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摘要
簡介腸易激綜合征(IBS)被稱為功能性和器質性胃腸道疾病，是一係列症狀的集合，通常包括腹部疼痛或不適和腸道運動模式的改變。由於傳統治療方法的局限性，世界範圍內許多患者都在使用替代IBS治療方法。Samryungbaekchulsan (SRS)是一種草藥配方，長期以來在韓國傳統醫學中被用於緩解腹瀉為主的IBS (D-IBS)。奧替溴銨(OB)是一種用於緩解腸道痙攣性疼痛的抗黴菌堿化合物，特別是在IBS中。在韓國，雖然中藥配方和西藥通常用於治療各種疾病，但關於這些治療方法對任何疾病(包括D-IBS)的協同作用的臨床研究很少。
和分析方法本試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、雙假人、四臂平行研究。經過2周的準備期後，80例D-IBS患者將被隨機分為SRS(水提顆粒，5 g/包，每天3次)+ OB(片劑形式，1粒，每天3次)或安慰劑4組，治療持續8周。治療結束後4周進行隨訪。主要結果是使用受試者的全球救濟評估方法獲得的結果。次要結果是D-IBS相關症狀的嚴重程度(使用10分製量表確定)和症狀的變化。
道德和傳播此次試驗得到了天主教關東大學國際聖瑪麗醫院倫理委員會(IS15MISV0033)和韓國食品醫藥品安全處(30769)的倫理許可。研究結果將通過同行評議的期刊和/或會議報告傳播。
試驗協議版本IS15MISV0033 4.0版本(2016年7月25日)。
試驗注冊號碼KCT0001621(批準日期:2015年8月10日)。
- samryungbaekchulsan
- 奧替溴銨
- 腸易激綜合症
- 隨機對照研究
- 臨床試驗協議
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本研究的優勢與局限性
該隨機對照試驗是韓國食品藥品安全部門批準的第一個韓國臨床試驗，以調查Samryungbaekchulsan (SRS;草藥配方)和奧替溴銨(OB;腹瀉為主的腸易激綜合征(D-IBS)。
為評價SRS與OB共給藥的治療效果和安全性，本研究擬采用雙盲、雙假人、四臂平行組隨機對照試驗。
根據受試者的全球緩解評估，主要轉歸是患者症狀的改善，次要轉歸是D-IBS症狀的嚴重程度。
本研究樣本量小(4組，每組20名受試者)，因此需要進一步的具有強大樣本量的臨床試驗，以更充分地確定SRS和/或OB對D-IBS的有效性。
簡介
腸易激綜合征(IBS)是一種慢性胃腸道疾病和功能性腸道疾病，其特點是無結構、形態和組織學異常的異常排便習慣和腹痛。根據以人口為基礎的研究，它影響了全世界大約20%的人口。1 - 6此外，最近的證據表明IBS不僅是一種功能性疾病，而且是一種具有複雜症狀的器質性疾病，包括感染、免疫激活、血清素失調、細菌過度生長、中樞調節失調、腦腸相互作用和遺傳學。4 - 8根據腸易激綜合征患者主要的排便習慣，可將其分為腹瀉型為主腸易激綜合征(D-IBS)、便秘型為主腸易激綜合征或混合型腸易激綜合征。2 6 9最近，平滑肌鬆弛劑、膨脹劑和止瀉藥已被用於治療IBS。10然而，這些方法往往並不有效，很多IBS患者還會采用補充療法，如草藥、針灸、心理治療、生活方式矯正等。2 11 12
Samryungbaekchulsan (SRS);中藥參苓白術散;在著名的經典中藥方劑綱目《和平仁政方劑》中引入的漢方金亮茯苓)，由蒼術、茯苓、薯蕷、甘草、薏苡仁、蓮子、桔梗、扁桃仁、人參等10種藥材組成。在傳統的韓國和中國醫學中，這種草藥配方已被用於治療胃腸道疾病，有關SRS治療腸易激綜合征的各種研究已經發表。13-18SRS已被證明具有抗乙酰膽堿和抗氯化鋇作用，並抑製胃分泌和小腸運動。13然而，目前還沒有臨床試驗評估SRS與常規藥物共服時對腸易激綜合征的療效。
奧替溴銨(OB)廣泛用於預防和減輕IBS患者的症狀。7 8OB已被證明能抑製人培養的平滑肌細胞和大鼠結腸條中的l型和t型鈣通道、毒菌堿受體和速動能反應。月19 - 21日根據最近的一項隨機對照試驗(RCT)， OB(40和80毫克)治療IBS比安慰劑更有效，不僅在減少腹脹和腹痛，而且由於其長期的效果，防止複發。22日23日
