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目標評估的數量之間的關係和各自的新藥進行臨床試驗批準在印度和南非。
設計建設和綜合數據庫完成的分析基於clinicaltrials.gov隨機對照臨床試驗從2005年1月1日到2010年12月31日和藥物審批數據從2006年到2013年印度和南非。
設置美國、歐盟、印度和南非。
主要結果測量完成的比例隨機臨床試驗的臨床實驗的藥品(IMP)導致新藥批準在印度和南非。
結果共有622個符合條件的隨機對照試驗是確定為每個搜索條件對印度和南非。集群為相同的發起人和試驗性新藥(印第安納州)導致453合格的試驗,也就是說,224 229年印度和南非。市場的分布應用程序之間批準歐盟/美國以及印度和南非透露,參與臨床試驗的測試中心在印度和/或南非,39.6%臨床試驗(印度)和60.1%(南非)臨床試驗導致歐盟/美國市場授權沒有新藥申請(NDA)批準在印度和南非。
結論盡管臨床試驗活動的增加,有明顯差距的數量進行試驗和市場的這些新藥在印度和南非。藥品監管當局,調查人員,機構審查委員會和患者團體應該直接努力確保可用性新藥的市場已經被測試和研究他們的人口。
- 道德(見醫學倫理學)
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
我們隻選擇臨床試驗從1月1日至2010年12月31日進行本研究。
http://www.clinicaltrials.gov是選擇的唯一來源的臨床試驗研究。
我們可能錯過了其他網站源識別注冊臨床試驗。
介紹
我們使用的藥物治療任何條件從一個無害的咳嗽危及生命的原發的人體臨床試驗的結果。這些試驗是唯一可靠的方式確定藥物的安全性和有效性。沒有試驗,沒有辦法製藥研究可以推進改善疾病管理和生活質量。臨床試驗被認為是黃金標準領域的循證醫學。1近年來,已經有一個明確的臨床試驗地點的轉變從核心發達國家像美國和歐洲國家像印度這樣的發展中國家,中國和南美國家。2這種轉變與挑戰和機遇像試驗成本,招聘和監管問題在發達國家和發展中國家的挑戰。3 - 5自1990年代初以來,參與的人數的增長和藥品臨床試驗所需的巨大的。臨床試驗的數量調查人員進行跨國臨床試驗(試驗在多個國家進行相同的協議)在低收入設置在過去十年增加了16倍。3許多這些新的試驗正在執行地理區域的政治和經濟的不穩定和前所未有的醫療危機和主題是可存取的。製藥公司的明顯緩解的可訪問性等方麵提出了疑問的不平等的社會環境研究執行和目前條件不平等是如何促進全球製藥藥物擴散試驗。增加會帶來社會、法律和倫理的影響,其中的主要問題是本研究的好處是如何共享。2,6,7我們大學接觸合作夥伴來自發展中countries-India和南部非洲興趣這個研究問題在印度和南非進行的隨機對照試驗尚未全麵評估,也沒有努力確定本研究導致了當地居民的新藥的可用性。我們也覺得這個研究問題將有利於臨床研究環境在各自的國家。因此,我們構建了一個全麵的數據庫隨機對照試驗從2005年到2010年在印度和南非和評價這項研究是否導致市場新藥的批準。
方法
合格標準
我們所有跨國隨機對照試驗的篩選http://www.clinicaltrials.gov在2005年1月1日至2010年12月31日。跨國試驗,試驗地點在印度和南非被選為這個研究。
鑒定試驗和新藥的批準
我們搜查了美國國立衛生研究院的試驗注冊,ClinicalTrials.gov,全球主要試驗注冊網站來確定臨床試驗開展的全球讚助商在預選的發展中國家,印度和南非。介入,我們隻選擇了試驗階段II和III,由行業,注冊,進行和完成在2005年1月1日和2010年12月31日之間,可能是注冊或進行的一些試驗但predecided時間可能無法完成這個研究問題。臨床試驗完成後,讚助商提交臨床研究報告在12個月內監管當局。在此基礎上,我們決定,14個月是一個適當的時期為讚助商提交新藥申請(NDA)在相關國家。因此,我們排除了臨床試驗有更新信息晚於14個月後完工日期。我們搜索http://www.fda.gov美國食品和藥物管理局,http://www.ema.europa.eu歐洲藥品局,http://www.cdsco.nic.in中央藥品標準控製組織,印度(CDSCO)和http://www.mccza.com藥物控製委員會(MCC)、南非以及南非醫藥價格注冊表http://www.mpr.gov.za新藥審批在美國,歐盟,印度和南非,分別的時間從2006年到2013年。
