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摘要
目標現有的英國國家患者安全局(NPSA)安全指南建議測試鼻胃管(NG)吸入物的pH值。如果觀察到的pH值為5.5或更低，則認為喂食是安全的;否則建議做胸部x光檢查。我們之前的研究發現，pH值在5.5時，對食道位置缺乏敏感性，這是喂養專家發現的一個主要風險。本研究的目的是使用決策分析建模方法係統地評估在截止1-9的pH試驗的安全性。
材料和方法我們根據現有的安全指南繪製了護理路徑，其中pH值測試被用作一線測試，其次是胸部x光。在安全性方麵，對決策結果進行了0-100分的評分。pH測試在每個截止點的敏感性和特異性是從我們以前的研究中提取的。結果分數和概率的聚合產生了加權分數，這使得在不同pH臨界值下檢查過程的相對安全性得以分析。
結果當NG管錯位率≥30%時，pH試驗在截止5下最安全。截止時間為5時，排除呼吸喂養;食道喂養保持在最低限度，以平衡pH值高於5的患者需要胸部x光。常規的胸部x光檢查比pH值測試更不安全，而不進行安全檢查的喂養是最危險的。
討論當前檢查程序的安全性對pH值截止的選擇、進食延遲的影響、食管中pH值的準確性以及導管錯位的程度非常敏感。
結論以5為臨界值的pH測試是最安全的。了解當地的臨床環境是很重要的，這樣可以選擇適當的pH值臨界值，以最大限度地提高安全性，並盡量減少胸部x光的使用。
試驗注冊號碼ISRCTN11170249;Pre-results。
- 決策分析
- ph值監測
- 鼻胃管
- 成人喂
- 診斷
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本研究的優勢和局限性
使用決策分析方法來繪製臨床路徑，並從臨床研究、發表的文獻和專家判斷中實現證據的綜合。
除了最常用的4到6之間的pH值截斷值外，還分析了整個pH值截斷值範圍。
使用相同的框架分析了兩種非ph值檢測策略:常規胸部x光片和不進行安全檢查的所有患者進食。
我們在分析中沒有考慮財務成本。同樣的框架可以擴展，以納入其他重要的維度。
我們隻關注那些有成功抱負的患者。不成功的抽吸不會改變各種pH值切斷的相對安全性，但這是使用胸部x光的一個原因。我們的分析假設胸部x光是100%準確的。然而，降低pH值臨界值並不會增加由於胸部x光片錯誤解讀而引起的進食不良。
簡介
在英國，每年至少有100萬鼻胃管被使用1全世界有15億人。我英國國家醫療服務係統(NHS)將胃管無意地放在胃外列為“絕不可能發生的事件”。2盡管如此，鋼管錯位的事件仍然屢見不鮮。在成人中，初次正確放置後插入和管遷移的錯誤報告率在1.3%到50%之間。2在1%-3%的患者中發生呼吸道錯位3.可能會有災難性的後果，包括死亡。國家健康和護理卓越研究所發布的成人營養支持指南建議，在首次放置NG管時和每次使用前都要驗證NG管的位置。4英國國家病人安全局(NPSA)建議測試試管吸入物的pH值。5 - 7隻有當pH值達到或低於5.5時，才可以開始飼喂;否則就應該使用黃金標準的胸部x光檢查。
受NPSA的委托，我們調查了各種床頭測試背後的證據，包括pH值、吸出外觀、capnometry/比色法、聽診(“呼”測試)和磁引導。8在大量臨床證據的支持下，pH測試具有最佳的臨床可用性和準確性。在我們谘詢喂養專家時，除了呼吸係統的放置，食道的放置也成為一個主要的安全問題。9為了解決這一問題，並彌補缺乏發表的關於NG管食管pH的研究，我們對反流患者的pH分布進行了文獻綜述。我們發現，將臨界值從5.5降低到4將增加pH測試對放置在食管中的試管的敏感性。隨後的安全建議繼續維持5.5為安全閾值。10降低pH值臨界值的主要缺點是，更多胃內插管的患者將被送去做胸部x光檢查，這是二線檢查。這並不理想，因為胸部x光片不僅更貴——平均每個胸部x光片要30英鎊，而一管pH值為100的胸片要略高於10英鎊3但也會延遲進食長達47小時。4此外，胸部x光片，盡管被認為是導管部位檢查的黃金標準，也容易產生誤解。7日11
