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摘要
簡介盡管體育活動可以減輕疾病負擔、疲勞和殘疾，並改善多發性硬化症(MS)患者的生活質量，但許多多發性硬化症患者缺乏體育鍛煉，並在久坐行為中花費大量時間。行為改變幹預措施可以幫助多發性硬化症患者增加身體活動，減少久坐行為。然而，很少有研究使用身體活動的客觀測量來調查它們的有效性，特別是長期的。此外，在短期內被證明有效的幹預措施可能在臨床實踐中並不可行，因為提供了大量的支持。iStep-MS試驗旨在確定行為改變幹預的安全性、可行性和可接受性，以增加MS患者的身體活動並減少久坐行為。
方法與分析60名MS患者將隨機(1:1)接受為期12周的幹預或僅接受常規護理。幹預包括四次身體活動谘詢，由物理治療師提供手冊和計步器。在基線、12周和9個月評估的結果包括身體活動(ActiGraph wGT3X-BT加速度計)、久坐行為(activPAL3µ)、自我報告的活動和坐著時間、行走能力、疲勞、自我效能、參與、生活質量和衛生服務使用。幹預的安全性將通過評估隨訪期間疼痛和疲勞的變化以及不良事件的發生率來確定。平行過程評估將通過評估對方案的忠實度和半結構化訪談來評估幹預的可行性和可接受性，以探索參與者和治療師的幹預經驗。進行經濟評價的可行性將通過收集有關生活質量和資源使用的數據來確定。
倫理與傳播倫敦布魯內爾大學的研究倫理委員會已經批準。試驗結果將在期刊上發表，並分發給多發性硬化症患者和物理治療師。
試用注冊號ISRCTN15343862(doi 10.1186 /ISRCTN15343862)．協議版本:1.0;Pre-results。
- 多發性硬化症
- 神經學
- 公共衛生
- 康複醫學
這是一篇開放獲取文章，根據創作共用屬性非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此作品的基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
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本研究的優勢和局限性
iStep-MS試驗將調查作為常規物理治療護理的一部分，提供行為改變幹預以增加身體活動和減少久坐行為的可行性。
進行大規模隨機對照試驗的臨床效果和幹預的成本效益的可行性，如果幹預被證明是可行的，也將確定。
身體活動和久坐行為將使用客觀的測量方法進行評估。然而，所有其他預後指標均由患者報告。
參與者、物理治療師和收集數據的研究人員不會被分組分配蒙蔽。
簡介
多發性硬化症(MS)是一種典型的進行性和不可預測的中樞神經係統疾病，是年輕人神經功能障礙的主要原因。1作為多發性硬化症的後果，人們會經曆行動、平衡、感覺、認知和視覺障礙。2也有一致的證據表明，MS患者參與低水平的體育活動，並花更多的時間久坐不動。3 - 6增加身體活動和減少久坐行為可能對ms患者有具體的好處。與不活動和久坐的人相比，參加高水平身體活動和很少時間久坐的人殘疾更輕，心理健康更好，社會功能更好，疲勞更少，過早死亡率更低。beplay体育相关新闻7 - 10隨著時間的推移，身體活動的增加可能與健康相關的生活質量的改善和MS症狀的穩定性有關。11日12
雖然體育活動和鍛煉這兩個術語經常互換使用，但它們之間有重要的區別;運動是一種有計劃的、有結構的和重複的身體活動，而身體活動包括更廣泛的導致能量消耗的活動，如與職業有關的身體活動、日常生活活動和與旅行有關的身體活動。13同樣地，盡管久坐行為和缺乏身體活動在曆史上被視為同義詞，但久坐行為是“任何清醒時的行為，其特征是能量消耗≤1.5代謝當量，且處於坐著、躺著或躺著的姿勢”，而缺乏身體活動則被定義為沒有達到身體活動的建議。14
有大量證據表明，運動幹預可以改善多發性硬化症患者的活動能力、疲勞、力量、生活質量和心肺健康15 - 19但幾乎沒有證據表明有效的幹預措施可以增加這一群體的身體活動。如果在運動幹預後沒有保持身體活動，運動的好處很可能是短暫的。目前，想要增加身體活動的多發性硬化症患者報告沒有得到這樣做的支持。20.
