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協議
協議的隊列研究青少年心理健康服務用戶提供一個嵌套集群隨機對照試驗評估的臨床和成本效益beplay体育相关新闻管理過渡在改善轉換從孩子到成人心理健康服務研究(裏程碑)
  1. Swaran P辛格1,
  2. 海倫娜Tuomainen1,
  3. 喬凡尼德Girolamo2,
  4. Athanasios馬拉什3,4,
  5. Paramala桑托什5,6,7,
  6. 菲奧娜McNicholas8,9,10,11,
  7. 烏爾麗克•舒爾茨12,
  8. 黛安娜Purper-Ouakil13,
  9. Sabine Tremmery14,15,
  10. Tomislav Franić16,
  11. 傑森馬丹17,
  12. Moli保羅1,18,
  13. Frank C Verhulst4,19,
  14. 格溫C Dieleman4,
  15. 簡沃裏克17,
  16. 迪特爾•沃克1,20.,
  17. 凱茜街1,
  18. 克萊爾達芬17,
  19. Priya發1,
  20. 詹姆斯·格裏芬17,
  21. 阿拉斯泰爾Canaway17,
  22. 會年青男子2,
  23. 蘇珊娜Gerritsen4,
  24. 勞拉·亞當斯21,
  25. 萊斯利·奧哈拉22,
  26. 索尼婭阿斯蘭12,
  27. 弗雷德裏克黃褐色13,
  28. Nikolina Davidović16,
  29. 阿曼達Tuffrey1,
  30. 安娜威爾遜1,
  31. 夏洛特采集者1,
  32. 琳恩•沃克1
  33. 財團的裏程碑
  1. 1beplay体育相关新闻心理健康和幸福,健康科學分工,華威大學醫學院,沃裏克大學,考文垂、英國
  2. 2精神病流行病學和評價單元,聖約翰神的臨床研究中心,布雷西亞、意大利
  3. 3Yulius學院,鹿特丹、荷蘭
  4. 4兒童和青少年精神病學和心理學,伊拉斯莫斯醫學中心,鹿特丹、荷蘭
  5. 5兒童和青少年精神病學研究所精神病學、心理學和神經科學,倫敦國王學院,倫敦、英國
  6. 6介入中心兒科精神藥理學和罕見疾病(CIPPRD),國家和專業兒童和青少年心理健康服務beplay体育相关新闻,MaudsleyHospital,倫敦、英國
  7. 7HealthTracker有限公司,吉林厄姆、英國
  8. 8兒童和青少年精神病學》上,都柏林大學醫學院和醫學科學,都柏林,愛爾蘭共和國
  9. 9Geary研究所,都柏林大學學院,都柏林,愛爾蘭共和國
  10. 10兒童精神病學,我們的女士的兒童醫院,都柏林,愛爾蘭共和國
  11. 11盧塞納診所勝選的,SJOG,都柏林,愛爾蘭共和國
  12. 12兒童和青少年精神病學/心理治療,烏爾姆大學,烏爾姆、德國
  13. 13de蒙彼利埃大學醫療中心,蒙彼利埃、法國
  14. 14Departmentof神經科學,兒童和青少年精神病學,魯汶大學,魯汶、比利時
  15. 15兒童和青少年精神病學》上,魯汶大學醫院,魯汶、比利時
  16. 16精神病學部門,臨床醫院中心分裂,分裂、克羅地亞
  17. 17沃裏克的臨床試驗單位,華威大學醫學院,沃裏克大學醫學院,考文垂、英國
  18. 18考文垂和沃裏克夥伴關係國民健康保險製度的信任、英國
  19. 19臨床醫學係,哥本哈根大學,哥本哈根、丹麥
  20. 20.Departmentof心理學,沃裏克大學,考文垂、英國
  21. 21心理學院,普利茅斯大學、英國
  22. 22SJOG研究基金會,都柏林,愛爾蘭共和國
  1. 對應到辛格教授Swaran P;s.p.singh在{}warwick.ac.uk

文摘

介紹中斷期間的護理從兒童和青少年心理健康服務(CAMHS)成人心理健康服務可能影響服務用戶的健康和福祉。beplay体育相关新闻裏程碑(管理鏈接和加強從孩子轉變為成人精神衛生保健)研究的縱向過程和結果評估青少年接近的過渡邊界(TB) CAMHS並確定模型的有效性管理的轉變在改善的結果,與常規beplay体育相关新闻治療相比。

和分析方法這是一個與一個嵌套的集群隊列研究的隨機對照試驗。招募CAMHS已經隨機提供(1)過渡使用過渡準備和適當性管理措施得分彙總決定援助,或(2)平時照顧年輕人到達結核病。參與者是年輕人在1年之內達到CAMHS在八個歐洲國家的結核病;一個父/看護和CAMHS臨床醫生對於每個招募年輕人;和成人心理健康臨床醫beplay体育相关新闻生或其他社區保健提供者,如果年輕人過渡。主要結果是健康的兒童和青少年(HoNOSCA)測量結果量表在15個月postintervention健康和社會功能。次要結果包括心理健康、生活質量,過渡經驗和醫療使用評估在9日pbeplay体育相关新闻ostintervention 15到24個月。意味著集群大小的21日,共有840名參與者中隨機1:2幹預控製要求,提供89%的力量來檢測不同HoNOSCA得分0.30 SD。新增的210新兵隊列研究確保足夠的力量研究預測,導致1050名參與者和近似1:3隨機。

道德和傳播研究協議是通過英國國家科研倫理服務(15 / WM / 0052),相當於在參與國家倫理委員會。結果將在會議上報道,在同行評議的出版物和所有相關的利益相關者群體。

試驗注冊號碼ISRCTN83240263;NCT03013595(pre-results)。

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http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2017 - 016055

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    本研究的優點和局限性

    • 這是有史以來第一次方法論上健壯的試驗來測試是否可以改善決策支持和評估工具的心理健康和社會結果和功能轉型時期年輕人接受醫療服務,在兒童和青少年心理健康服務。beplay体育相关新闻

    • 強勁很大,前瞻性地識別和評估的年輕人與多樣化的醫療係統在幾個歐洲國家是參與這項研究。

    • 成本效益的幹預和研究性的衛生係統方麵的支出的變化和相關健康結果將被評估。

    • 有一種強烈的病人和公眾參與研究的階段。

    • 由於幹預的性質,是不可能對臨床醫師或評估人員盲目配置集群或服務的用戶在這些集群。

    介紹

    裏程碑(管理鏈接和加強從孩子轉變為成人精神衛生保健)的研究關注的是時期的年輕人參加兒童和青少年心理健康服務(CAMHS)需要繼續前進,或者“過渡”,一個成人心理健康beplay体育相关新闻服務(抗苗勒氏管激素),如果他們仍然需要持續的照顧。

    青春期心理發病率是一項高風險時期,青年是期間最嚴重的精神障礙,禁用或導致死亡的成年發病。1 - 4複製在美國全國共病調查發現,75%的人有精神障礙發病不到24歲,和50%的16歲之前出現。5但是,隻有一小部分年輕人的心理健康問題接近成年,不到六分之一,訪問服務或接受適當的治療。beplay体育相关新闻6

