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介紹前列腺癌是常見的發病率正在增加,但更多的人活得更長診斷之後,與他們的疾病和死亡,而不是。盡管如此,具體的和實質性的身體、性、情感和心理健康問題往往會導致一個貧窮的生活質量。beplay体育相关新闻泌尿外科服務越來越難以應對後續護理的需求,和初級護理可能會在長期隨訪中發揮中心作用。目前二期試驗將評估護士讓的可行性和可接受性,以人為本的心理教育幹預,在社區或初級保健設置。
和分析方法診斷前列腺癌幸存者過去9-48月,目前穩定的生化反應將從醫院記錄確定治療的臨床醫生。合格的男人會完成徹底的治療,或將跟進前列腺特異抗原監測和報告症狀。我們將招募120名患者隨機接受一個增廣的常規治療形式,或額外的護士讓幹預一段36周。衛生政策在威爾士,後提供的幹預是一個關鍵的工人,是促進審慎的醫療和使用全麵的需求評估。結果措施將評估身體症狀,心理健康,信心在管理自己的健康和生活質量。醫療服務的使用將在36周測量。反饋采訪患者和臨床醫生將進一步通知幹預的可接受性。招聘、離職、問卷調查完成率和可變性將評估結果措施,和結果將通知以後的三期臨床試驗的設計和相應的經濟評價。
道德和傳播倫理批準被授予由班戈大學和北威爾士矩形(13 / WA / 0291)。結果將發表在同行評議的出版物,在科學會議上,直接通過國家癌症和初級保健網絡。
試驗注冊號碼ISRCTN 34516019。
- 初級護理
- 泌尿外科
- 需求評估
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
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本研究的優點和局限性
幹預設計符合新威爾士衛生政策通過促進審慎的醫療原則和為每個癌症幸存者提供一個關鍵的工人。
全麵的需求評估使用小說和綜合工具銜接研究和醫院的最佳實踐,這將是與病人,初級和二級保健。
研究采用常規治療的一種擴充形式,符合持續發展的保健係統招聘區域。
幹預提供了穩定的幸存者,不管危險分層,或自我水平的需要,準確評估的整體有效性。
招聘區域覆蓋農村以及城市地區,廣泛的社會經濟階層。
介紹
前列腺癌是男性最常見的癌症,在英國(全球第二),和許多幸存者經曆長期的生理和心理需求。在過去的20年裏,在英國,發病率已經翻了一倍,但死亡率下降了四分之一。1,2常見的身體症狀與性功能有關,尿失禁,3腸道症狀,4潮熱和骨折的風險。5慢性並存狀況的管理(如心血管疾病和腦血管疾病,高血壓,糖尿病)常常進一步增加需求的水平,並預計大約三分之二的前列腺癌患者至少有一個主要的並發症。6 - 8心理壓力也是重要的,大多數前列腺癌症幸存者需要治療結果的提示信息和它對日常生活的影響。9診斷和治療毒性也會影響病人的直係親屬,10特別是通過心理壓力與焦慮、抑鬱11,12和性心理問題。13因此,不良的治療效果的評估和管理,相關的社會心理需求(也影響他們的合作夥伴)和其他共病的管理條件的影響,對於許多患者來說,複雜和長時間的。
當前的常規治療和證據基礎
前列腺癌患者通常在醫院門診診所隨訪5年,複發的風險監控和管理,處理後的身體症狀。14然而,當前的實踐不是由堅實的證據支撐,和醫院之間是出了名的變量。15在缺乏可靠的經驗證據,國家健康研究所和護理卓越(NICE)指南建議,除非重要的治療並發症的發展,2年後,他們的後續護理應該發生的醫院。16然而,建議後續的類型進行尤其是失蹤的指導方針。
