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摘要
簡介建議在懷孕期間進行產前護理，以改善新生兒和產婦的結局。社會經濟地位較低(SES)的婦女對建議的產前護理依從性較差，出現不良圍產期結局的風險較高。鼓勵最佳妊娠隨訪的幾次嚐試都顯示出有爭議的結果，特別是在高收入國家。很少有研究評估了鼓勵產前護理的經濟激勵，也沒有報告母胎事件為主要結果。我們的研究旨在確定經濟激勵是否可以改善高收入國家中社會經濟地位低的婦女的妊娠結局。
和分析方法這項實用的聚類隨機臨床試驗包括符合以下標準的孕婦:(1)年齡在18歲以上，(2)妊娠26周前首次妊娠檢查，(3)屬於社會經濟弱勢群體。幹預措施包括提供經濟獎勵，條件是參加預定的妊娠隨訪谘詢。集群周期為2個月，各個中心之間的人員隨機流動。孕產婦和新生兒發病率和死亡率的綜合結果是主要終點。次要終點包括分別評估的產婦或新生兒結果、對幹預措施看法的定性評估以及通過法國健康保險數據庫對兒童進行隨訪直至一歲結束的成本效益分析。該研究開始於2016年6月，基於幹預組主要終點預期從18%下降到14%，我們計劃每組納入2000名女性。
道德和傳播2014年9月28日首次獲得倫理批準。成立了獨立的數據安全和監測委員會。主要試驗的結果和每個次要分析的結果將提交在同行評審的期刊上發表。
試驗注冊號碼NCT02402855；pre-results。
- 臨床治理
- 保健服務組織
- 母親的藥
這是一篇根據創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
產前護理不足與妊娠結局不佳有關，在高收入國家，社會經濟條件不利的婦女無人照料的妊娠隨訪和妊娠相關不良結局的比例都有所增加。在旨在促進充分產前護理的幹預措施中，財政激勵有可能克服一些障礙，但關於這種影響對妊娠結局的現實情況和影響程度的數據很少。
一項采用Zelen設計的集群隨機臨床試驗將在法國各地約40個公共產科病房進行，目的是納入4000名婦女。幹預組每參加一次預約產前檢查，將獲得30歐元的獎勵。對照組將按照國家建議和地方做法進行隨訪。
主要結局是產婦和新生兒不良結局的綜合。次要結果將包括定性評估和幹預措施的成本效益。
低社會經濟群體的定義僅取決於醫療保險的類型;我們不會進行個別評估。
兒童一歲之前的隨訪僅依賴法國健康保險數據庫的電子數據。
簡介
背景和理論基礎
產前護理，即在懷孕期間建議的醫療和護理，目的是在可能的情況下預防任何潛在的問題，或及早發現這些問題，以便進行適當的管理。許多研究已經證明了較少的產前檢查和較差的妊娠結果之間的關係。美國的一項大型回顧性隊列研究表明，與接受充分產前隨訪的婦女相比，產前護理不足(定義為少於50%的推薦就診)的婦女出現早產(OR 2.0, 95% CI 1.9至2.0)、低出生體重(OR 1.7, 95% CI 1.6至1.7)和嬰兒死亡率(OR 1.5, 95% CI 1.3至1.7)的風險更高。1在歐洲的隊列研究中，這種關聯甚至更強，即使在調整了混雜因素之後。2 - 4
由於向孕婦提供產前護理似乎是改善圍產期結果的一種有效方法，許多國家已實施了這方麵的具體建議，不同國家有不同的期望，按照世衛組織的建議，至少要有8名產前接觸者。5
適當的妊娠隨訪是建立在早期獲得保健專業人員的初步服務和充分遵守預定的隨訪的基礎上的。有人認為，最初的治療受到確認懷孕的時間晚以及隨後拒絕或接受的影響，而後續治療則取決於權衡和平衡可察覺的得失的策略。時間、金錢、社會支持等個人資源以及提供的服務都被考慮在內。6
