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摘要
簡介腰骶神經根綜合征常由椎間盤突出引起。去除椎間盤突出的標準外科技術是開放顯微椎間盤切除術。另一種替代技術是經皮經椎間孔內窺鏡椎間盤切除術(PTED)，它的侵入性更小。在荷蘭，PTED目前不被視為標準護理，因此不在公共健康保險範圍內予以報銷。設計了一項實用的、多中心、非自效性的隨機對照試驗，以確定PTED與開放式微椎間盤切除術治療腰椎間盤突出症的有效性和成本效益。
和分析方法總共從參與中心招募了682名年齡在18 - 70歲之間，>放射痛持續10周或>放射痛持續6周的患者。病人必須有手術指征基於MRI顯示壓迫神經根從腰椎間盤突出。患者將被隨機分為PTED或開放顯微椎間盤切除術。主要結果是通過0-100毫米視覺模擬量表測量的自我報告腿痛。次要結果包括自我報告的健康和功能狀況、背痛、自我感覺的恢複和體檢。結果將在術後第二天、2、4和6周、3、6、9、12和24個月時進行測量。體檢將在6周、3個月和12個月時進行。將從社會角度進行經濟評估，並將使用成本問卷(如EQ-5D-5L)。這些數據將被縱向分析;主要結果的非劣效邊際值為5。 Bootstrapping techniques will be used for the economic evaluation.
道德和傳播本研究已獲得阿姆斯特丹自由大學醫學中心醫學倫理委員會的批準:NL50951.029.14。研究結果將發表在國際同行評議的科學雜誌上。
試驗注冊號碼NCT02602093；Pre-results,招募階段。
- 衛生經濟學
- 神經外科
這是一篇根據創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
大型、多中心、實用的隨機對照試驗。
使用標準化和驗證的結果工具。
縱向和多層次分析。
納入經濟評價。
由於缺乏對患者和護理提供者的盲視，可能存在績效偏差。
簡介
腰骶神經根綜合征是一種常見的健康問題，終生患病率從12.2%到43%不等，點患病率從1.6%到13.4%不等。1 - 6腰骶神經根綜合征常由腰椎間盤突出引起7並與更大的疾病福利發生率相關，8疼痛和殘疾增加，生活質量下降9比那些患有非特異性腰痛的人要多。對於椎間盤突出的病例，腰骶神經根綜合征可以采用保守治療或手術治療。7
去除椎間盤突出，標準的外科技術是開放顯微椎間盤切除術。一種較新的技術是經皮經椎間孔內窺鏡椎間盤切除術(PTED)。簡而言之，開放顯微椎間盤切除術是在全身麻醉下進行的，外科醫生直接在突出的椎間盤上操作，而PTED是經椎間孔進行的。這些患者接受局部麻醉，外科醫生通過工作套管進行手術，通過內窺鏡間接觀察。根據目前的文獻，PTED是一種安全的腰椎間盤突出症切除方法。10與開放顯微椎間盤切除術相比，PTED可能的好處如下:(1)降低醫療費用，因為患者是在門診基礎上治療的;(2)更容易切除椎間孔內和椎間孔外突出的椎間盤;(3)疤痕形成的幾率更小;(4)該技術對肥胖患者可能更有效。然而，很少有大型的前瞻性研究對此進行了詳細的檢驗，因此，可能會推測其好處。11 - 13
盡管PTED的使用越來越普遍，但它的效果和相關成本仍然存在問題。11 13 14最近的一項係統回顧11確定了三個隨機對照試驗(rct)，檢驗了PTED與開放顯微椎間盤切除術的效果。15 - 17日他們的結果表明，對於自訴的背痛、腿痛、功能狀態、恢複、重返工作和對手術的滿意度，PTED並不比開放顯微椎間盤切除術更有效，有低質量到極低質量的證據。重要的是，所有這三項研究的方法學質量都很差，檢查的患者相對較少(即從40到60人不等)。最近的一項研究得出結論，PTED顯示出與開放顯微椎間盤切除術相似的結果。13然而，這是一項單中心研究;它是由一位對PTED結果非常感興趣的外科醫生進行的;它包括了很長一段時間的患者(即，該研究始於2006年，於2017年發表)，這表明可能會選擇納入試驗的患者;原始議定書中公布的納入標準與最終出版物中的有所不同。此外，該研究的經濟評價尚未發表。18這使得很難評估成本效益。因此，關於PTED的有效性和成本效益的討論仍然存在。
