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摘要
目的建立一個試點臨床質量登記處(CQR)，以監測澳大利亞乳房器械手術的護理質量和器械性能。
參與者所有接受隆胸手術的患者都來自澳大利亞的捐助醫院。通過文獻回顧確定了乳房器械手術的質量指標。
發現到目前為止2011年建立了一個試點CQR，以獲取乳房器械手術的潛在數據。成立臨時指導委員會和管理委員會，提供臨床管理，並指導質量指標的選擇。登記處的最低數據集是在與利益攸關方團體協商後製定的;潛在的質量指標根據(1)重要性和相關性，(2)可用性，(3)收集的可行性和(4)科學有效性進行評估。數據收集采用雙麵紙質表格，手動輸入數據。研究招募了7個地點，包括1家公立醫院、4家私立醫院和2個為期兩天的手術。招募患者並使用退出同意書。
未來的計劃試驗乳房裝置登記提供了高質量的基於人口的數據。它為發展全國性的乳房器械CQR提供了一個模式;它的最小數據集和質量指標反映了廣泛利益相關者的意見。它很容易擴展，並形成了其他國際外科組織建立類似注冊的基礎。
- 乳房植入物注冊表
- 臨床質量注冊表
- 隆胸手術
- 乳房重建
- 乳腺癌
- 間變性大細胞淋巴瘤
這是一篇根據創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
我們概述了為乳房器械手術建立臨床質量注冊(CQR)所采取的方法，包括建立治理、最小數據集、質量指標、數據完整性和報告框架。這將有助於其他研究人員開發自己的CQR。
這是第一個由乳房外科醫生、美容外科醫生、整形和重建外科醫生提供數據的乳房設備手術退出CQR。這一模式已成為其他幾個合作國家的模式登記處。
在澳大利亞，缺乏國家認可的倫理審批程序是全國推廣的主要障礙。
簡介
乳房器械，包括乳房植入物和乳房組織擴張器，被植入到乳房組織或胸肌下，以形成或改善乳房的形狀。1大多數接受手術的人都是年輕女性。澳大利亞健康和福利研究所確定，在2014年7月至2015年6月的12個月期間，共植入了27600個乳房裝置，2與前一年相比，初次乳房植入手術增加了24%。
大約80%的植入裝置是為了美容目的，17%的手術是為了在乳房切除術後重建乳房，3%是為了糾正先天性畸形。2植入物不被認為是終身設備，據估計，在澳大利亞每年至少30%的植入程序是對以前植入物的修改。2由於這些是“已知的”或預期的並發症，澳大利亞監管機構，治療用品管理局(TGA)沒有要求臨床醫生將這些修改操作報告或記錄為不良影響或事件。這意味著失去了收集可告知短期或長期設備安全性的數據的機會，因為不良事件發生率的增加(如破裂)可能表明乳房設備或用於植入該設備的手術技術存在問題。
在過去，隆胸曾與許多備受矚目的健康恐慌事件有關。在20世紀80年代，有人認為“矽膠”乳房植入物與癌症、結締組織疾病、後代缺陷和神經疾病有關。3.針對乳房植入物製造商道康寧的個人訴訟超過12000起，4賠償總額達32億美元。由於缺乏與矽膠植入物相關的臨床結果的客觀科學數據，傳聞的印象獲得了吸引力，1996年實驗室研究表明矽膠可以引發動物的免疫反應5 - 7並導致了幾個乳房植入登記的形成。盡管流行病學證據已經證明這些擔憂是沒有根據的，但乳房植入物的安全性仍然存在爭議。3 8 - 10
廣為人知的Poly Implant Prothèse (PIP)危機再次突顯了這些問題。112010年，這些植入物的法國製造商被發現用未經批準的矽膠替代批準的醫療級矽膠。作為回應，監管機構召回了未售出的植入物，包括法國、德國和瑞典在內的幾個國家推薦了一個移植方案。同年也有報道稱，有證據表明乳房植入物(矽膠和鹽水填充)和間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)之間存在關聯，12一項關於聚氨酯塗層乳房植入物的隊列研究表明，聚氨酯塗層乳房植入物與乳腺癌有關。13
