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介紹八分之一的女性乳腺癌發病率一生。在過去的三十年裏有走向乳房保護和注重審美效果,同時保持腫瘤安全性。對於一些患者,乳房切除術是更好的選擇。越來越多的興趣的潛在使用保留乳頭乳房切除術(銷售經理)。然而,腫瘤安全性仍然是未經證實的,福利和跡象尚未明確確定。這個係統綜述的目的是確定經理的安全性和有效性,而皮膚保留乳房切除術(SSM)。
和分析方法所有原始的比較研究包括;隨機對照試驗,隊列研究,病例對照研究涉及女性發生乳腺癌的銷售經理或導彈將被包括在內。結果primary-relating腫瘤預後和secondary-relating臨床、審美,病人報告和生活質量的結果。設計的一個全麵的電子文獻檢索,搜索專家,將進行。灰色文獻搜索也將進行。資格評估將發生在兩個階段;標題和摘要篩選,然後全文評估。每一步都將由兩個獨立訓練有素的團隊表演。數據將被提取並存儲在數據庫中以標準化分離領域,促進簡單和一致的數據輸入。數據分析將進行探索銷售經理或導彈和預選的結果之間的關係,異質性將使用Cochrane測試評估。
道德和傳播這個係統綜述不需要倫理審批。它將在同行評審的雜誌上發表。它還將在國家和國際會議。更新的審查將通知和指導醫療實踐和政策。
- 乳房切除術
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本研究的優點和局限性
多學科小組進行非商業的係統回顧和薈萃分析的一個重要話題。
團隊具體經驗和培訓進行薈萃分析和係統評價。
可能缺乏高質量的研究限製行為能力強勁的薈萃分析。
潛在的現有文獻中報告的偏見。
背景
乳腺癌的流行病學
乳腺癌是最常見的癌症,在英國,占所有新癌症病例的31%,女性一生的發生率1 8。1每年五萬名婦女被診斷為乳腺癌,16 000人接受乳房切除術。還有大約12 000人死於這種疾病。2同樣,在美國,美國國家癌症研究所預測232年340例新病例和2013年39 620人死於乳腺癌有超過96 000後乳房重建手術。3
乳房的曆史
霍爾斯特德的根治性乳房切除術照顧病人的標準自1894年成立以來的1960年代。帕蒂描述他步行改良根治性乳房切除術,實現十年後局部複發率為10%。4皮膚保留乳房切除術(SSM)在1991年首次描述的托斯和Lappert;它包括切除整個乳房和nipple-areola複雜(NAC)同時保持皮膚信封和本機inframammary折疊(IMF)。5隨後由Lanitis薈萃分析等6在2010年發現後局部複發率SSM相當於那些改良根治性乳房切除術後(MRM)。
保留乳頭乳房切除術的出現
乳頭保護的利弊是什麼?試圖保留乳頭的根本原因是美學,和提高病人滿意度研究報告心理上的好處。7乳頭是乳腺癌的定義視覺特性的關鍵。切除南汽,在最自然的輪廓凸性發生丟失。8保護南京也不需要重建和乳頭乳暈紋身,之後可以有投影和衰落的損失隨著時間的推移,分別。
傳統的乳房切除術包括NAC一起腺切除術。令人擔憂的是,南汽可能含有神秘的腫瘤細胞。事實上,大型試驗顯示NAC參與5 - 12%的病例。最早的報告保留乳頭乳房切除術(銷售經理)來自辛頓在1984年,那些報道,銷售經理實現可比MRM的局部複發率和生存。9然而,這項技術沒有達到廣泛使用由於腫瘤問題時,這些問題仍然存在。10,11之前,經理找到謹慎的病人接受了新輔助化療,但最近的數據顯示這可能是安全的。12提出了類似的擔憂在保留乳房手術的腫瘤安全性直到韋羅內西小腫瘤等發表了他們的隨機對照試驗(RCT) 20年的隨訪顯示腫瘤結果乳房切除術。12乳腺癌的治療變得更加微妙的在過去的幾十年裏,和一個循序漸進的過程係統的改進改善狀況發生,腫瘤和審美。14治療是針對個人和護理是通過多學科團隊。那麼治療經理有在精心挑選的患者腫瘤安全角色嗎?