我們之前研究的一個缺點是隻關注各種床頭試驗的風險。然而，推薦的檢查程序，實際上，使用了兩個測試的組合:pH值測試和胸部x光，如果pH值測試失敗。選擇合適的pH值臨界值的問題必須在相同的背景下解決。我們主要感興趣的是了解在最大限度地及時喂食和最大限度地減少喂食事故之間對患者安全的權衡。本研究的目的是采用決策分析建模方法12這使我們能夠係統地分析pH值測試在臨床環境中嵌入各種切斷條件下的安全性13以便更好地通知政策製定者和進行安全檢查的臨床醫生。
材料和方法
國家報告和學習係統分析
為了提供喂食事件的概述，我們對提交給國家報告和學習係統(NRLS)的事件報告進行了敘述分析。我們納入了在2003年10月至2009年2月28日期間胃外任何位置鼻胃管錯位的所有病例。兒科病例被排除在外。兩位作者(OHP和SO)獨立審查了不良事件報告，並根據是否遵循當前的安全指南(截止5.5)對這些報告進行了分類。對於包含足夠細節的報告，可以對管道錯位的可能原因進行分析，我們提取了報告的錯誤喂養原因，並進行專題分析，以生成類別。兩個審查員之間的分歧通過討論解決，直到達成共識。
pH值在各種切斷條件下的安全性
研究設計
我們製訂了有關NG管輸注的安全指引的臨床路徑(圖1)．由於我們的目標是不同pH值臨界值之間的相對安全性，我們將重點放在渴望成功的患者亞組，但在敏感性分析中分析了渴望失敗對患者安全的影響。我們假設pH臨界值可以是1到9(建議範圍)之間的任何數字，也可以是5.5(目前的建議)。對決策結果進行評分，滿分為100分，其中100分代表安全性最好的結果，0分代表安全性最差的結果。pH試驗在不同切斷條件下的靈敏度和特異性來自我們之前的研究。將結果分數按各自的概率進行聚合，得到一組加權分數。這些加權分數使pH值測試在不同臨界值下的相對安全性得以比較。
用pH試驗保證鼻胃管喂養安全的臨床途徑。
喂養決策的結果
從臨床途徑確定決策結果(圖1)，假設所有患者都有成功的願望。總共有五種結果。喂食到胃裏當pH值等於或低於某一臨界值時，就會發生而且當管子被放進胃裏。進入肺部或食管當低pH值(≤截止)與管位錯位相結合時，就會發生這種情況。如果pH值超過某一臨界值，則使用胸部x光片建立管位。對於那些胃內插管的患者，x光被認為是不必要的，因為胃的位置可以僅由pH值來確定。我們區分pH值喂養和胸部x光喂養，因為後者有輻射風險，可能導致喂養延遲長達47小時。3其餘接受胸部x光檢查的病人會發現導管錯位——這些被正確地識別和排除，因此不能在胃外進食。
最安全的結果(即通過pH值喂食到胃裏，不喂食到胃外)被評為100分，最不安全的結果(即喂食到肺裏)被評為0分。對於其餘的結果，我們應用了層次分析法，14將定性判斷轉化為定量分數。兩位胃腸病學疾病專家被邀請與其中一位作者(MN)進行了麵對麵的會談。在會議上，他們聽取了項目的簡要介紹，並被要求根據安全性對所有結果進行排序。然後，他們被要求進行兩兩比較，並闡明他們偏好的強度。例如，人們認為從食道進食比從肺進食更安全非常強烈的。
通過討論達成共識，產生了從無差異、弱、中等、強到極端的偏好判斷。我們把這些寫進了麥克白15決策分析軟件HiView的組成部分。該軟件首先檢查判斷是否與安全排名一致，一旦滿足，將判斷轉換為數字評級(表1最後一列)。對這些分數進行進一步的一致性檢查。例如，食道喂養獲得了45分的安全評分，這意味著它的安全性被認為幾乎介於最安全的結果(胃喂養)和最不安全的結果(肺喂養)之間。這應該反映了成對的比較，胃喂養優於食道喂養(100比45)略強於食道喂養優於肺喂養(45比0)。
