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介紹與2型糖尿病患病率的上升在澳大利亞,需要篩查和早期診斷提供機會與循證幹預生活方式和治療方案,以減少個人、社會和經濟影響的疾病。藥房糖尿病篩查試驗的目標是比較的臨床效果和成本效益三個篩選模型在先前未確診的2型糖尿病人群。
和分析方法藥房糖尿病篩查試驗是一個務實的集群隨機對照試驗在363年進行社區藥店在大都市,地區和澳大利亞的偏遠地區,由地理集群隨機分配到三組,每121個藥店和304篩選參與者。三組:A組:風險評估使用驗證工具(AUSDRISK);B組:AUSDRISK評估緊隨其後醫療點糖化血紅蛋白測試;C組:AUSDRISK評估醫療點血糖測試。主要的臨床結果測量是新診斷2型糖尿病病例的比例。主要結果的比較將使用Cochran-Mantel-Haenszel測試占集群。輔助臨床結果措施(1)的人的比例指的是全科醫生(GP),(2)占用轉診醫生,(3)被診斷為糖尿病前期,也就是說,葡萄糖耐量或空腹血糖受損和(4)是新診斷出患有糖尿病或糖尿病前期。經濟的測量結果是平均成本(直接和間接)確認新診斷2型糖尿病的情況下基於增量淨試行的服務交付成本和相關的增量長期健康福利從健康資助者的角度來看。
道德和傳播協議已經被人類研究倫理委員會批準了悉尼大學和迪肯大學。結果將在第六社區藥房協議的網站,將發表在同行評議的期刊。
試驗注冊號碼ACTRN12616001240437;Pre-results。
- 一般糖尿病
- 衛生經濟學
- 公共衛生
- 衛生服務組織
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這項研究將包括一個代表性的藥店和人群2型糖尿病的風險。
結果將通知每個幹預的潛在的真實有效性在人口水平。
盡管標準化的數據收集方法和清晰的文檔,一些數據來自藥劑師可能不準確或不完整的。
招聘篩選參與者的藥劑師也許不能實現預期的吸收。
驗證是否有被診斷為2型糖尿病或糖尿病前期可能不可能一小部分稱為篩查糖尿病的參與者測試引發國家糖尿病不支持計劃注冊和隨訪患者,病理實驗室和全科醫生無法實現或無法確認的結果。
背景
2型糖尿病(T2DM)病人體內是一種慢性代謝紊亂的特點是胰島素分泌的進步失敗和/或增加身體組織的抵抗胰島素導致很高的血糖水平(高血糖症)。1在澳大利亞,估計診斷2型糖尿病患病率在2014/2015 1989/1990從1.5%上升至4.4%。2 3目前,大約有120萬澳大利亞人被診斷為2型糖尿病,估計有500 000與未確診的2型糖尿病。4個5此外,將近六分之一的澳大利亞成年人(超過200萬inintdividuals)年齡在25歲以上的年糖尿病前期的影響,也就是說,葡萄糖耐量(IGT)和空腹血糖受損(IFG)、血糖水平的升高但不高,不足以診斷為2型糖尿病。6未被發現的糖尿病或糖尿病前期產生影響衛生係統和個人都不知道他們的情況,因此沒有機會降低患慢性疾病的風險由不受控製的高血糖症引起的,包括macrovascular並發症(如周圍性血管疾病、心肌梗塞、心血管疾病和中風)和微血管並發症(如糖尿病腎病、周圍感覺神經病變和糖尿病性視網膜病變)。6 - 10通常會有許多年沒有症狀的潛伏期在疾病診斷和合並症和並發症可能已經開發的糖尿病診斷。11日12
研究表明,糖尿病及其並發症的進展可以減少或推遲了改變生活方式和藥物治療。13 - 15這些發現強調了需要更多的普通人群的有效篩選促進增加的風險識別和有效的早期管理降低患2型糖尿病及其並發症的風險。
許多二型糖尿病的風險因素增加患病率與年齡增加和肥胖。自1994年以來,澳大利亞65歲人口的比例從11.8%上升到14.7%。3在2014 - 2015年,1120萬名(63.4%)在18歲的澳大利亞人超重或肥胖,這增加了其地理位置偏僻和較低的社會經濟地位。3某些種族二型糖尿病的患病率較高;太平洋島民,南部歐洲或亞洲背景的兩倍,和土著居民和托雷斯海峽島民的四倍更有可能的是,與其他澳大利亞相比,基於自我報告在5年內開發了糖尿病和測量數據。16日至18日