在過去十年裏,一直在嚐試解決缺乏經驗證據的關於前列腺癌的療效和成本效益。早期行動表明,包括初級和社區保健、專業護理的利用率可能會降低,尤其是對老年病人。17同時,患者認為他們得到更多關心的全科醫生(GP),18盡管他們的生活質量仍然類似的醫院和初級保健隨訪之間。然而,值得注意的問題被報道的連續性護理,醫院之間的誤解和GPs和前列腺特異性抗原(PSA)的集成測試。醫院提出了替代方案,如醫院集團診所,19護士麵對麵和電話診所20 - 22和基於e-health技術的後續。第23 - 25這樣的方法無法解決問題的能力和範圍專家二級護理團隊,這可能難以提供,評估和管理整體範圍的物理、心理和教育需要的病人。最近,改善e-health平台促進醫院之間的通信和初級保健,特別是周圍的安全監測PSA水平和癌症的複發,重新努力考慮後續的primary-care-led模型。26
護士讓幹預一直被證明是有效的一係列疾病,糖尿病和抑鬱症,27,28各種癌症,29日更具體地說,當幹預管理在初級保健設置。30.在保健方麵有足夠的文獻顯示差距最初主張更密集的方法,31日和大多數新興模型包括一個護士讓評估需求。有證據表明,越來越多的參與癌症患者的護理可以減少他們的心理和信息需求。32自我管理現在被認為是一個潛在的解決方案的複雜需求前列腺癌幸存者,33但是仍然需要確鑿的證據關於這類幹預措施的設計和交付。
以人為本的和審慎的前列腺癌症幸存者的醫療保健
盡管傳統的主要疾病隨訪,以人為本的方法特征高度在英國衛生政策議程。2004年不錯的指導方針34承認癌症幸存者的複雜需求,和癌症的改革策略35出發去理解和解決這些問題。在威爾士,政府一起Health-Cancer交付計劃36指導衛生董事會分配關鍵員工評估和記錄的臨床和非臨床需求的癌症幸存者個性化護理計劃,並確保保健醫院和社區之間的協調。政策強調了需要新的多學科模型的後續開發和評估。此外,貝文委員會37建議謹慎的醫療原則的應用,如:(1)提供早期幹預,(2)促進自我管理和醫療的協同生產,(3)涉及社區資產以減少未滿足的需求水平,(4)刪除不必要的流程(特別是支持服務的重複),和(5)采用服務實現類似或更好的手術效果,在使用較便宜的人力和技術資源。因此,對於前列腺癌的後續,政府衛生政策對整體和以人為本的護理指導,提供安全、最早的機會,在醫院之外,目的是讓病人積極參與管理和改善他們的健康。
目前的審判(TOPCAT-P)是直接解決不斷增長的能力基於醫院的服務麵臨的挑戰在英國,通過初級和社區保健很快結束後前列腺癌的治療。PROSPECTIV飛行員試驗,14,38作為當前工作的發展的基礎。TOPCAT-P擴大個性化的護士讓幹預在PROSPECTIV駕駛在三個重要領域:(1)幹預(包括整體需求評估)是提供無論patient-reported水平的需要;(2)保健計劃文檔和共享更新以應對持續的改變政策和實踐;(3)所有參與者的幹預和控製武器將收到麥克米倫書麵材料作為慣例的一部分。的manualised護士讓心理教育幹預包括一個探索性和以人為本的全麵的需求評估,促進自我管理的症狀,是心髒按壓,包括病人的合作夥伴、護理人員或親密的家庭成員,必要的。目前的試點試驗的目的是評價幹預的可行性和可接受性,解決更廣泛的癌症幸存者,用小說整體需求評估和護理計劃工具。
和分析方法
試驗設計
TOPCAT-P是一個隨機雙臂與這些相應平行的組織二期外部可行性試驗,比較個性化的有效性和成本效益,護士讓,心理教育幹預與常規治療的增強版本開始交付在北威爾士。目前審判遵循新的醫學研究理事會(MRC)指南的發展複雜的幹預措施39通過調查幹預的可行性和可接受性,小說整體需求評估工具,和增強信息記錄和分享的過程。這將被用來通知第三期臨床試驗的設計,將評估幹預的有效性和成本效益。
參與招聘和同意
