你在這裏

  • 家
  • 存檔
  • 卷7,問題2
  • 美國足部和踝部矯形學會(AOFAS) Ankle-Hindfoot分數:一項研究協議荷蘭語言版本的翻譯和驗證

條文本

菜單條

下載PDF

XML
手術
協議
美國足部和踝部矯形學會(AOFAS) Ankle-Hindfoot分數:一項研究協議荷蘭語言版本的翻譯和驗證
  1. 以斯帖M M Van Lieshout1,
  2. 一個Siebe De Boer1,
  3. 鄧肯E Meuffels2,
  4. P Ted窩鋤3,
  5. Cornelis Van der沼澤4,
  6. 維姆·E Tuinebreijer1,
  7. 邁克爾·H J Verhofstad1
  1. 1手術創傷的研究單位,鹿特丹伊拉斯謨MC,大學醫學中心,鹿特丹、荷蘭
  2. 2矯形外科學係,鹿特丹伊拉斯謨MC,大學醫學中心,鹿特丹、荷蘭
  3. 3外科學係,Ikazia醫院,鹿特丹、荷蘭
  4. 4外科學係,Maasstad醫院,鹿特丹、荷蘭
  1. 對應到以斯帖MM範博士Lieshout;e.vanlieshout在{}erasmusmc.nl

文摘

介紹美國骨科的腳和腳踝協會(AOFAS) Ankle-Hindfoot分數是最常用的測量儀器治療的患者的結果持續一個複雜的腳踝或hindfoot損傷。它結合了一個臨床和patient-reported部分。一個有效的荷蘭版本的這台儀器目前不可用。這樣的翻譯和驗證工具將允許目標在醫院或病人組之間比較,證明有效性和可靠性可能成為未來的醫療質量指標。本研究的主要目的是翻譯和文化適應AOFAS Ankle-Hindfoot評分問卷到荷蘭根據國際準則,並評估的計量屬性AOFAS Ankle-Hindfoot Score-Dutch語言版本(DLV)患者單方麵腳踝或hindfoot骨折。

和分析方法研究的設計將是一個多中心前瞻性研究(病例分析)病人在急診科的單邊腳踝hindfoot骨折或骨折脫位。研究醫生或研究助理將完成AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV基於主觀部分麵試和體檢的目的。此外,患者將被要求完成腳功能指數(FFI)和短Form-36 (SF-36)。描述性統計(包括地板和天花板效應),內部一致性,建構效度,再現性(即兩次試驗法的可靠性、協議和最小可檢測的變化)和響應能力將評估AOFAS DLV。

道德和傳播這項研究已經被醫學研究倫理委員會免除(MREC)伊拉斯謨MC(鹿特丹,荷蘭)。每個參與者將提供書麵同意參與研究期間,保持匿名。這項研究的結果發表在國際計劃,同行評審的期刊上發表。

試驗注冊號碼NTR5613。pre-result。

  • 位錯
  • 骨折
  • 可靠性
  • 響應性
  • 有效性

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2016 - 012884

來自Altmetric.com的統計

    請求的權限

    如果你想重用任何或所有本文的請使用下麵的鏈接,這將帶你到版權稅計算中心的RightsLink服務。你將能夠獲得快速的價格和即時允許重用內容在許多不同的方式。

    本研究的優點和局限性

    • 這項研究涉及到翻譯和驗證美國骨科的腳和腳踝學會(AOFAS) Ankle-Hindfoot分數到荷蘭。

    • 這是一個前瞻性多中心觀察研究有很強的設計方法論。

    • 統計分析將遵守健康的一致同意的標準選擇測量儀器(COSMIN)的指導方針。

    • 這項研究僅限於成年人(18歲以上)有足夠的荷蘭語言的理解。

    • 雖然這項研究將主要與荷蘭語相關地區,其他地區也豐富。

    介紹

    複雜的腳和踝關節損傷通常導致暫時失去功能和生活質量。Patient-reported結果措施(舞會)是必不可少的在臨床實踐和臨床研究;它們使(功能)的詳細評估結果或生活質量(非)手術治療肌肉骨骼從病人的角度(創傷)受傷。通用的工具,如生活質量問卷允許跨人群提供不同的傷害或醫療條件比較。有針對性工具,另一方麵,可以給更詳細的了解殘疾,痛苦和問題由特定的損傷引起的。一些儀器僅舞會等結合的patient-reported physician-reported部分。許多通用的和有針對性工具是可用的。1 - 6

    經常使用的工具來評估結果腳踝和hindfoot受傷後美國骨科的腳和腳踝協會(AOFAS) Ankle-Hindfoot得分。這個臨床評分係統,由Kitaoka開發等,7結合主觀評分的患者提供的疼痛和功能目標分數基於病人的外科醫生的體檢(評估矢狀運動,hindfoot運動,ankle-hindfoot ankle-hindfoot)的穩定性和一致性。包括9個項目規模可以分為三個分量表(疼痛、功能和對齊)。疼痛包括一項最大的40分,說明沒有痛苦。函數包括七項最大50分,顯示完整的功能。對齊的一項最大的10分,表明良好的對齊。最大的分數是100分,表明沒有症狀或障礙。原始出版物,AOFAS Ankle-Hindfoot得分是描述用於踝關節置換,腳踝關節固定術,踝關節不穩定操作,距下關節固定術,距下不穩定操作,talonavicular關節固定術,calcaneocuboid關節固定術,跟骨截骨術,跟骨骨折,距骨骨折和腳踝骨折。7

