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目標呼吸的定性研究(五16)隨機臨床試驗,比較病毒學控製短周期療法(SCT)(5天:2天)和連續依法韋倫(EFV)的抗逆轉錄病毒治療(CT)在兒童和年輕人(- 24歲)攜帶艾滋病毒的病毒載量< 50 c /毫升檢查適應,SCT通知幹預發展的可接受性和經驗。
設置兒科艾滋病毒診所在英國(2),愛爾蘭(1),美國(1)和烏幹達(1)。
參與者所有呼吸試驗參與者在10歲和了解自己的艾滋病毒診斷被邀請參加。49歲年輕人的雙臂呼吸試驗(31歲女性和18歲男性;試驗總數的40%人口在各自的網站;年齡範圍11-24)給額外的同意參加定性研究。
結果年輕人從審判胳膊最初擔心SCT的影響在他們的健康狀況和依從性,但是這些減少在最初幾個月的審判。年輕人隨機SCT偏愛SCT與CT預審報告。態度SCT沒有性別或國家差別很大。一旦短期適應挑戰克服,SCT正描述為減少副作用的影響,緩解壓力,攜帶和記得周末藥物和使更多的社交活動。年輕人在雙臂報道頻繁的藥物副作用和偶爾錯過劑量,他們很少表達臨床工作人員。參與者喜歡SCT的審判結束,但擔心同行曾堅持大多數問題可以找到SCT顛覆性和難以管理。
結論意識到潛在的SCT(和減輕風險的中斷時間過長),試驗後需要仔細的傳播和交流。SCT應提供與一個包的監控、支持和教育三個月允許改編。
試驗注冊號碼NCT 01641016
- 兒科
- 艾滋病毒
- 抗逆轉錄病毒療法
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本研究的優點和局限性
包括定性研究試驗中豐富了我們對短周期的影響和影響的理解治療(SCT)年輕人的依從性的經驗。理解他們的觀點和經驗是至關重要的審判以外的幹預是有效的。
由專門承認在童年和青春期堅持挑戰,如果陷害沉思著,醫療人員可以利用SCT表現出更大的語境理解的原因和治療可以破壞的方法。
我們的研究的一個重要限製是狹窄的人口僅僅基於這些發現(依靠那些同意參加臨床試驗,然後也在定性研究)。
在審判本身可能有利於更好的依從性,由於增加了支持和監控在這項研究中,特別是在上下文與很少或沒有獲得這種級別的護理。
介紹
的抗逆轉錄病毒療法(ART)依從性往往是年輕人降低感染艾滋病病毒(10至24歲)與成人同行相比在所有設置,盡管重要的地理差異。1 - 3多個社交方麵堅持的兒科艾滋病毒人口需要考慮與當地艾滋病流行的特定上下文。4缺乏披露他們的艾滋病毒狀況,通常,討論不足的影響艾滋病毒和藝術往往不能充分支持年輕人的持續的堅持。5有限的控製自己的生活環境和保密艾滋病毒和接受治療的代表堅持中的重要障礙。6 - 9治療疲勞麵對一生的藝術被認為是貧困的一個重要原因堅持年輕人攜帶艾滋病毒與其他長期條件下,10 - 12盡管艾滋病研究調查這個年輕人自己的觀點。
我們從定性研究報告結果進行通氣(五16)的一部分。呼吸是一個全球性的、二期、隨機、多中心、non-inferiority試驗測試短周期療法的療效(SCT) / 2天(5天)為年輕的艾滋病毒攜帶者(- 24歲)在依法韋倫(EFV)的組合。13呼吸試驗的入選標準是:有一個檢測不到病毒載量和在EFV-based組合之前12個月。治療中斷的幹預措施,包括SCT,旨在鼓勵長期堅持通過提供病人藥物監管的時間。試驗設計測試有周末了治療被告知通過軼事證據表明中斷管理可以改善堅持不斷的挑戰。14
定性研究旨在探索SCT的經驗,和更廣泛的治療和護理,一個樣本的試驗參與者(10至24歲)。SCT行為幹預依靠自行管理的藝術和自我報告的依從性。我們使用定性方法來闡明SCT是否是可接受的幹預目標病人組和通知任何潛在的SCT轉出,以確保它是臨床有效的和有效的為人民服務。15