行為改變幹預
行為改變幹預是ms患者增加身體活動和減少久坐行為的一種潛在方法。行為改變幹預是“旨在改變特定行為模式的一係列協調活動”。21這些通常是複雜的幹預措施，涉及多個相互作用的組件。在一般人群中，這些幹預措施通常用於增加身體活動和減少久坐行為。22 - 24可納入幹預措施的既定技術的例子包括目標設定、行動計劃、提供行為後果的信息和提供行為表現的反饋。25
最近的一項薈萃分析表明，大約8至12周的行為改變幹預對在幹預後立即增加MS患者的身體活動是有效的。26雖然這表明身體活動可能在短期內增加，但這一發現必須謹慎解釋。11項研究中有8項被判定為存在高偏倚風險。2611項研究中有9項使用自我報告的方法評估身體活動，這可能會導致對幹預效果的偏見估計，因為活動經常被高估或低估。27 28此外，當參與者沒有對群體分配盲目時，自我報告的身體活動可能會受到顯著的報告偏差，就像所有納入的研究一樣。雖然在檢查複雜幹預措施的有效性時，幾乎不可能讓參與者對分組分配視而不見，但對身體活動進行客觀測量將防止回憶偏差。在客觀測量身體活動的兩項研究中，29 30其中一個報告說，在3個月的幹預後，身體活動立即顯著增加。29然而，在9個月時，這種增加並沒有持續下去。第二項研究報告稱，盡管自我報告的身體活動有所改善，但經過6個月的幹預後，客觀測量的身體活動沒有顯著增加。30.此外，該綜述中沒有研究調查行為改變幹預對身體活動的長期影響。
除了這些方法上的限製外，各研究在幹預措施的數量(即持續時間和頻率)和提供方式上也存在很大差異。在3個月的幹預後，唯一導致客觀測量身體活動顯著增加的幹預措施包括20次運動谘詢，其中包括行為改變技術，每次持續60分鍾。29在臨床實踐中進行或接受如此大量的運動可能是不可行或不可接受的，因此阻礙了將幹預措施納入常規護理。
雖然行為改變幹預是MS患者增加身體活動和減少久坐行為的潛在有效方法，但目前支持對MS患者使用這些幹預措施的證據有限。26需要進行更多的研究，以確定一種可行的、可接受的、臨床有效性和成本效益高的幹預措施，以幫助MS患者長期增加身體活動並減少久坐行為。
研究目標
iStep-MS試驗的目的是確定行為改變幹預的安全性、可行性和可接受性，以增加ms患者的身體活動並減少久坐行為。如果本研究的結果表明幹預是安全、可行和可接受的，建議在更大的3期試驗中調查幹預的有效性。
方法
試驗設計
iStep-MS試驗是一項單中心隨機對照試驗，采用並行過程評估，比較了物理治療師主導的行為改變幹預以增加身體活動和減少久坐行為，以及僅采用常規護理(圖1)．
iStep-MS試驗設計。
方法與分析
研究背景
這項研究是在英國東南部雷丁的伯克夏多發性硬化症治療中心進行的。
試驗狀態
在提交本研究方案時，試驗招募正在進行中。
參與者
如果參與者符合以下入選標準，就有資格被納入試驗:
他們有MS的自我診斷報告;這種識別多發性硬化症診斷的方法與多發性硬化症治療中心使用的方法是一致的，該中心是本試驗的地點。
過去3個月無複發;複發將被定義為“出現新症狀或舊症狀複發，持續24小時或更長時間，但核心體溫沒有變化或沒有感染”。31
不管有沒有助行器，他們至少可以在家中獨立行走。
他們沒有不穩定的健康狀況，例如不穩定的心絞痛。
他們可以前往伯克郡多發性硬化症治療中心進行幹預。
他們的英語流利程度足以完成試驗評估和幹預。
他們有能力理解和遵循與參與研究有關的所有指示，包括提供知情同意、完成結果測量或參與幹預。
懷孕的潛在參與者將被排除在外。已經參與臨床試驗的人員也不允許參與，以盡量減少潛在混雜變量對研究結果的影響。我們選擇不將資格標準限製在缺乏體育鍛煉或患有特定類型多發性硬化症的人身上，因為這些因素對研究結果的影響將在本可行性研究完成後確定。我們對這些因素對研究結果的影響的分析將為最終試驗的納入標準和分層因素提供依據。
樣本大小
本研究將招募60名參與者。這是一項初步研究，因此還沒有進行樣本量計算。目前伯克郡多發性硬化症治療中心的數據庫中有1200人。該研究的招募率估計為10%，基於之前的身體活動研究，其中包括改變身體活動行為的幹預措施。32 33