根據韓國消化醫學會的指南，D-IBS (1B級)的治療推薦使用抗痙攣藥物。24在韓國醫學中，SRS是治療腹瀉的首選藥物。18近年來，國內已有多項研究評價中藥方劑與常規藥物合用治療IBS的療效。25日26日但是，在國內，雖然在IBS的治療上，中藥和常規藥物都得到了廣泛的應用，但還沒有相關的臨床研究。因此，有必要評價SRS、OB以及兩者聯合用藥的有效性和安全性。
在本研究中，我們預計OB和SRS聯合用藥將產生改善D-IBS症狀的協同效應，包括腹痛、不適(OB的主要作用)和腹瀉樣糞便模式(SRS的主要作用)。
和分析方法
目標
本研究的目的是評價SRS和OB聯合給藥對D-IBS患者的療效和安全性。
審判的必要性
近年來，草藥和西藥被用於各種醫學療法。在韓國尤其如此，大約76%的患者使用中草藥和西藥的組合。14然而，隻有少數研究評估了西藥和中草藥之間的相互作用。盡管各種疾病的患者需要聯合治療，但由於缺乏研究和數據，沒有關於聯合給藥的標準臨床指南或科學證據。
D-IBS是一種難以治愈的疾病，許多患者需要同時服用西藥和草藥來緩解症狀。因此，開展SRS聯合OB治療D-IBS的療效和安全性的臨床研究十分重要。
藥物選擇依據
根據IBS治療指南，OB推薦水平較高(即證據水平適中，許多專家推薦使用)，是最合理的治療選擇。25SRS是韓國和中國臨床醫生最常使用的草藥配方，用於治療腹部疼痛、腹部不適和慢性腹瀉，這些都是D-IBS的典型症狀。15 - 17日24根據這些研究和臨床應用，本試驗選擇OB和SRS。
假設
我們假設:(1)SRS和OB聯合給藥比單獨SRS或OB對D-IBS症狀有更積極的影響;(2) SRS、OB或兩種藥物共同治療8周後，受試者對D-IBS症狀緩解和嚴重程度的整體評估優於安慰劑治療;(3)SRS和OB聯合治療對D-IBS患者是安全的。
設計
本研究為安慰劑對照雙盲試驗。80名患者將被納入試驗，並隨機分配到四個不同的試驗組。該試驗將在韓國仁川的天主教關東大學國際聖瑪麗醫院進行。
受試者將被要求參加2周的準備期(2- 0周)和8周的給藥期(0 - 8周)。患者將於第0、4、8、12周就診4次。主要結果測量將在第2、4、6、8和12周評估，次要結果測量將在第0、2、4、6、8和12周評估。參與者將通過訪問(0、4、8和12周)和電話問卷(2和6周)評估治療的有效性和安全性。此外，將在第0、4和8周進行實驗室測試。根據幹預協議，臨床研究協調員(CRC)將鼓勵患者和參與者在每次訪視時完成隨訪。
在給藥期間，口服SRS或其安慰劑，每天3次，每次一包，每餐前30分鍾。OB或其安慰劑將在飯前30分鍾服用，每天3次，每次一片。
參與者將被分為四組:(1)SRS和OB組，(2)SRS和安慰劑-OB組，(3)安慰劑-SRS和OB組，(4)安慰劑-SRS和安慰劑-OB組。研究的整個流程圖如圖所示圖1．
試驗流程圖。D-IBS，腹瀉-腸易激綜合征;調頻,家庭醫學;GIIM，胃腸內科;OB,奧替溴銨;P,安慰劑;SRS, Samryungbaekchulsan。
該研究獲得了韓國食品醫藥品安全處首次批準的“傳統藥物和韓國傳統中藥材共同服用研究”(批準文號30769)。
將向潛在參與者提供充分的研究信息，隻有同意研究方案並簽署同意書的人才會被納入研究。這項研究將根據良好臨床實踐和赫爾辛基宣言的修訂版本實施。
樣本大小的計算
本試驗為SRS與OB聯合治療的一種新的治療方案的研究。在之前進行的一項類似的研究中，同時使用益生菌混合物和草藥(安慰劑對照、雙盲和隨機四組試驗)，每組至少包括15名患者，總樣本量超過60名參與者。27在其他類似的研究中，臨床試驗共進行了60-64名參與者，每組12-30名患者。28 - 30基於這些之前的研究，當隻有16個參與者完成試驗時，可以獲得最低的臨床意義。由於預計退出率為20%，因此每個試驗組至少由20名參與者組成。因此，總樣本量必須大於80個參與者。
入選標準
包括以下患者:(1)年齡18-75歲;(2)滿足Rome III IBS標準的患者(在臨床試驗前至少6個月開始反複腹痛或不適，10分製評分超過3分，最近3個月頻率至少3天/月，並與以下兩種或兩種以上相關:排便改善，起病與排便頻率變化相關，起病與排便形式變化相關)1 9；(3)符合Rome III IBS標準的患者，D-IBS類型定義為稀便/糊狀或水樣便-布裏斯托爾便形式(BSF) 6-7級≥2次/周1 30；(4)尿妊娠試驗陰性(育齡婦女，臨床試驗前7天內)，並同意在給藥期間采取避孕措施的患者;(5)患者能夠閱讀症狀問卷並了解症狀問卷;(6)患者同意臨床計劃並自願簽署IRB批準的文件。