在圍產期死亡方麵，社會經濟弱勢群體的圍產期結局已被證明比其他人群更糟，7 8早產,9日10先天性異常和LBW。11 - 13這一高危人群獲得產前護理的機會不足。在獲得保健機會不平等的國家，如美國，以及比利時或法國等為社會弱勢群體提供免費保健的國家，已經證明了這一點。14日15例如，在法國，對約10 000名婦女的數據進行分析的care前隊列的初步結果表明，參加低收入人群保險(全民醫療保險)和非法移民保險(Aide Médicale d 'Etat (AME)或國家醫療援助)的婦女發生嚴重孕產婦疾病的風險分別增加50%和80%(相對風險為1.5;95% CI 0.95 ~ 2.3和1.8;95% CI 1.1 - 3.1，分別為CMU和AME婦女)。4
此外，充分的產前護理已證明具有成本效益。這種影響主要是由於早產兒和低體重嬰兒的護理費用極高，極端早產兒的護理費用超過10萬美元，早期早產兒的護理費用在4萬至10萬美元之間，中度早產兒的護理費用在1萬至3萬美元之間，晚期早產兒的護理費用在4500美元以下。16
對改善妊娠隨訪的幾種幹預措施進行了評估，最近關於這一主題的大多數文獻都來自低收入和中等收入國家。在2016年發表的一篇係統綜述中，Lassi和同事們17評估了衛生人力資源，並表明衛生人力資源的幹預措施可對衛生工作者的績效作出積極貢獻，從而改善孕產婦結果。同一作者於2015年發表的元分析表明，基於社區的幹預方案可顯著降低新生兒死亡率(風險比(RR) 0.75, 95% CI 0.67至0.83)，並可能對孕產婦死亡率產生影響(RR 0.80;95% CI 0.64至1.00)。18
在最近在高收入國家進行的幾項研究中，對幾種強化幹預措施進行了測試。在美國進行的一項針對初產非洲裔美國婦女的研究評估了四個級別的增量幹預措施，將經濟支持與增強的產後隨訪相結合。19這些幹預措施都沒有被證明是有效的，即使作為一個數字趨勢，在減少早產或小胎齡(SGA)嬰兒的比例。
最近，在愛爾蘭都柏林一個弱勢社區的婦女中進行的一項研究表明，家訪項目對新生兒的任何結果都沒有影響。20.相比之下,20.Sandall和同事在2016年發表的一項元分析表明，接受助產士領導的連續性護理模式的女性比接受其他護理模式的女性更不容易出現不良妊娠結果。21
一些研究表明，使用激勵措施可以改善產前護理和新生兒結局。加拿大的一項回顧性隊列研究表明，與懷孕較晚(妊娠30周後)參加產前支持計劃的婦女相比，在妊娠早期(妊娠21周之前)參加產前支持計劃的低收入孕婦的低體重嬰兒率顯著降低(RR 0.47, 95% CI 0.22至0.98)。22
2015年，Cochrane發表了一篇關於這個話題的評論23隻能表明接受獎勵的孕婦更有可能獲得足夠的優質產前護理(平均差異5.84,95% CI 1.88至9.80)，因為所有納入的試驗都沒有報告早產、SGA和圍產期死亡。這項Cochrane綜述的結論是，迫切需要來自隨機試驗的數據，以顯示孕產婦和新生兒結局的結果，以告知公共衛生當局。雖然有人認為激勵方案是有效的，例如在懷孕期間戒煙，24這種方法仍然存在很大爭議。25
本文描述了一項充分動力的集群隨機對照試驗的方案，以探索與產前護理使用相關的財務激勵對圍產期結果的有效性，並針對社會經濟條件不利的婦女。
目標
主要目標
主要目標是評估除最佳護理標準外的有條件現金轉移方案在社會經濟處於不利地位的婦女中與僅獲得最佳護理標準相比的優越性。最佳護理標準基於法國衛生當局(Haute Autorité de santé (HAS))確定的指導方針，將根據母胎結局評估其優越性。
二級目標
確定有條件的現金轉移計劃是否可以改善新生兒結局。
確定有條件的現金轉移計劃是否可以改善孕產婦妊娠結局。
通過定性方法評估激勵方案組婦女對該方案的接受程度，以及該方案是否對她們堅持產前護理有顯著影響。
評估兩組婦女中產前護理不足的決定因素。
評估有條件現金轉移方案與不采用有條件現金轉移的最佳護理標準的成本效益和預算影響。
試驗設計
NAITRE研究是一項實用的多中心、開放標簽群隨機試驗，采用平行臂設計。
方法:參與者、幹預措施、結果
研究背景