在荷蘭，PTED的有效性一直備受爭議。根據荷蘭衛生保健研究所的說法，一種新的外科手術技術必須滿足一定的要求，才能得到公共健康保險係統的報銷。保健研究所促進荷蘭保健的質量，並就公共健康保險的內容向衛生、福利和體育部提供谘詢意見。根據回顧，11衛生保健研究所聲稱，沒有足夠的證據表明將PTED包括在公共健康保險一攬子計劃的報銷範圍內，因此，患者被迫自掏腰包支付PTED治療的費用。2017年，PTED和開放式顯微椎間盤切除術的成本分別約為5000歐元和3000歐元。為了處理這個問題並回答關於PTED的剩餘問題，設計了這個大型的、實用的、方法論嚴謹的多中心研究。PTED和開放顯微椎間盤切除術的費用將由荷蘭醫療保險公司全額報銷參與本研究的患者。
這項研究預計將產生重大的社會影響，因為它將決定PTED是否應該包括在荷蘭的健康保險方案中。此外，本研究將為國際上的PTED提供更多的見解，從而改善對腰椎間盤突出症患者的護理。本研究的主要假設是，對於腰椎間盤突出導致的有症狀的腰骶神經根綜合征患者，PTED與標準治療(即開放式微椎間盤切除術)相比，效果並不差，成本效益也不低。因此，將采用非劣效設計。
和分析方法
研究設計
將使用實用的、多中心的、非自卑的隨機對照試驗。在基線測量之後(其中將收集臨床和社會人口學測量數據)，患者將被隨機分為兩組之一:對照組將接受標準開放顯微椎間盤切除術，幹預組將接受PTED。患者將隨訪2年，但將對第一年的數據進行初步分析。
重要的方案修改將在ClinicalTrials.gov上注冊，並告知參與本研究的所有相關方(醫學倫理委員會，ZonMw，包括患者、參與的外科醫生和谘詢委員會成員(列於致謝中))。
研究人群
我們總共招募了682例經mri證實的腰椎間盤突出引起的腰骶神經根綜合征患者。將從位於阿納姆/澤雷納爾、萊德多普、蒂爾堡和鹿特丹(荷蘭)的五家醫院和一家私人保健診所招募患者。每位患者在參與前都必須簽署一份書麵知情同意書。
為了符合荷蘭關於腰骶神經根綜合征的指南，19受試者必須滿足以下所有標準。
入選標準
18 - 70歲;
放射性疼痛超過10周，伴或不伴腿部運動或感覺喪失，或>過度放射性疼痛6周，無任何臨床改善趨勢;
表明手術;
MRI顯示腰椎間盤突出伴神經壓迫，伴或不伴脊柱或側隱窩狹窄或隔離;
具備足夠的荷蘭語知識，能夠獨立完成表格和聽從指示。
排除標準
既往在同一或相鄰的椎間盤上做過手術，
馬尾綜合征,
脊椎溶解或退行性脊椎滑脫，
懷孕,
嚴重共病或精神障礙(美國麻醉師學會>2)，
嚴重的尾側或顱側隔離，
為手術禁忌症,
一接到通知就移居國外。
研究過程
參與的外科醫生會在會診期間甄別所有合資格的腰椎間盤突出症病人(表1)．如果符合入選條件，患者將通過信件的方式收到與研究相關的信息。荷蘭法律要求給予患者至少2天的時間考慮是否參與。在初步篩查之後，患者將由訓練有素的研究護士進行檢查，並獲得知情同意，進行基線測量，並對患者進行隨機分組。
隨機
患者將按1:1的比例隨機分組，與PTED或開放顯微椎間盤切除術比較。有經驗的統計學家會編製計算機生成的隨機數字表。治療分配將被隱藏。密鑰將對所有參與本次研究的參與者和研究人員保密。治療中心將使用4、6和8的可變塊大小，並對其進行分層。隨機數字表將由獨立的軟件公司輸入計算機係統，一旦從負責治療分配的獨立研究護士那裏獲得基線數據和體格檢查，就由計算機係統進行分配。
基礎墊層
不會試圖使病人失明。致盲被認為是不可能的，因為它們的程序根本不同。此外，考慮到主要結果都是自我報告的，結果評估者不能盲目。分析將采用盲法進行治療分配。
治療
幹預:pt
PTED將按以下方式進行:20.局部麻醉由右美托咪定輕度鎮靜或為方便患者使用異丙酚和瑞芬太尼聯合麻醉組成。鎮靜的劑量應能使病人對神經根操作有反應。根據患者的姿勢，通過使用透視(正位和側位鏡)的圖像增強器對該部位進行驗證。在骨盆背外側上方做一個切口，將針從切口插入椎間盤突出的下受累椎的上關節突。在透視下再次檢查位置。當針到達上關節突後，插入導絲。隨後，引入一係列錐形杆，隨後通過套管和杆引入鑽頭/鉸刀。在鑽穿上關節突以擴大神經孔後，將器械取出，但導絲保留在原位，並通過8毫米套管將具有工作通道的內窺鏡引入。圖像增強器確保套管的位置被保持。用咬骨鉗取出椎間盤突出後，取出套管和內窺鏡。 The patient is to be treated on an outpatient basis. In order to decompress the nerve root, it is sometimes necessary to remove the superior articular process. With the outside-in technique this can be successfully performed.10個20