招聘
參與者將主要從在伯克希爾多發性硬化症治療中心注冊並符合資格標準的多發性硬化症患者中招募。由於不可能對治療中心的數據庫進行篩選，以確定潛在的合格參與者，由於數據庫中存儲的數據類型，數據庫中的每個人都將通過郵寄或電子郵件向其提供一份信息包。資料包由中心管理員發出，包括參加者邀請信和參加者資料表。通過郵寄方式收到資料的人還將收到一份關於不參加的原因的調查問卷(在“不參加原因”一節中加以說明)和一個貼上郵票的地址信封。通過電子郵件收到信息的參與者將被引導到在線版本的問卷。如果在第一次聯係後4周內未收到回複，管理員將發送第二次邀請包，其中包括新的參與者邀請函、參與信息表、問卷和已蓋章的地址信封(或在線問卷的鏈接)。有關該研究的信息將通過伯克希爾多發性硬化症治療中心的通訊、博客和社交媒體分享，該中心將展示該研究的廣告海報。此外，這項研究還將在MS協會網站上刊登廣告。研究團隊的一名成員將與表示有興趣參加試驗的人聯係，為他們提供有關研究的更多信息，篩選資格並回答問題。
物理治療團隊在多發性硬化症治療中心常規就診期間確定的潛在參與者也將由研究團隊的一名成員接觸。物理治療團隊的一名成員將獲得個人的同意，以便研究團隊的成員在此之前接近他們。研究人員將介紹研究，確保參與者有資格參與，並為他們提供信息包。
研究招募期為2017年5月至2018年1月底。在9個月的招募期間，我們預計通過伯克希爾多發性硬化症治療中心招募60名參與者，相當於每周約1.5名參與者。在招募本研究時，MS治療中心將沒有正在進行的競爭性研究。
不參與的理由
一個潛在的問題是，那些已經進行了體育鍛煉的人選擇參加這項研究。廣泛的納入標準和各種招聘途徑旨在消除這種情況。此外，將比較參與者和非參與者的資料，以確定潛在的選擇偏差。為了確定人們拒絕參與研究的原因，並確定參與者和非參與者之間基線特征的差異，我們將要求非參與者完成一份在線或紙質問卷。個人將被要求提供有關社會人口因素、健康和生活方式因素以及身體活動的信息，並提供不參加的理由。這項調查將花費大約5分鍾來完成。完成調查即表示同意。非參與者將被鼓勵完成問卷，完成問卷後將被納入抽獎活動，獲得50英鎊的禮券。
隨機
在基線評估後，參與者將按1:1的比例隨機分配到幹預對照組或常規護理對照組。分配將由獨立於研究的個人根據計算機生成的隨機時間表進行，每組2或4個。分配順序將放置在按順序編號，不透明，密封的信封。在每次基線評估之後，研究人員將按順序繪製一個信封，並通知參與者他們是在幹預組還是對照組。
基礎墊層
參加者和物理治療師不會無視分組分配。進行評估的研究人員也不會對群體分配視而不見。然而，問卷將是自我報告，參與者將收到標準化的指示，以減少測量偏差。對客觀測量的身體活動和久坐行為的評估不太可能受到評估者意識到群體分配的影響。為了減少數據處理和分析過程中的觀察者偏見，在分析之前，獨立於研究的人員將對所有數據表和體育活動數據文件應用匿名代碼，以確保研究團隊和統計學家在處理和分析數據時不知道分組分配。
幹預
幹預組的參與者除了常規護理外，還將接受四次身體活動，由訓練有素的物理治療師指導，為期三個月，輔以手冊和計步器。在第一次會議開始前，將向與會者提供一本手冊。
該手冊是為指導理療師和參與者進行四次身體活動而編寫的。它是由認知行為培訓師開發的，他們在培訓衛生專業人員使用簡短的行為改變技術方麵有經驗，研究團隊，MS患者和經驗豐富的神經物理治療師。幹預手冊改編自《國家衛生服務保健培訓員手冊》34並結合了多發性硬化症(saMS)手冊中的一些方麵。35《國民保健服務保健培訓師手冊》納入了既定的有效技術，幫助人們改變已知會導致不健康的行為。它不關注行為改變的具體理論，而是結合了從幾個理論中得出的行為改變技術。目前，NHS健康培訓師手冊不適合用於本研究的目的，因為它沒有特別關注改變身體活動和久坐行為，而且是為一般人群設計的。NHS健康培訓師手冊的修改版本與四項支持性谘詢一起提供，已被證明對增加老年人的身體活動有效。36saMS手冊的製定是為了指導認知行為治療計劃，旨在幫助MS患者適應MS生活。35saMS手冊的具體方麵被用於手冊中，以解決與體育活動有關的多發性硬化症的特殊挑戰，確定應對與體育活動有關的多發性硬化症相關問題的策略，並減少“症狀聚焦”。