數據庫
從每個試驗中,我們提取以下信息:標題的審判,讚助商,指示和IMP(臨床實驗的藥品)。從數據庫的新產品批準,我們提取新產品批準日期。我們回顧了所選組試驗重複檢查讚助商,IMP和指示,以避免那種問題試驗的總數可能被包括在新藥審批列表中。圖1給出了生成的數據的詳細信息。搜索被我們重複驗證數據的正確性。
臨床試驗和NDA批準在印度和南非。NDA,新藥應用程序。
分析
數據分析是以下數據集取決於以下條件:不批準的任何國家/地區;在歐盟批準和/或美國,但不是在印度和南非,分別;批準/南非、印度分別在歐盟和/或美國。
結果
圖1說明了最初的一代的數據及其後續處理進行分析。我們1175試驗的篩選http://www.clinicaltrials.gov注冊於2005年1月1日至2010年12月31日。1175次試驗,試驗有596年和579年對印度和南非。試驗完成後更新信息晚於14個月日期被淘汰,導致320年和302年為印度和南非試驗,分別。進一步聚類臨床試驗用同樣相同的讚助商和印第安納州導致224年和229年臨床試驗對印度和南非。這對我們的分析奠定了基礎。印度監管這些臨床試驗篩選網站(http://www.cdsco.nic.in),南非監管網站(http://www.mccza.com和http://www.mpr.gov.za),歐洲藥品局網站(http://www.ema.europa.eu)和USFDA網站(http://www.fda.gov)來確定在各自國家新藥批準狀態。
圖2臨床試驗顯示比例導致市場批準。59.4%(印度)和39.8%(南非)的跨國臨床試驗並未導致NDA批準任何地方——而不是在各自的國家(印度、南非)或歐盟/美國。臨床試驗被認為隻有24.5%和24%導致印度和南非市場批準,分別。發現在16.1%的批準是僅可在歐盟和/或美國在印度沒有平行的批準。在南非的情況下,這個數字是驚人的高,也就是說,36.2%試驗導致歐盟批準和/或美國在南非沒有平行的批準。
臨床試驗的比例導致市場批準。
不平等現象更明顯,當我們專注於營銷的分布批準歐盟/美國和印度之間/南非見圖3。試驗,分別在39.6%和60.1%,印度和南非,營銷隻是收到批準歐盟/美國未經批準在印度和南非。
分銷的營銷批準歐盟/美國和印度之間/南非。
表1臨床試驗顯示了%和%引起特定死亡率按照世界衛生組織的報告8印度和南非。有大量的臨床試驗神經精神疾病(20%)、糖尿病(19%)和心血管疾病(16%)在印度進行的。糖尿病和心血管疾病在世界衛生組織的報告列出了相關原因的死亡率在印度與隨後的國家計劃來解決這些疾病。8在南非進行的臨床試驗,神經精神疾病(22%)和各種類型的惡性腫瘤(14.5%),其次是心血管疾病(12.0%),是主要的跡象。
討論
我們確定了臨床試驗進行了從1 2005年1月至2010年12月31日,注冊http://www.clinicaltrials.gov。我們的結果顯示,有一個不匹配的比例進行的臨床試驗和保密協議在印度和南非。在全球範圍內,大量的跨國臨床試驗在南非在印度(59.4%和39.8%)並沒有導致NDA批準任何地方,也就是說,在各自國家內/南非或歐盟/美國。這是令人擔憂的,強調臨床成功率的問題(藥物臨床試驗的運動市場)。9這與許多因素相關試驗成本,監管框架,試驗的複雜性和病人招聘問題。在此背景下,新興經濟體顯示潛力成為全球玩家領域的臨床研究。
後隻關注臨床試驗結果的百分比在NDA,很明顯,試驗,為39.6%和60.1%,分別為印度和南非,營銷隻是收到批準歐盟/美國未經批準在印度和南非。至於參與最終的好處,赫爾辛基宣言提供了明確的指導,尤其是對發展中國家研究。102000年版《赫爾辛基宣言》的國家明確的任何研究,每個主題中輸入項目應保證最好的預防,診斷和治療方法的研究。10世界醫學大會強調,醫學研究隻是證明如果有一個合理的可能性的人群進行研究將受益於這項研究的結果。10印度藥品監管當局要求讚助商確認他們將市場進行試驗的藥物後,印度人口。11然而,我們的研究結果清楚地表明,這個規定不是跟著讚助商即使他們承諾在紙上與印度的監管當局。