    是國際關注的年輕人得到《迷失》在他們從CAMHS抗苗勒氏管激素,7 - 15和transition-related不連續的護理是一個重大的社會經濟和社會挑戰。在英國,幾乎一半的服務用戶的過渡邊界CAMHS不繼續收到成人保健。7日16從CAMHS過渡到成人心理健康服務(跟蹤)的研究發現,隻有不到5%的病beplay体育相关新闻人接受CAMHS抗苗勒氏管激素過渡連續性的護理經驗。17還有一個擔心,盡管承認正在進行的心理健康需要,幾個年輕人提到,在一項研究中隻有不到三分之一。beplay体育相关新闻18保健的連續性受到眾多的原因,包括成人和兒童保健的模型之間的差異;不同的推薦標準;缺乏計劃,有目的的和以需求為基礎的評估那些到達邊界;服務之間的通信和信息傳輸問題導致部分由不同的信念,態度,相互誤解和缺乏理解不同的服務結構;缺乏共享協議/手冊過渡;兒童和成人之間缺乏共享客戶計劃係統;年輕人的成熟水平和理解;和青少年和/或家庭阻力轉變。月19 - 21日此外,過渡可能各不相同,在不同的國家和地區由於缺乏或不同的程序。

    問題CAMHS-AMHS接口同時強調,年輕人談判發展和情境轉換,例如住房和關係的變化和移動到成人的角色。8日17缺乏信息的可能的選擇,計劃,花費的時間太長,沒有人專業負責確保決策付諸行動,複合問題。22照顧那些漏網可能會在後續時間成人服務,更為嚴重和持久的精神健康問題。beplay体育相关新闻第23 - 25破壞過渡期間的護理健康造成不利影響,這種弱勢群體的福祉和潛力,26-31和消極的轉型經曆負麵影響年輕人的未來參與的精神衛生服務。beplay体育相关新闻32

    幹預的轉變代表了最重要的一個方麵我們可以促進恢複和促進精神衛生和心理疾病預防成年。beplay体育相关新闻確保持續的治療通過過渡時期很可能是劃算的,因為精神疾病在兒童時期的存在會導致成年期間高出10倍的成本。到三十五然而,目前還沒有任何有效的證據模型過渡精神衛生保健或任何適當的幹預措施降低這些個體和社會成本。beplay体育相关新闻36

    過渡關心

    理想情況下,過渡到成人心理健康服務(抗苗勒氏管激素)應該是beplay体育相关新闻一個計劃,有序,有目的的和病人過程確保連續性的護理,優化健康,最大限度地減少不良事件,並確保年輕人達到他/她的最大潛力。37-41良好的過渡護理開始準備服務用戶離開以兒童為中心的醫療設置和那個人收到時結束,適當參與,成人提供者或一個適當的選擇,或者是退出保健計劃和管理的方式。42 43

    歐洲從CAMHS過渡到抗苗勒氏管激素的研究很少,幾乎沒有質量信息的轉換和過渡經驗不同的歐盟(EU)國家與長期的心理健康狀況。beplay体育相关新闻CAMHS組織成員國各不相同,包括年輕人的年齡轉換到成人服務,規模和複雜性,資金來源、服務提供和護理。有證據表明雖然在所有歐盟國家過渡是一個問題。44-46

    好的過渡已經映射的壁壘,16日17但幹預改善過渡保健的證據不足。最近的一項係統回顧的CAMHS抗苗勒氏管激素過渡發現隻有三個項目,所有在美國,20.包括案例管理模型、過渡支持模型和門診過渡計劃。盡管所有三個項目顯示改善臨床和社會結果對於促進轉型,這些是一個隨機試驗,每個模型是根深蒂固的在自己的特殊和特定的醫療環境。沒有誰可以出院在達到共識CAMHS過渡邊界,誰應該獲得過渡關心和如何照顧應該交付。此外,目前尚不清楚應該測量什麼結果來評估模型的臨床和成本效益,那些失敗的結果保健差距,以及個人、組織和社會成本的差,不充分或不適當的過渡。最近國家健康和保健研究所(NICE)回顧從孩子轉變為成人保健所有專業的發現沒有堅實的證據模型過渡關心。36

    在沒有計劃的情況下,有目的的和那些到達邊界,以需求為基礎的評估臨床判斷過渡可以受到誤解的其他服務,時間和資源的限製,可憐的CAMHS和抗苗勒氏管激素之間的溝通,和窮人堅持現有政策。19研究已經證實了幾個信息收集偏見在非結構化臨床判斷,如診斷偏見,確認偏差、忽視相互矛盾的信息,根據病人和服務背景和假設。47最近的一項研究發現,反饋評估結果,臨床醫生導致改善臨床決策。47

    理想情況下所有年輕人達成過渡邊界將評估在一個結構化和標準化的方法來確定正在進行護理的必要性。那些需要這樣的照顧會使過渡到成人服務計劃和管理的方式確保連續性護理跨所有域。那些沒有持續的需要適當地將出院。盡管直觀簡單,臨床的重要性這樣一個結構化的決策過程,轉換模型將這種方法對於精神病人沒有評估或在研究或健康實踐報告文學,盡管它的需要。11日14

    項目的裏程碑

    5年的裏程碑項目(2014年2月- 2019年1月)旨在改善的理解,在不同的醫療體係和加強,CAMHS-AMHS過渡關心在歐盟。在一係列的工作包,它將(1)當前地圖服務在整個歐盟和過渡政策;(2)介紹開發和驗證過渡號結果措施;(3)進行縱向隊列研究八個歐盟國家之間的過渡過程和結果;(4)開發和測試,在集群隨機試驗,臨床和成本效益的創新過渡護理模式;(5)創建臨床、組織、政策和道德準則改善保健和結果過渡時代青春;(6)製定和實施培訓包對臨床醫師在歐盟。介紹了協議(V.2.2)工作包處理縱向隊列研究,集群隨機對照試驗(cRCT)和經濟評價的試驗,研究相結合構成了裏程碑。

    裏程碑模型管理的轉變

    過渡保健的模型我們已經開發出包含一個基於證據的決策過程和管理過渡,將護理的連續性的關鍵原則:足夠的信息傳遞,適當的聯合工作,治療和關係連續性,與成人服務和參與。48 49管理過渡的模型可以被看作是一個有計劃、有目的的過渡過程的基石之一,並可能導致更有效的服務之間的共同工作。這地址需要包括年輕人和父母/護理人員在規劃過程中,調整過渡支持個人需求,確定平穩過渡和行動在這些壁壘,計劃及時轉型,產生一個簡潔的醫療服務用戶的總結,和改善信息傳遞和溝通與成人提供商。36該模型包括以下:

    1. 建立和/或確認標準高質量的共同理解過渡保健CAMHS-AMHS接口,護理和管理結束,考慮臨床醫生優質過渡的先驗知識。

    2. 係統標識的所有年輕人在CAMHS在乎誰到達過渡邊界為他們服務。

    3. 結構化和標準化的評估他們的心理健康和社會保健需求使用定製的過渡準備和適當性措施(電),完成的年輕beplay体育相关新闻人,他們的父母/護理者如果可用,CAMHS醫生之前,最好是6個月前,過渡邊界。