排除標準
排除標準如下:(1)慢性肝病(肝硬化、慢性乙型或丙型肝炎);(2)慢性腎功能衰竭或腎功能損害(血清肌酐≥正常上限2倍);(3)肝功能異常(天冬氨酸轉氨酶(AST)/丙氨酸轉氨酶(ALT)比值≥正常上限3倍);(4)糖尿病(血紅蛋白A1c >8%或未通過飲食或藥物控製)、高血壓(≥160/100 mm Hg)、甲狀腺功能障礙(以下情況除外:篩查前用藥劑量穩定12周，試驗期用藥劑量穩定)、臨床有明顯血液學、心髒、肺或神經係統疾病，或其他嚴重全身疾病;(5)最近5年內結腸鏡檢查或結腸鏡檢查有異常表現的;(6)有影響胃腸道運動的手術史(胃切除術、結腸切除術、子宮切除術，闌尾切除術除外);(7)臨床試驗前6個月內出現以下胃腸道疾病症狀:食管、胃或十二指腸炎症或潰瘍;胃食管反流病(根據檢查官的判斷，如果疾病是慢性而非急性，受試者可以登記);胃腸道出血;胃腸道狹窄或閉合; infectious diarrhoea; inflammatory bowel disease (ie, Crohn’s disease, diverticulitis, ulcerative colitis, infectious enteritis, ischaemic colitis); pancreatic insufficiency; biliary abscess; (8) mental illness or an addiction to drugs or alcohol; (9) severe systemic organ diseases such as cancer, autoimmune disease, stroke (although patients in remission for more than 5 years from a cancer unrelated to the GI tract can participate in the trial); (10) pregnancy, breast feeding and unwillingness to use contraception during the trial; (11) a history of taking the following drugs within 2 weeks before the trial: antibiotics, analgesics, antidepressants, antianxiety agents, anti-inflammatory agents, antiulcer agents, antigastric secretion inhibitors, laxatives, antispasmodics, antacid agents, GI stimulants, prostaglandin agents and corticosteroids; (12) use of medications that do not match the intent of this trial or have a clinical interaction with SRS or OB; (13) lactose intolerance (not controlled by food); (14) glaucoma; (15) participation in other clinical studies within 30 days prior to clinical screening and have received other clinical trial medications (including placebo); (16) hypersensitivity to clinical trial medicines and (17) other reasons considered inappropriate for participation in clinical trials.
