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介紹急性腎損傷)導致發病率和死亡率,及其護理往往是次優和/或延遲。急性腎推廣減少惡化和死亡(AKORDD)的研究是一個大型的試點測試提供早期的專家建議,以改善患者的結果。
和分析方法這之前和之後的研究將測試成人患者AKI的外展服務,確認使用國家算法。在前兩個月的階段,阿基結果(30天死亡率,需要透析或阿基階段惡化)將觀察到的幹預和控製各自社區醫院和地區;沒有幹預措施將交付。患者將得到良好的標準治療。在五個月後階段,幹預將交付給兩組患者在幹預醫院和它的麵積。AKI患者在控製醫院和它的麵積將繼續有良好的標準治療。病人在透析和已經結束的生命將被排除在外。幹預措施將開始通過一個電話,有或沒有訪問的主要臨床醫生,針對快速建立病因學,糾正可逆的原因和適當進行進一步調查。生存期3例將在阿基診所隨訪。我們將進行定性研究使用焦點組的討論與初級和二級保健醫生在早期和晚期階段的審判。 This will help break down potential barriers and improve care delivery.
道德和傳播病人將聯係的研究允許他們“選擇退出”。外聯的工作團隊,指導下阿基警報和交付及時建議臨床醫生,可能會改善的結果。如果結果表明,好處是由阿基外展團隊,本研究將導致一個完整的集群隨機試驗。
試驗注冊號碼NCT02398682:Pre-results。
- 急性腎損傷,醫院獲得
- 急性腎損傷,社區獲得性
- 電子警報
- 快速反應小組
- 外展
- 醫療成果
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本研究的優點和局限性
急性腎推廣減少惡化和死亡(AKORDD)是一個大型的試點研究,第一個對照試驗在未經選擇的急性腎損傷(AKI)在英國。
它使用之前和之後的設計控製和幹預醫院和他們的地區。
它使用國家阿基算法在醫院和社區確定情況。
幹預是由外聯團隊為所有符合條件的情況下在工作時間。
隻有兩個站點,它不是一個完整的集群隨機研究。
背景和理論基礎
急性腎損傷)是一種常見的條件。其發病率在英國估計> 20%的緊急招生。1世界範圍內發病率約為21.6%成年人在醫院,如最近的一項薈萃分析所示。2由於阿基高死亡率。最近的研究顯示總體死亡率> 23%在英國,3全球,同樣比例的人。2有認識不足有關急性腎損傷患者的臨床護理。4英國國家機密調查病人的結果和死亡(NCEPOD)4顯示,14%的致命的阿基情況下是可避免的。大英國的一項研究發現,AKI患者死亡率明顯高於55%的急性信任,沒有現場腎團隊。5阿基病因學是多樣化的,它通常發生在其他並發症的設置。然而,很少有研究調查結果non-renal並存病的影響。Charlson並發症被用來預測終末期腎病的結果。6 - 8我們以前的工作在阿基檢查疾病的作用,證明固體和血液學的惡性腫瘤的影響,以及總罹並存病的負擔。9重症監護患者阿基差和不受控製的惡性腫瘤是已知的結果。10
技術的進步展示承諾在阿基的早期識別,使用電子警報。9,11從理論上講,把最近肌酐臨床醫生的注意力應該及時改進管理。然而,最近的一項研究使用警報沒能證明任何改善的結果。12
