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兒科
協議
一個多中心、隨機對照、non-inferiority試驗,比較高流量與鼻持續氣道正壓治療主要支持對早產兒呼吸窘迫(潮人試驗):研究協議
  1. 富勒姆·T·羅伯茨1,2,
  2. 路易絲年代歐文1,2,3,
  3. 布雷特·J·曼1,2,
  4. 蘇珊·M Donath3,4,
  5. 彼得·G·戴維斯1,2,3
  1. 1皇家女子醫院,墨爾本、澳大利亞
  2. 2婦產科學係,墨爾本大學的,墨爾本、澳大利亞
  3. 3默多克兒童研究所,墨爾本、澳大利亞
  4. 4兒科學係,墨爾本大學的,墨爾本、澳大利亞
  1. 對應到富勒姆·T·羅伯茨博士;calum.roberts在{}thewomens.org.au

文摘

介紹高流(高頻)療法是一種越來越受歡迎的非侵入性的方式對早產兒呼吸支持。雖然現在有證據支持使用高頻減少拔管失敗,沒有適當的設計和驅動的研究評估使用高頻主要呼吸支持出生後不久。我們的假設是,高頻非劣標準treatment-nasal持續正壓通氣(NCPAP)——作為早產兒原發性呼吸支持。

和分析方法潮人的審判是一個選取、國際多中心,隨機,non-inferiority審判。合格的嬰兒是幾個的早產兒+ 6周的胎齡(GA)需要主要的非侵入性的呼吸支持在第一個24小時呼吸窘迫的生活。嬰兒隨機與高頻或NCPAP治療。主要結果是治療失敗後72小時內隨機,由客觀的氧化,血氣,和呼吸暫停的標準,或者需要緊急插管和機械通風。次要結果包括插管的發生率、氣胸、支氣管肺的發育不良,鼻外傷,成本與醫院護理和父母的壓力。與指定non-inferiority利潤率為10%,使用95% CI和90%的力量,這項研究需要375嬰兒每組(總750嬰兒)。

道德和傳播倫理批準頒發相關的人類研究皇家女子醫院倫理委員會(13/12),皇家兒童醫院(33144 a),女性的仁慈醫院(R13/34)和挪威東南部地區衛生行政部門(2013/1657)。試驗目前正在招募中心9點在澳大利亞和挪威。試驗結果將會發表在同行評議的國際期刊,並在國家和國際會議上提出。

試驗注冊號碼澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊ID: ACTRN12613000303741。

  • 新生兒學

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2015 - 008483

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    本研究的優點和局限性

    • 這是第一個研究,適當的設計和動力來評估高流量的功效治療早產兒原發性呼吸支持。

    • 使用non-inferiority設計適當的給予高流量的優勢在鼻持續氣道正壓。non-inferiority空白狹窄(10%)已被選為確保研究結果將令人信服的臨床醫生。

    • 炫目的呼吸支持分配模式是不可能的,但是客觀標準指定治療失敗的主要結果。

    • 一些高流量組的嬰兒最初獲得了短暫的隨機前鼻持續氣道正壓。

    介紹

    背景

    早產是新生兒死亡的主要原因。每年有1500萬嬰兒出生時早產,> 100萬年死於並發症。1呼吸窘迫綜合征(RDS)就是這樣的一個並發症發生在44%的極低出生體重嬰兒(< 1500克);2因此,確定最優方法為這群人提供呼吸支持是至關重要的。通風通過氣管導管(ETT)改善早產兒生存,但增加了利率的肺損傷。3因此,非侵入性的技術(ETT)已經開發減少肺損傷。鼻持續正壓通氣(NCPAP)是一種有效的方式支持新生兒呼吸窘迫。它能減少拔管失敗之前通風的嬰兒,4,是一種有效的替代插管和機械通氣早產兒出生時RDS。5,6隨機試驗報告發表成功使用NCPAP沒有插管和機械通氣在48 - 54%的嬰兒出生在25 - 30周。6,7NCPAP也顯著降低了嬰兒的需要轉移> 30周的妊娠與呼吸窘迫,生於non-tertiary新生兒單位。8

