條文本
PDF
摘要
簡介聽力損失是一個主要的公共健康問題，影響著英國1100多萬人。雖然助聽器是治療聽力損失最常見的臨床幹預手段，但大多數能從助聽器中受益的人都沒有使用助聽器。最近的技術進步導致了替代傳統助聽器的收聽設備的迅速增加。這些產品包括可以使用智能手機定製的助聽器、基於智能手機的“助聽器”應用程序、個人擴音產品和無線聽力產品。然而，目前還沒有發表係統的評價，評估替代收聽設備是否是聽力損失患者的有效管理策略。
和分析方法這項係統綜述的目的是評估替代聽力設備是否對聽力損失的成年人是一種有效的幹預。方法按照係統評審和meta分析協議(PRISMA-P) 2015年首選報告項目清單進行報告。包括回顧性或前瞻性研究、隨機對照試驗、非隨機對照試驗和前後比較研究。我們將包括有輕度或中度聽力損失的成人參與者(≥18歲)的研究。幹預應該是一種替代傳統助聽器的聽力設備(比較)。研究將局限於與聽力損失後果相關的結果。我們將搜索相關數據庫，以確定已發表、已完成但未發表和正在進行的試驗。納入證據的整體質量將使用GRADE係統進行評估，並在適當時進行meta分析。
道德和傳播沒有預見到倫理問題。研究結果將在國內和國際會議上發表，主要是在聽力學、耳、鼻和喉方麵，並在使用PRISMA指南的同行評審期刊上發表。
審查注冊號碼普洛斯彼羅CRD4201502958．
- 耳鼻咽喉科
這是一篇開放獲取文章，按照創作共用署名(CC BY 4.0)許可條款發布，該許可允許其他人發布、混編、改編和構建本作品，用於商業用途，前提是原始作品被正確引用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
該協議提出了一個明確製定的研究問題，由關鍵利益相關者在最近的James Lind中確定並優先考慮
聯盟優先設置輕度至中度聽力損失夥伴關係。
這項係統的評估將首次彙集證據，評估替代助聽器與傳統助聽器的有效性。
評估模擬助聽器(相對於數字助聽器)的研究將被排除在外，因為它們是一種過時的技術。
我們將隻包括成人(≥18歲)的研究，因為兒童和成人之間的聽力特征有很大差異。
灰色文獻和論文摘要將不會被搜索。
簡介
在英國，聽力喪失影響了1100多萬人(占人口六分之一)，鑒於人口老齡化，預計到2030年，聽力損失將上升到1550萬。1如果不及時治療，聽力損失會導致與他人溝通困難，這可能導致社會孤立和退縮、精神疾病(如焦慮、抑鬱)和生活質量下降。2，3.聽力損失與老年人患癡呆和死亡的風險增加有關。4，5有聽力障礙的人失業率更高，估計每年給英國造成248億英鎊的經濟損失。6因此，聽力障礙是一個重大的公共衛生問題，對個人、重要的他人和更廣泛的社會產生重大影響。
最普遍的聽力損失程度可以定義為輕到中度，影響92%的英國成年人聽力損失。1聽力敏感性可根據五個不同八度頻率(0.25,0.5,1,2,4 kHz)的純音閾值進行評估，輕度聽力損失為20-40 dB聽力水平(HL)，中度聽力損失為41-70 dB聽力水平(HL)。7對於聽力喪失患者來說，最常見的臨床幹預措施是助聽器，但有高達60%的聽力喪失患者本應受益於助聽器，但卻沒有使用助聽器。8，9此外，盡管從55歲左右開始，聽力損失的患病率和嚴重程度逐漸增加，但一般在人們平均到70多歲時才采用助聽器。大多數首次使用助聽器的人後來報告說，在尋求幫助之前，他們的聽力問題已經有大約10年或更長時間了。10特別相關的是，當人們使用助聽器時，年齡越大，他們在適應和維護助聽器時可能會遇到更大的困難。10，11相反，與年齡匹配的人在較晚的年齡安裝助聽器相比，在較早的年齡安裝助聽器可以帶來實質性的好處(例如，使用年限更長，使用效果更好)。10因此，亟須找到有效的策略，以促進在盡可能早的年齡對聽力損失進行管理，從而最大限度地減少與聽力損失未經治療相關的負麵後果。
