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介紹安慰劑效應(真biopsychological影響不是由於醫療技術幹預)的活性成分可以歸因於幾個機製,期望操縱和移情等操縱引起供應商的溝通。到目前為止,影響主要表現在實驗室設置。本研究的目的是確定預期的分離和結合影響操縱和移情操縱扁桃體切除手術在術前和術後鎮痛護理臨床成人患者的結果。
和分析方法使用2乘2的隨機對照試驗,128名成人扁桃腺切除術患者將被隨機分配到一個水平的四個條件不同期望操縱(標準、增強)和移情操縱(標準、增強)。日托病房護士培訓提供幹預,患者在醫院接受治療時通過標準鎮痛協議和醫院的例程。感知疼痛,主要結果是通過醫院常規數字評定量表,測量附加prehospitalisation、perihospitalisation posthospitalisation問卷完成後(即,直到第三天,2天的操作)。護交互的操作是使用錄音。
道德和傳播雖然溝通是操縱,操縱不交叉規範或可接受的行為的價值觀。標準提供醫療服務。聯電烏特勒支和當地倫理委員會OLVG醫院委員會批準了這項研究。結果將通過出版(國米)國家的同行評議期刊和出版物。
試驗注冊號碼NTR5994;Pre-results。
- 溝通
- plaebo-effects
- 疼痛管理
- 扁桃腺切除術
- 隨機對照試驗
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本研究的優點和局限性
這項研究是一個隨機對照試驗(安慰劑)影響的通信標準的醫療保健,建立溝通的證據基礎。
本研究在臨床護理進行反對實驗室設置;加強相關研究結果的普遍性。
幹預的成功將取決於護士的能力成功地進行不同的溝通方式。
介紹
在臨床護理,患者的結果不僅影響藥物的活性成分或其他醫學技術幹預也關心的環境。這樣的生物心理社會影響病人的結果不是由於治療和幹預措施的有效成分被稱為“非特異性”或“安慰劑效應”。1 2他們是真實的,健壯的,發生的自然曆史和回歸的意思是,3並且可以觀察到與“虛假治療”以及“真實的治療”。4
幾種機製構成的產生安慰劑效應對病人的疼痛等結果。5一個容易理解的機製是預期的操作。根據最近的一項係統回顧我們的研究小組,操縱病人的期望似乎能夠影響臨床病人的疼痛感知。6例如,口頭建議一種藥物是一個活躍的疼痛殺手比接收相同的劑量更有效藥物沒有這樣一個建議。7操縱預期也有助於描述最近的積極作用的非盲安慰劑(惰性治療被描述成這樣)。8不太理解的機製在醫療保健——遇到同理心的溝通。隻有少數學者指出的潛在作用——在解釋安慰劑效應的關係。9 - 11在我們的係統回顧,我們發現,移情那麼強勢的影響疼痛與預期相比,6但研究使用不同的運維和同理心往往是操縱和其他元素的臨床遇到一起,很難從中得出強有力的結論來同理心。6
當看著這些機製,它似乎是合理的醫療保健專業人士的溝通可以影響他們,因此可以產生安慰劑效應。然而,直到最近,通信的實體和安慰劑效應幾乎被集成。11溝通是傳統上與“藝術,而不是科學”和安慰劑與“循證醫學”,其影響通常排除隨機對照試驗的研究設計(相關的)。
潮流變了。克領導的一個具有裏程碑意義的研究等10發現安慰劑針灸交付結果預期和高一個移情的方法導致了統計學和臨床顯著改善腸易激綜合症患者的功能與安慰劑比較針灸交付沒有預期和同情心。不同組合的影響機製和影響與積極治療依然存在,然而,從這個研究未知。
我們研究小組已經開始解開的潛在的分離和結合影響預期操作和移情操縱在高度控製的設置。使用腳本化的視頻片段和角色扮演的研究中,我們發現預期主要影響認知結果(如預期治療效果)和移情主要影響情感的結果(例如,焦慮)。最大的積極作用被發現在這兩個元素組合和醫生提出了很高的期望,同時溝通在一個溫暖,移情的方式。12日13然而,這些不同的影響也轉化為臨床相結合,與積極幹預,依然存在,到目前為止,一個懸而未決的問題。回答這個問題很重要,因為它將提供洞察特定通信元素如何影響具體的健康結果。