    不幸的是,NCPAP有很大的局限性;尖頭叉子需要完全填滿鼻孔會導致損傷鼻粘膜和隔膜。9過度的泄漏在尖頭叉子和通過口腔會導致支持不足,而過度的壓力可能會導致pneumothoraces;6這兩個可能需要插管和通風。高壓氣體會引起腹脹,10和龐大的固定設備的嬰兒的臉。這兩個問題幹擾喂養和定位。這些挑戰開車尋找替代治療。

    近年來,高流量(高頻)治療已經成為流行,是用在許多新生兒重症監護病房(nicu)在美國11以及在nicu non-tertiary新生兒單位在英國、澳大利亞和新西蘭。12 - 14

    高頻指加熱,濕潤,混合氧交在通過寬鬆的短鼻子,binasal翹起的流至少1 L / min。15,16

    雖然使用商用高頻係統已經通過許多nicu,相對較少的證據來支持其功效在新生兒呼吸支持人口,尤其是作為呼吸支持的主要模式。心力衰竭的流行似乎是由於其他感知優勢,例如,插管的應用比NCPAP容易翹起,可能更舒適的嬰兒,可能與減少鼻外傷有關,可能使更容易獲得嬰兒的臉,從而允許更大的喂養和父母聯係的機會。17如果高頻療法被證明有效NCPAP,這些其他因素可能導致臨床實踐是首選。

    心力衰竭的臨床療效的證據

    )的集中分析9個隨機對照試驗證明NCPAP預防拔管失敗,相比,周圍的氧氣。42011 Cochrane審查四個隨機研究比較在177年與高頻NCPAP嬰兒發現試驗不適合分析由於方法論上的差異,並認為沒有足夠的證據支持使用高頻拔在早產兒呼吸支持。15

    2013年,三個相關的出版,比較與高頻NCPAP拔呼吸支持。柯林斯的研究18和曼利19包括435名早產兒(< 32周的妊娠)隨機在拔管,試驗證明無顯著差異在拔管失敗NCPAP和高頻組之間的7天內。約20.進行了一項試驗包括432名嬰兒≥懷孕28周(其中291人隨機在拔管)。之間沒有顯著差異的學習小組內插管的主要結果/再插管治療的第一個72 h。這三個試驗表明,高頻NCPAP拔支持是一個可行的選擇。

    雖然NCPAP完善作為早產兒原發性呼吸支持模式,幾乎沒有證據表明該設置的高頻。嬰兒最初治療心力衰竭的回顧性研究,較早前與NCPAP隊列管理,發現早期減少插管在高頻群。21最大的上述相關的包括小組141年的嬰兒沒有以前插管和通風。雖然這些嬰兒沒有單獨分析,數據令人鼓舞,表明高頻可能是一個有用的治療早期呼吸窘迫。小飛行員38個隨機對照試驗包括早產兒管理與早期心力衰竭或鼻間歇正壓通氣證明治療失敗的病例中沒有區別。然而,沒有適當的設計和驅動相關的比較高頻和NCPAP為主治療早產兒早期RDS。

    高頻的潛在優勢和安全

    擔心氣道壓力所產生的高頻可以減輕了非常高的數據表明高頻生成氣道壓力的積累,或低於,NCPAP造成的,特別是當泄漏維護尖頭叉子。22日至25日

    在2005年末,商用高頻設備之一是與細菌感染有關。26全球品牌召回發生在2007年初重新設備之前,沒有進一步的報告問題。

    早產兒與RDS氣胸的危險,一個公認的並發症NCPAP治療。5,6在心力衰竭治療氣胸也是一個潛在風險。然而,pneumothoraces在早產兒治療心力衰竭的報道很少見;隻有兩例報道從431嬰兒隨機接收高頻最近相關的,18 - 20相比之下,嬰兒隨機接受NCPAP 10/436。然而,大多數嬰兒在這些研究之前氣管插管並得到了表麵活性劑替代,因此氣胸率會很低。從出生早產兒治療原發性NCPAP,誰沒有收到表麵活性劑,有高得多的氣胸率高達9%;6,8氣胸的風險主要在高頻支持是未知的。

    三個相關的令人信服地表明,高頻的結果不如NCPAP鼻外傷。18 - 20進一步研究表明,高頻被父母首選27和護理人員。28等認為高頻的優勢更大的嬰兒舒適和更好的喂養,仍未經證實。

