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摘要
簡介電子煙等替代尼古丁輸送係統(ANDS)是電池供電的設備，可將尼古丁和其他物質霧化，以模擬不使用煙草的吸煙情況。對於成年吸煙者的and起始過程知之甚少。本研究的目的有三個:(1)研究and and使用如何影響卷煙使用;(2)研究香煙和ANDS使用的直接環境和心理環境在一般參與者內部和參與者之間以及根據薄荷醇偏好和種族而變化;(3)考察參與者對香煙和電子煙使用的主觀感知、意義、影響和效用的“生活體驗”。
方法與分析本研究采用混合方法，為期6周的縱向設計，將對成年吸煙者(N=100)的and起始過程進行詳細描述。定性和定量數據收集將包括3周:(1)對香煙/電子煙使用模式、滿意度、情緒和渴望的生態瞬間評估;(2)參與者環境的地理空間評估，包括室內和室外香煙/ andand規範和規則;(3)關於吸煙和ANDS使用的意義和效用的深度訪談;(4)唾液可替寧和呼出一氧化碳(CO)生物標誌物。將招募一個不同的樣本，包括等量的薄荷醇和非薄荷醇香香煙吸煙者。作為主要自變量，我們將調查and and使用如何影響香煙消費。我們還將研究與吸煙相關和與ANDS相關的規則和規範如何圍繞產品使用影響香煙和ANDS產品的使用，以及ANDS使用的主觀影響如何影響ANDS的感知、信念和使用。
倫理與傳播該研究由美國國立衛生研究院國家藥物濫用研究所(1R21DA036472)資助，注冊於ClinicalTrials.gov (NCT02261363)，並獲得切薩皮克IRB (Pro00008526)的批準。研究結果將通過演講、報告和科學出版物向科學界和非專業人士傳播。
試用注冊號NCT02261363;Pre-results。
- 公共衛生
- 定性研究
- 統計與研究方法
這是一篇開放獲取文章，根據創作共用屬性非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此作品的基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
盡管強烈的吸煙者對替代尼古丁輸送係統(ANDS)感興趣，以減少危害或幫助戒煙，但許多吸煙者在短期試用後放棄了and，重新吸煙。
在美國目前的資金和監管環境下，不可能進行隨機對照試驗來測試ANDS用於戒煙的效果。因此，這種混合方法密集縱向設計將參與者作為自己的對照，以了解and的使用如何影響香煙的使用，以及吸煙和and的使用規則和規範如何影響產品選擇。
這項研究的創新設計結合了對情緒、渴望、滿足感、香煙和ANDS使用的生態瞬間評估;深度訪談;地理追蹤;以及生物標本收集，以詳細描述成年吸煙者開始吸煙的前兩周經曆。
本研究設計的一個局限性是，我們隻使用了第一代“類似香煙”的and裝置，該裝置已被證明比第二代裝置增強性和尼古丁遞送效果更差。
簡介
替代尼古丁輸送係統(ANDS)是電池供電的設備，可將尼古丁和其他物質霧化，以模擬吸煙，而無需使用或點燃煙草。ANDS由一個加熱元件和一個含有尼古丁溶液的存儲庫組成，通常含有各種調味劑和其他成分。當該設備被激活時，尼古丁液體被加熱，產生一種氣溶膠，被使用者吸入。術語“and”包含了具有不同物理和性能特征的不同類別的產品，從一次性“卷煙式”and到更像消費電子產品而不是煙草產品的大型可定製設備。
在美國，成人終生和過去30天內使用ANDS的人數迅速增加。1，2使用ANDS的人群中，目前和曾經吸煙的人群比例最高，3.，4他們最常報告使用煙草來減少香煙消費或戒煙。5 - 10現有證據表明，完全從吸食可燃煙草過渡到完全使用和和物質將對那些無法或不願使用傳統戒煙方法戒煙的成年吸煙者產生健康益處。11到18門盡管強烈的吸煙者對ANDS感興趣，將其作為一種減少傷害或戒煙的輔助手段，但值得注意的是，許多吸煙者在短暫的試驗期後放棄了ANDS，重新吸煙，這表明在該人群中終身而非當前使用ANDS的患病率很高。1，3.，19
