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摘要
客觀的評估訓練腦卒中服務人員為中重度失語症患者急性期提供支持性溝通的可行性和可接受性;評估結果測量的適用性;收集數據以確定最終試驗中的樣本量和健康經濟評估。
設計第二階段:群控、觀察者盲法可行性研究。
設置英國中風康複住院病人單位的床位數量和人員配備相匹配，被分配到控製和幹預條件。
參與者招募了70名來自所有專業團體(不包括醫生)的中風康複人員。招募了20例中重度失語症患者。
幹預支持溝通失語症訓練，適應中風單元上下文與常規護理。培訓工作還包括工作人員學習日誌、進修課程和提供通訊資源。
主要指標招募的可行性和幹預措施的可接受性，以及評估結果所需的措施和確定試驗中的衛生經濟評價。員工結果:會話支持測量;患者結局:中風和失語症生活質量量表;腦卒中患者的交際接觸措施失語症的治療效果評價EQ-5D-3L用於評估健康結果。
結果論證了人員招聘的可行性。對28名工作人員進行了幹預培訓，定性報告認為可以接受。20例患者同意參與，6例退出。18人在基線時進行了所有測量;放電時為16;6個月隨訪14例。在175名被篩查的患者中，71%被認為不符合資格，要麼缺乏能力，要麼身體狀況太糟而無法參與。較差的完成率影響了對患者預後的評估。我們能夠收集足夠的基線、出院和隨訪數據進行經濟評估。
結論可行性研究為日常實踐中的幹預和實施提供了信息。在進行確定的群集隨機試驗之前，需要對設計進行修改。
試用注冊號ISRCTN37002304;結果。
- 康複醫學
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本研究的優勢和局限性
我們報告了一項可行性研究的結果，支持溝通幹預失語症在住院病人中風康複設置。盡管在與失語症患者合作時需要專家溝通技巧，但這是第一個在此背景下調查失語症訓練支持溝通設計和評估方法問題的研究。
由於研究的探索性，我們能夠對方案進行修改，以響應試驗進展中的新信息。
對幹預的組成部分及其實施所獲得的有價值的見解將使我們能夠在未來進行試驗時對研究設計進行必要的調整。
我們無法對所選的結果測量方法進行功率計算。
我們沒有采用隨機方法，因此無法判斷未來試驗對各中心的可接受性。
簡介
英國每年約有15.2萬人中風。1大約三分之一經曆失語症，2這會損害說、聽、讀和/或寫。由於物理環境、消極的工作人員態度或不熟練的溝通夥伴而產生的溝通“障礙”，可能會對失語症患者的康複、護理和安全產生不利影響。3 - 5有效的溝通對於維護患者安全至關重要，6確保良好的護理體驗，7並通過與醫療保健專業人員的合作關係，為治療參與和參與決策提供基礎。8，9
通過提供“支持交流”(SC)，失語症患者的對話互動參與性明顯增強。10，11SC的前提是互動交流是協作性的，12與未受損的溝通夥伴(例如，醫療保健從業者)共同負責通過適應通常的溝通實踐，例如使用適當措辭的問題、額外的時間或低技術資源(例如，筆和紙)，實現信息交換和持續參與。10，13
失語症的SC訓練是一種複雜的幹預，14包括:互動部分(例如，員工培訓和隨後的技能轉移到日常實踐);實施幹預(如工作人員溝通實踐)和接受幹預(如患者反應和行為)所需的一係列行為;一係列成果(例如，員工技能;患者參與、社會心理或生活質量影響);以及一定程度的靈活性(例如，根據臨床情況調整幹預措施)。14
