條文本
PDF
文摘
介紹神經肌肉疾病患者和隨後的小腿肌肉無力,代謝走能源成本(EC)幾乎總是增加,這可能會限製行走活動在日常生活中。減少行走EC,春天的ankle-foot-orthosis (AFO)可以規定。然而,減少電子商務,可以獲得這些滅蚜磷剛度依賴,和它是未知AFO剛度優化支持小腿肌肉無力。PROOF-AFO研究旨在確定的有效性stiffness-optimised滅蚜磷減少EC行走,和改善步態生物力學和小腿肌肉無力,患者的步行速度與標準相比,non-optimised滅蚜磷。第二個目標是建立一個模型來預測最佳AFO剛度。
和分析方法將進行前瞻性幹預研究。總共37小腿肌無力患者已經使用AFO將招募。在研究中,參與者將收到一個新的定製的春天AFO的剛度可以不同。對於每一個病人,走EC(主要結果),步態生物力學和步行速度(次要結果)將評估五剛度配置和病人的AFO(標準)。步行EC和步態生物力學的基礎上的結果,最優AFO剛度將決定。穿這個最佳AFO 3個月後,步行EC,步態生物力學和步行速度將再次評估和標準AFO相比。
道德和傳播醫學倫理委員會學術醫療中心在阿姆斯特丹已批準了這項協議。這項研究是在荷蘭注冊試驗注冊(正常5170)關係。PROOF-AFO研究是第一個比較stiffness-optimised滅蚜磷與常規治療患者滅蚜磷小腿肌肉無力。結果還將提供洞察影響最優AFO剛度因素在這些病人。結果而提高矯正的治療是必要的,並將通過國際同行評議期刊傳播和科學會議。
- Ankle-foot-orthosis
- 步態
- 行走的能量消耗
- 神經肌肉疾病
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
各種各樣的措施評估結果提供一個更廣泛的觀點剛度優化滅蚜磷的有效性。
最優AFO剛度的選擇是基於客觀的能源成本和行走步態生物力學的措施。
限製可能隻有有限的範圍的剛度測試可能不包括最優剛度。
介紹
神經肌肉疾病患者,如脊髓灰質炎疾病腓骨肌萎縮,經常遭受軟弱或小腿肌肉的麻痹性癡呆。步態在小腿肌肉無力的特征往往是過度的踝關節背屈和持久的膝蓋彎曲在立場和減少腳踝推出。1這些步態偏差幾乎總是導致局限性如行走不穩定,2疼痛,3,4速度降低5,6和增加能源成本(EC)行走,5 - 7這可能會限製行走活動在日常生活中。8 - 10
在正常步態,小腿肌肉(腓腸肌和比目魚肌)防止過度踝關節背屈,隨著地麵反作用力的進展在底腳的立場。他們創造一個古怪的力量控製柄的傾向,11,12在不受控製的背屈防止腳踝崩潰。這是緊隨其後的是同心的收縮小腿肌肉推出期間,協助推動肢體在搖擺和誘導膝蓋彎曲。11,13當小腿肌肉薄弱或癱瘓,柄的向前發展不會減慢,導致快速和不受控製的踝關節背屈,11,14 - 16移動膝蓋前方和延長時間在背後的地麵反作用力通過膝蓋。這個收益率增加外部膝蓋彎曲力矩,因此,股四頭肌重載。11此外,由於小腿肌肉無力,腳踝推出功率降低,這可能會導致更短的時間步長和單支持。13,14,17這降低了速度和行走,當補償,增加步行EC,5,7,9這可能會導致早期疲勞在步態。
改善步態,減少走EC,小腿肌無力患者可以提供一個限製踝關節背屈的矯正法,如碳纖維背鋼板彈簧ankle-foot矯正法(DLS-AFO)。21頁當腳踝搬進背屈在後期的立場,這個AFO就像彈簧,提供了一個踝關節蹠屈力矩,從而減少最大背屈角度和柄傾角。18,22由於減少了柄傾向,膝蓋是不限製彎曲和地麵反作用力將進步更多年底前的立場。因此,地麵反作用力不會通過沒有AFO遠遠落後於膝蓋,從而減少外部膝蓋彎曲力矩在立場。14,21的春天屬性DLS-AFO還可以支持腳踝推出通過釋放能量從葉pre-swing加載的立場階段。17,18這種能量接管腳踝在步態周期中工作的一部分17和降低比目魚肌活動,23從而減少低效的補償策略的需要患者虛弱的小腿肌肉。24基於這種機製在健康個體,外骨骼的存儲和釋放能量走電子商務減少了7%。25