招募，隨機，盲法和非盲法
該研究的廣告將在天主教關東大學國際聖瑪麗醫院使用橫幅廣告和海報。我們還計劃在醫院首頁、醫院月刊、網絡café、地鐵上投放至少5次廣告。”所有這些廣告都將在IRB的批準下進行。
招募後，患者將被隨機分配到四個試驗組中的一個。隨機化將使用統計學家製定的分組隨機化列表進行，獨立於本臨床試驗。未參與藥物處方和評估過程的研究人員將執行隨機化過程。
在治療期間，除實施隨機化程序的研究人員外，患者和所有研究人員(研究者和CRCs)均為盲法。此外，研究人員不知道病人服用的藥物種類，也不知道其他任何可能導致偏見的信息。
在給藥過程中實行分撥隱匿。管理藥劑師不會參與分析試驗結果，他將使用隨機化表為藥物標注編號並提供藥物。病人將服用裝在不透明信封裏的藥物，信封上標有藥物編號。
非盲法隻在以下情況下進行:(1)如果試驗終止，需要進行統計分析;(二)發生重大醫療緊急情況，需要提供該藥物信息的;(三)首席研究員認為需要不致盲的。
研究的整個過程將由韓國首爾DreamCIS授權臨床研究組織(CRO)指導。
幹預
草藥配方SRS通常被韓國傳統醫生用於治療腹瀉和相關疾病。13-18本研究采用SRS(三龍白鐵山顆粒;Han Kook Shin Yak, Nonsan，韓國)是用水提取，並與澱粉和乳糖混合，符合韓國良好製造規範。SRS的生產由KMFDS調節和允許。SRS含有10種草藥，列在表1．安慰劑-SRS是由玉米澱粉製成的，和SRS有相同的味道、形狀、顏色和相似的氣味。SRS和安慰劑-SRS將密封在相同的鋁袋中，有相同的標簽。這些草藥包將由獨立的藥劑師在隔離的房間分發。按照KMFDS推薦的給藥方法，將SRS或安慰劑-SRS溶於開水後，於每餐前30分鍾服用(5 g/包，每日3次)。
OB (Menoctyl選項卡;東華製藥，首爾，韓國)是一種含OB 40毫克的藥片。安慰劑-OB是一種由Ludipress製成的藥片，與OB口味、形狀、顏色相同。在給藥期間，患者每次飯前30分鍾服用一片OB或安慰劑-OB。本次試驗使用的藥物(SRS、OB、安慰劑-SRS、安慰劑-OB)已獲得KMFDS的批準。在研究結束時，病人將被問及他們服用的藥物是真藥還是安慰劑，以衡量失明的成功程度。將通過計數返回的SRS包或OB片來確認是否符合規定。每位患者將被要求寫下給藥期間的不良事件，這些記錄將在隨訪時進行評估。在患者來訪時(第0、4和8周)，我們將進行生命體征檢查、體格檢查、心電圖和實驗室檢查，以評估患者的安全性。所有的副作用都要報告給研究者。
挽救治療和伴隨藥物
在整個試驗過程中，參與者禁止服用任何可能影響D-IBS的藥物。但是，如果出現嚴重的副作用或症狀惡化，調查人員將根據他們的醫學判斷，提供快速和適當的治療(包括給藥)。在這種情況下，直接調查者將記錄治療或藥物給藥情況，並在24小時內向IRB報告，以決定是否繼續或停止試驗。
結果測量
主要的結果
主要結果將通過問卷調查來確定主觀症狀的改善。在給藥期間和給藥後，參與者總共要對以下問題回答五次(在2周和6周時通過電話，在4周、8周和12周時通過直接訪問):受試者的整體緩解評估——“你認為D-IBS的症狀與臨床試驗前相比改善了多少?”根據患者對此次調查的回答，改善程度分為0、1、2、3、4分。
二次結果
在治療期開始的第2、4、6、8和12周，將采用Likert量表(0 - 10)評估患者D-IBS症狀的嚴重程度(腹痛、腹部不適、排便滿意度、腹痛頻率、生活質量)。31還將指導患者在0、2、4、6、8和12周時記錄每天排便次數、BSF和排便用力程度。32
