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介紹生活質量和其他關鍵的結果可能被優化改善聽力和視覺功能的人患老年癡呆症。迄今為止,研究有限評估幹預措施的有效性,旨在改善癡呆症患者的聽覺和視覺。這裏,我們概述協議字段測試一個新開發的以家庭為基礎的幹預,旨在優化在癡呆症患者感覺功能三個歐洲網站。這項研究的結果將為全麵的設計,進行隨機對照試驗(RCT) 5個歐洲網站。
和分析方法在這個多點、單臂、開放標簽,可行性研究,參與者與癡呆(n = 24)將評估聽力和視力障礙和規定一個助聽器和/或眼鏡。每個參與者將有一個學習夥伴(“雙”)。二分體的子集將收到“感覺支持”從“感官支持治療師”,包括家訪超過12周。治療師將提供以下幹預:堅持對矯正設備的支持;適應家庭環境促進感官功能;溝通培訓;谘詢社區支援服務。主要的結果將過程措施評估可行性,耐受性和可接受性:(1)幹預組件;(2)實施幹預的方法和(3)研究過程,包括結果評估措施。定量數據將被收集在基線和隨訪。 Qualitative data using semistructured interviews will be collected postintervention and weekly, using participant diaries. Finally, we will explore a model of cost-effectiveness to apply in the subsequent full-scale trial. This feasibility study is a necessary step in the development of a complex, individualised, psychosocial intervention. The data gathered will allow logistical and theoretical processes to be refined in preparation for a full-scale RCT.
道德和傳播倫理批準了在所有三個參與國。現場試驗的結果將提交發表在同行評審的期刊上發表。
- 癡呆
- 聽力和視力康複
- 歐洲
- 心理社會幹預
- 可行性
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
本研究受限於被適應多國項目的務實的現實,同時保持科學誠信。例如,理解不同的醫療機構和倫理過程,監測準確翻譯的問卷量表,許可和版權。
這項研究是由經驗豐富的精神病學研究領導人穿過田野,心理學,驗光和聽力。
本研究綜合,迭代方法研究項目;測試的可行性和操作方麵的感官幹預旨在實現一個更健壯的,隨後的隨機對照試驗。
介紹
在歐洲,大約有1050萬人患老年癡呆症。1此外,超過三分之二的老歐洲經驗age-acquired視力或聽力損失。2老年性耳聾是一種最常見的與年齡有關的症狀的3率的增加存在聽力困難的老年人人口與老年癡呆症發病的。4為廣大人口75歲以上,每四個人中就有一人體驗視力喪失和那些人85歲及以上這個上升到三分之一的人。5看到癡呆更為普遍的損失比年長的成年人口的健康。6盡管癡呆感覺障礙的患病率,聽力和視力喪失通常不是診斷和治療。7
感覺障礙和癡呆的發病率與死亡率增加有關老人,8和聽覺和視覺赤字增加的獨立危險因素認知障礙,生活質量下降,癡呆症患者的焦慮和抑鬱。9-14患病率較高的抑鬱和定向障礙可能導致與家庭、社會活動和愛好和邊緣化社區內的人是不能夠使用視覺和聽覺線索來定位自己和交流。15 - 17日看護者倦怠是加劇了溝通障礙,更依賴自我照顧日常生活的活動。18
有一個小現有文獻關於聽力和視力康複的應用在有感覺障礙的老年人,月19 - 21日但這並不全麵延伸到人並發認知障礙,尤其是癡呆。22盡管如此,有一些初步的證據,癡呆的感覺修複可以有效的在以下方麵:減輕個人和社會困難23;減少癡呆的行為和心理症狀的影響24;改善認知助聽器使用25日26日,減少社會隔離。27盡管如此,要有效,應該引入治療在早期階段的條件28,應該適合個人的特定的保健需求。29日例如,眼科評估可能需要適應老年癡呆症患者占不良決策的影響和波動的認知能力和心理能力。30.