方法
定性研究采用縱向、混合方法設計和發生在英國、愛爾蘭、美國和烏幹達。所有年輕人加入了呼吸試驗在這些國家,10至24歲,都有資格參加我們的研究。這是受到自我意識的艾滋病毒感染(至少6個月),因為並不是所有試驗參與者意識到自己的病況。10歲以下的兒童不認為年齡有意義的參與我們的定性研究。除了同意為臨床試驗程序,我們進行了單獨的同意和批準程序和適當的參與者報銷速度符合標準當地的研究實踐。
采用縱向設計。進行的第一次采訪中,(在所有三個站點)對試驗的開始探索參與者的態度以艾滋病毒治療和是否符合他們的日常生活和優先級。進行第二次麵試,(在所有三個站點)至少9個月試驗,專注於他們的經驗的試驗,包括對SCT的態度。第三個麵試,(隻有在烏幹達和英國)進行審判的末期,調查正在進行的試驗的經驗和偏好為未來的治療方案。我們也進行焦點小組討論(脫硫)在烏幹達後試驗結果被臨床醫生向參與者解釋在這個網站。數據收集的某人,SN烏幹達和其他兩名研究人員,其中沒有一個是已知的參與者在研究。訪談和脫硫進行了持續了45至120分鍾,與參與者在診所,除了在一個參與者的家在進行采訪時他們的請求。Audio-recorded數據轉錄逐字在適當的地方,翻譯成英語。個人識別資料已被移除。
每個階段主題指南包括統一的關鍵領域的調查而不是規定的問題的列表。雖然包羅萬象的焦點是類似的,導遊是足夠靈活,以確保麵試官可以適應的形式和性質的問題個人的環境和成熟度的參與者。
數據分析是由研究團隊的所有成員。建立分析方法采用定性專題分析,使用係統的情況下比較。16,17每次麵試後考慮新興舉行了討論分析思想和改進的機會麵試指導和方法。編碼是電感和獨立開發完成的。這些初步的代碼被交換在團隊中,討論和協調為一個同意編碼框架,它隨後被應用於數據。然後我們進行了一次迭代比較的代碼從多個訪談數據中提取的研究參與者。這些都證實了使用“負麵案例的分析,包括建造的實例在不同的數據或抵消新興的發現和解釋。
樣本
重複進行了采訪與43歲年輕人。定性樣本在每個站點的多樣性反映了試驗中人口的性別、年齡和種族。26在烏幹達年輕人招募從1診所(坎帕拉),7在英國和愛爾蘭3診所(醫院在倫敦,諾丁漢和都柏林)和10在美國從1診所(灰熊)。我們報告結合在英國和愛爾蘭的小樣本數據,以避免參與者識別。
唯一的區別,我們注意到在研究招聘網站和參與。在美國,我們招募的所有參與者都有資格和參與試驗的第一階段現場(數值飽和度)和我們招募的參與者在烏幹達,直到我們達到理論飽和度。有更大的挑戰在英國招聘,審判和定性研究。雖然我們無法收集數據,我們的印象是潛在的研究疲勞的程度的臨床試驗在這個相對較小的臨床研究。盡管如此,整體招聘響應和保留通過重複階段的定性研究是高,定性研究樣本也代表了很大一部分的樣本通氣試驗在所有國家(見(43/199的試驗參與者整體)表1和2)。
後我們在烏幹達進行四種脫硫試驗研究已經報告給臨床醫生的研究參與者。在這一點上,試驗參與者進入後續階段分配相同的試驗和仍在繼續治療。除了包括一個理論上通知麵試的子樣本,我們邀請了六個進一步的試驗參與者,那些先前沒有參與定性研究,參與脫硫擴大我們的理解的SCT的可接受性試驗病人組。
在本文中,我們選擇了隻使用隨機的手臂和原產國標識符引用。這是保護匿名和保密的小樣本。
發現
我們報道了參與者的經驗從雙臂(而不僅僅是那些在SCT)解決的問題可接受性的幹預病人目標群體。鑒於他們被隨機分配到幹預或控製的手臂,他們都有平等的機會放在SCT。因此,所有的參與者沒有重要的見解如何分享他們認為SCT作為年輕的艾滋病毒攜帶者的幹預。是至關重要的,我們並沒有發現顯著差異經驗或態度SCT的性別、年齡和國家的網站。輕微的差異我們提到僅限於會計各個國家和時代的風格,但沒有變化的內容。