傳統助聽器不能恢複聽力，但通過電聲放大使聲音更清晰。助聽器是一種通過空氣或骨傳導將聲音送入耳道的調節醫療設備。骨傳導助聽器和骨錨式助聽器(BAHAs)是為有傳導性聽力損失(即聲音不能自由通過外耳和中耳)而不能佩戴空氣傳導助聽器的人設計的。助聽器發出的聲音不是通過耳道傳送，而是通過頭骨直接傳送到內耳。根據它們處理聲音的技術，助聽器可以被描述為“模擬”或“數字”，可以戴在耳後(BTE)、耳內(ITE)或耳內(RIC)。在英國，可以通過國家衛生服務(NHS)從受過聽學訓練的合格聽力保健專業人員或私營部門的注冊助聽器配藥者那裏免費獲得和安裝助聽器。
人們想當然地認為助聽器是治療聽力損失的有效手段。事實上，在2004年8月之前發表的一篇係統性文獻綜述表明，助聽器改善了與聽力相關的生活質量，通過改善交流減輕了與聽力損失相關的活動限製和參與限製。然而，證據的質量很差，隻有兩個隨機對照試驗(rct)有資格被納入。12該係統綜述目前正在Cochrane對rct和準隨機對照臨床試驗的綜述中更新。13
最近技術的進步也導致了創新替代設備的迅速增加，這些設備提供與傳統助聽器類似的功能(即聲音放大)。14患者和從業者對替代助聽器都很感興趣，這反映在一個未回答的研究問題“新技術能取代助聽器嗎?”，在最近的詹姆斯林德聯盟優先設置夥伴關係(James Lind Alliance Priority Setting Partnership)中，該問題被患者和醫療保健專業人員列為“未回答問題”的第五大問題。15因此，Cochrane評論13除了對替代聽力設備進行注冊係統審查外，還將提供最新的高水平證據，證明各種聽力設備對輕度至中度聽力損失的成年人的有效性。
目前可用的替代設備包括:(1)“為智能手機定製的”助聽器，它允許用戶用智能手機調整和個性化助聽器設置;(2)智能手機應用程序(安卓和蘋果OS X)，通過智能手機或平板電腦，當與無線藍牙耳機或耳塞配對時，可以充當助聽器;(3)提供“現成”助聽器替代品的自適應個人擴聲產品(paps);(4)增強助聽器使用效果的無線聽力產品，使其可以通過調頻係統或藍牙連接到其他電子設備，如移動電話、MP3播放器或電視。與傳統助聽器相比，替代性助聽器可能對用戶特別有吸引力，因為它們方便易用，提供額外的功能，如聽音樂、視頻遊戲或看電視。16幹預手段的方便性和易得性是影響聽力障礙患者康複決策的關鍵因素。17日至19日此外，55-74歲人群的數字讀寫能力持續提高(2011年=68%;2013 = 76%;2015 = 81%),20.這表明數字技能不會成為使用上述替代設備的障礙。此外，替代聽力設備可能是一種有效的聽力損失管理策略。例如，與傳統助聽器相比，基於智能手機的助聽器應用程序已被證明提供了相似的放大水平，改善了噪聲中語音的性能，並有更大的自我報告效益。21此外，除了促進臨床幫助尋求外，使用替代偵聽設備可能促進早期幹預。22對這些發現的一個潛在解釋是，替代聽力技術不僅提高了對聽力損失後果的意識，而且還增加了尋求臨床康複的自我效能感(或信心)。22
到目前為止，還沒有發表過係統的評論，專門評估關於替代收聽設備是否對聽力損失患者有效幹預的證據質量。這是很重要的，因為需要有高質量、公正的證據來確定是否可以采用和/或向聽力損失的人推薦替代方案。此外，臨床也迫切需要確定替代助聽器的有效性，特別是考慮到在英國，大多數聽力損失的成年人難以使用助聽器。一個重要的障礙是，多達50%的聽力損失成人沒有被他們的全科醫生轉介到聽力保健專業人員那裏。10此外，目前英國的一個臨床調試小組不再為輕中度聽力損失的人提供助聽器。
本研究的主要目的是係統地回顧現有的證據，以評估替代傳統助聽器的聽力設備是否對聽力損失的成年人是一種有效的幹預。我們將替代設備定義為獨立產品和為傳統助聽器提供額外功能的設備。次要目標是評估替代偵聽設備的可行性(如可及性、可用性、可接受性、接受度、依從性)。預計該綜述將提供一個證據基礎，以幫助告知未來替代設備的可行性和有效性試驗，這一方法與醫學研究理事會(MRC)評估複雜醫療幹預措施的指南一致。23
和分析方法
係統綜述的方法按照係統綜述和薈萃分析協議(PRISMA-P) 2015首選報告項目清單進行報道。24，25小標題對應於根據清單在係統評審方案中要處理的建議項目。係統審查將由DWM領導，審查方案的指定作者的具體作用在每一節中予以適當說明。
合格標準
根據參與者、幹預、比較、結果和設置(PICOS)研究特征確定納入標準。