研究目標
因此,本研究旨在解決溝通的作用引起安慰劑效應在臨床設置標準的醫療保健的上下文中。更具體地說,目標是確定預期操作的單獨和聯合作用(標準、增強)和移情操縱(標準、增強)扁桃體切除手術在術前和術後鎮痛護理臨床成人患者的結果(主要結果測量疼痛知覺)。這將使用一個2乘2個隨機對照試驗研究設計。按照這種方法,證據基礎的影響表示結果預期和轉達了移情將建在臨床護理。
伴隨這項研究目標,本研究的目標是在接下來的順序:
檢查是否成人患者中扁桃腺切除術後增強的結果預期條件將會經曆更少的痛苦(和其他成果)相比,病人在標準條件。
檢查是否成人患者中扁桃腺切除術後增強的同理心的溝通條件將會經曆更少的痛苦(和其他成果)標準移情與病人溝通的狀態。
檢查不同程度的交互作用的結果預期和移情成人患者的疼痛(和其他成果)的經驗。
和分析方法
設計和設置
十字型(2乘2設計)單盲個隨機對照試驗將在日托護理病房的兩個地點荷蘭總醫院(OLVG阿姆斯特丹),成人扁桃腺切除術患者術前和術後監測和治療護士。病人將隨機分配到一個四臂,感應變化的預期(標準和增強),和(水平)護士同理心的溝通(標準與增強)。根據病人的分配,護士會表達一個標準或增強的結果預期病人的疼痛,並提供護理標準或增強的移情的方式。看到圖1研究設計。所有的病人將根據通常的鎮痛治療協議和日常生活護理的醫院。招聘2016年8月開始,可能會持續到2018年初。
研究設計。
病人
本研究著重於成人扁桃腺切除術的病人。這個人口是精心挑選的,因為它是一個均勻的人口。這些病人是年輕人,一般18到35歲,沒有複雜的疾病(美國麻醉醫師學會分類1)和缺乏慢性疼痛的曆史。此外,扁桃腺切除術通常可以被看作是一個強大的混淆疼痛的觸發結果到高水平的術後疼痛,隻有持續相對較短的時間內(1 - 2周)。
入選標準
為了有資格參加這個研究中,一個病人必須符合以下標準:
在日托定於扁桃腺切除術,
≥18歲,
荷蘭語言,說話和理解
心智能力。
排除標準
一個潛在的病人符合下列標準將被排除在參與這項研究。
在研究開始時(包含過程):
沒有在日托定於扁桃腺切除術,
< 18歲,
不是荷蘭的說話和理解語言,
缺乏心智能力(認知功能減退、癡呆)。
在研究過程中:
經曆一個術後出血的患者被排除在外。
醫療保健專業人士參與和研究團隊可以決定撤回病人緊急醫療研究的原因(例如,如果病人不出院當天操作由於並發症)。
如果一個病人退出競選,數據,直到排除將被納入分析,除非病人對象(這將要求排除)。
樣本大小
樣本大小的計算是基於主要的結果,也就是說,痛苦。這個計算是基於前一個類似的研究,7在一個開放的和隱藏的鎮痛管理顯示不同的1.2和2.18的總方差。根據0.80和0.05的alpha的力量,並包括一個交互效應(在方差為1.92),這個結果需要樣本量的32例患者每臂和4×32 = 128個病人。
招聘
招募的病人發生在幾個步驟。
手術病人接近研究在討論與他們的耳朵鼻子和喉嚨專家谘詢(即ENT醫生)。所有合格的和感興趣的病人提供患者信息文件夾(論壇)和知情同意的形式。論壇省略了具體研究目標但提到溝通將操縱。強調參與選擇的是免費的,不會影響正常醫療護理;
在術前檢查,大部分是在幾天內進行的ENT谘詢、麻醉學臨床醫生問病人是否了解這項研究。如果不是,他們將提供論壇和同意書。他們會問病人是否有興趣參與和研究團隊是否能打電話給病人提供更多的信息。這個反應是在電子記錄和轉移到研究人員通過電子郵件(自動化);
研究小組將調用病人,詳細說明研究和讓病人知情同意的形式完成。
