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補充醫學
協議
針灸治療化療所致的臨床療效和安全性leucopoenia:係統回顧的協議
  1. Jiayun年1,2,
  2. 徐的太陽1,
  3. 郭嬌1,2,
  4. 陳嚴1,2,
  5. 小民王1,
  6. Guowang楊1,
  7. 林楊1,
  8. Mingwei餘1,
  9. 張甘霖1
  1. 1腫瘤科,北京中醫醫院隸屬於首都醫科大學,北京,中國
  2. 2學校的畢業生,北京中醫藥大學,北京,中國
  1. 對應到王教授小民;wangxiaomin_bhtcm {126.} com

文摘

介紹許多癌症患者化療期間leucopoenia經驗。粒細胞集落刺激因子(g - csf)是用於治療化療所致leucopoenia (CIL),但有各種局限性。臨床試驗表明,針灸可以預防化療後骨髓抑製,增加白細胞計數。本文的目的是評估針灸治療CIL的療效和安全性。

和分析方法這個係統回顧電子搜索以下數據庫:Cochrane中央注冊對照試驗(中央),Cochrane圖書館、Medline、EMBASE,中國國家知識基礎設施數據庫(CNKI)、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、中國科學期刊數據庫(VIP數據庫)和Wanfang數據庫從2016年1月1日的《盜夢空間》。其他來源也將包括潛在的灰色文獻搜索,會議資料和參考資料確定出版物和現有的係統評價。兩個評論家將獨立搜索數據庫,執行數據提取和評估研究的質量。數據將被合成通過固定後果或隨機影響模型根據異構性測試。白細胞計數將作為主要的結果進行評估。不利影響,leucopoenia發病率,生活質量和身體狀況將作為二次評估結果。RevMan V.5.3將用於數據分析。結果將被表示為風險比率兩個數據,意味著對連續數據的差異。

道德和傳播協議不需要倫理批準因為個人無法識別。評審將發表在同行評審的出版物或相關會議。

試驗注冊號碼CRD42015027594。

  • 化療
  • 腫瘤學
  • 血液學

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2015 - 010787

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    請求的權限

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    介紹

    最近的數據顯示,癌症仍然是一個嚴重的全球健康問題和疾病相關死亡的主要原因。1 - 3化療的一個主要癌症治療,但可以影響dose-limiting毒性,leucopoenia是常見的不利影響。4Leucopoenia被定義為減少循環白細胞的數量(白細胞)計數小於4×109/ L。5這可能導致危及生命的感染,6減少劑量和化療延遲,7影響治療的成功。盡管藥物,如粒細胞集落刺激因子(g - csf)或模型作為預防措施,減少化療所致的深度和持續時間leucopoenia (CIL),8劑量強度需要政府來維持藥理功效。9,10隨之而來的頻率或增加劑量,反過來,引起骨痛、肌痛、發熱、皮疹等不良反應。11此外,補充化療與g - csf報道導致急性髓係白血病或骨髓增生異常綜合征,12甚至刺激血管生成,促進腫瘤生長。13然而,csf建議病人使用指南中有20%或更高風險粒細胞減少性發熱性中性粒細胞減少或經曆過的並發症從先前的化療周期。這意味著,並不是每一個患者CIL,甚至那些發熱性中性粒細胞減少的風險較低,可以用G-SCF / csf。14考慮到有限的空間應用這些藥物及其不利影響,有必要引入其他幹預措施為了更多的病人受益。

    針灸,治療刺激特定點在身體表麵,用於疾病的預防和治療在中國幾千年來和其他東歐國家。許多最近的臨床試驗和動物實驗報道,針灸可以緩解CIL,而較少的副作用和相對較低的成本相比,g - CSF / CSF。15在中醫,針灸被認為函數通過刺激穴位調節和平衡氣流通。16在西方醫學所涉及的機製尚未建立。17在動物和人類的研究表明,針灸可能發揮積極作用在防止leucopoenia通過刺激抗癌免疫力,促進骨髓的保護作用18,19或增加血清集落刺激因子的活性。20.,21

    越來越多的研究在近年來針灸治療CIL已經出版。一些研究報道針灸可以減少leucopoenia的發生或刺激g - csf的活動。針灸的探索性分析CIL出版於2007年發現,針灸與白細胞增加(p < 0.0001)。22然而,這些評論的方法學質量不夠好,支持強大的建議。最佳功效的穴位和匹配穴位治療CIL仍不明。本文旨在係統地合成的主要研究探索針灸治療CIL的療效和安全性。