    4. 有軌電車的反饋結果各方在短,顯然CAMHS提交報告相關的臨床醫生,讓醫生來識別領域中,注意力應該集中緩解年輕人的轉型之路。

    5. 使用有軌電車的結果報告溝通與服務用戶和護理人員關注問題的護理CAMHS和潛在過渡到抗苗勒氏管激素或其他社區服務。

    6. 公司重要信息的臨床醫生年輕人的關懷或過渡計劃,為關鍵項目和設計目標是可以實現的。

    7. 發送電的發現,以及一個介紹信,到新成人服務,如果推薦抗苗勒氏管激素。

    8. 結構化和定期隨訪所有年輕人使用過渡相關的測量結果(敵人)適當地評估那些需要關心的人是否與成人服務和那些已經出院或被其他服務沒有停止治療後未滿足的需求。

    有軌電車和敵人的

    有軌電車,一個決策支持和評估工具,使用HealthTrackerTM平台。測量,結合相關研究報告,設計來幫助臨床醫生識別(1)高風險、向案件來說,過渡到抗苗勒氏管激素是明智的和適當的,(2)那些可適當排放計劃的方式從CAMHS全科醫生(GP),或(3)轉換到另一個以社區為基礎的服務(如社會服務、誌願部門或其他是非法定機構)。顯然,臨床醫生需要考慮當地的服務提供時做出的決定。從提供的信息結果post-transition,過渡過程和經驗。

    有軌電車和敵人的開發利用現有的文獻,專家輸入和焦點小組開發和驗證病人報告結果的措施50 51;裏程碑的群年輕的顧問也回顧了鱗片,幫助識別領域的重複或不清楚的條款。天平已被譯成克羅地亞、荷蘭語、佛蘭德,法國、德國和意大利語言,並提供所有必要的因素考慮的摘要(包括症狀、功能、風險和需要護理)當過渡決策和評估結果的轉變。有版本為年輕人pre -或post-transition家長/護理人員和臨床醫生在CAMHS和抗苗勒氏管激素,可以在線完成,通過HealthTrackerTM平台(https://www.healthtracker.co.uk),一個基於網絡的遠程門戶允許措施完成,用於其他歐盟第七框架計劃研究與技術發展項目(FP7)之下。52

    有軌電車,從包含20個問題共同為所有參與者鱗片;八個額外的問題是相關的臨床醫生和9隻針對年輕人和父母/看護版本。所有參與者版本的電車包含15個額外的問題,不是敵人,但允許比較的結果隨著時間的推移,大部分的領域出現在電車也出現在敵人的,版本為抗苗勒氏管激素和CAMHS臨床醫生和不同隨訪時間點(可以從相應的作者要求)。

    建構效度、內容效度、兩分的有效性兩次試驗法的有效性和敏感性的變化電車和敵人的評估substudy 2015年6月至2016年4月。

    “電車得分彙總報告”提出了分數的年輕人,父/看護和臨床醫生對每項產品的圖形想象差異或相似性得分。報告包含項目相關的臨床醫生的轉變決定(症狀、危險因素和破壞經曆了由年輕人)和那些可以促進平穩過渡。它顯示所有信息在一個用戶友好的,相關的和可訪問的格式,年輕人幫助識別需要進一步護理和允許關鍵事實很容易轉移到保健計劃和推薦。它應該補一個更全麵的評估,最終決定過渡過程涉及關鍵利益相關者的結果。

    有軌電車將HealthTracker優化TM基於決策算法來源於研究平台。如果適當的資助,這將作為優化的平台轉換到成人心理健康在歐盟。beplay体育相关新闻

    目的和目標

    嵌套cRCT的總體目標是確定模型的有效性和成本效益管理的轉變提高年輕人的健康和社會後果,和他們過渡到成人角色,而治療像往常一樣,在八個參與歐盟國家。具體目標如下:

    1. 測試的假設模型的實現管理的轉變在CAMHS過渡邊界提高年輕人的心理健康和社會結果及其過渡到成人角色從CAMHS前進時,與常規治療相比。beplay体育相关新闻

    2. 進行經濟評價的模型與常規治療相比管理過渡。

    3. 探討衛生專業人員和年輕人的觀點和經驗有關的幹預。

    前瞻性群組研究將描繪過渡旅程大量年輕人在8個歐盟國家。目的有以下幾點:

    1. 評估心理健康,生活質量和功能的年beplay体育相关新闻輕人參加CAMHS和到達CAMHS /抗苗勒氏管激素過渡邊界;

    2. 評估心理健康的縱向課程、社會和成人的功能結果年輕人到達CAMHS /抗苗勒氏管beplay体育相关新闻激素過渡邊界和過渡到成年早期;

    3. 比較結果在這些年輕人過渡與那些不過渡到抗苗勒氏管激素(即留在CAMHS,排放或指其他護理)。

    和分析方法

    研究設計和管理

    一大群年輕人接近CAMHS-AMHS過渡邊界在八個歐盟國家將招募和嵌套cRCT集群的一個隨機選擇的子集(CAMHS)將實施。研究設計是一個修改隊列的多個隨機對照試驗,53由於集群隨機幹預分配,每個不同的CAMHS組成一個集群。cRCT加上額外的控製杆集群過剩集群形成縱向隊列研究,隨訪期間的24個月。cRCT優勢試驗;管理的目的是表明,過渡優於常規治療在改善patient-reported結果。常規治療不同的CAMHS和可能會或可能不會包括過渡計劃。主要結果端點15個月。這項研究給出了流程圖圖1。所有武器的研究經曆相同的數據收集。經濟和定性試驗組件,分別解決目標2和3。詳細的統計分析計劃已經發展為cRCT和縱向隊列研究。最終版本將簽署之前展開分析和研究網站上可用。

    MILESTONE study flow diagram. AMHS, adult mental health services; CAMHS, child and adolescent mental health services; cRCT, cluster randomised controlled trial; MILESTONE, Managing the Link and Strengthening Transition from Child to Adult Mental  Healthcare.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    裏程碑式的研究流程圖。抗苗勒氏管激素,成人心理beplay体育相关新闻健康服務;CAMHS,兒童和青少年心理健康服務;beplay体育相关新闻cRCT集群隨機對照試驗;裏程碑,管理的聯係,加強從孩子轉變為成人精神衛生保健。beplay体育相关新闻

    這項研究是由英國華威大學和協調研究辦公室的精神健康和幸福單位,華威大學醫學院,質量保證和沃裏克臨床試驗的統計單位。beplay体育相关新闻研究協調員負責日常協調和臨床方麵的首席調查員(CI)。這項研究由審判管理集團(TMG),包括工作包領導人(即國家領導),研究人員和支持的裏程碑。TMG說每月的電話會議主持詞。研究開展和進步都是由獨立的裏程碑科學、臨床和倫理五家國際專家組成的顧問委員會(SCEAB)和四個病人和公眾參與(PPI)代表。SCEAB成員邀請參加年度大會為了監測工作的進展,評估科學質量,並給該財團成員反饋,但沒有投票權。SCEAB還將審查的主要治理和任何倫理問題可能需要更多的關注。

    裏程碑有很強的PPI嵌入在整個項目;年輕的顧問,在精神衛生服務轉型的一些經驗,提供反饋協議、學習文件和設計幹預傳單。beplay体育相关新闻他們包括參加正在進行的作用,導致項目指導委員會會議,開發其他宣傳材料,建議招聘和年輕人的參與。前五個PPI代表已經從英國;第三年,服務用戶從其他參與國將參與其中。