類型的研究回顧性或前瞻性研究、隨機對照試驗、非隨機對照試驗和前後比較研究都有資格納入。報道專家意見、實踐指南、案例報告、案例係列、會議摘要和書籍章節的文章將被排除在外。
參與者我們將包括輕度或中度聽力損失的成年人(≥18歲)(跨八度頻率的平均聽力閾0.25-4 kHz≥20和≤70 dB HL)7)，因為兒童和成人的聽覺特征有很大的不同。26包括兒童(<18歲)和成人的研究不包括在內，除非單獨報告數據。如果沒有指定聽力閾值，將聯係研究作者進一步澄清。如果沒有報告且無法獲得聽力閾值數據，則將納入報告的平均聽力閾值處於輕度(20 - 40 dB HL)或中度聽力損失(41 - 70 dB HL)範圍內的研究。如果隻提供聽力閾值的定性描述，而不提供聽力測量數據，則研究將被納入，但這些研究不會被納入meta分析。包括雙側和單側感音神經性、傳導性和混合性聽力損失。
幹預:任何可替代傳統助聽器的收聽裝置均包括在內。替代設備可以是不受監管的醫療設備(如智能手機應用程序、自適應PSAP)的獨立產品，也可以是為傳統助聽器提供額外功能的設備(如“為智能手機”助聽器、無線聽力產品)。替代的聽力設備應該旨在通過外部聲源的放大來改善聽力損失患者的聽力和交流結果。
比較比較可以是不活躍的(例如，沒有輔助，沒有治療，通常護理，等候名單)或活躍的(例如，傳統助聽器，BAHA，其他替代聽力設備)。傳統助聽器被定義為一種通過空氣或骨傳導傳遞電聲放大的規範醫療設備，無論佩戴在何處(BTE、ITE、RIC)。模擬助聽器(與數字助聽器相反)的研究將不包括在內。2000年，“現代化助聽器服務”項目推出，所有國民保健服務的患者現在都可以標準使用數字助聽器。因此，模擬助聽器是一種過時的技術。
結果測量:由於這篇綜述主要關注替代聽力設備的有效性，因此研究將局限於與聽力損失後果相關的結果。主要結果將包括以下一項或多項:(1)語音可理解性的行為測量(例如，在安靜或嘈雜環境中呈現的音節、單詞或句子的可理解性);(2)聽力相關的健康生活質量，其中參與是關鍵領域，使用任何自我報告問卷(如老年人聽力障礙問卷，HHIE)進行測量27）;(3)患者報告的不良反應，如安裝設備後的疼痛、不適、壓痛、皮膚刺激或耳部感染。次要結果將包括以下任何自我報告結果:(1)與健康相關的生活質量(例如，衛生公用事業指數Mark 3, HUI-3)28）;(2)聽力能力(如:助聽器福利簡介，APHAB)29）;(3)認知(如工作記憶);(4)不良影響，噪音引起的聽力損失(如因不適當的助聽器安裝而引起的過度放大);(5)可行性(例如，可用性，堅持性)。
設置:任何研究設置將包括在內。
信息來源
搜索方案和方法是由一位醫療信息專家(Farhad Shokraneh博士，係統審查解決方案有限公司)製定的。
將采用係統搜索策略，以確定符合列入條件的文章。我們將搜索CINAHL(通過EBSCOhost)、Cochrane圖書館、EMBASE(通過Ovid SP)、MEDLINE(通過Ovid SP)、PubMed、Scopus、Web of Science的引文索引、ISRCTN Registry、ClinicalTrials。政府和世衛組織國際臨床試驗注冊平台(ICTRP)，以確定已發表、已完成但未發表和正在進行的試驗。所有數據庫搜索將在1天內完成，不受時間、語言、文檔類型或出版狀態的限製。
此外，還將對過去6個月主要聽力學期刊上發表的文章進行人工檢索，以確保找到最近發表的文章。額外的信息將通過從納入的研究中滾雪球般的參考文獻列表以及篩選入圍作者的相關文章來手動識別，以確定最初數據庫搜索可能沒有返回的任何相關文章。在提交發表前1個月將重複搜索，以確保任何新發表的研究都包括在內。將允許與研究作者聯係，以確定是否有任何研究正在進行中。手工搜索和個人作者聯係將繼續到數據收集階段結束。
在研究選擇過程的最後，將以可再現和可複製的方式報告每個數據庫的搜索策略，並將給出PRISMA流程圖。
搜索策略
根據自由文本和受控詞彙(醫學主題標題(MeSH)、醫學樹(EMTREE)和CINHAL標題)、專家意見、文獻綜述和檢查測試搜索結果收集檢索詞。