    證據表明AOFAS Ankle-Hindfoot得分(作為一個完整的規模)是有效的在其原始版本是有限的。7號到9號Poor-to-moderate AOFAS評分的相關性短Form-36健康調查(SF-36)分量表也可能顯示可憐的建構效度。10足夠的反應已被證明。8,9天平的physician-reported部分已被證明是有效的和可靠的。11韋氏比重等12表明SF-36之間的相關性和AOFAS Ankle-Hindfoot關於函數和痛苦分量表得分也很強勁,但溫和的其他分量表。先前的研究涉及廣泛的診斷,通用ankle-hindfoot等症狀,9等待腳踝或腳手術,11跟骨骨折手術治療12和末期踝關節炎。8這些研究包括混合種群。

    盡管一些有利的結果,也有批評AOFAS臨床評分係統的使用,其中包括AOFAS Ankle-Hindfoot得分。13批評,包括有限數量的每項以及語言問題的答案,可能負麵影響信度和效度,並使其更容易天花板效應。13,14盡管存在這些擔憂,AOFAS Ankle-Hindfoot分數仍然是最常用的儀器之一,特別是對於hindfoot骨折患者。這是一個特別有趣的工具,因為它要求hindfoot-specific症狀或偏差,不包括在其他低extremity-specific儀器。

    目前,荷蘭翻譯驗證的AOFAS Ankle-Hindfoot得分是不可用的。因此,第一部分的研究的目的是翻譯和文化適應AOFAS Ankle-Hindfoot評分問卷到荷蘭。第二部分的目的是評估的計量屬性AOFAS Ankle-Hindfoot Score-Dutch語言版本(DLV)患者持續單邊腳踝或者hindfoot斷裂(斷裂)位錯通過評估描述性統計(包括地板和天花板效應),內部一致性,建構效度,再現性(即兩次試驗法的可靠性、協議和最小可檢測變化署)和響應性。計量屬性將腳踝和hindfoot分開計算。

    和分析方法

    研究設計

    本研究(協議V.1.0日期2014年3月24日)將遵循一個多中心前瞻性研究設計(即案例係列)。自研究醫生和病人將完成調查問卷從變量時間點治療期間,本研究將有前瞻性和回顧性研究設計數據收集關於傷害和治療。三家醫院在鹿特丹(荷蘭)將參加:伊拉斯謨MC,鹿特丹大學醫學中心,Ikazia醫院和Maasstad醫院。這項研究是在荷蘭注冊試驗(NTR5613)登記,登記日期2016年1月5日。

    招聘和同意

    所有連續患者滿足合格標準(並沒有排除標準)將被包括在內。參與本研究對治療不會有任何影響。他們門診訪問之前,患者將被邀請參加的資格。口頭和書麵的信息將由主要研究者,研究醫生或研究助理。書麵材料將包括一個信息的信,知情同意形式並返回信封。提醒將發送到患者2周內沒有回應,為了確保高響應率。如果在3周內沒有收到響應,病人將通過電話聯係。

    為了盡可能減少偏差,研究醫師(醫學與臨床經驗)或研究助理(修讀醫學)將執行的體檢的一部分physician-reported部分AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV使用標準化的協議。評估員收到精心管理培訓和體檢的AOFAS Ankle-Hindfoot得分由一位有經驗的創傷外科醫生。

    研究人群

    所有成年病人訪問任何參與醫院的急診室,被診斷出患有單側踝關節或hindfoot斷裂(斷裂)位錯將為包含被認為是合格的。計量屬性另行評估踝關節和hindfoot子組。病人將確定從醫院記錄根據國際疾病編碼,10日修訂(icd - 10)代碼或診斷相關組(DRG;在荷蘭,DBC)代碼。

    三個子組的患者將登記。在組1(測試prefinal版本)的prefinal版本AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV將完成。2(響應)和組3組(兩次試驗法的),荷蘭的最終版本AOFAS Ankle-Hindfoot-DLV問卷將兩次完成,5 - 6個月(組2)或2 - 3周(組3)。

    為了有資格參加這個研究的一部分,病人必須滿足以下所有條件:

    1. 患者單方麵腳踝或者hindfoot斷裂(斷裂)位錯(即,腳踝骨折,跟骨骨折,talar骨折,距下位錯,tibiotalar錯位或Chopart的骨折脫位);

    2. 18歲或以上;

    3. 組2隻:治療開始在6周和3個月(腳踝)或3至6個月(hindfoot)開始之前的研究;

    4. 組3隻:治療開始7至9個月(腳踝)或6 - 24個月(hindfoot)開始之前的研究;

    5. 提供病人的知情同意。

    一個潛在的參與者符合下列條件將被排除在參與本研究:

    1. 多發性創傷患者(隻有在功能恢複額外的傷害沒有達到入學的時候,最有可能影響結果分數);

    2. 病理性骨折;

    3. 嚴重的身體疾病(即美國麻醉醫師協會(ASA)≥3);

    4. 病人non-ambulatory受傷前(即臥床或輪椅用戶);

    5. 不足的理解荷蘭語言理解和完成調查問卷

    6. 患者預期維持後續問題(如沒有固定地址)