    原理及目的

    新生兒高頻使用,包括使用主要的支持,是世界各地迅速增加。是至關重要的高頻應用治療而不造成傷害,使適當的評估其使用之前就在新生兒實踐中被廣泛接受。如果高頻提供類似的支持為早產兒早期呼吸窘迫NCPAP,那麼它很可能將廣泛采用優先在nicu NCPAP更容易使用、更舒適的嬰兒,29日減少鼻外傷,由臨床醫生和家長首選。14,17,27

    本研究的目的是評估是否高頻非劣NCPAP預防治療失敗,當用作早產兒原發性呼吸支持。

    方法

    研究設計

    潮人是一個國際多中心,隨機,non-inferiority試驗,進行28孕周的早產兒≥(GA)要求主要非侵入性呼吸支持在第一個24小時呼吸窘迫的生活。

    基礎墊層

    摘要本研究幹預不能蒙蔽。極限偏差、預定義的客觀標準治療失敗的主要結果指定提供明確的方向升級呼吸支持臨床醫生的決定。

    主要的結果

    主要結果是治療失敗後72小時內隨機。達到治療失敗一旦嬰兒接受最大治療為他們分配治療H (NCPAP 8厘米2O或高頻8 L / min),加上至少之一:

    1. 持續增加的需求高於≥40%維持氧飽和度在目標範圍為中心;

    2. 頻繁呼吸暫停:六個或更多呼吸暫停要求幹預在6小時內,或兩個或兩個以上的呼吸暫停需要麵罩正壓通風在24小時內;

    3. 呼吸性酸中毒:血液pH值≤7.20和二氧化碳> 60毫米汞柱的汞毛細管/動脈血液,采取至少一小時後開始分配的治療。

    治療失敗也會判定發生在任何嬰兒需要緊急插管和機械通風,由臨床醫生治療。

    二次結果

    1. 為治療失敗的原因

    2. 插管率第一72 h,在任何時候

    3. 放射檢查確診的氣胸的發生率或其他空氣泄漏

    4. 發病率顯著鼻外傷(衡量使用驗證鼻外傷得分圖表)

    5. 摘要肺發育不良的發生率(補充氧氣需求和/或需要呼吸支持在36周的postmenstrual年齡)

    6. 產後使用類固醇治療肺部疾病

    7. 出院回家補充氧氣

    8. 錄取期間,天的每個呼吸支持模式,放電之前死亡

    9. 發病率的重要新生兒發病率包括:晚發性膿毒症、動脈導管未閉、壞死性小腸結腸炎、腸穿孔,嚴重的腦室出血,治療早產兒視網膜病變

    10. 天達到全腸內喂養和全吸提要,放電的方法喂養,直到放電和體重增加

    11. 經濟分析(由審判健康經濟學家)

    12. 父母的壓力和對嬰兒的治療,以驗證問卷:(父母強調規模:新生兒重症監護室的,PSS: NICU30.)。

    設置

    審判將在9個三級水平nicu(4中心在澳大利亞和挪威5中心)。所有中心經常照顧早產兒呼吸窘迫,並使用NCPAP作為他們的主要呼吸支持的標準模式。

    合格標準

    包容:嬰兒將被包含

    1. 他們在幾個出生+ 6周,

    2. 他們承認參與NICU(天生的或outborn)當< 24小時的曆史,

    3. 決定由主治醫生,開始或繼續(從出生時穩定)非侵入性呼吸支持(這並不包括提供單獨補充氧氣),和

    4. 他們以前沒有插管或收到表麵活性劑,和

    5. 在隨機,嬰兒已收到< 4 h (NCPAP支持(呼吸支持可能需要開始在獲得許可之前,如果是這樣的話,這將是NCPAP)。

    排除:嬰兒會被排除在外

    1. 他們立即需要插管和通風(由主治醫生),或

    2. 他們已經滿足治療失敗的標準,或

    3. 他們有一個已知的主要的先天性異常或空氣泄漏(氣胸)。

    隨機

    Prerandomisation分層是通過GA(< 32歲和≥32周的)和研究中心。多胞胎單獨將隨機。隨機序列是計算機生成的可變塊大小;分配提供了治療連續編號,密封不透明信封。

    臨床管理

    合格的嬰兒將隨機與高頻或NCPAP治療。嬰兒出生體重≤1250 g將收到預防呼吸暫停的咖啡因31日在報名如果不是已經給定,持續至少主要結果期間。Apnoeic嬰兒> 1250 g可能得到咖啡因按照醫生的自由裁量權。兩組嬰兒會收到標準支持性護理作為每個單位的協議,例如,血液測試、x射線、抗生素,靜脈流體/營養和腸內喂養。