在研究的第一年，2016年6月至2017年6月，10個中心，所有三級產科，包括女性。這些中心分布在法國各地。從2017年6月開始，該研究將擴展到約30個額外的初級至三級產科，假設定性研究沒有顯示婦女的負麵感覺(見下文具體部分)。
選擇群集隨機化程序是為了實現Zelen設計，26也就是說，女性在同意參與之前被隨機分組，隻接收她們將被分配到的組的信息。這是特別相關的，因為當患者在隨機試驗中沒有接受他們喜歡的治療時，可能會在招募患者方麵遇到困難，並存在偏見的科學問題。被隨機挑選的是中心，而不是女性。考慮到中心之間的異質性和相對較少的中心數量(約40個)，集群是兩個月的周期，在中心之間隨機更替，這意味著每個中心都將對幹預組和對照組作出貢獻。
患者登記於2016年6月開始，預計於2019年12月結束。
圖1總結了試驗的設計，並在下麵詳細描述了試驗的各個方麵。
計劃產前保健訪問和經濟激勵的時間窗口。如果一個女性在她的標準的預先計劃的訪問超過2周後出現在預定的訪問，她將獲得下次訪問的獎勵。這意味著她將不會在沒有獲得獎勵的情況下參加預定的訪問(每個月不超過一次獎勵訪問的限製)，但她可能會收到比她可能獲得的最大獎勵金額更少的獎勵款項。26WG，孕26周;傅,隨訪。
合格標準
研究對象包括:(1)18歲以上的孕婦，(2)在閉經26周結束前第一次到參與中心進行妊娠檢查的孕婦，(3)有低收入人群(CMU)或非法移民身份(AME)社會保險的孕婦。
唯一不納入的標準是:(1)不能理解研究的婦女和(2)處於法律監督下的婦女。由於本研究的概念是實用主義的，所以對納入標準沒有其他限製。
幹預措施
對照組
對照組的婦女按照國家指南中規定的標準做法接受產前護理。婦女的個人病史和懷孕醫療數據在分娩後1個月內收集，而其孩子的數據將收集到其第一個生日。
幹預組
幹預組的婦女在第一次訪問時，即納入訪問時，給予支付卡。該卡將在每次預約產前檢查後存入30歐元，每個月最多可獲得一次30歐元的獎勵。現金轉帳在入組訪問後的第一次預約訪問時開始。
如果因為特定的妊娠隨訪方案或意外前往急診室而被認為有必要進行更多的檢查，則不提供額外的獎勵。使用eCRF(電子病例報告表)自動生成根據國家指南安排的產前檢查方案。圖1顯示了產前檢查的議程和激勵的時間窗口。
結果
主要的結果
主要終點是圍產期發病率和死亡率的全球綜合終點，定義為至少一種妊娠並發症的發生，無論是產婦、胎兒還是新生兒。
嬰兒:圍產期死亡、早產(閉經37周之前)、宮內生長受限(估計體重<胎齡第10百分位，腹圍低於2.5百分位)、低體重(足月<2500克)、新生兒早期腦病(出生時窒息)和新生兒或圍產期起源的腦異常(缺氧或缺血性腦病、腦室周圍白質變性或腦室出血)，臂叢損傷(臨床診斷)和可能的或某些母胎感染(臨床和生物學診斷)。先天畸形的孩子如果沒有得到產前診斷，就會被認為是失敗的，但如果是父母的選擇，就會被認為是成功的。在懷孕期間診斷出先天性畸形的治療中斷妊娠同樣被認為是最佳隨訪的一部分，並被視為成功。
對於母親:產婦死亡、靜脈炎、肺栓塞(通過下肢多普勒超聲和/或螺旋掃描和/或肺顯像診斷)、先兆子癇或子癇、產後出血需要輸血、子宮動脈保守手術或栓塞或子宮切除術、產後子宮內膜炎(臨床診斷)和肛門括約肌損傷的三度或四度會陰病變。
圍產期結局將在母親和嬰兒(最後出院)出院時進行評估。
二次結果
兒童不良圍產期結局，如先前定義。
先前定義的母親不良圍產期結局。
按照法國標準護理建議進行產前谘詢的次數。所有門診就診，包括研究方案預期安排的門診就診，將使用法國健康保險數據庫(Système National d’information Inter Régimes de l’assurance Maladie (SNIIR-AM))檢索。
對阻礙充分產前隨訪的障礙進行定性評估，以及一些參與的婦女和保健專業人員對幹預措施的看法。
與財務激勵與無補償相關的不同成本-效果比，以避免的每個並發症的成本表示。
總體預算的影響。
參與者的時間