的社會、人類和經濟影響2型糖尿病在澳大利亞已經導致澳大利亞國立糖尿病的發展策略。19這種策略旨在協調各級政府之間的現有的醫療資源,以減少糖尿病的影響在社區。一個這樣的資源是社區藥房。回顧pharmacy-based篩查項目報道,社區藥房是可行的網站篩選大量的風險因素,比如高血壓,膽固醇和糖尿病風險,正確地確定在社區藥房。20.有超過5000個社區藥店在澳大利亞廣泛的分布在城市,地區和偏遠地區。21此外,絕大多數(94%)的澳大利亞人使用藥房2012年報道,22提供一個機會讓人們沿著健康光譜,包括難以達及的人群不使用其他衛生服務。
澳大利亞藥店目前使用多種方式來測試糖尿病和糖尿病的風險,包括使用AUSDRISK,問題的問卷調查,驗證預測五年內的發展為2型糖尿病的風險在一個不同的少數民族人口。它包括問題基於年齡、性別、種族、家族糖尿病史,曆史的葡萄糖代謝異常、吸煙狀況、當前高血壓治療,身體活動,食用水果和蔬菜和腰圍來生成風險評分。
其他方法包括隨機和禁食小毛細血管血糖測試(scBGT),以及在較小程度上,即時(POC)糖化血紅蛋白(HbA1c)測試。的後續血糖測試那些AUSDRISK分數≥12已被證明是更有效的篩選方法,而使用AUSDRISK孤單。23日
盡管越來越多的證據支持藥房的可行性和價值的一個組成部分人口篩查工作,一些研究,到目前為止,試圖確定的相對有效性或不同篩查幹預的成本效益的選擇。23日24因此,最優的藥房篩查方法,仍不確定。藥房糖尿病篩查試驗(PDST)旨在比較診斷和經濟結果幾個糖尿病篩查的循證和務實的模型在一個社區藥房設置。
組成的一個專家小組的一係列利益相關者糖尿病專家,包括悉尼大學博登研究所的代表;澳大利亞糖尿病社會;澳大利亞糖尿病教育者協會;澳大利亞皇家全科醫師學院(RACGP);澳大利亞醫藥社會;社區藥房;PDST研究小組;澳大利亞糖尿病;衛生部門;谘詢小組已經建立和試驗提供指導意見(1)試驗設計; (2) communication strategies; and (3) how to support the engagement, recruitment and retention of participants (4) trial monitoring.
試驗目標
PDST的目標是比較的有效性和成本效益三個不同pharmacy-based篩選模型:
獨自AUSDRISK(集團)
AUSDRISK後跟POC檢測糖化血紅蛋白(B組)
AUSDRISK後跟POC scBGT (C組)。
假設
主要的零假設是不會有差異組A和B或C參與者的比例是新診斷出患有糖尿病。
二級零假設是不會有差異組A和B或C的比例被診斷為糖尿病或糖尿病前期的患者,被稱為,轉診到全科醫生(GP)的平均成本(直接和間接)的服務交付和增量不再健康福利從健康資助者的角度來看。
主要臨床假說進行測試的另外一個糖化血紅蛋白POC測試(B組)或一個scBGT POC測試(C組)AUSDRISK評估將被關聯到一個顯著的比例增加新診斷2型糖尿病病例與AUSDRISK獨自(a組)。
額外相關臨床假說的主要假設是,B和C組將被關聯到一個顯著的減少比例的人指的是全科醫生,接受轉診的醫生,是新診斷為糖尿病前期,即糖尿病前期或IGT,是新診斷出患有糖尿病或糖尿病前期與a組相比。
經濟假設測試將衛生服務資助者的角度和涉及試行和模型組件。它們是:(1)增加糖化血紅蛋白POC測試或scBGT POC測試AUSDRISK篩查成本效益與單獨AUSDRISK篩選相比,考慮到試行的成本和臨床結果;(2)添加糖化血紅蛋白POC測試或scBGT POC測試“主導”AUSDRISK篩選,考慮到長期模仿健康和病人的結果;和(3)增加的成本影響POC測試AUSDRISK篩查比GP-based成本的下降所抵消(試驗假陽性下降),降低治療成本(模仿健康結果)。