一項針對失語症溝通夥伴培訓的係統綜述得出結論，可以對合作夥伴進行培訓，以促進和支持失語症患者的溝通。11然而，關於衛生專業交流夥伴培訓的研究很少;中風後前四個月缺乏調查;以及缺乏關於伴侶培訓對失語症患者的社會心理和生活質量結果的影響的信息。目前還沒有關於成本或經濟影響的研究。11最近，護士和護理助理培訓的單組崗前研究顯示，對員工失語症的知識和意識有積極影響，15，16工作人員報告了患者的沮喪程度，15staff-patient關係16以及患者自我報告的交流情況。16
由於組織、專業人員和患者之間的複雜關係，改變醫療保健機構的行為尤其具有挑戰性。17如果不關注實踐設置的需求和持續實施幹預的策略，單獨的溝通技能培訓可能不會改善患者的結果。4，18
雖然失語症SC培訓有可能提高失語症患者的參與度、幸福感和生活質量，19在進行確定的隨機對照試驗之前，必須解決開發和評估這一幹預措施的關鍵不確定性。這些措施包括:在控製和實驗條件下招聘和培訓工作人員;將培訓轉為日常實踐;中風後早期患者招募和保留;幹預的依從性和可接受性;選擇合適的工作人員和患者預後措施;在多中心試驗中協調所有幹預成分。
以開發和評估複雜幹預措施的建議為指導14報告可行性工作，20.我們研究了這些方法學問題，以評估在多學科中風團隊中對中風後早期患者進行支持性溝通訓練的後續試驗的可行性。
方法
設計
根據醫學研究委員會(MRC)的建議，采用了集群控製的觀察者盲法設計，21幹預以衛生專業人員為目標，以研究對患者結果的後續影響，保護在同一環境下管理患者的試驗組免受汙染。22定性訪談、焦點小組和民族誌方法被用於調查員工經驗和培訓轉移到工作場所。
設置
確定了2個中風康複住院單位，並根據以下指標進行匹配:床位數;人員編製;估計每年入院的中風患者人數。我們通過收集試驗開始前5個月連續患者(34例對照組和28例幹預患者)的匿名常規人口統計學和臨床出院數據，進一步確定了各單位之間的相似性。兩組在以下方麵無顯著差異:患者人口學特征;治療結果測量(失語症)，23入院和出院時的損傷和活動評分;在單位的平均逗留時間;中風類型的分布(腔隙性卒中(LACS);部分前部梗死(PACS);後循環中風(POCS);全前循環梗死(TACS))。隻有幹預部位的“先前(急性)單位的LOS”顯著高於幹預部位(11 (6-18)vs 5.5(2.5-9)天，p=0.0002)。根據招募的工作人員和患者參與者的卒中單位，分配控製和幹預地點的單位。
患者和公眾參與
患者和公眾參與(PPI)是從投標發展到試驗進行和傳播的研究不可或缺的一部分。一個由失語症患者組成的合作小組將員工培訓列為申辦工作的重點;進行工作人員技能評估，參與改進和提供幹預措施，並傳播調查結果。兩名PPI合作者是試驗指導委員會的成員。
道德規範和知情同意
該研究獲得了當地研究倫理委員會的倫理批準(參考文獻:10/H0310/69)。在研究開始前，所有倫理和研究治理程序都已到位。所有工作人員和患者參與者都獲得了參加研究的個人書麵同意。
參與者和樣本量
由於這是一項可行性研究，所以沒有進行功率計算。一個兩個地點的研究被認為是適當的，以實現可行性目標。
工作人員
我們的目標是從每個環境中招聘24名員工，約占每個單位所有員工的50%，按比例從以下人員中抽取:護士(僅限白班，5-7級);合格治療人員(5-7級)-職業治療師(OTs);物理治療師(PTs);言語治療師(SLTs);治療/保健助理(2-4級)。醫務人員被排除在外，因為初級醫生的輪崗使他們不太可能完成研究。
病人
我們的目標是從每個單位招募50名患者。這個數字超過了指南中規定的最小值，24然而，由於:(1)本研究的聚集性，我們認為招募更多的人是合適的;(2)個體的非隨機分配;(3)預期的高退出率;(4)腦卒中幸存者的異質性。