的概念推廣團隊已經成立於多年的急救護理,提供快速評估病人惡化。一個大型集群隨機試驗(CRT)未能證明醫療應急團隊的重大影響在減少醫院心跳停止。13在英國,急救護理服務的引入在一個擁有800個床位的總醫院顯著降低死亡率。14兩個大薈萃分析進行了分析試驗,快速反應小組(rrt)。外展團隊成功地降低為保健單位34%的心髒驟停,但是死亡率沒有明顯的下降。15克服的障礙實現RRT服務將進一步改善的結果。16減少心髒驟停和死亡率之間的分離並不完全理解。
的使用推廣團隊為腎患者是小說。2009年我們駕駛一個腎外展團隊,為患者提供早期的專家建議。團隊交付有限的劑量(每天3小時,5天/周)電話建議臨床醫生照顧病人。二百六十二警報被確定在88%的情況下成功的電話。相當數量的建議。其中包括流體狀態和藥物管理的優化。17也有另一個,小飛行員阿基的早期幹預。18
的不良後遺症阿基集繼續即使完全或部分解決。早期腎後續可能是有價值的,特別是嚴重的病例。早期隨訪患者的回顧性研究表明,阿基,尤其是那些未曾知道腎髒學服務,可以降低死亡率。19
阿基的真實成本是未知的現有研究的回顧。計算成本的阿基綜合症是重要的評估醫療係統的負擔。兩組患者的醫療成本有一個健壯的與阿基的嚴重程度的關係。20.據估計在以前的研究,預防30%的阿基情況下可以節省國民醫療服務製度(NHS)之間每年£130和£1.86億。21在歐洲的一項研究中,結果表明:阿基的保守管理,包括最初的住院和2年的隨訪,平均成本發生的€000年34,這增加了000 - 55€€000如果一個病人透析(根據形態)。22財政負擔包括住院、急救護理和出院後成本(後者包含的慢性腎髒疾病(CKD)有或沒有腎髒替代治療)。21
總的來說,這項研究的主要目的是測試的可行性,拓展團隊的係統和價值的方法對測量結果在AKI患者,之前計劃CRT。
方法
整體研究設計
我們將準實驗運行試驗的一個複雜的多因子的幹預。23使用之前和之後的研究設計,我們將試點推廣服務患者。病人將招募一旦電子警報表明他們有阿基。包含和排除標準將被應用箱1)。沒有患者的立場隨機,以避免汙染的風險,因為這是一個試點CRT。研究已通過(1)國家研究倫理服務(參考:0184年14 / EM / nr東Midlands-Nottingham委員會1日批準了2014年5月22日)和(2)機密性谘詢小組(CAG參考:CAG 2-07 (a) / 2014 - 2014年5月30日批準)。
包含和排除標準的急性腎外展(AKORDD)研究減少惡化和死亡
入選標準:
成人患者(≥18年)警報由於阿基引起的血液檢測中心地帶或好希望醫院(門診病人及其相關郵政編碼/初級護理)。
阿基階段1、2或3。
排除標準:
病人死亡時外展小組幹預。
病人已經接受透析的分量腎單位。
已知的透析/終末期腎病患者(排除警報)。
其他患者穩定的慢性腎髒疾病(CKD)穩定的定義,或進步CKD沒有明顯的變化在慢性腎病進展的速度(即,沒有急性惡化,隻是穩定進展)。
CKD患者和第一階段AKI基於絕對肌酐升高≥26µmol / L,但在肌酐≤15%的相對崛起被視為穩定的慢性腎病,因此沒有資格獲得這項研究。
兒童或年輕人< 18歲。
患者惡性腫瘤或晚期主要器官疾病的晚期階段,他們幾乎沒有可能受益於推廣。這些通常被認為是有一個預期壽命可能< 3個月。
患者缺乏心智能力(除非招生書麵同意個人顧問或顧問提名(後階段)或個人顧問(階段)之前)。
其他技術方麵的警告不可信:不充分的數據;抑製肌酐基線。
是不切實際的采取書麵知情同意所涉及的大量病人在兩家醫院,當這項研究是集中在為臨床醫生提供阿基拓展。因此,研究倫理委員會同意,我們會寫信給所有注冊病人給他們一個“異議的機會”或“退出”的研究。退出的字母將被發送到病人的家庭住址後盡快報名。傳單與退出的信,說明阿基將被送到患者幹預組。
