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摘要
目標步行是一種適應性強、成本低、方便的體育活動形式。然而，它對晚期癌症患者的生活質量(QoL)和症狀嚴重程度的影響尚不清楚。本研究旨在評估基於社區步行幹預的隨機對照試驗(RCT)的可行性和可接受性，以提高複發/轉移性癌症患者的生活質量。
設計我們采用混合方法設計，包括2中心隨機對照試驗和嵌套定性訪談。
參與者晚期乳腺癌、前列腺癌、婦科或血液病癌症患者，幹預和常規治療之間隨機1:1。
幹預幹預包括麥克米倫的“多動”信息，一個簡短的勵誌訪談，建議每隔一天至少步行30分鍾，並每周參加誌願者領導的小組步行。
結果我們評估了幹預的可行性和可接受性而且通過評估研究過程(招募率、同意率、保留率、依從性和不良事件)，並使用研究結束問卷和定性訪談。評估生活質量、活動、疲勞、情緒和自我效能的患者報告結果測量(PROMs)在基線、6周、12周和24周完成。
結果我們招募了42名(38%)符合條件的參與者。招募低於預期(目標n=60)，最常見的報告原因是無法承諾步行小組(n=19)。隨機程序在年齡、性別和活動量均匹配的組中效果良好。到第24周，流失率為45%。大多數prom雖然可以接受，但對變化並不敏感，而且沒有捕捉到關鍵的好處。
結論幹預是可接受的，耐受性好，研究設計被判斷為可接受和可行。結果令人鼓舞，並顯示運動是受歡迎的，並傳達給參與者的好處。因此，有必要進行有效性隨機對照試驗，並對幹預措施進行一些修改，包括更大程度的調整和選擇更適當的PROMs。
試驗注冊號ISRCTN42072606．
- 可行性研究
- 生活質量
- 走
- 轉移性和複發性癌症
- 隨機對照試驗
這是一篇根據創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
統計數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
該研究評估了複發性或轉移性乳腺癌、婦科癌、血液病癌或前列腺癌患者社區步行的隨機對照試驗(RCT)的可行性和可接受性。
這項幹預利用了免費提供的步行小組和信息，結合簡短的勵誌訪談和建議，每隔一天至少步行30分鍾，並參加每周的步行小組。
采用混合方法設計，包括嵌套定性訪談的雙中心隨機對照試驗(RCT)，以評估幹預和隨機對照試驗的可行性和可接受性，並測試不同患者報告結果指標(promm)的效用。
招聘中心設在倫敦，限製了普遍性。
來自黑人和少數民族患者的參與者的觀點代表不足，因為大多數參與者是白種人和說英語的人。
簡介
複發或轉移性癌症患者的預期壽命在增加，但這一患者群體有相當大的心理風險1還有身體健康問題2，3.盡管越來越多的證據表明它對健康有顯著的好處，但在癌症治療期間，身體活動大幅下降，並在治療後保持在較低水平。4有一些證據表明，隨著疾病的發展，維持或增加癌症患者的體育活動可以提高生活質量(QoL)和幸福感。5，6然而，以活動為基礎的幹預措施通常受到監督，並需要到專門設施就診，這可能限製了可接受性和經濟可持續性。5，7
快走是一種適應性強、成本低且有效的體育活動8，9已被證明可以改善生活質量、身體功能和疲勞感。5，7它可以單獨進行，也可以集體進行，而且不局限於特定的設施或環境——這是與長期行為改變相關的因素。10然而，對於複發或轉移性癌症患者來說，步行是否可以接受，或者是否能改善他們的身心健康，目前還不清楚。因此，我們評估了複發或轉移性癌症患者進行社區步行的可行性和可接受性，並進行了隨機對照試驗(RCT)。詳細的方法已在其他地方發表。11本文報道:研究設計和幹預的可接受性和可行性，並提供初步的療效證據。
材料與方法
研究設計和參與者
采用隨機對照試驗(RCT)方法測試步行幹預有效性的可行性，采用順序、解釋性混合方法設計進行評估12用嵌套的定性訪談。該研究於2014年4月至11月在倫敦兩家NHS基金會信托基金進行。