病人已經計劃在手術時打開研究(ENT磋商和操作之間的正常時間是6 - 8周)將被涉及醫療從業者(從ENT /麻醉學部門)。他們正在通過電話了解研究。如果他們感興趣,他們的名字和電話號碼轉移到研究人員。研究人員會叫病人,給他們一個信息字母和同意書,參與者可以完成並返回,以防他們願意參與。
隨機
提供知情同意,患者隨機使用隨機數生成器(1:1:1:1分配率)。作業將提供通過按順序編號,不透明,密封的信封。秘書不參與這項研究將打開任務信封。
病人隨機後,研究小組將向醫療專業人士對自己的包容。他們會插入這個信息在醫院的醫療記錄係統(EPIC)。此外,他們將通知日托管理員和關鍵接觸人的病人將在即將到來的一周或幾天,他們隨機條件。入學那天,研究人員將確保所有適當的係統(例如,病房列表和硬拷貝病人記錄)與病人的條件充分標示。我們將使用顏色編碼是為了避免截斷符號的病人。每個房間隻有一個病人是包括在任何時間點。
幹預
幹預由(協議)通信操作標準鎮痛治療。在日托病房護士將包含一個(協議)預期操作(標準、增強)止痛藥和移情的影響相關操作(標準、增強)到他們的溝通。溝通幹預將提供所有護通信時刻在病人的呆在日托病房(試運行和術後第一天,日托病房07:00-18:00之間是開放和6.45晚7:00,分別),在護士電話谘詢患者出院後的第二天(每天2)。在實踐中,這意味著所有收到天溝通病人護理病房護士在這個時間將根據病人的分配情況。這包括交互期間攝入、疼痛評估、藥物分配和轉變的操作劇院和postanaesthesia病房(PACU),放電和其他所有相互作用由於病人的問題或醫療需要。
所有護士將接受培訓,以確保他們執行不同的通信操作的能力。我們將使用一個專業的健身教練和全麵的培訓協議包括腳本(即寫例子),視頻的例子和角色扮演。此外,海報放置在護士的公共空間研究的信息,例如,操作和研究程序的例子。口袋卡操作的例子。確保通信四個條件之間的不同和最小化遺留的影響(例如,護士強調增強預期顯示自動增強移情風格),四個條件分別訓練和海報和口袋卡集中在四個不同的條件。操作成功的重要性,以得出的發現結果是強調在訓練日。
期望操作
在標準條件下,護士不旨在創建止痛藥的期望效果就很好。他們可能使用的句子,如“藥物試圖減少你的痛苦”,或“這是你的止痛藥”。
在增強的情況下,護士的目標是創建期望止痛藥會工作得很好。他們可能使用的句子,比如:“我給你的藥物現在將導致一個強大的減少你的痛苦”,或“這止痛藥工作很好”而聞名。
移情操縱
在標準條件下,護士的目標是創建一個中性大氣標準。他們將被訓練(等行為)保持站與患者溝通時,與標準移情反應病人的線索和關切,而不是詳細探索問題,不表達病人作為一個額外的興趣,不額外注意不打斷病人並沒有額外的目光接觸。
在增強的情況下,護士的目標是創造一個氛圍,這是額外的溫暖和友好。他們將被訓練(等行為)正確介紹自己,坐而與患者溝通,額外的感情移入地反應病人的線索和問題(語言和非語言)和認真對待他們的憂慮,給病人作為一個額外的興趣,不中斷病人和做適當的目光接觸。
應該注意,不跨越重要通信操作規範或值的可接受的行為和心理完整性的病人不會受到傷害。一項觀察性研究在臨床手術後的病人顯示,以便相互作用常常受到幹擾相關的其他任務,例如,搜索設備,接聽電話或者其他專業人士被打斷了。14幹擾和護士試圖解決競爭需求的影響與病人所花費的時間和精力。因此,它可以被認為溝通本質上是由於臨床遇到的變化。這也證實了野外觀察研究小組進行的研究開始之前。上述開發腳本/例子用於培訓已經被護士評論和研究人員在一個試點研究,以確保它們是現實的,不超越道德界限,敲定合作涉及臨床醫生。
標準化的交流
所涉及的溝通病人收到其他醫生在住院期間(例如,手術團隊在操作劇院和臨床工作團隊在PACU工作)將盡可能標準化。同樣地,溝通在術前ENT和麻醉學訪問將盡可能標準化。涉及衛生保健專業人士將被告知研究的目標和保持溝通重要性中性(如果可能的話)(即不提供額外的同理心或籌集額外的對疼痛的預期),包括病人。這是可行的,因為花和麻醉學的團隊參與這項研究,是罕見的病人詢問止痛藥在PACU的時間。