    和分析方法

    研究選擇的入選標準

    類型的研究

    相關的隨機對照試驗將包括在動物研究、病例報告、評論或quasi-RCTs將被排除在外。

    類型的病人

    研究癌症患者CIL將包括不管年齡(> 18歲),性別、種族、教育狀況、腫瘤類型和階段,研究的參與者主要血液係統疾病或精神障礙將被排除在外。

    類型的幹預

    實驗幹預

    針灸被定義為刺激穴位的針,身體,包括針灸、頭皮針灸、手動針灸、耳部針灸、電針刺激、火針刺和梅花針刺。針灸用於實驗的研究小組將包括在內。研究其他形式的刺激包括按摩沒有針,艾灸(除了變暖針方法),經皮電神經刺激,激光針灸或藥物注射療法將被排除在外。

    比較器的幹預措施

    所有研究中對照組與針灸治療的患者被排除在外,除了研究針灸對照組。所有研究中,患者接受放射治療、分子靶向治療、中藥也被排除在外。

    我們將研究以下治療的比較:

    1. 針灸與任何治療

    2. 針灸與假針灸治療23

    3. 針灸和其他治療

    4. 針灸與另一個沒有針灸治療與相同的治療。

    類型的結果的措施

    主要的結果

    主要結果是白細胞計數的變化從基線到端點。我們將聯係原始文章的作者關於主要的結果如果是附加信息表示為白細胞下降率的變化在成績I-IV(根據世界衛生組織的標準確定毒性分級量表不良事件的嚴重程度,2003)。

    二次結果

    二次結果將會是:

    1. 下降的發生率leucopoenia(需要治療,例數十分)

    2. 由於針灸不良事件的發生率和類型(例如,與針灸相關感染,暈倒在針灸治療過程中,粘針)

    3. 生活質量或身體狀況,以驗證工具(例如,Karnofsky性能得分(KPS),歐洲癌症研究和治療組織(EORTC) QLQ-C30。

    搜索方法的識別研究

    電子搜索

    我們將電子搜索以下數據庫:Cochrane中央登記的對照試驗(中央),Cochrane圖書館、Medline(通過PubMed), EMBASE(通過embase.com),中國國家知識基礎設施數據庫(CNKI)、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、中國科學期刊數據庫(VIP數據庫)和Wanfang數據庫從2016年1月1日的《盜夢空間》。將使用以下搜索條件:針灸、手動針灸、電針刺激,火針刺,耳部針灸、耳針灸、皮膚針、梅花針,leucopoenia, leukopoenia, aleucocytosis, aleukocytosis, hypoleucocytosis, hypoleukocytosis,白細胞減少,oligoleukocytosis, hypoleukia, g - csf、粒細胞集落刺激因子(gm - csf和粒細胞單核細胞集落刺激因子。含義相同的搜索詞的英文版本將使用中文數據庫。搜索將局限於英語或漢語語言和人類被試。搜索策略Medline(通過PubMed)所示表1。搜索策略用於EMBASE,中央,CNKI、煤層氣、VIP和Wanfang數據庫在線提供補充附件1 - 4。

    把這個表:
    表1

    搜索PubMed所采用的策略

    搜索其他來源

    潛在的參考書目中符合條件的研究和相關的係統評價將手工檢索,進行額外的檢查試驗。相關會議論文集也將搜索來確定進一步的研究。我們還將搜索OpenGrey。歐盟對潛在的灰色文獻。此外,我們計劃搜索相關試驗方案通過世衛組織國際臨床試驗注冊平台(ICTRP)和ClinicalTrials.gov最近完成了正在進行的研究。

    數據收集和分析

    所有評論家收到培訓他們開始熟悉的目的和過程審核。研究獲得的電子搜索和其他來源將上傳至數據庫使用尾注X7創建。獨立兩個評論家(XS和詹)將屏幕上的標題、摘要和關鍵詞的檢索記錄。滿足資格標準預定義的研究將包括全文檢查,但是他們的副本將被排除在外。排除所有研究將記錄在表“原因排除研究”。將解決任何分歧討論兩者之間的評論者(XS和GJ)達到共識;仲裁者(CY)將在必要時谘詢。

    數據提取和管理

    兩個評論家(XS和GJ)將獨立提取數據從選定的研究並填入數據提取形式已發展。作者的試驗將在必要時聯係詳情。我們將提取下列信息:

    1. 一般信息包括第一作者的文章,一年,國家,樣本容量

    2. 人口特征包括性別、年齡和其他信息包括腫瘤類型和腫瘤的階段

    3. 幹預參數包括類型的針灸、穴位使用化療藥物,治療其他治療,頻率和持續時間

    4. 結果信息,包括結果,不良事件,成本和生活質量。

    數據提取表中提供在線補充附錄5。

    風險評估包括偏見的研究

    偏見的風險將評估所有研究兩個評論家(XS和GJ)使用Cochrane協作的偏見的風險的工具,其中包括以下七個領域:隨機序列生成、分配隱藏,炫目的參與者和人員,綁定的結果評估,不完整的結果數據,選擇性報告和其他問題。每個域將分為三種級別的偏見(低、不清楚、高)和偏見的風險表將被填充。之間的任何差異將通過討論來解決兩個評論家(XS和GJ)或通過谘詢第三個審稿人(CY)。