充滿春天的有效性DLS-AFOs減少行走EC,然而,表明是剛度依賴。22,25模擬AFO腳踝僵硬的係統變化表明隨著剛度走EC首次下降,然後上升;22這一趨勢也觀察到在健康個體春天穿著外骨骼。25此外,在這兩個研究中,發現了一個最優剛度的行走EC是最小的,也支持這個想法,小腿肌無力患者會有一個最優DLS-AFO剛度,降低電子商務最行走。
在目前的臨床實踐,各種現成的和定製的滅蚜磷對小腿肌肉無力和矯形鞋,提供的有效性降低行走EC尚未獲得。14,26因為這些滅蚜磷的機械性能通常是固定的,不可能單獨調整矯正的剛度。因此,它可能會認為慣例為小腿肌肉無力提供滅蚜磷是生物在減少行走EC和次優stiffness-optimised DLS-AFOs在這方麵會更節能,盡管這還沒有被研究過。達成共識的最佳AFO小腿肌肉無力,患者的有效性stiffness-optimised滅蚜磷相比標準滅蚜磷需要評估。
此外,確定最優的因素DLS-AFO小腿肌肉的僵硬的弱點需要評估,假設存在這樣的剛度。耐心等特點(小腿)肌肉無力,踝關節的活動範圍和體重很可能確定最優AFO剛度,14,27雖然這尚未研究。如果已知最佳剛度的影響因素,個體最優剛度可能計算基於預先確定病人的特征,這可能有助於改善AFO護理患者的神經肌肉疾病。
這個設計將測試條中描述的研究假說,行走stiffness-optimised DLS-AFO是更多的能量有效的標準相比,non-optimised AFO對神經肌肉疾病患者展示小腿肌肉無力。此外,我們的研究目的是評估不同DLS-AFO剛度走電子商務的影響,步態生物力學和速度和創造一個仿真模型分別計算病人自身最優DLS-AFO小腿肌肉的僵硬的弱點。
方法
研究設計
未來的不受控製的幹預研究有三個重複測量將評估的影響stiffness-optimised滅蚜磷標準相比,non-optimised滅蚜磷。測量將基線,走與當前使用的(標準)AFO (T1);後直接提供五種不同剛度的實驗AFO (K)配置(T2K1t2K5);後3個月隨訪,行走選擇stiffness-optimised實驗AFO (T3Kopt)(圖1)。
研究設計的示意圖繁殖。基線測量(T1)後,受試者的實驗AFO將規定,偽造(鑄造、裝配和交付訪問)。接下來,在交付的訪問中,剛度實驗AFO的不同分為五配置(T2K1t2K5)。每個剛度配置的影響將被評估,隨後,主體的最優AFO將選擇和提供給病人。後續測量為選定的最優AFO (T3Kopt)將12周後進行。AFO ankle-foot-orthosis;K, AFO剛度;K1通過K(非常靈活)5(很硬)。
研究人群
它的目的是包括37個神經肌肉疾病患者non-spastic麻痹性癡呆或小腿肌肉薄弱,18歲以上,穿著一個AFO。雖然小腿肌無力患者經常能夠沒有AFO走,他們可能需要一個減少不穩定,過度使用症狀和疲勞由於EC的增加。神經肌肉疾病的例子,可以引起小腿肌肉無力和有資格獲得這個試驗是脊髓灰質炎,疾病,腓骨肌萎縮包涵體肌炎、肌強直性營養不良和周圍神經損傷。病人會被從荷蘭的神經肌肉康複中心網絡。這些中心將選擇潛在的治療康複醫師資格的病人。符合條件的患者將被邀請參加該研究的信息,包括一個反應的名片。如果病人願意參與,納入和排除標準(表1)將被檢查。當病人符合入選標準,口頭和書麵知情同意(同意形式連接網絡補充文件)將獲得由受過訓練的人員。
樣本大小