心理療法提供了一個潛在的解決方案改善癡呆症患者的生活質量和並發感覺障礙。這裏,我們概述一個協議現場試驗的可行性和耐受性新開發的以家庭為基礎的,個性化的幹預,心理方麵,旨在支持癡呆症患者的聽覺和視覺功能。本次現場試驗的結果將通知全麵的設計,進行隨機對照試驗(RCT)幾個歐洲網站評估這個“感覺支持幹預”的功效(SSI)的生活質量和其他癡呆症患者的結果。本研究是一項更廣泛的計劃的一部分:“SENSE-Cog項目”。
理論依據新的幹預
這裏的新幹預領域試點,“SENSE-Cog SSI”,是基於這樣一個前提:改善感官赤字僅通過矯正設備可能不足以改善癡呆症患者的結果。相反,SSI旨在提供一段時間的持續支持由感官支持治療師(SST)參與者,幫助他們實現積極、持久的變化行為,由於優化感官整改。這種支持如下:連續訓練使用眼鏡、助聽器;推動一個“感覺友好”的家庭環境;提供通信技術,協助社區支持服務。預計這些SSI組件會導致行為的改變通過改善吸收眼鏡和助聽器日常穿第二,改善人的生活質量(以DemQol和DemQol代理),31日例如,通過參與活動,可能是以前阻礙或避免,由於感覺障礙。鼓勵行為的變化可能是一個挑戰和證據表明,許多未遂行為變化可能不會持續,除非關鍵基礎元素是解決。32在這項研究中,底層的元素是現有的態度和知識參與者自己的感覺障礙和對感官設備,導致後續避免社交場合或溝通障礙等行為。因此,我們開發了SSI模型使用一個有時行為變化,COM-B模型,33作為理論框架。每個組件的SSI與每個域COM-B模型,概述表1:“能力”(C);“機會”(O)和“動機”,旨在促進持續行為的改變(B)在適當的使用感覺設備和生活與癡呆和感覺障礙表1)。
研究問題
整體的研究問題
是一個新開發的、個性化的、感覺支持幹預癡呆症患者和並發感官障礙適合全麵功效測試在後續的一個隨機對照試驗在不同的歐洲網站?
可行性研究的具體研究問題
什麼是最優的方式實現參與者的SSI組?
什麼是可接受性和耐受性SSI的參與者?
具體什麼地方語境問題應考慮歐盟在交付一個完整的試驗在多個不同的網站嗎?
有可能使用衛生經濟學成本效益中的數據模型?
和分析方法
研究設計
單組,這是一個開放的領域研究沒有對照組,評估可行性、可接受性和耐受性的新感覺支持幹預癡呆症患者(PwD)和並發聽覺和/或視覺障礙。
研究過程
我們將招募24雙的參與者,每個包含一個PwD和他們的研究夥伴,跨三個臨床基地(8雙/網站)在曼徹斯特,英國;波爾多,法國和塞浦路斯尼科西亞。完整的聽力和視力評估後,每個參與者將收到一個助聽器和/或眼鏡,如果需要,在感知設備的基本支持一個“縮寫”幹預(組件1和2)超過三到四個訪問在3 - 4周或擴展的支持(n = 4參與者在曼徹斯特)。擴展的幹預將被交付給參與者一個研究治療師,風場。治療師的研究提供經驗支持幹預患者長期條件和將收到額外的聽力和視力康複訓練。斯達克聽力技術將提供一個操作手冊提供的聽力設備和保健特定於設備的建議。他們還將提供培訓對海溫的正確維護和清洗助聽器。縮寫版的“物流”的幹預將使測試電路的供應的矯正設備(助聽器和眼鏡),聽覺和視覺的調度評估,基準的時機和端點的結果評估,招聘和保留的操作策略和耐受性的研究方案和程序。此外,在曼徹斯特的網站,擴大幹預(組件3 - 7)將使我們能夠評估每個組件的幹預和交付的忠誠對海溫的幹預。PwD,每一次訪問後,將完成日記研究夥伴和海溫獲取經驗,接受,耐受性和遵守程序。 A subset of participants (n=15) will undertake a semi-structured interview postintervention to ascertain perceptions and experiences of the intervention. The schedule of study procedures is outlined in表2。
研究樣本34
參與者與癡呆:入選標準
要包括在這項研究中,每個人患有癡呆症必須滿足以下入選標準:
60歲或以上;
有一個正式的、癡呆的臨床診斷亞型:阿爾茨海默病(AD),按嗎國家研究所的神經和交際障礙和中風和阿爾茨海默病及相關疾病協會(NINCDS-ADRDA)標準35;血管性癡呆(VaD)或混合廣告/監督;