方法
試驗設計
PDST使用集群隨機對照設計,藥店(集群)是隨機的單位,和篩選參與者的單位分析。以確保藥房的代表性樣本,地理的方法將被用於招募363個藥店在所有國家和地區在澳大利亞的人口密度、住宅分布和社區社會經濟的狀況27(表1)。這個方法將涉及三角從多個數據源的數據,包括:
住宅位置將通過重新分類分層的ABS偏遠地區5 -三個類別如下:ABS類別的內部區域澳大利亞和澳大利亞外區域的將聚集到一個區域的類別,以及ABS類別的“遠程澳大利亞”和“非常遙遠的澳大利亞”將聚合到一個“遠程”類別。抽樣比例的主要城市(都市)地區的塔斯馬尼亞北部地區將分配給這些地區由於缺乏大都市地區。
地理編碼藥房的位置將被用來提取郵編,SEIFA分數和偏遠地區使用空間加入。為每一個階層(即國家或地區偏遠分類所示表1摘要統計信息,提供一個描述的社會經濟地位條件下,地層(如新南威爾士主要城市)將生成。每層按郵政編碼在降序排序和三個選定的郵政編碼序列。選擇郵政編碼通常收益率序列相鄰組地層從他們選擇的代表。所有數據將被應用在一個郵政編碼的水平。
藥店將從地理組選擇托管的郵政編碼(集群)和隨機分配到組,B或C, 121藥店(圖1)。的優勢是集群內的托管藥房表示當地社區都將得到相同的服務模型,以減少汙染組之間的偏差。
藥房糖尿病篩查試驗樣品。糖化血紅蛋白、糖化血紅蛋白;POC的護理;scBGT、小毛細血管血糖測試。
樣本size-screening參與者
樣本大小的計算將基於2型糖尿病發病率為4.6%32並允許對發病率從1.4%到8.5%不等跨年齡群體。32Cochran-Mantel-Haenszel(不啻)方法33將用於樣本大小計算分別占年齡組和性別。通過1434將用於樣本大小的計算。
總樣本量912篩選參與者(即每組10 304)為了要求:(1)檢測的比例相對提高30%陽性預測值(PPV)的篩選方法(PPV AUSDRISK為基準),在5%的顯著性水平為80%的權力;(2)占藥店集群效應(即假設同類相關性(ICC)生產的0.001比例設計效應為1.1,占篩選參與者之間的相關性在同一集群內);和(3)允許損耗率,那些退出或失訪,高達50%。由於缺乏證據刑事法庭的真正價值,估計ICC從集群篩查2型糖尿病隨機對照試驗,係統回顧總結刑事法庭模式從初級保健研究被用作國際商會選擇指南。35 36
實現的目標樣本篩選參與者通過363藥店和占2型糖尿病發病率範圍在年齡層,3每個藥店的招聘目標96(都市),80(地區)或24(遠程)篩選參與者,由性別和年齡分層類別(表2)。都市之間的樣本大小變化、區域和遠程藥店反映了這樣一個事實:“住宅位置成比例抽樣策略”將被采納。
藥店
有資格,社區藥房必須:
藥物被批準分發藥品福利計劃
有一個單獨的谘詢房間或私人谘詢區域嗎
由一個認證批準藥品認證程序
完成現有的基線調查開始之前進行糖尿病篩查服務參與審判
提交一個試行計劃(通過備考工作簿)。
選擇所有藥店地理區域將被邀請參加,包括提供他們滿足合格標準,給知情同意。一旦提供了書麵同意,他們將被告知他們的組分配。
藥劑師
藥劑師在選定的藥房工作將有資格參加如果他們:
目前澳大利亞健康從業者監管機構注冊的嗎
圓滿完成持續職業發展(CPD)認可的在線培訓課程和評估
同意遵守程序審判協議中列出
展示能力在POC測試使用設備提供的試驗(B和C)。
CPD-accredited在線培訓課程的內容將由項目團隊開發和進一步發展在線交付的行會藥房學院。這個在線培訓將包括四個模塊:(1)試驗概述;(2)對2型糖尿病;(3)篩選;和(4)的臨床協議。模塊1 - 3是相同的所有群體,而模塊4是特定於每個組和支持的標準操作程序詳細說明每一步的臨床協議(圖2)。在線培訓的評估組件由16個多項選擇題和需要一個認證的通過分數為80%。藥劑師將收到八CPD點認證和資格要求額外的CPD點時間進行審判活動有關。在線學習的評估組件將包括關於他們的經驗和整體水平的滿意在線培訓、活動的相關實踐和課程是否達到規定的學習目標。