本研究的樣本量是基於權力分析主要結果預期的變化,代謝走EC (J /公斤/米)。走EC患者神經肌肉疾病已被證明是40 -健康個體相比高出50%。5,7,28,29日根據一項研究的結果在小兒麻痹症幸存者滅蚜磷的影響,減少10%的步行EC (0.52 j /公斤/ m)選為臨床明顯的變化。14一個假定的SD為0.70 j /公斤/米,90%的力量和顯著性水平為0.05,共34個病人需要檢測10%的變化。允許的輟學率∼10%,總共37病人需要包括在內。
幹預
標準AFO
標準AFO在我們的研究中可能包括任何類型的AFO或任何類型的高矯形鞋與軸強化慣例規定的小腿肌肉無力。
實驗AFO
實驗AFO包括新捏造DLS-AFO(由OIM青少年orthopedietechniek, Noordwijkerhout,荷蘭),將穿結合患者自身的(骨科)鞋。DLS-AFO由一個定製的碳腳和小腿部分套管,和一個可替換的碳纖維鋼板彈簧(碳腳踝七,Ottobock Duderstadt,德國)(圖2)。因此,剛度的AFO可多樣在同一個矯正法。對於每一個病人,五彈簧將被評估(不等剛度非常靈活(K1)非常僵硬(K5)),它允許剛度的選擇與最大減少步行EC為特定主題,稱為主體的最優AFO。以防實驗AFO危害病人(如疼痛或其他不適)、AFO將調整,直到它適合。此外,如果需要,新的矯形鞋。的幹預隻會被終止,以防緊急醫療原因或其他緊急的原因。
實驗AFO。AFO的剛度可以通過交換背鋼板彈簧不同。總共五個不同的彈簧(範圍從非常靈活的剛度非常僵硬)將被評估。AFO ankle-foot-orthosis。
合規
最優AFO病人將會根據住宿安排,包括逐步增加的時間AFO是穿。病人將聯係1周後穿著最優AFO檢查不良事件(如疼痛或壓瘡)。如果病人沒有症狀,隨訪期將開始。測量病人的遵守穿著AFO在隨訪期間,一個堅持治療監控(ODM、學術醫學中心、阿姆斯特丹,荷蘭)將安裝在小腿AFO的套管。依從性監測是一個小temperature-based監測係統,包括兩個溫度傳感器,它允許我們確定何時AFO著基於傳感器之間的溫差。30.遵守穿最優AFO將評估連續七天在隨訪期間的最後一個星期。患者隨訪期間不準穿著標準AFO。在基線期間,遵守標準AFO將評估。
研究結果
研究結果將在基線(T1),評估後直接提供實驗AFO (T2), 3個月後隨訪(T3)。
主要的結果
本研究的主要結果是EC行走,每覆蓋距離定義為所使用的能量代謝。走電子商務將決定6分鍾步行試驗的測試(6 mwt)在一個自我選擇的舒適的速度在35米室內橢圓軌道上的比賽。在測試期間,breath-by-breath耗氧量(簽證官2生產(VCO)和二氧化碳2)值將評估cosm K4B2便攜式氣體分析儀(cosm、羅馬、意大利)。意思是穩態簽證官2,VCO2和步行速度值將確定第四和第六分鍾的步行測試另外一個Matlab腳本(V.2015;MathWorks納蒂克,麻薩諸塞州,美國)。這些值的基礎上,走EC每米計算,根據以下公式:(((4.940×(VCO2/簽證官2)+ 16.040)×簽證官2)/步行速度在VCO的m / s)2和簽證官2在ml / kg /分鍾。31日走之前,它已經表明,電子商務可以可靠地評估患者的行走困難。7,32,33
二次結果
次要結果包括步態生物力學,每天一步活動,步行速度(6分鍾步行試驗的測試評估期間),感知物理功能(評估36-Item短小精悍的健康調查(SF-36)34)幹擾疲勞與功能(評估疲勞程度的規模(FSS)35)和AFO滿意度(使用10點數字評定量表評估)。兩種措施(步態生物力學和日常活動)步進一步解釋如下。
