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摘要
簡介兒科係統綜述不同於成人係統綜述在幾個關鍵方麵，如考慮兒童量身定製的幹預措施，合理的比較，有效的結果和兒童敏感的搜索策略。現有指南，包括PRISMA- p(2015)和PRISMA(2009)，並沒有涵蓋與兒科人群係統綜述報告相關的所有複雜性。使用協作的多學科結構，我們的目標是製定基於證據和共識的PRISMA-P-C(兒童方案)和PRISMA-C(兒童)擴展，以指導兒科係統評價方案和完整的評價報告。
方法與分析這個項目的方法遵循已發表的關於製定報告準則的建議，包括以下六個階段;(1)建立一個代表主要利益相關者群體的指導委員會;(2)範圍審查，以確定潛在的擴展項目;(3)三種類型的協商一致活動，包括指導委員會會議，以就延長線的內容和方法作出高級別決定;對主要利益相關者進行調查，以生成可納入延長線的項目清單;舉行正式協商一致會議，以選擇在延長線中增加或修改的報告項目;(4) III期產生的初步檢查清單項目將根據兒科係統綜述中的現有證據和報告實踐進行評估;(5)擴展說明和說明文件將為每個項目和良好報告的例子提供詳細的建議;(6)開發和實施擴展清單的有效知識翻譯，並由關鍵幹係人對擴展進行評估。
倫理與傳播患兒醫院倫理委員會認為該方案是一個質量改進項目，不需要進行倫理審查。與所有相關利益攸關方共同製定的核對表將通過同行評議的期刊以及在國內和國際會議上發表。將同時在多個期刊上尋求對清單的認可。
- 係統綜述
- 報告指南
- 兒科
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本研究的優勢和局限性
為製定PRISMA-P-C(兒童議定書)和PRISMA-C(兒童)擴展所選擇的方法是基於報告指南製定的循證原則。
同時製定兒科係統評價方案和報告的報告指南將確保方案(PRISMA-P-C)中的相關項目反映在報告(PRISMA-C)中。
從德爾菲調查的已發表報告中確定兒科係統評審員將有助於確定比項目指導委員會單獨提供的參與者更公正的選擇。
各利益攸關方參與指南製定將確保收集廣泛的觀點，並將有助於最大限度地發揮相關利益攸關方對指南的影響和實施。
背景
係統回顧和薈萃分析被認為是科學證據的最高層次，在醫療保健提供者和政策製定者的決策中具有根本重要性。係統評價也可以確定需要進一步研究，以便在特定人群或人群子集中建立證據。為了最大限度地利用綜合證據，人們一再呼籲對係統審查進行透明和一致的報告。1 - 3係統評價和元分析的首選報告項目(PRISMA 2009)4和PRISMA-P(協議- 2015)5為了最大限度地提高此類研究報告的完整性、透明度和可複製性，製定了聲明，分別為優化係統綜述和薈萃分析報告及其方案所需的關鍵要素提供指導。對專業期刊認可PRISMA聲明的影響進行的評估顯示，這些期刊在係統綜述的報告完整性和方法學質量方麵有了顯著提高。6雖然PRISMA聲明旨在提高係統評價和元分析報告的完整性，但仍有其他領域，例如網絡，7股本8以及患者個人數據9最初的聲明沒有完全解決這些問題，導致PRISMA在這些領域進行了擴展。
“新生兒和兒童特定”PRISMA擴展的基本原理
兒科係統綜述與成人係統綜述在幾個關鍵方麵有所不同。確定的一些關鍵問題與患者的特定年齡生長和發育階段、新生兒和兒童定製幹預措施有關。由於藥物試驗中的安慰劑反應率在兒童中似乎高於成人，10，11因此，在類似情況下，兒童的綜合反應率高於成人。12由於使用的結果測量儀器在兒科亞人群中既不合格也不有效，因此將臨床試驗的證據合成為兒科係統評價受到損害。13據報道，兒科係統評價在尋找確定初級研究的全麵性方麵也很薄弱。2因此，已經開發了搜索過濾器，以確保兒科搜索詞的全麵性。14 - 16其他研究使用了搜索限製，覆蓋使用術語的概念，即新生兒，嬰兒，青少年，從標準術語指數中收獲，以識別更多潛在的相關文章。17此外，對於成人和兒童混合人群的係統評價，統計分析需要考慮根據目標兒童年齡組進行亞組分析，以檢查幹預效果的差異。18這些兒科特有的方法學考慮因素在兒科係統評價的設計、實施和報告中發揮作用，以允許充分的解釋。目前可用的指南，包括PRISMA- p(2015)和PRISMA(2009)，沒有涵蓋兒科人群係統評價報告(方案)相關的複雜性。因此，有關新生兒和/或兒童的係統審查，包括那些成人和兒科混合人口的審查，需要修改和額外的報告項目標準。