基礎墊層
病人會被蒙蔽到具體的研究目標和治療分配。
涉及醫療人員不能蒙蔽。所有醫療人員將收到有關通知明確和具體的指示,包括病人保護實驗控製。此外,所有交互在護士和病人之間的研究將音頻記錄評估通信操作的忠誠。
研究過程
獲得知情同意後,研究小組將給病人一個基線調查問卷。完成此問卷將在家裏完成將不超過20分鍾。術後(在日托,第一天)一個簡短的問卷管理(5分鍾)。作為日常保健的一部分,術前和術後,患者他們的疼痛程度。在第二天(放電)後的第二天,病人將完成一個調查問卷關於他們的痛苦和藥物的使用。在第三天,最後一個問卷將20分鍾完成。病人有紙和筆之間的選擇和在線完成調查問卷。後續的時間選為我們期望幹預的效果(交付幾小時白天護理病房護士隻)幾天內減弱。
此外,涉及包括護士和患者之間的相互作用將會被記錄下來。護士將提供與麥克風與便攜式錄音設備。每次訪問期間,護士將提到病人的身份證號碼通過參考,保護患者的隱私。放電後第四天(3天),患者將收到一封彙報通過郵政郵件會通知他們關於學習目標和分配狀況。如果他們希望收到更多的信息,他們可以聯係的研究團隊。
撤軍的個別病人
病人可以在任何時間以任何理由離開研究如果他們希望這樣做沒有任何後果。醫療保健專業人士參與和研究團隊可以決定撤回病人緊急醫療研究的原因(例如,術後出血)。如果一個病人退出競選,該研究小組的通知。病人將繼續接受標準的醫療服務和溝通。
知情同意的護士
護士參與這項研究將被要求作為參與者使用一個信息表,參加同意書。他們將被要求完成同意書和問卷對他們的背景特征。研究結束時,我們將提供他們參與(認證)交流培訓,感謝他們的參與這個項目。
結果
主要研究結果
疼痛知覺/強度
作為日常保健的一部分,在住院期間和posthospitalisation病人的痛苦將是評估的基礎上,數字評定量表(NRS)(清廉),從“沒有痛苦”“壞的痛苦”。15日16疼痛是評價術前在日托的病房裏,在PACU和術後護理病房。2研究天,出院後1天,日托病房護士將再次通過電話接觸病人和評估他們的痛苦。這個標準程序,痛苦是評估在家裏會談的第二天或第三天(研究)。
二次研究結果
在病人的問卷調查,以下次要結果評估:
痛苦的期望
測量病人的疼痛預期使用兩項(兩個測量使用自創視覺模擬量表(血管):(1)病人的疼痛預期之後的幾天操作(血管從沒有痛苦到出最強烈的疼痛,從0到10,改編自彼得森等17),(2)病人的疼痛後的預期改善接收止痛藥(血管從“提高0%”(沒有改善)提高100%(大部分的改進),改編自信譽和期望調查問卷。18這些問題將會評估術後住院期間()。
整體利益的鎮痛
鎮痛的整體效益得分(oba)將被評估。19oba是多維七項儀器的患者顯示(在0 - 4範圍內,從“不”“非常”)的水平電流引起的痛苦和悲傷幾個癢等症狀。oba測量posthospitalisation(在家)天2和3(研究)。
鎮痛劑量
的總劑量服用止痛劑將評估在住院期間和在醫療記錄。管理的總劑量鎮痛在家post操作將評估天2和3(研究)通過詢問病人表示他們使用/使用止痛藥。
患者鎮痛的要求
住院期間鎮痛請求將評估並指出醫療記錄。
認為同理心
認為移情將決定使用谘詢和關係移情測量(保健)20.“醫生”的詞被替換為“護士”和“協商”被替換為“接觸”(10項,1 - 5規模從“貧窮”到“優秀的”(“不相關”),如“如何護士關懷和同情的)。認為移情是測量在第三天(研究)。
被期望
我們將測量參與者認為護士有誘導的期望程度,藥物會有效的減少他們的痛苦。這將是評估使用單項自創脈管規模(“沒有影響”,“很多效應”,從0到10)。被期望將在第三天測量(研究)。