期間將測量步態生物力學三維步態分析的100 Hz eight-camera 3 d動作捕捉係統(VICON MX 1.3)。反光標記將被放置在身體一起根據插件步態模型四個額外的標記測量彎曲的背葉和運動AFO相對於柄。靜態校準後,患者將被要求走過去一個12米長的走道的步態實驗室。同時,地麵反應部隊從兩個相鄰板塊內走道左和右腳下將被記錄在1000赫茲(OR6-7;AMTI,水城,麻薩諸塞州,美國)。對於每一個行走的條件,將收集的三個有效的步態試驗。審判被認為是有效的,如果病人用一隻腳站在一個力板,和所有的標記都可見從腳跟罷工直到身體的同側的腳跟罷工,從而收集完整的步態周期的雙腿。對於每個條件,關節角,淨關節力矩和關節力量在臀部,膝蓋和腳踝計算時間和正常步態周期(0 - 100%)。最後,平均三個試驗結果和具體參數如峰背屈角,腳踝峰值功率和峰值膝蓋擴展角度和姿勢將計算的時刻。這些結果將會對比不同AFO配置(如T2k1和T2k2)和測量時刻(例如,T1和T2和T3)。
日常活動將被測量步連續七天StepWatch3活動監視器3.0 (Stepwatch),這是一個計步器,戴在腳踝。Stepwatch記錄每分鍾的步驟在一個廣泛的步驟韻律和被用於神經肌肉疾病患者。36,37病人將指示不刪除Stepwatch 7天中測量。適當的數據清洗和數據解釋中,參與者將被要求注意白天他們的活動計劃在日記(例如,起床的時間和類型的活動在白天)。Stepwatch與數據,活動日記和依從性監測,日常活動步而走,沒有AFO和日常活動步走在內部和外部的房子將被計算。
額外的結果
病人的特點
人口統計數據(如性別,種族)和人體測量學(體重和身高)的患者將被記錄下來。此外,人工踝關節蹠屈肌和背屈肌的肌肉力量,膝關節屈肌和兩種臀屈肌,兩種,綁架者和合並將評估和得分根據英國醫學研究理事會(MRC)的規模。38此外,定量強度踝關節蹠屈肌的分數,踝關節背屈肌,膝蓋屈肌和膝蓋兩種評估固定測功器(係統3職業;BIODEX,雪莉,美國紐約)。量化肌內脂肪分數和骨骼肌的建築,病人會進行彌散張量成像(DTI)掃描的小腿。
研究過程
病人將訪問醫院的16 - 20周內6次。概述的訪問和測量每訪問了圖1和表2,分別。
在第一次訪問(鑄造訪問(T1投)),包含和排除標準將被檢查。人口統計一個基線評估後,人體測量學和肌肉力量,病人將實驗AFO鑄出。第一和第二之間互訪,日常活動將被測量步StepWatch,依從性監測和活動日記。
第二次訪問期間,T1適合,步行EC和速度將評估僅供與鞋走路,AFO病人的標準。此外,患者將被要求填寫SF36 FSS的調查問卷,和DTI掃描的小腿會進行。掃描將行走測試之前至少30分鍾之後,以避免額外的血液流動和肌肉損傷的幹預DTI掃描。
第三次,實驗AFO將交付。擬合和對齊AFO的檢查,如果有必要,修正的矯正器修配者。病人可以來回走著適應新AFO的走廊。患者感到舒適新AFO之後,他們將為赤腳行走時步態生物力學測試,與鞋子,他們目前AFO和五個剛度實驗AFO配置(T2k-3DGA)。剛度配置的順序將隨機分配,對所有可能使用一個平衡塊隨機序列,以確保相同數量的病人分配到每個序列。執行隨機/ Matlab腳本(V.2015 MathWorks)。不同條件下,患者將被允許足夠的休息和有一個5分鍾適應時期可以走路和適應新的剛度。
一周後的評估步態生物力學,EC和速度將測量的五個剛度配置實驗AFO (T2K-6MWT)。評估所有AFO剛度配置將允許最大的剛度的選擇對一個特定的主題(下麵解釋),稱為主體的最優AFO,將提供給病人在第五次訪問(T2交付)。在這第五次訪問,腳踝,腳剛度的實驗AFO(所有5個配置)和病人的標準AFO布魯斯將測量設備。
一周後提供最優AFO,患者將聯係檢查不良事件。如果病人沒有症狀,隨訪期內將開始,這將持續到下一個訪問學習,12周後。如果患者隨訪期間報告任何不良事件,不良事件將被記錄和定期檢查。(T3的後續訪問Kopt),患者隨訪期內被問及不良事件沒有先前報道。訪問期間,EC行走,行走速度,從步態生物力學,感知到的物理功能,感知到的疲勞和滿意的最優AFO將評估。此外,合規和日常活動將評估最優步AFO在本周之前跟蹤測量。