    用於測試prefinal版本的荷蘭AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV(組1),隻有排除標準5和6適用。

    病人被允許參與組2和3,如果是這樣,第二個問卷反應也將作為第一個問卷兩次試驗法的可靠性。表1顯示了受傷的總結,確定本研究的規範和測量時間。

    把這個表:
    表1

    受傷的概述,識別代碼和測量時間

    結果測量

    的測量屬性AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV將評估在這個驗證研究。將確定以下參數:

    • 建構效度;

    • 可靠性/內部一致性;

    • 再現性:兩次試驗法的可靠性、協議和最小可檢測的變化;

    • 地板和天花板效應;

    • 響應性。

    除了上述的結果變量,下麵的數據將被收集從病人的醫療文件:

    • 內在變量(基線數據):年齡,性別和主導。

    • 傷害有關變量:影響方麵,創傷機製、類型的損傷。

    • 投資人和outcome-related變量:類型的治療(手術或非手術的),間隔時間傷害和治療的開始,成就的解剖修複從x線或CT掃描(即< 2毫米關節離開或缺口)。

    研究過程

    這項研究將分為兩個階段。首先,美國(原始)版本的AOFAS Hindfoot-Ankle得分將被翻譯成荷蘭據標準化過程。15第二,翻譯版本為計量屬性將被測試在一個前瞻性研究。

    步驟1:問卷的翻譯

    的翻譯和文化適應AOFAS Ankle-Hindfoot評分問卷將根據指南供Beaton跨文化適應自我報告的措施et al。15這條指導原則是基於Guillemin的審查等16,是美國矯形外科醫師學會的官方指南。指南包含五個階段:(1)翻譯;(2)合成;(3)翻譯;(4)由一個專家小組評估和(5)測試。

    在階段1中,英文版本的問卷將被翻譯成荷蘭獨立兩個荷蘭母語是英語流利。一個人會有醫學知識和調查問卷,而另一個也不一定。

    在第二階段,將結合兩個譯者和翻譯團隊的專家;這個團隊將包括至少兩個獨立的觀察者。合成工藝將仔細地記錄在一份書麵報告。差異將通過共識來解決。

    在第三階段,兩個人將獨立合成的荷蘭問卷翻譯成英文。翻譯都是雙語的以英語為母語。翻譯都不會收到任何背景資料研究或調查問卷。他們將沒有醫學背景,盲目的原始版本的問卷並將不知道或了解的概念探索。這種反向翻譯過程,問卷的內容效度檢查,以確保翻譯的版本是反映同一項內容與原始版本。不清楚措辭翻譯版本可以在這個階段被發現。

    在階段4,調查員,翻譯和相同的兩個back-translations的專家小組將審查。等價之間的原始和荷蘭版本的問卷調查應在四個方麵:語義等價(確保這個詞的意思是一樣的),慣用等價(確保俗語或成語的配方在等效表達式),經驗等價(確保每一項目標文化中捕捉日常生活的經驗)和概念等價(確保持有相同的概念含義的單詞)。差異將通過共識來解決。這一階段將導致prefinal荷蘭版本的問卷。

    在第五階段,這些prefinal荷蘭版本將在20國集團(g20)患者檢測(組1)展示自己與各種腳/腳踝問題參與醫院的門診。這些患者會被問及他們是否理解問題,如果他們能夠提供問題的答案。如果所有的病人報告說,出現這種情況,如果沒有歧義,沒有進一步的修改問卷調查將是必要的;在這一點上,翻譯後的問卷將會被視為決賽。這個版本的測量特性將在荷蘭患者評估如下所述。

    步驟2:確定測量的屬性AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV

    病人組2和3將用於這個評價。

    • 組2(響應)將由病人在參與醫院接受治療(手術),6周和3個月前(腳踝)或3至6個月前(hindfoot)。

    • 組3(兩次試驗法的)將包括患者(手術)在參與醫院接受治療,7至9個月前(腳踝)或6 - 24個月早些時候(hindfoot)。

    組2和3,三個問卷調查病人的門診訪問期間將完成:在AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV,腳功能指數(FFI-DLV)2和SF-36-DLV。17這些工具被選擇,因為他們也被用於驗證原始語言的版本。8研究醫生或研究助理將完成AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV在門診訪問。如果病人不能或不願意來醫院,家庭訪問計劃。

    FFI措施腳病理學的影響函數的痛苦和殘疾。FFI由23個項目分為三個分量表:限製,疼痛和殘疾。10點李克特量表上的得分項。對於每個子量表,原始分數轉換為100點分數;得分越高,越限製/痛苦/殘疾。FFI的總分是低端得分的均值。2充足的內部一致性、再現性和可靠性以及強烈的相關性與SF-36創傷患者足部疾病已報告在一些語言。2,18,19FFI-DLV將被使用。2

    SF-36是一個通用的健康狀況問卷調查,讓健康相關的生活質量的象征。20-27SF-36由36項(問題),並提供八個維度得分(分量表):物理功能(PF),角色限製由於身體健康問題(RP),身體上的疼痛(BP)、一般健康觀念(GH)、活力(VT),社會功能(SF)、角色限製由於情緒問題(重新)和一般心理健康(MH)。beplay体育相关新闻這八個域組合成一個物理組件總結(pc)和心理組件總結(MCS)。每個內部氧化物上的原始分數是轉移到100分製,更高的分數表明更好的生活質量。這些分數將被轉換成一個norm-based得分並與美國規範的一般人群(1998),其中每個規模是得分相同的平均(50分)和SD(10分)。荷蘭標準可用,但不會被使用。荷蘭規範計算使用一個更小的樣本容量比美國研究。此外,大多數發表的研究使用美國規範。研究人口水平,意味著和中位數的值是當使用荷蘭或美國規範類似,但方差較大時使用荷蘭比當使用美國標準規範。28SF-36是最廣泛的評估評估一般健康的舞會。29日它是可靠的,很容易完成。將使用驗證荷蘭版本。17

