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  • 第七卷，第11期
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睡眠治療結果預測(STOP)試點研究:一項隨機對照試驗的方案，在一個未選擇的樣本中檢查失眠的認知-行為療法後失眠症狀和相關特征的變化預測因素
  1. 丹·丹尼斯1，2，
  2. 塔利亞C等2，
  3. Fruhling Rijsdijk2，
  4. 海倫娜·M·S·紮沃斯2，
  5. 羅伯特•科爾3.，
  6. 科林的艾斯皮4，5，
  7. 安瑪麗我盧伊克4，5，
  8. 伊莎貝拉Badini6，
  9. 莎拉Derveeuw2，
  10. 阿爾文·羅梅羅7，
  11. 約翰Hodsoll8，
  12. 愛麗絲M格雷戈裏6
  1. 1精神病學部門，哈佛醫學院貝斯以色列女執事醫療中心，波士頓，媽美國
  2. 2MRC社會、遺傳和發展精神病學中心，精神病學、心理學和神經科學研究所，倫敦國王學院，倫敦、英國
  3. 3.生物與化學科學學院，倫敦瑪麗女王大學，倫敦、英國
  4. 4納菲爾德臨床神經科學係睡眠與晝夜神經科學研究所，牛津大學，牛津大學、英國
  5. 5大健康有限公司，倫敦、英國
  6. 6金史密斯學院心理學係，倫敦大學，倫敦、英國
  7. 7SLaM心理健康生物資源協會beplay体育相关新闻，南倫敦和莫茲利NHS基金會信托基金，倫敦國王學院，倫敦、英國
  8. 8生物統計係，精神病學，心理學和神經科學研究所，倫敦國王學院，倫敦、英國
  1. 對應到Alice M Gregory博士;a.gregory在{}gold.ac.uk

摘要

簡介認知行為治療失眠(CBT-I)可以改善相當一部分患者的失眠症狀。然而，並不是每個人都對這種治療反應良好，目前還不清楚是什麼決定了反應的個體差異。這項工作的更廣泛的目標是檢查對CBT-I的反應在多大程度上是由於遺傳和環境因素。這項試點研究的目的是檢驗一種設計的可行性，以測試假設集中在一個未選擇的樣本，即不選擇失眠抱怨，以便計劃一個更大的行為遺傳學研究，大多數參與者可能不會有失眠障礙。

和分析方法倫敦三所大學正在進行兩組平行隨機對照試驗。在三個地點之一參加心理學課程的女學生(最低年齡18歲)被邀請參加。擬征聘的參加者目標人數為240人。在基線評估之後，參與者被隨機分配到治療組和對照組，治療組每周接受數字CBT-I訓練，持續6周;對照組每周完成在線拚圖，持續6周。隨訪評估在幹預中期(3周)和幹預結束(6周)進行。還將進行為期6個月的後續評估。將使用描述性統計和幹預效果的效應量估計來評估主要結果。次要結果將使用多變量廣義估計方程模型進行分析。

道德和傳播該研究獲得了倫敦大學Goldsmiths研究倫理和誠信小組委員會的倫理批準(申請參考:EA 1305)。生物資源的DNA樣本收集獲得了中南部牛津NRES委員會(參考編號:15/SC/0388)的倫理批準。這項工作的結果將發表在同行評審的期刊上。

試驗注冊號碼NCT03062891；結果。

  • 睡眠醫學
  • 精神病學
  • 成人精神病學

這是一篇開放獲取文章，按照創作共用署名(CC BY 4.0)許可條款發布，該許可允許其他人發布、混編、改編和構建本作品，用於商業用途，前提是原始作品被正確引用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen-2017-017177