同時,之間的平衡是非常重要的研究領域,目前需要各自的國家。4,12我們的結果顯示之間的不平衡集中研究領域和印度和南非的患病率。類似的結果也被報道格利克曼電子戰,全球玩家並不是他們的研究關注發展中國家的優先事項。2比較印度和南非的具體死亡原因和臨床試驗的跡象顯示隻有部分匹配。沒有臨床試驗領域的孕產婦和圍產期疾病營養障礙,在印度是死亡的主要原因。我們還想關注在腫瘤領域進行大量的試驗,神經精神病學、肌肉骨骼疾病和泌尿生殖器的疾病可能不是相關的當地居民在印度。南非,世衛組織報告8證實心血管疾病和腫瘤醫療的關鍵領域。然而,傳染病,特別是艾滋病形式到目前為止最高的醫療需求相關的區域,少得多的研究表明,在南非進行的臨床試驗。即使對南非有大量的臨床試驗領域的神經精神病學,肌肉骨骼疾病,糖尿病和泌尿生殖器的疾病可能不是相關按照造成特定的人口死亡率數據到本地。這凸顯了需要重新關注新興經濟體的脆弱性問題的患者參加臨床試驗,盡管過去十年的討論。4,13,14
對倫理委員會和調查人員的影響
全國生物倫理道德顧問委員會(NBAC)14在報告中建議,研究人員應該在開始研究之前,努力為所有參與者獲得有效治療後的試驗和缺乏這樣的安排應該合理的研究倫理委員會(REC)。該報告還建議,研究人員應該在他們的建議表明他們打算如何幹預試驗後提供給參與者如果幹預是成功的。需要確保發展中國家不用作研究不相關的網站,從而保護脆弱人群。4國際醫學科學組織理事會指南明確狀態,所有的研究都是在發展中國家進行,由發達國家應該向發展中國家的相關性。的相關性研究的國家是一個確定的方式確保國家受益一旦他們的公民參與臨床研究的受試者。朗和Siribaddana的話說,4“試驗的全球化不應該關於跑步的廉價的試驗地點遙遠的人受益,但應注重將研究人群曾在臨床試驗和使這些弱勢社區受益於新藥物。”
研究倫理委員會,守門的衛生研究時,必須確保社區的發揮重要作用和個人不利用研究。12更多的時候,它是非常困難的對一個社區的聲音擔憂由於各種原因包括缺乏適當的結構來進行通信。倫理委員會因此可以作為無聲的社區和個人的聲音在發展中國家。發展中國家和機構需要來和讚助商談判桌上,因為他們有一個非常有用的資源研究人類生命願意參與研究。利益分享確保弱勢群體至少在某種程度上得益於他們參加了一個活動。
對監管機構
臨床研究發展中國家的步伐正在加快在印度和南非。這兩個國家並不在一個階段支持獨立的臨床研究與西方發達國家。他們需要國際臨床試驗的一部分,但這應該不影響道德和研究利益共享。監管當局從印度和南非應該製定規定使它強製市場新藥以負擔得起的價格在印度和南非當地居民進行臨床試驗。是非常重要的,臨床研究應關注這些國家最相關的疾病。應該有一個提供黑名單或細讚助商如果他們沒有市場新藥在印度和南非和市場隻有在歐盟/美國。
結論
在本文中,我們認為臨床研究對發展中國家很重要,因為它提供的好處在知識方麵,病人護理和商業。讚助商不應該利用當地居民為研究沒有提供的好處使新藥的研究在發展中國家的市場。讚助商和調查人員應采取合理的努力,計劃在研究起始和討論研究與當地社區的利益和風險。臨床研究站在加強目前的科學知識的基本前提,如果倫理的設計和實施,這是最科學發明新的治療方法。因此,這一倫理研究的好處不僅應該延長柱試驗研究對象,而是整個社區。
一般而言,臨床研究的目標是支持新藥物的藥物開發和可用性,同時確保研究總是平衡當地國家的需要。不僅需要有嚴格的規定,但也監控其後續。我們認為製度審查委員會,調查人員和患者群體,隨著監管機構,有一個明確的角色在確保市場後可用性的藥物研究,從而縮小發展中國家與發達國家之間的差距。
腳注
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相互競爭的利益沒有宣布。
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