    標準治療:對照組(NCPAP)

    1. NCPAP將使用任何NCPAP交付設備和短binasal尖頭叉子;壓力將開始在6 - 8厘米H2O(臨床醫師裁量權)。壓力變化會由H 1厘米2O增量/衰減範圍5 - 8厘米的H2o .斷奶將審查至少每日停止考慮一旦嬰兒穩定NCPAP 5厘米H2啊,在< 30%的氧氣,> 24 h。隨後,無條件的低流量的氧氣可以維持氧飽和度

    2. 嬰兒NCPAP組不接受高頻除非有重大鼻外傷(定義為≥第二階段研究鼻外傷圖表)

    3. 嬰兒達到標準治療失敗而收到最大NCPAP H(8厘米2O)主要結果期內(72 h)將插管和通風。

    以後如果需要非侵入性呼吸支持在入學(稍後postextubation或惡化),應該使用NCPAP,除非有明顯的鼻外傷。

    幹預組(高頻)

    1. 將高頻使用Optiflow初級(Fisher & Paykel醫療、新西蘭)或Vapotherm(美國埃克塞特Vapotherm)。氣流會在6 - 8 L / min(臨床醫師裁量權),和流量變化將由1 L / min增量/衰減範圍4 - 8 L / min。斷奶會審查至少每日停止考慮一旦嬰兒4 L / min是穩定的,在< 30%的氧氣,> 24 h。隨後,無條件的低流量的氧氣可以維持氧飽和度

    2. 嬰兒達到治療失敗的標準而獲得最大的高頻(8 L / min)主要結果期內(72 h)將收到在7 - 8厘米NCPAP h2O(臨床醫生判斷)

    3. 嬰兒再次達到標準治療失敗而收到最大NCPAP H(8厘米2O),同時仍然在72 - h主要結果期間,將插管和通風

    4. 如果需要進一步的非侵入性的呼吸支持後入場時(如臨床惡化),嬰兒應該接收高頻。然而,如果他們以前達到治療在高頻失效標準,他們可能會用NCPAP治療在臨床醫生決定。

    樣本大小的計算

    回顧早產兒> 28周的GA接收NCPAP作為他們的初始模式的呼吸支持參與澳大利亞中心(未發表的數據)顯示,17%的嬰兒隨後插管和通風,72 h內開始治療。因此,我們選擇了一個預期NCPAP治療失敗的17%。

    我們已經設置為審判non-inferiority 10%的保證金。即高頻將被視為非劣NCPAP治療失敗的風險差異和上限的兩麵95% CI < 10%32(例如,如果NCPAP治療失敗率是17%,兩種風險的區別和上限的兩麵95% CI必須< 27%)。為了演示這90%的力量,我們需要每組375嬰兒的樣本量,總共750名嬰兒。我們選擇這個保證金的non-inferiority考慮以下因素:

    • 高頻已經是一個被廣泛接受的模式許多三級,non-tertiary新生兒的呼吸支持單位;

    • 嬰兒在心力衰竭治療失敗將收到NCPAP,我們假設,這將“拯救”這些嬰兒從插管;

    • 本研究的主要結果是治療失敗,而不是一個結果如死亡或嚴重殘疾,當下緣non-inferiority會是必要的;

    • 這non-inferiority保證金被認為是適當的,被所有的新生兒學專家同意參與中心,在試驗設計階段和由家長代表谘詢。

    統計分析

    主要結果的發病率將使用風險相比差異和雙麵的95%置信區間。GA地層將計劃子群分析的主要結果。二次結果將使用風險相比差異(95% CI)和χ2測試,或者適當的參數(t測試)或非參數(Mann-Whitney U)測試。統計分析將有意來治療,符合配偶報告指南。