這些問題突出了設計良好的乳房器械登記的迫切需要。現有的登記未能回答PIP危機引起的任何問題，事實上，據推斷，當時澳大利亞登記的已知PIP植入物中隻有3.4%被捕獲。10澳大利亞參議院對PIP假體危機的調查建議建立一個全國性的乳房假體手術退出登記。14我們描述了這個試點國家臨床質量注冊中心(CQR)在澳大利亞的發展，在這裏，我們報告了這個注冊中心的管理和運行和一些發現。
隊列描述
2011年，澳大利亞建立了一個試點乳房設備注冊中心(BDR)，其目標是及早識別設備不良事件，對植入乳房設備的臨床醫生的表現進行基準測試，為製造商提供風險降低，允許對安全問題立即作出反應，跟蹤患者(通過提供一個中央存儲庫允許設備召回)，並促進改善患者安全的研究。新的登記被命名為乳房器械登記(BDR)，以描述組織擴張器的納入。
與利益相關者會議
2012年3月，召開了涉眾會議，討論治理安排和實施方法。所有成員原則上都表示支持(表1)．
指導委員會
BDR治理模式是根據澳大利亞臨床質量注冊中心的操作原則製定的，15該計劃在2010年得到了澳大利亞衛生部長的批準。成立了一個指導委員會，以確定最小數據集，確定數據收集方法，與利益攸關方形成合作，商定供資模式，並製定一個治理平台，包括一個國家指導委員會。指導委員會的成員包括臨床管理機構，包括代表整形外科醫生、乳房外科醫生和整容外科醫生的機構，聯邦和州政府，包括監管部門(TGA)，代表醫療技術行業公司的全國協會，設備(產品)和外科醫生的保險公司，政策驅動者(醫療保險)，以及具有流行病學和臨床注冊專業知識的學者。
基礎設施需求
資金
種子基金是由澳大利亞整形外科基金會提供的，這是一個非營利組織，支持所有整形外科患者獲得高質量的健康結果。
同意的要求
BDR使用了選擇退出的同意模型，這是大規模人口捕獲的一個關鍵因素。16所有在特定機構接受乳房裝置手術的患者都被列入了登記。患者可以選擇退出並從注冊表中刪除他們的數據。在收到填妥的資料收集表格後，登記處會按表格上所列的地址向病人郵寄解釋說明。聲明使用了“簡潔的語言”，並提供了退出過程的詳細信息，包括免費電話號碼和電子郵件地址。患者在發送解釋性聲明後的兩周內選擇退出，然後他們的詳細信息就被納入了登記處。之後可能會出現選擇退出的情況，在這種情況下，患者的詳細信息將從數據庫中刪除。共有34例患者選擇退出，選擇退出率為1.75%。
尋找參與的中心
我們接觸了莫納什大學以前已在其設立登記處的醫院。現場招募的最初步驟是確定臨床帶頭人，然後提交倫理批準。每個工廠的倫理委員會都予以批準。每位在該部位進行植入手術的外科醫生都同意參與。該研究方法在2012年3月26日至2015年5月31日期間在7個接受隆胸手術的試點地點進行了測試。其中包括維多利亞州的一家公立醫院，新南威爾士州、維多利亞州、塔斯馬尼亞州和南澳大利亞州各一家私立醫院，以及南澳大利亞州和西澳大利亞州各一家日間手術醫院。在這個試點中發現的整容手術率(45%)低於全國預期的整容率(80%)，考慮到整容手術主要發生在兩天的手術中，這是在意料之中的。
注冊中心發展問題
入選標準
任何人在參與的部位進行手術，包括插入或取出乳房植入物或乳房組織擴張器，重新安置現有設備，或在乳房上進行已插入設備的手術，隻要他們的外科醫生同意向登記處提供數據，就有資格列入登記。患者的資格是通過參考《疾病和相關健康問題國際統計分類》(第十修訂本，澳大利亞修訂(ICD-10-AM)編碼清單(表2)．
有關程序載於表2．
發展中質量指標
一項文獻綜述確定了注冊中心可能報告的與乳腺手術相關的潛在質量指標，並請指導委員會就注冊中心可能報告的問題提供建議。由此確定的質量指標形成了一個完整的(“最大的”)擬議指標清單。該列表與臨床專業小組討論，然後根據以下標準對每個指標進行評估:(1)對臨床醫生的重要性和相關性，(2)可用性，(3)收集的可行性和(4)科學有效性。17表3列出通過試點項目選定用於收集和評估的最終質量指標。
開發最小數據集
