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介紹角膜內皮損傷後乳化仍然是一個重大關切的現代白內障手術。盡管提出了許多技術,晶狀體後囊膜破裂和角膜內皮損傷的風險依然存在。理論上,角膜內皮損傷是由隻提供最低的超聲能量最小化乳化晶狀體核所需的方向。因此,人們相信的斜針應該轉向細胞核或核片段(即bevel-down。然而,眼科醫生之間有不同的意見關於超聲提示(bevel-up vs bevel-down)乳化的立場。這個問題還沒有被廣泛地研究過了。
和分析方法這是一個準,triple-blinded(試驗參與者,結果評估員和數據分析師),隨機對照試驗2平行組和一個1:1的比例分配。這將是在三級保健醫院進行Mangaluru,印度。目標是比較術後中央角膜厚度變化bevel-up和bevel-down技術之間的乳化。患者> 18歲未成熟白內障超聲乳化吸出術經曆將會被選擇的研究。前重要的排除標準的曆史重要的眼外傷或眼內手術,角膜病理,pseudoexfoliation綜合症,眼內炎症,術前充分瞳孔< 6毫米,前房深度< 2.5毫米和核硬化年級> 4。隨機後,患者將接受白內障手術由bevel-up或bevel-down過程。據估計80%的力量,計算樣本大小是55每組的病人。招聘將從2016年4月開始。
道德和傳播Yenepoya大學倫理委員會,印度已經批準了這項研究協議(2016年2月18日YUEC / 148/2016)。它符合赫爾辛基宣言,當地法律和國際委員會Harmonization-good臨床實踐。
試驗注冊號碼CTRI / 2016/02/006691;Pre-results。
- 中央角膜厚度
- 內皮損傷
- 超聲提示位置
- 超聲乳化吸出術
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本研究的優點和局限性
本研究試圖找到最cornea-friendly透明角膜乳化技術對超聲乳化術的立場。
研究結果更相關的那些高危角膜失代償(即小瞳孔,短的前房深度、核級高,核大,老年,等等)後乳化。
多種因素會影響研究結果(中央角膜厚度)。
介紹
角膜內皮損傷後乳化仍然是一個重大關切的現代白內障手術。引入不同的技術和超聲乳化儀器的某些創新減少了術後角膜內皮細胞丟失的發病率。在白內障手術的每個階段,外科醫生選擇優化角膜內皮的安全。這包括相關參數在不同的超聲乳化術平台、手術技術、材料和病人如白內障的年級特點,病人的年齡和角膜疾病的存在。
提出了幾種機製對內皮細胞損傷在乳化;這些包括機械接觸核碎片,灌溉流、湍流和流體運動,直接創傷造成的儀器或鏡頭片段,和空化氣泡的形成。1,2
在乳化過程中最重要的預測術後早期角膜透明度是成反比的超聲波能量使用。出於這個原因,現在的所有主要平台使用功率調製來減少所需的超聲功率,通過不同的責任周期和脈衝能量或通過改變脈衝間隔與微爆發技術。
幾個乳化技術已經開發和修改。3 - 7盡管提出了許多技術,晶狀體後囊膜破裂和角膜內皮損傷的風險依然存在。理論上,角膜內皮損傷是由隻提供最低的超聲能量最小化乳化晶狀體核所需的方向。此外,乳化應該發生在後室,而不是在虹膜平麵或前房。8因此,它一直被認為的斜針應該轉向細胞核或核片段(即bevel-down)。9然而,Faramarzi因絕食抗議多日等10假設在bevel-up技術,超聲提示,因此熱量的來源,從內皮細胞遠比bevel-down技術和降低內皮細胞損傷的機會。通過Raskin進一步另一個臨床試驗等11在他們的研究中得出結論,認為bevel-up提示位置對角膜內皮細胞有一個負麵影響而bevel-down位置。因此,眼科醫生之間有不同的意見關於在白內障超聲乳化術尖端位置。這個問題沒有被廣泛研究,因此本研究計劃。
客觀的
比較術後中央角膜厚度(CCT)改變bevel-up和bevel-down技術之間的乳化。
路設計:前瞻性隨機、平行組、探索性triple-blind(試驗參與者,結果評估員和數據分析師)試驗以1:1的比例分配。