安全評估
研究者將在病例報告中記錄試驗期間發生的所有不良事件以及任何伴隨藥物。當不良事件發生時，研究者將記錄不良反應的症狀和體征、持續時間(開始和結束日期)、嚴重程度、病程、結局、意義、試驗藥物的因果關係以及與不良事件相關的任何行動。若伴隨用藥，應詳細記錄其成分、劑量、給藥時間和用藥原因。臨床試驗開始前存在的症狀將不被記錄為不良事件。
實驗室測試
本研究的實驗室檢測目的是評估SRS和OB的安全性和藥代動力學特征。由於本研究分配的患者數量較少，且每個患者的基線值不同，我們不進行詳細的統計分析。但是，如果在實驗室檢查中發現明顯的異常結果，將說明臨床實驗室結果，並考慮與藥物的聯係。
在臨床試驗的第0、2、4、8周進行血液檢測，第0、4周進行尿液檢測。如果參與者退出或提前終止臨床試驗，將在試驗的最後一天進行血液和尿液測試。
研究者將根據每個患者的檢測結果(生命體征、實驗室檢測、心電圖和體格檢查的綜合驗證)，確定藥物引起的不良反應，並根據需要對臨床重要參數進行統計檢驗。
人類衍生品測試
眾所周知，腸易激綜合征與壓力密切相關。12因此，我們計劃量化與壓力相關的因素或已報道的加重IBS症狀的因素，如下:(1)皮質醇，(2)促腎上腺皮質激素釋放激素，(3)血清素，(4)I組細胞因子(10種)，(5)II組細胞因子(14種)和(6)生長因子(3種)。33 34從0周、4周、8周采集的血液標本中提取血清，冷凍保存後轉交給韓國韓醫學研究院進行檢查。
提前終止或輟學
提前終止或退出的標準如下:(1)服用其他可能影響臨床試驗藥物安全性和有效性的藥物;(2)參與者要求停止臨床試驗或退出試驗協議;(三)根據臨床研究者判斷，發生重大藥物不良反應或者妨礙繼續試驗的事件;(4)臨床試驗過程中發現違反重大臨床試驗方案的新情況;(5)臨床試驗藥物依從性低於70%;(6)臨床試驗負責人或研究者決定停止臨床試驗的其他原因。
數據收集、訪問和管理
本次試驗的數據將按照天主教關東大學國際聖瑪麗醫院的標準工作說明進行管理。試驗方案中未明確的其他內容應遵循國際人用藥品技術要求協調理事會(ICH)良好臨床規範指南和韓國良好臨床規範指南的標準。
在收集數據時立即記錄源文檔。源文件輸入完成後，將記錄在病例報告表(CRF)中。所有文件將被妥善保存，以便相關政府機構和IRB核實數據。隻有研究同事和其他經首席研究員批準的人員才能訪問本次試驗獲得的所有數據。
統計分析
統計分析將由盲法專業統計人員進行。為了評估該研究的有效性，將進行意向治療(ITT)分析(主要分析方法)和按方案(PP)分析(次要分析方法)。ITT分析將對所有隨機分組後至少隨訪一次的患者進行，並能夠評估其有效性。對完成8周療程並符合納入和排除標準的患者進行PP分析。
對組間人口統計學信息和預處理特征中的連續變量進行分析，采用單因素方差分析(ANOVA)和Kruskal-Wallis檢驗。方差分析(ANOVA)和Kruskal-Wallis檢驗也將用於檢測與基線(0周)相比的症狀改善情況，分析變量包括:(1)主觀症狀改善(主要結果)和(2)D-IBS相關的症狀嚴重程度(腹痛、腹部不適、排便滿意度、腹痛頻率和生活質量)。所有值將顯示為平均值±掃描電鏡。四組之間的結果評估的比較將使用配對t檢驗或Wilcoxon簽名秩檢驗。