臨床協議。BG,血糖;全科醫生、全科醫生;糖化血紅蛋白、糖化血紅蛋白;POC,的關心。
以確保一致性在腰圍和藥店之間Seca 201腰圍卷尺將提供給每個藥店說明最佳實踐腰圍測量。37
藥劑師在B和C組將獲得Afinion Alere糖化血紅蛋白分析儀AS100或者是羅氏公司Accu-Chek指導血糖係統分別對試驗的持續時間。所有參與藥店將收到在藥店的培訓由技術支持代表將在執行POC驗證藥劑師的熟練程度測試使用一個技能清單,這是特定於項目的,涵蓋所有方麵的獲得血液樣本和使用的設備。此外,教練將錄像POC的性能測試發送給項目團隊能力的驗證。藥劑師成功完成Alere Afinion分析器AS100分析器和羅氏公司Accu-Chek指導血糖係統培訓計劃可以提供培訓如果需要額外的藥劑師參與試驗。這也需要能力檢查表的使用和提供一個視頻為審查和批準項目團隊的新學員。
篩選參與者
符合條件的篩選參與者必須:
年齡在35到74年
之前沒有被診斷出患有糖尿病或糖尿病前期
沒有糖尿病篩查在過去的12個月
不參加任何生活方式的改變計劃為2型糖尿病
沒有絕症或某些血液疾病(後者包括血液學的嚴重疾病,如thrombocytopaenia和白血病;紅細胞的壽命短,如腎貧血,慢性溶血性貧血,急性失血和最近的輸血;血紅蛋白病和紅細胞營業額障礙;和缺鐵性貧血)
能夠獨立決定自己的健康。
特定條件下的信息將提供作為藥劑師訓練模塊和協議的一部分。資格將於未來的自我報告的評估基於藥劑師來篩查參與者和自信,他們可以做出獨立決定自己的健康。
臨床協議
的臨床協議PDST總結圖2說明了招聘的順序步驟,AUSDRISK POC測試谘詢醫生。
宣傳材料,包括傳單和海報,將提供顯示在每個參與藥店。招聘過程包括與客戶討論PDST和確認資格篩選那些表達感興趣。所有藥店的員工,包括藥劑師、藥房助理和行政人員,積極鼓勵支持的招聘篩選參與者。審判在藥房招聘的預期持續時間是4個月。
藥劑師的篩選約會開始打開一個新記錄使用定製軟件駐留在GuildCare NG,在線雲藥房記錄平台,這將為招聘提供綜合指導和幹預,自動化關鍵過程病人轉診和追蹤和啟用所需的數據記錄和收集的審判。資格篩選參與者感興趣參與會給參與者信息表讀取和被要求簽署兩同意形成一參加試驗和一個允許釋放他們的醫療保險數據(數據確定政府為了補償現行衛生服務係統中老舊)。
所有篩選參與者將被要求完成AUSDRISK藥劑師,腰圍測量。GuildCare NG將計算AUSDRISK分數和提示下一步。篩選參與者的AUSDRISK得分< 6將收到信息二次篩分3年。篩選參與者與AUSDRISK分數≥6將減少風險的生活方式關於飲食和運動的信息。38 39所有篩選參與者的AUSDRISK分數≥12,除了減少糖尿病風險的生活方式關於飲食和運動的信息,也將得到一個基於狀態的糖尿病預防項目的聯係人列表。
的過程稱為參與者是改編自RACGP指南40與PDST專家組協商。在A組,篩選參與者的AUSDRISK分數≥12將稱為全科醫生。在B組,檢測參與者的AUSDRISK≥12將收到一個糖化血紅蛋白POC測試在藥房阿勒爾Afinion分析器和公司使用一次糖化血紅蛋白> 39更易與摩爾(5.7%)將全科醫生。在C組,篩選參與者AUSDRISK≥12將收到一個scBGT POC測試在藥房使用Accu-Chek指南和空腹血糖5.5≥更易/ L(或一個隨機血糖≥7.0更易/ L)將全科醫生。對於那些有資格獲得基於臨床醫生轉診協議(圖2),介紹信概述AUSDRISK和POC結果將自動生成和給篩選參與者去找他們的全科醫生。篩選參與者的同意,藥劑師也將傳真提名GP的介紹信。在發生高糖化血紅蛋白結果(即≥75更易與摩爾(9%)或血糖結果(≥15更易/ L)篩選約會期間,GuildCare NG將觸發通知安排立即任命藥劑師篩選參與者的GP提名。