這本手冊由七個部分組成。中描述了每個部分的內容盒子．一個由多發性硬化症患者和物理治療師組成的獨立小組與研究團隊協商，對每個部分進行了審查和修訂。簡單地說，手冊包括介紹、四個會議的每個部分和其他資源。每個會話的部分的格式是:概述，會話前閱讀和反思，特定於該會話的內容(例如，身體活動的障礙和促進因素)，目標設置，以及記錄和監測目標的日記。Michie的關鍵行為改變技巧等的行為改變技術分類學25納入每一屆會議。其中包括“目標設定(行為)”、“行動計劃”、“障礙識別/問題解決”、“設定分級任務”、“迅速審查行為目標”、“迅速自我監控行為”和“提供何時何地執行行為的信息”。物理治療師被建議他們不必涵蓋手冊的所有方麵，但可以根據個人的需要專注於特定的方麵。但是，參與者必須在第1、2和3期結束時與物理治療師協商，製定一個與步數、一般體力活動和久坐行為有關的目標。
iStep-MS手冊內容
第一節:關於多發性硬化症(MS)
MS和相關症狀的概述
多發性硬化症的特殊挑戰
第二節:關於iStep-MS課程
課程概述
關於本手冊
關於體育活動
節目結束後
第3部分:會話1 -第一步
會前閱讀:身體活動和久坐行為的定義;輕度、中度和高強度活動的例子;體育活動指南;減少久坐行為和增加體力活動的可能方法
會前反思:找出你所從事的輕度、中度和劇烈運動的個人例子;找出安全增加身體活動的方法;確定你生命中最重要的價值
關於您:確定影響您進行身體活動能力的MS症狀;確定其他阻止你進行更多體育活動的健康狀況;找出其他可能使增加體力活動變得困難的問題
體育活動的好處
關於多發性硬化症患者增加身體活動的常見誤解和事實
關於增加體力活動的個人想法、擔憂或情緒
目前主觀和客觀測量的體育活動和久坐行為水平的總結
計劃你的整體體育活動目標
目標設定:確定達到你的身體活動目標的小步驟
第四部分:第二部分:克服挑戰概述
會前閱讀:思想感情的作用;應對多發性硬化症
會前反思:確定支持應對和提高生活質量的個人策略;找出個人的困難和因素，而不是讓它更難解決;從會前閱讀中找出關於如何加強個人應對策略的有用建議
回顧你的目標
身體活動的障礙和助推器
克服改變的障礙——發展積極的應對策略
目標設定
第五部分:第三部分——保持變化
會前閱讀:處理挫折;減少症狀聚焦;減少“繁榮與蕭條”的活動模式
會前反思:確定你通常如何處理挫折;發現個人挫折;從會前閱讀中找出應對挫折的有用技巧
回顧你的目標
應對挫折的策略
節奏和優先級
製定“如果-那麼”計劃
目標設定
第六部分:第四部分——養成持久的習慣
會前閱讀:提醒手冊中涉及的技巧和技巧
會前反思:查明方案期間遇到的困難;找出手冊中證明對克服困難有幫助的技巧和技巧
回顧你的目標
回顧目前的進展
對課程個人經曆的反思
養成好的習慣,
計劃一個新的整體身體活動目標
第7節:附加信息和資源
信心的統治者
再舉幾個輕度，中度和高強度運動的例子
激活的本地資源
幹預組的參與者將在第一階段獲得Yamax SW-200數字步數計。與加速度計相比，Yamax SW-200數字步行者在成人多發性硬化患者中具有很強的並發效度。37參與者將被要求在每節課之間至少7天的時間裏，在所有醒著的時間裏，將計步器佩戴在褲子或裙子的右臀上，遊泳和洗澡除外。他們將在手冊中記錄他們的步數，以及他們是否在每次會議之間至少一周內達到了他們的身體活動和久坐行為目標。參與者將被告知，他們可以記錄這些信息超過一周。
第一階段(約45分鍾)將在物理治療師進行基線評估後10天內安排。理療師將在第一次治療後的兩周內安排第二次治療(大約30分鍾)。理療師將安排第3次治療(約45分鍾)，時間為第2次治療後4周。理療師將在第三次治療後的四周內安排第四次治療(約30分鍾)。
培訓
