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介紹胸主動脈修複血管內(TEVAR)廣泛用於B型主動脈夾層,盡管有限的患者比例令人滿意的結果。更好地告知病人預言,注冊表的B型主動脈夾層與支架的效用(強大)研究旨在確定成像預測post-TEVAR不良結果10年隨訪。
和分析方法健壯的設計作為一個ambispective,多中心、開放的隊列研究。所有患者接受TEVAR從2008年1月1日到2027年7月1日在參與中心將被邀請加入這項研究。這是保守估計,超過2000名患者將加入研究。人口統計數據、疾病史、程序細節,成像特性和放電後後續會收集。Cox比例風險分析將被用來識別主要結果的獨立預測指標。將識別的子群進行分層分析從TEVAR患者將受益最多。
道德和傳播協議已通過倫理委員會的協調中心。結果將在專業的同行評議期刊傳播促進康複過程的理解。
試驗注冊號碼chictr - poc - 17011726;Pre-results。
- B型主動脈夾層
- 胸主動脈修複血管內
- 成像特性
- 病人的預測
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
健壯(注冊表的B型主動脈夾層與支架的效用)是一個ambispective,多中心、開放的隊列研究10年隨訪在現實世界的環境。
這是第一個注冊的研究主要集中在成像特性,影響患者胸血管內主動脈瓣修複後的結果。
臨床幹預措施不會影響,因為觀測研究的性質。
可能有一個相對較高的數量的參與者在10年隨訪期間失訪。
沒有比較的對照組將被包含。
介紹
主動脈夾層,首先描述了幾個世紀前,1 2仍然是一個致命的災難性的血管事件直到1950年代引入了相關的外科幹預。3手術修複主動脈夾層挽救了許多生命,但它的高圍手術期死亡率改進的餘地。4醫療設備和微創技術的發展導致顯著降低圍手術期死亡率和患病率的介紹1999年支架植入治療主動脈夾層。5 - 7目前,胸主動脈修複血管內(TEVAR)建議作為一線治療複雜的B型主動脈夾層(TBAD)。8
主動脈夾層需要分離的主動脈壁層二次出血和主動脈壁內通過一個內層的眼淚。主動脈夾層最常見的分類是基於使用斯坦福解剖特點分類,涉及升主動脈剝離型無論主要入口網站,B型解剖不涉及。9在醫院的研究在西方人群,主動脈夾層的發病率是3 - 5例每年每100人有000人,這可能是低估,因為漏報提前進氣死亡。10 - 12在以人群為基礎的研究中,主動脈夾層發病率較高,即西方人口和15例43例每年每100 000亞洲人,也許反映了更高的高血壓患病率的亞洲人。13 - 15老年人口的發病率可以更高。在發表的研究中,20% - -30%的B型主動脈剝離。11日16
在TEVAR,支架是用於覆蓋的主要入口眼淚和支持倒塌的內膜。支架植入後,血液流動被重定向到真正的內腔,從而減輕malperfusion動脈的分支,而入口眼淚覆蓋降低了夾層動脈瘤的風險降低假腔的壓力。後者的優勢轉化為更好的安全性和有效性。35例主動脈夾層的國際注冊,死亡率顯著降低患者TBAD TEVAR與手術治療(11例(10.8%)和26例(23%)),在5年死亡率顯著降低血管內治療病人和醫療管理(分別為15.5%和29.0%),而且,降主動脈直徑在5年之後小得多的支架和單獨藥物治療(平均4.2(差3.8 - -5.2)厘米vs4.6(3.6 - -5.5)厘米,分別;P = 0.034)。16日17