    成本效益分析將把設備的成本和醫院的護理;將構造的基於決策分析的主要結果和相關醫院成本。單變量和概率敏感性分析將每額外成本對高頻和NCPAP治療失敗了。

    道德和傳播

    研究倫理批準

    潮人試驗收到了多點倫理批準所有參與相關管理機構的中心。

    招聘和同意

    寫所有嬰兒需要父母同意參加試驗。同意將尋求產前時期在可能的情況下,在所有網站。產前同意時,嬰兒會隨機後盡快滿足合格標準。

    當產前同意尚未獲得,嬰兒需要非侵入性呼吸的支持將接受標準治療(NCPAP),直到同意。嬰兒的家庭會議合格標準將在出生後最早接觸機會,和嬰兒前已收到4 h (NCPAP治療。

    此外,領導中心(墨爾本皇家女子醫院),人類研究倫理委員會(HREC)已經批準了一項回顧性同意的過程。合格的嬰兒沒有答應了產前可以隨機就滿足合格標準。父母將接近同意後的頭幾天試驗條目,這時父母可以選擇同意為他們的嬰兒留在審判,或刪除他們,選擇標準治療。

    同意的過程,無論是產前或產後,將包括一個完整的試驗和使用的口頭解釋書麵病人信息和同意書。

    數據收集和存儲

    結果數據,出生細節和父母的人口將從嬰兒的收集記錄和母親的病曆,和父母的采訪。數據將會消除識別信息和進入一個紙用例記錄形式。數據隨後會進入搬運工(研究電子數據采集)33——一個安全的,有密碼保護的電子數據庫。

    監控和安全

    數據安全監測委員會(出發)組成的兩個獨立的新生兒學專家和一個獨立的統計學家已經任命。集合出發回顧點後的進度和安全試驗的主要結果是已知的250年和500年的嬰兒。雖然沒有正式停止使用規則,但出發可能建議停止審判是否有統計上的顯著差異(p < 0.001),治療組之間的主要結果整體或在指定GA子組,32或在嚴重不良事件的情況下(標識為氣胸或其他從肺漏氣而接受分配的治療,和死亡在排放之前)。停止審判也可能建議如果有設備故障或召回,或者其他證據可用,讓繼續審判不道德。嚴重不良事件都要報領導中心的人類研究和倫理委員會,並將由指定的監控點出發。第一個評論點達到2014年10月,出發建議繼續審判沒有修改。

    傳播的結果

    試驗結果將發表在同行評議的國際期刊,並在相關國家和國際會議。平實的語言總結的結果將發送到父母的參與者。

    現狀和研究持續時間

    試驗在2013年5月開始招聘單;它成為多中心2014年1月,擴展到國際網站2014年9月,在所有九個參與中心,目前正在招聘。預計招聘將在2016年完成。

    試驗注冊

    潮人的審判在澳大利亞新西蘭注冊臨床試驗注冊中心(ID:ACTRN12613000303741)。

    討論

    心力衰竭治療已廣泛采用新生兒實踐由於其易用性等受歡迎的品質,減少鼻外傷,和父母和護理偏好。12,13然而,擔心高頻被用作早產兒原發性呼吸支持的缺乏高質量的證據效力在此設置。第一個適當的動力是潮人試驗的設計和試驗評估高頻為主對早產兒的支持。

    在新生兒實踐Non-inferiority試驗是相對少見,但適當的在這種情況下,由於與心衰相關的優勢,這將使其比NCPAP提供非劣的功效。non-inferiority保證金的選擇是很重要的,在這樣的試驗中,選擇和我們的利潤率為10%的事實,主要結果是治療失敗,而不是一個更關鍵的結果,如死亡,這嬰兒高頻將NCPAP治療失敗,這可能會“救援”插管和通風。這non-inferiority保證金大小的一半用於之前拔試驗我們組發表的高頻19考慮到預期的治療失敗的人口潮人審判,原發性呼吸支持的一項研究中,較低,因此non-inferiority應該更嚴格的標準。

    潛在的限製這個試驗是致盲是不可能的。我們試圖減少這種通過設置目標治療失敗的標準,同意的所有參與中心。一些嬰兒隨機高頻獲得短暫的NCPAP隨機之前,這可能會影響結果的解釋。然而,我們旨在限製的影響,使任何嬰兒已經收到了四個或更多小時的NCPAP資格的試驗和使用產前同意在可能的情況下,和一個回顧性同意過程領導中心。接受這樣一個過程需要批準HREC和臨床治療團隊,而這可能會有所不同從站點到站點。我們覺得回顧同意是合適的在這個實驗中考慮到高頻已經采納為標準實踐模式主要呼吸支持的一些新生兒學專家12,以及包含“救援”NCPAP, HREC的判定,嬰兒在高頻組並沒有受到額外風險相比,那些用NCPAP治療。