    設置和選址

    這項研究是當前運行在比利時、克羅地亞、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭和英國。招募的參與者正在52 CAMHS集群符合入選標準以下(2015年10月- 2016年12月,最後夾雜物在2017年1月)。麵對麵的會議與臨床和管理領導安排在那些表達了興趣和研究詳細解釋。從參與網站網站簽署協議或等效得到開始之前的研究。大多數網站沒有收到資金從歐盟資助(602442)參與這項研究。然而,兩名德國招聘網站收到支付分包合同下促進招聘。

    在大多數國家,除了英國,沒有傘組織促進抗苗勒氏管激素和CAMHS之間的合作。此外,單個CAMHS可能與許多抗苗勒氏管激素(住院服務、診所、團隊和個人),使抗苗勒氏管激素臨床醫生很難從事從一開始,尤其是考慮到我們有限的資源。同時,我們無法預測哪些抗苗勒氏管激素會參與,因為這是依賴過渡的決定。

    集群級別的合格標準

    CAMHS是合格的,它必須是一個服務提供醫療和心理幹預對兒童和青少年心理健康問題和障礙,和/或神經精神發育障礙(如情感/神經障礙;beplay体育相关新闻飲食失調;運動機能亢進的疾病/注意缺陷多動障礙;自閉症譜係障礙);以社區為基礎,或提供門診或住院病人護理;公開或私下資助;有一個正式的上年齡限製(過渡邊界)照顧年輕人;和負責轉移的護理成人服務對那些達到過渡邊界。法醫服務和高度專業化的國家服務,迎合罕見/不尋常的疾病和/或服務於國家人口,專家診所等罕見的代謝紊亂或長期居住照顧嚴重的自閉症,被排除在外。合格的服務可能在規模和複雜性不同,從單一的精神科醫生或心理學家(如德國)或限製團隊,與多個團隊和地方提供多學科保健服務(如英國)。

    服務水平基線數據收集

    基線服務數據收集從CAMHS經理或者領導CAMHS醫生招募CAMHS前一年招聘的研究參與者。調查問卷涉及(1)規模(員工人數),CAMHS的結構和功能;(2)過渡邊界的服務(即年齡在預期的轉變);(3)抗苗勒氏管激素的數量和類型在CAMHS沿線運行;(4)當前轉型政策和實踐;和(5)流域的人口規模。這些信息被用來建立CAMHS的組織結構和識別潛在的交叉和/或運動團隊或部門之間的員工,這樣不同的單位(集群)可以被識別。如果一個或多個CAMHS團隊共享相同的核心臨床醫生,那麼這些被分類為一個集群,成為單位的分配。

    數據顯示,CAMHS-AMHS過渡邊界對大多數國家來說是18年,也就是說,大多數的時代。在英國、比利時和法國,有更多變化,邊界從15到18年。我們還發現,某些服務在比利時,法國,荷蘭和德國邊界采取更靈活的方式,在這些情況下,我們同意名義邊界(18歲),它反映了年齡轉換最常見的發生,在大多數情況下,也是官方過渡邊界。

    離開CAMHS保健,年輕人可以抗苗勒氏管激素或另一個以社區為基礎的服務(例如,社會服務,誌願部門或其他是非法定的機構提供支持和精神健康治療的需求),或者出院回到他們的全科醫生。beplay体育相关新闻抗苗勒氏管激素和以社區為基礎的服務將被邀請參加這項研究,將收集和服務水平數據一旦被招募。

    隨機

    一些國家隻有三個CAMHS集群,這個固定隨機比例1:2和隨機過程分為兩個階段進行:首先,隨機選擇三胞胎確定每個國家內的集群包含cRCT。這三個集群在1:2比率進一步隨機幹預和控製武器。多餘的集群(那些不選擇在第一階段cRCT)隻用於隊列研究來提高數字。總的來說,這兩階段過程相當於約1:3的比例隨機。所有隨機試驗進行的統計學家使用統計軟件占據V.14。54

    隨機後CAMHS被告知他們的分配。研究人員也意識到分配它們參與提供幹預和評估結果。年輕人和他們的父母/護理人員,隨機招募後,是誰告訴他們的分配後同意這項研究,但是隻有在他們這個具體詢問。55

    參與者的資格和招聘

    年輕人

    個人招聘目標是每個CAMHS(集群),基於當地的能力,但與約束,在cRCT應該有21個參與者平均每個集群。數據庫的所有參與CAMHS CAMHS進行詳細審查人員識別所有年輕人接近入選標準服務的過渡邊界和會議在15個月招聘期間(2015年10月至2016年12月)。

    年輕人有資格如果(1)他們的年齡是1年內達到的過渡邊界CAMHS審判招聘期間,在特殊情況下,不超過3個月以上的過渡邊界,如果關於過渡尚未做出決定;(2)他們有精神障礙定義為精神障礙的診斷與統計手冊,DSM-IV-TR (4th版文本修訂)、第五(5th版),或疾病和有關健康問題的國際統計分類10th和11th修訂10/11 (ICD),或者他們的常規護理下CAMHS(參加至少一個預約,如果沒有診斷);(3)他們有智商≥70之前所確定的標準化評估或診斷的臨床醫生,或沒有智力障礙的跡象;(4)他們提供有效的書麵知情同意,或同意,如果低於同意的法定年齡(在英國這個年齡是16,在所有其他參與國18)。他們沒有資格如果(1)比一年前更年輕的過渡邊界CAMHS;(2)智商有更嚴重的智力障礙(< 70),之前所確定的標準化評估或診斷clinician-if知識功能沒有數據是可用的(因為它從來沒有被評估),然後要求護理協調員進行臨床判斷智力障礙在基線評估發生之前;(3)不能(或預期不能夠)完成調查問卷由於嚴重的身體殘疾或語言問題,即使有幫助家庭成員或研究助理;(4)服務的用戶在一個安全的法醫機構;或(5)不提供有效的書麵知情同意,或同意,如果法定年齡以下的同意。

    在每個站點,符合年輕人的臨床醫生建議研究小組的能力/能力的年輕人給通知,自願同意或批準。年輕人介紹了研究(適當,當地倫理/法定條件和最佳實踐考慮)通過(1)臨床醫生或護理協調員,提供了一個研究傳單和/或簡報表和個人尋求同意簽署的一項裏程碑式的研究助理使用接觸聯係的形式;(2)護理協調員或臨床醫生簽署信概述研究的目的之後通過電話CAMHS人員如果沒有收到響應;或(3)海報和/或參與CAMHS傳單顯示在網站,該研究小組的聯係方式。

    所有的年輕人同意接洽一個裏程碑研究員單獨聯係,提供進一步的信息研究;感興趣的個人被要求簽署一份同意書。年輕人同意的法定年齡以下要求獲得他們的同意和簽署同意從父母/看護(或者,在一些國家,父母/護理人員,根據國家醫學倫理需求)。

    一直在考慮補償包含過程;如果一個國家無法滿足其招聘目標,另一個國家是允許過度招生。

    父母/護理人員

    為年輕人提供的信息包括單獨的信息和他們的父母/護理人員同意表格。研究簽約後,年輕人被要求他/她的名字主要照顧者,他/她想要參與其中。法定年齡以下的年輕人同意,父/負責照顧的未成年人的法定監護人。目的是吸引相同的父/護理員在整個研究期間。如果後者是不可能的,那麼目的是涉及另一個父/看護。如果年輕人不接受他/她的生母/ s,然後他/她負責照顧。護理人可能是法定監護人或伴侶或一個年長的成年兄弟姐妹,或另一個個人生活和/或提供定期支持年輕人。