2009年的《家庭吸煙預防和煙草控製法案》賦予了美國食品和藥物管理局煙草產品中心(US FDA CTP)廣泛的權力，以規範美國的卷煙、無煙煙草和自製煙草。20.，212014年夏天，美國FDA CTP宣布計劃將其監管權限擴大到ANDS。然而，人們對導致或維持ANDS使用的認知和行為知之甚少。22日至25日關於and and起始期的詳細、前瞻性信息對於了解and and對個體成年吸煙者吸煙的影響以及最終這些設備對公共健康的影響是必要的。這項探索性研究將通過確定預測and使用的潛在機製，包括and如何取代或與香煙同時使用，從而為新興的and研究領域做出貢獻。本研究的目的有三個:(1)研究and and使用如何影響卷煙使用;(2)研究香煙和ANDS使用的直接環境和心理背景如何在參與者內部和參與者之間因薄荷醇偏好和種族而變化;(3)研究參與者對香煙和電子煙使用的主觀感知、意義、影響和效用的“生活體驗”。
方法與分析
研究設計
這項為期6周的強化縱向研究米-異米ethodE-cigareTte研究，或“時刻研究”)將采用混合方法設計，對在未來30天內沒有戒煙計劃的成年吸煙者的and起始過程進行詳細描述。參加者將完成4次親自訪視，並在最後一次親自訪視後30天進行網上跟進調查(圖1)．Moment研究的混合方法設計特點是同時收集多個數據流，包括:(1)生態瞬時評估(EMA);(2)地理追蹤;(3)深度訪談;(4)生物樣本。EMA數據將實時提供有關吸煙和ANDS使用行為以及相關情緒、尼古丁渴望和滿意度的生態有效縱向數據。EMA數據將被標記為地理位置數據，這些數據將與每個參與者的吸煙和ANDS使用規則和規範相關聯。每周進行三次深入訪談，揭示參與者開始使用電子煙和電子煙的“生活經曆”，包括影響香煙和電子煙使用的期望、看法和文化規範。呼出一氧化碳(CO)測試將用於確認最近吸煙。唾液可替寧將用於評估基線和第3周隨訪時的尼古丁攝入量。 A detailed schedule of assessments is presented in表1．
矩研究混合方法設計。and，替代尼古丁輸送係統。
在研究的第一周，我們將收集有關參與者香煙消費、活動模式以及吸煙規則和規範的基線信息。在第二周參觀時，我們將為參與者提供一周的ANDS供應(2個NJOY King 5包;3.0%尼古丁)，並要求他們在一周內每天至少吸三口。在第三周，我們將補充參與者的ANDS供應(額外2個NJOY王者5包;3.0%尼古丁)供臨時使用。參與者將根據他們對常規品牌香煙口味的偏好，獲得普通或薄荷醇一次性香煙。
數據收集時間為2014年至2016年，為期26個月。由於研究設計的複雜性，該研究於2014年夏季由三名參與者進行試點，以測試研究負擔的可接受性以及EMA短信和地理跟蹤應用程序的功能。試點參與者認為研究負擔水平是可以接受的，並對EMA問題的措辭和特異性提供了有價值的反饋，這些問題被整合到主要研究中。
研究人群
我們將招募多達140名成年人，以獲得100名完整數據的參與者的最終樣本。我們將嚐試招募薄荷醇和非薄荷醇吸煙者的同等代表性，並按種族/民族進行分層，以便我們的最終樣本將包括25名非白人薄荷醇吸煙者、25名非西班牙裔白人薄荷醇吸煙者、25名非白人傳統吸煙者和25名非西班牙裔白人傳統吸煙者，以分解薄荷醇偏好與煙草使用文化規範或期望對ANDS使用的影響。
有資格參加Moment Study的個人必須年滿18歲，居住在美國華盛頓特區都會區，並精通英語。個人必須報告過去5年每天吸煙至少8支，並且必須記錄基線訪問時呼出的空氣一氧化碳(CO)水平> - 8ppm。如果個人在未來30天內不打算戒煙，目前也沒有服用戒煙藥物(如伐倫克林)或尼古丁替代療法，他們將符合資格。為簡化EMA煙草使用報告(僅關注香煙使用)，個人在過去30天內可能沒有吸過五次以上的小雪茄/小雪茄、大雪茄或水煙，並且在過去30天內可能沒有使用過無煙煙草。此外，個人可能在過去30天內沒有使用過ANDS，但必須對嚐試ANDS感興趣。為了便於EMA數據收集和地理跟蹤，參與者必須有一部允許安裝應用程序的iPhone或Android手機，每天使用手機，並有無限短信計劃。個人必須願意在三周內前往數據收集地點(華盛頓特區市中心)四次，並且在未來六周內不計劃在城外過夜超過五晚。最後，個人可能沒有:(1)母乳喂養或計劃懷孕;(2)患有心髒病/血壓失控;(3)有精神病/自殺念頭; or, (3) be currently enrolled in an alcohol treatment program. All criteria will be assessed by self-report. Those who do not meet the criteria listed above will be ineligible for the study.