入選標準
泌尿外科臨床護理專家將確定前列腺癌患者穩定的事件,生化反應9-48月postdiagnosis,從多學科小組(聯合化療)記錄在雷克斯漢姆Maelor醫院。他們會接受徹底的治療治療(手術、放療,或激素治療),或者跟進PSA症狀監測和報告,但認為可能接受治療治療(觀察等待)。值得注意的是,患者目前跟進的醫院或社區將被邀請參加這項研究。
排除標準
這項研究將排除男性適合治療治療,但選擇要監視到的證據進一步發展(積極監測)。同時,緩和的末期患者疾病或缺乏能力(指評估的臨床醫生)同意將不包括在內。
樣本大小
我們打算邀請300名患者參加試點試驗和評估招聘率約為40%。這將允許招募120名參與者(60每試arm-optimum下麵描述的隨機過程)。40最多50%的損耗率將確保至少30個病人手臂將完成試驗。這將提供一個令人滿意的參與者數量估計樣本內的變化(即結果措施的SD),為了通知電力計算未來的三期臨床試驗,將動力檢測臨床相關prostate-related健康和成本效益的變化。
隨機
參與者將隨機獨立的審判的兩臂(常規治療或護士讓幹預),在一對一的基礎上,分層年齡(65或以下,66 - 72,73 - 80,80),根據癌症發病率報告2007 - 2011。41隱藏分配過程將使用一個安全的、非現場電子係統管理的北威爾士隨機試驗在衛生組織(NWORTH)——UKCRC完全注冊試驗單位。係統使用一個連續的動態自適應隨機算法,40在分層水平和整體調整平衡,同時維護一個可接受的水平的不可預測性。
增強常規治療
研究的患者在雙臂將繼續接受常規治療以外的試驗,包括任何後續任命(在醫院或慣例)。考慮到變量的後續護理模式,所有接觸醫療專家將在定製健康服務用日記記錄(客戶服務收到庫存(CSRI))。以反映更改常規治療實施在威爾士,將提供所有的病人,在人,在提供知情同意(見在線補充附錄1和2),麥克米倫組織者42幫助self-record和監視任何生理和心理症狀,以及相關的醫學測試的結果和藥物。所有的病人也會標示聯係當地麥克米倫信息中心的信息和建議對於任何癌症相關的問題,以及聯係醫生或醫院團隊,如果有必要,提供適當的醫療支持。
幹預
補充常規護理,增強病人的幹預的手臂將與研究提供了一個初次約會護士全麵的需求評估,和定製的複診,合適。開始前的幹預,研究護士會完成為期兩天的課程,“癌症患者心理壓力的檢測,需要國民健康服務(NHS)人員資格的二級4-tier心理支持的模式。34,43此外,通過麥克米倫網絡,護士將完成三個培訓模塊經常推薦臨床人員提供全麵的需求評估:“馬圭爾高級溝通技巧”培訓,44“動機性訪談”和“10分鍾CBT。45,46動態個人護理的幹預將利用計劃,並鼓勵自我管理(授權人幫助自己)。明顯,研究護士將使用一個綜合全麵的需求評估工具和護理計劃47中的探索身體、情感、精神、生活方式和家庭方麵的癌症生存,加上一個額外的定製工具開發的二級護理監測身體症狀(H Nikkhouy-Toussi。泌尿外科谘詢。個人通信,2013年9月16日)。評估後,護士會提供個性化信息,根據每個病人的建議和支持,以幫助男人改善他們的症狀或更好地應對他們不能改善症狀。病人轉診醫生或二級護理,提供指導社區或第三部門支持服務將是合適的。全麵的需求評估將記錄和共享與病人和同意後,與他們的全科醫生。如果急性身體症狀識別或者懷疑複發,這些將直接傳達到二級護理團隊和GPs。所有推薦三級服務將在二級護理癌症記錄網絡信息係統(CaNISC)可用於腫瘤團隊和促進衛生保健提供者之間的無縫的護理。48
最初的全麵的需求評估