蒙特利爾認知評估(上海)3512分或以上;
成人獲得聽力和/或視力障礙;
聽力閾值> 35 dB HL 1 - 3 kHz和/或視覺的呈現雙眼矯正視力≤6/9,5 Snellen度量或+ 0.2 LogMAR(75早期治療糖尿病視網膜病變的研究(ETDRS)得分)和/或10 - 20°的視野;
說話和理解的語言幹預交付;
願意接受感官支持;
生活在一個普通的社區居住(包括庇護和庇護住所);
有一個學習夥伴願意參加研究(家庭成員或親密朋友coresident或定期聯係(每周至少三次);
心智能力足以使知情同意參加。
參與者與癡呆:排除標準
如果人癡呆的一個或多個以下,他們將被排除在參與研究:
先天性聽力或視力障礙;
急性和當前的精神或身體狀況不穩定,嚴重到足以阻止他們進行這項研究程序;
有一個不太常見的癡呆症(如帕金森病癡呆,與路易體癡呆,額顳葉癡呆);
目前正在參與其他任何藥物或non-medication相關試驗;
還會召開緊急治療聽力或視力(如白內障手術,治療黃斑變性所需)。
學習夥伴:入選標準
要包括在這項研究中,研究合作夥伴必須滿足以下入選標準:
18歲或以上;
說話和理解語言幹預的交付;
能夠讀和寫;
不作為專業看護使用PwD,(除了尼科西亞,其中可能包括專業、同居護理人員);
是一個家庭成員或親密朋友coresident或定期聯係(每周至少三次)。
學習夥伴:排除標準
如果學習夥伴有以下的人,他們將被排除在參與研究:
有一個不穩定的,急性和當前的精神或身體狀況嚴重到足以阻止他們參與。
招聘
招聘將發生在三個月期間,2017年春季開始。在所有的三個網站,參與者將從當地招募記憶診所和癡呆研究注冊。倫理批準參與者信息表(π)將提供通知可能對研究參與者的資格。至少24小時將得到的潛在參與者閱讀和理解π,之前提供篩選約會。前通知,書麵同意將獲得參與和後評估同意這項研究的能力。
幹預
SSI的現場測試是按照英國醫學研究理事會(MRC)的指導方針的開發和測試複雜的幹預措施。40這涉及一個多級計劃,生成的數據合成發展的當前版本的幹預。這個發展計劃報告的細節41並涉及以下:(1)在理解範圍的差距,意識和服務提供的聽力和/或視力障礙照顧癡呆症患者的需求,使用一個係統的文獻回顧42和一群專家參考;(2)通過文獻檢索調查支持護理需求,利益相關者調查,焦點小組,半結構式訪談和專家參考群體,導致一個原型感覺支持方案;(3)改進原型通過額外的輸入從涉眾使用焦點小組和半結構式訪談。輸入從躺成員(“病人和公眾的聲音”)是這項工作的基石和告知開發過程的每一步。43
組件的幹預
完整的幹預包括七個組件。現場試驗,縮寫版的幹預(縮寫幹預僅由組件1到2)將管理學習網站在尼科西亞,波爾多。在曼徹斯特的網站,全麵幹預(擴展)將管理。
縮寫的幹預
篩選後,參與者在所有三個地點將下列幹預管理組件:
組件1:識別和糾正視力或聽力障礙
視覺和聽覺評估將由一個聽力學家,驗光師或眼科醫生,按照標準化程序(見表3)。
醫療管理白內障和黃斑變性應該必要的這種視覺評估後,參與者將被視為不合格的研究和醫療管理稱為標準治療。視國際44將提供研究鏡頭。斯達克聽力技術45(位於英國斯托克波特)將提供助聽器。這將是在耳朵後麵的擬合繆斯迷你耳背式i2400。
組件2:連續感知設備的正確使用的培訓
對海溫將與參與者,確保堅持和正確的使用規定的助聽器和眼鏡。例如,建議將正確清洗和存儲設備上,根據需要改變電池(基於一個清單提供的視路和斯達克聽力技術有限)。
擴展的幹預
組件1和2後,每個參與者在曼徹斯特網站將由研究醫生聯係,對海溫,承擔其餘組件的幹預在12周內,每周最多12個,一兩個小時會議的參與者(見表2)。每個幹預步驟將根據滿足參與者的個人需求,這將被視為從多個角度(環境,現有的知識和技能和獲得服務)。剩下的五個組件(組件3 - 7)可能會在一個靈活的秩序。
組件3:溝通培訓
溝通困難是生活的障礙和癡呆和感覺障礙。46基於發現從我們的焦點小組和職業治療師在歐洲我們的開發計劃(步驟2),之間的溝通困難一個人罹患癡呆和感覺障礙及配偶是一個突出的主題。對海溫將與二分體改善溝通,使用改編,以證據為基礎的材料。