我們學會了從之前的係統評價?
表1下麵總結最近的係統評價評估銷售經理。
為什麼它是重要的係統評價的呢?
銷售經理是一個活躍的研究前沿。一個基本的搜索使用數據庫斯高帕斯“保留乳頭乳房切除術”揭示了在這個領域的研究和興趣增加了近年來(圖1):
每年發表的文章數量和索引由斯高帕斯搜索詞“保留乳頭乳房切除術”。
自銷售經理最近的係統回顧總結其搜索2014年1月,已經有超過100多篇文章發表在這個區域(圖1)。13需要更新一個新的係統回顧我們理解這個快速發展的區域和潛在的先前的研究未能回答這個問題。
目標
我們的目標是執行經理的全麵係統的回顧,重點關注安全性和有效性。
主要目標
的上下文中使用銷售經理對於患有乳腺癌的婦女,我們的目標是確定其:
腫瘤的結果
臨床結果
審美的結果
病人報告結果
生活質量的結果
二級目標
確定手術的禁忌症。
幫助改善病人選擇的過程。
方法
本文將按照建議Cochrane幹預手冊中指定的評論V.5.1.0 AMSTAR兼容。22它將報告符合係統回顧和薈萃分析的首選報告項目(棱鏡)聲明。23這個協議已經開發了一個先天和注冊研究注冊印尼:reviewregistry29 (http://www.researchregistry.com)。
選擇標準研究綜述
以下包含和排除標準明確製定減少異質性和解決研究問題問。
類型的研究
所有的比較研究包括:相關的;隊列和病例對照研究將包括在內。因此,證據1 - 3水平,按照牛津大學循證醫學中心的定義排除單一組群,係列案件報告和專家意見。24隻有文章提到的一個或多個感興趣的結果將被包括在內。重複的研究將被排除在外:成本效益研究和那些原始數據不報道,或純粹的技術描述。
類型的參與者
乳腺癌的婦女接受乳房切除術。男性和變性情況下將被排除在外。
類型的幹預
銷售經理,包括移除所有腺體乳腺組織和皮膚保護本機信封,國際貨幣基金組織(IMF)和乳頭。皮下乳房切除術將被排除在外。
比較器類型
在可能的情況下,幹預將會與皮膚保留在切除nipple-areola複雜和腺體切除,但皮膚和inframammary折痕。
類型的結果的措施
主要成果包括總生存期和隨訪期間的局部複發率。次要結果包括:臨床並發症如南汽或皮瓣壞死、血腫、血清腫、感染和重新接納送往醫院。也審美結果根據相關儀器使用在這項研究中,病人報告結果(如病人滿意度)和生活質量結果,如心理健康,對身體意象的影響,和性的關係,像EQ-5D使用儀器。
搜索方法的識別研究
電子搜索
以下電子數據庫將搜索從開始到2015年12月31日:MEDLINE、EMBASE,收錄了,Cochrane圖書館,包括Cochrane係統評價數據庫(CDSR),科克倫中心注冊的對照試驗(中央),數據庫的抽象的評論影響(敢),科克倫方法登記、衛生技術評估數據庫,NHS經濟評價數據庫和Cochrane組,ClinicalTrials.gov,世衛組織國際臨床試驗注冊平台。
搜索詞和關鍵詞
搜索將建造,由一個信息專家係統評價經驗,英語中使用適當的關鍵詞結合布爾邏輯運算符。MEDLINE如下所示的搜索策略為例(表3):
搜索將被轉換到其他數據庫的適當的語法,自由文本和相關的數據庫將使用同義詞典術語。
報告基於他們的出版地位不會被排除在外。搜索將不會受限於語言和非英語標題與摘要全文將繼續篩選(因為英文文摘將)。如果需要完整的論文作者將聯係提供一個翻譯複製。如果這是不可能的,母語說話者將進行翻譯。最後,穀歌翻譯(美國加州山景城,穀歌)就會被使用。25它已經被認定為一個潛在的減少語言偏見在係統評價方法。26
搜索其他資源
灰色文獻搜索將包括一個搜索開放的灰色(http://www.opengrey.eu)。此外,包括引用的所有文件和之前的係統評價將尋找任何相關研究沒有通過我們的搜索已經捕捉到的。
