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介紹吸煙是不健康的主要原因和與幾個相關疾病包括癌症、冠心病和中風。有許多心理和藥物戒煙療法,雖然他們無疑是最具成本效益的健康幹預措施,許多人仍然無法長期保持戒煙。最近,國家健康和保健研究所呼籲比較研究來確定短期和長期的有效性亞倫卡爾(ACE)戒煙的方法。本研究將比較ACE計劃的有效性和一對一的谘詢服務可以通過國家衛生服務。
和分析方法手臂,與這些相應平行的組織,盲法,隨機對照試驗與吸煙的人將香煙,年齡≥18歲,動機是戒煙。排除標準包括自我心理健康狀況,懷孕或呼吸道疾病如慢性阻塞性肺疾病、肺氣腫。beplay体育相关新闻主要的治療結果是戒煙治療後26周。參與者將在一個意圖治療分析隨機點的基礎。在隨機,研究小組將不會通知參與者被比較的兩個治療。一旦隨機研究人員將蒙蔽參與者條件,和參與者將蒙蔽他們不分配狀況。使用邏輯回歸估計的有效性在26周戒煙治療條件。以下協變量將包含:基線退出功效(包容),年齡(包容),性別和基線尼古丁依賴。
道德和傳播批準被授予London-Fulham研究倫理委員會(ref: 16 / LO / 1657)。研究結果將發表在同行評議期刊和傳播在國家和國際會議。
試驗注冊號碼ClinicalTrials.gov標識符號碼:NCT02855255。ISRCTN注冊號:ISRCTN23584477;Pre-results。
- 公共衛生
- 吸煙
- 隨機對照試驗
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
本研究采用了盲隨機對照試驗設計。
化學戒煙成功的驗證。
比較兩個常見的戒煙幹預措施。
沒有任何治療的控製。
盡管研究者們蒙蔽,治療師提供幹預措施不是瞎了,也就是說,每個幹預是由有經驗的主持人單獨國家衛生服務和亞倫卡爾。
介紹
對尼古丁的依賴一直是問題,盡管世界衛生組織的統計數據1表明,吸煙的患病率下降在世界範圍內,仍有相當數量的人,2015年11億年,世衛組織繼續吸煙。1吸煙是不健康的主要原因和與幾個相關疾病包括癌症、冠心病和中風。僅在英國,2014年有960萬吸煙者,78 000人死於吸煙。2
許多吸煙者想戒煙,經常做一些嚐試這麼做,但大多數失敗由於生理和心理因素。3多年來,研究人員試圖開發有效的戒煙治療方法,以提供教育和支持。因此,許多心理和藥物治療可以幫助吸煙者戒煙,雖然這些類型的介入無疑是最具成本效益的幹預措施,4許多人無法長期維持戒煙。52014年,據報道,37%的煙民試圖戒煙,但實際上隻有19%的人成功。6
重要的是要理解各種幹預措施的相對功效設計來幫助人們戒煙,,最近好要求比較研究來確定短期和長期的有效性亞倫卡爾(ACE)戒煙的方法。盡管ACE方法建立和其功效已經收到了一些實證支持(見Dijkstra算法等7),迄今為止,沒有隨機控製試驗(RCT)測試了該方法的有效性。因此,ACE方法和一對一的谘詢服務可以通過NHS將相比。通過比較ACE NHS治療項目交付方法,估計的相對有效性ACE相比,英國國民健康保險製度服務。這將有可能為未來判斷的使用這個方法由私人和公共衛生保健提供者。這些發現會增加周圍的證據基礎NHS戒煙服務的使用和ACE的方法。
方法
設計
手臂,蒙蔽了雙眼,與這些相應平行的組織我個隨機對照試驗。
治療設置/網站
NHS的所有幹預會話和ACE項目將在倫敦南岸大學(LSBU)在倫敦薩瑟克區校園和ACE站點,SW20。他們在2017年2月開始,將會持續8個月。
研究人群
人吸煙香煙和動機是戒煙。
包含和排除標準
參與者將有資格提供了至少18歲,是當前吸煙者打算戒煙,準備被隨機分配給兩個治療條件之一。人,在被要求在招聘的時候,會喜歡一個NHS-provided治療,目前在另一個隨機對照試驗或類似的研究項目,透露,他們有一個精神健康狀況,孕婦或有呼吸道疾病如慢性阻塞性肺疾病、肺氣腫將被排除在外。beplay体育相关新闻另外,個人覺得他們無法達到治療位置(LSBU薩瑟克區校園或倫敦SW20)治療和隨訪也將被排除在外。
幹預措施
王牌節目