研究人員還調查了TBAD的預後。暈厥、低血壓或休克,直徑≥55毫米,periaortic血腫被驗證為35例死亡的危險因素。18在臨床實踐中,並不是所有的病人在接受TEVAR顯示主動脈改造有利,除了經典的預後因素,如並發症的發生(脊髓缺血、腸係膜缺血、急性腎衰竭、低血壓和肢體缺血)和嚴重的症狀(低血壓或休克、暈厥、難治性高血壓和腹痛),成像特性引起了越來越多的關注。然而,研究涉及成像主要都集中在共同的特點,如主動脈直徑、分支血管介入,periaortic血腫和狀態的假腔內血栓形成。19日至22日更多的研究在臨床因素和成像特性具體都是必要的。
盡管先前的研究已經提供了洞察TEVAR後預後,第23 - 25注冊表的B型主動脈夾層與支架的效用(強大)將評估TEVAR的使用和發展的結果在實際設置。此外,注冊表將比較患者在不同風險類別和有助於辨別哪些子群從TEVAR患者將受益最多。
客觀的
注冊表的主要目的是確定誘發不良事件的風險因素和預後因素在實際設置。本研究主要終點是夾層動脈瘤的形成(定義為>最大主動脈直徑在5毫米增加隨訪時間點與測量術前檢查或最大主動脈直徑> 55毫米)。二級端點是一個複合端點包括aortic-related死亡,endoleaks,逆行a型主動脈夾層,支架graft-related新條目,主動脈破裂和即將破裂。
二級目標是:(1)生成更精確的適應症TEVAR通過比較患者在不同risk-stratified子組,(2)評估患者的圍手術期和長期的臨床結果經曆和接受TEVAR和(3)評估患者的圍手術期和長期結果後不同類型的reinterventions。
方法
研究設計
的研究是一個ambispective、多中心、開放的隊列研究。參與是完全自願的,放電後,將收集的數據。我們計劃招聘TEVAR後從2008年到2027年連續的病人。報名後,將建議所有病人進行CT血管造影(CTA)檢查在3、6和12個月後幹預和每年。我們將獲得從電子病人臨床信息數據庫和CTA醫學數字成像和通信從放射科(DICOM)文件數據庫。
這個注冊表設計和由血管和血管內手術,中國人民解放軍總醫院。增加generalisability的研究結果,我們邀請了四個額外的參與中心在中國有足夠的經驗加入這項研究,即,每個執行30多個TEVAR每年。的研究項目是一個開放的,我們歡迎機構滿足指定的需求加入這項研究在招聘階段。
參與者
我們將屏幕上所有病人TEVAR從2008年1月1日到2017年7月1日,將通過電話邀請患者至少隨訪時間點加入我們的研究。所有病人因TEVAR醫院2017年7月1日之後將被包含在我們的研究中,不管年齡、性別和潛在疾病,以反映現實世界的實踐。招聘非競爭性,不會影響臨床實踐。
標準
入選標準
病人在接受,誰將接受TEVAR TBAD。
病人同意參與這項研究。
排除標準
患者CTA為誰不會為宜(懷孕或準備懷孕,哺乳期,慢性腎功能衰竭或碘化造影劑過敏史)。
患者缺乏術前CTA在DICOM文件格式或不適合圖像的重建。
數據收集
一個標準的病例報告形式(CRF)是開始我們的研究設計的。它將被用來獲取人口信息、疾病的曆史,手術細節,成像特性和結果事件的參與者。主要數據將被記錄在紙上控,兩位研究人員將輸入控電子數據庫同時打字錯誤。
數據元素
解決目標,我們精心設計了CRF收集必要的信息。CRT由四部分組成,184年內變量編譯健壯的研究將包括以下:
人口統計和疾病曆史:年齡、性別、身高、體重、煙草消費,胸部或背部疼痛,昏迷,呼吸困難,低血壓,飲酒習慣,糖尿病,高血壓,dyslipidaemia,缺血性中風,冠狀動脈疾病、頸動脈狹窄和慢性阻塞性肺疾病。
手術信息:操作說明,美國麻醉醫師學會身體狀況類品牌的支架,支架移植、左鎖骨下動脈的狀態(覆蓋、發現或重建),左頸總動脈的狀態(覆蓋、發現或重建),失血,對比劑體積,I型endoleak過程期間,使用開放式手術腦脊液引流和轉換。