這項研究是在ClinicalTrials.gov注冊(NCT02398682)。患者受益計劃資助的研究的英國國家醫療保健研究所(pb - pg - 1111 - 26038)和由英國心髒基金會的信任。試驗兩個階段,在每個phase-see還四組(2圖1):
前階段
在前兩個階段,患者兩組將觀察結果的措施,沒有任何幹預,因此定義結果具有良好的標準治療。將會有兩個階段前組:
中心地帶和區域patients-patients中學和初級care-observed隻有阿基。
好希望和區域patients-patients中學和初級care-observed隻有阿基。
後階段
在五個月後階段,將交付給幹預組幹預(中心地帶和區域)。後,將會有兩個階段組:
中心地帶醫院和區域patients-intervention提供患者在中等和初級保健,主要使用推廣通過電話(見下文)。
好希望醫院和區域patients-patients中學和初級care-observed隻有阿基。
研究流程圖。
數據收集和招聘
數據收集將使用一個協奏曲進行臨床門戶(V.8.3)和數據庫(獵戶座健康,英國倫敦),嵌入在信任的IT係統。所有阿基警報(下麵討論)是可見的研究團隊在協奏曲的一個列表。病人沒有以前參加這項研究幾乎可以“轉移”到研究數據庫在招生。
一個關鍵點是,每個病人隻能招募了一次研究,因此一個給定的病人不能招募階段之前,然後之後的階段。這可以避免雙招募的倫理問題。因此,病人登記在前階段不能進入階段之後,如果他們有一個進一步的阿基。招聘更多的患者複發的阿基在前8周階段提供了一個潛在的限製,但在我們看來,這是更長時間後提供平衡的階段。
病人參與幹預(階段)後心髒地帶集團仍然是一個“顧客”的阿基外聯團隊如果他們有反複發作的阿基,和他們的醫生(s)可以得到進一步推廣幹預(s)。在實踐中,我們相信,這是任何阿基外展團隊將會在未來的工作。研究招聘將從2015年中期到2016年晚些時候。
核心研究方法
允許複製模型的整個廣泛的國民健康保險製度,我們提供更新後的整理者清單(見在線補充文件年代)。24
警報
傳入的電子安琪警報觸發的幹預。警報內產生實驗室軟件(心靈感應、計算機科學公司)根據國家的算法。25比較當前患者肌酐值在過去(肌酐基線)。分段遵循KDIGO AKI的指導方針,260沒有阿基,3是最嚴重的階段。警報是對患者電子病曆的所有用戶可見,舞台是表示作為所有尿素的一部分,肌酐和電解質報告。警報從我們醫院實驗室也包含超鏈接到在線指導,有單獨指導醫院和社區警報。警報不發行單位和腎透析病房的病人。我們將病人的當前位置在討論社區醫院(初級保健)或警報。顯然一些醫院的警報將代表社區阿基,但推廣關注病人的當前位置。
醫院網站
英國心髒基金會的信任包括三個醫院。好希望醫院被選為控製網站,因為它是更大的中心地帶和相對類似幹預網站醫院的服務。兩個醫院的詳細描述,請參考補充文件1。
初級保健網站
所有阿基的大部分情況下開始在社區。因此,我們覺得很重要,包括社區的AKI患者在這項研究中,因為這提供了最早的機會介入病人的護理。初級保健醫生看到阿基警報在病人的電子實驗室報告(協商後實現的一部分的開始研究提前9個月的國家)。我們映射> 17 000緊急招生呈現三個醫院在一個日曆月確定哪些領域主要醫院的心髒地帶,同樣好希望醫院。因此,我們能夠分配任何AKI患者在社區在這些郵政編碼的控製(郵編地區B23 B24, B35, B43, B44和B72-B79)或幹預武器(郵編地區B7-B11 B25、B26 B33, B34, B36, B37, 3和B46)。少量的通用實踐在我們這裏不使用醫院實驗室的信任,因此,任何警告病人沒有可用的研究團隊。