試驗注冊:這個試驗是前瞻性的臨床試驗注冊印度(CTRI / 2016/02/006691)和完整的試驗協議可以訪問http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/showallp.php?mid1=14144&EncHid=&userName=CTRI/2016/02/006691。
方法
道德和傳播:書麵知情同意將從所有參與者。它符合赫爾辛基宣言,當地法律和國際委員會Harmonisation-good臨床實踐(ICH-GCP)。在獲得書麵知情同意(SK),保護個人身份信息(PPII)將取代研究識別代碼。麵對表包含PPIIs將被刪除從完成問卷。訪問主代碼列表將SK和dk有限。研究數據將被安全地存儲在鎖櫃及相關電子數據將存儲在有密碼保護的電腦和文件。的幹預試驗的標準治療是合格的參與者,不帶來額外的風險。因此,試驗參與者將不再有資格獲得損害賠償。後的分析數據,結果將在科學論壇和發表在科學期刊上。
研究背景:Yenepoya醫學院醫院眼科學係Yenepoya大學Mangaluru,印度。
研究期間:2016年1月至2017年12月。
參與者和方法
入選標準:連續患者> 18歲未成熟白內障超聲乳化吸出術進行Yenepoya醫學院醫院,Mangaluru,印度將被選擇為研究。
排除標準:嚴重的眼外傷史或眼內手術,角膜病理,pseudoexfoliation綜合症,眼內炎症,術前完全瞳孔小於6毫米,前房深度(ACD) < 2.5毫米和核硬化年級> 4。例術中並發症,直接砍那些不能做,病人不願意參與這項研究將被排除在外。
幹預措施(bevel-up和bevel-down乳化組)
患者隨機分為兩組,即bevel-up bevel-down。超聲提示將在舉行bevel-down位置在bevel-up bevel-down集團和位置bevel-up集團隻要介紹了超聲提示進入前房。術前評估、手術,白內障超聲參數和術中及術後評估將保持相同的兩組。所有的手術將由一個單一的外科醫生(SK)。
術前評估:在所有的情況下,一個完整的術前眼部檢查將包括視力(UDVA)未調整的距離,距離矯正視力(CDVA)、裂隙燈評估、扁平張力測定法,後極評價非接觸式78屈光度鏡頭和間接檢眼鏡檢查。軸向長度(AL)和ACD將利用超聲波測量a (Echorule Pro, Biomedix Optotechnik &設備)。有條件現金援助將使用超聲波測厚計測量(Pacscan 300 p,版本3 U,牧師Sonomed)。5有條件現金援助讀數的平均值與SD≤0.09,與患者,關注目標,將被記錄下來。核硬度將評估臨床與裂隙燈活組織鏡檢查根據核基於晶狀體混濁的顏色分類係統III。12
外科手術
兩個緣的刺切口。前囊將與台盼藍染料染色後,前房將充滿了羥丙甲纖維素2%。將會創建一個撕囊直徑5.0 - -5.5毫米,膀胱刀插著一根針。2.8毫米透明角膜切口將,和核hydrodelineation囊袋上緊隨其後。
超聲乳化的原子核將使用超聲乳化術切技術和30°19-gauge超聲乳化術小費。在兩組中,核將穩定乳化,與溫和的真空和低超聲穿刺能力。前下的直升機將先進的膠囊,直到它可以通過在赤道的細胞核nucleus-epinucleus邊境,180°超聲乳化術小費。直升機將向超聲提示細胞核分裂成一半。通過旋轉鏡頭,核的幾塊破(切碎)。將乳化。這之後,灌溉/願望的皮質材料將用雙手的灌溉/願望插管。接下來,一個可折疊的親水性丙烯酸與紫外線吸收人工晶狀體光學和直角邊緣設計(Acryfold、Appasamy眼部設備本地治裏,印度)將植入莢膜袋使用一次性注射器筒係統。最後,將灌溉前房,眼粘彈性裝置將被刪除,傷口將由基質含水量和眼睛保護將修補。
超聲參數
將執行所有的操作與主權WhiteStar緊湊乳化係統技術和Ellips(雅培醫療光學、雅培,雅培公園,伊利諾斯州,美國)。在直接砍,參數將保持如下:流量最大願望:28 cc /分鍾,最大真空:295毫米汞柱真空和閾值:125毫米汞柱;最大功率:30連續與Whitestar 6/12(33%)和阻擋長40線性脈衝與Whitestar 6/12 (33%)。更高等級的白內障的參數將如下:流量最大願望:28 cc /分鍾,最大真空:400毫米汞柱,閾值真空250毫米汞柱;最大功率:40連續與Whitestar 6/12(33%)和阻擋長40線性脈衝與Whitestar 6/12 (33%)。