幹預措施
在標準的臨床實踐中，溝通技巧和策略被用於加強康複和護理的各個方麵的提供。因此，這種標準的溝通活動，不考慮幹預措施的分配，從入院到出院，根據他們在任何時候的需要。提供幹預或標準臨床實踐的工作人員與提供培訓和記錄結果測量的研究人員分開。
控製幹預
日常康複和護理期間的常規溝通實踐:根據臨床指南推薦的中風患者溝通需求的工作人員教育。9，26在控製單元與失語症患者溝通的培訓是根據臨床團隊的判斷，針對具體的工作人員和患者的需求進行個性化的，並在常規臨床實踐環境中進行“實踐”。所有常規護理和康複活動繼續進行。
結果評估
選擇結果和過程的措施和程序來評估研究設計的可行性。我們收集了每個單位的工作人員和患者的招聘數據。為了衡量培訓對員工SC技能的影響，我們使用了對話支持(MSC)的衡量標準，25應用於10分鍾的視頻記錄個別工作人員與失語症誌願者的互動。為了評估加強參與可能導致的變化，以及患者可能認為對生活質量和福祉重要的變化，19我們使用中風和失語症生活質量量表(SAQOL-39g)。28為了以可能反映對患者參與和參與的支持質量的方式來衡量患者對工作人員溝通的滿意度，我們使用了中風溝通訪問測量(CAMS3):由多倫多失語症研究所開發的患者滿意度工具(http://www.aphasia.ca/)．為了測量匿名病例的損傷、活動、參與和幸福感，我們使用了TOMS(失語症)損傷、活動、參與和幸福感評分，23入院和出院時收取。EQ-5D-3L,29用於評估健康結果。
使用混合定性方法來檢查幹預現場的培訓向日常實踐的轉移:使用每月的“學習日誌”收集實施SC的同期經驗;研究結束時，在兩個焦點小組(N=5名員工)和訪談(N=6)中收集員工(2-7級)對培訓和實施的觀點;通過對6名患者12次與護士、PT、OT、SLT、衛生保健助理(HCA)、非臨床助理(NCA)工作人員(2-6級)互動的日常實踐視頻記錄觀察進行最大變異采樣，收集了患者參與、參與和溝通支持的數據。
分析
為了在第一個實例中評估兩個評分者之間的MSC評級的可靠性，使用了雙向隨機效應方差分析，並報告了ICC。所有分析均在Stata/SE V.11.2中進行。
對兩個研究組的工作人員和患者的特征進行χ比較2如果結果測量是連續的，則進行t檢驗或Mann-Whitney檢驗。由於每種幹預措施隻有一個聚類，因此不可能在分析中說明聚類。雖然計算p值是為了比較，但分析的主要目的是描述兩支手臂，而不是從數據中得出推論。
比較對照組和幹預組在基線、出院和6個月隨訪時SAQOL-39g和EQ-5DL的患者結局;CAMS3僅在放電時進行比較。對於匿名病例，在入院和出院時比較TOMS損傷、活動、參與和幸福感評分。
定性專題分析用於學習日誌文本、焦點小組和訪談數據，30.使用活動分析檢查視頻數據，31還有會話分析。32
經濟分析主要關注完成率和成本驅動因素。成本(基於6個月隨訪時自我報告的資源使用水平)從國家衛生服務(NHS)和個人社會服務(PSS)的角度計算(估計為2011/2012財政年度水平)，包括與幹預有關的成本。初步的試驗內分析(基於完整的病例分析)也在6個月的時間內進行，其中計算了在基線和6個月隨訪時完成EQ-5D-3L的患者的質量調整生命年(QALY)評分，增量成本/效果基於組間的平均(未經調整的)差異。
結果
在試驗過程中，對試驗設計和程序進行了一些修訂(見在線補充文件2);有關最終協議版本，請參閱在線補充文件3.