比較:開放的有效率
切開顯微椎間盤切除術按以下方法進行:全身麻醉或脊柱麻醉。檢查應使用透視檢查，病人應俯臥位或salaam位。根據外科醫生的喜好，可使用放大鏡或顯微鏡放大。需行旁正中切口，並指示切口水平。在確認椎板後，將去除黃色韌帶以確定神經根和椎間盤突出。如有必要，可進行椎板切開術和椎間孔切開術。對於椎間孔突出的椎間盤，我們將采用內側部分切開術，對於椎間孔外突出的椎間盤，我們將采用髖臼旁入路。對於所有手術，退行性椎間盤材料的數量應由主治醫生自行決定。術後將遵循相關政策，預計住院恢複時間可能在1 - 2天不等，但患者在醫療負責後會盡快出院。
Cointerventions
如果有必要，我們將為患者提供止痛藥。此外，將通過自我報告成本問卷來監測聯合幹預措施的使用情況，其中記錄整個隨訪期間的藥物使用情況和任何醫療保健利用情況。
學習曲線
有必要對外科醫生進行PTED的使用培訓。在這項研究開始之前，荷蘭隻有兩名外科醫生精通這項技術。其中一位外科醫生參與了這項研究(BSH)。這位經驗豐富的外科醫生將為其他外科醫生提供培訓，他們都有超過10年的手術經驗。最初的培訓將首先在屍體上進行，隻有當外科醫生對該程序的使用感到舒適時，他們才會在有pted經驗的外科醫生的指導下對患者進行該技術。預計每位外科醫生需要50名患者才能精通PTED(定義為“學習曲線”)。因此，150名PTED患者將被登記為學習曲線患者。此外，外科醫生使用PTED的能力將通過李克特量表和技術技能客觀結構化評估的基於技能的問題進行評估。教學外科醫生和接受培訓的外科醫生將記錄和評估這些數據。21
預後因素
需要測量以下潛在的預後因素:(1)社會人口學特征(如年齡和性別)，(2)抱怨的特征(如持續時間和嚴重程度)，(3)基線疼痛和功能殘疾，(4)生活方式因素(如吸煙和飲酒)，(5)心理因素(如康複預期和情緒健康)，(6)用四維症狀問卷(4DSQ;維度:苦惱、抑鬱、焦慮和軀體化)，22(7)與工作相關的因素(如體力負荷和工作滿意度);(8)此前因同一背部疾病而接受過治療(如藥物和物理治療)。
結果測量
結果將通過有效的自我報告問卷和體檢來衡量。在隨機化(基線)之前收集數據;術後次日，術後2、4、6周及術後3、6、9、12、24個月時(表1)．
所有問卷將自動通過電子郵件發送，並附有個人與數字問卷的鏈接。如有必要，將在3天後發出提醒;6天後，研究護士將打電話給患者，要求患者填寫問卷。偏離方案(例如，從PTED轉換為開放顯微椎間盤切除術)將被記錄，並將繼續測量結果。
主要的結果
主要結果是腿痛，用視覺模擬量表(VAS;範圍0 - 100毫米)。在一項係統綜述中，這一結果指標已被確定為最常用的測量結果之一，對腰椎手術人群的變化具有特異性和敏感性。23
二次結果
功能狀態將用Oswestry殘疾指數(ODI)進行測量。海外開發協會24是脊柱疾病治療中主要的病情特異性預後措施之一。將使用ODI (2.1a)。25ODI已經經過了廣泛的測試，顯示出良好的心理測量性能。26
腰痛將用VAS(從0(無疼痛)到100毫米(可想象的最嚴重疼痛)進行測量)。
一般生活質量將使用荷蘭版本的短表36 (SF36)進行測量。SF36問卷已被驗證並發現對腰痛是可靠的。27這些問題被分為八個領域:(1)身體功能，(2)身體角色限製，(3)情感角色限製，(4)社會功能，(5)身體疼痛，(6)一般心理健康，(7)活力和(8)一般健康感知。beplay体育相关新闻每個領域，項目的分數被加起來，並轉換為0-100的範圍。分數越高，說明健康狀況越好。此外，這八個領域可以概括為一個物理和心理的主要領域。
患者自我感知康複將采用李克特7分製量表進行測量。量表上的得分從“完全恢複”到“比以往更糟糕”不等。我們將結果分為“完全恢複”、“中度恢複”和“稍微恢複”為“恢複”，其他四個類別為“未恢複”。
