條文本
PDF
文摘
介紹艾滋病毒風險娛樂和女性性工作者(FESW)仍然很高,(ATS)的安非他明類興奮劑的使用顯著增加這種風險。我們設計了一個集群隨機走楔試驗(Cambodia我ntegrated艾滋病毒和藥物Prevention我mplementation (CIPI)研究)測試順序交付行為幹預針對at使用。
和分析方法試驗結合了12周的有條件的現金轉移(有條件現金轉移支付)幹預4周的認知行為組安置(AC) FESW中使用at。的主要目標是減少at使用和FESW中無保護措施的性行為。有條件現金援助+ AC幹預實施10個省份中交貨順序是隨機的。結果評估(OEs),包括最近的生物標誌物和自我報告的措施性和吸毒行為之前進行實現,並在三個完成後6個月的時間間隔。谘詢與多個團體和利益相關者實現因素促進接受和計劃免疫的審判。統計能力和樣本大小的計算是基於預期變化at使用和無保護措施的性行為在人口層麵以及在主題。
道德和傳播道德由柬埔寨國家倫理委員會批準授予;新墨西哥大學;加州大學舊金山分校;和FHI360。審判是在ClinicalTrials.gov注冊。傳播的過程指標在多年試驗通過年度國內利益相關者會議進行。省級“竣工”論壇舉行數據收集在每個省的結論。當分析完成後,傳播與利益相關者會議將在柬埔寨舉行,包括以社區為基礎的討論會議,政策簡報和結果,發表在《艾滋病毒預防科學期刊和會議。
結論CIPI是第一個試驗的幹預減少at使用和艾滋病毒風險FESW在柬埔寨。
結果將通知有條件現金轉移支付+交流實現在低和中等收入國家和規劃設計達到FESW。
試驗注冊號碼NCT01835574;Pre-results。
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這個實驗研究將評估綜合行為幹預的療效降低非興奮劑使用高危女性艾滋病毒在柬埔寨。
研究將調查幹預影響吸毒和性風險使用生物標記和自我報告的數據,分析和設計允許將不會被世俗所困惑的這些結果的趨勢。
stepped-wedge設計使實現這種幹預在10個隨機省份可行和可接受的環境中廣泛的多部門協調,因為核心研究團隊提供持續支持多個實施合作夥伴。
需要持續的培訓和研究利益相關者的更新,以及明確的消息,這次審判是測試一個幹預可能有也可能沒有在其他地方看到的相同的結果。
這項研究不是為了評估幹預對艾滋病毒感染率的影響。
背景
在柬埔寨,女性從事性工作一直是組患病率和發病率最高的艾滋病病毒。在1990年代末,幾乎一半(45.8%)的女性樣本被感染,在2006年,流行介於11.7%和14.7%之間根據工作地點(基於non-brothel vs妓院)。1 - 3造型和免疫球蛋白g BED-enzyme免疫分析法的研究都表明,發病率也從1999年的每年超過10%下降到了2006年的1.6%。1,2基本的艾滋病毒預防規劃的全麵部署,包括使用安全套推廣、自願谘詢和檢測,和高艾滋病毒抗逆轉錄病毒治療(ART)的報道,造成了這些女性下降。4性工作仍然是一個高風險行業,然而,女性從事性交易,在各種各樣的娛樂和性工作場所工作,繼續顯示艾滋病毒感染率高,發病率和風險。
我們進行了兩次前瞻性研究的年輕成年女性娛樂和性工作者(FESW)在金邊:第一,年輕的女性健康研究1 (YWHS-1), 2006年開始,第二個(YWHS-2)在2009年發起的。3,5,6這兩項研究表明艾滋病毒感染率高,23%和15.5%,發生率,3.5%和1.2%,分別在這些年輕女性。值得注意的是,我們的研究表明,非興奮劑(ATS)使用,主要的形式“閻羅王”藥片(ATS)和晶體/冰,明顯和獨立事件與無保護措施的性行為和性傳播感染(STI)。5,6大部分(40.6%)的FESW報告任何一生ATS的使用,其中絕大多數(70.6%)報告在性交前使用,和27%的報告最近使用(過去3個月)。6我們小組還研究了社會,性和職業背景與ATS年輕柬埔寨FESWs使用有關。7,8女性從事兼職性工作或在妓院工作比女性更有可能使用ATS在娛樂場所工作,誰有更高危險水平的酒精消費。艾滋病毒風險升高柬埔寨FESW stimulant-using種群的研究是一致的9 - 11強調了重要的需要目標at使用的驅動程序在這個人口艾滋病毒感染。Non-injection吸毒超出常規的有針對性的高危行為(性和注入)在柬埔寨,結果,沒有艾滋病毒預防規劃關注at使用FESW之間作為一個關鍵風險因素或潛在的其他組織。
