服抗生素治療和放電將招募了研究計劃。病人將招募了24/7,24小時。可能出現蜂窩組織炎新創或認可的原因如傷口、膿腫或潰瘍。為了生成一個外部有效的心肺複蘇,我們將包括所有的病人參加ED蜂窩織炎,包括那些可能已經開始口服抗生素。
入選標準
病人資格將由治療EP基於以下入選標準:
> 16歲
任何部位出現紅斑的典型區域不包括會陰,前5天內的任意兩個以下標誌:
在疫區增加溫暖
腫脹的部位
疼痛在受影響區域
區域淋巴結病
適合治療氟氯西林單一療法(500 mg-1 g每天四次)或一個合適的替代為penicillin-allergic患者在當地上市處方指南。
我們將包括蜂窩織炎繼發於膿腫患者隻要有證據表明共存的蜂窩組織炎。標準治療膿腫是允許包括切口和排水、灌溉和包裝。
排除標準
受訪者滿足下列標準將被排除在研究:
臨床靜脈注射抗生素治療臨床醫生決定的要求;
年齡小於16年;
沒有電話或訪問一個電話;
膿腫不共存的跡象蜂窩織炎;
哺乳動物咬的傷口;
受感染的糖尿病足潰瘍;
壞死性軟組織感染;
會陰蜂窩織炎(弗爾涅的壞疽的風險增加);
可疑膿毒性關節炎或骨髓炎;
褥瘡性潰瘍;
雙邊蜂窩織炎(這個實體很少存在);
急性lipodermatosclerosis;
急性皮炎;
靜脈瘀血性皮炎;
深靜脈血栓形成;
懷孕;
認知障礙;
任何病人通過語言障礙或減少能力無法理解研究的範圍。
病人評估
病人將被EPs和高級護士(anp)在急診醫學(EM),兩人都需要至少2年研究生經驗。我們將明確地建議治療EPs或anp(“首次研究招聘人員”)不改變他們的病人護理在這項研究中,但繼續常規治療。合適的病人會議指定的入選標準將被邀請參加這項研究首次研究招聘人員。一個信息傳單將會給他們閱讀。口頭解釋研究的目標和過程也會轉達了。使病人後時間閱讀研究患者信息傳單(公益訴訟),通知將從患者獲得書麵同意。
自願的病人將有一項研究調查問卷來完成。所有的研究試驗和兩個門外漢了此問卷為便於閱讀。第一項研究招聘人員將完成上市預測變量標準化,closed-response病例報告形式(CRF)病人的麵試和考試網上(見補充材料)。定義為每個預測變量與CRF將可用。期間可能出現的任何查詢完成的問卷將會解決。
在可行的情況下,第二個EP或ANP(“第二項研究招聘人員”),盲法,第一項研究招聘人員將檢查病人的評估和記錄的預測變量。第二項研究評估後,招聘人員會給他們的意見,他們是否建議口服或靜脈注射抗生素治療病人。第二項研究招聘人員還必須有至少2年研究生經驗在EM和將被要求保持獨立的招聘人員的病人評估和最終決定口服抗生素治療。至少10%的病人評估將在第二項研究招聘人員完成。
為了確保標準化的數據收集所有招收EPs和anp將提供一個30分鍾的單獨訓練對於研究過程。紙控將分別在病人的床邊,完成他們的醫療記錄。ED臨床記錄也將以標準的方式完成。
全科醫生(GP)聯係信息將記錄在同意和病人的時間將被要求允許研究人員討論他們與醫生的臨床過程和訪問他們的醫療記錄為了完成報表。
質量保證
整個研究的持續時間,數據收集的完整性和符合病人招生將質量保證。錯過了入學率的後續將通過交叉引用ED患者出院蜂窩織炎從每個參與ED患者數據庫。研究招聘人員將定期的反饋收集數據的質量和完整性。
選擇的變量
評估的變量選擇的研究是基於兩個觀察性研究,19,20.所有的研究調查的文獻綜述和輸入。變量收集的數量是有限的,以確保有效完成數據的形式在通常的病人護理的背景下,研究招聘人員。歸納了收集的變量箱1。
病人的預測變量
曆史
年齡(年)*
性別(男/女)*
Self-referral (yes / no) *
輔助部門抗生素治療持續時間(天)*
在受影響地區的疼痛程度(驗證數值刻度)*
寒顫或自我熱*
病史
慢性基礎疾病(如慢性腎髒或肝髒疾病,慢性心力衰竭)
身體質量指數計算體重/身高2*
以前在同一地區集蜂窩織炎(yes / no) *
周圍性血管疾病
以前的手術部位
靜脈功能不全(1的腿部潰瘍、靜脈濕疹、靜脈炎)
糖尿病(是/否)
社會曆史
吸煙(yes / no) *
靜脈注射毒品(是/否)
心率(bpm)
溫度(°C)
收縮壓(毫米/ Hg)
呼吸頻率(次/分鍾)
室內空氣的氧飽和度(%)
意識水平(報警、語音、疼痛反應遲鈍(AVPU)規模)
毛細血管血糖(更易/ L)
C反應蛋白(更易/ L)
白細胞計數(更易/ L)
本地臨床變量
最大直徑的感染(cm)
潰瘍(是/否)
創傷(手術或創傷性)(是/否)
運動員的腳(指狀組合型皮膚破裂/ > 1中滲出物web空間)(是/否)
指甲真菌感染影響腿如果適用
皮膚破裂由於潛在的皮膚病
慢性肢體水腫,包括影響肢體淋巴水腫(是/否)
*評估病人的問卷。
病人分配
病人將在7 - 14天出院的口服抗生素推薦的當地醫院處方指南,病人的情況不參與EDs對青黴素過敏,氟氯西林500 mg-1 g一天四次。患者對青黴素過敏會根據當地醫院接受治療處方政策,在每一個研究地點建議強力黴素、克林黴素、紅黴素。目前,標準的治療方法是出院病人的保健醫生。將特別要求回到登記的患者治療ED審查如果症狀惡化時口服抗生素治療。
患者隨訪
所有病人將同意後續通過電話聯係在14天後最初的訪問。