我們將對PubMed使用以下搜索策略，並對其他數據庫進行調整:
(“聽力損失”[MeSH]或“低聽力”*[tiab]或“聽力損失”[tiab]或“聽力損害”[tiab]或“聾人”*[tiab]或“聽力問題”[tiab]或“聽力問題”[tiab])和(“助聽器”[MeSH:NoExp]或((聽覺[tiab]或聽覺[tiab]或放大器*[tiab]或聽力[tiab]或可聽[tiab]或聽覺[tiab]或音頻*[tiab])和(假體*[tiab]或設備*[tiab]或援助[tiab]或輔助[tiab]或產品[tiab]或產品[tiab]))或“耳模”[tiab]或“耳模”[tiab]或常規[tiab]或無輔助[tiab]或“無治療”[tiab]或“對照組”[tiab]或“常規治療”[tiab]或“常規治療”[tiab]或“常規治療”[tiab]或“常規治療”[tiab]或“常規治療”[tiab]或“移動應用”[MeSH]或替代*[tiab]或高級[tiab]或數字[ti]或智能手機*[tiab]或“智能手機”[tiab]或“智能手機”[tiab]或“或”iPhone[tiab] OR Wireless[tiab] OR ‘FM System’[tiab] OR ‘Frequency Modulation’[tiab] OR Bluetooth[tiab] OR ‘Assistive Listening’[tiab] OR ‘Mobile App’[tiab] OR ‘Mobile Apps’[tiab] OR ‘Mobile Application’[tiab] OR ‘Mobile Applications’[tiab] OR ‘Self-Fitting’[tiab]) AND (‘Clinical Trials as Topic’[MeSH] OR Randomized Controlled Trial[pt] OR Controlled Clinical Trial[pt] OR Pragmatic Clinical Trial[pt] OR Clinical Trial[pt] OR Observational Study[pt] OR Multicenter Study[pt] OR ‘Non-Randomized Controlled Trials as Topic’[MeSH] OR Randomized[tiab] OR Randomised[tiab] OR Nonrandomized[tiab] OR Nonrandomised[tiab] OR ‘Quasi Experimental’[tiab] OR Placebo[tiab] OR Randomly[tiab] OR Trial[tiab] OR Trials[tiab] OR RCT*[tiab] OR Groups[tiab] OR ‘Cross-Over Studies’[MeSH] OR ‘Cross Over’[tiab] OR Crossover[tiab] OR ‘Controlled Before-After Studies’[MeSH] OR ‘Before After’[tiab] OR ‘Before and After’[tiab] OR ‘CBA Study’[tiab] OR ‘CBA Studies’[tiab] OR ‘Cohort Studies’[MeSH] OR Cohort[tiab] OR Concurrent[tiab] OR Incidence[tiab] OR ‘Follow Up’[tiab] OR Followup[tiab] OR Longitudinal[tiab] OR Prospective[tiab] OR Retrospective[tiab] OR ‘Case-Control Studies’[MeSH] OR ‘“Case Control”’[tiab] OR ‘Case Comparison’[tiab] OR ‘Case Compeer’[tiab] OR ‘Case Base’[tiab] OR Retrospective[tiab]).