理療師將接受認知-行為培訓師的培訓，學習如何使用手冊作為指導自助，並將為理療師提供關於每個療程中包括的行為改變技術的信息。這次訓練將包括四個半天的訓練;兩組在幹預前分娩，兩組在幹預期間分娩。培訓本質上將是體驗式的。物理治療師將指導通過一係列的學習活動，以發展和完善他們的幹預交付。課程將練習節奏和時間安排等關鍵技能。與研究團隊的額外3小時會議將涵蓋在現場進行試驗的所有方麵，包括維護研究文件和教參與者使用計步器。
對照組
被分配到對照組的參與者將接受持續的常規護理，從強化物理治療到不治療。如“結果”部分所述，參與者使用物理治療服務的情況將被記錄為其使用保健服務評估的一部分。兩組參與者將被要求不要與其他參與者討論幹預，以避免常規護理組的參與者將幹預的組成部分納入他們的日常工作中。分配給控製組對參與者的影響將在過程評價中探討。
評估
評估將在基線、隨機化後3個月和隨機化後9個月完成。評估將在伯克希爾多發性硬化症治療中心進行，或在參與者允許的情況下在他們的家中進行。所有參與者將被要求完成後續評估，包括那些退出或被退出幹預的人。如果參與者沒有回複第一次要求完成後續評估的請求，至少將通過電子郵件或電話進行一次進一步聯係。評估時間約為2小時，如有需要，參與者可在評估期間休息。進行了試點評估，以確定個人的評估負擔;對程序進行了修訂，以確保負擔減至最低。
基線時將收集以下信息:(1)社會經濟信息，包括年齡、性別、種族、就業狀況和婚姻狀況;(2) MS特定信息，包括診斷年份、MS類型、使用活動輔助設備、輔助設備(如功能性電刺激和踝足矯形器)以及MS影響量表38；(3)健康問題和生活方式因素，包括自我報告的慢性疾病(如高血壓、2型糖尿病)、目前使用藥物、飲酒和吸煙史;(4)身高、體重、身體質量指數、腰圍、臀圍等人體測量指標。
與數據收集工具相關的實用性、數據質量、缺失數據的數量和缺失數據的原因將被記錄下來，作為確定進行第三階段試驗可行性的一部分。
結果
客觀測量身體活動和步數
使用ActiGraph wGT3X-BT加速度計客觀地測量身體活動和步數。內置傳感器檢測每個人在每個平麵上的加速度大小，在下載ActiLife 6軟件處理時，加速度計以單位時間計數的形式表示。參與者將被要求在每個評估點將加速度計佩戴在他們的右側或在臀部明顯不對稱的情況下佩戴在受影響最小的一側，為期7天。他們將被指示在清醒的時候佩戴加速度計，遊泳和洗澡時摘掉它。他們將被要求完成一份日記，記錄他們佩戴加速度計的次數。數據將在15個時代收集。垂直軸上的加速度計計數將僅用於數據處理，該數據處理方法與用於推導中高強度體育活動分類的切點的方法一致。39中等至劇烈體育活動所花費的時間將使用一組輕度至中度殘疾成年人的切點1980次/分鍾計算。39將計算每分鍾的平均計數，以提供總體體力活動的指示。40ActiGraph加速度計在評估多發性硬化症患者中至劇烈運動的總活動量和時間方麵表現出優異的可靠性。41根據ActiGraph wGT3X-BT加速度計收集的原始活動數據，計算出平均每日步數。ActiGraph加速度計是測量成人多發性硬化症患者所有步行速度步數的有效方法。42
客觀測量久坐行為
使用activPAL3活性監測儀測量7天內的久坐行為。activPAL3µ是一種小而輕的設備，可佩戴在人的大腿前部。它結合了加速度測量和傾斜度測量數據，以提供關於人們在久坐、直立和走動活動中花費的時間的信息。參與者將被要求在右大腿或受影響最小的一側佩戴activPAL3µ。數據將下載並使用actival軟件進行處理，以提供久坐姿勢的時間。在有行動障礙的成年人中，activPAL在識別久坐時間和直立時間方麵的準確率為100%。43
自我報告身體活動和坐姿
使用國際體育活動問卷(IPAQ)簡短形式評估自我報告的中度和劇烈活動、步行和靜坐的時間。IPAQ簡短表格要求參與者回憶他們在過去7天內進行中度活動、劇烈活動、步行和靜坐的時間。IPAQ簡短形式在沒有多發性硬化的成年人中顯示出可接受的效度和信度。44它也被成功地用於調查MS患者在行為改變幹預後久坐行為的變化。45
行走能力