後階段樣本量
之前的階段,不需要樣本大小和符合條件的患者在研究期間將招募。樣本大小計算的目的估計不確定性的結果,通知設計集群未來的審判。我們以前的工作表明,合並後的結果將在大約40%的患者有一個警告。樣本大小的> 1000(幹預group-Heartlands和區域,後階段),95%置信區間寬度的6%(37%對43%)可以計算。樣本大小為370(控製組織good希望和區域,後階段)將使我們能夠生產的95%可信區間寬度10%(35%對45%)。
研究小組
阿基外聯團隊將函數在工作時間,5天/周。理想的服務,解決阿基每周工作7天,超出了資源的飛行員。模型是一個混合的技術團隊,分配任務使用電子警報列表和電子研究數據庫。核心服務團隊由經驗豐富的腎顧問(通常是首席研究員),腎研究員(在初級專業注冊工作水平)和急救護理研究(阿基護理訓練)護士。臨床核心團隊成員將主要負責提供幹預措施,以電話的形式谘詢,有或沒有一個病房的訪問中,阿基引發的警報。核心團隊成員得到了其他研究人員的支持,幫助研究數據收集。每一天的工作,據病人優先嚴重性。
收集的數據
在研究數據庫,我們將收集阿基的原因和相關的數據對所有患者的並發症,以及藥物阿基的時候使用。原因將以務實的方式從電子記錄,包括腎前的/腎灌注不足,腎毒性藥物,內在或專家腎髒疾病(不包括其他地方),泌尿/ postrenal和手術的原因。我們將決定根據修改後的並發症Charlson方案之前報道,9此外階段固體腫瘤使用監測、流行病學、最終結果分期係統。27,28
幹預措施
在大多數情況下,幹預措施將會以電話的形式向臨床團隊照顧病人。電話將結構化獲得臨床醫生的口頭同意開始時調用。調用的持續時間將根據臨床情況的複雜性和預期結果。所有幹預措施都將記錄在試驗數據庫為了測量“劑量”。針對大量由一個小外展團隊,我們預計,大部分幹預將依靠一個電話,沒有後續。關鍵可行性措施幹預階段將時間從警惕幹預,和中等數量的建議(相比我們之前的工作17)。
幹預方案
外展團隊將提供一個循證護理包(這些幹預僅限於幹預機構):
診斷和監測的建議——迅速建立一個可信的診斷AKI的原因包括:
改善評估卷狀態;
標準化使用尿液試紙(通常是錯過了);
合適的膿毒症調查;
緊急超聲波疑似阻塞,同時避免早期患者的超聲在低阻塞的風險。
阿基治療建議——治療矯正阿基的原因:
hypovolaemia快速、有限的治療,避免醫源性液體超負荷,最近在阿基認為是死亡的一個重要原因;
快速治療膿毒症;
停止,其腎毒性可能代理(許多眾所周知的,如血管緊張素轉換酶抑製劑和非甾體類藥物,但其他人鮮為人知的如阿昔洛韋);
緊急救援的尿路梗阻。
建議管理急性疾病:
在需要的地方,建議將地址關鍵方麵的主要基礎疾病;
改善營養,營養不良是與貧窮相關的結果。適當飲食推薦將為所有住院病人與第三階段。
通路建議:
住院病人,指腎和/或急救護理推廣團隊,是適當的;
對病人在社區裏,安排緊急或立即門診複查或承認,是適當的;
必要時安排正式的姑息治療。
階段阿基管理:
第一階段的病人通常會收到一個幹預調用;
第二階段的病人通常會收到一個幹預調用,與腎顧問討論;
第三階段住院病人將由顧問進行審查,理想的情況是在24小時內的阿基外展團隊意識到他們的存在在幹預醫院(中心地帶醫院);
快速阿基後續診所我們將提供生存患者第三階段阿基快速跟蹤診所預約,理想情況下7天內放電,或7天內警告如果不住院病人。