所有被篩選參與者將由藥劑師聯係了6周後篩選預約檢查的狀態建議後續GP和激勵被病人還沒有與他們的醫生預約了。Non-referred參與者將收到一份檢查報告打印從GuildCare NG概述他們的風險因素和AUSDRISK結果。
PDST數據收集和報告
PDST臨床協議數據收集係統將目的設計操作新開發的軟件平台GuildCare NG,將提供給參與藥店組具體的指導支持訪問和熟悉一些。數據報告GuildCare NG將上傳到權力BI啟用監控個人藥房招聘和允許早期幹預藥店與招聘可能需要援助的地方。常規數據文件也將提供給數據分析以及後續的項目團隊和決心的篩選結果。
有資格參與藥店將得到平均支付(通過付款文件GuildCare NG)為每個組件的篩查服務他們完成如下:AUSDRISK 10.00美元;POC測試10.50美元;和轉診11.00美元。此外,服務條款,年底的獎金將提供750.00美元到藥店作為激勵,根據收集的數據的完整性付款協議。
臨床結果
篩選參與者的推薦結果將歸類為真陽性”或“假陽性”,隨後根據他們是否獲得2型糖尿病診斷,分別。ppv的2型糖尿病篩查和評估測試方法還將計算允許與其他篩選和測試模式比較,可承擔的範圍內衛生經濟評價。然而,計算“真正的否定”,“假陰性”和“負麵預測值的是這個項目的範圍之外。
醫生推薦的結果將決定使用分段方法涉及三角以下數據源:(1)接觸全科醫師和/或病理實驗室;(2)篩查的後續調查參與者提到醫生在3個月postscreening;和(3)使用醫療保險和國家糖尿病支持計劃(nds)數據確定糖尿病診斷檢測相關的物品。診斷將被視為積極如果證實了GP,病理學實驗室、醫療保險或nds數據。
數據分析
PDST臨床協議(圖2)將堅持“意向處理”(ITT)原則和遵循統一的標準試驗報告(配偶)聲明的指導方針在報告結果41包括non-attenders以及那些失訪。
臨床結果的分析將基於所有篩選參與者達到合格標準,並提供書麵同意。組間沒有差異的零假設與備擇假設將被測試,B組和C組在臨床和經濟結果將顯示顯著差異的措施。因為我們隻對指定兩個比較感興趣在這個護身試驗(例如,A組與B組;A組和C組)和我們有一個先天的期望方向的備擇假設,沒有調整的多重比較。42 43雖然替代假設的方向是預定的,單側測試避免和雙尾所有統計測試測試。44
主要和次要臨床結果,不啻測試將用於比較的差異比例之間的真正的2型糖尿病檢測組。這將通過執行而言不啻測試為A組和B組,A組和C組比較。不啻是一種有效的方法來比較聚集的二進製結果。45集群的不啻測試考慮隨機通過考慮每個藥店作為地層和地層之間的允許變化基本利率。共同或及其95%可信區間也會報道以及Breslow-Day測試結果同質性地層的口服補液鹽。如果有明顯異質性口服補液鹽,篩查組也將使用χ相比2分析測試使用獨立的子集。進一步支持分析,廣義線性混合模型(GLMMs)二進製結果和分對數鏈接將被用來同時比較新診斷2型糖尿病的比例在A組和B組,A組和c組廣義估計方程方法與工作相關結構和健壯的方差估計量將用於這一目的。46GLMMs將占藥店集群效應,基線測量,探索可能的基線因素之間的相互作用和篩選方法。
基線感興趣的獨立變量是性別、年齡組和腰圍篩選參與者以及社會經濟、藥店的位置和偏僻指數(如地鐵、區域和遠程)。任何基線測量和估計風險大於20%根據二元或估計使用GLMMs將調整的多變量模型。在額外的分析,隨機效應回歸將用於估計物流規模的國際刑事法庭。
子群分析將包括測試聯想的主要結果以下額外的獨立變量:基線藥房特點、社會經濟的社區藥店所在,不同的AUSDRISK閾值,和不同閾值對血液檢測,檢測後谘詢的性質和程度,成功完成六周的隨訪。其他目的substudies包括相關分析來確定因素的轉診GP和隨後的診斷測試,以及與藥房性能試驗過程中相關的因素(招聘率和幹預富達)。