我們的目標是招募至少60名患者，以便能夠估計生活質量結果的標準差和真正治療差異的估計，並為任何未來的RCT進行冪計算和樣本量11作為可行性試驗的推薦。13，14符合條件的參與者:(1)≥16歲;(2)診斷為複發(進展)或轉移性乳腺癌、結直腸癌、上消化道、婦科、血液病、頭頸癌、黑色素瘤或前列腺癌(具體診斷納入/排除標準在其他地方公布11)．
招募和隨機化
最初，保健專業人員(HCP)接洽潛在參與者;然而，由於HCP大多太忙，無法識別患者，招聘人數低於預期;因此，分配研究人員進行招募。參與者在招募後的基線(T0)、6 (T1)、12 (T2)和24 (T3)周完成郵寄問卷圖1)．此外，幹預組的參與者被要求在一個簡單的表格上記錄他們為健康而散步的參與——包括參加散步的日期和地點。
參與者在研究中的流動。
同意的參與者在隨機分組前完成基線問卷。他們通過在線自動化係統被分配到對照組(標準護理組)或幹預組，根據年齡(≤65歲，≥66歲)、性別(男性、女性)和基線活動水平(<1小時/周，≥1小時/周)進行最小化。
體育活動幹預
為期12周的CanWalk幹預旨在激勵參與者步行至少隔日30分鍾。對於那些可能久坐和/或身體機能下降的人來說，選擇這個目標是可接受的最低限度。一個15分鍾的勵誌電話(MI)訪談，基於英國國家健康和臨床優化研究所(NICE)關於在初級保健中促進身體活動的指導15，16由作者VT或JH提供。參與者還獲得了宣傳活動的印刷材料(麥克米倫癌症支持(MCS)“多動”小冊子)，17並鼓勵他們參加他們自己選擇的每周集體散步步行有益於健康(親密)計劃。WfH是一個全英範圍的自由行走團體網絡，由麥克米倫癌症支持中心資助，由The Ramblers主持，適合長期生活在疾病中的人。18心理谘詢是一種以病人為中心的谘詢方式，它增強了個人改變的動力。MI訓練的研究人員評估了患者改變的準備程度和堅持幹預的動機，並使用MI技術來刺激他們使用研究材料，並朝著自己的步行目標取得進展。19研究人員鼓勵參與者計劃如何在獨立散步或與家人/朋友一起散步的同時，融入每周的徒步運動。訪談是在獲得許可的情況下進行錄音的，動機性訪談專家為研究人員提供監督，以確保遵循操作程序和動機性訪談的原則。11對照組被要求繼續他們的日常活動。
主要結果:可行性措施
收集了關於招募率、同意率、保留率和不良事件的數據。盡可能收集了不參加和退出的理由。參與者完成研究結束問卷(ESQ)，評估CanWalk的可接受性、隨機化過程、研究方法和結果測量。每次評估采用自我報告方法，在7天內評估CanWalk的依從性。通過隨機分配50%的對照組和幹預組使用計步器(歐姆龍HJ-321-E)，我們評估了獲取步行行為客觀數據的可行性。參與者被要求在每個時間點連續七天佩戴它們，並完成一份使用日誌，記錄他們每天的步數。此外，幹預組被要求記錄他們進行的高頻步行。在可能的情況下，收集了退出研究的原因。
10人(每組5人;男6名，女4名;5 >65年;9名英國或愛爾蘭白人)參加了半結構化電話采訪，探討CanWalk的可接受性、隨機過程和結果測量。
次要結果:組間結果
評估幹預效果的結局指標包括生活質量(RCT主要結局指標)、身體活動、情緒、運動自我效能、疲勞和表現狀態(RCT次要結局指標)。11
結果
可行性評估
招聘
有110人有資格參與;49人(47%)拒絕了——主要是因為工作任務。盡管他們願意隔天散步，但他們不能承諾每周都去散步。雖然最初參與的興趣相對較高(53%)，但招聘率較低(40%)。原因尚不清楚。在訪談中，參與者報告隨機化過程是可接受的，每組分配21人。雖然兩組間在大多數人口統計學和臨床特征上差異不大(表1)，幾乎一半的樣本至少受教育程度高於一般人群的預期水平。
保留
19名參與者(45%)退出了研究:12人(28%)在T0和T1之間;在T2和T3之間為7 (17%)(圖1)．雖然沒有提供退出的一般原因，但兩名患者太過不適，兩名參與者在研究中死亡。與戒斷相關的唯一因素是基線焦慮(M=6.4, SD=8.1)高於完成研究的受試者(M=4.2, SD=3.8) (t (40)=1.16, p=0.001)。