    父/看護是合格的,如果年輕人同意父母/護理人參與和他/她提供了一個有效的書麵知情同意。父母/看護資格如果他/她不接受和/或定期提供支持年輕人,和/或無法(或預期不能夠)完成調查問卷由於嚴重的身體殘疾或語言問題,即使有幫助家庭成員或研究助理。

    年輕人不希望他們的父/看護走近參與研究他們的願望的尊重,不管自己同意的能力。如果父母/護理人不願意參與,尊重他們的願望。

    臨床醫生/保健提供者

    臨床醫生/保健提供者聯係和提供單獨的信息表和同意表格。他們有資格負責主要照顧年輕人CAMHS(和抗苗勒氏管激素或其他相關的服務提供者,如果推薦),並提供一個有效的書麵知情同意。

    幹預

    幹預的CAMHS手臂收到高質量的信息管理轉型和反饋來自有軌電車評估有軌電車分數總結報告的形式為每一個參與的年輕人。

    信息提供CAMHS

    裏程碑之間舉行特別會議人員和CAMHS參與幹涉臂前服務用戶招聘建立臨床醫師的現有知識和當前實踐的過渡,討論最佳的過渡,使用電車作為決策支持工具,和管理結束治療。每次會議遵循規定的結構。此外,寫高質量的信息過渡保健是提供給所有臨床醫生幹預手臂CAMHS團隊。這包括傳單表示施舍和高質量的過渡項目由我們年輕的設計顧問。

    有軌電車的反饋結果

    目的是進行有軌電車評估大約6個月前過渡邊界。有軌電車的發現(電車分數總結報告)反饋給臨床醫生年輕人後不久,父/看護和CAMHS臨床醫生已經完成了基線評估。

    1. 有軌電車結果通報CAMHS臨床醫生在一個安全的方式通過電子郵件,附加有軌電車得分彙總報告(不包含身份信息),和提供貸款來解釋研究結果在一個麵對麵的會議。如果沒有收到響應,郵件跟進一次隻有一個電話。

    2. CAMHS臨床醫生鼓勵有軌電車交流發現年輕人和父母/看護,並整合關鍵信息年輕人的關懷或過渡計劃,和關鍵項目的設計目標是可以實現的。

    3. CAMHS臨床醫生決定是否參考成人服務的年輕人。

    4. 如果一個推薦,CAMHS醫生問,如果適當的和與相關權限,把電車得分彙總報告連同介紹信到新的成人服務。

    5. 抗苗勒氏管激素的臨床醫生或其他保健提供者提供一個機會來討論有軌電車的發現與一個適當的裏程碑式的研究小組的成員之一。

    電車分數總結報告的目的是支持臨床醫生在他們的決策對於過渡,與利益相關者溝通和規劃的轉變過程。一個流程圖描述了研究的幹預圖2。

    Flow chart of study intervention (feedback of TRAM results) and follow-up assessments with young person. AMHS, adult mental health services; CAMHS, child and adolescent mental health services; P/C, parent/carer; RA, research assistant; TRAM, Transition Readiness and Appropriateness Measure; YP, young people.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
    圖2

    流程圖的研究幹預(電車結果反饋)和後續評估與年輕的人。抗苗勒氏管激素,成人心理beplay体育相关新闻健康服務;CAMHS,兒童和青少年心理健康服務;beplay体育相关新闻P / C,父/看護;RA,研究助理;有軌電車,過渡準備和適當性措施;YP,年輕人。

    控製臂

    年輕人,父/護理人員和臨床醫生在控製臂完全相同的基線評估,但後者不能獲得任何額外的培訓或反饋的電車分數,也就是說,繼續提供常規治療,其中可能包括過渡計劃。

    結果測量

    主要結果測量

    主要結果測量是國家的臨床醫師的健康結果規模為兒童和青少年(HoNOSCA),56有15個項得分0 - 4的規模,包括行為的嚴重性,損傷,症狀和社會功能與精神健康問題的兒童和年輕人。beplay体育相关新闻HoNOSCA已經驗證的臨床有效性及其敏感性改變證實。57 58

    雖然HoNOSCA完成的目的是衡量一位臨床醫生還負責處理客戶端,該措施也可以完成一個精神衛生保健專業沒有參與治療使用半結構式訪談。beplay体育相关新闻59在我們的研究中測量完成後由一個訓練有素的裏程碑式的研究助理麵試的年輕人和考慮所有其他可用的信息來源(父母/看護,相關臨床醫生和醫療記錄),以確保數據的準確性。

    為了確保一致性和可比性,HoNOSCA在使用(而不是轉向HoNOS 18歲)。主要結果cRCT端點是15個月。

    二次結果的措施

    表示在二級結果措施表1。除了敵人外,其他兩個是專為裏程碑的研究開發。

    把這個表:
    表1

    結果測量

    過渡的道德問卷是基於提出的主題開發的一個係統的文獻綜述和焦點小組和地址以下研究問題:“什麼是確保交付的倫理挑戰過渡關心那些最需要對pathologising瞬態和自限性窘迫的風險和障礙,這可能是正常的青春期?它包含七個項目評價5分李克特量表上,與前一個版本完成,另一個後,過渡。

    生活事件問卷是一個二分13項規模,適合年輕人和成年人,和關注重大的生活事件,如交通事故,死亡在家庭和父母的分離/護理人員。

    數據收集

    數據收集是相同的幹預,控製和隊列研究的武器。

    基線數據

    表2強調接觸參與者的數量,各種評估的時間點,和類型的數據收集從年輕人,父母/看護和臨床醫生。

    把這個表:
    表2

    研究評估參與者(轉換場景)

    基線評估(T1)同意後進行/同意了但交付前的幹預,在6個月之前的過渡邊界的服務,或在特殊情況下,在前12個月或3個月後邊界(例如,如果轉換經常發生在服務或對過渡尚未做出決定)。年輕人和他們的父母/護理人員在臨床評估,或在另一個位置適合年輕人,與半結構式訪談(社會人口和個人信息,HoNOSCA)和在線評估。社會人口和個人信息問卷為年輕人和父母/護理人員收集一般年輕人和家庭的信息,和年輕人收到的關愛。調查問卷之前,還包括病史和額外變量呈現為連續性的精神健康問題(如曆史心理健康問題和酒精或藥物濫用的父母)。beplay体育相关新闻最後在線評估T1是結構化的開發和健康評估(DAWBA),60 61對心理健康獲得信息。beplay体育相关新闻信息從評估與年輕人和家長/護理員將結合的計算機算法,提供了一個估計的概率一定個人診斷。臨床診斷是根據臨床醫生的信息。

    基線評估(年輕人)的長度大約是1.5 - 2小時。參與者可以短暫的休息之間的在線措施,並且如果需要,在多個會話。研究助理可用來幫助如果有困難。基線評估(T1)應在年底前完成招聘。

    隨訪數據

    測量結果9個月(T2), 15個月(T3)和T1後24個月(T4)。目標是完成措施T2和T3通過電話和在線評估,通過麵對麵的接觸和T4年輕人和他們的父母/護理人員,在一個月內(±)計算評估的時間點(表2)。評估與CAMHS或抗苗勒氏管激素臨床醫生(或其他服務提供者),這是依賴過渡狀態,遵循相同的時間表。