缺失值將受到檢查的非隨機分布和使用基線數據的分析將執行兩次:一次使用觀測數據,一旦使用多個歸責(MI)方法。47參與者特征和其他重要的措施,比如AUSDRISK結果,將比較完整和缺失的數據以檢測係統模式缺失的數據。靈敏度分析將為丟失的隨訪數據評估隨機假設,將估算假設失蹤不是隨機(MNAR)在所有三個武器。魯棒性的研究結果在不同MNAR假設將檢查使用MI的方法將丟失的數據。靈敏度分析將占所有參與者隨機。第一組MIs假設隨機缺失,而另一套管理信息係統將實現在MNAR假設。MNAR場景中歸責缺失的結果將與更高的風險(例如,更高的糖尿病比例)在B組和C組與a組相比所有合理的場景將被視為敏感性分析。結論的可靠性對於治療的區別將評估在這些場景中,和一係列的配置文件未確診的糖尿病由於缺少後續推薦將檢查他們對研究結論的影響。48
PDST評價
一個邏輯模型(圖3)總結中的步驟PDST項目開發、實施和預期的結果。這個邏輯框架將被用來評估我們的方法:(1)PDST是否實現為目的(忠誠並達到);(2)研究結果的方式實現或不實現;(3)情境因素對結果的影響。基線調查數據,檢查數據和藥劑師的訪談記錄將被用來評估這些問題。
藥房糖尿病篩查試驗(PDST)邏輯模型。BGL,血糖水平;注冊會計師、社區藥房協議;cRCT集群隨機對照試驗;全科醫生、全科醫生;糖化血紅蛋白、糖化血紅蛋白;警察,增量成本效益比率;PHN,初級衛生網絡;POC的護理;2型糖尿病,2型糖尿病。
基線評估
初的試驗,參與藥店將被要求完成一個基線調查,包括藥房特性問題,現有的專業服務和策略用於實現這些服務。這些信息將用於通知試驗武器和衛生經濟分析的可比性。
篩選數據
所有數據進入GuildCare NG在篩選通過集中提取藥劑師啟用過程評價的定量元素篩選過程。
Midtrial采訪
完成在線培訓兩個月後,從高性能的藥劑師,佳藥店在所有三個試驗武器會被邀請來提供反饋單獨或作為焦點小組的一部分,涉及從他們的試驗參與者的胳膊。獲得反饋的目的是要確定的挑戰,機遇,障礙和主持人去服務實現。這將被用於研究人員開展midtrial審查藥房支持和流程,適應,可行的識別和傳播的有效實施策略。
End-of-trial采訪
最後審判的,許多調查、電話調查問卷/訪談和焦點小組將進行如下:
立意樣本的10%參與藥劑師,代表高的招聘和招聘低,會被邀請參加半結構式訪談和焦點小組來獲得反饋在藥房的服務實現,包括壁壘和主持人去實現藥房的試驗,對可持續發展和水平接觸當地人全科醫生的轉診過程。
所有被稱為參與者將收到一個在線調查確定推薦的結果,以及他們的滿意服務。
隨機樣本的20%的受訪non-referred篩選參與者將決定他們的整體經驗和水平的滿意服務。
隨機樣本10%的全球定位係統(GPs)患者稱他們在審判期間將邀請回複電話問卷調查來確定他們的整體經驗和水平的滿意服務。
所有調查都將創建使用認可的調查軟件,例如,研究電子數據捕獲(搬運工)49設計一個安全的基於web的應用程序,支持數據捕獲悉尼大學主辦的研究。搬運工為驗證數據錄入提供了一個直觀的界麵,對跟蹤數據操作和出口程序的審計跟蹤,自動導出程序無縫的數據下載常見的統計和程序包導入數據從外部來源。
定性訪談將借助道德通過半結構式訪談指引,這將構成開放式的問題,提示討論一係列廣泛的話題,包括他們的經驗與PDST消費者反饋,與GPs和交互影響的試驗藥店。定性訪談將由研究團隊的成員,和最大變異PDST藥劑師的樣本,反映出一係列的位置、容量及指標的試驗成功,將被邀請參加個人訪談或焦點小組。麵試過程將繼續,直到數據達到飽和。訪談錄音和轉錄逐字,執行專題分析使用標準的定性方法。NVivo軟件將被用作一個工具識別、標簽和組織的主題。
影響評估
這將取決於測試的臨床試驗的假設之前章節中概述“臨床協議”和“臨床結果”。
經濟評價
“成本效益分析”將從衛生服務資助者的角度來看,包括成本由藥劑師、承擔政府(醫療保險計劃(MBS)項目)和PDST管理。成本由患者承擔(如共同支付收取的GPs)並不包括在分析中。
經濟分析的核心假設是,添加糖化血紅蛋白POC測試或scBGT POC測試AUSDRISK篩選之後,全科醫生的推薦,如果合適,成本效益與AUSDRISK相比單獨篩選。“淨成本確認新的2型糖尿病診斷”為每個組將估計和比較。我們將評估是否新的2型糖尿病病例的平均成本在POC幹預組較低或高於新2型糖尿病病例的平均成本僅在AUSDRISK組。
