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目標作者可以選擇工作與專業醫學作家寫作時發表了他們的研究。我們檢查了醫學寫作之間的關係支持和報告的質量和及時性的隨機對照試驗的結果(相關的)。
設計橫斷麵研究。
研究樣本主要相關的報告發表在《生物醫學核心期刊從2000年到2014年7月16日,細分為那些醫學寫作支持(n = 110)和那些沒有醫學寫作支持(n = 123)。
主要結果測量比例的項目,完全的報告一個預定義的子集合並報告的標準試驗(配偶)清單(12項已知通常不公布),總體驗收時間(從手稿提交編輯驗收)和質量評估同行評議者的書麵英語。資金來源的影響和出版年檢查。
結果文章的數量完全報道至少50%的配偶項目評估高對於那些宣稱醫學寫作支持(39.1%(43/110的文章);95%置信區間29.9%到48.9%)比那些沒有(21.1%(26/123的文章);95%可信區間14.3%到29.4%)。文章宣布醫學寫作支持比文章更可能沒有這種支持可接受的書麵英語(81.1%(43/53的文章);文章95%可信區間67.6%到90.1% vs 47.9% (23/48);95%可信區間33.5%到62.7%)。整體驗收時間的中位數是長文章宣布醫學寫作支持比那些沒有(167天(114.5差-231天)vs 136天(IQR 77 - 193天))。
結論在這個示例的開放獲取期刊,專業醫學寫作支持聲明與更完整的臨床試驗報告結果和更高質量的書麵英語。醫學寫作支持可能發揮重要的作用在提高臨床試驗報告的質量。
- 隨機對照試驗
- 配偶
- 醫學寫作
- 質量
- 同行評審
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
第一份研究價值,專業醫學寫作支持在手稿開發帶來了廣泛的期刊。
使用健壯的方法和客觀的指標來評估係統的隨機對照試驗的質量報告生物醫學核心期刊。
在這種觀察研究,文章的兩組不同的特點在某些方麵,除了醫學寫作的參與支持。
可用的測量及時性並不對應於手稿提交過程中的步驟,專業的醫療作家的責任。
文章符合入選標準來自74個不同的期刊,但還有待觀察研究結果是否適用於生物醫學中心公布的期刊以外。
介紹
發表在同行評審的雜誌上披露仍然是黃金標準臨床研究結果,但據估計,隻有約一半的生物醫學研究發表,並未能發表與消極的研究結果相關聯。1醫藥行業特別是被批評為不完整的臨床研究報告。2臨床研究的完整和透明的報告是重要的,允許他人評價和解釋結果。3科學家和臨床醫生誤判療法的益處或風險研究還沒有完全披露細節。
報告準則提供建議如何披露研究方法和結果。4合並的報告標準試驗(配偶)清單描述的信息應該包括當報告隨機研究。5雖然配偶清單的期刊采用改進的隨機對照試驗的報告(相關的),堅持報道指南仍然不佳。6,7特別是,指定詳細的主要結果,樣本大小計算,隨機,和分配隱藏的披露往往不夠充分,讓讀者無法證實是否充分研究計劃和實施。6,8
臨床醫生理解傳播研究成果的重要性,但報告沒有時間這樣做作為一個主要障礙。9 - 11作者可能招募專業的醫療作家的幫助下,他們通常不符合標準的作者的文章。beplay体育官网官方登录12這樣的工作開展的指導下研究作者和受到嚴格的指導方針。13,14醫學寫作是沒有代筆,這發生在寫作的貢獻並不披露在手稿。15估計給定大小的生物醫學文獻和流行的專業醫學寫作6 - 11%的支持,16,17也許奇怪,很少有研究評估專業醫學寫作的影響支持科學報告的質量和速度。在這個橫斷麵研究,我們旨在檢查之間的關係聲明醫學寫作支持和報告相關的文章的質量和及時性。及時性手稿提交驗收測量的時間間隔和編輯接受《華爾街日報》;手稿準備時間不是評估。
方法
樣本的選擇