病人滿意度將使用Likert量表、Body Image量表和Cosmesis量表進行測量。28 29對身材的滿意度將采用李克特四分製(從“一點都不滿意”、“有點滿意”、“相當滿意”到“非常滿意”)來衡量。將使用李克特七分製(從“對當前症狀完全滿意”到“對當前症狀完全不滿意”)來衡量投訴的滿意度變化和滿意度處理。量表將由患者在手術前後完成。疤痕滿意度還將使用李克特7分製量表和1 - 10數字評分量表(從1=“盡可能令人厭惡”到10=“幾乎沒有感覺到疤痕”)進行測量。
體格檢查分別在術後6周、3個月和12個月時進行。這將包括疤痕的大小;髕腱和跟腱反射;直腿提升試驗;交叉直腿抬高試驗;finger-floor距離;利用醫學研究委員會(MRC)測量股四頭肌的力量;敏感性皮節L1-S1，腹肌力量;和病人的體重。髕骨和肌腱反射的測量是在坐直的位置，雙腳懸空高於地麵。 Tendon reflexes are tapped up to a maximum of two times with the reflex hammer. Reflexes are distinguished into absent, reduced, normal, increased and clonus reflexes. The straight leg raising test and crossed straight leg raising test are both measured as negative when no shooting leg pain is perceived, and positive when shooting pain is perceived. Finger–floor distance is the distance between the longest finger and the floor when the patients perform a forward bend with the knees extended. Muscle strength of the quadriceps is measured from a sitting position. Patients will be asked to extent their knee while the research nurse exerts counterpressure just above the ankle. Muscle strengths are rated on the Dutch version of the MRC, ranging from 0=no contraction to 5=normal muscle strength. For sensibility, the research nurse checks every dermatome area (L1–S1) by touching the patient with a sharp and blunt object. Patients indicate with their eyes closed when sensation is felt. Sensibility varies from decreased, normal or increased sensibility compared with the other leg. Abdominal strength is measured by counting the maximal number of abdominal crunches from the supine position. Patients are asked to reach the hands towards the bent knees and to lift the scapulae from the surface. At any time, the lumbar spine will be supported by the underlying surface to minimalise the range of motion of the lumbar spine. Without an increase of pain, the maximum is set at a cut-off point of 26 crunches.