政治、經濟和社會壓力已經導致額外FESW預防艾滋病毒的新挑戰。32008年,引進antitrafficking立法旨在抑製人口販賣和性剝削放大風險。3,12妓院(先前承認和從事艾滋病毒預防規劃)被關閉和警察鎮壓了大批brothel-based娛樂場所女性性工作者和街頭性工作。除了性工作環境的變化,實施反人口販賣法律的負麵影響女性獲得艾滋病毒和性傳播感染預防和醫療保健服務。12從事娛樂和性工作的女性數量也顯著增加,恰逢國家和全球經濟的變化。3,13
多個重疊的情況下導致柬埔寨FESW中艾滋病毒風險高,包括個人性和藥物風險敞口,教育和貧困水平高、低、公共政策和政策的負麵影響。許多娛樂場所女性就業的核心是要求高度社交互動與男性客戶,對一些女性來說,這延伸到事務性性作為創收的機會。ATS被許多女性用來保持清醒和工作時間更長,看到更多的客戶,這也導致艾滋病毒的風險。6,8擴展訪問藝術現在加入骨幹艾滋病毒預防艾滋病毒檢測平台,避孕套在柬埔寨的目標是促進和性病的診斷和治療艾滋病毒消滅。4然而,如果要實現這一目標,仍然是一個重要的需要創新的預防方法,直接目標FESW和多個相交的風險。
有效的幹預措施,減少的證據基礎at使用仍然有限;然而,行為的適度的有效性方法減少發達國家興奮劑使用像柬埔寨這樣的國家提供了一個重要的起點。此外,目前還沒有有效的藥物治療at依賴,強調需要實現和測試行為的方法在此設置。行為幹預等有條件的現金轉移(有條件現金轉移支付)和門診認知行為濫用藥物治療是減少興奮劑使用的證據基礎。14,15然而,相對很少有人知道的實施行為幹預來減少興奮劑使用在資源有限的環境像柬埔寨這樣正式的濫用藥物治療往往是不可用at使用和結構性因素是關鍵因素。7,16本文的主要目的是描述選擇的研究設計和結果來評估幹預的有效性目標at使用和無保護措施的性行為發展的多部分命名為艾滋病毒預防平台Cambodia我ntegrated艾滋病毒和藥物Prevention我mplementation (CIPI)計劃。我們還將描述遇到的業務挑戰嚐試實現這個大型集群隨機stepped-wedge試驗10柬埔寨省份。
結構和原理的幹預措施
CIPI項目包括多個組件,最重要的是幹預旨在減少at使用和伴隨的艾滋病毒的風險。集群隨機stepped-wedge設計為這次幹預選擇:(1),它提供了一個重要的物流優勢由於交錯交付使用一個核心研究小組,這確保了忠誠的幹預,同時使用多個非政府組織合作夥伴在不同省份;(2)允許分析長期趨勢不會羞愧的關心的主要結果包括一致使用避孕套或性伴侶的數量;和(3)提供了一個道德的好處能夠提供一個幹預的有效性的證據都在嚴格的科學框架。因為省作為自己的控製,和比較可以跨越時間和團體之間,時間效應,這可能影響研究結果,可以管理。每個集群的幹預期共有16周,包括:(1)12周的有條件現金援助幹預,女性完全thrice-weekly urine-screening訪問和接收小,升級的金融激勵一致at禁欲每周緊隨其後;(2)四每周課程的認知行為組安置(AC)的婦女參加至少一半(≥18)的36 urine-screening訪問在有條件現金援助階段。改編的有條件現金援助和認知行為交流通知了評估,決策,管理、生產、局部專家、集成、培訓和測試(ADAPT-ITT)模型裁剪以證據為基礎的新的目標人群艾滋病毒幹預措施17並詳細描述了其他地方。18
四波橫斷麵結果評價(OE)數據收集FESW正在進行在每個集群:一個月前有條件現金轉移支付+ AC幹預實現和三個每隔6個月postintervention結束後16周的幹預有條件現金轉移支付+ AC幹預(見圖1)。
集群隨機stepped-wedge的插圖設計測試有條件的現金轉移和認知行為安置計劃。
有條件現金援助提供了切實的激勵作為行為改變的正強化。有條件現金援助被廣泛實現目標的一係列衛生和社會結果包括嬰兒死亡率、兒童健康和營養、肺結核、疫苗接種覆蓋率,教育、童工和艾滋病毒的風險在資源有限的環境中。19-26記錄有條件現金援助的有效性的方法是基於激勵提供積極的理論前提加強行為改變的動機,這些動機也可能緩解結構性因素的影響,如糧食不安全問題和貧困,在消極的健康結果。27
在藥物濫用治療領域,一個廣泛的文獻研究了“應急管理”的功效,以證據為基礎的有條件現金轉移支付形式,個人獲得升級金融強化提供生物藥物禁欲的證據。今後建立在基本的行為原則、應急管理(稱為有條件現金轉移支付)收益率有臨床意義,短期削減興奮劑使用,已經被用於促進用戶與艾滋病毒相關的健康行為改變的物質。14,28 - 30有條件現金轉移支付計劃旨在刺激用戶實現短期減少興奮劑使用,促進提高保留在其他物質濫用治療和潛在的更好的藥物濫用治療結果。14,31-34