    使用高頻新生兒實踐中早已確立,但高質量的證據是需要確定臨床設置這是適當的。如果這個試驗表明,高頻非劣NCPAP作為主要的支持,那麼這種做法可能是全世界廣泛采用。然而,如果高頻不如NCPAP,本研究將確保早產兒,誰需要非侵入性的呼吸支持,得到最佳的治療。

    確認

    作者希望感謝以下的貢獻試驗:潮人調查人員:TE Calisch D卡特賴特,C·柯林斯,G Flagstad D Fugelseth, DH Frøisland, M Grønn,克林根貝格,Leknessund,一個Malhotra B Nakstad, M Pritchard Ronnestad AL Solevag。,研究護士/助理布雷特:B Argus, MI Austgulen, U Grepperud公斤Gustavsen, EA漢森,B Høium Jørstad, G缺乏,E Ludvigsen PJ Lyseggen, L部,米爾斯,CS尼加德,黃C, E約曼斯。皇家女子醫院研究員:L McGrory, J奧謝。數據安全監測委員會:Liley H(椅子),K, K惠勒。

    引用

    1. ↵
      1. 布蘭考H,
      2. Cousens年代,
      3. OestergaardMZ,等
      。國家、區域和全球早產率的估計在2010年選中的國家自1990年以來,隨著時間的推移的趨勢:一個係統的分析和影響。《柳葉刀》2012年;379年:2162年- - - - - -72年。doi: 10.1016 / s0140 - 6736 (12) 60820 - 4
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    2. ↵
      1. FanaroffAA,
      2. 斯托爾BJ,
      3. 萊特噢,等
      。趨勢在新生兒發病率和死亡率極低出生體重嬰兒。我比較。Gynecol2007年;196年:147 e1- - - - - -8。doi: 10.1016 / j.ajog.2006.09.014
      OpenUrl
    3. ↵
      1. 國際象棋公關,
      2. D 'AngioCT,
      3. PryhuberGS,等
      。發病機理的支氣管肺的發育不良。Semin Perinatol2006年;30.:171年- - - - - -8。doi: 10.1053 / j.semperi.2006.05.003
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    4. ↵
      1. 戴維斯PG,
      2. Henderson-SmartDJ
      。鼻持續氣道正拔管後立即對預防早產兒的發病率。科克倫數據庫係統轉速2003年(2):CD000143。
    5. ↵
      1. 細神經網絡,
      2. 卡洛佤邦,
      3. 沃爾什MC,等
      。早期CPAP對表麵活性劑在極早產兒。N拉米夫地中海2010年;362年:1970年- - - - - -9。doi: 10.1056 / NEJMoa0911783
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    6. ↵
      1. 莫理CJ,
      2. 戴維斯PG,
      3. 柯南道爾LW,等
      。鼻插管CPAP或早產兒出生時。N拉米夫地中海2008年;358年:700年- - - - - -8。doi: 10.1056 / NEJMoa072788
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    7. ↵
      1. 鄧恩女士,
      2. KaempfJ,
      3. de Klerk一個,等
      。隨機試驗比較3初始早產兒呼吸道管理的方法。兒科2011年;128年:e1069- - - - - -76年。doi: 10.1542 / peds.2010 - 3848
      OpenUrl 文摘/免費的全文
    8. ↵
      1. 巴克馬斯特AG),
      2. ArnoldaG,
      3. 萊特即時通訊,等
      。持續正壓通氣治療新生兒呼吸窘迫的非三級保健中心:一項隨機對照試驗。兒科2007年;120年:509年- - - - - -18。doi: 10.1542 / peds.2007 - 0775
      OpenUrl 文摘/免費的全文
    9. ↵
      1. 羅伯遜新澤西,
      2. 麥卡錫LS,
      3. 漢密爾頓巴勒斯坦權力機構,等
      。鼻畸形造成持續氣道正壓流驅動程序。胎兒和新生兒期兒童疾病檔案1996年;75年:F209- - - - - -12。
    10. ↵
      1. JaileJC,
      2. 萊文T,
      3. WungJT,等
      。腸道的良性氣體膨脹早產兒治療鼻持續氣道壓力:因素的研究。雜誌是J Roentgenol1992年;158年:125年- - - - - -7。doi: 10.2214 / ajr.158.1.1727337
      OpenUrl PubMed 網絡的科學
    11. ↵
      1. HochwaldO,
      2. OsiovichH