我們檢查報告的相關藥理幹預措施的結果發表在生物醫學核心期刊(文本框)。初步研究在其他期刊上產生一個不夠大樣本的文章宣稱醫學寫作的支持。生物醫學核心期刊支持先前的研究中使用的CONSORT聲明,堅持配偶的指導方針。182014年7月16日我們進行了一項搜索使用生物醫學中心的網站19識別文章描述相關的結果。沒有設置限製的文章發表。所示使用的搜索詞圖1。
研究設計的概述。TIAB和PG允許搜索的基礎上指定標題/文摘和文章頁碼,分別。相關的隨機對照試驗。
我們把文章報告相關的結果分為兩組根據他們是否承認專業醫療作家的支持。文章宣布醫學寫作支持被確定使用搜索詞“醫療作家”,“醫學寫作”和“編輯援助”(圖1)。剩下的文章被認定為沒有宣布醫學寫作的支持。減少係統的這一組的大小,公正的方式,文章選擇的基礎上他們的頁碼。(生物醫學核心期刊上,每一篇文章被分配一個頁碼。)測試表明,限製搜索頁麵數字1 - 7將產生同樣數量的文章在集團宣布醫學寫作的支持。
合格標準
所有主要的報道與這些相應平行的組織,隨機試驗的藥物和食品補充劑的幹預措施包括在內。文章綜述了和宣布醫療寫作支持的存在與否是證實。文章沒有確認被排除在外。重複、評論、事後分析和研究協議也被排除在外。數據收集的目的,兩組的文章然後結合由標題和字母順序。
數據提取
每一篇文章的發布版本是評估。我們評估報告評分的相關文章的完整性使用2010配偶的12件檢查表的一個子集5已經被證明是不報道。6,20.方法論的分析細節的規範主要結果(6項),樣本量計算(7項),生成隨機分配序列的方法(8項),類型的隨機(項目8 b)機製來實現分配的順序(9項),誰賺分配序列(10項),他是瞎了(11項),和描述相似的幹預(項目11 b)(見在線補充表S1)。我們檢查的其他項目是一個參與者的出版流程圖(13項),日期定義招聘和隨訪期(14項),試驗注冊(23)項的細節,和訪問研究協議(24項)。對於每一篇文章,包含這12個配偶清單項目是由兩個獨立評估評論者對這項研究的目標也不清楚。每一項被評為被完全描述,描述不完全,缺失或不適用。在案件中,有一個評級差異,第三個審稿人裁決。
對於總體驗收時間,我們提取的文章提交的日期和編輯接受。在正式出版前的曆史,數據獲得的時間完成第一輪同行審查和提交的回應評論家。提取的數據也對書麵英語的質量,評估的同行評審:BMC係列期刊問評論者對書麵英語的質量作為“可以接受”,“被發布之前需要一些語言修正”或“不適合廣泛出版,除非修改”。
我們分類文章根據資金來源,在確認如上所述,相互競爭的利益,或者披露部分的手稿。研究分為行業資助的如果這是本文中聲明,或者如果一個或多個作者與製藥業有關係或其他商業組織。文章分為part-industry資助如果這是陳述或者一個商業組織提供了研究治療但沒有參與這項研究。
數據分析
評估協會堅持配偶指南在宣布醫學寫作的支持下,計算相對危險度(RR)與95%獨聯體為每個12選擇配偶物品,二分是完全與描述不完全描述(描述不完全或缺席)。評級是不適用並不包括在分析中。許多文章與醫學寫作支持由行業;因此,subanalysis進行檢驗醫學寫作協會支持的報告質量行業資助的研究。邏輯回歸進行醫學寫作支持作為獨立變量,至少50%的項目的完整描述因變量和年covariable。沒有正式的樣本量或執行功率計算:研究的大小取決於文章的數量與醫學寫作研究樣本的支持。統計分析進行了使用占據(V.13)。中位數和位差計算使用Microsoft Excel。
對生物醫學中心
生物醫學中心成立於2000年,是最大的開放獲取科學出版社。
生物醫學中心發布超過290的同行評議期刊,其中涵蓋生物學和醫學的許多領域,影響因子從0.4到10.5不等。
迄今為止,大約有250 000篇文章已經發表的生物醫學中心。
對於一些生物醫學核心期刊,正式出版前的曆史是可用的,包括同行評議者的評論和提交的日期,同行審查和編輯的認可。
結果
評估特征的文章