可能是有區別的在平均成本/新的2型糖尿病診斷整個網站在同一集群和集群對麵的大都會,區域和遠程設置。這是由於招募病人的數量的差異(也可以藐視預先確定的樣本大小),當地的單位價格,人員結構,建立當地的實踐。變異的來源(如果觀察)以及成本動因將研究廣義線性模型使用一個標準的統計軟件包(SPSS V.24或占據V.14)。
除了準備每組平均成本效益比率,增量成本效益比率(警察)也將做好準備,讓豐滿的增量成本分析在各種比較器組合在不同的設置。
根據試行的結果,進行成本效益分析與試驗(時間範圍決定根據篩選的平均時間確認的2型糖尿病狀態根據實驗室測試結果),將輔以模擬經濟評價與較長時間範圍(例如,預期壽命為每個年齡群的合格的人)。模擬經濟評價將翻譯的好處早期診斷的2型糖尿病和相關的2型糖尿病並發症的預防/延遲到最後的健康福利,所保存的評估和質量調整壽命(提升)。模擬經濟評價將描述過程和臨床管理算法之外的2型糖尿病診斷(即在審判的觀察期)的成本,包括治療,常規的實驗室調查,治療的不良事件,住院和其他相關費用。長期改善成果是提出將降低成本,抵消成本的增加與增加pharmacy-based篩查2型糖尿病GP-based診斷服務。經濟評價模型將在長期觀察研究的結果發表為了獲得決策分析模型的假設和填充模型。一個適當的折現率將適用於成本和收益發生在更長的時間範圍。
成本分析、固定和可變成本將被評估。前將包括耐用物品的設備,發展的時間材料(包括在線材料)用於服務的準備和管理,員工培訓,投入開發一個軟件平台對患者個人和醫療數據的集合。可變成本還包括促銷資源工具包,POC裝備,一次性材料,空白的問卷調查等等。成本數據的來源包括篩選參與者的記錄輸入的藥店GuildCare NG, MBS數據和藥劑師的報告所花費的時間檢查/測試篩選參與者。報告可以通過直接觀察補充藥店中隨機選出的。
變化的影響大小和成本差異產生一定程度的不確定性,而任何這些參數的不確定性轉化為冷藏工人估計的不確定性。然而,生成冷藏工人的95%可信區間是有問題的比率兩個分布不一定有一個有限的意思,因此,有限方差。50經濟評價結果的不確定性,也就是說,在冷藏工人估計,將探討使用非參數引導方法至少有1000重采樣。結果將被繪製在成本效益層麵來說明雲計算的不確定性和可接受性曲線來說明選擇閾值的確定具有成本效益的結果(例如,90%置信水平的所有冷藏工人結果< 50美元每QALY 000)。CI使用百分比區間估計方法quasi-CI,自非參數引導方法不會產生真正的比例的統計推斷。盡管使用百分位數區間估計的準確性可能會破壞,經濟評價中常用的方法。這反映了其易用性,可接受的嚴謹和優勢在更廣泛的受眾交流研究成果,包括政策製定者和臨床醫生。
解讀的結果將取決於位置的分布引導警察在成本效益上飛機。如果AUSDRISK單獨評估與較高的假陽性的情況下,那麼它可能會吸引更高的成本。50例如,對於一個更有效和更昂貴的幹預,是比較器,積極的決定將取決於投資決策者的最大願意支付每額外的單位的結果,也就是說,每額外的新的2型糖尿病的診斷。或者,如果“主導地位”是證明(即POC幹預武器僅低於AUSRISK篩選相同或更好的健康結果),那麼效率顯然是明顯的。
簡要提及了上麵指定的財務評價和經濟評價。這是重要的澄清協議對如何進行經濟分析的影響。它並不少見,例如,成本發生在所有武器的試驗中,這些成本被排除在經濟分析影響警察。這可能成為問題,但是,如果決策者想知道所需的全麵預算實施計劃評估。財務評價和完整的通路成本將進行這個試驗的一部分。假設識別、測量和估價的經濟成本財務成本不同,這些差異將會被指定。
過程的結果,影響和經濟評價將決定臨床上最有效和具有成本效益的篩選模型以及其未來翻譯的可行性和可持續性的社區藥房。
道德和傳播
協議已經被人類研究倫理委員會批準了悉尼大學和迪肯大學。結果將在第六社區藥房協議(6 cpa)網站,將發表在同行評議期刊。