      。高流鼻插管在新生兒重症監護病房臨床實踐一致的證據。論文發表於:不是年會;2010年5月1 - 4;溫哥華,不列顛哥倫比亞省,2010年。
    12. ↵
      1. 腳腕萊托,
      2. Shearman廣告,
      3. 怡和集團拉,等
      。調濕高流鼻插管:當前的實踐在澳大拉西亞的托兒所,一項調查。J Paediatr兒童健康2012年;48:106年- - - - - -13。doi: 10.1111 / j.1440-1754.2011.02070.x
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    13. ↵
      1. 納P,
      2. PonnusamyV,
      3. 威利斯K,等
      。當前實踐的高和低流量氧氣療法和加濕在英國新生兒單位。Pediatr Int2010年;52:893年- - - - - -4。doi: 10.1111 / j.1442 - 200 x.2010.03274.x
      OpenUrl CrossRef PubMed
    14. ↵
      1. 萬利BJ,
      2. 歐文l,
      3. 柯南道爾LW,等
      。高速流鼻插管和鼻持續氣道正壓在non-tertiary使用特別注意托兒所在澳大利亞和新西蘭。J Paediatr兒童健康2012年;48:16- - - - - -21。doi: 10.1111 / j.1440-1754.2011.02186.x
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    15. ↵
      1. 威爾金森D,
      2. 安徒生C,
      3. 奧唐納CP,等
      。高流鼻插管在早產兒呼吸支持。科克倫數據庫係統轉速2011年(5):CD006405。cd006405.pub2 doi: 10.1002/14651858.
    16. ↵
      1. 沃簡森-巴頓,
      2. 格蘭傑WM
      。2新設備的評估鼻高速流氣體治療。和護理2004年;49:902年- - - - - -6。
      OpenUrl 文摘/免費的全文
    17. ↵
      1. 萬利BJ,
      2. DoldSK,
      3. 戴維斯PG,等
      。高速流鼻插管對早產兒呼吸支持:審查的證據。新生兒學2012年;102年:300年- - - - - -8。doi: 10.1159 / 000341754
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    18. ↵
      1. 柯林斯CL,
      2. Holberton小,
      3. 巴菲爾德C,等
      。隨機對照試驗比較激烈的濕潤高速流鼻插管與鼻持續氣道正壓postextubation早產兒。J Pediatr2013年;162年:949年- - - - - -54個e1。doi: 10.1016 / j.jpeds.2012.11.016
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    19. ↵
      1. 萬利BJ,
      2. 歐文LS,
      3. 柯南道爾LW,等
      。高速流鼻插管拔管後在早產兒。N拉米夫地中海2013年;369年:1425年- - - - - -33。doi: 10.1056 / NEJMoa1300071
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    20. ↵
      1. 約英航,
      2. 斯托達德類風濕性關節炎,
      3. 李米,等
      。加熱,調濕高速流鼻插管與鼻CPAP新生兒的呼吸支持。兒科2013年;131年:e1482- - - - - -90年。doi: 10.1542 / peds.2012 - 2742
      OpenUrl 文摘/免費的全文
    21. ↵
      1. 鞋匠太,
      2. 皮爾斯先生,
      3. 約英航,等
      。高流鼻插管與鼻CPAP對新生兒呼吸係統疾病:一項回顧性研究。J Perinatol2007年;27:85年- - - - - -91年。doi: 10.1038 / sj.jp.7211647
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    22. ↵
      1. Lampland艾爾,
      2. PlummB,
      3. 邁耶斯巴勒斯坦權力機構,等
      。觀察性研究的濕潤高速流鼻插管與鼻持續氣道正壓。J Pediatr2009年;154年:177年- - - - - -82年。doi: 10.1016 / j.jpeds.2008.07.021
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    23. ↵
      1. Sivieri新興市場,
      2. 格迪斯JS,
      3. Abbasi年代
      。HFNC流量的影響,套管尺寸,生成的氣道壓力和鼻孔直徑:體外研究。Pediatr Pulmonol2012年。
    24. ↵
      1. 斯賓塞吉隆坡,
      2. 墨菲D,
      3. 克裏安C,等