由於有條件現金轉移支付是有時間限製的行為方法,人們日益認識到擴大努力可能需要支持長期減少at使用一旦金融激勵移除。結果,CIPI幹預包括認知行為交流群後,有條件現金轉移支付階段為有效管理提供技能觸發at使用。根據先前的研究強調共同的變化過程,預測更好的藥物濫用治療結果,35-38認知行為交流項目的總體目標是:建立社交網絡支持節欲的ATS使用,改善認知行為應對技能,並加強自我效能管理誘因at使用。CIPI有條件現金援助+ AC幹預旨在幫助患者達到臨床有意義的減少他們的美國胸科協會使用,會導致降低艾滋病毒的風險。
CIPI計劃還包括一個微型企業(我)機會女性不使用ATS (OE評估中確定)或那些成功完成的有條件現金轉移支付+ AC。的基本原理包括我機會到CIPI計劃是確保所有女性有機會參與結構平台,旨在解決性別貧困,一個明顯和艾滋病風險的關鍵因素。通過確保這是可用於non-ATS用戶(基線)和有條件現金援助+ AC幹預後,我們還旨在防止女性使用at來被包括在這個機會。我機會不屬於有條件現金轉移支付+ AC幹預;然而,我們認識到相當大的潛力減少艾滋病毒風險FESW通過整合多種預防措施計劃。我的機會包括一個為期3天的金融知識培訓計劃和選擇申請小型企業貸款。我是一個開發工具,被用來改善各種各樣的健康狀況在許多人口,包括在FESW減少艾滋病的危險行為。39女性經常從事性工作因為他們缺乏教育和金融探索其他創收的機會選擇。我可能提供的機會女性減少或停止參與交易性金融和性別權利的結果,可能導致改善健康狀況,降價減少數量的性伴侶,和較低的無保護措施的性行為。46實現我的性工作者中幹預其他設置成功展示了令人印象深刻的潛力。46我的機會是添加到CIPI計劃為了評估:(1)的潛在參與柬埔寨FESW這種結構性幹預;(2)我組織的興趣使用這種方法;然而,它沒有被評估的一部分at風險減少幹預。
有條件現金援助+ AC幹預交付
12周的有條件現金援助的資格確定幹預OE preintervention基線評估(s)。使用幫助,合格的參與者被要求獲得4分或更高版本(即> 4)ATS特定物質參與次生氧化皮47並提供一個尿樣呈陽性ATS(安非他命或冰毒)。女性已經完成了基線OE和有資格獲得有條件現金轉移支付提供額外的幹預和預約的信息了解更多並參與一個單獨的知情同意過程。我們使用這種分級方法招聘支持個人自治和減少不正當影響的任何暗示。
有條件現金轉移支付計劃:有條件現金轉移支付參與包括thrice-weekly尿液篩查12周(36可能urine-screening訪問)。參與者被鼓勵參加urine-screening訪問研究領域,但也可以根據需要進行非現場檢查適應調度可能出現的挑戰與工作或其他個人問題。在每個urine-screening訪問,參與者獲得2美元的現金激勵提供一個ATS負樣本。升級提供現金獎金在每周的最後三個ATS的尿液樣本是負麵的:2周1 - 4,4美元在周9 - 12周5 - 8和6美元。現金獎勵的目的是提供一個直接材料正麵強化at禁欲,與先前的研究一致,更頻繁的收到現金獎勵獲得有條件現金轉移支付與禁欲在後續urine-screening訪問的幾率較高。48如果參與者提供一個積極的尿液測試ATS,他們不接受訪問激勵或現金獎勵的星期。尿液測試結果係統地跟蹤的有條件現金轉移支付信用卡上提供了一個可視化表示每一次訪問的結果。使用有條件現金轉移支付信用卡,剩下的可能動機與參與者在每個urine-screening訪問了。在12周總可能強化at禁欲是120美元。(女性報告每月US200美元的收入中值(差:120 - 300美元)。有條件現金轉移支付的參與可以代表一個額外的10美元每周收入)。
交流小組會議:女性完成至少一半的36 urine-screening訪問(即≥18)有資格參與認知行為交流群,不管他們的尿液測試結果。的基礎上認知行為治療興奮劑使用障礙模型,主要目標4-session一周一次群體交流項目:提供和鼓勵女性參與一個支持性的社會環境來協助避免at使用和/或減少危害,他們經驗與ATS使用,給他們提供技能,旨在改變思想,感情和行為來更有效地管理誘因at使用,並加強自我效能管理誘因at使用。18交流會議包括:(1)組練習促進凝聚力,觀察學習和技能發展;(2)技能培訓為早期恢複和複發的預防管理內部和外部誘因at使用;(3)冥想和放鬆訓練和實踐的技術來管理負麵情緒,觸發器和渴望at;和(4)“幸運抽獎”作為出席其中的正強化女性從獎碗畫一張票,可以得到獎勵的形式現金獎勵(10美元,5美元或2美元)或與正麵肯定的掌聲。49獎為每個4-session AC碗組包括一共有110張門票,其中包括10美元的票,11個5美元門票,48票2美元和50票掌聲和正麵的肯定。票都不重複。立即抽獎提供現金獎勵。