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    本研究的優勢和局限性

    • 本研究包含了一個大樣本量的試點研究，並將提供有價值的效應大小信息，有助於規劃該主題的未來調查。

    • 對睡眠問題進行分層，以確保兩組的基線睡眠問題相同。

    • 采用便利抽樣進行招募，這可能會導致樣本中存在一些自我選擇偏差。

    • 這項研究的在線性質使得它很難完全評估幹預的依從性。

    簡介

    失眠經常發生，給社會造成很大的負擔。1據估計，多達三分之一的美國成年人經曆過睡眠問題，美國勞動力每年因失眠造成的損失估計約為2800億美元。2從曆史上看，失眠一直被認為次於其他精神疾病，如抑鬱症。3 4然而，最近人們已經清楚地認識到，失眠與許多精神疾病有關，而且可能是這些疾病發展和嚴重程度的前兆和先兆。5 - 7

    認知行為療法(CBT)已被證明是治療失眠的有效方法。8 9因此，美國醫師學會現在推薦CBT治療失眠(CBT- i)作為慢性失眠的首選治療方法。10由於自動化在線課程的發展，CBT-I現在比以往任何時候都更容易獲得，這些課程顯示出了有希望的效果。11 - 13一項164名符合《精神障礙診斷和統計手冊》第五版(DSM-5)失眠障礙標準的參與者的隨機對照試驗顯示，與安慰劑組相比，被分配到數字CBT-I組的參與者在治療後失眠症狀和睡眠效率有顯著改善。11這些結果在隨訪8周時基本保持不變。隨後，一項對15個研究數字CBT-I的隨機對照試驗的meta分析發現，與基線相比，使用數字CBT-I後所有研究的睡眠效率顯著提高(7.2%)，失眠嚴重程度指數顯著下降，使患者的失眠達到閾值以下水平。13失眠症狀嚴重程度的降低也伴隨著抑鬱症狀的顯著下降，這表明CBT-I可能對失眠相關問題也有效。14

    盡管CBT-I的有效性已被證實，但有些人對治療無效。有研究表明CBT-I可以顯著減輕約70%患者的失眠症狀，這意味著30%的患者症狀沒有改善。15了解人們對治療有反應或沒有反應的原因，有望改善或調整目前對失眠的治療方法。

    對CBT應用於其他情況(如焦慮)的治療反應預測因素的調查顯示，廣泛的人口統計學、臨床、遺傳和表觀遺傳因素影響對CBT治療焦慮的反應。16 - 19然而，治療結果的遺傳預測因素仍不清楚。雖然一些研究報告了創傷後應激障礙等疾病的幹預結果的特定遺傳標記，20.恐慌症21還有社交焦慮障礙，22這些發現並不總是被重複。23日24雖然就個體而言，任何基因預測因子都可能隻能解釋治療結果中的一小部分差異，但了解這些多重因素及其相互作用可能對改善治療結果起到重要作用。這項初步研究的目的是測試在雙胞胎設計中對CBT-I治療結果的預測因素進行更大規模研究的可行性，在雙胞胎設計中，並不是所有的參與者都會失眠。

    主要目標

    在未選擇的樣本中，CBT-I後的睡眠改善

    到目前為止，檢查CBT-I的研究是在改善被診斷為失眠障礙的患者的症狀的背景下進行的。11然而，我們計劃將失眠和不失眠的參與者都納入主研究。特別是作為我們未來研究的重點雙胞胎不可避免的是，在這項研究中，至少有一些參與者不會失眠(例如，一個參與者可能有失眠，但他們的雙胞胎可能沒有)。因此，我們很感興趣的是，CBT-I在一個未選擇的樣本中，即患有和沒有失眠障礙的參與者中，有多大程度的效果。該試點旨在建立睡眠狀況指標(SCI)和匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)等指標變化得分的個體差異的分布特性。25日26日CBT-I幹預的結果。這一結果將用於評估未來在未選定樣本中開展更大規模行為遺傳學研究的可行性，以調查CBT-I結果的遺傳預測因素。由於我們主要對失眠症狀的改變感興趣，SCI將是我們實現這一目標的主要結果測量(詳見測量部分)。