    評價幹預和關於服務經驗的年輕人

    CAMHS臨床醫生的經驗和看法幹涉臂捕獲使用半結構式問卷。所有醫生都接近和那些願意參與在電話或麵對麵的采訪。

    子樣品的年輕人參與這項研究將被邀請參加焦點小組在T4從三個參與國:英國愛爾蘭和克羅地亞。焦點小組的目的將離開CAMHS探索的經驗,過渡到抗苗勒氏管激素如果適用和精神衛生服務的觀點,目的是建立年輕人是否有更好的健康、教育和社會結果,更好的生活質量,滿意的服務,如果他們(1)已經曆了一個從孩子轉變為成人服務過渡邊界或(2)經曆了常規治療(即過渡到成人服務,beplay体育相关新闻或者他們出院服務,通常是通過過程的CAMHS診所)。希望,作為裏程碑的PPI活動的一部分,一些年輕的顧問,或其他年輕人在便利化技能訓練的研究網站,可能cofacilitate這些焦點小組。

    三個audio-recorded焦點小組將在每個國家,每組9 - 12年輕人。招聘將從立意抽樣的研究參與者包括一些年輕人(1)沒有過渡到成人服務,(2)轉換到成人服務通過常規治療和(3)經曆過管理過渡。

    樣本大小

    假設平均集群大小15參與者,一個分配的比例2:1(控製:幹預),一個集群大小的變異係數為0.4(集群大小約5 ~ 30),和一個星團內相關係數為0.01,與600名參與者(195年幹預手臂(集群)13日,405年控製杆(集群)27日),cRCT有89%功率檢測的差異0.30 SD主要結果測量指標(HoNOSCA)。允許30%的輟學生,集群所需的平均尺寸是21的參與者。因此,cRCT目標樣本大小的總共840名參與者(273 intervention-13集群大小21;567 control-27集群大小21)。隨機分層是國家,集群的數量和大小取決於當地的能力。cRCT過剩集群(不需要)被分配給控製臂,將用於隊列研究的分析隻提高數字足夠的權力為縱向研究預測心理健康在過程和結果的轉變。beplay体育相关新闻有10個這樣的多餘的集群(平均大小21輟學之前)。因此招聘目標隊列研究777名參與者(567的控製杆cRCT + 210),和總招聘目標是1050 (840 + 210)。

    保留研究參與者

    確保接觸是不會丟失任何成員的研究人群隨訪期間數據盡可能完整,裏程碑已經相當關注其參與和保留策略,廣泛吸收年輕的顧問的建議和經驗來創建一個特殊的“焊接計劃”。參與者可以使用幾種方法聯係溝通(post /電話/電子郵件);所有參與者的聯係信息,包括醫生,CAMHS臨床細節,記錄在“保持聯係”的形式;數據收集以幾種不同的方式(麵對麵、在線、電話);和每個聯係人,或者嚐試接觸,由參與者是記錄在一個定製的聯係記錄。有多個接觸點之間的研究評估,參與者可以建議的任何變化他們的聯係信息。結合計劃活動不同的國家,考慮到當地的倫理和文化需求。項目包括感謝卡、通訊、禮券和贏得彩票獎的機會。禮券的價值評估後提供從£10£20歐元或類似的等效。在意大利和克羅地亞,研究倫理委員會不允許提供任何禮物後個人評估時間點。 Reasonable travel expenses are reimbursed for young people and their parents/carers.

    追蹤損失

    由於研究群體的特點(年輕人、高度移動,在移動的過程中,高等教育、培訓或工作),我們允許30%的輟學率。

    撤軍的年輕人學習

    所有參與者仍在研究和後續的數據要求,除非同意參與數據收集是顯式地撤回。

    數據分析

    詳細的統計分析計劃,包括特定的方法為每個結果變量的分析,開發了兩個研究中,單獨和最終版本將審查和批準的TMG和可用在研究網站(http://www.milestone-transitionstudy.eu/)。

    敏感性分析使用多個歸責將探索缺失數據的潛在影響。

    集群隨機對照試驗

    基本描述性方法將用於顯示數據在研究參與者,審判行為,臨床結果和安全(總共和單獨為每個學習小組)。主要的結果將在T3 HoNOSCA得分,我們將測試假設沒有區別在這之間的過渡管理和標準治療武器在研究期間使用多級模型與隨機效應占集群和重複措施,設計和調整因素(國家和服務)的大小。在適當的地方,類似的方法將被應用到二次的分析結果。所有的分析都將在意向性治療(ITT)基礎。

    隊列研究

    基線,在T4的縱向過程和結果數據分析。軌跡的心理健康,保健和生活質量主beplay体育相关新闻觀需求將決定使用混合增長模型和相關的轉換是否從CAMHS抗苗勒氏管激素。

    他們會分析數據預測和描述那些更高的主要和次要結果分數。功能、臨床和生活質量將評估結果在那些CAMHS用戶轉變與那些不過渡到抗苗勒氏管激素。

    經濟評價

    衛生經濟數據收集

    進行經濟評價的試驗中,關於醫療使用的信息,社會關懷的使用/社會成本和幹預成本將被捕獲。此外,參與者(HRQL)和HoNOSCA健康相關的生活質量得分將被記錄下來。

    資源使用數據收集

    健康和社會保健資源利用率為武器將估計使用MILESTONE-specific客戶服務收到庫存(CSRI),它利用CSRI以前估計精神醫療成本在英國,beplay体育相关新闻62年但大幅修訂的裏程碑。它包括醫療使用,問題和有關社會和司法資源的使用,這些問題是針對每一個參與的國家反映本地服務。年輕人完成測量在所有四個時間點。經濟評價的目的,問卷調查的負擔和影響有軌電車在cRCT將所有臨床醫師完成。這將評估有多少額外的負擔放在員工參與的過渡過程中由於幹預與常規治療相比。

    幹預相關成本管理轉變包括實施的成本,以及交付的幹預。問卷已經分發到每個國家的研究人員確定所需的資源設置的幹預,而Excel航海日誌捕捉時間的臨床醫師完成有軌電車。同樣,華威大學的時間準備有軌電車報告記錄在一個Excel數據庫中,和臨床醫師問卷將用於捕捉幹預對資源使用的影響。

    經濟評價結果

    經濟評價的兩個主要結果質量調整生命年(qaly)和HoNOSCA得分。56 57HRQL將用EuroQol健康問卷(EQ-5D-5L),63年和索引的分數64年將被應用到計算qaly HRQL確定幹預的影響。qaly和HoNOSCA分數的變化兩個試驗之間的武器將檢查與成本分析對心理健康幹預的成本效益。beplay体育相关新闻

    經濟評價:分析

    經濟分析的一般原則

    打算把:作為推薦的最佳實踐,65年ITT公司框架將被采納。中為每個單獨的試驗,分析將根據部門隨機。

    的角度來看:基本情況分析將采用醫療和個人社會服務的角度按照很好的建議。65年給定的廣泛承認的更廣泛的成本差心理健康,beplay体育相关新闻66年社會的角度將采用二次分析。社會成本將包括社會關懷、生產力和刑事司法係統聯係人。