    為了確定AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV能夠檢測臨床改變隨著時間的推移,患者組2將被要求完成所有問卷後5 - 6個月後再次完成第一次。研究醫生或研究助理將完成AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV。對於響應能力,這應該足夠長的時間間隔足夠的臨床改善發生。我們認為5 - 6個月的時間間隔是適合所有三組的損傷。

    為了確定的再現性(即兩次試驗法的可靠性)AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV,所有問卷調查完成後將在2 - 3周完成他們第一次(組3)。兩次試驗法的可靠性,這需要足夠的時間間隔短支持假設病人保持穩定和足夠長的防止召回。我們認為2 - 3周的時間間隔是合適的。病人被問及是否存在兩個問卷政府之間的變化。他們被要求完成一個過渡項目(錨提問)評估他們的知覺的一般條件的變化影響了腳踝。這個問題是:你如何判斷你的腳踝的條件,而你最後一次完成這問卷嗎?病人被給予答案選項“更好”,“沒有變化”或“糟糕”。患者報告變化(改善或惡化)將被排除在分析之外。病人回答說“沒有變化”兩者之間被認為是穩定測量。

    樣本大小的計算

    prefinal荷蘭版本的工具將在20國集團(g20)患者檢測(組1)展示自己與各種腳/腳踝問題的門診伊拉斯謨MC(鹿特丹)Ikazia醫院(鹿特丹)或Maasstad醫院(鹿特丹)。

    組2和3,招聘hindfoot傷害子組的腳踝,將持續到100年完成後續保障病人。確定測量所需的最小數量的病人一個舞會取決於房地產評估的屬性。隻能有效性評價積極如果至少75%的結果與預定的假設,通信(子)至少50組患者。30.計算署以及協議的評估參數(再現性),至少50名患者的樣本容量通常被認為是足夠了。30.,31日(缺乏)地板和天花板效應還需要至少50名患者的樣本大小。為了執行一個因素分析(以確定AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV由多個分量表),然而,每項4到10病人建議用最少的100名患者。30.,32患者所需的樣本量都適用於腳踝受傷,hindfoot受傷。

    統計分析

    數據將進入和編碼到一個OpenClinical數據庫。檢查輸入數據的隨機樣本將由一個獨立的數據監測委員會。隻有研究小組,醫學研究倫理委員會(MREC)和健康檢查將法律對數據的訪問。

    所有統計分析將為社會科學統計軟件包(SPSS V.21或更高版本),將報道後加強流行病學的觀察性研究報告(閃光燈)和健康的一致同意的標準選擇測量儀器(COSMIN)的指導方針。將使用描述性統計為了描述研究對象的主要特點和問卷分數在不同的時間點。腳踝或hindfoot損傷患者的數據將作為兩個獨立評估小組。

    因為個別項目的原始數據分析,缺失值不會被估算。正常的連續數據Shapiro-Wilk測試將被測試。將進行描述性分析;連續的數據將被報告為平均數±標準差(參數)或中值和百分位數(非參數)和分類數據與數字百分比。

    為了評估如果一個代表性樣本參與這項研究中,年齡、性別和受傷人員的位置將與世界性的。分類變量性別和損傷位置將使用χ評估2測試。年齡會比使用學生的學習任務(參數數據)或Mann-Whitney U測試(參數數據)。

    建構效度

    有效性的程度是一個patient-reported儀器測量結果構造應該是測量。由於沒有黃金標準在目前的研究中,的有效性AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV將表達的建構效度。建構效度是指問卷在特定程度分數與其他措施在某種程度上與之前的協議在理論上推導假設有關的概念被測量。30.為了評價建構效度的AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV,我們將製定的一組假設的預期大小和方向之間的關係AOFAS(子)分數和FFI SF-36(子)的分數。皮爾遜積差相關係數(參數數據)或槍兵的r(等級相關係數)(非參數相關)將計算為了評價建構效度。之間的相關係數高於0.6,0.6和0.3和< 0.3將被視為高,中等和較低的相關性,分別。33預計的AOFAS Ankle-Hindfoot得分與疼痛和高度相關函數(子)尺度(即FFI總分和所有三個分量表,SF-36 PF, RP,英國石油公司和個人電腦),一個溫和的相關性與SF-36 VT,科幻小說和分量表,並且相關性較低,SF-36 GH, MH和MCS。建構效度將得到一個積極的評價,如果至少75%的結果是按照預定義的假設(子)樣本至少50名患者。30.