    參與率和治療可接受性

    本研究的第二個目的是評估在非臨床組進行數字CBT-I幹預研究的可行性。例如，沒有失眠的參與者是否願意完成一個為期6周、旨在改善睡眠的在線課程?因此，我們將密切監測參與者(願意參與研究的參與者比例)和退出率(在研究結束前簽署研究並退出的參與者比例)。我們還將檢查治療的可接受性。雖然治療失眠的心理幹預如CBT-I在患者接受程度方麵得到了很高的評價，27 28對於這項研究來說，重要的是要調查那些不一定患有睡眠障礙的參與者是否認為CBT-I是一種可接受的治療方法。這將使用經過修訂的治療可接受性問卷(TAQ)進行評估。29；有關更多信息，請參見度量方法一節。

    次要的目標是

    預測治療結果的因素

    我們將收集可能預測治療結果的因素的數據，並能夠使用收集到的數據來估計各種預測因子的效應大小，這將在功率計算中很有用，以估計未來更大的行為遺傳學研究的樣本量。此外，通過在試點研究中包括這些措施，我們將能夠評估除了完成數字CBT-I/謎題外，對參與者進行大量問卷調查的可行性。

    基於之前對認知行為治療焦慮治療效果預測因素的研究，16 - 19廣泛的人口統計學、臨床和遺傳學預測因素，如潛在的單核苷酸多態性和對數字CBT-I反應的多基因風險評分將被調查(更多細節見測量方法部分)，以產生估計的效應大小，這將有助於規劃更大的研究。

    睡眠質量及其對相關變量的影響

    眾所周知，睡眠質量與其他一些變量有關，如焦慮和抑鬱。30.因此，通過CBT-I改善睡眠質量的一個結果可能是相關變量症狀的改善。例如，在一項對數字CBT-I隨機對照試驗(RCT)研究的元分析中，發現數字CBT-I顯著降低了抑鬱症的嚴重程度。14因此，數字CBT-I有望改善睡眠問題本身以及與之相關的常見變量。

    我們在這裏的重點是獲得任何效應的近似效應大小，可以用於設計更實質性的研究，但我們注意到，我們可能沒有權力報告在這個試點工作的背景下的顯著效應。

    試點研究的探索性目標

    治療結果的遺傳預測因子

    我們將對數字CBT-I治療結果的可能遺傳預測因子進行初步分析，以幫助未來更大規模遺傳學研究的假設發展。樣本將在精神病學基因組學聯盟定製的Illumina HumanCoreExome-24 V.1.1串珠芯片上進行基因分型。該珠片保留了全基因組關聯研究(GWAS)主幹、外顯子組珠片內容和額外約50K的精神病學相關變異。我們還將對與探索目標8相關的遺傳數據進行探索性研究(見下文)。

    失眠改善的中介機製

    假設在適當的測量方法中有足夠的差異，我們將在一個未選擇的樣本中調查睡前喚醒、對睡眠的認知、睡眠類型和特定睡眠障礙等因素是否會影響CBT-I結果。

    CBT-I治療後睡眠麻痹發作的改善

    睡眠癱瘓是一種不尋常但相對常見的情況，涉及一段時間內無法在入睡或醒來時進行自主運動，31估計患病率高達30%。32 33如果我們的樣本中包括足夠多的睡眠癱瘓患者，我們將評估數字CBT-I在患者組中的可行性和有效性，以減少發作的頻率，以及相關的恐懼和幻覺。

    與爆炸頭綜合征相關的變量

    爆頭綜合征是一種不尋常的經曆，其特征是在清醒-睡眠或睡眠-清醒過渡時，一個人的頭部會聽到巨大的噪音(如爆炸聲或槍聲)。31如果有足夠多的爆炸頭綜合征患者被納入我們的研究，我們將觀察潛在的相關變量，如失眠症狀、壓力和精神病理。