ACE幹預涉及單個組會話高達25人,由一個訓練有素的主持人。5 - 6小時的會議大致包括元素的認知行為治療(CBT)和以一個簡短的催眠療法/放鬆練習。鼓勵參與者進行正常吸煙直到他們參加診所,並在會話期間鼓勵他們吸煙是正常安排吸煙休息(大約每隔45 - 60分鍾)。參與者協助確定積極的期望與吸煙(例如,快樂,支持,拐杖或其他福利)之前努力的結論認為吸煙提供這些好處,事實上,錯誤和有害的。參與者也達到一個基本的了解尼古丁上癮的心理和藥理機製如何促進維護錯誤和問題的信念。這些會話結束“儀式”最終香煙緊隨其後的是一個大約20分鍾段hypnotherapy-a光放鬆練習強化了會議的要點。每個會話結束時,每個參與者被要求做出書麵記錄的是關於他們的生活作為一個吸煙者,讓他們想要阻止。每個會話後,臨床團隊將電話,電子郵件或手機短信文本參與者1天,再一次為7,10日,14日,21日,30日,45歲,60歲,75年,90天短禮貌消息如“希望你是好。請不要猶豫聯係如果你有任何問題,希望你一切都好。別忘了我們在這裏如果你有任何問題。”
NHS戒煙計劃
NHS幹預由NHS戒煙服務目前提供人的聖托馬斯NHS信托基金會和倫敦朗伯斯區公共衛生。這就構成了一個單一會話約30分鍾動機性訪談相結合和CBT,緊隨其後的是四個後續會議。初始會話涉及通知客戶關於治療項目,評估目前的吸煙,準備辭職和過去的嚐試戒煙。參與者建議對尼古丁依賴的操作,退出的機製並給予建議改變常規。使用,各種優缺點尼古丁替代療法(nrt)也概述了。辭職日期設置(2周內收到幹預)和完全禁欲的重要性進行了討論。最後,一氧化碳測試管理和解釋。在會議結束之前,參與者協助識別高風險的情況下辭職行動計劃在下周和發展。這種治療結合規定NRT病人的選擇(包括伐倫克林)。1、2和3周後辭職日期、短會議(約10分鍾)排列,分別。 These involve a progress check, a discussion around withdrawal symptoms and coping, a check on NRT supplies, a reflection on difficult situations encountered, a carbon monoxide test and planning for high-risk situations in the coming week. The importance of abstinence is finally reinforced. Four weeks after the quit date, an approximately 10 min meeting checks on progress, measures carbon monoxide, advises on continued use of medication, discusses craving and urges and difficult situations, and finally reinforces the importance of complete abstinence.
充值和重置
作為標準,治療包含選項重置/充值辭職日期。ACE條款包括為客戶選擇“充值”進一步治療兩個療程。這些第二和第三會議大致遵循相同的格式(約3.5小時),但含有更多的互動和一個更小的組(15客戶),可以進行麵談或是網上問答參與了調查。他們可以發生3個月從最初的會話。臨床醫生將提供詳細聯係方式通過這些會議可以安排。這些可選的會議應由參與者然後使用充值日期將由臨床醫生記錄參與者的時間表和隨後的測試日期將基於重置日期。主要的結果將從重置日期開始計算(例如,香煙消費之前,將被忽視)。NHS的手臂包含選擇參與者有機會重置他們的辭職日期、謹慎和擱淺船受浪搖擺e將臨床醫生的。重置應該提供,使用重置和修改後的日期將被記錄,和隨後的測試日期將基於重置日期。主要結果將從重置日期開始計算(例如,香煙消費之前,將被忽視)。