我機會交付
女性ATS - preintervention基線OE (ATS協助得分< 4和負麵測試結果at)和at使用女性完整的參加有條件現金轉移支付+ AC和完成所有每周有條件現金援助urine-screening訪問在過去2周的12周計劃- ATS測試結果,參加了所有四個交流會議,和測試為陰性at OE-1有資格獲得我的機會。
方法
試驗設計
CIPI幹預的目標是減少at使用和艾滋病毒的風險通過實施以證據為基礎的有條件現金轉移支付+ AC幹預針對生物ATS用戶確認。試驗使用一個集群隨機stepped-wedge設計見圖1交付與集群隨機幹預水平。50,51十個省(圖2)隨機1 10個不同的起始時間的研究使用一個隨機數發生器的統計學家。每個省將函數作為自己的控製在一個時間序列分析。是在在個體層麵進行幹預。Preintervention基線(BL-OE)在每個省CIPI之前進行實現與120名婦女參與的目標在第一個評估時間點。第一個BL-OE是2013年6月進行的。在第一個四個省,BL-OE進行兩次,3個月和前個月開始有條件現金援助。在隨後的7個省份,BL-OE管理隻有在有條件現金援助開始前1個月。preintervention或“基線”波數據收集計劃包括120名符合條件的女性。使用估計從我們先前的研究顯示,25%的FESW積極使用at,6我們估計,30的女性的人將有資格獲得“有條件現金轉移支付在基線OEs基於結果。分析將比較OE (BL-OE) OE之前收集的數據收集的數據,有條件現金援助的結論+ AC幹預(OE-1, OE-2和OE-3)。
柬埔寨與集群省份地圖和隨機秩序。
圖3顯示了有條件現金轉移支付配偶研究流程圖+ AC幹預到2015年9月30日。10-province幹預實現涉及多部門協同合作,參與培訓和社區信息會話,緊隨其後的是幹預交付與preintervention postintervention結果評估。廣泛幹預計劃與眾多社區和政府組織的參與。研究協議被告知通過定性的研究FESW有關擬議的可接受性的有條件現金轉移支付+ AC和主持人去審判參與幹預和障礙,包括激勵金額、運輸援助、直接觀察尿液標本收集和交流項目的內容詳細描述了迪克森等,16在一個單獨的報告。兩個政府夥伴包括柬埔寨衛生部精神衛生部門和國家權威對抗藥物早期參與協議的計劃。beplay体育相关新闻
CIPI有條件現金轉移支付+ AC幹預:集群和過程數據流從10省*。交流,安置;CIPI,Cambodia我ntegrated艾滋病毒和藥物Prevention我mplementation;有條件現金援助,有條件的現金轉移;OE,結果評估。
在規劃過程的早期,一個利益相關者論壇出席了35歲以上政府和非政府利益相關者舉行審查和征求輸入項目。CIPI工作組(TF)召開這個會議,和參考的成員是表達的目的和責任特遣部隊參與。TF每年開會,通知有關研究進展,以及交換信息和反饋關於衛生和艾滋病毒與柬埔寨FESW相關的風險問題。一旦開始實施,CIPI計劃被公布和公開表示支持政府的合作夥伴在每個省份通過正式定位研討會之前交付給利益相關者在每個省份實現初始化或並發。利益相關者包括地方政府和衛生領導人、非政府組織的工作人員(頭和外展工作者),以及警察和病人的倡導者。
設置
當前廣泛傳播模型或“標準”項目旨在減少HIV和艾滋病毒風險FESW在柬埔寨被稱為“SMARTgirl”。52推出了2009年全國社會營銷健康促進計劃針對婦女在高風險娛樂行業工作的支持總統防治艾滋病緊急救援計劃(PEPFAR) SMARTgirl使用有針對性的溝通工具來促進健康信息的使用,艾滋病毒檢測,STI和生殖健康服務轉介。它是由當地的非政府組織來實現的。女性提供“會員”,這是免費的,並獲得“俱樂部”,作為救助中心,在那裏他們舉辦活動以及提供健康信息和推薦。內部集成有條件現金轉移支付+ AC現有SMARTgirl計劃利用基礎設施的活動來達到高危婦女,和立場at預防接受艾滋病毒預防的上下文。自性工作和使用毒品是非法的在柬埔寨,這種策略可能減少汙名和其他消極的社會後果,使藥物使用幹預措施難以實現在此設置。10個目標集群(省)的基礎上選擇三個標準:(1)存在SMARTgirl艾滋病預防活動;(2)大量的FESW枚舉作為艾滋病毒預防規劃;53和(3)中度到高艾滋病毒流行率從產前監測基於數據。54