婦女將根據官方的產前護理方案和產科醫生的要求進行跟蹤。由於他們參與試驗，將不要求進行任何類型的額外訪問或測試。數據將被記錄從納入產科病房到出院。
新生兒出院時將進行隨訪。
在成本效益研究中，將通過國家健康保險數據庫收集有關保健資源利用情況的數據，即門診診所、進行的血液或影像學檢查和購買的藥物的數據，直至兒童一歲。
圖2顯示了根據隨機分組納入研究的婦女的總體管理情況。
全麵管理女性，根據她們的分配群體。CRA，臨床研究助理。
樣本大小
根據2010年法國圍產期調查，根據我們的主要結局定義，估計不良妊娠結局的流行率在一般人群中為12%，在社會經濟條件不利的婦女中為18%。27支持我們樣本量計算的假設是，通過增加對產前護理的堅持，經濟激勵可以將這一差異減少三分之二，從而使幹預組的複雜妊娠率為14%。為保證研究冪值為80%，顯著性水平為0.05，每組需1314名婦女。
為了獲得準確的數據，隨機化的頻率設置為每2個月。根據隨機分配程序，我們將有420個集群(第一階段10個參與計劃的產科，為期3年，為期2個月;第二階段的30個額外中心，為期2年)，每個集群約有8名婦女。
我們假設簇內相關係數(ICC)為0.01，這意味著需要1526名女性。28考慮到20%的流失率，每組需要1900名女性，我們將樣本量設置為每組2000人。之所以選擇ICC為0.01，是因為該試驗評估的是直接針對患者的幹預措施和結果測量方法，其實踐之間的差異與實踐中患者之間的差異相比較低。
招聘
在研究期間，所有在試驗地點登記接受產婦護理的合格婦女將被邀請參加研究。參與中心的名單可在ClinicalTrials.gov (NCT02402855）.
幹預組的信息表和同意書(在線)補充附件1)和對照組(在線)補充附件2)有18種語言版本。兩種表格內的自我管理剝奪問卷隻有法文本。
補充文件1
補充文件2
成本效益分析
研究設計
將進行一項成本效益分析，比較與社會經濟條件不利的婦女的產前護理相關的財務激勵策略與沒有財務激勵的策略。參考策略是在沒有經濟激勵的情況下進行標準的產前護理。
這一分析將從社會的角度進行，其方式將有利於一個足夠廣泛的視角，以考慮到參與幹預的所有利益攸關方。
結果
療效是一項綜合標準，包括兒童出生一年內的並發症(如圍產期死亡、早產或神經損傷)和產婦不良事件(包括產後出血、子宮內膜炎)。直接成本將從社會角度考慮。幹預措施的有效性將用避免的每個並發症的成本來表示。研究時間最長為1年零9個月，對應於妊娠期和1年的產後隨訪期。鑒於後續行動的時間相對較短，將不會更新成本和有效性。除了在CRF(病例報告表)中收集的數據外，所有產後1年以內的直接醫療費用都將從國家健康保險數據庫中檢索。
定性評價方法
實用方麵
將根據婦女在懷孕期間的醫療隨訪情況在分娩後進行選擇。
參加NAITRE研究的每名婦女都有資格參加定性研究，但死產、產後死亡或嬰兒患有嚴重疾病的除外。由於這些婦女應該能夠講述她們懷孕的經曆，所以對於服喪的婦女來說，這似乎是很困難的。
為了保證足夠的代表性，將在幹預組和對照組中選擇婦女，以獲得不同的年齡、初產和多胎婦女、不同的經濟條件和對產前護理的堅持程度。這些信息是在分娩後由調查人員提供的。半定向個人訪談的目的是了解懷孕期間醫療隨訪的決定因素。其原則是讓受訪者描述突出他們的習慣、他們的社會表現或他們的情緒的情況。婦女將被要求描述她們在懷孕期間的健康習慣，對她們的醫療隨訪重要的是什麼，以及是什麼導致她們放棄預定的護理。對於那些接受了經濟激勵的女性來說，這也是一個問題:她們是如何體驗到這種激勵的，它可能會或可能不會給她們帶來什麼。
為了得到這些信息，將進行回顧性研究。麵試將在交貨後1個月內進行。婦女將被邀請回到轉診中心或在家中就診(幹預組的婦女將獲得40歐元的特別獎勵，控製組的婦女將獲得支付卡)。
半結構化個人訪談的方法是基於一個訪談指南，其中包含封閉或開放的問題，其設計目的是為了避免與要探討的主題有關的歸納。麵試將以一個開放式的問題開始:“你能告訴我你懷孕的情況嗎?”