批準已獲得澳大利亞政府部門的人力資源獲取篩選相關參與者的MBS產品聲稱對衛生服務條款在審判期間費用。
討論
比較分析將確定一個高架AUSDRISK風險評分結合高架POC測試結果(組織B和C)是臨床上有效和具有成本效益比AUSDRISK風險得分僅在檢測2型糖尿病社區。
以往的經驗顯示,pharmacy-based篩查2型糖尿病,使用風險評估工具的組合,後跟一個scBGT POC測試與統計上顯著的增加在新診斷2型糖尿病的比例情況下,雖然假陽性的比例(基於ITT分析)是高在幹預和比較器的懷裏。24PDST旨在擴大這項研究規模更大,以及改進協議通過使用AUSDRISK糖尿病風險評估工具,目前使用的基準慣例在澳大利亞,以及包括一組使用糖化血紅蛋白POC測試那些AUSDRISK≥12日與scBGT POC測試那些AUSDRISK≥12或AUSDRISK≥12。
這pharmacy-based篩查試驗的協議是集中在正確地識別糖尿病危險因素和那些符合標準指醫生進一步測試和可能的診斷。的閾值對糖化血紅蛋白、空腹和隨機血糖用於識別危險人群在這個實驗中設置低於用於診斷測試。40這是為了減少假陰性,即那些與疾病不符合的標準推薦醫生,默認情況下將導致更多的假陽性,即那些沒有疾病,滿足醫生的推薦標準。這些參數有重要的健康狀況和成本的影響,為政策分析是有用的。假陽性率高,例如,增加了大量的後續篩選途徑/確認成本,以及不必要的病人焦慮。然而,假陰性率高意味著糖尿病患者被篩選算法,錯過了可能會帶來嚴重不良後果。
50%的總體預期流失率可能包括不成比例的退出特定群體。減少任何潛在的偏見的影響,ITT分析將包括所有篩選參與者在最後的分析中,不管不符合或撤退。ITT也是合適的,首選從經濟評價的角度配置效率但不排除每個協議的分析檢驗技術效率問題幹預設計和暴露程度。醫療保險數據將被使用,在可能的情況下,估算結果對那些失訪。
藥店代表廣泛的當地人口和澳大利亞地區將被選擇參加PDST。藥店的代表和隨機性質招聘也會通知每個幹預的潛在的真實有效性在人口水平。然而,盡管已經盡力提供標準化的方法和清晰的文檔,以及適當的回答字段錯誤降到最低在參與者的反應,我們承認,一些數據來自藥劑師可能不準確或不完整的。此外,招聘篩選參與者可能沒有預期的吸收,我們可能無法驗證是否診斷為2型糖尿病或糖尿病前期是由一小部分稱為篩選參與者不觸發nds的糖尿病測試登記,並隨訪患者,病理實驗室和全科醫生無法實現或無法確認的結果。
二型糖尿病的發病率繼續上升,需要新項目提供有效的篩查未確診的2型糖尿病,可以進入澳大利亞的所有領域。PDST地址目標2澳大利亞國立糖尿病的策略,19即促進意識和早期檢測,它使個體在日常遇到的機會性篩查之前未被診斷出社區藥房。臨床分析將評估服務最信度和效度,同時最小化的不適和傷害。經濟分析詳細的成本提供每個服務協議和測量對係統影響的醫療成本。過程評估將提供試用服務如何適應信息藥房的日常運作和其可持續性以及滿意的服務參與者和GPs。篩查項目是臨床有效,成本效益和可持續的將導致很多好處,減少個人的負擔,社區和衛生係統。
確認
這個試驗了與澳大利亞製藥協會合作,悉尼大學和迪肯大學。我們願意承認澳大利亞製藥協會的貢獻這個試驗的實現。
引用
腳注
貢獻者本土知識和公裏發達試驗的總體設計和編輯的手稿。RC經濟分析和算法設計的組件。VLV和MM創建計算機算法來生成藥房隨機采樣策略和寫的部分統計分析,樣本容量和抽樣的藥店。BM準備手稿。PT,弗蘭克-威廉姆斯和BM寫了培訓材料,準備倫理應用程序和表和數據。
資金藥房糖尿病篩查試驗是由澳大利亞政府衛生部門作為第六社區藥房協議的一部分。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準人類倫理委員會的悉尼大學,迪肯大學人類倫理委員會。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。