    和分析方法

    學習日期

    該研究的招募工作於2016年11月開始，數據將於2017年9月底完成收集。該研究回顧性注冊於2016年12月5日。該試驗被回溯注冊的原因是由於招募參與者的時間非常有限(見招募參與者一節)。不幸的是，直到第一個招募日期過去後，該試驗才被注冊。為了不失去潛在的招聘機會，我們決定回溯注冊試驗。

    設計

    該研究是一項兩組並行隨機對照試驗，幹預組接受數字CBT-I幹預，對照組每周接受在線拚圖。有關更多細節，請參閱幹預部分。

    參與者是在倫敦三所大學中的一所完成心理學課程的女學生(包括本科生和研究生)(詳細信息請參見試驗注冊)。在通過Qualtrics係統在線完成基線評估後，參與者被隨機分配到CBT-I組或猜謎組。三周後，參與者完成了第二次在線評估，然後在研究開始6周後進行了第三次在線評估。最後在分組分配後6個月進行在線隨訪評估。在數據收集開始時，參與者也被邀請提供DNA樣本。雖然我們在試點研究中對治療結果的遺傳預測的統計能力有限，但這些樣本可以與未來收集的其他數據彙集在一起，也為我們的合作者收集另一個正在進行的研究項目的數據提供了一個有用的機會。34看到圖1有關研究時間表的詳細大綱。一份完整的標準方案項目:介入試驗建議清單和世衛組織試驗注冊數據集可在網上找到補充文件1和2．

    Flow chart of study timeline. CBT, cognitive–behavioural therapy.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    學習時間表流程圖。認知行為療法,認知行為治療。

    納入和排除標準

    隻有婦女有資格參加。這是因為心理學課程的大多數學生都是女性，因此增加男性會造成異質性，但沒有足夠的力量進一步研究這一點。此外，由於方便的原因，隻有從三所倫敦大學中的一所錄取的心理學課程的學生才被錄取。我們的招生工作特別關注一年級學生，因為可能有少數其他年級的學生已經參加了使用相同的數字CBT-I平台的研究。35為了明確地解決這一點，在給參與者的問卷中，他們被問及在參與這項研究之前是否有任何與Sleepio有關的經驗。

    參與招聘

    參與者通過兩步程序被招募到研究中。最初，研究人員通過電子郵件聯係潛在參與者，電子郵件提供了研究信息、招聘日性質的具體說明和聯係方式。

    第二階段的征聘包括在三個地點舉行一係列征聘日。這些招募日被安排在潛在參與者上課的時間，以使他們更有可能在大學就讀。在注冊時，參與者會得到一份信息表的紙質副本，並可以選擇問關於研究性質的任何問題。在確認他們樂意參與研究後，所有參與者被要求給予知情同意，提供DNA樣本(見DNA樣本收集部分)，並被分配一個唯一的參與者ID號，用於未來的評估。為了讓希望參與研究但無法親自報名的個人參與，參與者可以選擇通過電子郵件直接聯係研究團隊，以便安排提供參與研究的同意。

    參與者會因付出的時間而獲得獎勵，要麼是課程學分(提供學分+ 5英鎊的在線禮品券)，要麼是在線購物券(40英鎊)，在完成學習後獎勵給他們。

    隨機化和學習自動化

    在收集基線數據後，參與者被隨機分配到CBT-I組或拚圖組。研究小組的一名成員使用R。36研究人員根據年齡、睡眠問題和研究地點對參與者進行了分層。進行年齡分層，以確保兩組患者年齡分布相似。對睡眠問題進行分層，以避免將有睡眠問題的參與者隨機分配到同一組的可能性。對研究地點進行分層，以避免完成第一份問卷和分配到一個組之間不必要的延遲。

    自動發送電子郵件給參與者，通知他們被分配到哪個組。CBT-I組的學生獲得了有關課程性質的進一步信息(參見數字CBT-I部分)，以及登錄網站所需的唯一代碼。謎題組的參與者被告知他們需要完成的任務的性質(參見謎題部分)。參與者一旦被分配了小組，就不能換小組。