結果測量的可接受性
在訪談中，參與者報告完成結果測量需要10-40分鍾。除了蘇格蘭身體活動問卷(SPAQ)外，所有的測試都被認為是合適的。8名參與者表示，測試過程重複且難以完成，如下圖所示:在spq部分，我經常舔手指，把手指伸到空中，還有很多“想想一個數字”之類的事情，我很難去想。預先警告需要什麼可能會有幫助，這樣您就可以準確地填寫這部分內容。(3013，男性，前列腺癌)
這些問題反映在數據質量上，45%的人填寫每日活動數據錯誤或根本沒有填寫。此外，在所有評估中，返回計步器數據的參與者數量不足，無法進行分析。
安全與幹預的參與
無不良結果或事件報告。ESQ和訪談對CanWalk的看法是積極的，盡管訪談數據顯示參與和堅持WfH小組散步的情況各不相同。幹預組中大多數(4/5)受訪者參加了WfH組步行和自發步行。一個完全自發的人隻會走。
霍索恩效應
在訪談中，隻有一名對照組的參與者報告說在研究過程中收到了關於鍛煉的信息。然而在ESQ中，12人中有9人表示參與這項研究刺激了他們進行更多的體育活動。訪談結果證實了五名控製組成員中的三名有這種效果:我發現這一切都很激勵人，因為在填寫問卷和使用計步器後，我發現我更專注於走路。我甚至和漫步者們一起走了很長一段時間了。這促使我變得更健康。我現在少坐在沙發上了，試著出去走走。(5020，女性，血液病癌症，有計步器)
與會者對幹預措施的看法
在24周時，9名參與者完成了ESQ，結果顯示大多數(n=8)認為它有用，並滿意(n=7)。然而，在訪談中發現了幹預的一些障礙。一些參與者更喜歡自發步行，他們覺得步行組雖然對一些人有益，但並不適合所有人。原因包括不喜歡集體活動和無障礙問題。一名退出研究的年輕參與者認為群體散步更適合老年人，並決定繼續隻進行自發散步。因此，一些受訪者建議修改幹預措施，為集體散步提供其他選擇。
群體間的結果
RCT主要結果:生活質量
在基線時，對照組報告的FACT-G(一般癌症治療功能評估)生活質量評分中位數低於幹預組(分別為53比58)，隨訪期間的評分是相似的(表2)．同樣，幹預組和對照組在T1-T3階段的FACT-G分量表得分相對較高且穩定(表2)．
RCT的次要結果
兩組的次要結果也有可比性，評估的中位數分數保持相對穩定。詳細的亞量表評分描述性分析提供了一些下限或上限效應的證據(數據未顯示)。例如，EQ-5D(健康狀態)顯示出明顯的地板效應，大多數參與者在每個時間點報告的症狀很少。
GPPAQ身體活動指數，包括工作活動、體育鍛煉和騎自行車(但不包括步行)，表明幹預組在所有評估中都比對照組更活躍，兩組的身體活動水平在研究期間都有所下降。然而，衡量步行活動的GPPAQ項目顯示，兩組參與者每周至少步行3小時的比例都有所增加(表3)．
與此相反，訪談數據顯示，幹預組感到他們在身體、情感和心理、社會福祉和生活方式改變方麵受益表4為說明性引用)。大多數參與者報告說，他們以前都很活躍，也知道多鍛煉身體的好處。在ESQ中，10個幹預組中有7個報告說，他們在基線時設定了體育活動目標，並在24周內實現了目標。在采訪中，幹預組的所有參與者和對照組的五分之三的參與者報告說，到24周時，他們更活躍了。
健康和生活方式的好處，比如減輕體重，也促使參與者增加步行量。他們談到了它如何提高了他們的整體生活質量，並幫助他們對自己的疾病保持積極的態度。幹預組的許多參與者談到參加婦福組的社會效益(表4為說明性引用)。
討論
本研究旨在評估複發/轉移性癌症患者社區步行項目的RCT的可行性和可接受性。我們的研究結果表明，大多數自我發起的散步是可以接受的，盡管一些人報告稱，由於工作任務，他們無法定期參加WfH組。CanWalk幹預是基於英國NICE(國家醫療保健和臨床優化研究所)促進身體活動的指導，15，28包括幫助個人改變行為的主動成分，16比如目標設定、計劃和社會支持。然而，包括更多的監控和量身定製的反饋可能是有益的，可以通過應用程序和/或網站遠程提供。這得到了來自幹預和支持小組的參與者的評論的支持，他們發現完成結果測量會刺激他們增加身體活動水平。