    時間範圍:基本情況分析將試行的分析,因此考慮在審判之後的幾年裏。考慮到試驗的複雜性,潛在的長期決策模型和外推將通知係統回顧的方法中使用現有的心理健康文學。beplay体育相关新闻因此長期外推將被認為是在光。

    折現:推薦的不錯,65年發生的所有成本和結果後第一年的審判將折扣為3.5%。

    缺失的數據:67年缺失的數據應普遍,衛生經濟學分析將處理缺失數據通過使用多個歸責。67年

    聚類:數據的層次自然需要解決在多個歸責過程和分析框架。要做到這一點,將使用隨機效應的方法。68年

    不確定性:不確定性評估結果將通過敏感性分析和成本效益的產生可接受性曲線。69年

    經濟評價的計算成本

    員工數據的時間和其他資源的過渡過程在每一個位置都將獲得,並使用適當的估價單位成本數據的來源(如英國,標準單位成本來源包括國民醫療服務製度(NHS)參考衛生和社會保健成本和單位成本報告每年發布的個人社會服務研究單位肯特大學)。這將導致定位估計的直接成本,實現管理的轉變過程。

    經濟評價結果

    經濟分析的主要成本效用分析。EQ-5D-5L措施允許提升的計算。這些將被計算為每個年輕人在審判中使用梯形法則來計算曲線下的麵積。這種方法的一個基本假設是,是一個線性線之間在每個後續的實用價值。在分析增量qaly審判部門之間,重要的是調整基線差異效用70年和占的分層特性的結果數據。68年因此使用有效性的基本情況分析方法,結合隨機回歸模型控製基線健康狀況和會計為集群。68年EQ-5D-5L關稅對於每一個參與的國家,在那裏,將用於允許特定國家的經濟分析。成本效益的幹預試驗的持續時間將被檢查,和決策不確定性評估使用概率敏感性分析和場景分析。

    數據管理

    在線數據收集

    所有的措施除了使用HealthTracker DAWBA完成TM,它允許措施完成遠程使用發展適當的接口。它還使參與者能夠跳過模塊如果他們不得分篩選問題模塊,從而減少所需的時間完成。每個問卷已經優化了屏幕,基於服務的用戶和提供者的反饋。HealthTrackerTM自動生成隨機的參與者(服務用戶、家長和醫生)當參與者身份號碼和密碼輸入到係統。HealthTrackerTM商店參與者的月和出生年份。所有其他數據是匿名的。

    完成DAWBA使用網站http://dawba.net和匿名評分(使用唯一的DAWBA ID識別和鏈接)轉移到一個定製HealthTracker係統形式。華威醫學院開發的安全數據庫存儲的信息不是由HealthTracker收集TM。這包括參與者的名字,唯一的ID, HealthTracker DAWBA ID、聯係方式、信息鏈接參與者(如年輕人CAMHS醫生)和服務水平的信息。這個數據庫維護本地網站的訪問通過密碼控製和嚴格限製裏程碑人員確保機密性。沒有個人身份信息相關參與者離開本地站點。隻有惟一標識符、連接信息(使用標識符)和服務水平數據共享與華威大學醫學院。

    紙副本的措施隻是作為最後的手段,或者如果首選的參與者。所有裏程碑HealthTracker研究人員接受培訓TM平台和其他係統數據收集前研究開始。

    數據傳輸

    通知所有研究數據的轉移並遵守歐洲議會和歐洲理事會指令95/46 / EC的保護患者的處理個人數據和歐盟國家之間的信息的自由流動。

    確保數據在傳輸的安全性和完整性,已經建立了一個適當的記錄的標準程序,並將工序沒有例外。任何研究研究站點之間傳輸的數據傳輸之前是匿名。

    數據存儲

    所有必要的文檔和試驗記錄存儲由華威大學醫學院和參與當地網站符合適用的法規要求訪問存儲的信息僅限於授權人員。

    數據訪問和質量保證

    在所有夥伴國家,當地研究倫理委員會的要求和國家和歐盟法律支撐的收集、記錄、分享和人可識別數據的安全存儲。

    潛力和登記的參與者的個人信息收集、共享和維護的方式保護其機密性之前,期間和之後的審判。裏程碑上的所有研究人員研究經驗進行研究的方式維護研究參與者的隱私和機密性,但平衡這些要求對需要確保參與者不處於危險之中。參與者的名稱或地址不向任何人披露以外的其他人員參與運行試驗。

    數據隻能通過授權人員和向相關機構提供審計目的。

    在項目結束的裏程碑,分析數據集將在華威大學的研究數據管理政策,確保數據通過大學的研究活動注冊,存儲,可以適當地使用和重用,隨著時間的推移和/或處置管理,根據法律、倫理、資助者需求和良好的實踐(http://www2.warwick.ac.uk/services/rss/researchgovernance_ethics/research_code_of_practice/datacollection_retention/research_data_mgt_policy/)。

    存檔

    數據從本研究將保留完好的在一個適當的格式和存儲設施至少10年在英國的醫學研究委員會的指導方針在醫學研究個人信息;其他國家將會效仿他們的相關指南(http://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/personal-information-in-medical-research/)。

    監控

    英國華威大學醫學院網站監控。監測包括遵從協議、質量數據收集和存儲的文檔,需要監控訪問相關參與者notes /圖表和試驗文檔。每個海外黨負責監控網站根據當地程序。

    不良事件管理

    一個年輕人經曆不良事件的直接後果幹涉是不可能的幹預是針對臨床醫生。在每個研究評估,年輕人被問及任何不良事件(壞的或不利的醫療事件)以來發生了最後一次點。這包括事件後的第一個試驗相關活動參與者簽署了同意書,直到審判的端點中定義的協議。任何伴隨疾病惡化或新的疾病和不良事件記錄在每個訪問。如果事件是歸類為嚴重不良事件(SAE), SAE形式完成,每個國家的主要調查人員立即報告所有節約審判華威醫學院協調中心。審判CI決定節約要求報道審判讚助或SCEAB。

    道德和傳播

    道德和研發管理

    研究已通過英國國家科研倫理服務(西Midlands-South伯明翰研究倫理委員會、裁判沒有15 / WM / 0052)和所有分擔研究倫理委員會的國家。區域和特定場地批準已獲得英國國民健康保險製度的研究和發展辦公室和從其他國家的其他類似的機構。與國際標準注冊臨床研究注冊/社會研究號碼(ISRCTN)注冊表(ISRCTN83240263)(http://www.isrctn.com/ISRCTN83240263?q=MILESTONE&filters=&sort=&offset=3&totalResults=21&page=1&pageSize=10&searchType=basic-search)和ClinicalTrials.com (NCT03013595)(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03013595?term=NCT03013595&rank=1)。

    研究的倫理行為監控整個道德工作包的裏程碑。

    服務用戶

    我們在研究涉及潛在的脆弱人群:青少年心理健康服務用戶,其中大多數是16歲以上的,但是過渡的區域邊界是16年(英格蘭部分地區)或16.5年(部分法國)15歲beplay体育相关新闻。在英國,同意的法定年齡是16歲,而在所有其他參與國18。

    盡管盡了最大努力,弱勢群體,由於與心理健康年輕的和/或困難,往往省略了從研究因為擔憂關於知情同意。beplay体育相关新闻71 72研究人員在這項研究中承認這些問題和風險,也認識到包括與持久的個人心理健康的重要性在學習更好的通知實踐困難。beplay体育相关新闻歐洲委員會大力促進孩子參與決策的影響。73年年輕人也有權利作為服務用戶期望的適當的和高質量的服務。