組件4:家庭功能評估和目標設定
在基線評估,PwD將完成日常生活的布裏斯托爾活動規模,47一個家庭的日常生活活動功能評估。結合聽力和/或視力的結果評估,這將形成的基礎設定個性化的目標的參與者和他們的研究夥伴,支持的。設定目標是一個非常成功的策略在該人群使用。48目標將被重新審視對海溫每周。評論的班戈目標設定庫存目標達到情況為25%,50%,75%和100%的增量,49個50將使用的工具對海溫協助參與者二的目標設定和監控目標的實現。
組件5:推薦健康和社會服務
基於功能評估和目標在組件6中,對海溫可以參考參與者健康或社會福利服務的社區。這可能包括心理服務、老年精神病學服務下降的診所或其他服務,評估和目標設定顯示的練習。這將是特別重要的參與者可能在接觸社會孤立和不支持機構。
組件6:提供輔助感官設備提高家庭環境
參與者與視覺障礙會提供一盞燈(白D33700日光CompanyTwist便攜燈)協助低視力在家裏設置。眼鏡的肩帶和助聽器剪輯將提供,如果需要的話。參與者將標示有益的設備來支持家裏視覺和聽覺功能,這可能與他們的目標設定。
組件7:促進社會包容通過愛好/興趣/社會團體
癡呆症患者和感覺障礙可能會成為孤立的從家庭和更廣泛的社區。51因此,重要的是要雙的鏈接到社區組織和資源,根據自己的愛好和興趣。信息支持愛好和興趣將來自當地的慈善機構和衛生保健提供者。
組件8:回顧和重溫
剩下的幾周海溫重新審視和回顧之前的組件,允許基於參與者的個人需求和目標達到情況。
結果測量
主要結果測量
一組過程將采取措施來評估研究的主要結果:幹預組件,方法的實現和研究過程是可行的,可以接受和容忍?這包括評估如下:招聘;保留;篩選過程;包含/排除標準;評估的障礙;支持提供的SST的作用;交付和安裝的設備和功能評估過程。我們還將包括行為變化的措施,按照COM-B方法(能力、機會和動機)關於使用助聽器和眼鏡,被日記和半結構式訪談表4)。
數據分析
定性分析
定性分析的半結構式訪談和日記將突出方麵的功效。日記和逐字訪談的數據的數據將使用總結性分析內容分析。53調查結果將被分析到代碼和描述性的證據支持的編碼框架。分段的麵試會議(n = 15)將粗,轉錄逐字並使用MaxQda定性分析軟件54德國弗萊堡大學的同事。日記材料將由曼徹斯特大學的分析。總結性內容分析的基礎上,我們將製定準則的理論背景和研究的問題。這一標準將如下:幹預的知覺材料;堅持眼鏡;助聽器和感官的支持,記錄的行為改變。我們將以迭代的方式演繹的類別,基於數據的半結構式訪談和日記。在一個反饋回路,確定類別將修訂和細化的主題和檢查數據的可靠性。
定量分析
可行性研究,我們沒有進行正式的功率計算。數據將會進入社會科學統計軟件包V.20.0.0.2 (SPSS)和記錄所有項目有一個一致的帷幔。任何缺失的數據將被記錄,連同任何違反協議。探索參與者的印象改變跨各種結果參數(例如,生活質量,認知,行為,社會連通性、心理健康、學習夥伴指數),我們將研究之間的差異(即改變)基線(preintervention)和後續(postintervention)主觀等級量表的有效性的探索的可行性,耐受性和麵對隨後的個隨機對照試驗的措施的有效性。二級結果的分布的措施,preintervention和postintervention將總結使用適當的集中趨勢測量(均值或中位數)和可變性(SD或差)。由於小樣本,我們將使用一個大p值,0.2,僅作為影響的跡象。分數分布,preintervention和postintervention將檢查程度的變異性和天花板和地板效應。
經濟分析
我們將總結EuroQoL 5維度的統計數據(EQ-5D),5512項短形式的調查(SF-12)56在老年癡呆症(路德)lite和資源利用率。57EQ-5D55和EQ-5D代理55版本將允許健康效用數據估計質量調整生命年(提升)。成本計算基於使用的衛生保健資源數量,使用RUD-Lite收集和參考成本估計從發表報告,例如,研究單位,個人社會服務單位成本、行政數據集和/或專家的意見。我們將進行探索性建模工作使用preintervention和postintervention衛生經濟學數據,以確保可以使用這些數據在成本效益模型。SF-12-based和癡呆Life-derived質量健康效用數據將作為計算qaly替代方式實現。