我們最初的電子搜索確定了305潛在的相關文章報道的結果與聲明相關的醫學寫作支持(圖1)。手動審查後,110篇文章來自44個不同期刊被確認為合格的列入集團與醫學文章寫作的支持。搜索詞的分布用於識別醫學寫作支持:“醫療作家”(12.7%);“醫學寫作”(43.6%);“編輯援助”(21.8%)和“醫學寫作”和“編輯援助”(21.8%)。有10個688潛在相關的文章沒有宣布醫學寫作的支持;過濾後的頁碼,387篇文章。手動審查後,來自57個不同期刊上的123篇文章符合合格標準為包含個隨機對照試驗報告沒有宣布醫學寫作的支持。為兩組,大多數被排除在外的出版物是研究相關的協議或二次報告。總的來說,文章符合入選標準來自74個不同的期刊。
文章宣布醫學寫作支持描述研究更高的平均數量的隨機患者比沒有這種支持的文章(159名患者(差65.75 - -407.75病人)和43例(IQR 21 - 82名患者))(表1)。幾乎所有的文章宣稱醫學寫作支持行業資助(98.2%)。相比之下,隻有31.7%的文章沒有醫學寫作的支持是由行業。本文首次發現沒有宣布醫學寫作的支持於2001年出版。第一篇文章宣稱醫學寫作支持於2005年出版,有增加數量的宣布醫療支持在研究期間(見在線寫作補充圖S1)。
報告的完整性
12配偶的6項評估,較高的完整報告觀察與承認醫學文章寫作支持比那些沒有(圖2)。這些都是規範的主要結果(RR 1.77;95%可信區間1.47到2.13),樣本量計算(RR 1.39;95%可信區間1.10到1.75),類型的隨機(RR 2.03;95%可信區間1.17到3.53),出版的參與者流程圖(RR 1.96;95%可信區間1.48到2.61),提供日期定義招聘和後續(RR 2.04;95%可信區間1.32到3.17),試驗注冊的詳細信息(RR 1.64;95%可信區間1.34到2.01)。RR無法計算出10項(生成的序列分配),因為它是完全描述隻有在與承認醫學文章寫作的支持。對於其他五項,沒有醫學寫作支持和完整性報告之間的聯係。
配偶項的報告差異的文章,沒有承認醫學寫作的支持。*相對風險無法計算出10項,因為所有的文章在集團沒有承認醫學寫作的支持被評估為不完全的描述。配偶、統一標準的試驗報告;NA,不適用。
敏感性分析的完整性報告網上所示補充表S2。文章的比例完全報道至少50%的配偶項目評估是對於那些宣稱醫學寫作支持高於那些沒有宣布醫學寫作支持(39.1%(43/110的文章);文章95%可信區間29.9%到48.9% vs 21.1% (26/123);95%可信區間14.3%到29.4%)。subanalysis看著資助的文章,那些宣稱醫學寫作支持超過兩倍那些沒有宣布醫學寫作完全支持研究項目報告至少50%(38.0%(41/108的文章);文章95%可信區間28.9%到47.8% vs 17.9% (7/39);95%可信區間8.1%到34.1%)。看文章時沒有承認醫學寫作的支持,沒有資金來源和完整性報告之間的聯係。
logistic回歸分析顯示,年出版的與質量有關的報告(或1.18;95%可信區間1.06到1.32)。因此,報告的幾率至少50%的項目完全每年增加了18%。考慮出版,或報告至少50%的配偶項目文章宣布醫學寫作支持完全為1.88 (95% CI 1.03 - 3.42)。在線補充圖S2顯示完整的項目分層的平均比例的出版和醫學寫作的存在與否的支持。每年,完全報道項目的平均比例與醫學文章寫作支持高於那些沒有。
質量的書麵英語
文章宣布醫學寫作支持更有可能比那些沒有一直被評論家為可接受的書麵英語在同行評審(81.1%(43/53的文章);文章95%可信區間67.6%到90.1% vs 47.9% (23/48);95%可信區間33.5%到62.7%)。文章的比例與相應的作者有一個歸屬的第一語言是英語的國家相似的兩組:49.1%和50.4%,分別為文章和寫作沒有醫療支持。
時間從手稿提交編輯接受