狀態焦慮
病人的焦慮水平將由荷蘭測量問題的國家的特質性焦慮量表(STAI-state)21(1 - 4規模“不”到“非常”)。評估病人的焦慮prehospitalisation,第三天(研究)。
情緒
將用積極和消極情緒影響進度(PANAS)22(20個項目,1 - 5規模從“不”到“非常”,如“我退出”或“我很難過”)。情緒測量prehospitalisation,第三天(研究)。
滿意度
參與者的滿意度提供護理的護士在日托將評估使用單項自創脈管規模(‘不’‘非常’,清廉範圍)。滿意度測量將在第三天(研究)。
一般的疼痛評估
手術後疼痛是否好還是壞於預期將測量使用單項自創脈管規模(從“比預期的更糟”到“比預期的更好”,清廉範圍)。疼痛評估是衡量在第三天(研究)。
其他結果
以下病人測量prehospitalisation背景特征:
社會人口的
例如,出生日期、性別、婚姻狀況、教育、種族、社會地位和日期的操作。
功能性健康狀態
測量使用達特茅斯雞籠(從達特茅斯初級保健合作信息項目稱為“合作項目”)功能性健康評估圖表/世界組織國家大學,學院,和學術全科/家庭醫生協會(COOP-WONCA);幾個健康狀況評估7項標準元素,例如,身體健康,在1 - 5範圍內從“沒有限製”到“嚴格限製”。24日25日
一般經驗/預期/態度的藥物
我們將測量病人的程度一般(1)受益,(2)有積極的預期的影響,(3)反對反對吃藥。這將是使用自創脈管尺度(從‘不’‘非常’,清廉範圍)。
通用報告的疼痛
我們將衡量是否通常傾向於報告他們疼痛的病人使用自創脈管規模(從“從不”到“總是”,清廉範圍)。
對操作的態度
參與者的程度(1)害怕,和(2)害怕手術將用兩個自創脈管尺度(從‘不’‘非常’,清廉範圍)。
此外,我們將測量:
醫療記錄的數據
我們將要求病人的權限訪問醫療記錄。我們將經常使用醫學背景數據(診斷、體重和處方藥物)、鎮痛信息(如上述)。如果需要,額外的數據將篩查(例如,在例外的情況下數據的醫療記錄可能提供有用的信息)。
背景措施護士
下麵的護士特點將測量在研究的開始。
社會人口的
例如,出生日期,性別和護士類型(例如,護士培訓,普通護士,專業護士)。
堅持溝通操作協議
核實通信操作的忠誠,護士和病人之間的交互將音頻記錄。堅持將驗證通過傾聽回到隨機樣本(樣本的10%)audio-recorded互訪並確定堅持協議(由克是同等的等10)。兩個研究助理不是否則參與這項研究將獨立評估遵守協議上的錄音。
數據分析計劃
所有的數據都將使用占據13.0分析測試的雙邊意義p < 0.05。從病人將包含在所有可用的數據分析和缺失數據估算。將一個意圖治療分析,從而也檢查選擇摩擦。
主要的結果
描述性統計計算患者報告疼痛強度(主要成果衡量)和post住院期間不同時間點。因為我們的設計由兩個(期望:增強vs標準)由兩個(移情:增強vs標準)設計,所有的結果都將分析使用方差分析(方差分析)(如果專注於一個特定的時間點)或多級重複測量回歸分析(如果專注於不同時間點這意味著幾個評級都包含一個人)。兩種通信元素(即預期壽命和移情)是虛擬編碼。主效應和交互效應的預期壽命和移情將探索。新見解聚集在分析過程中可能會檢查(如果可行)。
二次結果
描述性統計計算二級結果的措施。被操縱的變量的影響將使用方差分析分析。
其他結果
頻率和方法計算的人口統計數據。四組將檢查在平等利用卡方檢驗和方差分析。如果群體的差異在特定變量,這些變量可能被用來作為控製變量的多層次分析。
堅持通信協議