可行性
員工招聘和留用
在4個月(對照)和3.5個月(幹預)內招聘員工達到目標(每個單位24人);後來又征聘了其他工作人員彌補人員減員。征聘率比預期的要慢:體製障礙(例如工作人員輪班模式)和不連貫的通訊線路妨礙了及時接觸工作人員。我們總共招募了33名控製組人員和37名幹預組人員。5名控製人員退出，3名無法完成措施;5名幹預人員退出，5名無法完成措施。總體而言，招聘來自護理行業(27%);治療(17%);雜環胺(31%);副執業醫師(APR) (28%); others (10%). Fifty-six per cent came from Bands 2–4; 44% from Bands 5–7; 26% of staff had English as a second language. Staff characteristics between units did not differ significantly, apart from more part-time staff at the intervention site (p=0.011); see表1．
患者招募和保留
總共有175名失語症患者在20個月的時間內接受了篩查圖1）;47名(28.86%)符合研究資格;20人(42.5%)同意參與(13人幹預;7控製);由於招聘緩慢，招聘期由14個月延長至20個月。在128例不符合納入標準的患者中，25例(19.5%)不符合納入標準;59人(46%)被認為無法給予同意;另有44人(34%)因其他原因(如招募失敗)而不符合資格。
審判行為的CONSORT流程圖。CAMS3，中風的交流訪問測量;徐問;衛生服務使用問卷，SAQOL，中風和失語症生活質量量表。
6名患者在住院期間因痛苦或疲勞或隨訪時健康狀況不佳而退出。在招募患者的性別、年齡、入院TOMS或LOS方麵，各單位間無顯著差異。中給出了基線特征表2．
匿名患者病例
我們收集了55名(對照組)和44名(幹預組)患者在9個月內住院發作的匿名人口統計學和臨床數據。這些單位在患者人口統計學、中風類型和LOS方麵是等效的;然而，介入病房的患者入院時在TOMS的所有組成部分都有更高的分數(表3)．
員工培訓的可行性
對3名對照人員和28名幹預人員(9名護理人員;2 PT;2不;1 SLT;9 HCA;4 4月;1 NCA)。臨床小組的資源限製限製了控製單元培訓的提供。由於輪班模式、工作人員短缺或缺乏房間，無法及時為幹預股工作人員提供培訓，與計劃的三屆會議相比，培訓已進行了八屆以上。
將培訓轉換為日常實踐
在試驗過程中，我們開發了持續支持員工實施的方法:(1)每月反思性學習日誌(見在線補充文件4);(2)袖珍指南形式的“輕推”(見在線補充文件5)，“支持溝通”筆，作為使用幹預的提醒，以及一個基於病房的文件夾，總結了SC的關鍵點。我們為員工提供了兩次“複習課程”，但參加人數很少。
在日常實踐中轉移SC的培訓和實施在其他地方有充分的報道。33總結:46% (N=17/37)的員工完成了學習日誌，31% (N=54/174)的日誌在10個月的時間內返回用於分析。對學習日誌和焦點小組/訪談數據的分析表明:(1)員工應用了在培訓中學到的技能，但強調了在視頻評估後需要與培訓師進行更多的實踐和反饋;(2)在5-7分區間，HCAs報告學習新信息的頻率高於治療人員;(3)許多工作人員對與失語症患者合作更有信心;(4)需要對嚴重失語和其他認知障礙患者進行更多的練習和支持;(5)繁忙、嘈雜的環境和時間壓力增加了工作人員與患者互動的問題。
由於沒有工作人員同意，我們無法在對照現場收集日常練習的視頻數據。對來自幹預現場的視頻數據的分析表明，適當使用支持的溝通，但在所有band中，患者充分參與的機會並沒有始終實現;幹擾性噪音(如無線電;電視;聲音)在大多數以病房為基礎的活動中是明顯的。
結果測量的適宜性
談話中的支持程度
盡管對評估員進行了三次培訓，並對MSC描述符進行了修訂，但仍未達到令人滿意的MSC之間的可靠性。單獨的視頻剪輯由MSC上的兩名評分員打分;獲得的最佳信度水平為:認可能力ICC=0.27 (95% ci−0.12至0.64);揭示能力ICC=0.29(- 0.12至0.67)。因此我們無法進行分組比較。因此，我們采用了不同的方法來檢查訓練效果:(1)從幹預組中選取24個訓練前和訓練後的視頻片段進行定性分析;(2)由一位經驗豐富的SLT(與研究沒有其他聯係)盲目地評估剪輯是來自培訓前還是培訓後;83%的剪輯被正確判斷。