總體而言,中間驗收時間是31天不再文章宣布醫學寫作支持比那些沒有(167天(114.5差-231天)vs 136天(IQR 77 - 193天))。對於這兩個學習小組,提交的版本中值為3。資助的研究,沒有考慮到小組宣布醫學寫作支持(n = 107和n = 39文章,分別),那些宣稱醫學寫作支持有較長的中間驗收的時間比那些沒有(169天(IQR 113 - 232天)vs 104天(IQR 77 - 180天))。
識別可能的原因推遲驗收,所花費的時間不同步驟的手稿與信息處理分析文章。平均時間從提交到完成同行評審和中值時間回應評論家更長的時間與醫學文章寫作的支持比那些沒有(見在線補充表S3)。從回應評論家為兩組編輯接受相似的文章。這種模式分析時仍局限於資助的文章(見在線補充表S4)。
討論
宣布專業醫學寫作支持與改善報告在我們觀察研究的完整性相關的報道發表在一係列的開放獲取期刊在2000年和2014年之間。沒有宣布醫學寫作支持,之間沒有區別的完整性報告文章資助的試驗和non-industry-funded part-industry-funded試驗報告。完整性報告加強了配偶的一係列重要的項目清單,包括主要結果的規範,以及樣本容量計算和隨機的細節。的完整報告的設計和開展臨床研究是循證醫學的核心。幹預措施的影響可能會被誇大或低估了差的研究方法,和研究人員可以評估偏差的可能性隻有在方法和結果是完全報道。21,22相關文章宣布醫學寫作支持也比那些沒有更好的質量的書麵英語。有理由相信,專業的醫療作家的參與提高了文章的總體質量。醫學作家專注於發展中同行評議的手稿和其他科學文檔,並在良好的出版實踐普遍接受培訓。23
我們的研究結果還表明,總體符合配偶缺乏指導方針。甚至與專業醫學寫作的支持,隻有不到一半的文章至少50%的報道研究配偶完全項目。以及作者、期刊編輯和同行評議者有責任確保文章堅持報告指南。然而,同行評議者經常未能注意到相關的重要的缺陷報告。18事實上,他們可能不理解檢查文章的合規的重要性與配偶的指導方針,可能由於不夠明確的指示關於他們的角色。24從我們的經驗,為遵守檢查一篇文章完整的配偶清單需要大約1小時。我們建議這是一個專門的任務可以由期刊編輯,甚至由專業醫療作家。
這項研究看著在真實環境中發表文章的質量。沒有限製在今年發表的文章,盡管這項研究的開始日期的限製生物醫學中心(2000)。因為這並不是一個隨機研究中,兩組的特點,文章在某些方麵不同,除了醫學寫作的參與支持。兩組之間的關鍵差異的文章,那些宣稱醫學寫作支持幾乎全部由工業和發表最近比書麵沒有醫學寫作的支持。然而,似乎不太可能,這項研究的結果可以歸因於這些文章的兩組之間的差別。因此,在資助的試驗的子集,完整性與醫學寫作相關的報告更強烈的支持。此外,每年出版,完成項目的平均比例與醫學文章寫作支持高於那些沒有。文章宣布醫學寫作支持關聯到一個稍長的文章整體驗收的時間比沒有這種支持。這種評估的一個限製是,及時性的測量可能不對應於步驟提交過程中醫療作家的責任。整體驗收的延遲是由於額外的同行評審時間和作者回應評論家。 Articles that declared medical writing support tended to describe larger trials than those without, and had more authors, suggesting that these articles may have reported more complex research and therefore taken longer to review or, possibly, underwent greater scrutiny by peer reviewers. Likewise, queries from peer reviewers may be more complicated for articles with medical writing support than for those without.