錄音的數據觀察由訓練有素的程序員堅持協議來驗證忠誠。首先,10%的錄音是在堅持獨立檢查協議。為此,上述操作的主要(口頭)功能描述(見“幹預部分”)和額定聽錄音時發生。使用這個,它決心錄音屬於的四個條件。第二,兩分的程序員之間的可靠性將評估結果計算科恩kappa。值介於0.21和0.41被認為是公平的,值在0.41和0.60之間被認為是溫和的和值大於0.61被認為是好的(即實質性/近乎完美)。我們認為可靠如果科恩kappa值大於0.41。27 28此外,以便互動的數量和持續時間的交互來衡量每個錄音。
道德和傳播
參與者的風險和負擔
所有參與患者接受常規治療對手術、鎮痛和術前和術後治療。沒有與該臨床研究相關的風險。通信操作將提供的標準護理和設計以這樣一種方式,對患者不會有不良影響。雖然從業者的交流是故意操縱和正麵和積極的效果,不跨越重要通信操作規範或可接受的行為的價值觀也不會影響病人的心理完整性。在臨床設置護交互的變化是自然發生,證明我們的方法。此外,盡管患者了解治療研究的臨床醫生、知情同意將收集的研究團隊。臨床和研究團隊將強調,參與是自願的,並不會影響標準的臨床護理。病人總是自由撤回他們參與這項研究。最後,它可以是一個負擔病人完成一些額外的調查問卷。使用簡短的問卷我們試圖減少負擔和限製後續3天。 Results, ultimately, will provide more insight into the effect of communication on patient outcomes.
不良和嚴重不良事件
所有不良事件報道自發通過病人或臨床觀察到或研究小組將被記錄下來。所有嚴重不良事件(節約)將向倫理委員會批準了這項研究報告和在線數據庫。這將在15天內完成(7天第一報告如果SAE導致死亡或危及生命)。由於幹預的內容,我們不希望SAE的發生。研究團隊,支持的臨床團隊,將定期檢查醫療記錄的任何不良事件和嚴重不良事件的發生。
保密
病人的數據將被匿名使用身份證號碼。這段代碼將由一個獨立的聯係人維護含量,這些信息將被保存在一個保護驅動器使用一個受保護的文件獨立研究的數據。研究人員參與本研究將對研究數據的訪問。錄音不會被摧毀後的研究,但將被添加到或音頻/視頻數據庫。目前,含量數據庫大約18 000(數字化)和audio-recorded醫療訪問視頻和一個設備齊全的基礎設施,計算機化的觀察單位。
道德和傳播
至少,這項研究的結果將發表在國際同行評議的科學期刊。把總結的結果將發表和發送到參與者是否感興趣。
討論
這種創新的研究旨在操縱溝通來確定預期和移情可能導致安慰劑效應,幫助減少病人的術後疼痛(其他的結果)。結果可以幫助解釋如何使用溝通和醫療護理,加強病人的結果更好。
也就是說,操縱溝通在臨床護理提出了方法論,道德和物流挑戰。這項研究的成功將取決於操作的成功交付。確保溝通不同群體之間的不同,並避免汙染,所有的護士都訓練和研究團隊是可用的(包括現場和場外在內)問題,實踐和反饋。在大多數幹預的日子,一個研究小組成員出席了日托病房。這是感謝護士,並確保適當的操作通常是病人承認前練習。整個幹預,指明方向的係統(病房列表/硬拷貝病人記錄)和適當的口袋卡的例子也是一個不斷提醒他們組分配。檢查操作的成功使用護理交互的錄音和有助於解釋我們的結果。而不同溝通,不提供任何的道德界限溝通不佳,將清楚地堅持和強調在接觸涉及衛生保健專業人士。最後,病人接觸許多臨床醫生住院之前和期間。通知所有臨床醫生和確保所有但日托病房護士將規範他們的溝通是至關重要的,確保操縱的因果影響溝通可以確定。 Therefore, both the research and clinical team involved have ensured many contact moments with clinicians to personally inform them about the study and appropriate information material has been circulated at study start.