親自將首次任命,將醫院在病人自己的初級保健設置(同意慣例),在當地社區醫院,或者,或者,在一個專門的空間研究單位。足不出戶的病人將家訪。需求評估將探索全方位的症狀和問題(見表1)。護士會鼓勵病人考慮生存的所有方麵,並將具體探討正式清單以外的症狀和問題。
幹預是基於小說的交付需求評估工具和護理計劃。47,49評估後,一係列person-tailored和symptom-specific管理策略將教。生理和心理的需求將不會單獨治療,但彼此的關係。50因此,物理管理技術(如盆底鍛煉,double-void技術)將教的上下文中建立了認知行為治療技術,如自我監控、引導發現,生活方式調整和認知有力依據。51護士將邀請病人檢查他們的生活方式在前列腺癌診斷之前,確定他們的想法,思想,感情,態度和行為影響他們的日常生活,反思這對他們生活的影響。對病人充分的調整,以適應生存,過程將相對快速和無縫。然而,患者體驗任何水平的未滿足的需求將首先受益於引導自我反省。52第二,行動是必要的,解決個別症狀,病人會提供具體和個性化的建議。支持的護士,病人會考慮哪些目標和戰略實現和相關情況。計劃將設計和護士一起來完成這些目標,並將記錄在個性化護理計劃。一份最初的整體需求評估總結和完整的個性化護理計劃將給病人,與他們的同意,將被發送到他們的醫生和長期管理的信息。求職信將解釋GPs護理計劃的背景下,幹預的範圍和持續時間方麵,將提供一個接觸點對任何相關查詢。的支持級別和複雜性的需要將超過目前的幹預的能力,護士會專門轉介病人到醫生或專家的支持,是合適的。
後續會議
同意病人,護士會安排後續任命監測的進展在初步評估自我管理策略建議。和任何相關病人問題所取得的進展將記錄在病人的護理計劃,與病人和他們的醫生共享,。隨附求職信將通知GPs的支持可以從幹預,和優秀的病人的需求和問題。病人也將有機會要求後續會話期間在任何時候通過電話聯係護士幹預。如上所述,後續任命將在通用實踐,社區醫院,研究單位,或在病人的家裏,足不出戶的病人。這些任命將除了任何推薦支持外部幹預。我們預計男性平均需要1 - 2的後續會議,但他們的數量不會是有限的。頻率,這些會話的設置和內容將由護士記錄流程的評估。
結果測量
II期臨床試驗,感興趣的主要措施有耐心招聘、摩擦和響應率調查問卷。捕捉幹預的結果,建立病人的電池報告措施將被用來評估身體症狀的變化(擴大前列腺癌指數組合,EPIC-26),53心理健康(醫院焦慮抑鬱量表;了),54信心在管理自己的健康,55醫療和支持需求(支持性護理需要Survey-simplified響應格式),56,57和一般健康狀況和生活質量(EuroQoL EQ-5D-5L),58以及一個定製的問卷評估患者滿意的醫療服務。減少負擔,參與者問卷整理在一個小冊子。所有調查問卷將self-completed病人。研究者招募病人將提供基線措施後所有患者同意,和隨機之前。研究者將繼續無視招聘的隨機結果直到最後。隨後的調查問卷將會郵遞完成病人雙手同樣回到研究小組郵寄(請參閱表2)。健康和社會保健服務的持續使用幹預期間將在12日收集24和36周,使用專用的日記。問卷調查文件的頻率和類型接觸初級和二級保健服務、社會服務和誌願部門服務。日記將包括:信息的次數病人去看醫生,護士,或其他醫療專業相對於他的前列腺癌症相關的症狀;規定的特殊藥物,艾滋病和適應患者,幫助他們的前列腺癌症相關症狀;和病人的天數也感到不適參加正常活動由於前列腺癌症相關的症狀。此外,有關病史資料(如癌症診斷、階段,治療類型、慢性和急性並存狀況,等等)將收集到的醫生,hospital-held記錄和病人的同意。