結果概率由兩個獨立因素驅動:初始插入(導管部位的先驗分布)和pH試驗在區分不同導管部位時的準確性(即試驗的敏感性和特異性，表1、中間列)。鑒於所報道的導管錯位和導管移位(1.3%-50%)的變化範圍很廣，我們假設插入錯誤的平均風險，其中70%的導管位於胃內，與相等數量(15%)的導管錯位位於肺和食道(參見在線補充)附錄1推理)。從我們之前的研究中提取了不同pH值下的敏感性和特異性。它們是基於一個臨床數據庫，其中有來自一位臨床醫生的多個臨床試驗的1035個獨特的患者記錄。這個數據庫包括754個胃部位置和281個肺部位置，16日17用pH計(Beckman pH1 10便攜式pH計)和pH紙(1-11 Vivid pH紙)測量pH值。由於pH表讀數和論文讀數並不總是一致，我們使用pH表讀數來獲得準確性數據。通過回顧在反流觀察下的健康隊列的研究，彌補了食管放置的證據不足。18 - 20食道pH值的分布是根據pH值下降到各種截止值以下的時間占比來估計的。表2總結了pH值測試的準確性。
補充文件1
將結果分數按各自的概率進行聚合，得到一組加權分數。這些反映了在不同pH臨界值下推薦的檢查程序的相對安全性。除了pH值測試，我們還分析了一種情況，在這種情況下，患者在喂食前沒有進行安全檢查(全部喂食)，所有患者在喂食前都進行了胸部x光檢查(常規x射線)．
敏感性分析
為了捕捉插入錯誤的光譜，我們分析了另外兩種情況，低(10%)和高(50%)的管道錯位概率(見在線補充)附錄1推理)。肺插管和食道插管的可能性相同，分別為5%和25%。龍卷風圖被用來識別變量的重要性。所有結果和概率輸入在範圍內變化為±15%(概率為0-1，結果為0-100)。進行了三向靈敏度分析，以檢驗衝擊方向。
我們考慮了成功願望的影響，因此90%的願望都是成功的。21剩下的10%則用胸部x光片代替。我們考慮了胸片誤讀的影響，假設位於胃外的管的胸片x光有10%的時間被解讀為在胃內，這導致喂食到錯誤的地方(同樣可能在肺和食道)。［v］。然後，我們分析了不成功的願望結合影像學錯誤解釋的聯合影響。
我們在Microsoft Excel和TreeAge Pro(2015)中進行分析。由於胸部x光片被用作pH值準確性研究的參考標準，因此假設胸部x光片在分析主體中是100%的準確性。
結果
分析報告給NRLS的喂養事件
共發現2368例不良事件報告。在排除了不相關或信息不完整的病例後，我們回顧了104例有文獻記載的進氣管錯位病例。其中包括6項死亡指控、15項嚴重傷害指控和23項中度傷害指控。其餘60例無損傷(43例)或輕度損傷(17例)。進一步分析了104個敘述中包含足夠細節的75個。在11份報告中，在喂食或用藥前(通過pH值或胸部x光)發現了錯誤的導管位置。在其餘64例中，我們分析了喂養不良的原因。最常見的原因是對x光片的誤解(25例)。pH值測試(以5.5為臨界值)本身造成了10起喂養事件。此外，亦有23宗個案沒有遵守安全指引，包括12宗喂奶時沒有進行安全檢查的個案(表3,在線補充附錄2為進一步的細節)。
補充文件2
pH測試在各種切斷下的安全性
臨界值越高，pH值測試越敏感，特異性越低(表2)．然而，不可能沒有x射線相關的喂養延遲，同時也不可能沒有由於pH值測試缺乏準確性而導致的喂養事故。這是在圖2，它顯示了喂食事件(在較高的截止點下數量更多)和喂食延遲(在較低的截止點下數量更多)之間的權衡。隨著截止時間的減少，不必要的x射線數量的增加(喂食延遲，x軸)快於喂食事件的減少(y軸)。以截斷5 vs 6為例。差異的幅度是4倍，即9%(= 22%-13%)的不必要x光增加與2.1%(= 2.9%-0.8%)的喂養事件(主要在食道)減少。
在不必要的x光和喂養事件之間的權衡。
然而，僅根據喂食延遲或喂食事件的數量選擇pH值臨界值是有誤導性的，因為不同的結果對患者安全有不同的影響。相反，我們使用聚集的安全分數來評估在不同切斷下的相對安全性。這些在圖3，以及個別結果的部分評分貢獻。在較低的臨界值下，評分主要由延遲喂養和不在胃外喂養組成，而在較高的臨界值下，胃喂養對整體安全性的貢獻越來越顯著。安全評分為0的肺喂養沒有得分。
pH值為1-9的檢查程序的安全性，顯示每個決策結果對總體加權安全分數的單獨貢獻。