    治療效果的措施

    平均差(MD)和95%獨聯體將被用來評估持續的結果,而二分結果將被表示為獨聯體的相對危險度(RR) 95%。

    單位的分析問題

    隻有第一階段的數據將在隨機交叉試驗評估,防止遺留的影響。與多個幹預組的案例研究,我們將進行兩兩比較,如果組織滿足預定義的入選標準。Non-randomised對照試驗將不包括進行分析。

    處理缺失數據

    我們將嚐試聯係原來的調查人員通過電子郵件或通過電話獲得任何缺失或不足數據缺乏數據時可以防止一項研究被包括在內。如果我們不能獲得缺失的數據,分析了將基於這些結果被報道的患者群體。在研究報告統計數據基於意向處理(ITT),在可能的情況下我們將執行情況分析。

    異構性的評估

    通過人工檢查森林異質性將評估通過χ情節和調查2(顯著性水平:p < 0.10)和我2統計數據。我2< 50%將被視為無統計學異質性的證據,而我2將被視為表明異質性≥50%。研究結果之間的異質性的原因將探索通過子群分析和敏感性分析。

    評估出版偏見

    我們將生成漏鬥圖檢測發表偏倚或小書房使用足夠數量的影響包括研究(至少10個研究)。

    數據合成

    RevMan V.5.3將用於數據分析當薈萃分析是可能的。MD CIs 95%將用於評估持續的結果,而RR獨聯體將用於兩個數據為95%。如果我2< 50%,RR和MD將由一個固定後果計算模型。如果我2≥50%,將使用一個隨機模型,合成數據將進行亞組分析和敏感性分析以探討異質性的原因包括臨床或方法論的原因。我們可以進行敘事合成如果沒有適當的薈萃分析(如針灸的不良事件的發生率)。

    亞組分析

    我們將執行子群分析,探索可能的異質性的原因如果有足夠數量的研究(至少10試驗)。不同類型的針灸治療的效果和CSF (g - CSF / gm - CSF)將包括進行分析。我們也將移除和/或介質質量較低的研究為了檢查結果的魯棒性。

    敏感性分析

    靈敏度分析將被用來確定結論是否健壯的決定的審查過程。我們將進行一個one-study-removed分析不包括一項研究,可利用剩餘的研究以探索潛在影響複合端點。

    分級質量的證據

    我們將使用分級的建議評估、開發和評價(分數)來評估質量的信心主要結果。24證據的質量將會分為四個級別:高、溫和,低或極低。

    討論

    CIL化療期間是最常見的副作用之一。它可以導致嚴重的不良反應,可能影響治療的療效。使用g - csf leucopoenia導致顯著減少。然而,每個周期管理(日常使用),不良事件,需要昂貴的成本和抗腫瘤的藥物其臨床應用有限。研究報道,針灸可以防止白細胞的下降和可以作為輔助藥物增加g - csf的活動,而較少的副作用和成本相對較低。然而,現有的證據的質量還沒有確定。因此,我們將進行係統回顧為臨床醫生提供更多的令人信服的證據。這個係統的審查將包括四個部分:識別、研究包容、數據提取和數據合成。

    一些潛在的局限性在審查可能影響結論。首先,限製電子搜索英語和漢語語言可能會限製尋找潛在的研究,如文章中日語、韓語或德國。第二,任何正在進行的或未發表的研究將無法被包括。第三,所使用的各種類型的針灸,多樣的化療藥物,混合腫瘤類型和不同階段的風險可能會增加異質性。最後,難以承擔眩目的措施在針灸可能偏見的結果。

    協議的PRISMA-P清單提供在線補充附錄6。

    確認

    作者要感謝Y馮和AJ周為他們的援助在改善這篇文章。

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    腳注

    • 貢獻者XW是本文的擔保人。約和XS起草了手稿。LY和約發達的搜索策略。XS和詹將獨立屏幕潛力研究,執行數據提取,評估偏差的風險,將數據輸入RevMan並完成數據合成。CY將仲裁的任何分歧,確保沒有錯誤發生在審查。GY,我和廣州都導致了概念,本文的設計、修改和最終批準。所有作者閱讀和批準最終的手稿。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

    • 協議的修正案如果有必要修改的協議,我們將提供一個詳細的解釋,變化和基本原理。