術中評估
參數評估處理包括超聲功率(%),有效的超聲乳化時間(EPT)(秒)和超聲乳化時間使用Ellips外彙技術(EFX)。EFX是大致EPT的橫向運動與特定係數超聲乳化術用秒表示。使用的灌溉液量也會提到。
術後評估
所有的病人將局部環丙沙星和地塞米鬆滴眼液組合,一滴一天六次為第一周,一周後它將逐漸錐形的1個月。所有病人都將檢查術後1天,第七天,1個月的結束。考試將包括UDVA CDVA,裂隙燈活組織鏡檢查,測量扁平張力測定法,眼底鏡檢查,有條件現金援助。電話的提醒將鼓勵完成隨訪。
結果測量1:有條件現金援助將以天,7和30。Deturgescence角膜基質的內皮細胞層由泵的控製,可以測量監控的有條件現金援助。內皮細胞導致的損失或損害角膜厚度的增加,這可能最終導致角膜失代償和失明。13之間存在顯著的線性相關性角膜厚度增加術後立即和比例的內皮細胞脫落。14因此,有條件現金援助測量可以作為一個簡單的工具來評估角膜內皮損傷postcataract手術的數量。
圖1顯示該流的參與者在這個審判。
試驗參與者的流程圖。ACD,前房深度。
樣本大小的計算:樣本量的計算是基於預期的差異之間的有條件現金轉移支付(平均數±標準差)兩組。每組50個樣品需要檢測的決定有條件現金轉移支付20µm SD為35.3,151:1的分配比例,α誤差0.05和80%的力量。16最後一個示例是膨脹到55的適當考慮10%的損耗。
靈敏度分析的樣本量計算有條件現金援助:這項研究的力量將會根據實際數量估計研究的參與者完成學習和觀察到的差異,有條件現金轉移支付在兩個學習小組。
隨機和盲
黨衛軍將通過計算機生成的隨機數生成隨機序列,它將安全地裝在密封的信封。SK將執行手術,RCV將評估結果。試驗參與者,結果評估員和數據分析師會失明。
數據收集和統計分析
詳細統計分析計劃將做好準備。盲目審查數據將執行計劃結束後隨訪期間不看隨機治療每一個試驗參與者。摩擦將排除在分析之外。意向處理原則將用於分析。結果將表達的比例和方式(±SD)分類和連續變量,分別。學生的學習任務將被用於學習小組之間的比較有條件現金資助。重複測量方差分析進行評估的有條件現金轉移支付任何區別bevel-up和bevel-down團體。所有的數據將使用SPSS V.16分析。
數據監測委員會
一個獨立的數據監測委員會(DMC)將被建立。DMC將監測試驗過程中,如果需要將推薦為中止試驗的主要研究者,修改或研究的延續和應當交流大學的倫理委員會和印度的臨床試驗注冊中心。
安全參數
並顯示在列出的所有不良事件將彙總表。不良事件的總數,最小、最大和平均每個病人的不良事件數量將會報道。
研究進展
這項研究開始於2016年1月,倫理和試驗注冊號碼是2016年2月獲得批準。招聘將於2016年4月開始。
討論
保護角膜內皮的重要性在眼內手術。術後角膜失代償時,是罕見的,現代超聲技術用於結合適當的外科技術。然而,有幾種基於因素增加角膜失代償的可能性。患者選舉白內障手術和折射透鏡交換在越來越年輕的年齡,保護內皮細胞層時刻是至關重要的,以避免潛在的未來的人工晶狀體眼水皰角膜病的流行。17白內障手術後病人的期望繼續增加,患者期待完美的視覺從早在第一次術後一天。17病人的視力的主要決定因素在術後第一天的程度內皮保護。18因此,必須努力實現一個手術技術導致角膜內皮損傷。這變得更加必要而作用於患者傾向於有更高的內皮細胞損失在乳化。這些包括患者短,小瞳孔,短ACD、核級高,核大,老年人等。月19 - 21日因此,本研究將嚐試確定的影響改變超聲提示的位置(bevel-up vs bevel-down)有條件現金援助。
引用
腳注
貢獻者SK構思。SK,黨衛軍的協議設計。dk, CA和RCV修改後的協議。所有作者評估的可行性試驗研究中設置和最終批準出版的手稿。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意獲得的。
倫理批準Yenepoya大學倫理委員會,印度已經批準了這項研究協議(2016年2月18日YUEC / 148/2016)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。