Cut-off 5和Cut-off 6有最高的安全得分(96.2)，因此，總體上是“最安全的”。這是在一個理想(和假設)測試的背景下，得分為100分，通過識別胃裏的每一根管，而排除胃外的每一根管。相比之下，無歧視地給所有患者喂食是最不安全的策略，加權得分為76.75，70%胃位(部分得分70)的患者正確喂養(盡管隨機)，但15%食管位(部分得分6.75)和15%肺位(部分得分0)的患者喂養不當。常規使用胸片的加權得分為89.5，因為正確識別了所有30%的錯位管(部分得分30)，70%的患者喂養正確，但有延遲(部分得分59.5，平均延遲17小時，範圍1.5-47小時)。3看到網上補充附錄3為進一步的細節)。
補充文件3
敏感性分析
對總體安全性的最大影響是由於延遲喂食的安全性(評分50-95)和食道中的pH特異性(範圍0.6-0.99)。將延遲喂食的分數降低5分(從85分降至80分)將使截斷5分成為最安全的選擇。在5.5(從0.81到0.89)增加10%，同時保持5的特異性不變(0.948)，將導致截斷5.5成為最安全的整體。改變最初的管道錯位也有很大的影響，影響整個安全所有碎屑。然而，在50%的套管錯位下，截止5仍然是“最安全的”。同樣，不成功的吸氣和/或胸部x光片的錯誤解讀降低了所有截止點的安全性，較低截止點的情況比較高截止點的情況更嚴重，因為胸部x光片更多地用於較低截止點。盡管如此，在臨界值5下的pH值測試在1-5.5範圍內仍然是最安全的(表4)．
討論
主要調查結果摘要
建議的鼻胃管喂養前的安全程序包括兩項測試，pH值測試和pH值測試失敗時的胸部x光(>5.5)。我們的分析顯示，在評分為96.2(滿分100分)的情況下，在考慮到30%或更多的試管錯位的情況下，在截止5下檢查程序是最安全的。排除呼吸喂養;食道內的進食不當被控製在最低限度，以平衡因不必要的胸部x光片而導致的進食延遲。常規胸片的安全性低於pH值測試(得分89.5)，而全部喂食是最危險的(得分76.76)。
優勢和局限性
基於專家判斷、文獻和臨床研究的綜合證據，使用決策分析方法，我們分析了pH臨界值1-9下檢查程序的安全性。我們既考慮了影響，也考慮了各種結果的可能性。胸部x光片引起的進食延遲被正式納入考量，其安全評分低於理想的100分。除了常用的pH值臨界值外，還分析了整個pH值臨界值範圍。對常規胸部x光檢查和不檢查就給所有患者喂食的安全性進行了類似的分析。
支持這一分析的關鍵證據基礎來自Metheny等12年期間(1989-2001年)。雖然有些過時，但我們認為，這項研究仍然是最令人印象深刻的證據，通過使用來自六家急症護理醫院的標準精心設計的研究方案來測量吸氣pH值和預測進食管位置。
最大的不確定性仍然是食道pH值，特別是在臨界值4到5.5之間的臨界範圍內，因為缺乏直接證據。我們在分析中沒有考慮成本。但是，當有新的證據時，同樣的框架也可以應用，並擴展到包括其他重要因素，例如成本。我們研究的另一個局限性是，我們關於胃和呼吸係統pH值的證據來自pH計測量，而在實踐中pH論文被廣泛使用。這不會影響我們的結論，因為與pH計相比，pH紙的靈敏度較低。此外，我們隻關注有成功願望的亞組患者，因為我們主要對相對pH值截止的安全性。我們的敏感性分析探討了不成功的抱負和胸片誤讀的影響。盡管所有pH值臨界值的安全性已經降低，但臨界值5仍然是最安全的測試方法。
與已有文獻的比較
作為確保喂養安全的通用一線測試，大量研究調查了pH值測試在確定胃和肺位置方麵的準確性。16日17然而，所有的研究都集中在pH測試的準確性上本身。相比之下，檢查程序實際上包含兩項檢查:pH值測試，必要時再進行胸部x光檢查。因此，pH測試的安全性必須在其使用的背景下進行評估，通過考慮其對臨床決策的下遊影響。我們發現，關鍵問題是要在減少喂養事件和減少不必要的胸部x光片之間取得平衡。決策分析方法為處理相互衝突的目標提供了規範的框架。一項更接近我們研究目標的研究22調查了臨床算法(即檢查程序)在成人患者中NG管放置確認的成本效用。我們的研究與本研究的不同之處在於，在我們的研究中，pH測試的準確性不是給定的，但構成了實現NG安全飼喂的關鍵不確定性來源。