術前影像學特點:periaortic血腫,即將破裂,胸腔積液,解剖長度、主撕裂位置,分支動脈介入,遠端流出跟蹤狀態,假腔內血栓形成狀態,主動脈直徑,真腔和假腔在不同級別和數量的主動脈,真腔和假腔。
結果:periaortic血腫,即將破裂,胸腔積液,近端endoleak,支架graft-induced新條目,逆行解剖,新重新撕裂降低胸主動脈,內層的眼淚,左鎖骨下動脈的開放,開放左椎動脈的分支動脈介入,假腔內血栓形成的支架graft-covered段主動脈直徑,在不同的水平,真腔和假腔主動脈,真腔和假腔,缺血性中風、心肌梗塞,動脈栓塞在下肢截癱和死亡。
樣本大小和統計分析
先前的研究與效果評估的某些風險因素post-TEVAR主動脈改造是有限的。根據先前發表的兩項研究結果關注協會的術前胸假腔TEVAR分支和胸主動脈擴張後,點估計的術前胸假腔分支係數為0.37 (95% CI 0.18 - 0.57)協會與胸主動脈擴張的風險遠端支架和1.17(95%可信區間0.20到2.14)與胸主動脈擴張的風險沿支架。26日27日此外,R2術前胸假腔的分支與其他協變量範圍從0.254到0.301。另外,我們之前的學習和研究複雜的B型主動脈夾層的治療使用內腔修複(穩定)報道,胸主動脈擴張的發病率在手術後24個月從24%到26%不等。根據這些數據,我們保守使用效應值為0.18,R20.35和預期事件的20%的速度來計算樣本大小。至少包括93名患者的樣本容量將達到80%功率在0.05顯著性水平。然而,估計樣本容量應該仔細解釋,由於采用數據來自研究對胸主動脈改造而不是從數據庫中專注於主動脈改造沿著胸和腹主動脈。從2008年到2017年,超過500名患者TBAD收到在我們醫院血管內修複。超過50個病人在我們的醫院和30個病人在其他四個參與中心接收TEVAR每年。我們將招募病人從2017年到2027年連續。總數2000患者保守估計加入隊列,這是超過93。
結果將作為分類變量和頻率和百分比作為連續變量手段和SD。不同的結果將使用Χ相比2測試分類變量和連續變量糾纏Mann-Whitney測試。關聯變量和結果將由單變量回歸分析評估。在回顧臨床意義的變量,隨後Cox比例風險分析將被用來識別主要結果的獨立預測指標。將識別的子群進行分層分析從TEVAR患者將受益最多。
道德和傳播
協議已通過倫理委員會的協調中心。這項研究的目的是作為一個ambispective,觀察注冊表,收集到的信息將出院後。因此,臨床實踐不會影響學習。病人因TEVAR醫院2017年7月1日之前,我們會叫他們口頭協議。簽署知情同意將獲得從病人到醫院2017年7月1日之後。本研究將依照本法規定的《赫爾辛基宣言》。
控盡快填寫,我們將它們轉移到電子數據庫將存儲在雲環境和硬盤。傳播結果預計在2018年開始在專業的同行評議期刊促進康複過程的理解。
確認
我們非常感謝同事們參與中心的貢獻這一研究中,laotie雙雞666。
引用
腳注
博士和YG同樣起到了推波助瀾的作用。
貢獻者WG、XL、LZha XG JM, WF研究計劃。YG、XJ JX, XM和赫茲設計研究。YX, KL和PL提供倫理支持。博士和YG注冊研究,寫了研究協議和修訂後的手稿。YG、博士、FL和CRF LZho發達。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意獲得的。
倫理批準中國人民解放軍總醫院的IRB。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明的研究是一個開放的項目。安排後,我們將分享我們的數據。我們歡迎機構經曆了TEVAR加入研究。對我們的研究感興趣的人也能從網站下載數據:huiyihuiying.com或直接與我們聯係。