行走能力將使用12項MS行走量表(MSWS-12)進行評估。MSWS-12是量度過去兩周內多發性硬化對患者行走能力影響的自我報告。46每個人被要求對MS對12個與流動性有關的項目的影響進行評分，評分範圍從1到5(從完全沒有到非常嚴重)，總分為60分，並將其轉換為百分比。MSWS-12捕捉了行走能力的不同方麵，包括平衡、使用支撐、速度、距離和自動性。MSWS-12顯示了良好的效度和重測信度，在不同殘疾嚴重程度的多發性硬化患者中具有很高的內部一致性。46個47MSWS-12得分越高，走路能力越差。
乏力
使用修正疲勞衝擊量表(MFIS)對疲勞進行評估。MFIS評估疲勞對一個人活動的影響。參與者被要求對過去4周內疲勞影響他們的21個項目進行評估。這些項目可以歸納為三個分量表(身體、認知和心理)。MFIS在MS患者中表現出較高的內部一致性、優異的重測信度和良好的構念效度。48 49MFIS的總分從0到84，分數越高，疲勞對一個人的活動影響越大。
自我效能感
自我效能將使用多發性硬化症自我效能量表(MSSE)進行評估。mse評估個體對其執行與參與日常生活活動和管理疾病症狀、反應和對日常生活活動影響相關行為的能力的信心。個人對每一項的信心評分範圍從10到100(非常不確定到非常確定)。50mse具有較高的內部一致性、較好的重測信度和較好的結構效度。50MSSE得分越高，自我效能感越強。
參與
參與將使用參與和自主性影響問卷(IPA)進行評估。IPA是衡量成年殘疾人(包括多發性硬化症患者)參與和自主性的有效和可靠的指標。51 52IPA共有5個領域(室內自治、家庭角色、戶外自治、社會生活和人際關係、工作和教育)32個項目。每個項目的評分範圍從0到4，分數越高，參與度和自主性越低。為了計算每個領域的中位數分數，至少需要完成75%的領域。
生活品質
生活質量將使用EQ-5D (EQ-5D- 5l)的5級版本進行評估。EQ-5D-5L描述和評估了健康的五個維度:行動能力、自我照顧、日常活動、疼痛/不適和焦慮/抑鬱。每個維度有五個響應類別，範圍從沒有問題到極端問題。參與者還被要求在訪談當天用視覺模擬量表(EQ-VAS)對他們的整體健康狀況進行評分，數值範圍從0到100。EQ-5D-5L對MS患者表現出良好的鑒別能力。53
經濟評價
作為臨床和幹預的成本效益三期試驗的一部分進行經濟評估的可行性將通過收集生活質量和資源使用的數據來確定。具體來說，收集生活質量和資源利用數據的實用性、數據的質量和缺失數據的數量都會被記錄。資源使用數據將包括(a)物理治療師的培訓，(b)物理治療師提供的課程(例如，持續時間和頻率)，以及(c)提供的手冊和計步器。還將收取與參加體育活動有關的自費費用(例如設備費用)和往返幹預會議的旅費，因為參加體育活動幹預可能會增加個人的體育活動成本並影響成本效益。56 57數據將通過訪談(參與者和物理治療師)、審查試驗記錄、修改客戶服務收據清單以及基線、3個月和9個月參與者的問卷收集。
在一項確定的試驗中，幹預與常規護理的成本效益分析(從基線到隨機化後9個月)將采用NHS、個人社會服務和參與者的觀點。58單位成本將來自NHS參考成本(如DH 2015/16)、標準單位成本(如PSSRU 2016)和已發表的文獻。經濟分析的主要結果將是基於EQ-5D-5L的每個質量調整生命年的增量成本。
過程評價
為了確定幹預的可行性和可接受性，將在隨機對照試驗的同時進行平行過程評估。
將根據複雜康複幹預的保真度指導方針，通過多種機製評估提供幹預措施的可行性。59具體來說，培訓物理治療師進行試驗的可行性和培訓的充分性將通過記錄培訓出勤率和在研究結束時通過對所有參與物理治療師的半結構化訪談收集主觀數據來評估。在進行訪談前，將獲得物理治療師的知情同意。
對MS患者進行幹預的可行性和可接受性將通過評估會議出席率來評估對計劃接收的忠實度，通過評估手冊的完成率來評估對計劃任務的忠實度，並在研究期結束時通過對幹預組的15名參與者和對照組的10名參與者進行半結構化訪談來探索參與經驗。參加訪談的參與者的抽樣將涉及關鍵標準，如性別、年齡、多發性硬化症類型和基線行走能力水平，以確定一係列觀點。
忠誠