    幹預

    數字CBT-I

    CBT-I參與者每周接受6次CBT-I治療，由動畫“虛擬治療師”(教授)通過在線平台“Sleepio”(http://www.sleepio.com)．該項目包括一個完全自動化的富媒體web應用程序，由基線、依從性、性能和進度數據動態驅動，並提供對諸如具有背景信息的在線圖書館、用戶社區和支持、通過電子郵件發送的提示和提醒等元素的額外訪問。

    Sleepio項目涵蓋了行為(如睡眠限製、刺激控製)和認知(如休息一天、思想重組、意象、發音抑製、矛盾意圖、正念)策略，以及額外的放鬆策略(漸進式肌肉放鬆和自體訓練)和生活方式和臥室因素(睡眠衛生)的建議。作為幹預的一部分，參與者每天都要填寫睡眠日記。幹預是基於之前驗證過的手冊。37-39Sleepio已經被證明可以改善被診斷為失眠障礙的成年人的睡眠和相關的日間功能。11

    謎題

    對照組的參與者每周都要在Qualtrics上完成拚圖。每個謎題都被設計為具有認知吸引力，完成一個謎題所花的時間與完成一個數字CBT-I會話所花的時間盡可能接近。謎題通過每隔7天發送一次的自動分發郵件直接發送給參與者。為了跟蹤參與者是否完成了謎題，他們被要求在每個謎題開始時輸入他們的參與者ID號碼。給參與者提供的謎題類型包括單詞搜索、填字遊戲和橫向思維問題。

    數據收集

    DNA樣本集合

    該項目是與倫敦國家衛生研究所(NIHR)生物醫學研究中心(BRC)精神和神經健康生物資源合作開展的，是國家衛生研究所建立一個關於人們健康的中央信息庫(或“生物銀行”)的國家倡議的一部分。

    在這項研究中，我們在招募期間獲得參與者的同意後，獲得了他們的唾液樣本。樣本由BioResource團隊的一名研究人員按照他們的倫理批準的協議收集。BRC是收到樣品的保管人。收到樣品後，記錄並準備提取DNA。BRC確保基因樣本的處理符合嚴格的健康和安全準則，並符合《人體組織法》(HTA)的要求。倫敦國王學院持有HTA執照，編號:12293。所有樣本都儲存在標有條形碼的試管中，其中包括參與者編號。與會者ID和去識別數據之間的鏈接保存在安全文件夾中。作為這項研究的一部分，收集的DNA樣本由BRC存儲，以備未來的分析和假設測試，並在未來適當的倫理批準下，並在現有的BRC生物資源批準下。

    波1數據收集

    符合條件的參與者在注冊後可以選擇在線完成基線調查。參與者被鼓勵在注冊後的1周內完成調查。紙質副本提供給那些設備或互聯網接入有問題的參與者。

    參與者完成所有的測量，如圖所示表1．參與者可以選擇不提任何問題。調查時間為30-40分鍾。在調查結束時，參與者被提醒，他們將與未來的數據收集聯係。

    把這個表:
    表1

    每一波的入學時間表、幹預措施和評估

    2-4波數據收集

    第二和第三波數據收集在分配後的3周和6周進行。第四波在參與者分組後6個月進行。這些時間點分別對應於幹預中期、幹預結束和幹預後隨訪時間點圖1更多細節)。Qualtrics按指定的間隔向參與者發送自動電子郵件。並不是所有的措施都在所有的波中評估，如表1．每周向未做出回應的參與者發送後續郵件，發給那些在任務(如CBT-I、謎題或調查)上落後的參與者。

    措施

    下麵提供了所使用的所有度量方法的說明。對於第2 - 4波，為了確保參與者在回答時隻考慮自上一波數據收集以來的時間，我們調整了一些措施，要求參與者參考過去兩周的情況來考慮他們的回答(除非下麵另有說明)。每個測量方法的詳細信息都可以在網上找到補充文件3．