根據受訪者故事的結構和對話的邏輯，隻有在信息不是自發提供的情況下，才會問采訪指導的問題。這些問題將被分組在一份訪談指南中，供采訪者在與被訪者麵談時使用。這些麵試指南的結構是這樣的:根據受訪者的不同，麵試時間或長或短(約1小時)，使用簡單、容易理解的問題。
如有必要，麵試將在口譯的協助下進行(電話口譯，預算)。
定性調查的訪談網格顯示在網上，僅用法語補充附件3．
補充文件3
收集的方法
受訪者將在保密地點單獨會麵。訪談將由受過定性研究訓練的社會科學家進行。采訪過程將被要求匿名記錄、轉錄和分析。
方法:幹預分配
分配
中心被隨機分配到兩個月的幹預組或對照組。隨機化是集中產生的，在一個周期結束之前，中心不知道下一個周期將分配給哪個群體，以防止在一個對照期結束時延遲納入，以便將婦女納入下一個幹預期。
納入婦女和報告進一步妊娠隨訪是通過基於網絡的eCRF (www.etudenaitre.fr)，可直接下載資料頁及同意書，資料頁已翻譯成18種外文。在參與中心，產科醫生和助產士將根據婦女的健康保險類型，將她們納入計劃。
基礎墊層
根據研究的性質，盲目幹預是不可行的。然而，所有的分析都將由統計學家進行，對幹預組或對照組的分配一無所知。
方法:數據采集、管理和分析
數據收集方法
數據將通過eCRF收集。納入和不納入標準，以及幹預組每次預約就診的出勤率，將前瞻性地寫入eCRF。關於產婦和新生兒結果的所有其他數據將從每個參與中心的個人妊娠記錄中提取，並由臨床研究助理收集到eCRF。
在成本效益研究中，將從法國住院(Le Programme de Médicalisation des Systèmes d’information)和健康保險(SNIIR-AM)數據庫中提取出生後第一年的數據，並在第戎大學保健中心進行分析。
數據管理
該數據將由第戎大學醫院臨床調查中心(CIC INSERM 1432)管理。
統計方法
描述性分析
將介紹婦女的臨床和人口統計學特征，並評估兩組婦女在妊娠危險因素方麵的可比性。
主要的結果分析
如前所述，主要標準是二元的。主要分析方法是利用χ2測試調整為設計效果，在個人的基礎上。
由於聚類隨機化將產生協變量之間較低的平衡質量，我們將使用單變量logistic回歸進一步研究以下參數，這些參數可能會幹擾產婦或胎兒結果:
中心類型(本地/中等風險/高風險產科)
中心貧困婦女的比例(三個水平定義為在不同中心觀察到的比例的<25百分位、25 - 75百分位和>75百分位)
年齡(<20,20 - 35，>35歲)
奇偶校驗(0,1或2，大於2)
免費醫療保健類型(CMU保護Complémentaire/AME)。
這些參數的相互作用和幹預的效果將使用亞組分析進行搜索。
然後，考慮到最終的相互作用，對所有協變量進行p<0.20調整的多變量多水平邏輯回歸將被執行。模型中將包括一個涉及集群的隨機效應術語。多元構建過程將使用逐步的方法。對於每一步，將計算赤aike信息準則(AIC)得分，以衡量不同模型的擬合相對優度，其中AIC越低，擬合越好。AIC得分最低的模型將被保留用於分析。29
二次結果分析
兒童的不良結果:與主分析相同，使用此結果。
母親的不良結果:與主分析相同，使用此結果。
根據HAS標準護理建議，將使用加權方法分析產前谘詢的數量，並考慮到聚類隨機化。
第一階段後將進行中間分析，但為了不影響研究的威力，使用顯著性水平0.0001。
意義閾值
如果p<0.05，則認為結果有統計學意義。
統計軟件
分析將使用SAS軟件，分析時的最新版本。統計學家將對研究小組視而不見。
定性調查分析
根據專題分析方法對原始數據進行分析。從這種逐步的概念化工作和對不同情況的持續比較中，將定義一個對我們的問題作出反應的理論體係。兩位社會學家將對訪談記錄進行編碼，並對數據進行三角測量。Nvivo軟件將被使用，該軟件允許創建代碼，並已得到了定性分析的良好驗證。30.定性數據將在數據收集過程中進行分析。數據的收集將繼續，直到達到概念飽和。將評估理論飽和度。31實際上，當沒有新的數據可以增加更多的信息來滿足研究目標時，就會達到飽和。數據將由兩名研究人員進行分析，當連續兩次訪談沒有產生任何新信息時，數據的收集將結束。