最近2014年在多倫多舉行的兒童隨機試驗標準方案項目(SPIRIT-C)和兒童報告試驗綜合標準(CONSORT-C)國際共識會議也明顯表明，報告指南中需要兒科特異性項目，該會議分別商定了8個和14個“兒科特異性”擴展項目，用於兒科臨床試驗的設計和實施(SPIRIT-C)和報告(CONSORT-C)。19在同一次會議上，與會者呼籲提供指導，使科學家能夠改進新生兒和兒童健康係統評價的開展和報告。因此，我們的目標是為兒童相關係統審查方案和報告製定基於證據的報告準則，以提高兒童相關係統審查的透明度、質量和數量。
目標
我們的主要目標是:(1)製定基於證據和共識的PRISMA-P-C (Protocol為C兒童)和PRISMA-C (C(2)製定和啟動知識轉化和實施戰略，包括教育、傳播、認可和實施最終PRISMA-P-C和PRISMA-C清單以及由關鍵利益攸關方提供的指導文件。
方法/設計
項目方法遵循已發表的關於製定報告準則的建議28並涉及以下五個階段(參見圖1）.
PRISMA-P-C和PRISMA-C的工作流。PRISMA- c, PRISMA Children;PRISMA-P-C，兒童議定書;SR，係統回顧。
第一階段項目啟動
指導委員會也是這篇文章的作者，由來自主要研究機構(兒童健康評估科學和全球兒童健康中心、患病兒童醫院;加拿大渥太華醫院研究所、艾伯塔省健康證據研究中心;美國斯坦福大學;澳大利亞悉尼大學NHMRC臨床試驗中心;科克倫兒童保健領域;科克倫兒童癌症小組;Cochrane新生兒學小組)。指導委員會將增加一名來自多倫多病童醫院的經驗豐富的圖書管理員，他在為這種方法係統評價製定搜索策略方麵具有專門知識。指導委員會成員的選擇是基於他們在兒科係統綜述方麵的廣泛發表和在係統綜述方法學中的領導作用。指導委員會將通過麵對麵(視頻會議)在線會議管理項目，討論並確定指南製定過程的關鍵步驟。 They will also help recruit participants for the Delphi survey and Consensus meeting.
第二階段:證據審查和兒科專題彙編
在確定PRISMA和PRISMA- p的兒科擴展需求的範圍審查結果的基礎上，將編製兒科特定方法學問題的初步清單，這可能需要詳細的指導，以提高兒科係統評價方案和報告的質量和一致性。此外，與兒科係統評價相關的項目也將從SPIRIT-C和CONSORT-C檢查表中確定。PRISMA-P-C和PRISMA-C的兩份初步檢查清單將根據兒科係統綜述中的現有證據和報告實踐進行評估。建議的知識綜合將使用推薦的方法進行係統審查。搜索策略將采用針對“係統評價”、“兒科”和“協議”開發的經過測試的搜索過濾器。14檢索Cochrane係統評價數據庫(Cochrane Database of Systematic Review)和效果評價文摘數據庫(Database of Abstracts of Reviews of Effects, DARE)，檢索時間為2010年1月至2014年12月。從2010年及以後限製搜索的原因是，指導委員會在2009年PRISMA聲明發表後決定審查證據的質量。4標題和摘要將根據以下資格標準進行篩選:(1)與兒童相關的係統審查(根據箱1）;(二)以英文出版;(3)不是評論或社論。將包括300例兒科係統綜述的隨機樣本用於證據綜合。全文的篩選將繼續進行，直到達到所需的樣本量。我們預計發表的兒科係統評價方案數量有限;因此，所有符合納入標準的識別協議都將被納入。數據將提取在:(1)特征的審查;(2)檢討是否符合建議項目所訂明的彙報準則;(三)優秀報道案例。
新生兒和兒童相關係統綜述的範圍，並舉例說明
新生兒和/或兒童相關係統評價符合以下一項或多項標準:
本研究僅以兒童(0-18歲)為研究對象。例如:“晚期(>7天)吸入糖皮質激素可減少早產兒支氣管肺發育不良”20.以及“β阻斷劑治療馬凡氏綜合征兒童和青少年進行性主動脈擴張的效果:一項薈萃分析”。21
對包括兒童和成人在內的預期人群進行係統評價。例如:“持續性哮喘成人和兒童吸入類固醇中加入長效β2激動劑vs高劑量吸入類固醇”22以及“艾滋病毒感染兒童和成人的微量營養素補充”23
係統審查旨在改善兒童健康和福祉的以家庭為基礎的幹預措施。例如:“以小組為基礎的家長培訓計劃，改善從出生到3歲兒童的情緒和行為調整”24以及“在肥胖和超重兒童中，僅父母和父母(以家庭為中心)的減肥方法:係統回顧和薈萃分析”。25