培訓
在每一個省,一個指定的非政府組織負責交付SMARTgirl計劃。每一個合作夥伴協調招聘和挽留合格FESW從事10個省份。社區合作夥伴也從事提供有條件現金援助。培訓包括以下組件由研究人員和工作人員在5天:(1)招聘和保留使用FESW高風險FESW和ATS;(2)管理研究調查和收集生物標本(如尿液樣本和陰道拭子)在OE評估;(3)進行有條件現金援助urine-screening訪問;(4)提供簡短的谘詢信息從研究評估基於風險概況;和(5)管理參與者數據使用基於計算機的數據采集方法。
入選標準
CIPI柬埔寨FESW誰的目標人群:(1)在生理上女性;(2)≥18歲;(3)報告≥2不同的性伴侶在過去一個月和/或交易性;(4)理解口語高棉語言;(5)能夠提供自願的知情同意。事務包括交換性的錢,貨物或者社會支持。FESW可能工作在娛樂領域,如在啤酒花園、酒吧、按摩、卡拉ok等娛樂場所,以及在其他場所包括公園和賓館。有針對性的努力都雇用了報名高危婦女,包括那些使用at,盡管這不是一個明確的納入標準。
排除標準
這項研究排除了那些出生的男性;不到18歲婦女在柬埔寨(由於就業法);女人不能說紅色;女性無法提供知情同意;和那些報告< 2不同的性伴侶或事務性在過去的一個月。
招聘和招生
招募合格的外展工作人員就在所有省份,CIPI參與者從多個位置包括:SMARTgirl俱樂部、娛樂場所和其他地區已知FESW聚集或工作的地方。工作人員進行了一個初步口頭篩查資格,提供了基本的研究描述,回答問題,並邀請他們參加當地的研究網站(SMARTgirl俱樂部)資格評估,如果感興趣,學習參與。運輸提供的網站或補償(2美元)。符合條件的女性提供知情同意參加被要求提供他們的指紋最初報名的時候使用商用數字指紋閱讀器轉化和儲存生物圖像作為一個字母數字代碼(Bayometric PersonID指紋識別係統,聖何塞,加利福尼亞,美國)。相同的手指將產生相同的代碼在> 99.9%的病例中,隨後的場合,在這項研究中被用來去除需要識別後續訪問。代碼不是個人標識符,因為它不能被用來創建一個指紋。
數據收集
海洋能是之前和之後進行的有條件現金轉移支付+ AC幹預(圖1)。ATS和酒精使用的調查包括自我報告的措施使用酒精、吸煙和物質參與篩選試驗(幫助)。47,55參與者報告任何at使用或屏幕正麵的酒精使用障礙獲得短暫,照本宣科的谘詢信息研究人員建議他們減少或避免這些物質按照世衛組織協助驗證研究,確定幫助成績,最大化的敏感性和特異性識別酒精和興奮劑使用障礙。47,55,56私下調查管理;它大約需要60分鍾或更少,也收集信息:社會經濟指標,工作經曆包括性和娛樂工作,性和吸毒行為,艾滋病毒檢測和生殖健康服務的使用,經濟福利,賦權、抑鬱症狀和自我效能感。
生物數據收集包括現場尿液測試ATS,前列腺特異性抗原(PSA)和艾滋病毒。每個參與者被指示提供一個尿標本檢測at代謝物(ie,甲基苯丙胺和安非他命)。尿液使用標本進行摻假檢測有效性測試(創新公司,聖地亞哥,加利福尼亞州,美國),和ATS代謝物使用Innovacon多屏幕測試麵板傾斜工具包(紅杉毒理學實驗室公司,聖羅莎,加利福尼亞,美國)。女人是指示如何提供一個鎮定的陰道拭子PSA測試,可靠的精液接觸生物標誌物和bio-indicator最近無保護的陰道性交。57PSA檢測使用OneStep ABAcard p30快速PSA測試(Abacus診斷公司,西山的加利福尼亞,美國)。快速艾滋病病毒抗體測試(確定TM: HIV1/2;Alere醫療、有限公司、千葉、日本)管理兩次:基線OE和postintervention OE 2(有條件現金轉移支付後12個月+ AC)。艾滋病毒檢測程序按照柬埔寨國家指導方針和由受過訓練的人員;在30分鍾的測試結果提供。每個參與者獲得艾滋病毒降低風險谘詢和推薦跟進艾滋病毒治療或其他服務。參與者都能獲得報酬在美元現金(貨幣廣泛使用在柬埔寨):參與4美元,2美元運輸和提供點心和安全套的研究網站。參與者被要求基本的聯係信息,如移動電話號碼和家庭住址,以便拓展未來訪問預約的工人可以提醒他們。
質量保證