數據管理(DWM和ABB)
DWM將負責使用Covidence在線軟件進行數據管理(https://http://www.covidence.org/)．所有被識別的物品將被電子記錄，並可以在整個數據篩選和提取過程中跟蹤。排除的原因將被注明，並包括分配一個唯一的研究ID代碼的文章，以便記錄可以鏈接到相應的全文和數據收集表。
選擇過程(DWM, ABB和MAF)
DWM和ABB將獨立篩選所有相關文獻，通過閱讀標題和摘要，根據納入和排除標準，決定是否符合資格。對於似乎符合納入標準或存在任何不確定性(即信息不足，無法作出明確決定)的文章，將獲取全文。如有必要，還將聯係研究作者以獲取更多信息，以解決有關資格的問題。凡不符之處，將由金融監管局裁決。
數據采集流程(DWM, ABB, JX和MAF)
我們計劃使用通過Covidence構建的標準化數據收集表單。在開始審查之前，DWM將製定詳細的指導說明。指導說明和數據收集表將由DWM和ABB進行試點，並在評審前進行必要的修訂，以確保一致性。數據收集將由DWM和ABB獨立進行，但包含的每個記錄都是一式兩份。我們將聯係研究作者以解決任何不確定的問題。MAF和JX將對每個作者的數據收集表的子集(~ 10%)進行采樣，以確認方法的一致性。所有作者將通過討論解決任何分歧。
數據項
數據收集表格將包括一個字段列表表1，包括研究類型、幹預和比較類型、結果測量和統計檢驗。如果沒有報告任何信息，將記錄在相應的字段中。我們將聯係任何納入研究的通訊作者以獲取缺失的數據。如果隻能估計數據，那就用數字來近似。
個別研究的偏倚風險(DWM和ABB)
DWM和ABB將使用Cochrane偏倚風險工具獨立評估每個納入研究的偏倚風險，該工具將研究在以下六個領域分為“高風險”、“低風險”或“風險不明確”:序列生成、分配隱藏、參與者和結果評估盲化、結果不完整、選擇性報告和其他偏倚。證據的整體質量將使用GRADE係統進行評估。30.五個主要領域的得分將用於評估證據的質量:(1)設計的局限性;(二)結果不一致的;(三)證據間接性;(4)結果不精確;(5)發表偏倚的概率很高。數據的質量從“高”開始，在每一個未滿足的因素中降低一個級別。
數據綜合(DWM和JX)
對於二進製數據，我們將在可能的情況下計算95% CI的風險比。對於連續數據，我們將計算95% CI的平均差異(MD)，其中研究使用相同的結果度量;否則，我們將使用95% CI的標準化MD。如果報告了總結效應，我們將使用一般的逆方差分析這些效應，並報告其95% CI的效應估計。
在缺乏薈萃分析的情況下，將在個體研究水平上評估主要和次要結果，通過敘述綜合來檢查主要研究結果。
異構性的評估
研究間的異質性將用I來檢驗2統計。如果我2為>50%時，我們將通過亞組分析探索異質性的潛在統計、臨床或方法學原因。如果我2超過60%,31而是通過敘事合成來呈現數據。為了穩健性，將在主要結果測量中同時使用隨機效應和固定效應模型。
報告偏差評估
漏鬥圖將用於估計未發表論文對總體效應的影響(即發表偏倚)。
亞組分析
如果發現異質性，亞組分析將評估參與者年齡、性別、聽力損失程度和是否存在共病的影響。年齡將被定義為老年人(≥55歲)和年輕人(<55歲)，因為年齡相關聽力損失的人通常是55歲及以上，這也是英國衛生部製定的服務規範采用的年齡資格門檻。32如果一項研究分別報告男性和女性，它將對兩個亞群體都有貢獻。如果一項研究隻包括一種性別，它將被完全歸入相應的子組。如果一項研究報告了混合組，它將不包括在亞組分析中。聽力損失的程度將根據較好的耳朵聽力閾值分為輕度或中度。共病定義為與聽力喪失同時發生的任何其他疾病或障礙(行為、精神)。每一種共病障礙必須分別報告，以有助於分析的適當亞組。
道德與傳播(DWM和MAF)
沒有預見到倫理問題。該發現將在國內和國際會議和會議上報告，主要是聽力學和耳鼻喉科(DWM)，並在使用PRISMA指南的同行評審期刊(http://www.prisma-statement.org/;河網和加)。一名公眾和患者參與代表將參與通過出版物和麵向非專業觀眾的活動傳播審查結果。
參考文獻
腳注
推特關注大衛·梅德門特@DavidWMaidment
合作者Farhad Shokraneh博士(信息專家，係統審查解決方案有限公司，英國諾丁漢)。
貢獻者DWM是審查的擔保人(CRD42015029582)。DWM領導製定了審查議定書的所有章節，並製作和批準了手稿。DWM、ABB和JX製定了風險偏差評估策略和數據綜合計劃。MAF、ABB和JX對資格標準、選擇過程、數據收集和數據項目定義的製定做出了貢獻，並閱讀、提供反饋和批準了最終稿件。
資金本係統綜述介紹了由國家衛生研究所(NIHR)生物醫學研究單元方案資助的獨立研究。
免責聲明本文僅代表作者個人觀點，並不代表NHS、NIHR或衛生部的觀點。
相互競爭的利益沒有宣布。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明根據數據項目收集的所有數據將可根據要求提供，但這些數據不包括在最終發表的係統評審文章中。