      。高速流鼻插管裝置提供持續氣道正壓在嬰兒。J Perinatol2007年;27:772年- - - - - -5。doi: 10.1038 / sj.jp.7211828
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    25. ↵
      1. 威爾金森DJ,
      2. 安徒生CC,
      3. 史密斯K,等
      。咽壓力與高速流鼻插管在早產兒。J Perinatol2008年;28:42- - - - - -7。doi: 10.1038 / sj.jp.7211879
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    26. ↵
      1. Jhung馬,
      2. SunenshineRH,
      3. Noble-WangJ,等
      。一個國家爆發Ralstonia mannitolilytica與使用受汙染的兒科患者中氧氣的輸送設備。兒科2007年;119年:1061年- - - - - -8。doi: 10.1542 / peds.2006 - 3739
      OpenUrl 文摘/免費的全文
    27. ↵
      1. 克林根貝格C,
      2. 佩特森工作室內由手工製作完成米,
      3. 漢森EA,等
      。安慰病人治療期間與加熱加濕高流鼻插管與鼻持續氣道正壓:隨機交叉試驗。拱說孩子胎兒新生兒2014年;99年:F134- - - - - -7。doi: 10.1136 / archdischild - 2013 - 304525
      OpenUrl 文摘/免費的全文
    28. ↵
      1. 羅伯茨CT,
      2. 萬利BJ,
      3. 道森晶澳,等
      。護理觀念的高速流鼻插管治療早產兒。J Paediatr兒童健康2014年;50:806年- - - - - -10。doi: 10.1111 / jpc.12636
      OpenUrl
    29. ↵
      1. 奧斯曼米,
      2. Elsharkawy一個,
      3. Abdel-HadyH
      。評估疼痛在應用nasal-continuous氣道正壓力和加熱,調濕高速流鼻插管在早產兒。J Perinatol2015年;35:263年- - - - - -7。doi: 10.1038 / jp.2014.206。
      OpenUrl
    30. ↵
      1. 英裏女士,
      2. 恐慌SG,
      3. 卡爾森J
      。父母的壓力源量表:新生兒重症監護室。孕育Res1993年;42:148年- - - - - -52。doi: 10.1097 / 00006199-199305000-00005
      OpenUrl PubMed 網絡的科學
    31. ↵
      1. 施密特B,
      2. 羅伯茨RS,
      3. 戴維斯P,等
      。咖啡因治療呼吸暫停的早產。N拉米夫地中海2006年;354年:2112年- - - - - -21。doi: 10.1056 / NEJMoa054065
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    32. ↵
      1. 比亞喬G,
      2. Elbourne博士,
      3. 可以排除SJ,等
      。報告和非等價隨機試驗:配偶2010語句的擴展。《美國醫學會雜誌》2012年;308年:2594年- - - - - -604年。doi: 10.1001 / jama.2012.87802
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    33. ↵
      1. 哈裏斯巴勒斯坦權力機構,
      2. 泰勒R,
      3. ThielkeR,等
      。研究電子數據捕獲(搬運工)——元數據驅動的方法和工作流過程為轉化研究提供信息支持。J生物醫學通知2009年;42:377年- - - - - -81年。doi: 10.1016 / j.jbi.2008.08.010
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學

    腳注

    • 貢獻者CTR的構思和設計試驗協議,寫了初稿和修訂後的手稿的知識內容。交響樂團,BJM PGD的構思和設計試驗方案的修訂手稿重要的知識內容。SMD設計協議統計分析和修訂後的手稿重要的知識內容。所有作者都閱讀和批準最後的手稿,並對其準確性負責。

    • 資金潮人審判是由國家衛生和醫學研究委員會(NHMRC、澳大利亞)項目資助(1079089),NHMRC卓越研究中心的資助(1060733號),和皇家布裏斯班和婦女醫院的資助(澳大利亞)的基礎。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 倫理批準試用批準:皇家女子醫院人類研究倫理委員會(參考:13/12),皇家兒童醫院人類研究倫理委員會(參考:33144),女性人類研究仁慈醫院倫理委員會(參考:R13/34)和挪威東南部地區衛生行政部門醫療研究委員會(參考:2013/1657)。

    • 出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。

    • 數據共享聲明進一步研究協議要求的信息從相應的作者。