在確定了質量指標之後，BDR製定了一份將由BDR收集的數據元素列表，其定義來自國家元數據在線數據詞典(如有)(表4)．18如果沒有國家定義，則從國際登記處或出版的文獻中尋求定義，以供指導委員會審查和核準。一些數據項目被刪除，因為它們被認為(A)包膜攣縮和上瞼下垂的主觀分級，(b)手術時收集的患者特征(如身高、體重、皮膚類型)或(c)模糊且容易引起混淆的既往乳腺手術。所有利益相關者團體都協助開發了最終的最小數據集。
開發數據收集表格
數據在手術時通過一個簡短的“勾和棒”過程收集。由於許多所需的數據要素，如手術技術，在醫院病曆中記錄得很差，因此無法進行回顧性數據收集。收集患者標識符，以便將來聯係患者報告的結果，或在發生安全問題時。在測試數據元素時，最初通過紙質數據收集表單捕獲數據。研究人員開發了兩種表格:一種用於初級手術，另一種用於翻修手術。飛行員發現，有兩種數據收集表格會讓劇院工作人員感到困惑。在不清楚單一手術事件是否可以理解為初級或修正的情況下尤其如此，例如，切除組織擴張器和植入植入物。這些形式被濃縮成單一的、雙麵的形式。
參與試點的設備供應商代表以及外科醫生和手術室護士對該表格進行了評論。後者發生在登記程序的正式指導期間，這使外科醫生和劇院工作人員與BDR保管人討論登記，並使團隊定製擬議的數據收集方法。填妥的資料收集表格，每月以連夜郵遞方式送交登記處保管人，以便輸入資料。然後，數據通過手動輸入係統輸入到莫納什大學開發的數據庫中。
數據完整性
對於這個試點，如果數據丟失，則不計算數據，如果數據已輸入到數據字段，則認為數據元素是完整的。一項數據完整性審計顯示，除了很少提供電子郵件地址外，大多數使用患者標簽提供的患者人口統計數據具有較高的捕獲率(表5)．電子郵件地址的低收集率將阻止注冊中心使用它作為一種獲取結果數據的方式，除非在臨床信息係統中可以實施策略來改善這種情況。設備和操作信息在90%以上完成時被捕獲。記錄修訂原因的區段捕獲率較低。來自醫院工作人員和指導委員會成員關於修改細節的低完成率的反饋包括:這些細節在雙麵收集表格的最後一節(表格疲勞)，或者填寫表格的臨床醫生可能不是外科醫生，可能不知道問題的答案，和/或解釋問題。由於BDR數據收集表上的許多數據在醫療記錄中沒有重複，因此無法與醫療記錄進行核對。
外科醫生建議在手術室中使用平板電腦，以方便數據采集，並可能提高完整性率和數據準確性。一個可以被任何設備訪問的電子數據收集應用程序正在開發中，它將具有內置的驗證規則(如強製字段)和自適應響應，這樣隻會提出與該操作相關的問題。預計它將提高數據的完整性、準確性和收集的便捷性。作為該數據庫的一部分，注冊表可以使用符合GS1數據標準的條形碼掃描來檢索注冊表中捕獲的與設備特征相關的信息(外殼、填充、形狀)，這可以減少數據錄入人員的負擔。GS1數據標準提供唯一的、明確的產品標識符。19
情況確定
維多利亞的兩家醫院通過一個安全的文件傳輸程序，每月向所有接受乳房器械手術的患者發送包括ICD-10-AM代碼在內的人口統計和治療信息摘錄。通過將數據收集表格與醫院的操作記錄相匹配來評估病例確定。在總共206例患者中，有6例患者醫院記錄了隆胸手術，但沒有提供病例報告表，因此確定捕獲率為97%。從這個試點項目中可以確定，每個醫院的病例確認審計被認為成本過高，資源密集。目前正在探索將登記記錄與全國範圍的數據庫進行匹配。反映製造商發布的植入物總數的銷售數據也可以作為分母。現在，當我們開始製定將用於提高護理質量的基準報告時，確保接近100%的數據完整性和病例確定率的工作是至關重要的。
結果測量
報告框架
由注冊專家管理並由統計學家使用適當的風險調整進行分析的係統和完整的數據捕獲是向植入者(臨床醫生)和設備製造商反饋循環的重要組成部分。報告框架的設計符合國家臨床質量注冊工作原則。15將向醫院管理人員提供有關機構在質量指標方麵表現的綜合報告，並提供其他機構的結果進行盲法比較。每個外科醫生都可以訪問他們自己的結果，並將被提供個人報告。設備的性能將被報告，其他設備的結果將用於盲法比較，並將提供給工業。還將出版一份關於質量指標結果的年度報告，並向公眾提供。將與臨床醫生和保健服務部門協商製定升級政策。