    可靠性/內部一致性

    可靠性的定義是在多大程度上從測量誤差測量是免費的。34三個元素的可靠性將決定:內部一致性、再現性和測量誤差。

    內部一致性的定義是,項目規模(子)intercorrelated,因此測量相同的構造。30.項目規模(子)之間的關係將被計算評估量表的α為每個(子)。因為將來使用AOFAS儀器將在集團層麵,內部一致性被認為是足夠的,如果克倫巴赫的α的值在0.70和0.95之間,隻要規模是一維的。30.,35,36如果有必要,將作進一步確認或探索性因素分析,如適用。

    再現性

    再現性的擔憂程度重複測量穩定人員(兩次試驗法的)提供類似的答案。30.再現性建議由兩部分構成:可靠性和協議。37,38組3將使用的數據;他們將完成所有問卷兩次,2 - 3周。隻有數據對病人報告“沒有變化”的過渡項目包括,因為他們被認為是穩定之間的測量。

    可靠性問題的病人可以互相區別,盡管測量誤差。30.,39的兩次試驗法的可靠性評估AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV將通過計算進行組內相關係數(ICC協議)與相應的95%置信區間。ICC雙向隨機影響模型中,類型絕對協議(ICC(2,1)),將被使用。40可靠性將得到一個積極的評級至少0.70國際刑事法庭時至少50名患者的樣本大小。30.

    協議涉及絕對測量誤差,如何關閉重複措施得分表示在單位測量尺度的問題。30.絕對的程度的協議AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV將表示為測量(SEM的SE協議)。這SEM =根號的誤差方差方差分析分析,包括係統的差異(SEM =√(方差病人+方差剩餘)。30.,41,42

    基於SEM,署將使用公式計算:署= 1.96×√2×SEM。30.發展曲線反映了最小within-person得分變化,與p < 0.05,可以解釋為一個“真實”的變化,測量誤差,在一個個人質素印第安納州)。30.,43,44在一群人署署可衡量的集團)將計算除以署印第安納州√n。44,45最後,可靠的變化指數計算,代表發展取得的分數的比例最大。

    的程度絕對的協議AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV也將決定平淡和奧特曼的分析。46協議的限製等於重複測量的分數意味著變化(的意思改變這些變化)±1.96×SD (SD改變)。30.這個區間外下降表明測量的偏差。

    地板和天花板效應

    的有效性、可靠性和響應能力的問卷可能損害如果地板或天花板效應存在。然後可能極端藏品丟失更低或更高的問卷。結果,或盡可能高的分數最低的受訪者不能區別彼此(指示有限可靠性)和這些患者無法衡量的變化(表明有限的響應)。30.地板和天花板的影響將取決於計算個體獲得最低的數量(0分;地板上)或最高(100分;天花板)分數可能將被視為禮物,如果超過15%的受訪者達到最低或最高得分至少50名患者的樣本大小。30.,47地板和天花板效應將分別確定不同的時間點。

    響應性

    響應性被定義為能力的問卷調查來檢測臨床上重要的變化隨著時間的推移,即使這些變化很小。30.,48組2將使用的數據;他們將完成所有問卷兩次,5 - 6個月之間。

    效果(ES)和標準化的反應意味著(SRM)(子)尺度的AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV將確定的大小隨時間變化的措施。ES將計算除以平均分數的變化這兩個時間點之間的SD第一測量。49SRM將計算除以平均分數的變化在兩個時間點之間的SD這種變化。49這些效應估計會被根據科恩:0.2 - -0.4被認為是一個小的SRM效果,0.5 - -0.7一個溫和的效果,和0.8或更高大的效果。50

    響應可以被認為是一個縱向有效性的措施。類比建構效度,這將評估縱向有效性測試預定義的假設預期之間的相關性變化AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV(子)尺度和改變FFI和SF-36(子)。30.改變分數AOFAS Ankle-Hindfoot分數預計將有一個溫和的相關性的變化FFI(子)尺度,SF-36 PF, RP, BP、VT,科幻,和電腦。預計低相關性的變化SF-36 GH, MH和MCS。

    道德和傳播

    本研究將根據赫爾辛基宣言的原則(第64屆世界醫學協會大會上,福塔雷薩,巴西,2013年10月)。本研究免除了MREC伊拉斯謨MC(鹿特丹,荷蘭)。這MREC充當這個試驗中心倫理委員會(參考號mec - 2014 - 215)。已經從當地醫院獲得董事會批準在所有參與中心。協議的審查後,MREC這項研究得出結論,不受涉及人類受試者的醫學研究(WMO)行動。他們得出的結論是,這項研究是醫學/科學研究,但不受程序或病人必須遵循的行為準則。因此,法定義務為參與者提供保險參與醫學研究(第七條WMO)也放棄了。協議中的任何重大變化將提交認證MREC。計劃中的研究結果發表在國際期刊上發表過。腳踝和hindfoot傷害子組的結果將另行公布。

    討論

    現代研究,評估治療療效也預計將考慮從病人的角度治療結果。臨床措施,如死亡率、影像學愈合、並發症率,再次手術和重新接納有關;然而,他們不能反映病人能夠在多大程度上在日常生活功能。為此,舞會和混合工具,結合patient-reported和physician-reported部分已經開發出來。是一個偉大的需要有效的工具在不同的語言。