招聘
參與者將通過公開的在線帖子(如Craigslist)、付費廣告(如華盛頓大都會地區交通管理局的公共汽車/車站、免費周報)和實體傳單招募。招聘文件將引導潛在參與者進行在線篩選調查，優化後可在電腦、平板電腦和手機上觀看(http://www.ecigstudy.org)使用在線BecomeAnEX研究係統(BeXSS)，這是一個基於網絡的臨床試驗和調查管理係統，由Truth Initiative創建、擁有和運營。在線篩選調查將自動識別符合條件的個人，並通知其他人他們不符合條件。研究助理(RA)將致電已完成篩選的符合條件的個人，以確認資格並安排基線辦公室訪問。
程序
所有的辦公室訪問都將在真理倡議美國華盛頓特區市中心辦公室的專門采訪室進行。在基線辦公室訪問期間，參與者將完成知情同意流程，並通過呼氣一氧化碳測試確認當前吸煙狀況。然後，他們將完成基線調查，並安排其餘三次麵對麵的辦公室訪問，這三次訪問將相隔一周，大約在每天的同一時間進行。RA將注冊參與者的手機以接收EMA的短信，並將培訓參與者如何響應EMA的隨機短信，並通過發起虛擬隨機提示和煙草使用報告來自行發起煙草使用報告。RA還將在參與者的手機上安裝一個免費的臨時地理跟蹤應用程序，在三周內跟蹤他們的位置，並將教參與者如何關閉地理跟蹤應用程序，如果他們想要隱私。EMA和地理跟蹤數據將自動發送到安全服務器，RA將在一周內監控該服務器，以確保數據收集質量。
1-3周的辦公室訪問程序類似。每次訪問將包括:(1)定性深入訪談;(2)一項ra引導的“地點”調查，參與者在他們前一周的個人移動地圖上標記他們經常光顧的地點的吸煙/和吸煙規則和規範;(3)賠償支付。在一周內，RA將通過短信、電話或電子郵件告知參與者他們的EMA和地理跟蹤數據，以減少缺失數據並提高數據質量。在第1周和第2周訪問期間，RA將與參與者討論EMA數據收集過程，以確定數據捕獲的障礙，討論解決方案並鼓勵持續表現。在基線和第3周隨訪時收集唾液可替寧樣本和CO讀數。地理跟蹤應用程序將在參與者第3周結束最後一次辦公室訪問時卸載。
在他們最後一次接觸這項研究的30天之後，RA將向參與者發送一封電子郵件，其中嵌入了在線後續調查的網頁鏈接。和屏幕一樣，這項調查也經過了優化，適合在電腦、平板電腦或手機上觀看。參與者將在7天內收到三次電子郵件提醒，以完成後續調查。沒有回複電子郵件的參與者將接到RA的電話，鼓勵他們完成在線調查。如果參與者願意，RA也可以通過電話進行跟進調查。雖然Moment研究不是一項治療研究，但在為期3周的密集監測期間，RA將向任何表示有興趣戒煙的參與者分發一份基於證據的免費和低成本的戒煙資源清單。作為與研究的最後聯係，所有參與者將收到一封鼓勵他們戒煙的電子郵件和一份以證據為基礎的戒煙資源清單，無論他們是否對戒煙表示有興趣。
補償