選擇最優AFO
在T2K-6MWT訪問中,選擇最優AFO剛度主要基於行走EC的步行速度,其次在步態模式(見圖3)。程序首先排序測量剛度配置步行EC的結果。所有條件都有≥5% EC與最低的條件記錄EC將被排除在選拔程序,除非步行速度≥5%相比,最低的條件EC的速度。EC的5%的範圍內選擇,因為平庸的精密測量。7步行速度的原因是考慮到是因為這是日常活動的一個重要參數。41,42隨後,三個陪審員將獨立評估步態模式的配置和選擇配置正常化步態模式最據三個預定義的參數:(1)峰背屈角年末立場,(2)高峰期間膝蓋擴展角單支持和(3)峰值腳踝力量。分歧的分配最優AFO將解決一個共識的過程。
選擇過程的最佳AFO剛度。選擇最優AFO首先排序測量剛度配置步行能源成本的結果。所有條件相比高出5% EC最低記錄EC將被排除在選拔程序,除非步行速度的速度相比高出5% EC最低的條件。在第二步中,三個陪審員將獨立評估步態模式的配置和選擇配置正常化步態模式最據三個預定義的步態參數。電子商務、能源成本。
如果病人穿滅蚜磷雙邊,滅蚜磷將優化。如果小腿肌肉MRC得分的差異是< 1年級,EC和步態生物力學將評估AFO剛度相同的雙腿因為沒有預計的腿之間的最優剛度的差異。優化將執行兩條腿同時使用上述過程(見圖3),病人總是提供相同的AFO僵硬的雙腿。以防小腿肌肉的MRC得分超過一個不同年級之間的腿,兩個滅蚜磷將分別優化。首先,最強的腿AFO將優化僅僅基於步態分析的實驗AFO是戴在最強的腿和病人的AFO最弱的腿上。AFO後最強的腿已經優化,EC和步態生物力學評估使用最優AFO最強的腿和改變AFO剛度較弱的腿上。在這些數據的基礎上,最弱的腿AFO將優化使用上麵描述的過程(見圖3)。
統計分析
所有的病人將編碼和數據進入一個安全數據庫,OpenClinica。在OpenClinica,數據將被檢查使用驗證規則和統計分析之前打掃當數據不正確。如果患者失訪或終止這項研究,記錄數據將用於分析。人口統計變量和疾病特征的參與者將使用描述性統計總結。此外,意味著,SDs和95%的所有結果的措施將CIs。
評價治療效果的最優AFO幹預前將基於分析/幹預主要和次要的結果的差異。基線測量手段相比(T1)將幹預措施(T26 mwt和T2K-3DGA(T3)和後續的測量Kopt使用線性混合模型重複措施)。
計算病人自身最優DLS-AFO剛度將進行仿真建模。仿真模型的發展將是一個概念性的後續工作師等。22基線數據在體重、肌肉力量、骨骼肌架構,肌內脂肪分數,步態生物力學和AFO剛度將用於parameterise(賦予個性)模型。在後續將用於步態生物力學數據模型的驗證。
討論
PROOF-AFO研究將評估的有效性stiffness-optimised DLS-AFOs減少行走EC和改善患者的步態生物力學和步行速度比標準滅蚜磷小腿肌肉無力。此外,它的目標是創建一個計算模型,以確定最優AFO剛度對於每個病人,假設存在這樣的剛度。本研究抓住了幾個重要的優點。
首先,我們的研究使用stiffness-adjustable AFO可替換的碳纖維鋼板彈簧設計,使AFO的剛度變化在同一定製的矯正法。這是一個重要的優勢,因為它允許比較不同AFO剛度配置之間的功效,而最小化的混雜因素,如校準和踏板長度或剛度的差異。此外,AFO是用標準化的製作尺寸的組件,這些組件可以很容易地實現在日常實踐。這樣可以確保直接改善AFO在乎stiffness-optimised滅蚜磷標準相比更有效滅蚜磷目前用於臨床實踐。雖然我們測量5個不同剛度範圍廣泛,最優剛度可能不包括在內,這是我們研究的一個限製。我們使用多個結果措施比較常規治療與優化實驗AFO AFO不同層次的國際分類功能,殘疾和健康,提供一個獨特的數據集,這些數據集,一個更廣泛的觀點的功效stiffness-optimised滅蚜磷步態生物力學,這些滅蚜磷的影響可以評估病人的日常生活。40,43此外,大數據集將為創建和調整提供輸入肌肉骨骼模型以這樣一種方式,最優AFO剛度計算。這將使臨床醫生能夠為患者提供一個最優AFO剛度,根據他們的個人特點。