篩查和手術病例記錄表由外科醫生填寫，出院表、體格檢查和基線攝入表由訓練有素的研究護士填寫。
並發症，手術發病率和再手術
手術和出院後，外科醫生和研究護士將立即對並發症(包括尿路感染、繼發性出血和進行性神經功能障礙)進行係統評估。此外，外科醫生會記錄任何圍手術期並發症，如腦脊液漏、神經根損傷以及手術是否在錯誤的椎間盤水平開始。在初始部位再手術被認為是一個較差的結果。記錄兩組患者的再手術情況。圍手術期發病率將根據手術時間、圍手術期出血量、住院時間和與主要疾病(腰椎間盤突出)相關的再手術率進行評估。
樣本大小的計算
用於樣本量計算的VAS(腿痛)的平均差值和標準差為:平均值5，標準差14.9。30.非劣效性的邊際值設為5，(單側)alpha為0.05,beta為0.10(冪0.9)。我們估計總共需要306例患者證明主要結果非劣效性。占流失率的20%，目標是招募382名患者。由於荷蘭衛生部規定，PTED隻有在患者參加隨機試驗的情況下才會得到報銷，因此需要額外300名患者才能將150名患者納入PTED學習曲線。因此，本研究共招募了682名患者。患者可能會參與本研究，因為PTED隻會由荷蘭醫療保險為本研究的參與者報銷。因此，達到目標樣本量不太可能成為問題。
數據分析
隨訪結束後，由研究人員或統計人員盲法進行數據分析，分配治療。不進行臨時分析。
所有數據處理(輸入、編碼、存儲和分析)都是機密的，並符合荷蘭個人數據保護法。這些匿名數據存放在中央倉庫至少15年。
效果分析
使用描述性統計(平均值(SD)、中位數(範圍)或比例)來評估隨機化後是否獲得平衡組的患者特征。設置非劣緣並列於表2．
初步數據分析將檢查PTED對未處於學習曲線的患者的腿痛的效果，並將根據意向治療原則進行。如有必要，缺失項將使用多重imputation技術進行imputation。將使用線性和廣義的多層分析，考慮隨時間變化的測量在患者和嵌套在外科醫生中的患者之間的依賴性，代表一個三層模型:時間、患者和外科醫生。將對數據進行縱向審查，主要分析將著眼於兩種治療方式之間的平均效果差異。我們還將包括treatment×time交互，以探索這些影響是否隨著時間的推移而不同。除了粗略的分析之外，所有的分析都將根據潛在的混雜因素進行調整，如年齡、性別、疾病的性質和嚴重程度。在二次分析中，應按協議進行分析。次要的連續結果，如下腰痛和功能狀態，將與主要數據分析相似進行分析;然而，恢複和一些體能測試(表2)將被視為二分類變量，並將在邏輯回歸分析中進行分析。
將對研究期間的並發症進行總結，並將對6周前後遇到的並發症進行介紹。
子群分析的影響
對有(1)中位/中位椎間盤突出，(2)椎間孔/椎間孔外椎間盤突出和(3)L5-S1椎間盤突出的患者進行亞組分析。亞組分析的目的是測試數據的穩健性，以改變有關疝氣的類型或位置的基本假設。此外，我們將檢查所有患者的效果，包括那些處於“學習曲線”的患者，以確定這些結果是否與最初的分析不同。
所有分析的結果將表示為95% ci的平均效果估計，然後將這些估計與非劣效性的裕度進行比較，以推斷PTED幹預的非劣效性。
經濟評價
在隨機對照試驗的同時，將從社會角度進行成本效益和成本效用分析。我們將測量、評估和分析所有患者的總費用，並將費用的差異與兩組患者的療效差異聯係起來。