NHS和血管治療提供充值都是常規治療的一部分,所以它是合理的,無煙月經開始日期的充值(充值的正常劑量的方法的一部分)。因此,所有參與者必須為6個月(主要結果),無煙符合羅素6標準,從他們接受治療。不滑的人定義的次數多,不參加充值,仍然維持治療結束的最後結果當然可以自我恢複。在參與者參與隨後的數據收集點(即4周)充值之前,這些數據將舉行,但一組新的數據將被收集並用於後續分析(看到了嗎圖1圖顯示流的參與者通過研究)。
另一種方法是跟蹤所有參與者從指定的“寬限期”這將允許自發的重置。然而,這樣的反應實際上意味著實際無煙時期結束治療,主要結果衡量點之間可能相差很大。如果有使用重置/充值數量差異治療手臂,這將在最後的分析中引入非平凡的係統性偏差。為了探索使用充值/重置如何影響結果,我們將進行二次分析隻看那些沒有使用重置/充值(如果適當的統計力量,那些做和不做之間的比較率之間的武器)。
流程圖說明通過研究參與者的流動。亞倫卡爾王牌;LTF,失訪;國民保健製度,國民健康服務。
結果
主要結果測量
試驗的主要結果是參與者的比例保持持續禁欲26周後辭職日期。禁欲是使用羅素6定義標準(即,少於五個事件放棄吸煙的日期,包括所有參與者失訪治療失敗,並確認所有成功退出通過呼吸一氧化碳測試)。意圖治療原則之後,和那些失訪將被認為是一個失敗的退出。8
二次結果的措施
以下次要結果措施正在評估在所有參與者4、12和26周後辭職日期:戒煙的自我報告的維護:衡量當前的停止,上周的香煙數量/月/自去年會話;使用尼古丁替代療法/含尼古丁的產品:參與者將被要求回答是/否如下:“自從我們上次見麵的時候,你經常使用下列嗎?”和“你計劃將來在使用任何以下嗎?可能使用處方藥的電子煙,尼古丁貼片,尼古丁口香糖、戒必適和其他;感知價值的尼古丁免費的:測量在1到7級的(強烈強烈反對同意)下列事項:“被尼古丁自由對我來說是有價值的”、“我價值被尼古丁自由”,“沒有尼古丁在我的係統/將對我是有益的;生活滿意度9:經5-item規模來衡量全球的認知判斷一個人的生活滿意度。參與者表示他們同意或不同意使用7級的五項(強烈強烈反對同意);辭職的功效:測量在1到7級的(強烈強烈反對同意)下列事項:“我可以實現我的目標戒煙”,“我可以應對戒煙”的要求,“不太可能,我將做好戒煙”,“我想我能表現良好在戒煙的。準備改變吸煙的行為10:經充分準備考慮戒煙的措施。測量在1(準備的最低水平)到10(準備的最高水平)。反應1 - 3表明不打算戒煙,4 - 6從考慮戒煙計劃在未來6個月辭職,7 - 10的範圍從計劃退出在接下來的30天已經戒煙。不良事件:信息有關的任何不良事件參與者的健康和福祉,是否與治療有關。
樣本大小
測試驅動的檢測優勢。基於數據從Dijkstra算法等,7招聘之間的流失率和最終隨訪(6個月)的30%。以確保足夠的參與者最終樣本按照這個速度,初始樣本620名參與者將尋求每幹預組(310)。檢測成功率的差異(6個月)在治療成功率為30%和50%,分別(α動力為0.95,0.05,和適應追蹤損失占25%),480需要的樣本容量。檢測戒煙率20%和40%之間的差異(相同的假設),400需要的樣本。檢測差異在50%和70%之間,樣本量566是必要的。因此,這項研究將充分動力檢測有意義的差異在預期範圍內,與該地區的失訪率的先前的研究或比較。
招聘
審判的人會被告知通過當地放置海報、傳單住宅,小冊子主要雇主,就業網絡和議會,網頁在LSBU,社會媒體宣傳和廣播廣告。將邀請感興趣的人參加接觸LSBU提供聯係信息和將發送(通過電子郵件或郵政)寫一個信息表,其中包含關於學習的信息。2天內,潛在參與者將通過電話聯係並接受資格試銷。在這一點上,他們將不會被告知被比較的兩個幹預措施的研究。如果合格,參與者將被要求人口、尼古丁依賴,之前戒煙嚐試允許分層隨機試驗。在2天內被篩選,研究小組將派遣合格的參與者一個同意書(通過post或電子郵件)。這個階段是之前打算治療或條件分配,沒有限製接觸嚐試都放在這個階段。在獲得書麵同意,參與者的詳細信息將被發送到獨立隨機選擇分配。一旦隨機,參與者將會看到該研究小組的四倍(基線,4周、12周和26周)。他們將支付£15現金退出參加每個度量點,不論結果如何,他們將進入抽獎贏得兩個加勒比海度假,iPad或健身俱樂部的會員。
隨機分配隱藏和序列生成