SAQOL39g(生活品質)
我們從參與研究直至隨訪的參與者中收集了SAQOL39g所有部分的數據，並計算了出院和隨訪時的變化評分。為SAQOL39g收集的所有記錄數據均列於表4．
TOMS損傷活動參與和幸福感(匿名案例)
在與臨床團隊的合作中，我們收集了對照和幹預點所有失語患者入院和出院的常規TOMS數據(表3)．
盡管對照組和幹預組之間存在明顯的顯著差異，以及組內患者相關結果的變化評分，但由於樣本量小和研究的目的，彙總統計數據應給予比顯著性水平更多的權重。
經濟評價
在13名同意幹預的參與者中分攤，培訓成本為每位參與者560.37英鎊。這被認為是一種保守的方法，因為我們不希望低估這種費用。實施費用(袖珍指南和筆)估計為33.23英鎊。在22/48的回應中，實踐支持溝通沒有改變通常的醫患會診時間;其餘時間平均增加4.2 min。根據最初住院期間每天兩次會診的假設，每位參與者的費用為233.33英鎊。因此，幹預的總費用估計為每位患者826.93英鎊。
13例患者(6例對照組，7例幹預組)獲得QALY評分，幹預組的平均評分高出0.018。對於這些幹預患者，平均6個月的NHS和PSS總費用(包括幹預費用)為19 688.86英鎊，而對照組患者為17 999.72英鎊，其中入院費用是最大的成本驅動因素(平均LOS為>40天)。初步的試驗內增量成本/QALY估計(由於數字非常小，需要謹慎對待)為96026英鎊(1689.14英鎊/0.018英鎊)，高於經常引用的20000英鎊數字。34然而，閾值分析證明了幹預措施具有成本效益的潛力，該分析表明，如果在6個月後保持效益並且沒有產生進一步的成本，那麼在進一步的2.5年後，成本/QALY數字將降至2萬英鎊以下。
討論
我們證明了招募工作人員控製和幹預條件的可行性，以及向多學科中風團隊提供SC培訓的可行性。我們調查了患者的資格，收集了患者招募、結果評估和HE評估數據收集的可行性數據。這項研究提供了機會，使幹預措施適應住院中風康複患者的情況，並使服務用戶參與其設計和交付。我們能夠獲得有價值的見解，了解該協議的所有組件如何協同工作，包括進行多中心試驗的後勤工作。
優勢和局限性
據我們所知，這是第一個測試在住院患者康複環境中進行SC訓練試驗可行性的研究。員工被招聘為目標員工，留存率很好，隻有14%的人退出，11%的人因人員流動而退出。在各個專業群體中有公平的代表，超過一半的人來自與患者有高水平接觸的工作人員群體(即2-4級)。幹預中的培訓通常被積極看待，工作人員高度評價失語症培訓師的參與;他們在整個研究中的納入使我們能夠確保培訓內容與患者的需求相關，傳播策略反映了患者的觀點以及學術和臨床的觀點(見在線補充文件6).將訓練轉入日常實踐和幹預的使用被認為是可以接受的;我們很好地了解了不同員工群體和年級的體驗是如何不同的，並且能夠收集視頻觀察來評估依從性，並探索在訪談或焦點小組討論中沒有揭示的實踐方麵。與臨床團隊的密切合作使我們能夠了解亞急性期的患者資格和招募問題;並證明收集與康複結果相關的匿名常規數據的可行性，包括心理社會影響(TOMS福祉)。EQ-5D-3L在基線、出院和隨訪時的合理應答率證明了進行經濟評估的可行性。工作人員學習日誌是一種新穎的方法，不僅可以保持工作人員對幹預措施的認識，而且還可以收集幹預措施對工作人員時間的影響數據，從而獲得更準確的成本。
雖然我們能夠收集患者自我報告的結果數據，但數量不足，無法進行冪次計算。許多患者被認為無法同意或病情仍然嚴重，無法在規定的時間內進行接觸，幹預組62% (n=47/76)的患者和對照組82% (n=81/99)的患者被認為不符合條件。試驗前匿名臨床數據顯示幹預患者的“先前(急性)單位的LOS”較高，這有多種解釋，例如，當地實踐的差異;急症病房和康複病房的位置;入院時恢複較好的患者。然而，沒有其他措施表明，在兩個單位住院的患者有係統性差異。另一方麵，試驗期間收集的匿名數據顯示TOMS錄取分數有顯著差異(表3)，相比幹預組(15%，n=7/47)，控製組(64%，n=52/81)的患者被認為缺乏能力的比例要高得多。我們無法具體評論這一發現，因為沒有前瞻性和係統地收集有關招聘過程這方麵的數據。減員是另一個因素，有6名(30%)患者退出，一些是由於疲勞和缺乏參與冗長的自我報告措施的意願，盡管我們提出在不止一次會議上完成這些評估。控製組幾乎沒有提供訓練，由於在這部分研究中所選擇的結果測量中建立評分者之間的可靠性存在問題，我們無法進行組間訓練效果的比較。