    補充文件3

    在基線時收集人口統計信息。在每次調查開始時，參與者被要求指出現在是學期時間、考試時間還是假期時間。在第二波中，Sleepio組的參與者表明他們以前是否使用過Sleepio。

    睡眠措施

    失眠症狀,睡眠狀態指示器．25一個八項評估失眠症狀的測量方法用於在社區樣本中確定失眠症狀。40

    睡眠質量,匹茲堡睡眠質量指數．26一份18項的調查問卷評估了睡眠質量和幹擾的7個組成部分，也得出了睡眠質量的全球評分。該量表在成人社區樣本的睡眠質量評估中具有較高的可靠性和有效性。41

    創傷相關睡眠障礙,匹茲堡睡眠質量指數附錄．42評估7種典型的與創傷相關的睡眠障礙的頻率。該措施已被驗證用於評估這些幹擾。42 43

    睡前喚醒,睡前喚起規模．44測量睡眠前後認知(八項)和軀體(八項)覺醒的症狀。它已經通過對睡眠前覺醒的客觀測量得到了驗證。45 46

    認知對睡眠- - - - - -關於睡眠量表的功能失調的信念．47一份包含10個項目的調查問卷，包括有關睡眠幹擾認知的項目，如錯誤的信念、擔憂和注意力偏差。這項措施已被證明是可靠的。48

    時間類型,慕尼黑時間類型的問卷(MCTQ)。49睡眠類型的估算方法為工作日和非工作日的睡眠中點減去非工作日的睡眠時長與工作時的平均睡眠時長之差的一半，以控製睡眠負債(即非工作日的睡眠中點，根據睡眠時長進行校正)。MCTQ是一種可靠有效的睡眠類型測量方法。50 51

    睡眠癱瘓症。滑鐵盧不尋常經曆問卷(WUSEQ)。52來自WUSEQ的項目被用來評估睡眠癱瘓和相關幻覺的頻率。該方法在健康學生樣本中有效可靠。53 54

    睡眠癱瘓症。恐懼孤立性睡眠癱瘓訪談(FISPI)。55該測量方法中的兩個項目被用於測量通常由睡眠癱瘓發作引起的恐懼/痛苦的數量，以及對清醒生活的幹擾程度。在大學樣本中，FISPI已被用作睡眠癱瘓的有效可靠的測量方法。56

    爆炸頭綜合征,慕尼黑深眠狀態篩選(中)。57使用MUPS中的單一項目測量爆炸頭綜合征的終生患病率。

    精神病理學和幸福測量

    焦慮症狀,特質性焦慮指數(汙漬)。58STAI評估了焦慮的狀態(20個項目)和特質(20個項目)水平，是一種有效和可靠的焦慮症狀測量方法。59

    情緒低落,情緒與感受問卷(MFQ)。60抑鬱情緒用13項MFQ測量。這已被證明是衡量抑鬱情緒的有效方法。

    注意缺陷多動障礙(ADHD)症狀學- bespoke測量方法根據DSM-5標準檢查了ADHD的18種症狀。61這是一種有效和可靠的ADHD症狀測量方法，以前曾在年輕成年人中用於評估睡眠質量背景下的ADHD症狀學。62

    精神病的經曆- - - - - -特殊精神病經曆問卷．63偏執的亞量表，64幻覺65和認知雜亂無章66使用它們是因為它們與睡眠障礙密切相關。67該量表具有良好的信度和效度。63

    積極的心理健康,beplay体育相关新闻積極心理健康量表beplay体育相关新闻．68健康和生活經曆的積極方麵通過一份包含9個項目的問卷進行評估。

    生活壓力,感知到的壓力範圍(PSS)。69生活壓力用10個項目測量。對評估PSS心理測量特性的文章的回顧發現，這種測量方法是一種可靠和有效的生活壓力測量方法。70