成本效益統計分析
通過比較平均成本的差異與平均效率的差異，計算出幹預與不幹預的差異成本-效果比。
為了檢驗得出的結論的穩健性，將對可能對結果產生影響的參數進行敏感性分析。
對觀察到的兩種策略之間的成本和效率差異的非參數自助分析將考慮到不確定性，並為基線分析的差異比率估計95% ci。
方法:監測
監控
由於該研究被倫理委員會認為是非介入性的，因此在法律上不要求正式的監督。盡管如此，這項研究將受到質量和法規遵從性的監控。所有參與中心的監測工作將由發起人(第戎-勃艮第大學醫院)監督。審計的頻率取決於早期審計的納入率、問題和未決問題:一年一次或兩次。
傷害
指導、數據和安全監測委員會
第戎-勃艮第大學醫院中心和臨床調查中心的協調中心(CIC INSERM 1432)負責研究的所有方麵:倫理、監管、研究進行、數據管理和出版戰略。
指導委員會由前10個中心的主要調查人員、參與研究的每個圍產期護理網絡的一名代表、一名助產士、一名社會工作者和一名方法學家組成。每4個月舉行一次電話會議。指導委員會的作用是確保研究按照研究方案進行，並分享解決方案，以克服招募參與者的困難。
數據監測和安全委員會(DSMC)由兩名專門照顧社會經濟弱勢婦女的產科醫生、一名方法學家、一名倫理專家和一名兒科醫生組成。DSMC將主要審查第一年進行的定性調查的結果，並跟蹤觀察到的與預期的招聘曲線。如果定性調查表明幹預措施使女性蒙羞，科學委員會將有權停止這項研究。由於婦女在產前和產後期間將根據法國的指導方針進行管理，因此不會受到研究的影響，因此除了潛在的汙名化外，預計不會有任何傷害。沒有計劃進行中期分析，因為這將對樣本量產生重大影響。
審計
倫理委員會認為這項研究是非幹涉性的;因此，根據法律，不會進行正式的審計。
道德和傳播
研究倫理批準
第戎倫理委員會(CPP Est-1)於2014年9月18日批準了該規程，隨後對該規程進行了修訂。
該研究於2014年12月獲得了法國衛生部的資助(pres -14-0173)，該研究由法國第戎勃艮第大學醫院(Dijon Bourgogne University Hospital)推動。
CNIL於2016年3月21日授權持有電腦化數據庫。之所以拖延這麼長時間，是因為法國國家保護和保護委員會的理由與法國的公共資金來源之間存在衝突，前者認為保護私人生活是其首要任務，而後者則需要確切地知道公共資金(在這種情況下是財政激勵)是給誰的。
是在clinicaltrials。gov上注冊的識別碼NCT02402855於2015年3月17日在法國藥品管理局(French Medicines Agency，標識為2014-A01319-38)和法國國家藥品監督管理局(CNIL)，申請批號為915385。
協議的修正案
該研究目前根據2016年6月30日的第五修訂版運行。
輔助和試驗後護理
由於該研究不影響婦女的常規護理，因此沒有計劃進行試驗後護理。到目前為止還沒有計劃進行輔助研究。
傳播策略
初步研究結果的手稿將發表在同行評審的期刊上。每個次要目標都將寫單獨的手稿，這些手稿也將提交給同行評審期刊發表。
研究結果將在科學會議上發表，並將針對衛生專業人員、政策決策者、監管機構和婦女組織具體的交流。
招聘正在進行中;對照組於2016年6月4日招募首批女性，幹預組於2016年6月10日招募首批女性。
討論
這將是第一項提供嚴格證據的研究，證明財政激勵在改善產前護理使用方麵的有效性及其對母親和胎兒圍產期結局的影響。最近的Cochrane元分析23強調了這種評估的必要性，特別值得注意的是，到目前為止，歐洲還沒有進行過這樣的研究。
有條件的現金轉移不應取代旨在促進適當產前護理的任何其他公共衛生政策，但它可能有助於克服阻礙充分後續行動的一些障礙。大多數研究都是在低收入國家進行的，除了許多其他因素外，這些國家的衛生保健係統和衛生保健設施的結構與發達國家有很大的不同。
例如，2005年，印度政府實施了Janani Suraksha Yojana方案，通過在貧困婦女出院時向她們提供現金轉移，鼓勵她們在保健設施生產。然而，沒有對藥效進行正式評估。盡管這一方案與醫療機構的分娩率顯著提高(從39%提高到74%)有關，但最近的一項調查表明，除了現金激勵之外，社會規範的轉變和婦女自己的看法也在這一效果中發揮了主要作用。32有趣的是，這一方案表明新生兒和圍產期死亡率有所下降。33