對妊娠幹預措施的係統回顧，目的是衡量新生兒的結果。例如:“懷孕期間接種乙肝疫苗預防嬰兒感染”26以及“懷孕期間常規補充鐵/葉酸:對孕產婦貧血和分娩結果的影響”。27
第三階段——協商一致過程
PRISMA-P-C和PRISMA-C指南的製定將涉及以下兩方麵的共識活動:
指導委員會會議:指導委員會會議將在整個項目期間定期舉行，以就PRISMA指南兒科延伸部分的內容和方法作出高級別決定。在第二階段綜合證據之後，將與指導委員會舉行正式會議，討論需要進一步指導的每個議題。在進行調查(如下所述)之後，將舉行進一步的會議，討論那些對遺漏或列入提出強烈反對的項目。
調查:對係統評價方麵的國際專家進行電子調查，將產生用於開展(PRISMA-P-C)和報告(PRISMA-C)兒科係統評價的潛在兒科擴展項目的初步清單。在其他指南擴展(如PRISMA-IPD)中，調查方法已被用作指南製定的初始步驟9和PRISMA-Equity。8調查參與者將通過Cochrane兒童健康、Cochrane新生兒組的編委會、兒童健康領域的主要係統審稿人、主要兒科和其他期刊的編委會以及我們指導委員會成員的網絡確定。潛在的調查參與者將通過電子郵件被邀請完成一項基於網絡的調查。調查將持續3周。參與調查的資格標準將包括兒科臨床研究經驗和係統評價或指南製定的結合。在調查中，每個項目都將被評為“省略”。“可能”。“理想的”。或者“必要的”，包括在最終的檢查清單中。29排名好的項目將被分為三組。第一組將包含排名最高的項目(被≥70%的參與者評為“必要”或被≥90%的參與者評為“必要或可取”)，這些項目將被包括在共識會議上討論。第二組將包含排名中等(“必要”或“可取”≥80 - <90%)的項目，指導委員會成員將進一步討論是否將其列入協商一致意見會議。第三組將包含排名較低的項目(即<80%的“必要”或“可取”，或>70%的“省略”或≥85%的“可能”或“省略”)，這些項目將被刪除，不再進一步討論。與會者將有機會提出新的項目，指導委員會成員將審議這些項目，以決定是否應在協商一致意見會議上進行討論。此外，與會者將有機會對每個項目的措詞提出評論，或對其概念提出一般性評論。我們認為需要進行幾輪(通常是三輪)德爾菲調查是不必要的，因為最近為SPIRIT-C(兒童)的開發進行了類似的多輪德爾菲調查，而且兒科研究專家和其他利益相關者(如期刊編輯)已經獲得了關於兒科特定項目的概念和反饋。指導委員會進一步審查了SPIRIT-C項目的反饋，同時確定了PRISMA-P-C和PRISMA-C相關主題。然而，一項調查將從相關最終用戶(如兒科係統審稿人、臨床醫生和方法學家)的角度確定其對兒科係統評價的適用性。
共識會議:將舉行共識發展會議，就PRISMA-P-C和PRISMA-C兒科推廣所需的最低項目達成共識。Cochrane學術討論會將提供舉辦本次共識會議的理想場所，因為參加本次年度會議的有係統審稿人、來自Cochrane和係統評價預期登記冊(PROSPERO)的代表，以及兒科係統評價的最終用戶，如患者和臨床醫生、資助者、方法學家、指南開發人員和期刊編輯。允許他們聚集在一個保護傘下，就係統評價及其方法進行科學交流，並使他們有機會開發進一步的方法。因此，Cochrane研討會將有助於實現我們的目標和目標，為共識進程聚集廣泛的利益攸關方。
檢查表中的每一項都將在通過係統審查和德爾菲調查結果合成的證據的背景下進行討論。投票過程將遵循以前指南製定共識會議中使用的方法。將對每個候選項目進行初步投票。每個項目將按順序提出，並根據德爾菲調查的結果和文獻發現的摘要進行辯論。投票將使用在線m-clicker投票係統進行匿名投票。為了達成協商一致意見，將采用一種分類方案來選擇列入清單的項目，類似於製定PRISMA原始清單時使用的分類方案。簡單地說，如果超過80%的選民同意將一個候選項目包含在最終清單中。投票少於20%的項目將被排除在最終清單之外。對於在初步投票中未能達成協商一致意見的項目，將舉行圓桌討論，讓與會者有機會表達他們支持或反對列入感興趣的項目的觀點。討論之後將進行第二輪投票，采用相同的入選資格標準。 An experienced moderator not directly involved in this project (to allow unbiased facilitation of the consensus process) will facilitate the meeting.