    暴露於威脅事件-威脅經曆清單(LTE)。71 72參與者被要求從24件威脅性事件中選出他們是否經曆過。LTE已被證明具有高可靠性，是暴露於潛在威脅體驗的有效衡量標準。73

    生活方式的措施

    在每一波測試中，參與者都被問及他們的睡眠安排，74和酒精75和咖啡因的攝入量。76香煙75電子煙的使用77 - 79在基線進行評估。

    治療可接受性

    的six-item治療接受問卷調查(聚合)29詢問他們對治療可接受程度、道德程度和有效性的具體問題。還有一些關於虛擬治療師性質的具體問題。隻有Sleepio組的參與者接受了TAQ。

    樣本大小

    對於這項研究，我們的目標是有200名參與者，這應該為檢查我們的主要研究問題提供力量，盡管我們計劃招募更多的人，以考慮到整個研究過程中的一些損耗。因此，將招募240名參與者。功率分析通常使用基於平均差異(如治療前後)的假設效應量進行。然而，由於這是未來行為遺傳學研究的試點，主要的統計數據不是平均差異，而是個體差異(即方差)。本次試點研究招募200名參與者的決定主要基於從我們院校招募本科生的個人經驗。

    統計分析

    主要目標

    未選擇樣本的CBT-I

    目的是檢查對CBT-I反應的變化(即自我報告的失眠症狀變化評分的變化，用SCI測量)。為此，我們將獲得兩組在SCI量表上變化評分差異的效應量。以前的rct使用SCI作為結果衡量標準，在比較基線評分和治療後評分時觀察到較大的效應量(Cohen’s d=1.50)。11考慮到參與者不一定符合失眠標準，在我們的樣本中，效應量可能會更小。盡管如此，預計仍會產生很小的影響。

    然後，我們將通過比較在不同範圍內完成SCI得分的參與者的百分比來觀察組之間的差異。我們還將觀察有多少參與者的得分低於或高於可能失眠症狀的建議分值。此前的數據顯示，分值為16分，分值低於16分意味著可能出現失眠症狀。25此外，我們將計算數字CBT-I組參與者中高於對照組平均分的百分比(Cohen 's U3.)，兩組重疊的百分比，以及從數字CBT-I組中隨機抽取的一個人比從對照組中隨機抽取的一個人得分高的概率(優勢概率)。80

    參與率和治療可接受性

    參與率和治療可接受度的評價將基於描述性統計數據，即參與研究並完成研究的參與者百分比、每一階段每組退出的參與者百分比和治療可接受度問卷的平均得分。將計算95%的參與率ci和可接受性分數，這將顯示真正人口參數將出現的地方的上下限值。將進行正式測試以比較兩組間的參與者率(χ2分析)。對於治療可接受性，χ2測試將測試參與者選擇每個回答選項的比例。

    二級目標

    預測治療結果和睡眠質量的因素及其對相關變量的影響

    我們將使用赤aike/貝葉斯信息準則，通過多元廣義估計方程模型，測試在基線時哪些測量是失眠症狀變化評分的橫向結果的調節因子，以選擇一個具有失眠症狀/睡眠質量預測因子的最佳模型。所有模型將運行在Stata和控製協變量(如年齡)和兄弟姐妹對數據的非獨立性。缺失數據應采用極大似然或多重歸責程序進行解釋。由於樣本量小，功率可能不足以研究相互作用效應。但是，它們應作為探索性分析進行。

    倫理、同意、保密和數據安全

    該研究的所有階段都獲得了倫敦大學金史密斯學院研究倫理與誠信小組委員會的倫理批準(申請參考:EA 1305)。生物資源的DNA樣本收集獲得了中南部牛津NRES委員會(參考編號:15/SC/0388)的倫理批準。所有參與者在參與前都被要求提供知情同意。聲明明確表示，參與研究是自願的，如果參與者不願意回答問題，他們可以選擇不回答，他們有權在任何時候退出研究，他們的數據將保持機密。參與者被告知將使用他們的數據發表研究結果的意圖，並在知情同意書中同意了這一點。由於某些措施的版權限製，發給參與者的問卷小冊子的副本無法向公眾提供。