這項研究已經持續的質量保證程序。在金邊,研究總部考察地點的上司和統計學家/數據管理器執行常規數據驗證和協議的合規檢查。研究主管執行現場監測得出的調查網站在每個研究數據完整性,易讀性和邏輯一致性。主管和數據管理器還定期觀察訪談。研究的工作人員引導國內實現者,FHI360訪問每個省進行常規監測,以確保忠誠的有條件現金轉移支付+ AC幹預整個研究。他們負責編製數量的參與者招募,完成需要評估,維護數據庫和標識缺失數據和失蹤的後續評估。研究助理準備招聘和缺失數據報告每周回顧的研究主管。firewall-protected服務器上的所有數據都存儲在柬埔寨和每月轉移到研究統計學家UCSF使用安全的方法,在回顧了一致性和完整性。矛盾和問題得到解決,通過檢查源文件。當地的省級人員使用多個策略以達到可能的最高的保留在海洋能,CCT-AC幹預和我計劃。 These primarily consist of telephone visit reminders and calls to reschedule missed visits for those who have an active phone line, and repeated visits to participants’ home or work locations for visit reminders and in cases of missed visits. Recruitment, follow-up rates and missing data are discussed during regular team meetings, and both investigators and field staff strategise to solve problems and remedy the shortcomings.
倫理問題和批準
研究人口被邊緣化和從事非法行為和敏感行為和生物數據被收集。研究人體研究符合倫理原則由赫爾辛基宣言由世界醫學協會。各種程序采取額外的保護所有婦女篩查和參與試驗包括:放棄簽署知情同意的風險降至最低的任何信息可能與名稱和報告。指紋閱讀器不能與個人標識符。同意過程進行了仔細確保潛在參與者理解研究目標、程序、風險和益處,還款,成本和替代方案,和一個簡短的口頭評價是確保進行理解。非常重要的是,這項研究的過程,包括利益相關者也是一個非常重要的步驟,確保保護作為地方政府和衛生領導人,非政府組織的工作人員(頭和外展工作者),以及警察和病人倡導者通知和從事安全項目的成功實施。研究團隊為不良事件監測,包括生理的和社會的。研究數據安全監測計劃和董事會(DSMP;見下文)。
在實現期間,已舉行年度股東會議報告過程的結果。省級“竣工”論壇舉行數據收集在每個省的結論。研究結果將傳播分析完成後通過各種渠道,包括利益相關者會議,以社區為基礎的討論,政策簡報,書麵報告和出版物,國家(柬埔寨),地區和國際會議場館,在適當的地方和媒體發布。
數據安全與監控
這項研究有DSMP和數據安全監測委員會(DSMB)。DSMB包括女性健康調查人員有經驗、流行病學、生物統計學和預防艾滋病毒在東南亞地區。DSMB遇到三次在頭18個月的審判,現在符合年度回顧報告研究進展,招生和任何不良事件發生。報告也發給國家藥物濫用研究所的讚助。
分析
有條件現金轉移支付+ AC幹預實施和評估使用集群隨機stepped-wedge試驗設計來評估是否幹預減少at使用和無保護措施的性行為大於潛在的長期趨勢在個體和集群的水平。最近的主要結果被評估指標(在過去的3個月)危險性行為:(1)PSA測試結果(積極的和消極的);(2)自我報告一致的(總是)使用避孕套與最近的付費及免費合作夥伴在陰道或肛門性和(3)自我報告的數量;和(4)類型的性伴侶(付費及免費)。這些都是選擇的基礎上我們先前的研究顯示潛在at使用和高危性行為之間的關聯。6次要結果包括:最近at使用(通過自我報告使用幫助,urine-based測試),at使用模式包括頻率、數量和過度使用;和酒精使用(使用C和協助審計)。我們還將評估之間的聯係有條件現金轉移支付+ AC和探索性成果包括:醫療衛生服務使用(即,艾滋病毒檢測的曆史,艾滋病毒的結果,艾滋病毒治療,性病檢測和治療);訪問生殖健康診所,活產,在去年懷孕終止、避孕使用;和措施的經濟福利和權力。