直接費用包括幹預費用、術後住院費用、藥物費用和其他保健利用費用。病人費用、生產力損失、缺勤和出勤的費用也將包括在內。將使用自行完成的成本問卷來衡量醫療保健利用、患者成本和生產力損失。將使用自下而上的方法(微成本法)估計幹預措施的費用，並將使用病例記錄表登記住院情況。EQ-5D-5L的荷蘭關稅將用於計算質量調整壽命年(QALYs)。31日32EuroQol測量了五個維度:行動能力、自我護理、日常活動、疼痛/不適和焦慮/抑鬱。每個維度包含一個條目，而五個級別則被區分(“不”、“輕微”、“中等”、“嚴重問題”和“不能做”)。
生產力損失造成的成本將使用摩擦成本法來估計，該方法假定生病的工人在一段時間(即12周)後被替換。33每工作小時的平均生產力成本將根據年齡和性別進行調整，並用於估計缺勤費用。根據更新的荷蘭經濟評價手冊中公布的準則對保健利用進行評估。33藥物的定價采用荷蘭皇家藥學學會的價格。34
成本效益分析
總費用將與主要的效果測量，腿痛有關。成本效用分析將與質量aly一起執行。從EQ-5D-5L中，將使用測量點之間的線性插值計算效用和qaly。根據治療意向進行初步分析。缺失的數據將通過修改後的方程進行多重imputation。35增量成本-效果比(ICERs)的計算方法是用成本的差額除以效果的差額。我們將對腿痛進行成本-效果分析，並對qaly進行成本-效用分析。為了考慮到數據可能的聚類，將使用線性多級分析進行分析。36為了估計95%的成本差異和圍繞ICERs的不確定性ci，將使用5000次重複進行偏差校正和加速引導。不確定性將表現在成本-效果平麵和成本-效果可接受曲線上，並進行敏感性分析以測試研究結果的穩健性。37-39
敏感性分析經濟評價
為了確定調查結果的穩健性，將對最重要的成本驅動因素進行敏感性分析。此外，主要分析隻能使用完整的病例(即完整的臨床結果數據和完整的成本數據)進行重複。最後，將比較人力資本方法與摩擦成本方法的影響。人力資本方法評估生產力損失的總成本，而不考慮替換生病工人的可能性。
傳播
嚴重不良事件(SAE)和不良事件將進行注冊;SAE將在24小時內報告(見並發症、手術發病率和再手術部分)。保證人有符合荷蘭法律要求的保險。該保險適用於研究期間或研究結束後4年內出現的明顯損害。本研究將根據根據荷蘭大學聯合會指導方針的風險分類改編的詳細監測計劃進行監測。基於該指南，本研究的風險分類可以忽略不計。本評估的考慮是，這是一項由研究人員發起的試驗，沒有針對脆弱患者，雖然副作用是已知的，如神經根損傷，但嚴重的不良事件極為罕見。醫療倫理委員會或監管機構檢查可能要求進行審計，必要時將予以批準。在知情同意的情況下，患者同意進行這些審計。
最終的試驗結果將傳達給參與者、醫療保健專業人員、專業組織和荷蘭的相關指導委員會。我們將在國際同行評議的開放獲取科學期刊上發表研究結果。沒有出版限製。
討論
這項大型、多中心、實用的研究將用於解決關於PTED與開放式微椎間盤切除術對腰椎間盤突出引起的腰骶神經根綜合征患者的效果和成本的討論。學習曲線患者和椎間孔/椎間孔外椎間盤突出將被包括在內，因為荷蘭衛生部和荷蘭衛生和研究發展組織(ZonMw)要求這樣做。目前，在荷蘭，PTED不符合實踐標準，不包括在荷蘭公共保健一攬子計劃中。然而，荷蘭衛生部將PTED列為一項重要的檢查技術，並決定有條件地將PTED納入參與這項研究的患者的荷蘭公共健康保險計劃。換句話說，保險公司有義務為參與這項研究的患者償還PTED。此條件補償隻適用於本研究的4年。這項研究結束後，將決定是否將PTED納入荷蘭公共健康保險方案。開放顯微椎間盤切除術已經被列入荷蘭公共健康保險方案，並為所有患者報銷。報銷的這種優勢帶來了一個獨特的挑戰，因為這意味著從本協議開始，所有的患者都將被包括在內。