對方案的忠實度將通過對幹預內容和實施技能的忠實度進行評估。其內容與幹預本身確定的主要技能相一致。技能涉及治療師的表達技巧，包括共情傾聽、合作工作和動機性訪談，這些都是治療師接受的培訓的一部分。由參與幹預發展的經驗豐富的認知行為培訓師組成的專家小組開發了一個保真度工具。在試驗中使用之前，該工具將由三位評分者(研究團隊的兩名成員和一名認知行為培訓師)獨立地對四個不同的錄音會議進行評分。所有提供幹預的治療師將隨機選擇特定的會議對四個會議中的每一個進行評估，確保每個治療師的會議至少有10%被評估。評估將通過會議的錄音進行，不會向治療師提供反饋。
如果在一次會議中完全或部分涵蓋了70%的適當內容，就可以實現幹預內容的保真性。這承認對於某些個體來說，某些內容可能不合適，因此可以從評估中刪除。如果治療師在每個指定的技能類別中得分達到足夠或以上，就可以實現對交付技能的忠誠。
麵試
麵試將麵談或通過電話進行。麵談將在伯克希爾多發性硬化症治療中心的私人房間或參與者家中進行。訪談將由一名經驗豐富的定性研究人員根據相關文獻和過程評估的具體目標製定的主題指南進行。
安全
幹預的安全性將通過評估基線、3個月和9個月時的疼痛和疲勞，並記錄不良事件(ae)的發生率，包括從基線測量時間到試驗結束期間每位參與者的跌倒和複發來確定。疼痛將使用EQ-5D-5L上與疼痛相關的部分進行評估。疲勞程度將使用MFIS進行評估。在每個評估點，參與者將被問及自上次接觸以來是否經曆過跌倒、複發或任何AE。雖然這種評估跌倒的方法依賴於參與者的回憶能力，但它準確地檢測出社區居住的老年人的傷害性跌倒。60如果參與者在試驗過程中遇到聲發射，也會被建議與研究團隊聯係。如果不良事件導致死亡，危及生命，需要住院或延長現有住院時間，並導致持續或嚴重殘疾或喪失能力，則視為嚴重不良事件。所有嚴重不良事件(SAE)將在研究團隊成員或MS治療中心物理治療團隊首次意識到SAE的48小時內報告給試驗主辦方和研究倫理委員會。將向試驗指導委員會(TSC)通報所有不良事件。經曆SAE的參與者將被退出研究。
中提供了收集的所有數據和收集時間的摘要表1．
數據管理
在試驗期間收集的個人數據將根據1998年的《數據保護法》進行處理和存儲。所有數據將被安全存儲以保持機密性。為了保護參與者的匿名性，除同意書和聯係方式外，任何試驗文件上隻記錄他們分配的試驗編號和首字母。帶有可識別信息的文檔將與其他研究文檔分開存儲。報告定性研究結果時將使用假名。研究數據的使用將由首席研究員控製。與試驗相關的所有數據和文件將按照適用的法規要求存儲，數據的訪問將僅限於授權的試驗人員。一旦數據通過發布獲得驗證，將在公共存儲庫中提供假名量化數據。
服務用戶參與
多發性硬化症患者已經參與了該方案的製定，並將被納入研究的所有階段。通過對多發性硬化症患者的采訪，研究人員強調了這項研究的必要性。一個由兩名多發性硬化症患者和四名經驗豐富的神經物理治療師組成的參考小組為研究團隊提供建議。參考小組對幹預措施的發展作出了貢獻，並協助試點幹預措施和創建培訓物理治療師的材料。參考小組還審查了為試驗編製的文件，包括參與者資料表、參與者邀請信和問卷。參考小組的一名成員也協助試點評估。參考小組將繼續在整個項目期間就招募、保留和傳播試驗結果向研究小組提供谘詢意見。
數據分析
定性數據
為了確定幹預在MS患者和物理治療師之間的可行性和可接受性，將通過框架分析對兩組(物理治療師和MS患者)的訪談進行獨立分析。61這種分析方法為分析過程提供了清晰的審計跟蹤，提高了透明度。62該技術包括五個迭代分析階段:熟悉、確定主題框架、標記、圖表、映射和解釋，62接下來可以提出重要的主題。將采取進一步措施加強這一過程的嚴謹性，包括同行彙報。NVIVO將用於訪談數據管理。
定量數據
為了確定幹預的保真度，將使用描述性統計來描述參與者接受的會話數、每個會話之間的時間以及每個會話的持續時間。在一次會議中接受至少70%的適當內容(全部或部分)的參與者的百分比將被報告。
為了確定幹預的可接受性，將使用描述性統計數據來報告體育活動谘詢的出勤率、手冊的完成率和體育活動日記的完成率。