    所有的身份信息都存儲在一個有密碼保護的文件中。調查結果自動存儲在Qualtrics中。響應數據中沒有存儲識別信息。Qualtrics中的數據采用行業最佳標準(https://www.qualtrics.com/security-statement/)．在數據收集結束時，每一波研究的數據文件將從Qualtric的服務器下載並存儲在SPSS中。此時，數據文件將從Qualtrics中刪除。隻有直接參與數據分析的研究人員才能訪問參與者的數據。

    傳播的結果

    這項試驗的結果將主要通過同行評審的期刊出版物進行傳播。預計這項研究的主要、次要和探索性目標5和6將在一份出版物中報告。其他探索性目的的發現將另行發表。該研究的結果也將在ClinicalTrials.gov網站上公布。

    協議的優缺點

    這項研究的一個關鍵優勢是使用了在線CBT-I幹預。這種幹預的在線特性很重要，因為它為參與者提供了方便的訪問。此外，通過使用自動化係統，參與者在幹預過程中不需要與CBT治療師互動。這使得它比麵對麵的CBT更有效，這也意味著對大樣本進行管理更可行。這也意味著每個人都獲得了相同的體驗。在非選定樣本中檢驗數字CBT-I的治療可接受性是一項新的研究，它將為未來希望在非臨床人群中觀察這種幹預的研究人員提供重要的發現。探索失眠症狀變化的潛在機製也是本研究的一個重要方麵，因為它將有助於我們了解CBT-I在減輕症狀方麵的工作原理。

    缺點包括樣本的選擇偏差。有可能那些已經有睡眠問題的人(盡管不一定有失眠障礙)更有可能參加研究，盡管招聘郵件強調參與者不需要有任何睡眠問題才能參加研究。我們的便利樣本也不具有代表性，這意味著可能很難將研究結果推廣到其他人群。與此相關，可以想象的是，與其他學生相比，心理學學生對心理治療的反應可能不同，對效果的評價也不同。

    判斷研究成功

    當考慮這項研究是否會成功時(例如，什麼結果將表明有必要進行更大規模的行為遺傳學研究)，將考慮多個變量。這些將是參與率，治療可接受性和效應大小。因為所有的東西都是一起看的，所以不會設立嚴格的標準。

    補充文件1

    補充文件2

    致謝

    我們要感謝金伯利·戈德史密斯在設計這項研究的關鍵部分方麵的協助。

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    腳注

    • 貢獻者研究概念與設計:TCE、FR、HMSZ、RK、CAE、JH、AMG。數據采集:DD, HMSZ, RK, AIL, IB, SD, AR, AMG。數據的未來分析:DD, FR, SD。稿件準備:所有作者。

    • 資金該研究是由倫敦南部國家衛生研究所(NIHR)生物醫學研究中心(BRC)、莫茲利NHS基金會信托基金和倫敦國王學院資助的獨立研究。

    • 免責聲明本文僅代表作者個人觀點，不一定代表NHS、國家衛生條例或衛生部的觀點。資助者在研究設計中沒有任何作用;數據的收集、管理、分析和解釋;編寫本議定書或後續出版物;或決定提交任何未來的報告以供出版。

    • 相互競爭的利益牛津大學的AIL職位由Big Health有限公司資助，該公司是本研究中評估的數字CBT-I項目的背後公司。CAE是大健康有限公司的聯合創始人和CMO，並持有大健康有限公司的股份。AMG為一個關注嬰兒睡眠的免費教育網站提供了指導和教育內容。本網站部分由強生公司支持，但他們對內容沒有任何影響力，也不做廣告。AMG也為BBC焦點雜誌投稿。

    • 倫理批準研究倫理和誠信小組委員會，金史密斯，倫敦大學和NRES委員會中南部-牛津。

    • 來源和同行評審不是委托;外部同行評議。