總體描述參與者積極SCT的經驗和偏好SCT對連續療法(CT)。然而,這些描述的SCT的手臂在短期內適應SCT的挑戰。年輕人從雙臂討論最初的擔憂SCT對他們的健康和依從性的影響模式,但這些擔憂減少後的頭幾個月的審判。
早期SCT的擔憂
在試驗的早期階段,年輕人從雙臂討論擔憂SCT的可能影響他們的健康和依從性模式:我認為它(SCT)將是有害的…因為我休息但是我很不習慣。(烏幹達、SCT的手臂)
一些擔心他們可能錯誤或忘記天休息日。他們擔心任何錯誤將損害他們的健康,他們無法預測自己的行為的變化或在他們的身體:(思想)是困擾我一點點脫去兩天…我可能會錯過一個額外的一天,因為我可能會害怕,會繼續和我的身體可能會改變一個特定的方式。(美國,CT的手臂)
適應SCT
擔憂減少試驗在頭幾個月當參與者在SCT沒有觀察到任何顯式的不利影響。然而,幾乎所有的參與者在SCT的手臂在最初報道挑戰適應新例程:哦,那是忙碌的…當我第一次開始這項研究,我認為第一周我想我把它一天,我不應該把它,因為我習慣了。但現在我習慣了。(美國,SCT的手臂)
許多發現很難故意錯過治療,當他們一直被鼓勵每天服藥的):因為被用來把現在一周七天,然後他們說我可以休息兩天,就像一個微小的改變,如果你不讓你的大腦集中…基本上就像當你習慣於一些,然後你想改變它,這需要時間。(美國,SCT的手臂)
SCT也暫時影響的一些參與者的自主權在治療。適應他們的新治療計劃,一些人扭轉所獲得的獨立管理自己的治療,從他們的護理人員和臨時要求監督後一直獨家負責他們的堅持一段時間。適應周期相對較短,年輕人往往成為新的常規2 - 10周內使用。
隻有一個參與者報告無法適應SCT帶來的變化和在他們的請求返回CT。甚至是我告訴醫生,我想出去短周期。因為我以前小姐,如果我錯過了周一我甚至會想念。(烏幹達,改變從SCT CT手臂)
所有其他SCT報道適應他們的新方案,甚至發現有2天停藥幫助他們堅持自己的剩餘5天的星期。SCT因此提醒工作,作為獎勵:它(SCT)給你勇氣去拿你的藥每天除了在另一天。原因是,你會說,我錯過了藥物在這兩天這意味著剩下的日子我必須警惕藥物,這樣我可以有勇氣在其他幾天休息(兩天)。(烏幹達、SCT的手臂)
許多報道發現,“解放”不需要記住,在周末攜帶並采取治療。這使他們更多的社交,而不用擔心尋找私人空間藥:我不知道這兩天,但這是有史以來最好的一天(…)我可以去的地方,不需要擔心服用這種藥物。有時當我服用避孕藥,我的胃疼有時(…),但我不需要擔心,我不需要擔心這麼大的藥丸,我不需要擔心回家在一定的時間和把它,我不需要擔心起床並接受它。我隻是這兩天免費。(美國,SCT的手臂)
它給了我自由在我的心髒和我看到eeh至少在這裏,我開始像一個正常人。(烏幹達、SCT的手臂)
重要的是要注意,挑戰適應SCT隻出現在以後的一波又一波的數據收集,盡管許多參與者會經曆這些在他們的第一次麵試。他們可能發現更容易辨認問題回顧一旦被解決,但他們的信心,他們可以告訴我們在采訪中也增加了。事實上,一些在後來的訪談中還提到,他們沒有表達他們的矛盾或問題SCT的審判,因為擔心他們會搬到CT的手臂。
失蹤的劑量和藝術的副作用
SCT帶來喘息也因為一些參與者覺得錯過劑量有一個“合法”的方式。他們放心的試驗藥物一直是有效的,即使他們沒有堅持100%的方案:如果你沒有休息你可能忘了吃藥像星期六或星期天,但如果你應該有一個打破它是可以接受的。(烏幹達、SCT的手臂)