對實踐
盡管目前推薦的pH值臨界值是5.5，但英國胃腸病學學會的腸內喂養指南建議，每次使用前，管吸pH值測量需要<5.0，但建議當患者處於抑酸狀態時要謹慎。23不建議常規使用x光。我們的研究表明，將pH值臨界值從5.5降低到5可以減少喂養事件的數量。因為大多數病人都有胃位，而且胃的pH值平均值在4左右，8更低的門檻意味著更多的病人將被送去做胸部x光檢查。胸部x光片如果被誤解，可能會導致進食事故。7顯然需要開發具有成本效益的床頭檢測，不僅具有較高的準確性，而且在其應用中有能力承受人為錯誤。
胸部x光檢查誤解
雖然胸部x光片的錯誤解讀是喂養錯誤的主要來源(表3)，我們的主要分析假設胸部x光是100%準確的基於一些考慮。首先，我們將我們的證據基礎限製在一個臨床研究隊列中，該隊列具有管理和解釋參考標準的明確論證(見上文)。這讓我們對胸部x光片的準確性有了信心我們的證據基礎。其次，關於x線胸片誤讀與NG管輸送有關的實際分布的數據很少，從而模糊了這種假設會影響分析的方向。胃管可能被誤解為位於胃外，導致過高估計pH測試的特異性(當pH>5.5)或低估測試的敏感性(當pH<5.5)。同樣，非胃管可能被誤解為位於胃內，這對測試的敏感性和特異性有相反的影響。
同樣重要的是要注意，在實踐中，將pH值從現有的5.5降低到5將會不增加由於胸部x光片的錯誤解讀而導致的喂養不良。這是因為這種變化將影響那些pH值在5到5.5之間的患者。所有這些患者都將在現有的截止條件下接受喂養，而在新的、更低的截止條件下，隻有一部分從胸部x光證明胃部插管的患者將得到喂養。這裏的一個重要教訓是，正式分析的質量不可避免地受到證據的可用性和它的質量的限製。
結論
pH值上限為5的測試是驗證NG管位置最安全的測試。pH臨界值的選擇取決於試管錯位的發生率、喂食延遲的影響和pH測試對食管位置的特異性。應在地方一級進行例行數據收集，以優化安全建議。
參考文獻
腳注
↵我假設需求與人口規模成正比，根據國民保健服務的使用量估計，全球使用量為15億。
↵2https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/03/never-evnts-list-15-16.pdf
↵3胸部x光片的成本來源於2015年NHS參考價格，pH值試紙的價格來源於NHS供應鏈網站(https://www.supplychain.nhs.uk/)．
↵4平均延遲17小時，範圍1.5小時- 47小時。2016年，英國倫敦聖瑪麗醫院對23名患者進行了未公布的審計數據。
↵v目前尚無關於x線胸片誤讀檢查NG管插入頻率的報道。據報道，肺癌x光診斷的錯誤率在5.3%到24%之間。由於胸部x光檢查是二線檢查，其誤解的可能性越大，越傾向於更高而不是更低的pH值臨界值。
貢獻者GBH、PMMB、LDP、MZN設計研究;MZN、OHP和SO進行了研究;OHP和SO分析了NRLS數據庫。MN、OHP和SO對數據進行了解釋。MZN進行了決策分析。MZN, JRH和PMMB起草了手稿。最終稿件由所有作者批準。GBH對最終內容負有最終責任。
資金該研究得到了倫敦國家衛生研究院診斷證據合作組織的支持。本文僅代表作者個人觀點，不一定代表NHS、國家衛生條例或衛生部的觀點。MZN還得到了英國創新(生物醫學催化劑基金，編號:102134)授予GBH和Ingenza公司的一筆贈款的部分支持，用於開發一種用於鼻胃管植入的新型pH紙測試。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準倫敦-切爾西研究中心(參考資料:16/LO/0998)支持一項臨床研究以及與在臨床環境中使用pH值測試有關的訪談研究。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
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