    常用的AOFAS Ankle-Hindfoot得分在腳踝或hindfoot損傷患者。這個樂器結合功能結果和痛苦,這對病人都是至關重要的。的AOFAS Ankle-Hindfoot分數隻如果分數真的有效反映了函數和痛苦。完成調查問卷在複製會導致同樣的分數,在複蘇,分數的變化應該反映患者的功能狀態的變化。確定儀器的有效性的兩大要素,作為這項研究的一部分。我們期望AOFAS Ankle-Hindfoot Score-DLV將被證明是有效的和可靠的,給予客觀的量化分數患者創傷後的功能和疼痛的腳踝或hindfoot。如果數據證實了這一點,該儀器將在未來的研究中,可用於比較的結果和在醫院或病人組之間比較治療效果。署和最小的重要變化(MIC)尤其是揭示重要信息在將來的研究中樣本容量的計算。

    三家醫院在荷蘭會參與。納入的患者已經開始在2014年5月,期望是包括所有治療腳踝受傷的病人在2年和3年hindfoot受傷。不超過6.5個月的隨訪中,表示的數據將預計到2016年底,2017年底,分別。

    引用

    1. ↵
      1. De GrootIB,
      2. Favejee毫米,
      3. Reijman米,等
      。荷蘭版本的膝傷和骨關節炎評分結果:驗證研究。健康生活質量的結果2008年;6:16。doi: 10.1186 / 1477-7525-6-16
      OpenUrl CrossRef PubMed
    2. ↵
      1. Kuyvenhoven毫米,
      2. 高KJ,
      3. ZuithoffP,等
      。腳功能指數與語言等級量表(FFI-5pt):與原FFI clinimetric評價和比較。J Rheumatol2002年;29日:1023年- - - - - -8。
      OpenUrl 文摘/免費的全文
    3. ↵
      1. De GrootIB,
      2. Reijman米,
      3. TerweeCB,等
      。荷蘭版本的驗證髖部殘疾和骨關節炎評分結果。Osteoarthr Cartil2007年;15:104年- - - - - -9。doi: 10.1016 / j.joca.2006.06.014
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    4. ↵
      1. 希勒D,
      2. Morshed年代
      。常見的通用措施受傷患者的健康相關生活質量。受傷2011年;42:241年- - - - - -7。doi: 10.1016 / j.injury.2010.11.044
      OpenUrl CrossRef PubMed
    5. ↵
      1. ReiningaIH,
      2. el Moumni米,
      3. BulstraSK,等
      。跨文化適應的荷蘭短肌肉骨骼功能評估問卷(SMFA-NL):內部一致性、有效性、可重複性和響應能力。受傷2012年;43:726年- - - - - -33。doi: 10.1016 / j.injury.2011.07.013
      OpenUrl CrossRef PubMed
    6. ↵
      1. 範的兒子馬,
      2. 窩Oudsten提單,
      3. Roukema晶澳,等
      。荷蘭的心理屬性短肌肉骨骼功能評估骨折患者(SMFA)問卷上或下肢。質量生活Res2014年;23:917年- - - - - -26。doi: 10.1007 / s11136 - 013 - 0529 - z
      OpenUrl
    7. ↵
      1. Kitaoka乙肝,
      2. 亞曆山大IJ,
      3. AdelaarRS,等
      。臨床ankle-hindfoot評級係統、足拇指,小腳趾。腳腳踝Int1994年;15:349年- - - - - -53。doi: 10.1177 / 107110079401500701
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    8. ↵
      1. Madeley新澤西,
      2. 翼KJ,
      3. ToplissC,等
      。SF-36的響應性和有效性,腳踝骨關節炎,AOFAS腳踝Hindfoot分數,和腳功能指數在最後階段踝關節炎。腳腳踝Int2012年;33:57- - - - - -63年。doi: 10.3113 / FAI.2012.0057
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    9. ↵
      1. SooHooNF,
      2. Vyas以及R,
      3. SamimiD
      。腳函數的響應能力指數,AOFAS臨床評分係統和SF-36腳和腳踝手術後。腳腳踝Int2006年;27:930年- - - - - -4。doi: 10.1177 / 107110070602701111
      OpenUrl CrossRef PubMed
    10. ↵
      1. SooHooNF,
      2. 舒勒米,
      3. 弗萊明噢
      。評估的有效性AOFAS SF-36臨床評分係統的相關性。腳腳踝Int2003年;24:50- - - - - -5。doi: 10.1177 / 107110070302400108
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    11. ↵
      1. 易卜拉欣T,
      2. Beiri一個,
      3. Azzabi米,等
      。信度和效度的主觀成分美國骨科的腳和腳踝學會臨床等級量表。J腳腳踝雜誌2007年;46:65年- - - - - -74年。doi: 10.1053 / j.jfas.2006.12.002
      OpenUrl CrossRef PubMed
    12. ↵
      1. 韋氏比重T,
      2. Piatek年代,
      3. 莖摩根大通,等
      。結果手術治療intraarticular跟骨fractures-SF-36 AOFAS和MFS相比。Acta . Scand2004年;75年:750年- - - - - -5。doi: 10.1080 / 00016470410004148
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    13. ↵
      1. 平斯克E,
      2. 丹尼爾斯TR
      。AOFAS立場聲明關於AOFAS臨床評分係統的未來。腳腳踝Int2011年;32:841年- - - - - -2。doi: 10.3113 / FAI.2011.0841
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    14. ↵
      1. 蓋頓全科醫生
      。理論的局限性AOFAS評分係統:一個使用蒙特卡羅分析建模。腳腳踝Int2001年;22:779年- - - - - -87年。doi: 10.1177 / 107110070102201003
      OpenUrl CrossRef PubMed