SCT從而緩解壓力從來沒有錯過任何治療。知道他們可以有周末,擔心失蹤的累積劑量,許多人努力積極采取治療而不是剩下的一周:我可能有點更加謹慎…你已經失蹤兩天所以…你的印象你不能錯過另一個。(英國,SCT的手臂)
盡管如此,盡管被那些在診所工作描述為“模範adherers”檢測不到病毒載量,參與者並報告失蹤劑量偶爾和intermittently-when CT或規定以外的SCT天。參與者解釋穩定病毒載量的結果作為理由來避免報告控製不力的醫生:我盡量不隱藏任何東西,隻是我可能覺得有點慚愧…因為我會告訴他們如果他們問,但是如果他們沒有問,然後我發現我的病毒載量檢測不到我隻是歎了一口氣,繼續。(美國,SCT的手臂)
同樣,來自兩個隨機的年輕人武器頻繁,有時禁用治療的副作用報道,到目前為止一直難以在診所的聲音:我曾經把它在學校但我就頭暈。在9:30我無法讀到10點,將無法正常的走路我不想打擾其他孩子那麼我就躺在那裏。(烏幹達、SCT的手臂)
一些參與者討論不得不改變的時間當他們把他們的藥物,來應對和適應日常活動的副作用:劑量5…當我還在學校的時候,我嚐試切換我早上把它…它真的不是一個好主意,但高在學校的感覺不是最好的情況下,我不喜歡這樣,因為我的意思是我不能集中,(我)覺得我不是真的在那裏。(美國,CT的手臂)
參與者也報道,副作用沒有感覺的時候他們不服藥,所以SCT給予他們一個受歡迎的休息。這樣,一些參與者稱SCT更能忍受治療的經驗:我不明白潮熱周末的時候,我可以熬夜有點長…就像你的身體開始頭昏眼花的,軟弱,現在周末就像,我仍然充滿活力。這是更好的,好多了。(美國,SCT的手臂)
“真理”在診所
令人鼓舞的是,大多數參與者極大地重視他們與醫生的關係,讚賞他們的關心和支持。然而,這可以轉化為感覺壓力是理想的病人的醫生,而抑製坦誠討論依從性問題。
的標簽“模範adherers”應用於臨床試驗參與者(根據檢測不到病毒載量)演示了固有的挑戰在臨床關係:很難了解年輕人的依從性行為如果他們很擔心被“發現”的後果。此外,有限的披露不影響年輕人的能力收到量身定製的堅定支持。參與者表示,這是更容易告訴研究人員在我們的研究中對他們錯過了劑量,因為它們不是連接到診所,不擔心他們會爭吵或虐待他們。
保持秘密
我們發現年輕人常常錯過劑量在社交場合時,采取治療的風險。因此參與者強調SCT的許多好處源於減少藝術在社交場合的可見性。這是年輕人的說明性的更廣泛的問題,支撐缺乏依從性在某些時刻:變得無聊每天服用這些藥物,因為有些時候你離家或在不了解你的人…所以無論誰看到你變成了渴望知道你正在服用或你在隱藏什麼。在我看來有休息的很好,因為有時你會在星期六或星期天,但這樣的人你不會吸毒所以沒有人會知道你的健康。(烏幹達、SCT的手臂)
SCT為“進步”和獎勵
SCT,通氣試驗更普遍,也象征著科學進步的年輕人,一步一個可預見的未來更好的艾滋病毒治療,當他們可以花更少藥物或治療艾滋病毒可能被發現。這可能是特別有價值的發起到治療在很小的年齡:它帶來希望,時間會來和你甚至停止服用一片,(有一天你會完全停止服用藥物(烏幹達,CT的手臂)
一個參與者是誰移動到CT的手臂有他/她的病毒載量飆升描述他/她的反應試驗結果:因為我有去過(SCT)。我知道這種感覺,所有的幸福。所以即使我有點難過我還有希望,我很快就會回去(SCT)。(脫硫、烏幹達)
應對試驗結果
在烏幹達脫硫參與者由試驗結果感到高興。許多描述預測SCT的結果將是“非劣”給自己積極的體驗的幹預,但結果進一步支持他們的信心在SCT的好處。這表明,有可能是更大的焦慮SCT比已經表示在審判期間:當我聽到這個結果,它給了我更多的勇氣堅持藥物,我發現我們已經達到了某個地方。我們已經步入了正軌。它給我力量,我知道了,如果有可能,那麼其他的東西。