我們將為參與者在Moment Study中投入的時間和精力提供補償。在基線和第一周、第二周和第三周訪問時，將提供現金支付，並將通過電子郵件發送亞馬遜禮品卡作為完成後續調查的最終補償。參與者還將獲得獎金，以遵守EMA的研究協議。每周隨機回複至少21條短信的參與者每周將獲得5美元的獎金;每周隨機回複至少30條短信的人將獲得每周10美元的獎金。每周自我發起至少41次香煙/ANDS報告的參與者將獲得5美元的獎金;那些每周主動提交至少42份報告的人將獲得10美元的獎金。RA將通過電話、短信或電子郵件通知參與者他們在本周內獲得EMA完成獎金的進展情況。完成所有數據收集的參與者，包括每周至少回複30條EMA隨機短信和每周至少完成42條自發短信的獎金，將獲得總共285美元。
測量儀器
基線調查和後續調查問卷:基線調查是計算機輔助的自我訪談，評估社會人口學、煙草和麻醉品使用史、煙草和麻醉品使用信念和認知、煙草產品和麻醉品危害認知、酒精使用以及身心健康。beplay体育相关新闻麵試官將在麵試室回答參與者的問題，但未經允許不得觀察參與者的回答。在線跟蹤調查將重點關注當前煙草使用情況、當前電子煙和電子煙的使用情況、尼古丁依賴、戒煙的興趣以及電子煙和電子煙使用的信念/認知。後續調查將通過電子郵件發送給參與者或由RA通過電話進行管理。
EMA數據
EMA數據收集將集中於香煙/和煙草的使用以及相關的情緒、渴望和滿意度。參與者將使用個人手機通過短信收集回答，無需攜帶研究專用設備(圖2)．每個EMA數據采集實例的完成時間不超過1分鍾。所有EMA條目將加蓋數據報告的時間、日期和地理位置(緯度/經度)。EMA數據收集係統將返回錯誤消息，以防止跳過項目或輸入超出範圍的值。所有數據將自動實時推送，並通過加密的representational state transfer (REST)應用程序接口(API)上傳到Truth Initiative的安全、防火牆保護的地理數據庫服務器。
基於文本消息的EMA界麵示例。EMA，生態瞬時評估。
在Moment研究中，我們將使用兩種EMA數據收集方法:參與者發起的香煙/ and使用報告，以及EMA係統生成的隨機提示。參與者發起的EMA文本將收集有關香煙消費(1-3周)、ANDS消費(2-3周)、從報告的產品使用中獲得的滿意度(1-3周)以及使用相反產品的願望(例如，使用ANDS後吸煙的願望)(2-3周)的信息。EMA係統生成的隨機提示將收集參與者的即時情緒和對香煙的渴望信息，以及評估丟失香煙/使用電子煙的報告，並提醒參與者報告這些行為。包含在參與者發起的和係統生成的隨機文本中的項目以箱1．
參與者發起的隨機生態瞬時評估(EMA)提示包含的項目
參與者發起的香煙報告
1.你剛抽了幾支煙?
2.你在裏麵抽煙嗎?(1 =不,2 = yes)
3.你是多少分鍾前戒煙的?如果你還在用，就發0。
4.這支煙有多令人滿意?(0=一點也不滿意，9=非常滿意)。
5.(僅限第2-3周)現在，你想抽多少電子煙?(0=一點也不，9=非常非常多)
參與者發起的ANDS報告
1.你抽了幾口電子煙?
2.你在裏麵吸過電子煙嗎?(1 =不,2 = yes)
3.你幾分鍾前抽完電子煙?如果你還在用，就發0。
4.How satisfying was the e-cig? (0=not at all 9=extremely satisfying).