第四階段——寫報告
在協商一致會議之後，項目指導委員會將對PRISMA-P-C和PRISMA-C的擬議清單進行審查，以使用簡潔、明確和全麵的措辭起草最終清單，同時考慮德爾菲調查和協商一致會議中獲得的關於項目措辭的任何意見。將分別為PRISMA-P-C和PRISMA-C編寫指導文件，包括一份聲明、一份解釋和闡述文件，分別為每個項目提供詳細建議以及兒科係統評價方案和報告中的良好報告示例。III期的係統評價將提供有關相關性和理由的經驗證據，以支持係統評價的兒科具體報告項目。本次審查的結果還將為在附帶的解釋和闡述文件中引用的良好報告實踐研究提供證據基礎。將向協商一致意見會議的與會者分發發言草稿以及解釋和闡述稿，以確保這些文件準確反映會議期間所作的決定，並為具體項目提供良好報告的例子。
階段V-evaluation
將對兒科係統評價作者進行調查，向他們介紹PRISMA-P-C和PRISMA-C中的新項目，確定他們在自己的係統評價中曆史上處理這些項目的程度，並收集關於擴展項目有用性的反饋，包括其使用的促進因素和障礙。最初為項目第三階段招募的調查參與者將再次被邀請對這項評價調查作出答複。此外，新的作者將通過Cochrane兒童健康維護的通訊作者數據庫進行識別。
階段六:整合知識的翻譯和實施
隻有通過有效的知識轉化(KT)和實施計劃，才能實現PRISMA-P-C和PRISMA-C影響兒童臨床護理的潛力。指導委員會經過精心挑選，包括主要的知識使用者，他們將參與研究過程的所有階段。此外，將在共識會議期間製定並啟動KT和傳播計劃，其中包括教育、傳播和各主要利益攸關方的認可。知識翻譯計劃模板30.將遵循製定KT計劃，與確定的知識使用者(如研究人員、資助者、期刊編輯)建立對指南(KT目標)的認識和理解。通過將來自不同國際利益攸關方團體的代表聚集在一起參與清單的製定，使他們在整個製定和評估過程中保持參與，並使他們在戰略行動規劃中發揮積極作用，以擴大PRISMA-P-C和PRISMA-C的影響，將實現合作夥伴的積極參與。除了翻譯指南之外，還將製定以證據為基礎的實施戰略和流程，以鼓勵使用指南。
Cochrane學術討論會將舉行特別會議，以傳播會議結果。所有活躍在兒童健康領域的已知(Cochrane)係統評審員將被邀請參加這次KT會議。除了傳播有關新生兒和兒童PRISMA擴展的必要性以及開發該擴展所涉及的方法的知識外，還將邀請本次會議的與會者就清單項目、促進因素和采用該擴展的障礙提供反饋。傳播計劃的目標是在報告兒科係統評價方案和結果時，最大限度地提高對PRISMA擴展的認識、理解和使用。將使用在其他指南製定過程(如CONSORT、SPIRIT和PRISMA)中使用並證明成功的潛在KT策略。這些措施包括在多種期刊(包括目標兒科期刊)上公開發表和認可指南，得到資助機構和係統審查注冊門戶網站(如PROSPERO)的認可，在會議和其他會議上發表演講，網絡研討會，youtube上用例子解釋每個擴展項目的短視頻(如5分鍾)，以及一個專門的網站，以促進最終用戶對指南的反饋。研究結果還將與世衛組織指南製定小組以及處理兒童和青少年健康幹預措施和行動計劃的專家分享。最終的檢查清單將根據創作共用許可由PRISMA-P-C和PRISMA-C組擁有版權。
討論