為了確定幹預的安全性，將使用描述性統計數據分別報告基線、3個月和9個月時的疲勞和疼痛。線性混合模型將用於評估各組間隨訪期間疼痛和疲勞變化的差異。描述性統計將用於報告試驗期間各組不良事件的數量，包括跌倒和複發。一個負二項模型，它解釋了結果的過度分散，將被用於調查組間不良事件的數量是否不同。在至少一次隨訪評估中記錄數據的參與者將被納入分析。將描述不良事件的類型和嚴重程度。
由於這是一項可行性研究，幹預的有效性不是主要的興趣。然而，將進行探索性分析，以檢查幹預組和對照組之間的結果隨著時間的推移有何不同。在分析之前，將製定詳細的統計分析計劃。預計將使用線性混合模型來解釋參與者內部的相關性，以確定3個月和9個月時各組之間在客觀測量的中度至劇烈活動、步數、久坐行為、行走能力、疲勞、自我效能和參與方麵的差異。相關結果的基線評分將作為協變量納入模型，以提高效應估計的精度。
主要的分析是意向治療分析。將對參加了至少75%的會議並完成了9個月隨訪的參與者進行二次按方案分析。將探討缺失數據的數量和機製。如果結果中僅缺失數據，且缺失機製假設為MAR(隨機缺失)，則線性混合模型可提供對治療效果的無偏和有效估計。63敏感性分析將進行，以確定MAR的假設是否合理。64
所有分析都將使用Stata (StataCorp)進行。
提出以下標準來確定幹預是否值得在更大的3期試驗中進行進一步研究:與對照組相比，沒有證據表明幹預組有更多的不良事件或疼痛和疲勞有更大的負麵變化;從對參與者和物理治療師的訪談中，沒有跡象表明主要的負麵主題;流失率低於20%。此外，如果滿足這些標準，訪談期間收集的數據將用於調整幹預措施，以提高其在最終試驗中使用的可接受性。
時間軸
該試驗為期24個月，於2017年1月開始。這包括製定幹預措施的時間。招聘工作於2017年5月開始，預計2018年1月完成。最終的後續評估預計將於2018年9月完成，數據分析和報告撰寫將於第21個月開始。
道德
這項研究由倫敦布魯內爾大學讚助。任何方案修改都將通知布魯內爾大學倫敦倫理委員會，如果研究倫理委員會認為有必要，將重新獲得參與者的同意。試驗將完全按照《赫爾辛基宣言》的原則和醫學研究理事會良好臨床規範(GCP)指南進行。所有參與試驗的研究人員都將接受GCP指南的培訓。它還將遵守所有適用的布魯內爾大學研究誠信指導。
將獲得伯克希爾多發性硬化症治療中心經理的同意，在該中心進行研究。所有參與者將自由地表示知情同意參加試驗。參加半結構式訪談的樣本個人將獲得額外的知情同意。
監控
由於幹預的低風險性質，我們不預期任何潛在的危害，因此不會有數據監測委員會，臨時分析或停止規則。
管理結構
試驗將由試驗管理小組進行，該小組由首席研究員、聯合首席研究員、聯合研究員和兩名研究員組成。試驗的進行將由TSC監督。
傳播
在試驗的早期階段，將與TSC合作製定詳細的傳播計劃。研究結果將在多發性硬化症治療中心通過研究總結文件和報告的形式分發給所有參與者和參與的物理治療師。試驗結果也將發表在同行評議的期刊上，並在國家和國際MS會議上發表。該試驗將根據聯合試驗報告標準(CONSORT)聲明進行報告。作者資格將基於國際醫學期刊編輯委員會的標準。
參考文獻
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腳注
貢獻者JMR和MN構想了這項研究，並擔任聯合首席研究員。JMR, MN, JF, AS, CK, NA, CV, WH, MA, LDS和GL設計了研究。DB, LD, JF, MN和JMR製定了幹預措施和手冊。JMR將領導試驗的運行。MN將主導工藝評估。NA將牽頭進行經濟可行性評估。所有作者均已閱讀並批準最終稿。
資金本研究由英國MS協會的項目資助(獲獎參考文獻:53)。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準倫敦布魯內爾大學健康與生命科學學院研究倫理委員會(REC)已授予倫理批準(6181-NHS-Apr/2017-7016-2)。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。