5.(僅限第2-3周)現在，你有多想抽一支煙?(0=一點也不，9=非常非常多)
EMA隨機提示
1.你現在心情如何?(1=極壞10=極好)
2.現在，你有多想抽根煙?(0=一點也不9=非常非常)
3.你是否在過去一小時內使用過香煙或電子煙，卻忘記報告?(1 =不,2 = yes)
*“室內”的定義是由四麵牆和天花板包圍的地方。如果有窗戶，它們必須有玻璃，並且能夠關閉。室外場所的定義是缺少至少四麵牆中的一麵牆和/或沒有天花板(如門廊、屋頂、有屏風的門廊)。
對於隨機提示，EMA係統每天將生成6條短信發送到參與者的手機，每次都在預先指定的2.5-3小時的時間窗口內。平日6:00 - 23:59隨機發短信;周末9:00 - 23:59隨機發送短信。係統將記錄參與者響應提示的時間、完成提示的時間和錯過提示的時間。參與者將被鼓勵每天至少回答四個隨機提示，並被鼓勵對隨機提示做出回應，並發起香煙/和煙草使用報告(見補償部分)。隨機調查將在靜止15分鍾後失效。參與者可以在一天中的任何時間自行提交煙草使用報告。每天20:00將發送短信，提醒參與者自我報告煙草使用情況並完成隨機調查。
深度訪談
在第1周、第2周和第3周的辦公室訪問中，RA將對所有參與者進行深入訪談。第一周的訪談將集中在參與者的社會角色，吸煙在他們生活中的意義和效用，以及他們對ANDS的看法。在第2周和第3周的深度訪談中，RA將調查參與者對環境、情緒和渴望在產品使用中的作用的理解。RA將詢問參與者使用and的感官和社交體驗，並要求參與者將他們的and體驗與吸煙常用品牌的香煙進行比較。在第3周的訪談中，RA將要求參與者討論與前一周相比使用ANDS的任何不同體驗，其他人對使用ANDS的反應，圍繞ANDS使用的感知規範，這些規範如何影響他們自己的使用，以及在研究的密集監測期結束後使用ANDS的計劃。深度訪談時間不超過30分鍾。
地理追蹤
我們將通過在參與者允許的情況下在手機上安裝應用程序(“Traccar”)來跟蹤參與者的物理位置。Traccar將參與者的手機變成一個個人GPS跟蹤器，每隔5分鍾報告一次參與者的位置(例如，緯度/經度)。與EMA數據類似，地理跟蹤數據將被實時推送，並通過加密的REST API上傳到Truth Initiative的安全地理數據庫服務器。使用每位參與者來自前一周地理跟蹤數據的個人移動地圖，RA將在1-3周的辦公室訪問期間使用Esri的Collector for ArcGIS地圖應用程序(Collector for ArcGIS[程序])進行簡短的結構化“地點”訪談。10.3.1版本。Redlands, California, 2016)。這個基於web的地圖應用程序提供了同步收集和地理標記參與者的“地點”位置相對於他們之前的地理跟蹤數據的能力。一個RA將顯示參與者的地圖，並將用三個或更多的點標記多達五個地點。在三次辦公室訪問的過程中，參與者可以標記多達15個地點。根據試點測試的反饋，在場所調查中增加了問題，以理清有關在同一地點內外吸煙/和使用香煙的規則和規範。框2展示地點調查的項目。
在室內和室外放置調查項目
1.這是什麼地方?它的名字。
2.這裏有吸煙的規定嗎?
3.據你所知，上個月這裏有人吸煙嗎?
4.上周你在這裏抽過煙嗎?
5.這裏有使用電子煙的規定嗎?
6.據你所知，上個月這裏有人抽過電子煙嗎?
7.在過去的一周裏，你在這裏抽過電子煙嗎?