子樣品的患者在幹預組(N = 32),研究護士和中學和初級保健醫生(N = 10),將被邀請參加個人反饋麵試的最後審判。病人會選擇通過立意抽樣,包括所有類型的治療(手術、放療、激素療法,觀察等待),腫瘤分期(局部,局部晚期/高級),和代表一個平衡值分年齡和水平的需要。臨床醫生將從那些被選擇最多的患者在審判。研究人員沒有參與幹預交付將進行麵對麵采訪,或者通過電話。麵試將半結構式和調查病人的幹預的經驗,認為利益審判和錯失的機會,和可能的影響提出了結果措施中捕獲之外(包括病人和醫療保健服務/臨床醫生)。
數據安全與監控
研究過程和幹預評估目前隻影響病人安全風險低,低概率。因此,一個獨立的數據監測組將不需要,和臨時分析將不會進行。然而,幹預將持續監控安全研究團隊,直接輸入病人的慣例和二級護理臨床醫生。所有流程和安全監測記錄將按照國家和地方研究治理規定維護。所有不良事件和嚴重不良事件將被記錄,並隨訪研究的持續時間或直到解決。評估不良事件將由臨床領導的研究團隊。嚴重不良事件將分級報告給讚助商,資助者,倫理和研究治理委員會。
數據管理
所有數據將被收集在紙上的問卷調查,將存儲、關聯和進入電子在一個匿名的格式。程序將進行數據檢測,在兩個時間點:(1)調查問卷時收到病人,和(2),當數據進入一個安全的電子數據采集係統(宏,V.4.2.4 InferMed有限),托管和管理由臨床試驗單位(NWORTH)。電子數據將由兩個獨立審計師,審計的一個正在進行的基礎和結果將通知剩餘的數據收集和錄入。查詢所有數據將直接由一個數據管理經理,和完整的審計跟蹤記錄電子在宏。在審判結束,所有紙質問卷和電子數據安全地將存檔並存儲為5年,之後他們將秘密地摧毀。
數據分析
可行性指標(如招聘和保留率,臨床特點,隨機,幹預,持續時間等)將首先分析,一起堅持的結果(病人接受和奉行幹預)。病史數據將評估結果的完整性與措施。半結構式訪談將使用基於矩陣的主題框架分析方法,既促進了分析案例和主題。59,60
幹預的初步分析結果將進行意向性治療方法。點和95%可信區間估計計算前列腺特異性症狀的變化,生活質量,心理健康,自信在管理自己的健康,和正在進行的醫療和支持需要兩組之間。結果將被用來估計SDs和尺度效應,幫助通知樣本大小計算未來的III期隨機控製試驗(RCT)如果確認可行性和可接受性。
分析還將解決衛生經濟學的幹預。測量得到的好處同時使用通用的健康相關的生活質量(EQ-5D-5L)和前列腺癌的具體生活質量的措施。分析將社會的角度來看,由於廣泛影響NHS(初級和二級保健)的病人,他們的家庭和第三部門。符合複雜的幹預措施,建立了經濟評價指南61年成本分析將使用國家單位成本。62年初步估計經濟分析的結果將為全麵開發協議主要成本效用分析,與二次cost-consequence分析,未來的第三階段個隨機對照試驗。
討論
TOPCAT-P試驗提出了一種新穎的照顧模式前列腺癌幸存者,符合最近不錯的指導方針,當地政府衛生政策和慈善部門計劃在威爾士,提供全麵、個性化的護理在基層和社區護理設置。這些改變目前醫院護理模式來應對水平的提高病人未滿足的需求,提高前列腺癌幸存者的數量與持續向上的估計,和不可避免的後勤和財務壓力二級護理團隊。
本試驗旨在評估幹預的可行性和可接受性,解決更廣泛的癌症幸存者,用小說的整體需求評估和護理計劃工具,在護理在威爾士。結果將通知確定的III期試驗的設計,該模型的前列腺癌的後續。第三階段;個隨機對照試驗被認為是可行的,如果:(1)至少25%的臨床符合條件的患者,誰將被邀請參加該試驗是招募,(2)損耗率在審判期間沒有超過20%,和(3)結果措施完成率的積極參與者(即那些沒有撤回,死亡或失訪)是在66%以上。所有的可行性指標將使用CIs的95%計算。此外,患者和臨床醫生的反饋將被用來評估其未來的政府幹預和形狀的可接受性以及整體與參與者和衛生保健專業人士溝通。招聘、摩擦和問卷調查完成率,連同SD的主要幹預結果將通知樣本大小的估計未來的三期臨床試驗。收集和分析數據所需的時間將被用來確定每個活動的最佳時間,和整體試驗的持續時間。