道德和傳播
曼徹斯特的研究獲得有利的倫理批準於2016年9月30日從212501年西北普雷斯頓REC ira ID, REC參考16 /西北/ 0685和衛生研究機構在2016年11月29日。塞浦路斯尼科西亞,這項研究是由國家生物倫理學委員會2016年9月27日,生命倫理批準授予。波爾多的道德輿論的拉西德保護des人西南部等Outremer三世在2016年5月25日。
手稿與現場試驗的結果將提交發表在同行評議的期刊。我們將結果SENSE-Cog網站(www.sense (www.sense-cog.eu)和SENSE-Cog Twitter帳戶(@sense_cog)。反饋將被發送到個隨機對照試驗的試驗開發團隊在公眾參與活動和傳播。
討論
這個領域的審判是下一個合乎邏輯的步驟在一個多部分的過程,發展中一個新的、複雜的幹預。現場試驗是為了完善和測試的可行性,耐受性和可接受性的幹預草案支持聽覺和視覺功能在整個歐洲PwD住在家裏。數據從這個領域試驗將突出弱點和優點的組件和實施幹預,以及研究過程和行為在準備five-site,全麵個隨機對照試驗2017年秋天開始。這一領域的試驗也將評估新工作的功效作用專門為SENSE-Cog研究,對海溫;允許對海溫的細化培訓,SST的工作描述和一步一步跨站點用戶手冊之前個隨機對照試驗。當個隨機對照試驗測試的有效性SSI和影響癡呆症患者的生活質量和學習夥伴,試驗操作方麵的“領域”前個隨機對照試驗是必要的,以確保這些可以優化中實現一個更大的規模,複雜,多點,跨學科研究。
後來個隨機對照試驗的結果旨在闡述住處的聽覺和視覺的方法的好處為癡呆症患者評估和持續的支持。這感覺支持包來自現有的本地資源,推動以人為本的目標和可能減少經濟對歐盟的影響臨床服務,通過提供一個家庭,個性化選擇照顧癡呆和感官的藥理模型損失。
研究時間表
整個計劃開始於2016年1月1日。專家參考在雅典舉行,希臘在2016年4月。倫理批準提交申請和有利的在2016年8月和9月批準了。本研究將在2017年春季開始招聘,並將於2017年9月完成。個隨機對照試驗遵循這個發展項目計劃於2017年11月開始。
確認
作者感謝弗萊堡大學盧卡斯Wolski協助分析和設計。我們感謝業界合作者在外麵診所,斯達克聽力技術,Esillor國際西門子助聽器,Sivantos集團PEEK願景和HearCheck。我們感謝約書亞·伍茲輸入感官的發展支持幹預和布倫達甘農衛生經濟學的輸入。我們感謝大曼徹斯特NIHR臨床研究網絡支持這項研究。我們感謝病人和他們的配偶從研究用戶組輸入設計和開發的幹預。
確認
作者感謝弗萊堡大學盧卡斯Wolski協助分析和設計。我們感謝行業合作者在外麵診所,斯達克聽力技術,Esillor國際西門子助聽器,Sivantos集團Peek願景和HearCheck。我們感謝約書亞·伍茲輸入感官的發展支持幹預和布倫達甘農衛生經濟學的輸入。我們感謝大曼徹斯特NIHR臨床研究網絡支持這項研究。我們感謝病人和他們的配偶從研究用戶組輸入設計和開發的幹預。
引用
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腳注
推特@sense_cog
貢獻者IL和PD是項目領導和概念化設計和現場試驗。JR是主要研究協調員,負責寫論文。z和美聯社研究助理和提供衛生財政年度經濟輸入。先生和博士為這項研究提供了數據輸入。CA是健康心理學家和理論框架提供輸入。IH領導和分析的定性方法。所有作者都參與修訂文章的關鍵。
資金這個工作是由歐盟支持的地平線2020研究和創新項目贈款協議沒有668648。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意獲得的。
倫理批準北West-Preston-Health研究權威。
出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。