對促進懷孕期間戒煙的財政激勵方案進行了評估，最近有報告稱，該方案與降低低體重的可能性有關。34
如果我們的幹預措施被證明是有效的，其實施可能必須克服若幹困難，包括使幹預措施適合最有可能作出反應的婦女，增加公共機構和保健專業人員對這一概念的接受程度，並證明幹預措施具有成本效益。有人建議，對於某些幹預措施，必須努力增加可接受性，即使這些措施已被證明是有效的。35我們的研究計劃將涵蓋所有這些方麵。
參考文獻
腳注
貢獻者研究設計:MB, BC, A-CB, AG-M, ED, ILR。論文評審:AE-L, ET, FF, PD, MD, XC-T, TS, TB, MM, FP, GH, CD-T, IF, LL和NM-B。作者資格指南和任何打算使用的專業作者:MB將是研究結果主要出版物的第一作者，他將是附屬論文的最後作者，如果有，如定性和成本效益調查的結果。AG-M將是定性調查和成本-效益研究的第一作者。MB將作為最後的作者簽名。每個參與中心將列出一名研究人員作為作者，最好的招募中心的研究人員(根據招募的參與者人數與該中心在研究上花費的時間和在此期間跟進的懷孕人數的比例)。我們不打算使用專業作家。
資金該研究由Ministère de la Santé，方向Générale de l 'Offre de Soins(批準號為PREPS-14-0173)資助。主辦:CHU Dijon-Bourgogne, Délégation à la Recherche Clinique和à l’innovation。讚助商聯係人:Catherine Renaud，電話+ 33 380 29 31 53;catherine.renaud@chu-dijon.fr。
免責聲明資助者和讚助者都沒有參與研究設計、撰寫本報告或決定將報告提交出版。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準該研究得到了一個中央倫理委員會(Comité de Protection des Personnes Est-1)和法國藥品管理局的批準，數據收集和記錄得到了法國國家信息委員會(Commission national ale de l’informatique et des libertés)的批準。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
合作者NAITRE研究組成員:CHU Besançon: Didier Riethmuller教授，Aude Bourtembourg博士，Nicolas Mottet博士，Claire Toubin博士，Guillaume Boiteux。CHU Bicêtre: Marie- victoire Senat教授，Marie Houlier博士，Marie- emmanuelle Neveu博士，Solène Farbre。CHU Brest: Philippe Merviel。朱裏爾:艾蓮·卡托，多米尼克·德普蘭克教授。朱裏昂:娜塔莉·勞倫索，安妮·勒魯。朱馬賽，Hôpital諾德:朱莉·布蘭科，Valérie沃吉拉爾，穆裏爾·阿特拉尼，桑德琳·佩塔佐尼，納塔莉·勒薩維爾。CHU Robert Debré: Lauriane Nikel, Elodie Gustave, jacques - aigrin教授。CHU聖艾蒂安:Celine Chauleur教授，Andréa Buchmuller博士。Christophe Vayssiere教授。CHU tour: Anne Viallon, Catherine Guerin, Dr Caroline Diguisto, Dr Stephanie Chretien, Dr Christelle Denis, Dr Carine Arlicot, Dr Jerome Potin, Dr Nathalie Trignol-Viguier。