    15. ↵
      1. Beaton德,
      2. 龐巴迪C,
      3. GuilleminF,等
      。指導跨文化適應的過程中自我報告的措施。脊柱2000年;25:3186年- - - - - -91年。doi: 10.1097 / 00007632-200012150-00014
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    16. ↵
      1. GuilleminF,
      2. 龐巴迪C,
      3. BeatonD
      。跨文化適應與健康有關的生活質量的措施:文獻綜述並提出指導方針。中國論文1993年;46:1417年- - - - - -32。0895 - 4356 . doi: 10.1016 / (93) 90142 - n
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    17. ↵
      1. AaronsonNK,
      2. 穆勒米,
      3. 科恩PD,等
      。翻譯、驗證和規範化的荷蘭語言版本的SF-36社區和慢性疾病人群的健康調查。中國論文1998年;51:1055年- - - - - -68年。doi: 10.1016 / s0895 - 4356 (98) 00097 - 3
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    18. ↵
      1. 哈JW,
      2. 恩是,
      3. KoYC,等
      。朝鮮版的腳信度和效度函數索引。J腳腳踝雜誌2016年;55:759年- - - - - -61年。doi: 10.1053 / j.jfas.2016.03.011
      OpenUrl
    19. ↵
      1. 吳上海,
      2. 梁HW,
      3. 侯WH
      。台灣中文版的信度和效度函數索引。J formo醫療協會2008年;107年:111年- - - - - -18。doi: 10.1016 / s0929 - 6646 (08) 60124 - 2
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    20. ↵
      1. 製品我小。,
      2. 而CD
      。的金屬氧化物半導體36-item短小精悍的健康調查(SF-36)。一、概念框架和項目選擇。醫療保健1992年;30.:473年- - - - - -83年。
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    21. ↵
      1. MahabierKC,
      2. 範Lieshout電解加工,
      3. BolhuisHW,等
      。肱骨骨折軸:測量恢複手術與非手術治療後(悍馬):一個多中心的比較觀察研究。BMC Musculoskelet Disord2014年;15:39。doi: 10.1186 / 1471-2474-15-39
      OpenUrl PubMed
    22. ↵
      1. Den HartogD,
      2. 範Lieshout電解加工,
      3. Tuinebreijer我們,等
      。主要心髒血管和保守治療肱骨近端粉碎性骨折的老年人(ProCon):多中心隨機對照試驗。BMC Musculoskelet Disord2010年;11:97年。doi: 10.1186 / 1471-2474-11-97
      OpenUrl CrossRef PubMed
    23. ↵
      1. De HaanJ,
      2. Den HartogD,
      3. Tuinebreijer我們,等
      。功能與石膏治療簡單肘部混亂(FuncSiE):一項隨機試驗。BMC Musculoskelet Disord2010年;11:263年。doi: 10.1186 / 1471-2474-11-263
      OpenUrl CrossRef PubMed
    24. ↵
      1. SchepNWL,
      2. De HaanJ,
      3. IordensGIT,等
      。複雜的鉸鏈式外固定架肘混亂:多中心前瞻性群組研究。BMC Musculoskelet Disord2011年;12:130年。doi: 10.1186 / 1471-2474-12-130
      OpenUrl PubMed
    25. ↵
      1. 鍋SL,
      2. 梁HW,
      3. 侯WH,等
      。響應SF-36和下肢功能量表評估結果在下肢創傷性損傷。受傷2014年;45:1759年- - - - - -63年。doi: 10.1016 / j.injury.2014.05.022
      OpenUrl CrossRef PubMed
    26. ↵
      1. ObremskeyWT,
      2. Dirschl博士,
      3. 克勞瑟JD,等
      。隨時間變化SF-36功能結果的手術治療不穩定踝關節骨折。J .創傷2002年;16:30.- - - - - -3。doi: 10.1097 / 00005131-200201000-00007
      OpenUrl CrossRef PubMed
    27. ↵
      1. 範TeteringEA,
      2. 巴克利再保險
      。功能結果(SF-36)的流離失所的跟骨骨折患者相比SF-36規範數據。腳腳踝Int2004年;25:733年- - - - - -8。doi: 10.1177 / 107110070402501007
      OpenUrl CrossRef PubMed
    28. ↵
      1. SchepNWL,
      2. 範Lieshout電解加工,
      3. PatkaP,等
      。長期功能和生活質量評估後下肢創傷後牽引。策略創傷肢體Reconstr2009年;4:107年- - - - - -12。doi: 10.1007 / s11751 - 009 - 0070 - 3
      OpenUrl PubMed
    29. ↵
      1. Garratt一個,
      2. 施密特l,
      3. 麥金托什一個,等
      。生活質量的測量:書目的病人評估健康研究結果的措施。BMJ2002年;324年:1417年。doi: 10.1136 / bmj.324.7351.1417
      OpenUrl 文摘/免費的全文
    30. ↵
      1. TerweeCB,
      2. 機器人SD,
      3. 德布爾先生,等
      。質量標準提出了測量健康狀況問卷調查的性質。中國論文2007年;60:34- - - - - -42。doi: 10.1016 / j.jclinepi.2006.03.012
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    31. ↵
      1. 奧特曼DG
      。實際統計數據用於醫學研究。倫敦:查普曼和大廳,1991年。