護士讓幹預駕駛TOPCAT-P是基於類似的審判在英格蘭(PROSPECTIV)進行的,38但在三個方法論領域顯著不同,這將延長PROSPECTIV而獲得的知識,和評估幹預的可行性和可接受性在不同的區域,和在不同的設置。首先,幹預是提供穩定的前列腺癌幸存者無論他們自我水平的需要。第二,全麵的需求評估、護理計劃和信息共享文檔是基於新穎的工具目前正在考慮常規臨床TOPCAT-P招聘地區使用。第三,常規治療的定義被更新以應對持續變化練習在威爾士,包括新的常規第三部門的改進,這將提供一個裨益評估幹預的效果。然而,類似於PROSPECTIV幹預護士讓,基於心理教育框架,促進自我管理的症狀,是在社區,包括病人的密切的社會群體(如合作夥伴、家庭護理人員),這是相關和有用的為病人。
確認
作者要感謝我們的許多合作者是誰造成了這一研究。試驗是基於在牛津PROSPECTIV團隊的協同工作,由Eila Watson教授。瑪麗洞穴發育早期作品的一部分進行的。熱門的瓊斯,先進的護士(ANP),篩選並邀請病人進入試驗。哈米德Nikkhouy-Toussi先生谘詢泌尿科醫生,建議在二級護理前列腺癌隨訪和他以前開發的形式提供醫院監測病人的治療進展。指導數據管理提供了來自北威爾士博士大衛Hunnisett隨機試驗在健康組織(NWORTH)。作者感謝所有的試驗參與者,全科醫生(GPs),實踐管理,醫院專家和研究實習生參與這個試驗。
引用
腳注
貢獻者連續波、MM、電子戰、再保險、JB和RDN協調設計和資金獎勵。MAS完成招聘的設計,數據采集流程和工具,管理倫理和管理審批流程,領導的實現研究和寫作的手稿。CM導致發展的幹預和症狀篩查和評估工具,病人的篩查、幹預和收集從全科醫學數據。連續波,RDN和MM提供臨床專業知識。ZH型提供了專業有關的設計、抽樣、隨機和定量統計分析計劃的措施。JH提供專業知識有關的設計、抽樣訪談和分析計劃的反饋。RTE提供專業技術經濟評價和健康經濟工具,數據收集和分析。所有作者有重大貢獻的手稿和批準了最終版本。
資金這個試驗是完全由麥克米倫癌症支持(格蘭特ID: 4237574)。
相互競爭的利益MAS、連續波、再保險、JH,古銀,RTE和RDN受雇於班戈大學。毫米和CM是受雇於Betsi Cadwaladr大學健康委員會。RDN和連續波的文章是由公共衛生威爾士。RDN的文章也是由Betsi Cadwaladr大學健康委員會。從NIHR RDN目前持有研究資助,NISCHR,英國癌症研究中心、威爾士癌症研究水平,和Tenovus癌症治療。連續波目前持有從英國癌症研究中心研究資助,麥克米倫癌症支持,NISCHR Tenovus癌症護理和水平。
病人的同意獲得的。
倫理批準倫理批準授予了班戈大學(HMSAEC,醫療科學學院)和北威爾士研究倫理委員會(中部和東部)和Betsi Cadwaladr大學健康委員會研究和開發內部審查小組(13 / WA / 0291)。所有協議修正案將傳達到倫理委員會(實質性修正案)和R和D審查小組(小和實質性修正案)批準,根據研究治理法規在威爾士,英國。資助者的同意,結果將發表在同行評議的雜誌上發表論文,發表於科學會議,直接向決策者和傳播,並通過國家癌症和初級護理更廣泛的網絡。試驗中所有的參與者將得到的總結研究的結果。
出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。
數據共享聲明沒有額外的數據是可用的。