衛生經濟學substudy
我們將飛行員未來的衛生經濟評估,計算阿基的成本。我們的目標是更準確地定義真正的阿基集的總成本。我們還將試點評估的成本推廣服務及其建議,使用國家關稅後者。的信息將從患者電子病曆中提取或紙張記錄。長期後遺症,如透析的費用將被包括在內。為目的的飛行員健康經濟學substudy,我們將獲得50名患者的樣本,分為從幹預組25例和對照組25。我們將打開“招聘周”在兩個地點同時運行,直到滿足數字在每個站點上。我們將打破服務組件(包括,例如,電話的時候),任何實驗室或輻射測試,我們將使用NHS成本代碼。我們將使用EQ-5D-5L問卷,29日標準化的短的生活質量調查問卷,被用於各種各樣的人群,包括阿基危重患者,30.1990年以來發展。31日我們將記錄五個維度的健康狀況和視覺模擬評分結果,32在阿基(0個月)。EQ-5D-5L,除了衛生資源利用調查問卷(基於來自DIRUM(數據庫資源使用測量儀器)),33將通過電話完成在3、6、9和12個月。
忠誠
我們將試點保真度評估,檢查幹預的依從性,結合衛生經濟分析,使用25例幹預現場招募了上述分析。忠誠和衛生經濟工作,每個病人記錄將詳細研究提取堅持建議以及所有的成本入學。
臨床數據的定量分析
CRT估計
本研究的主要目的是測試可行性的幹預和研究程序。此外,該試點研究將允許的估計的不確定性主要結果(惡化或死亡)用於集群規劃試驗。其次,本研究的數據可以用來評估之前介紹的預後模型。此外,將進行簡單的分析觀察慢性腎病惡化或終末期腎病的發展由於阿基集,和生存排放更依賴設置比入學。
結果
本研究的主要目的是評估可行性和通知一個完整的集群隨機研究。整個研究的主要結果,也收集在這項研究中,反映在審判縮寫:惡化或死亡的AKI患者,並結合:
全因死亡30天內;
任何需要透析或腎替代療法(間歇性血液透析(通常在伯明翰中心地帶的腎單位醫院)或連續腎髒替代治療(通常在重症監護病房的信任))30天內;
阿基的發展階段不透析後30天內警報(階段進展惡化階段1 2或3;階段2惡化階段3)。
這些被選出的反映主要的,有可能修改的,關心病人的結果(死亡和/或透析)和腎單位和醫院(死亡、透析或惡化)。階段進展(non-progression相比)是增加死亡率和在多變量分析的長度,34和是一個有用的替代終點。
次要的主要研究成果,收集評估可行性,如下:
| 測量結果 | 時間窗口 |
| 比例的病人住院 | 在14天的警報 |
| 百分比需要任何急救護理入學 | 在指數入學 |
| 其他關鍵事件(見下文) | 在指數入學 |
| 比例排放機構照顧 | 入學後指數 |
| 全因死亡率 | 在90、182和365天 |
| 腎功能(表皮生長因子受體) | 在90、182和365天 |
在務實的一項研究中,患者腎功能測試不會召回;在上麵的時間點,我們將使用最後對所有活著的病人觀察結轉。關鍵事件,這些事件在放電的信:
阿基的原因:新腎小球腎炎或新尿道梗阻的診斷。
安琪不需要透析並發症:新的肺部水腫,尿毒症≥30更易/ L或高鉀血症(≥6.0更易/ L)。
統計分析
研究的重點是評估在各個方麵全麵評價的可行性。本試驗研究收集的數據將被用來評估主要結果的不確定性。進一步分析將分別比較之前和之後的武器在幹預和控製網站。我們注意幹預和控製網站不能直接比較。控製站點數據將被用來評估任何‘係統’阿基的變化結果。此外,將進行生存分析,檢查時間第一組合主要結果,kaplan meier生存曲線產生的四組。這個試點研究不是動力來提供一個完整的比較之前和之後的階段。端點中,使用透析和頻率non-dialytic AKI並發症會給一個估計的安全幹預。我們將分析估計腎小球濾過率(eGFR)和慢性腎病階段在一組水平和變化在個別病人的水平。我們還將探索潛在的使用這些數據來驗證我們之前的預後指標。9