生物標記物
參與者將在基線和第3周隨訪時提供兩次呼氣CO讀數。一氧化碳讀數將使用經過校準的Vitalograph BreathCO一氧化碳監測儀收集，並由RA記錄。參與者還將在基線和第3周隨訪時使用Salimetrics的被動唾液法提供兩份2ml唾液可替寧樣本。26唾液樣本將立即在華氏0度的溫度下冷凍並儲存在Truth Initiative，直到準備好進行分析，然後將其冷凍在幹冰上運輸到弗吉尼亞聯邦大學的實驗室，並通過液相色譜質譜分析。
分析
定量分析
作為主要的自變量，我們將調查和使用如何影響人體內的香煙消費。我們還將研究室內和室外產品使用的吸煙相關和與ANDS相關的規則和規範如何影響香煙和ANDS產品的內部使用。作為二次分析，我們將評估戒煙動機的變化(來自基線調查與隨訪調查)和戒煙自我效能的變化(也來自基線調查與隨訪調查)，作為ema報告的ANDS使用的函數。如果統計能力允許，我們將根據種族、吸煙狀況和性別來檢查這些問題。我們還將研究基線時戒煙嚐試次數與隨訪時繼續使用ANDS之間的關係。
我們分析EMA數據的方法是基於已發表的使用廣義線性混合模型的方法。的觀眾這類模型對於分析EMA數據很有用，因為它們允許每個受試者進行多個觀察，多個嵌套級別(即，參與者內幾周內的觀察)，多個受試者隨機效應，將參與者之間和參與者內部方差建模為協變量的函數，並擴展到非正常結果(即，二分類，序數，計數)。我們的主要方法將是在觀察周(2級)內對參與者(3級)進行觀察(1級)的三級混合模型。樣本量是基於初步的功率分析和對吸煙類似研究的文獻回顧確定的，這些研究表明樣本量至少為100的樣本量提供了足夠的功率，為人與人之間的結果提供了科學和統計意義，並將為人與人之間的結果提供可靠的初步數據用於後續研究。
定性分析
我們將研究個人如何理解吸煙限製對其and and使用的作用，以及圍繞香煙和and and的文化規範、自我概念和性別角色如何影響產品使用。我們的300個深度訪談樣本(100個人訪談3次)將為麵對麵和人與人之間的檢查提供豐富的數據。所有深度訪談將被數字記錄，並由專業轉錄服務逐字轉錄。成績單將由RA進行交叉檢查和注銷。首席研究員、項目總監和具有定性數據專題分析經驗的RAs將使用NVivo 10 (QSR International Pty Ltd.)閱讀和編碼轉錄本。NVivo定性數據分析軟件[程序]。10.版本，2012)，以促進編碼數據的組織。訪談的一部分將由首席研究員、項目總監和RAs獨立閱讀和重讀，以確定基於第1-3周深度訪談指南的一階代碼，如“戒煙的動機”和“對ANDS的期望”。“整個數據集將使用Nvivo V.10進行一階編碼。研究小組成員將獨立閱讀並編寫所有成績單。 During the first-order coding process, coders will also independently create emerging codes which will be merged and then be grouped into higher-order themes in a careful and recursive decision-making process involving checking for emerging patterns and variability and consistency within and between coders.31然後，通過閱讀和重讀，對主題編碼的數據進行整理和重組，以便進一步細化和審查主題。
倫理考慮和傳播
本研究將根據美國和國際良好臨床實踐標準(FDA指南E6)進行。本方案及任何修正案將提交切薩皮克機構審查委員會正式批準進行研究。IRB關於進行研究的決定將以書麵形式提交給研究者。所有人員都將接受有關研究程序、人體保護問題和監管要求的培訓。這項研究由美國國立衛生研究院國家藥物濫用研究所(1R21DA036472)資助，在ClinicalTrials.gov上注冊為協議號NCT02261363並獲得了切薩皮克機構審查委員會(Pro00008526)的批準。
根據收集到的數據，將發表一些與方法和結果相關的手稿。一旦數據能夠共享，這些手稿將及時發表。為了向科學界傳播該項目的研究結果，將酌情在科學會議、美國FDA CTP聽證會和煙草產品科學谘詢委員會會議上介紹研究結果，並應要求提供相關幻燈片演示，以共享數據。新聞發布也將計劃通過真相行動的通訊部門向非專業人士傳播重要的調查結果。
致謝
在研究期間，Sabrina L. Smiley是加州大學洛杉磯分校艾滋病毒/艾滋病、藥物濫用和創傷培訓項目(HA-STTP)的學者;由國家藥物濫用研究所(R25 DA035692)資助。
參考文獻
腳注
貢獻者所有作者都為Moment研究的概念化做出了貢獻。JLP、SLS、EH、LFR、HE和AA-R參與了本文的撰寫。JLP是主要研究員，SLS是Moment研究的項目主管。
資金本出版物中報道的研究得到了國家藥物濫用研究所和FDA煙草產品中心(CTP)的支持，授權號為R21DA036472。內容僅為作者的責任，並不代表美國國立衛生研究院或美國食品和藥物管理局的官方觀點。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準該研究已獲得Chesapeake IRB Pro00008526的批準。
出處和同行評審不是委托;提交前需經過同行評審，以獲得倫理和資金批準。