    32. ↵
      1. De VetHCW,
      2. TerweeCB,
      3. Mokkink磅,等
      。測量在醫學。紐約:劍橋大學出版社,2011年。
    33. ↵
      1. 亨克爾德,
      2. 威爾斯曼W,
      3. 文書期刊SG
      。應用行為科學的統計數據。美國波士頓:霍頓MiZin,1998年。
    34. ↵
      1. Mokkink磅,
      2. TerweeCB,
      3. 帕特裏克戴斯。萊納姆:,等
      。COSMIN研究達成國際共識分類,計量屬性與健康有關的術語和定義patient-reported結果。中國論文2010年;63年:737年- - - - - -45。doi: 10.1016 / j.jclinepi.2010.02.006
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    35. ↵
      1. 施坦D,
      2. 諾曼G
      。健康測量量表:一個實用指南的開發和使用。第二版。牛津大學,英國:牛津大學醫學,1996年。
    36. ↵
      1. NunnallyJ,
      2. 伯恩斯坦我
      。心理理論。第三版。紐約,紐約:麥格勞-希爾,1994年。
    37. ↵
      1. De VetHCW
      。觀察者的可靠性和協議。:阿米蒂奇P,科爾頓T,eds。百科全書的生物統計學。波士頓:約翰威利& Sons有限公司,1998年:3123年e8。
    38. ↵
      1. 斯特拉特福德P
      。可靠性:一致性或對象之間的區別嗎?phy其他1989年;69年:299年- - - - - -300年。
      OpenUrl 文摘/免費的全文
    39. ↵
      1. 施坦戴斯。萊納姆:,
      2. 諾瑪GR
      。健康測量量表。一個實際的指導他們的發展和使用。紐約:牛津大學出版社,2003年。
    40. ↵
      1. 麥格勞KO,
      2. 黃SP
      。形成推斷一些組內相關係數。Psychol方法1996年;1:30.- - - - - -46。1082 - 989 - x.1.1.30 doi: 10.1037 /
      OpenUrl CrossRef 網絡的科學
    41. ↵
      1. 目前弗吉尼亞州,
      2. TerweeCB,
      3. PoolmanRW
      。是什麼讓一個測量儀有效可靠?受傷2011年;42:236年- - - - - -40。doi: 10.1016 / j.injury.2010.11.042
      OpenUrl CrossRef PubMed
    42. ↵
      1. de VetHC,
      2. TerweeCB,
      3. Knol戴斯。萊納姆:,等
      。何時使用協議和可靠性的措施。中國論文2006年;59:1033年- - - - - -9。doi: 10.1016 / j.jclinepi.2005.10.015
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    43. ↵
      1. 貝克曼H,
      2. Roebroeck我,
      3. LankhorstGJ,等
      。最小的真正差異,重現性和響應性之間的聯係。質量生活Res2001年;10:571年- - - - - -8。doi: 10.1023 /: 1013138911638
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    44. ↵
      1. de VetHC,
      2. 布特LM,
      3. BezemerPD,等
      。評價結果的再現性和響應性的措施。理論考慮了實證的例子。Int J拋光工藝評估衛生保健2001年;17:479年- - - - - -87年。
      OpenUrl PubMed 網絡的科學
    45. ↵
      1. 德布爾先生,
      2. De VetHC,
      3. TerweeCB,等
      。改變兩個vision-related的分量表的生活質量調查問卷。中國論文2005年;58:1260年- - - - - -8。doi: 10.1016 / j.jclinepi.2005.04.007
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    46. ↵
      1. 平淡無奇JM,
      2. 奧特曼DG
      。統計方法評估臨床測量的兩種方法之間的協議。《柳葉刀》1986年;1:307年- - - - - -10。doi: 10.1016 / s0140 - 6736 (86) 90837 - 8
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    47. ↵
      1. McHorneyCA,
      2. Tarlov基於“增大化現實”技術
      。個別患者監測在臨床實踐:可用健康狀況調查足夠嗎?質量生活Res1995年;4:293年- - - - - -307年。doi: 10.1007 / BF01593882
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    48. ↵
      1. Guyatt“大酒店”,
      2. Deyo類風濕性關節炎,
      3. Charlson米,等
      。響應性和有效性在健康狀況測量:澄清。中國論文1989年;42:403年- - - - - -8。0895 - 4356 . doi: 10.1016 / (89) 90128 - 5
      OpenUrl CrossRef PubMed 網絡的科學
    49. ↵
      1. 焦慮F,
      2. 我們毫升,
      3. 萊曼年代,等
      。響應五condition-specific和一般結果為慢性疼痛評估工具。BMC醫學Res Methodol2008年;8:26。doi: 10.1186 / 1471-2288-8-26
      OpenUrl CrossRef PubMed
    50. ↵
      1. 科恩J
      。行為科學統計能量分析。山穀,新澤西:勞倫斯Erlbaum同事,1988年。

    腳注

    • EMMVL和ASDB同樣起到了推波助瀾的作用。

    • 貢獻者EMMVL ASDB,民主黨、CHVdV PTDH、濕和MHJV發達。ASDB和EMMVL起草了手稿。EMMVL將作為主要調查員。ASDB、CHVdV PTDH、DEM和MHJV將參與病人包容和結果評估。ASDB、濕和EMMVL將執行統計分析研究的數據。閱讀和批準所有的作者都最後的手稿。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 病人的同意獲得的。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。