如果受試者在第8周至第12周期間的李克特量表(Likert scale)整體緩解評估值為“0”或“1”超過2周，則認為症狀已充分改善。在此基礎上，我們將症狀充分緩解的參與者人數除以試驗總人數，計算症狀緩解率，並進行描述性統計。與基線相比，CATMOD程序將用於評估症狀的改善情況。四組之間的比較將使用χ2費雪精確檢驗。這些統計分析也將在基線後的第2、4、6、8和10周進行。將使用Cochran-Mantel-Haenszel測試來確認幹預組在每個時間點的差異。
還將進行統計分析以評估安全性。將根據分組對不良事件發生率和實驗結果異常情況進行統計分析，必要時將采用非參數方法，使用連續數據的配對t檢驗、分類數據的McNemar檢驗、不良事件的Fisher精確檢驗和組間臨床顯著變化的廣義估計方程。
所有統計分析將使用SAS軟件V.9.1.3 (SAS研究所)進行。P值<0.05被認為具有統計學意義。
質量控製和數據監控
為確保臨床試驗的結果和質量，評估和監測將由CRO (DreamCIS)執行，該機構獨立於申辦方和競爭利益。在試驗期間，CRO將通過使用所有相關文件，包括試驗主文件、crf、知情同意書和不良事件報告，定期監測研究是否按照協議進行。
討論
草藥是一種公認的有效治療方法，基於數千年來積累的臨床經驗，最近作為治療各種難以治療或原因不明的疾病(如腸易激綜合征)的替代療法而受到關注。5 7 10 26 35在韓國和中國傳統醫學中，SRS常用來治療腹痛和腹瀉。實驗研究表明，SRS具有抗膽堿能作用，改善腸道消化吸收，抑製腸道運動，從而預防腹瀉和腹痛。13此外，臨床研究表明，在D-IBS患者中使用SRS可以有效改善腹瀉。36 37有研究報道SRS聯合馬來酸曲美布汀或SRS聯合帕羅西汀對IBS症狀的改善優於單用馬來酸曲美布汀。15 16 25其他研究報道，與思密達或益生菌相比，SRS對IBS患者產生更有益的影響。17 37
然而，盡管人們對使用草藥(如SRS)治療腸易激綜合征(IBS)越來越感興趣，相關研究也不斷發表，但隻有少數設計良好的隨機對照試驗。22日23日26日為克服以往研究的局限性，本試驗設計為雙盲、雙假人、四臂平行組隨機對照試驗。SRS的療效將通過受試者的整體緩解評估以及與排便和腹痛相關症狀的改善情況來評估。這些評估結果有望為SRS在D-IBS治療中的應用提供明確的臨床證據。
OB是治療D-IBS的代表性常規藥物。8 21 23 38 39它是一種解痙劑，主要通過抑製Ca++通量和直接激活平滑肌收縮蛋白在遠端胃腸道發揮其活性。20 21OB還被證明可以減少運動亢進和調節內髒感覺，其效果是改善D-IBS症狀。39 40應用OB治療D-IBS進行了隨機對照試驗。在這些研究中，與安慰劑相比，OB治療能更好地改善與D-IBS相關的症狀(排便頻率、規律的腸道習慣、腹瀉頻率、腹痛和不適、腹脹的嚴重程度)，並能更好地防止症狀複發。22日23日38
腸易激綜合征是一種高進展率和頻繁複發的疾病。因此，腸易激綜合征患者往往需要多種治療方法。2 6 10在這些方法中，中草藥與常規藥物的聯合應用較為廣泛，且對改善IBS症狀比單純使用常規藥物更有效。2 35然而，在腸易激綜合征中，草藥和常規藥物的同時給藥有一些局限性。具體而言，相關研究存在較高的偏倚風險，且目前缺乏包括SRS和OB在內的D-IBS中草藥與常規藥物相互作用的臨床指南，因此有必要進行精心設計的rct評估中草藥與常規藥物的共給藥情況。