當然,這個研究是事先沒有限製。最重要的是,由於臨床研究的性質,是不可能標準化通信元素超出預期壽命和移情。,然而,指導護士隻改變操縱溝通和保持剩餘的保健和通信標準。因此,我們相信這些元素不存在很大的不同,但如果均勻,之間的條件。此外,時間的差異和差異的數量以便條件之間的相互作用有可能發生。然而,我們試圖確保操作盡可能最小的時間不同(例如,增強移情包括小費時的行為如坐反對站)和所有幹預措施需要護士的標準工作時間內交貨。此外,我們要求護士顯示在所有他們的標準交互操作,並沒有指示他們額外的相互作用在增強的條件下。因此,我們認為時間最小化的風險差異和交互條件之間發生分歧。10%的檢查錄音、谘詢時間和護交互測量的數量,這可能幫助我們在解釋這些發現。我們承認它仍然是一個限製這個複雜的臨床研究,由於專注和權力約束我們不會完全測量或控製所有變量以外,和時間/交互之間的差異,操作。 A last limitation is that nonverbal behaviour (eg, eye contact) cannot be taken into account when determining adherence to the protocol using the audiotapes.
盡管這些挑戰和局限性,我們相信,這項研究是至關重要的領域帶來的溝通和疼痛研究向前發展。沒有進行控製研究的影響溝通,溝通款將永遠是一個手提包附加。為了克服這個問題,我們建議未來的研究還包括生物和臨床結果。最重要的是,我們希望本研究和詳細的協議將為進一步的工作提供一個動力在這一重要領域將從“藝術科學”溝通。
確認
我們感謝彼得Spreeuwenberg他幫助數據分析計劃和功率計算。我們感謝醫生在日托病房工作,操作劇院,PACU ENT和麻醉部門在促進研究物流的幫助。我們特別感謝日托病房護士提供的幹預。
引用
腳注
貢獻者JMB首席調查員。JMB發達的初始概念研究,通過奇異值分解和LMvV支持。LMvV JMB,聖言,如果協議開發,而所有作者提供輸入的試驗設計和協議。MBG、BT和GWvD領導醫院常規,標準化的協議和疼痛醫學內容。LMvV和SI(截至2016年8月也可支持的,而如果離開了項目2017年)領導的日常管理試驗,MBG的支持下,英國電信,GWvD、奇異值分解和JMB。所有讀過作者、貢獻和批準最後的手稿。
資金這項研究是由斯賓諾莎從荷蘭研究委員會授予JMB獎。LMvV部分是由基金會的資助的科學治療遇到(F-STE)。資助者沒有參與研究設計和決定提交出版的報告。資助者將集合中沒有角色,管理、分析和解釋數據或未來出版物的寫作和出版。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準這項研究已經收到了倫理道德委員會批準聯電烏特勒支(編號16/144,NL55225.041)和參與醫院的機構審查委員會(數量我們16.506)。所有修改都將通知倫理committeethat好感。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。