分析將占占潛在within-cluster相關性由於設計使用廣義估計方程。stepped-wedge方法可以被描述為單向交叉設計,每個隨機單元花時間在幹預和控製條件。從收集的數據分析將比較結果preintervention postintervention,包括評估的短期影響post-CCT + AC)(6個月,耐久性評估(12個月和18個月post-CCT + AC)。幹預的影響將使用一個intent-to-treat檢查方法。as-treated的二次分析結果與收集到的數據進行有條件現金轉移支付+ AC幹預的程度的參與。
樣本量估計
我們估計樣本容量和權力的基礎上的兩個主要的艾滋病風險結果:(1)的性伴侶數量和(2)無保護措施的性行為來衡量使用PSA測試。我們選擇preintervention估計這些結果,基於我們之前的工作。3,5,6的性伴侶數量,樣本量600(300有條件現金援助和300年non-CCT) 10個省份(集群)60(30女性在有條件現金轉移支付)個人每個集群達到80%功率檢測0.243兩組之間的差異意味著(或從合作夥伴/月的1.80下降到1.56合作夥伴/月)當SD 1.0和0.01的星團內相關性是使用一個雙邊t測試0.05的顯著性水平。無保護措施的性行為,樣本量600 preintervention和postintervention測量獲得的采樣10與60名患者每個集群組達到80%功率檢測PSA檢測陽性比例減少最低8%的基線檢測PSA積極(preintervention)比例的22%。有條件現金援助的幹預將招收300名婦女或每省30的女性。樣本量估計首先利用公式進行平衡,平行組設計,然後向上調整值的1.44倍,占的降低效率stepped-wedge設計由於preintervention分配不均和postintervention結果評估。
試驗狀態
CIPI幹預是在2013年6月第一preimplementation OE評估調查和數據收集120名女性在第一隨機招募省:馬德望。四的10個省份2 preimplementation OE評估;其餘6省1 preimplementation OE (圖1)。截至2015年9月30日,所有10個省份完成preimplementation OE評估共有1198名婦女(圖3)。CCT-AC幹預已開始在所有10個省份的281名婦女有資格,和222年入學。有條件現金援助+ AC幹預已經完成在8的10個省份。第一個postintervention OE評估(OE-1)已完成8省(N = 498),第二個(OE-2) 7省(N = 381)、和第三個和最後一個評估(post-OE)已經完成4省(N = 222)。288名婦女有資格的我機會,195(68%)同意參與(絕大多數(90%)non-CCT +交流參與者);178人(91%)完成了為期3天的金融知識培訓,38(21%)申請小額貸款,其中27個(67%)被批準和資助。我們預計2016年11月完成所有省份的數據收集。
討論
盡管有證據表明,有條件現金轉移支付+ AC幹預可以減少興奮劑使用,迄今為止,大多數研究是在發達國家進行的,而且主要是在與男性發生性關係的男人。14,34,58 - 61我們所知,這是第一個研究檢驗這種證據的有效性幹預送到高危婦女在資源有限的環境中。由於缺乏安全有效的藥物輔助治療興奮劑使用,有一種強烈的需要以證據為基礎的行為方法,證明了有效性對ATS用戶在其他設置,特別是在資源有限的國家,如柬埔寨。CIPI計劃正在實現與多個利益相關者,包括政府和非政府組織合作夥伴密切合作,如果證明是有效的,有潛在的廣泛實現在柬埔寨上下文。集群隨機stepped-wedge設計了易於實現的物流期望在10個省份,與多個合作夥伴的核心研究小組已經能夠訪問每個網站和跨站點確保忠誠協議。社區利益相關者表示讚賞,他們省接受幹預,表明不存在不公平的感覺。數據收集還沒有開始沒有結束,分析的研究結果,沮喪的社區合作夥伴和利益相關者在年度會議上,和具有挑戰性的研究人員解決。
雖然不是這個試驗的主要結果,我們幹預的終極目標是減少艾滋病毒感染減少柬埔寨FESW at使用的關鍵風險因素。除了收集數據在艾滋病毒檢測和結果在研究期間,感染艾滋病毒正在以兩個時間點;然而,審判不是動力檢測艾滋病毒感染率的差異的結果。通過加入CIPI幹預SMARTgirl項目,它提供了支持婦女參與減少性風險和改善生殖健康接觸,我們的項目有可能增加價值和影響到現有的計劃,在2012年柬埔寨FESW估計達到000 15。62年除了上述結果措施外,我們還跟蹤規劃等因素的數量和比例CIPI參與者使用避孕方法,家庭實踐篩選和隨後的避孕作用,吸收和吸收推薦艾滋病毒、性病檢測,艾滋病毒陽性的女性中,那些鏈接為艾滋病毒治療臨床服務。