由於隻有少數研究評估了中草藥和常規藥物的聯合使用，我們的研究將大大有助於克服以往研究的局限性，並為SRS和OB聯合用藥治療D-IBS提供基礎醫學證據。因此，這個隨機對照試驗有幾個特點。首先，本試驗將首次探討SRS與OB聯合治療D-IBS的療效。既往研究結果提示，OB與SRS聯合治療可同時改善兩大D-IBS症狀:腹痛不適(OB的主要作用)和腹瀉(SRS的主要作用)。本研究將對這一假說進行評估，為SRS + OB聯合治療D-IBS提供依據。第二，本次試驗的參與者將被分為四個組，這使得聯合治療的療效與單個治療的療效進行比較成為可能。第三，本試驗將通過多種評估來評估受試者的安全性，包括定期的主觀症狀評估、身體測量和實驗室檢測。安全性分析結果可為中藥與常規藥物聯合治療D-IBS的安全性提供依據。第四，該試驗是國內首個獲得中藥廳批準的中西醫結合治療相關臨床研究。通過對臨床試驗的係統管理，開展高質量的臨床試驗，研究結果將為進一步臨床應用提供信息。
本研究雖然樣本量小，但研究設計具有創新性和係統性，研究結果將為D-IBS的中西醫結合管理提供有用的臨床基礎依據。
試驗狀態
研究計劃和設計始於2015年4月。
該研究在經過兩次審議後獲得了IRB的最終批準。第一次提交日期為2015年7月1日。結果是2015年7月13日收到了修訂和補充的請求。我們於2015年8月6日提交了複審申請，補充了相關信息，並於2015年8月10日獲得了IRB的最終批準。我們還要求KMFDS於2015年9月14日審查試驗計劃，並於2015年12月21日獲得臨床研究批準。
第一個參與者於2016年3月29日被隨機分配。研究的招募工作正在進行中。本次試驗的初步完成日期預計為2017年12月31日，研究完成日期預計為2018年2月28日。
道德
協議的修正案
研究者希望改變臨床試驗計劃的方案，應首先與試驗主任討論。之後，審查員應事先獲得IRB對方案的修改的批準(除非是為了防止對患者造成直接傷害，在這種情況下將稍後報告給IRB)。然而，當危險情況發生，需要立即治療時，研究者可以在稍後向IRB報告方案的變更。
同意
通過公告招募的患者將以易於理解的方式獲得關於試驗細節的完整解釋。在患者被要求簽署臨床試驗同意書之前，患者和研究人員將有一個相互提問和回答的時間。通過這些過程，如果患者同意參與試驗，將獲得一份簽署的同意書。
保密
所有患者信息將以姓名首字母或符號進行匿名，所有相關研究人員將對試驗結果保密。試驗主任將保留簽署的同意書，並準備一份用於確認患者身份的名單。
試驗後護理
如果患者遭受意外事故或傷害，韓國聯邦保險公司(首爾中區水下洞66號Ferrum Tower 12層，100210，韓國)將根據此次審判的患者賠償規定，給予適當的賠償。此外，在緊急情況下，患者將在天主教關東大學國際聖瑪麗醫院接受適當的治療。
傳播
試驗結果將通過同行評議的期刊和/或會議報告傳播。
參考文獻
腳注
JIK和PK的貢獻相當。
貢獻者JIK、PK、J-HyL、J-HaL參與了協議的設計和稿件的撰寫。HH負責監督試驗過程。N-rY, Y-JK, MKB, JSC, H-JK, J-YK和Y-YS為審判過程提供建議。T-YP負責論文的撰寫和臨床研究的管理和監督。所有作者都通過了最終稿。
資金這項工作得到了韓國東方醫學研究所“草藥配方科學證據構建(K15250)”的資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意獲得的。
倫理批準該試驗已獲得天主教關東大學國際聖瑪麗醫院機構審查委員會和倫理委員會的批準(批準號為IS15MISV0033;臨床研究情報院(www.cris.nih.go.kr)鑒定號為KCT0001621和韓國食品醫藥品安全處(批準號30769)。
出處和同行評審不是委托;外部同行評議。