我們的研究結果是基於假設的增強質量報告觀察可以歸因於醫學寫作的支持。不可能折扣一些潛在的混雜因素的影響,如這篇文章的作者的專業知識(如存在統計學家)或臨床研究報告的質量。然而,醫學作家通常比調查人員更熟悉出版的指導方針,12和他們的角色通常會包括確保手稿符合期刊提交標準和符合報告標準。還應該注意,有國際指導方針有關內容納入臨床研究報告25事實上,這些文件通常由醫療作家寫的。
文章的分類在我們的研究是基於醫學寫作的真實性的確認支持。承認醫學寫作的重要性,支持是在良好的出版實踐指南,根據生物醫學中心的編輯政策,醫療寫作支持應該明確承認。14,26雖然我們不能排除這種可能性,一些寫的文章都是寫未申報的支持,這將傾向於低估了真正的兩組之間的差異。最後,文章符合入選標準為我們的研究來自74個不同的期刊,但還有待我們的研究結果是否適用於生物醫學中心公布的期刊以外。文章包含在本研究可能不代表那些不支持配偶的期刊上發表的清單(即醫學寫作的影響支持可能會增加如果作者沒有收到《指導)。相反,醫學寫作的影響支持在期刊可能會減少,確保符合配偶標準。
係統回顧發表在2003年發現沒有足夠的研究來評估生物醫學出版專業寫作援助的影響。27隻有一個研究評估協會宣布醫學寫作支持和報告的完整性。20.這種分析僅限於單個期刊中有很少non-industry-sponsored研究和報告的整體完整性是高;雖然文章宣布專業醫學作家更有可能符合配偶標準,效果是很小的。發表的文章的研究荷蘭醫學雜誌科學內容和書麵英語,發現編輯的任務通常是由醫學作家,大大改善了手稿的風格和可讀性。28它曾被建議,除了提高出版物的標準,專業的醫療作家的參與可以加快出版流程13;然而,有限的證據證明手稿驗收的加速度與醫學寫作的支持,29日,30.在當前的研究中,整體驗收時間略長組與醫學寫作的支持。
臨床試驗可以幫助促進治療的患者隻有在方法和結果完全披露。參加研究的報告似乎是改善隨著時間的推移,31日和最近的一項研究表明,資助的試驗更可能遵守法律比試驗報告義務由政府或學術機構。32我們的研究結果表明,增強報告資助的試驗中可能由於專業醫學寫作的支持。即便如此,當隻有大約一半的研究發表在完整和許多出版物不披露重要信息,許多研究的努力都白費了。33事實上,它已經提出,應該使用專業醫學寫作支持解決積壓的未報告的臨床研究結果。34這項研究的結果表明,這種支持也可以提高個隨機對照試驗的質量報告。醫學寫作通常是由工業和支持,因此,有時引起爭議。35,36沒有地方代筆(即醫療作家)使用的不承認在手稿的發展。根據調查的結果,絕大多數作者(84 - 88%)的專業醫療作家提供的援助,特別是在編輯稿件,確保符合配偶等報告指南。37,38因此,合法的醫療作家可以扮演的角色是承認良好的出版實踐指導方針。14
結論
仍有需要改善的臨床研究報告的質量。臨床研究相關重要信息的披露,這需要在確定的有效性和generalisability發現,可能會增強與專業醫學寫作支持。
確認
文章的作者感謝Stephen Lang開發評級數據提取,並為數據提取Rajinder拉。
引用
腳注
WTG和PF提出本研究的初步結果在國際社會醫療出版專業人員(ISMPP)歐洲及國際會議2015。
推特遵循伊麗莎白打賭@SideviewLiz;克裏斯托弗•溫徹斯特在@ChrisW_PharmaG;理查德·懷特在@Richard_PharmaG;和保羅·法羅@Paul_MedComms
貢獻者WTG CCW參與設計、實現和分析研究和起草的手稿。SH、PF RW和電子戰參與設計與分析研究和評論的手稿。肯塔基州的統計分析進行了研究和評論的手稿。WTG書房的擔保人。
資金這項研究是由牛津PharmaGenesis。
相互競爭的利益WTG、PF RW和《醫療通信專業人員受雇於牛津PharmaGenesis。肯塔基州的前雇員牛津PharmaGenesis。PF, RW和《牛津PharmaGenesis的股東。公約在阿斯利康和夏爾製藥持有股票。上海是配偶集團的一員。電子戰是側麵圖的主人,它提供了培訓和谘詢公司在醫學寫作,和此前擔任醫療作家。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明完整的數據集可以在請求從相應的作者(will.gattrell@pharmagenesis.com)。