設備性能
與特定設備相關的並發症率將作為時間序列和每6個月靜態顯示進行監測。監測係統將觸發某一設備可能的過高並發症發生率的信號，並為任何此類觸發的後續跟進製定計劃。在第一種情況下，與預期修訂率相差2sd可能會觸發對數據的複查。然而，在與生物統計學家協商後，將製定一項全麵的行動計劃，以決定因未向TGA報告而導致的修訂率。
機構和臨床醫生的表現
預計各自的學院將管理臨床醫生的表現問題，要麼是澳大利亞皇家外科學院，要麼是澳大利亞整形外科學院。每所學院都有管理表現問題的政策和流程，包括指導和紀律處分。關於設備、醫院和臨床醫生的溝通和行動計劃的細節將基於對注冊數據的風險評估。
後續
將通過1、2、5和10年的個人接觸收集患者報告的預後指標。目前可用的患者報告的結果測量20.已被縮短以供登記處使用，並將通過一個能夠電子收集患者數據的網絡數據庫進行收集，該數據庫通過短信向手機發送一個安全的調查鏈接。計劃將定期記錄聯係起來，將登記病人與從癌症登記處定期收集的數據聯係起來，包括乳房質量審計、國家死亡登記處和醫院出院記錄。
協作
通過國際乳房登記活動協作組織(ICOBRA)，正在國際上尋求建立乳房裝置登記協作網絡的機會。21我們正在國際上分享該方法，這些方法可以通過加入ICOBRA獲得。目前正在進行協調國際商定的核心最小數據集和數據定義的工作，這些數據集將由所有參與乳房植入物注冊的機構收集。這將有助於擴大數據集，為全世界接受隆胸手術的患者所提供的護理的安全和質量提供更多的證據。
結論
試點BDR提供了高質量的基於人口的數據，並為製定全國性的乳房設備CQR提供了一個模型。它的最小數據集和質量指標反映了廣泛利益相關者的意見。它很容易擴展，並形成了其他國際外科組織建立類似注冊的基礎。根據工業界(商業保密)提供的數據估計，一個澳大利亞登記處需要征聘大約300個植入地點，才能覆蓋人口。2015年，《藥品和醫療器械獨立審查條例》(Independent Review of Medicines and Medical Devices Regulation)的一份報告提出了58項建議，包括將所有高風險植入式器械納入注冊，以便對不良事件進行上市後監測。在試驗研究取得成功的支持下，這推動了澳大利亞政府承諾在三年期間提供資金，以便將登記擴大到全國範圍。澳大利亞乳房器械登記處是一項聯邦政府的倡議，跟蹤在澳大利亞進行的所有乳房器械手術的結果和質量。
致謝
我們感謝從試點地點提供反饋的外科醫生和為試點登記處的發展提供投入的利益攸關方團體;設備製造商和分銷商，產品保險公司，醫療賠償保險公司，聯邦和州政府，包括治療用品管理局和醫療保險的代表。我們還通過國際乳房注冊活動合作組織(ICOBRA)與國際上的同事合作，他們在數據收集表格和數據定義中調查、承諾並采用了我們的最小數據集。還有Arul Earnest協助起草。
參考文獻
腳注
RDC和中小企業貢獻相等。
貢獻者SME、RDC和JJM為研究的概念和設計做出了貢獻。SME、RDC、EE、CCMM、CMM、RLB、MP和IH對數據的采集、分析和解釋做出了貢獻。SME和RDC撰寫了協議的第一稿。SME、RDC、JJM、EE和CCMM修改了重要知識內容的協議。所有作者都已閱讀並批準即將出版的最終版本的手稿。
資金這項初步研究是由澳大利亞整形外科基金會資助的。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準該項目獲得了墨爾本阿爾弗雷德醫院人類研究倫理委員會的倫理批準，以運行BDR。每個試驗地點也需要獲得倫理批準。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明通過國際乳房注冊活動協作(ICOBRA)，可以共享最小的數據集。