因此，當外科醫生仍在接受PTED培訓(學習曲線患者)時，患者也將被包括在內。 The other requirement was that the inclusion and exclusion criteria had to be in accordance with the Dutch Guideline Lumbosacral Radicular Syndrome and similar to an earlier study performed in this field.19個40因此，有椎間孔和椎間孔外椎間盤突出的患者也將納入本研究。為了評估可能的效果差異，將進行額外的亞組分析。為了防止在這項研究之後討論PTED的影響，所有參與方(如專業外科組織、保險公司和荷蘭衛生保健研究所)簽署了一份文件，以就研究設計和PTED納入或排除荷蘭公共健康保險方案的標準達成一致。
由於該試驗在試驗登記處發表(ClinicalTrials.gov;2013年11月)，協議已經修改。為了獲得關於身體康複的更客觀的信息，增加了一項身體檢查，並增加了一個數字評定量表(NRS)，以衡量背部和腿部疼痛，以及生活質量。後者的原因是，VAS可能由參與者使用不同的數字設備(如PC、平板電腦或移動電話)完成，因此VAS量表的長度可能不同。因此，效度和信度是不確定的。根據文獻，似乎NRS和VAS對術後疼痛具有可比性價值;41然而，前麵提到的問題，即在不同的數字設備上使用VAS，之前沒有進行過研究。為了確定這是否與結果有關，我們將進行敏感性分析，並檢驗VAS和NRS之間的相關性。
該試驗是一項持續研究，從2016年2月持續到2020年2月。
致謝
P.R.A.M. Depauw博士、P.J. Schutte博士、A W.J. valling博士、c.l.a.m. Vleggeert-Lankamp博士;Albert Schweitzer Ziekenhuis、Alrijne Ziekenhuis、eliseth - tweesteden Ziekenhuis、Franciscus Gasthuis en Vlietland、Park Medisch Centrum、Rijnstate Ziekenhuis醫院;谘詢委員會:J L P Kuijpens醫生，Zorgverzekeraars Nederland，患者組織“Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten de“Wervelkolom”，荷蘭脊柱學會，荷蘭矯骨外科。
參考文獻
腳注
貢獻者BSH、JLCvS、WCP、MWvT和SMR為撰寫提案做出了貢獻，並從荷蘭衛生和保健研究組織(ZonMw)獲得了撥款。AS起草了研究方案的第一稿。所有作者(AS、PSG、BSH、JLCvS、WCP、MWvT、MRdB和SMR)都參與了本研究方案的最終設計，協助起草了手稿，並批準了最終版本的手稿。MRdB製定了統計分析計劃。
資金該研究由荷蘭衛生研究與發展組織(項目編號837004013)ZonMw資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準本研究已獲得阿姆斯特丹大學醫學中心醫學倫理委員會的批準，並可根據要求提供確認(對應編號:NL50951.029.14;2015年11月5日)。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。