招聘和培訓員工
盡管管理層在組織層麵上支持這項研究，35員工對參與研究的熱情以及獲得新技能的機會，33由於輪班模式，在及時接觸工作人員方麵存在相當大的障礙;缺乏一致的溝通渠道;不出席;而且缺乏合適的場地，這些都增加了整體培訓成本。強製出勤或全隊訓練，4，16，33可能有助於減少組織障礙和成本，盡管自然的人員流動有可能影響整個團隊技能水平的完整性。為參與的控製人員提供了有限的培訓，反映了本研究的務實性質。35
病人招聘
眾所周知，中風試驗中招募和保留患者具有挑戰性。36實際問題可能會推遲招募失語症患者的過程，37盡管他們有能力。38在最近的一項失語症早期幹預研究中，92%的失語症患者是在獲得近親同意的情況下招募的。39盡管招募率不高，但我們確實招募了43%(20/47)符合條件的患者。這表明，看門人的決策，在其他中風試驗中已被發現影響招募，40，41或者組織本身的性質，35早期入院的殘疾患者較多，可能是關鍵因素。對參與單位的門衛和員工進行更好的準備可能會有所幫助，包括使用TOMs的培訓，42作為衡量患者群體可比性的指標。中重度失語症與更嚴重的中風和更嚴重的殘疾有關，對失語症的關注可能影響了招募和減員，盡管阿裏等，38沒有發現這樣的聯係。
結果測量
MSC可能不適合用於評估典型的臨床相互作用，因為它是在社區環境中與誌願者一起開發的。10，25然而，它已經成功地用於與誌願者的支持溝通訓練的研究中，10醫學專業的學生43家庭成員/伴侶。44埃裏克森等45測試了該量表的改編版本的可靠性和一致性，發現評估員需要10到30小時的聯合培訓才能達到令人滿意的可靠性水平。在我們的研究中，我們采用了MSC的一些方麵，但兩名評估員在三個課程中隻接受了9小時的聯合培訓，這可能是不夠的。
自我報告測量方法的選擇意味著患者必須在理想情況下同意參與，這隱含地影響了我們收集足夠數據以進行SAQOL39g或CAMS3功率計算的能力。盡管在住院期間，使用這些措施可能會對患者的時間或情感資源造成很高的負擔，但評估支持溝通幹預對福祉和生活質量的影響的重要性已經被強調。19我們證明了收集常規匿名患者數據的可行性。臨床指南建議在卒中團隊中係統收集與患者相關的評估數據。26這些數據可以使用TOMS等觀測方法收集，這些方法有可能用於單位水平的比較。23然而，由於沒有常規收集EQ-5D(可用於估計質量生命年)等通用結果測量指標，僅依賴常規數據將難以比較提供支持性溝通技能培訓的效益與相同規模的其他幹預措施的效益。我們發現沒有必要像Palmer報告的那樣重新格式化EQ-5D-3L等，46用於失語症患者。
結論
該研究強調了在確認可行性並進行後續試驗之前需要考慮和修改的問題:(1)卒中單位的集群隨機化;(2) SAQOL39g和EQ-5D-3L使用常規收集的患者臨床數據(如TOMS)或代理報告;(3)對話夥伴培訓師的參與被認為非常有價值，是培訓的一個關鍵方麵;但是，應修改培訓內容，以適應不同工作人員的角色/經驗水平，並與嚴重失語症和/或認知障礙患者一起工作;(4)必須設計一種可靠的方法來評估員工支持的溝通技能。
致謝
作者感謝SCIP-R團隊中其他成員對研究設計和行為的貢獻:海倫·沃森、帕特裏夏·懷特、約翰·馬萊特、Kneale Metcalf、黛比·斯坦頓和艾奧娜·麥克雷。作者感謝Aura Kagan和多倫多失語症研究所的興趣和慷慨支持，使我們能夠在口袋指南中使用CAMS3測量和資源。
參考文獻
腳注
合作者代表研究團隊:支持溝通以提高中風後中重度失語症患者的康複參與:一項試點研究(SCIP-R)。
貢獻者SH是CI，領導了試驗的設計並起草了文章。AC、GB和VMP對研究的概念、設計和管理做出了重大貢獻。KL是這項研究的研究助理之一，負責招募和數據收集。所有作者均已閱讀並批準最終稿。
資金該試驗由06(批準編號PB-PG-0609-17264)資助。本文代表獨立研究;本文僅代表作者個人觀點，並不代表NHS、NIHR或衛生部。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準英格蘭東部NRES委員會，英國。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
數據共享聲明沒有其他數據可用。