識別和選擇的研究
研究發現通過電子和手動搜索將上市在Microsoft Excel 2011數據庫和重複排除(微軟,微軟,華盛頓,美國)。文章的選擇將由個人在兩個階段進行訓練的過程中,誰將得到詳細的資格說明:
標題和摘要將由兩位研究者篩選。差異將通過討論解決。如果任何疑問夾雜物存在,本文將繼續下一個階段。
上麵所選文章的全文將下載並進一步評估包含兩個研究人員。差異將通過共識來解決。如果這是不可能的,主要作者之一的將被要求做出最終決定加入。
要求,作者將聯係澄清包容、數據重疊和數據。一旦最終決定學習包容,數據將從包括提取研究。
數據提取、收集和管理
數據提取將由兩個研究小組獨立執行。差異將通過共識來解決。最終決定數據將由資深作者。
數據將被提取到一個標準化的Microsoft Excel 2011(微軟,微軟、華盛頓、美國)數據庫。以下數據提取:
作者的名字,國家,年出版
研究設計和證據水平
利益衝突和資金
參與人數
乳房的治療
Intention-risk減少或治療
年齡的參與者
癌症腫瘤parameters-type(侵入性或原位),年級,舞台,腋窩淋巴結狀態、激素受體狀態(ER、PR), HER2狀態,腫瘤大小,tumour-nipple距離,單獨或灶狀或多中心和lymphovascular入侵。
前輔助放療
之前新輔助或輔助化療
以前的乳房手術
技術details-incision使用和重建
平均隨訪時間
追蹤損失表示為一個百分比
Outcomes-primary和次要的如上所述
風險評估包括偏見的研究
我們將使用Cochrane偏見的風險相關的工具。27這個檢查以下域:序列生成;分配隱藏;炫目的參與者;人員和結果評估;不完整的結果數據;選擇性報告結果和其他來源。Non-Randomised研究我們將使用相關Cochrane ACROBAT-NRSI偏見的風險評估工具。28
我們將與最終的論文比較研究協議。關鍵缺失的研究類型將所有相關信息。
發表偏倚評估
我們將分析漏鬥圖不對稱決定如果有缺陷的負麵研究結果的報告。29日
策略數據合成和統計分析
將適當的結果感興趣。在可能的情況下,銷售經理和導彈會比較。使用審查經理V.5.2.6 (RevMan)、非均質性的評價比較研究將(哥本哈根:北歐科克倫中心,Cochrane協作。審查管理器(RevMan) 5.2版。2012)。如果我定義的2統計(我2> 50%),薈萃分析將使用隨機效應模型進行,否則將使用固定效應模型。26
亞組分析
我們將執行一個額外的分析是否特定腫瘤相關概要文件post-NSM更好的結果。
傳播
基於這個係統綜述的結果,獨立分析和建議將臨床醫生、研究人員、塑料和乳腺外科社會和政策製定者。指南的作者與腫瘤相關的乳腺癌手術將會直接通知結果。它將在同行評審的雜誌上發表,發表於國家和國際會議。把摘要和簡短的摘要將通過電子郵件傳播到適當的觀眾。
引用
腳注
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貢獻者RAA GW, HS,姚明,IB, SR, AJF,小,參與協議的設計。RAA AJF參與起草協議。GW, HS,姚明,IB、SR, JR參與重要的修訂草案協議和RAA,吉瓦,HS,姚,IB, SR, AJF,小,參與最終協議的批準。
資金DPO吉莉安·瑞尼部分支持強大的基金。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準符合指導共同發布的涉及和國家服務(nr)研究倫理,倫理審批不需要係統的評論,甚至那些病人和公眾參與規劃和谘詢能力。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明評審完成後將提供數據。