研究實現包括重要過程和結果指標,並詳細記錄實踐,實現票據和招聘評估。拒絕評估的有條件現金轉移支付+ AC幹預招生,然而,沒有係統地進行。在短暫的非正式談話進行原因拒絕參與有條件現金轉移支付+交流,提供的最常見的原因包括“太忙”,遷移和變化的時間表。
我們也計劃推出的研究遇到了挑戰。務實的考慮因素包括柬埔寨假日日曆和當地資助非政府組織的變化,影響人員的可用性,需要小的修改試驗時間表。CIPI發起1-3months晚於最初計劃在一些省份。調度的6個月postintervention OE評估沒有影響。試驗設計也經曆了適應2014年6月,由於成本因素,主要是操作和相關人員,導致消除兩種preimplementation海洋能在每個省一個preimplementation OE CCT-AC幹預之前交付。四個省有兩個preimplementation海洋能,其餘六有一個。這種適應不影響質量控製或協議富達的幹預的基礎上推出一個持續的審查過程指標的研究人員。
雖然有其他有時可以解決實現ATS使用幹預措施,31日和無保護措施的性行為63年FESW之間,許多涉及強化行為治療,需要大量的資源來支持實現和廣泛的保真度監測。CIPI幹預旨在構建中使用的方法對當前關鍵艾滋病毒預防規劃FESW在柬埔寨這樣實現加上目前現有資源。52使用造型的定性研究和廣泛協商,合作和協調多個部門和利益相關者,意味著我們能夠識別和解決的關鍵問題和偏好,並考慮這些發展中或修改試驗協議為了優化幹預的可接受性和實現審判的。stepped-wedge設計使實現這種大規模幹預的可行性和可接受的環境中廣泛的多部門協調,因為核心研究團隊提供持續支持多個實施合作夥伴在不同的省份,特別是作為各省隨機接受幹預,不再需要指定控製哪些省份和潛在的社會公平和道德問題的擔憂。即使沒有一個對照組,研究團隊必須非常清楚,這個項目是測試一個幹預,可能有也可能沒有相同的結果。必不可少的研討會和利益相關者會議已經持續地提供這些信息。
重要的是,CIPI是第一個試驗評估有條件現金轉移支付+ AC幹預的影響在減少吸毒和艾滋病風險在亞洲進行。在柬埔寨等資源有限的設置,有條件現金轉移支付和有時限的,認知行為幹預代表潛在的可伸縮的方法來減少at使用和優化艾滋病毒/艾滋病預防工作。CIPI有條件現金援助的結果+ AC幹預有可能通知艾滋病毒和藥物預防的科學實現在低和中等收入國家實現“無艾滋病一代”。
確認
作者想表達我們的感激艾米Weissman支持這個項目的實施,詹Srean協調數據管理領域處於早期階段和Phou馬利是她和寶貴的工作領域的主管和主持人安置組。作者還要感謝Drs裏克Rawson和史蒂夫Shoptaw谘詢我們的團隊適應矩陣模型早期恢複和複發預防技能這個人口。作者是負債,感謝眾多非政府組織的持續的支持了這個項目的實施:柬埔寨婦女和平與發展(CWPD),金邊Srey發展組織(PSOD),貧窮的家庭發展(PFD)和KHEMERA。本研究不可能不支持柬埔寨國家衛生部精神衛生和物質濫用和國家權威部門防治藥物。beplay体育相关新闻最後,作者要感謝仁慈和體貼的參與以下組織工作讓女性CIPI微型企業機會研究:Chamroeun,金邊Srey Development-Asian組織社區信托基金(PSOD-ACT)和願景。
引用
腳注
貢獻者CIPI試驗是一個五年的研究項目的一部分由KP和ESS。風能網、JLE LM, EN和CM構思研究問題,並設計了CIPI幹預女士的貢獻和SN。所有的作者都是試驗設計由KP的一部分。KP寫的手稿在ESS的貢獻下,風能網,JLE,女士,CS,厘米和LM。所有作者評論和批準了最終版本的手稿。
資金這項研究是由美國國家衛生研究院(NIH)國家藥物濫用研究所(1 r01 DA033672;頁麵和斯坦,π)。資助者不參與這項研究設計;收集、管理、分析和解釋數據;報告的寫作;並決定提交出版的報告。內容是完全的責任作者,不一定代表美國國立衛生研究院的官方觀點。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準柬埔寨國家倫理委員會;加州大學舊金山IRB、新墨西哥大學健康科學中心IRB和fhi - 360 IRB。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明本文中展示的數據可從相應的作者的請求。