製定PRISMA-P-C和PRISMA-C檢查清單所采用的方法以及附帶的解釋和闡述文件基於在製定報告準則中廣泛使用的最佳實踐和循證原則。28指導委員會的選擇將確保在兒科係統評審中發揮領導作用的係統評審員、指南製定人員和知識使用者積極參與整個項目。在德爾菲調查和共識會議中積極招募主要利益相關者團體將確保獲得廣泛的視角，並將促進指南的批準和實施，從而最大限度地發揮其影響。此外，根據EQUATOR網絡建議，將通過德爾菲調查和共識會議相結合的迭代過程來實現對清單項目的共識，從而最大限度地減少與非結構化共識方法相關的潛在偏差。在共識會議上聚集合作夥伴、衛生研究人員和知識使用者還將導致參與兒科係統評價的利益攸關方(包括資助者、監管機構和期刊編輯)進行新的和更好的合作。對清單項目進行係統審查，並舉例說明最佳報告做法，將確保提供以證據為基礎的實際指導，以促進其實施。通過采用經過驗證的知識轉換框架，我們將通過在各自的利益相關者群體的知識轉換過程中分配領導角色，使關鍵利益相關者能夠積極參與。
潛在挑戰和緩解戰略
一個關鍵的挑戰是最大限度地提高這項工作的呼吸和深度，以增強全麵性和嚴謹性，同時確保及時完成任務。我們預計該項目的完成時間為2年(2015年5月至2017年4月)，最終的PRISMA-P-C和PRISMA-C聲明和E&E將於2017年夏季發布。我們在兒科係統評價和報告指南製定方麵聘請了廣泛的共同調查人員和合作者團隊，他們將在本項目的所有方麵提供支持，如對研究結果的早期批判性審查。我們將依靠我們在進行證據綜合方麵的經驗來製定報告指南，如CONSORT-C和SPIRIT-C。19雖然目前的項目研究的是兒科係統綜述的深度報告特征，但基於我們對該主題的深入了解，我們有信心能夠及時有效地完成係統綜述。另一個挑戰是確保綜合和德爾菲調查生成的新證據的整合和項目知識翻譯的結束。我們正在與我們的知識用戶進行合作，包括我們的指導委員會網絡以及潛在的德爾福參與者，他們是最近發表的兒科係統評價的作者，將確保範圍滿足他們的決策需求和期望，同時遵守時間表和可交付成果。我們的團隊之前已經與不同的利益相關者成功完成了多個合作項目，將是一個高效的團隊。最後，兒科係統審稿人在其未來研究中實施新的報告標準可能會麵臨挑戰。通過我們的主要研究領導者的參與，以及不同利益相關者和合作者的參與，我們希望以及時有效的方式向廣大受眾傳播。
由此產生的PRISMA-P-C和PRISMA-C聲明以及解釋和闡述文件將幫助作者編寫明確的兒科係統評價方案和報告，並為審稿人和資助者創建一個評估出版物和方案的框架。這些檢查表將適用於涉及新生兒和兒童的Cochrane和非Cochrane兒科係統評價。這些清單還將為培訓學生和研究人員使用兒科係統評價方法提供工具。此外，係統評價的最終用戶，如兒科醫生、決策者和其他決策者，將能夠在其循證決策過程中評估係統評價的有效性和適用性，從而增加對相關證據的吸收，並最終改善兒童健康結果。
參考文獻
腳注
貢獻者MK構思了這項研究，並對手稿的設計和數據的獲取做出了實質性的貢獻。MK和MO參與了文稿起草的設計和協調，以及數據的分析和解釋。MK, MO, LA, LH, RS和DC-I參與了手稿的起草或重要知識內容的批判性修訂。所有作者都閱讀並批準了最終的手稿。
資金MO得到了患病兒童醫院調查員獎的支持。LH是由加拿大健康研究所的新研究員工資獎支持的。此次共識會議的資金已由CIHR規劃和傳播撥款345296批準。
相互競爭的利益LA是Cochrane前瞻性元分析方法組的聯合召集人，Cochrane個體參與者數據元分析方法組的成員，許多(Cochrane和非Cochrane)兒科係統綜述的作者，PRISMA-IPD推廣工作組的成員;RS是Cochrane新生兒組的協調編輯，是佛蒙特大學牛津網絡臨床試驗的總裁和主任;ZAB是PRISMA-Equity擴展項目的成員。作者沒有其他競爭利益需要聲明。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
數據共享聲明研究人員可應要求提供來自德爾菲調查的去識別數據。