我們是如此高興,因為當你得到休息,出了意外,你感到難過。你會擔心,不知道是因為失蹤。但是當我們聽到它工作我們都變得快樂。
CT的手臂被渴望盡快開始在SCT。然而,了解需要呆在相同的武器試驗隨訪期間。沒有一個非正式描述的定性研究CT手臂練習自己的SCT的時期內的審判。然而,一些脫硫參與者討論被自己迫切想切換到SCT聽完結果。因此,他們非常熱心,應該很快就會推出滿足相關的臨床標準。對我來說我認為是不好的讓孩子習慣服用牛奶,你將無法提供。你不願意,讓他們習慣於紅茶。
盡管自己積極的整體SCT的經驗,許多參與者,從雙臂,擔心SCT的想法可能會擾亂年輕人堅持信息的明確性。許多這些年輕人通常會描述自己的依從性相對較好。因此,他們擔心雖然SCT幫助他們,那些與依從性有更大的鬥爭將無法管理結構和紀律要求適應治療中斷。
許多人因此擔心其他積極的年輕人會做什麼一旦試驗結果公開和其他認為年輕人不應該告知SCT擔心如何將它應用到自己的治療沒有監督或監控:“他們會誤解研究”;他們會說,讓我們也做他們在做什麼,然而他們沒有所有的事實。
討論
結果從定性研究表明,那些SCT的手臂,在一段時間去適應,傾向於選擇休息周末治療,這表明SCT是可以接受的。雖然首選CT的審判,SCT對每個人來說都可能不是一個可行的選擇,因為即使是“模範adherers”像年輕人在我們的研究中遇到了最初的挑戰,適應新的例程。
這項研究強調了保密的依從性行為模式普遍年輕的艾滋病毒攜帶者。5,18,19然而,我們的數據進一步說明了年輕人使用臨床指標來衡量是否共享控製不力,信息和證明保密的依從性問題。他們的解釋無法檢測到的病毒載量作為示範,最近錯過劑量並不重要。藥物副作用的程度和影響也一直低報臨床醫生,並可能在審判。一些參與者認為這些副作用是必然的,並不值得提及的診所工作人員。進一步的研究與年輕人EFV-based藥物副作用是迫切需要了解可能影響他們的堅持和對自己的看法,衛生和艾滋病毒。20.,21
我們的研究的一個重要限製是狹窄的人口僅僅基於這些發現(依靠那些同意參加臨床試驗,然後定性substudy)。還在試驗可能是有利於更好的依從性,由於增加了支持和監控在這項研究中,特別是在上下文與很少或沒有獲得這種級別的護理。到目前為止,我們還沒有探索SCT的可接受性在那些拒絕參加審判或不合格。它將是至關重要的,包括這些年輕人在未來解決SCT可接受性更廣泛和強勁。
包括定性研究試驗中豐富了我們理解SCT對年輕人的影響和影響依從性的經驗。這可能導致更廣泛的成功的幹預,被告知如何推出SCT以外的試驗條件。幹預依靠年輕人改變他們的方式把他們的治療和堅持結構化2天中斷。因此,理解他們的觀點和經驗的關鍵試驗以外的幹預是有效的。盡管越來越認可的定性研究的針對性了解緊迫的公共衛生挑戰,有一個持續的沉默在許多主要臨床期刊發表這項研究與試驗結果。
SCT因此提供了一個獨特的機會來改變談話對藝術與年輕人。由專門承認在童年和青春期堅持挑戰,如果陷害沉思著,醫療人員可以利用SCT表現出更大的語境理解的原因和治療可以破壞的方法。SCT可以作為“獎勵”,對於那些能夠堅持,保持他們在天”“藝術和/或激勵他人將更多的努力放在治療和降低病毒載量。
然而,深思熟慮的計劃和框架SCT的年輕人對這些潛在的利益實現是必要的。作為patient-managed策略,參與者覺得SCT可能對其他年輕人可能構成重大風險獨立治療休息在不適當的條件下,也沒有評估和監測。這提供了進一步的證據,需要仔細的傳播和交流試驗後。