參與者將隨機條件由Sarah White使用康(研究統計學家)等人的11“協變量自適應隨機化程序”(V.1.0)軟件包。四個分層因素,每個從兩個層麵,將使用:尼古丁依賴(由Fagerstrom測試尼古丁依賴(FTND)問卷12嚐試戒煙之前),數量、年齡和性別。參與者將被分配到ACE和NHS 1:1幹預組在1:1的比率(310年)。
基礎墊層
參與者將盲目幹預,直到隨機和一旦分配將無視另一種幹預。審判指導委員會的成員,管理委員會和其他團隊成員(除了統計學家/隨機選擇)仍將是盲目的治療分配到最後完成後續和數據記錄,和臨床的團隊是不授權透露它。
數據收集、管理和分析
所有數據將通過問卷調查,收集除了一氧化碳讀數,Smokerlyzer piCO分析器就會被使用。參與者的數據將輸入的研究團隊,隻會直接與他們聯係參與者標識碼。個人資料(例如,可識別的數據)將訪問研究小組(作為篩選過程的一部分),統計學家和直接護理團隊。困難的副本數據將通過保密銷毀廢物處理5年後發表的研究成果。電子版的數據將存儲在兩個檔案。在這兩種情況下,隻有匿名數據將被存檔。他們將在倫敦南岸存檔數據存檔和全國數據存儲庫,如英國數據檔案。關於數據管理和監視的更多信息,請參見研究研究協議。
統計分析
高級統計學家決定樣本大小和寫了統計分析計劃,隨後由指導委員會同意。所有統計分析將使用SPSS V.24執行軟件。參與者將在一個意圖治療分析隨機點的基礎。所有分析獨聯體將為95%。缺失的數據將被平均得分在條件。以下分層變量將不包含在所有回歸模型:基線退出功效(包容),年齡(包容),性別和基線尼古丁依賴。這些協變量選擇,因為他們已經被證明影響治療的成功,我們希望調查人口異類樣本獨特的治療效果。
主要的結果分析
參與者來說,戒煙無法確認(即失訪)將被包含在分析失敗的退出,與羅素6標準。使用邏輯回歸估計的有效性條件在戒煙治療6個月。
將進行一係列的敏感性分析以評估主要結果的魯棒性與主要結果的定義。調查如果幹預的微分效應存在在每一個時間點(4和12周),主要分析將重複兩次,因變量是戒煙證實4和12周。主要分析將重複在戒煙結果12和26周隻使用參與者不“重置”他們的辭職日期(NHS的手臂)或參加了一個充值會話(ACE手臂)。這是比包括他們失敗的退出,盡可能多的可能成功的退化,同時參加充值。
二次吸煙的結果
使用NRT在每個治療手臂將被進行邏輯回歸測試。治療手臂和成功將作為獨立的變量。
二次不吸煙的結果分析
分析之間的接受治療的條件下,將進行邏輯回歸處理完成(operationalised出席ACE會話和出席所有5周的NHS會話)。多層次回歸模型與測量時間(4周、12周和26周)將與尼古丁的感知價值進行免費的,準備改變,意圖重返,生活滿意度作為因變量和治療部門作為獨立的變量。計劃對比治療武器將進行在每個時間點。
計劃的報告
配偶圖用於描述抽樣,輟學生,隨機。
道德和傳播
這個協議已經被教授羅伯特·西獨立同行評議,倫敦大學學院和滿足需求的倫敦——富勒姆研究倫理委員會參考號16 / LO / 1657。另外,這個協議已經被研究倫理委員會審查和批準在倫敦南岸大學。知情同意:通知書麵同意將通過研究小組。參與者將發送一個信息表,其中包含的信息研究和合格的參與者將被要求提供通知書麵同意之前隨機。在研究結束時,非技術的總結結果將為參與者做好準備。研究結果將傳播國家和國際在大會上做演講,並將發表在同行評議期刊。
確認
作者要感謝倫敦朗伯斯區公共衛生與本研究的支持。
引用
腳注
↵我研究人員盲目參與條件,參與者忽視他們不分配狀況
貢獻者DF、IPA和ACM構思的設計試驗,獲得了資金。DF寫研究協議。KVW審判管理日常運行;協議寫論文與輸入所有的合作者。SW數據分析。DF是本文的擔保人。作者:閱讀和批準最後的手稿。
資金這個試驗被亞倫卡爾全額資助(國際)有限公司
免責聲明NHS戒煙幹預由倫敦朗伯斯區提供戒煙服務。設計、實施、數據收集、分析和解釋的審判是由LSBU,獨立於阿倫卡爾的簡單方法(國際)有限公司基於研究結果,論文發表將由研究團隊在LSBU誰將最終這些活動的權力。研究小組,按照免費發布任何發現研究生產,王牌沒有否決權出版,但將先進的通知結果之前出版。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。