總之,PROOF-AFO研究將是第一個比較的有效性stiffness-optimised滅蚜磷標準滅蚜磷神經肌肉疾病患者表現出小腿肌肉無力。行走的ECs將本研究的主要結果,但結果評價包括多個措施,讓我們給一個廣泛比較滅蚜磷不同剛度和創建一個仿真模型來計算最優剛度。這些結果可能會提供新的見解如何AFO剛度影響患者的步態小腿肌肉無力,但他們也可以直接改善AFO保健提供單獨確定最優剛度的計算模型,可以應用於臨床實踐。
傳播
醫學倫理委員會學術醫學中心(AMC)已經批準了這項協議,研究將康複醫學係的AMC的阿姆斯特丹,荷蘭。審判是在荷蘭注冊試驗將進行登記(正常5170)關係和良好的臨床實踐指南。病人接受數量的一項研究中,將使用所有形式,而不是名字。形式將存儲在一個鎖著的內閣,以確保匿名性。隻有人參與這項研究獲得這些表單之前和之後的研究。指導委員會負責監督研究的進展,而監控將由一個獨立的AMC的監控。方麵將會監控包括:包含率;試驗主文件;知情同意過程;包含和排除標準; source data verification; safety reporting; investigational product; trial procedures and closing and reporting. Important protocol changes will be recorded (a new protocol version number will be assigned) and reported to the Medical Ethics Committee. The study is insured in case patients are harmed by participation in the study. After completion of the study, a manuscript with positive as well as negative or inconclusive results will be submitted to a peer-reviewed journal and presented at scientific conferences. Furthermore, the study data sets and statistical codes will be available on request. Participants will be informed about the results by a newsletter.
引用
腳注
貢獻者本研究m ab、FN和JH構思。m ab, FN, JH NFJW導致的概念的研究設計和參與物流規劃研究。NFJW負責數據采集和起草了手稿。m ab、FN和JH批判性評價草案版本的手稿和批準了最終版本。
資金這項研究得到了王子比阿特麗克斯Spierfonds,格蘭特(W。0 r的程度)。OIM青少年Orthopedie感謝製造提供碳的幹預滅蚜磷和奧托博克腳踝七葉彈簧。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明數據集和統計代碼可以請求。