在這個電話審查患者會問:
是否用口服抗生素治療後,症狀明顯改善;
是否重新提出醫療設置改變抗生素藥物,劑量和給藥途徑;
他們如何從他們上次訪問後所有的感覺,任何不良事件的描述;
是否他們不得不改變他們的由於抗生素的副作用,如腹瀉、惡心、嘔吐或鵝口瘡;
他們是否希望收到最終的研究結果。
通過電話連接失敗患者的14天,同意將獲得他們的全科醫生聯係。醫生會詢問病人是否有參加的審查或去醫院前14天內與蜂窩織炎的症狀。病人會被描述為“治療反應”如果他們的症狀有改善和治療失敗的如果他們需要改變從口腔到靜脈注射抗生素治療。如果在電話采訪中病人描述惡化感染但尚未參加了醫療保健設置評論,他/她將被建議出席他們的治療ED和記錄作為治療失敗。在電話采訪中我們還將記錄我們的二級結果(改變處方口服抗生素不同口服抗生素,增加劑量的處方口服抗生素)。
結果測量
主要結果是治療失敗定義為改變路線的抗生素管理從口服抗生素靜脈注射抗生素。
二次結果的措施:
處方口服抗生素治療失敗來衡量變化到另一個口服抗生素。
治療失敗的變化在規定劑量的口服抗生素高劑量相同的抗生素。
interobserver可靠性的評估臨床變量盒1中列出。這將在至少10%的患者進行登記到第二個招聘臨床醫生的研究。
評估的資格和loss-to-follow-up率。
數據分析
評估治療失敗
primay的測量結果(治療失敗率),口服抗生素治療失敗患者的數量將被表示為一個百分比總數的病人處方口服抗生素治療。次要結果(改變劑量或規定類型的抗生素),口服抗生素的患者的比例規定的ED改為另一種口服抗生素,或改為更高劑量的口服抗生素的劑量相同的抗生素,會計算。
單變量解釋變量之間的聯係也將檢查和治療失敗。這些結果將被表示為口服補液鹽;> 1的值表示失敗的幾率增加口服抗生素治療和< 1的值表明口服抗生素治療失敗的可能性下降。解釋變量考慮之前的臨床重要性或有一個閾值p值≤0.15的單變量分析將包括在多變量邏輯回歸模型。
Interobserver協議
至少10%的病人評估將在第二項研究招聘人員完成。interobserver協議為每個變量將評估表1中列出計算κ係數以及獨聯體的95%。與三個或更多命令類別變量加權κ將計算。一個變量將被視為可接受的協議,如果至少κ係數的值為0.6。21
可行性
可行性評估將在招聘方麵,反應率,追蹤損失和資格。
倫理問題和傳播計劃
研究協議得到每一個招聘網站的研究和倫理委員會批準入會。為了防止不良事件的可能性,如膿毒症患者的報名,我們不允許初級醫生不到2年研究生醫學或招募病人手術的經驗。我們希望有一個高級職員看到每個病人出院前應該減少這種事件發生的風險。
不良事件將在電話采訪中專門詢問。雖然不是一種理想的媒介對病人的評估將提供一種方法解決病人問題並提供建議。病人將建議參加ED審查是否有問題。病人也會問他們想直接接收,通過郵件或電子郵件,最終的研究結果一樣躺總結和/或最終出版的手稿。
盡管這是一個試點研究,我們的目標是使用本研究的發現通知大CPR派生項目。因此,綜合知識管理與EPs、anp和病人將研究的長期成功的關鍵。我們將我們的發現在國家和國際會議和發表我們的研究發現在一個有信譽的同行評議的期刊。相當大的初級保健相關的研究,指導一個蜂窩織炎治療的大部分愛爾蘭社區。為了解決這個問題,我們將提供每個引用GP的一封信通知他們包容他們的病人在這項研究中,和傳播我們的研究結果發表在合適的初級保健文學和通過定期教育會議。我們研究學習小組是合作的主要專業管理蜂窩織炎在愛爾蘭,即初級保健、EM和普通外科。
限製
這三個研究地點服務人口CA-MRSA的流行率很低。因此,研究結果可能不是generalisable所有設置。自將使用電話隨訪,病人回憶偏倚可能介紹了這項研究。然而,由於電話隨訪患者的皮膚感染一直在以前類似的研究,13和惡化的患者症狀會要求重新提出評估ED,我們相信這種病人隨訪的方法是可行的。
討論
該研究旨在確定治療失敗的經驗處方口服抗生素治療在三個愛爾蘭EDs蜂窩組織炎。我們還將研究之間的聯係病人蜂窩織炎的危險因素和治療失敗。這項初步研究的結果將使這個研究小組評估樣本大小,和可行性,為未來更大的CPR派生項目。
引用
補充材料
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補充數據
僅這個web文件已經由英國醫學雜誌出版集團從一個電子文件提供的作者(年代)和沒有對內容進行編輯。
- 數據補充1——在線補充
腳注
推特按照邁克爾·誇克@quirkazoid
貢獻者MQ和AW構想的研究和起草了手稿。特遣部隊和活性氧導致了研究設計和方法,幫助起草手稿。FB導致了研究設計和統計方法。是關於學習方法和啊提供建議。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準通過博蒙特醫院,Connolly醫院Blanchardstown和板牙Misericordiae Universithy醫院研究和倫理委員會。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明數據共享將可能在請求與最終出版的手稿。