最初的挑戰所描述的許多參與者需要認真考慮在規劃進一步幹預。適應時期,盡管不同的不同的參與者,通常隻有短暫的但它不應被低估。我們的研究結果強調的重要性將伴隨任何推出的一攬子幹預SCT支持年輕人適應他們的新程序。我們預計12 - 16周,應提供具體的支持陪伴這些轉向SCT的適應期,這應該是之前一段2-4-week準備的教育和谘詢緩解憂慮和確保有效的了解周末休息。參與者還指出,這種幹預在此期間可能會進一步加強結合同行的支持那些已經在SCT。任何幹預應該受到正在進行的評估。提供早期調整小心地管理通過一個定製的簡短的支持計劃,這項研究表明,SCT可成功變成一個受歡迎的年輕的艾滋病毒感染者的治療選擇。
確認
作者要感謝所有的參與者在研究時間和有價值的信息,他們和我們分享。我們感謝呼吸臨床試驗隊在倫敦大學學院臨床試驗單位,這種定性研究的重大貢獻。我們也希望承認並感謝我們的資助者的財政支持。
引用
腳注
貢獻者某人是領導協調監管的研究的研究活動。某人是coinvestigator研究TR和JS。某人,TR和JS是研究擔保人。某人領導研究設計與所有作者的貢獻。某人和JS負責研究管理。DG和π的臨床試驗,定性substudy之間的協調團隊和團隊的臨床試驗。某人直接進行田野調查在美國,英國和愛爾蘭。在烏幹達SNK進行實地考察。JS監督烏幹達的研究網站。某人,SP和SNK進行分析。 All authors interpreted the results of the analysis. SB and SP prepared the first draft of this paper. All authors reviewed manuscript drafts, revised for important intellectual content and approved the final version. All authors, external and internal, had full access to all of the data in the study and can take responsibility for the integrity of the data and the accuracy of the data analysis.
資金呼吸定性研究是由經濟與社會研究理事會(res - 062 - 23 - 2308), NIHR衛生技術評估項目(08/53/25)和呼吸(五16)2009-1-012947-40。
免責聲明投資者沒有直接參與研究設計、數據收集、分析、解釋,報告寫作或決定提交出版。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準這項研究獲得倫理批準以下:
倫敦衛生與熱帶醫學學院(LSHTM)觀察幹預研究倫理委員會機構審查ref - 5897。這覆蓋了所有三個網站,英國、烏幹達和美國。
人類使用的藥物臨床試驗(規定)(MHRA) - Ref - 27505/0005/001 - 0005。
國家研究倫理服務(REC),聯合UCL / UCLH人類的倫理研究委員會(委員會)- Ref - 10 / H0714/8
烏幹達國家科學技術理事會- Ref - ss - 2641。
聯合臨床研究中心倫理委員會沒有數量(參考JCRC-IRB /矩形)
聖猶大兒童研究醫院的機構審查委員會29日。
所有的參與者參與之前給了知情同意。第一作者(某人)申明手稿是一個誠實的,準確的和透明的研究報告;這沒有省略研究的重要方麵,任何差異的研究計劃已經解釋道。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明沒有額外的數據是可用的。