定性的工作
Prestudy
一個具有挑戰性的發展是與初級保健和二級護理臨床醫生溝通。我們prestudy進行定性研究的潛在作用阿基推廣團隊。焦點小組的目的是探討最佳的障礙,可能會阻礙應用照顧AKI患者。我們進行了八個焦點小組的主要臨床醫生和醫院醫生與阿基管理,探索他們的經驗和最好的方法來提高。我們的定性工作將分別介紹。
Poststudy
poststudy定性工作將使用焦點小組和訪談調查臨床醫生的經驗接受阿基拓展建議在幹預階段,由於推廣的錄音電話。我們將使用有目的抽樣探索傳播可能的觀點,例如,醫生角色/資曆,AKI AKI的不同的原因和不同的階段。我們將開展一個現實的評估推廣的作用,使用為全科醫生一對一訪談和焦點小組四醫院專業(急救護理;急性醫學;老年護理和外科專業)。錄音的臨床醫生將使用一個現實的評估,評估35探索“作品,為誰,在什麼情況下。
討論和研究的局限性
國家舉辦的阿基意味著識別算法的AKI患者是標準化。“選擇退出”同意過程使大規模招聘。阿基的精神拓展是建議提供給主要的臨床醫生,他可以選擇行動或者忽略這個建議。在實施幹預的一個關鍵挑戰是達到和影響決策者的主要團隊中(s),特別是當他們有不同的角色和信仰。
阿基外展服務隻運行40小時/周,不加班。作為完整的CRT的這是一個飛行員,隻有兩個網站和隨機不承擔。不可避免的是,幹預和控製網站在一定程度上是不同的。後者沒有現場腎髒學服務。需要一個完整的CRT提供一個明確的答案關於這種方法的任何好處。一個成功的飛行員會是什麼樣子?交付接受醫生的建議,與我們之前的工作(平均3在平均15小時),和大量的病人是成功的關鍵指標。對照組應該顯示沒有證據表明阿基之前和之後的係統範圍的變化結果。幹預組將提供證據的幹預的可行性和安全性。
結論
急性腎推廣減少惡化和死亡(AKORDD)是一個試點研究急性腎髒外展團隊,和需要為使用這本小說幹預奠定基礎發達的醫療體係。它可能提供一種改善結果AKI的綜合症。如果它顯示阿基推廣是可行的和安全的,那麼它將作為一個重要的“探路者”研究大型多中心、CRT。
確認
作者想要特別感謝喬治Dowswell博士對他的支持。他們感激凱蒂Atterbury,彼得·薩頓和琳達韋伯研究護士的支持。研究團隊的研究和開發部門英國心髒基金會信托(Sarah Pountain伊麗莎白阿迪,莎拉Manney和6月德拉魯)。他們感謝所有的參與者在焦點小組,初級保健和醫院的臨床醫生。他們也感謝Zaheera Teladia協助定性的工作。他們感謝Jasmel Kaur病人聯絡工作。
引用
腳注
貢獻者TSA, JB, RMT, GP和太參與核心臨床研究設計和管理。艾爾,TSA和太導致定性研究設計和管理。嗯,TSA和太負責衛生經濟研究設計和管理。,TSA和所有其他作者的手稿與輸入寫道,審查和批準了手稿。太的擔保人是手稿。
資金國家衛生研究所(批準號pb - pg - 1111 - 26038)。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準nr委員會東Midlands-Nottingham 1。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。