    參與者信息表和同意/同意形式明確自願性質的年輕人的參與。即使父母/護工給同意但年輕人拒絕,年輕的人不包括在這項研究。年輕人同意之前尋求後續評估(電話麵試)口頭同意,同意被隱式在線登錄時提供響應。形式也尋求許可數據收集推遲到以後一個年輕人應該成為不適或由於其他一些緊迫的情況下,隻要過渡不同時進行。形式解釋各種保障措施,即聯係年輕人的臨床醫生和/或家庭,如果需要,以及由此產生的對機密性的影響。

    為了最大限度地避免痛苦,年輕人參加麵對麵的訪談,盡可能這些組織在時間和地點方便年輕人當有熟悉的人員或父母/看護現場提供支持年輕人應該成為任何數據收集過程中心煩意亂。

    如果在一個assessmenta裏程碑研究員識別任何情況下,一個年輕人被認為是虐待或忽視的危險,或年輕人theirsafety披露信息,提出了擔憂,然後詳細的風險管理計劃,規定適用於那個國家的兒童保護政策和程序是堅持。這可能包括研究員和裏程碑領導緊密聯係的研究網站,年輕人的臨床醫生和/或提名內兒童保護領導參加的年輕人的心理健康服務。beplay体育相关新闻同時,年輕人同意這項研究要求提名並提供聯係信息論壇健康/保健專業(例如,GP或CAMHS醫生)誰能聯係應該出現任何不良事件。這一保障得到了明確的研究信息傳單,和數據采集時間點。

    培訓

    所有研究助理參與了培訓解決好的臨床實踐,轉變實踐、評級程序、合規、電車反饋,並與年輕人溝通,家庭和臨床醫生。特殊訓練的重點一直是主要的結果,醫生評分的HoNOSCA,完成的研究助理。培訓包括評級和討論臨床小品文以及如何進行HoNOSCA麵試。74年研究提出了所有參與CAMHS團隊和額外的會議已經實現的特定的過渡過程幹預集群。

    傳播

    裏程碑項目工作包,專注於傳播。目標機構建立夥伴關係和網絡將支持短期和長期戰略發展傳播研究和其他項目結果的裏程碑。外部傳播將針對科學界,而且公眾,和病人的協會、醫療機構和醫護人員,科學的社會和專業委員會、學生、決策者、和製藥行業。特別要注意不同的目標受眾的信息需求,確保他們在適當的語言和格式。

    裏程碑的研究結果將首先用於分擔CAMHS和抗苗勒氏管激素的臨床醫生,然後通過出版物科學界在科學期刊,在會議上演講,裏程碑網站(http://milestone-transitionstudy.eu),新聞稿和傳單。

    結論

    青少年精神病理學的連續性到成年意味著過渡到抗苗勒氏管激素對很多人來說是必要的。然而,有真正的差距提供精神衛生保健在這個關鍵階段,和那些經驗過渡beplay体育相关新闻頻繁地描述它的破壞性。裏程碑的研究是第一個方法論上健壯的試驗來測試是否一個決策支持和評估工具,有軌電車,可以改善精神衛生和社會結果和功能轉型時代的年輕人接受CAMHS護理。beplay体育相关新闻八個歐洲國家的年輕人參與審判,其縱向的心理健康,社會和成人功能結果評估的前瞻性群組研究。beplay体育相关新闻裏程碑的研究有重要的輸入從年輕的顧問,在精神衛生服務轉型的一些經驗。beplay体育相关新闻總的來說,這是一個雄心勃勃的和具有挑戰性的研究將提供一個及時的和有價值的洞察一個有待研究的人口。

    確認

    我們非常感激CAMHS和抗苗勒氏管激素服務和研究團隊在這項研究中八個歐洲國家的合作。我們也感謝所有參與服務用戶和他們的父母/護理人員。我們也感謝裏程碑科學臨床和倫理顧問委員會的成員(SCEAB)諾曼縫匠肌,帕特McGorry,瑪麗安·戴維斯,馬裏奧Maj和阿德裏安娜Mihai-and Tanveer Sandhu和菲利帕·科爾曼審查協議。我們也想感謝大裏程碑財團的成員的貢獻。我們擴展特別感謝安德裏亞·Wohner Concentris研究管理公司項目經理建立Furstenfeldbruck,德國為優秀的項目管理和交付。

    引用

    1. 1。↵
      2. 凱斯勒鋼筋混凝土,
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    腳注

    • 貢獻者黨衛軍的首席調查員構思最初的研究設計和獲得資金,和我一起,GDG, PS, JM,調頻,DP-O,聖,我們,TF, CS, MP, DW,流量控製閥和腎小球囊性腎病。HT是研究協調員誰準備初稿和後續版本的協議,這手稿,並與學生共同第一作者。JW和AC促成了手稿。JW高級試驗統計的樣本大小的計算;詹在她的指導下進行統計分析。JM設計衛生經濟組件,和AC在他的指導下將進行衛生經濟學分析。CD是質量保證經理。PT, SG, GS,洛杉磯,FR, SA LOH和ND研究助理,幫助在他們的國家建立研究和獲得當地倫理審批。英國年輕的顧問,啊,CG和LW,回顧了提出研究尺度(包括可能完成所需時間,評估可能的研究參與者的負擔),參與幹預傳單的設計,之前提交倫理審查所有研究信息材料。所有作者批判了協議和手稿,並批準發布。

    • 資金裏程碑項目已經收到資金從歐盟第七框架計劃研究、技術開發和示範贈款協議沒有602442。本文隻反映了作者的觀點,和歐盟不承擔任何使用可能的信息包含在其中。資助機構沒有參與研究設計,在寫作的協議或決定提交投稿。

    • 相互競爭的利益PS是HealthTracker的董事和股東。流量控製閥ASEBA荷蘭翻譯出版,他收到報酬。

    • 倫理批準nr委員會西Midlands-South伯明翰。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。

    • 合作者麗貝卡·阿普爾頓,裘德泰勒(英國華威大學);亞曆桑德羅·法拉利,Elisa Gheza,塞西莉亞法拉利,勞拉Rivolta,弗利未,瑪麗亞Cataldo,莉迪亞Manenti, Giorgia Morini,阿德裏亞娜帕斯托雷,塞西莉亞Toselli,帕梅拉Varvara(聖約翰神的臨床研究中心,意大利);伊卜拉欣- Sagar-Ouriaghli,娜塔莉·希尼,Jatinder辛格博士(英國倫敦國王學院);小薇吉妮莫裏斯,薇羅尼卡Humbertclaude (de蒙彼利埃大學醫療中心、法國);拉裏薩·範·Bodegom馬蒂爾德Overbeek (Yulius學院、荷蘭);Schulze Ulrike Jorg M Fegert,梅勒妮Saam Ulrike布羅伊寧,雷Schepker,米歇爾Noterdaeme(德國烏爾姆大學);比利時魯汶流行亨德裏克斯(Katholieke項目);Aleksandra Gronostaj(都柏林大學、愛爾蘭共和國);(大學醫院分裂,克羅地亞);凱特Lievesley,費德裏科•菲奧裏(英國HealthTrackerLtd); (Erasmus Medical Centre, Netherlands); Andrea Wohner (concentris research management GmbH, Germany).