Bowen已經確定了可行性測試的關鍵要素等29並用於評估CanWalk幹預措施是否值得進一步研究。我們研究的一個中心焦點是估算需求為了幹預。有資格參加這項研究的人中有40%同意。這與類似研究中報告的招聘率相當，30.這在晚期癌症患者中並不意外。近三分之一的人在6周內退出，這一比例高於之前的研究;然而，這些研究包括了早期癌症患者31或者隨訪時間較短(4周)。30.，32我們的初步證據表明退縮和較高的基線焦慮之間存在關聯。這就需要進一步探索和考慮如何使幹預更有吸引力，更容易被有焦慮症狀的人接受，也許可以通過夥伴製度，或者通過“助推器”後續會議加強動機性訪談的組成部分。
本文的可行性研究也進行了探討實現研究和幹預。重要的是，基於研究數據，對未來試驗的目標招募進行了功率計算。但是，擬議的征聘概算在這個時間範圍內是不可行的;盡管擴大了招募和擴大了資格標準，包括其他診斷。
臨床醫生要改變他們的做法，他們需要證據實用性關於幹預措施，即在現有手段和資源範圍內能夠提供幹預措施。29幹預的補充成分促進了身體活動。研究人員用每人約20分鍾的時間遞送CanWalk。這表明，如果幹預被證明是有效的，它可以在臨床環境下通過HCP進行足夠簡短的交付。
限製有效測試給出幹預措施可能產生的影響的指示，盡管不是可行性研究的主要目的。結果表明，在任何時間點上，各結果指標組之間幾乎沒有差異。可以說，這種無法檢測到變化的能力可以歸因於樣本量小，因為初步研究的力量不足以檢測到細微的差異。此外，與其他研究類似，30.，32，33汙染可能是在使用結果測量法評估活動水平時發生的，據報道，結果測量法刺激所有參與者參加體育活動。同樣，參與者強調，兩組使用計步器的效果相似。這表明需要一種評估步行行為的替代方法。
對結果指標績效的詳細描述性評價表明，雖然可靠，但有些指標可能對變化不敏感，因為它們顯示出最低/最高效應。此外，來自ESQ和訪談的反饋表明，社會支持是參與WfH散步的一個關鍵感知好處，但這並沒有反映在FACT-G社會福祉分量表得分中。然而，這可能是因為它完全關注來自家人和親戚的支持，因此對擴大社會聯係的好處不敏感。因此，包括一個簡短的社會支持和參與度量(如杜克社會支持問卷)是很重要的。34在未來的研究中。我們的研究結果證明了試點測試問卷的重要性。許多參與者報告說，SPAQ既耗時又令人困惑，這表明需要使用其他身體活動的測量方法來衡量幹預依從性和結果。計步器的數據經常得不到反饋，因此建議在未來的研究中使用其他方法來測量身體活動的強度、持續時間和頻率。雖然加速度計已經在以前的研究中使用過，但它們通常需要專業知識來解釋和分析結果，因此使用現成的可穿戴技術可能提供一種替代的、更經濟的方法。35
一些參與者從一開始就很活躍，這導致很難發現組間的變化。因此，最好是隻招募那些被認為不活躍的人。然而，這將減少有資格參加的人數，並排除那些雖然很活躍，但希望增加步行量的人。
根據研究結果，有一些適應建議用於未來的研究，包括改進研究樣本以包括不同的對比組，例如，量身定製的CanWalk幹預和隻提供書麵信息的組。此外，重要的是要確保使用的結果測量與參與者在訪談中報告的益處相匹配，如感覺更健康和更有耐力(如功能性步行/健身測試，如增量往返步行或6分鍾步行測試)，減少不運動(如測量久坐行為)，體重減輕(如體重、體重指數、臀腰比)和症狀控製。
這項研究發現了一些局限性。招聘中心設在倫敦，因此限製了普遍性。雖然我們能夠收集到不參與的原因，但不幸的是，我們無法收集到那些拒絕參與的人的人口統計學或臨床特征的數據。此外，定性樣本很小，限製了對參與者感知和體驗的深度分析。另一個限製是來自黑人和少數民族的參與者的觀點代表不足，因為該研究主要招募了白人和說英語的參與者。
結論
本研究調查了開展社區步行項目以提高複發或轉移性癌症患者生活質量的可行性和可接受性。結果令人鼓舞，並顯示運動是受歡迎的，並傳達給參與者的好處。但是，還需要進一步探索幹預措施，以完善和了解其組成部分，並提高其創造可衡量變化的能力。
致謝
作者還要感謝蓋伊和聖托馬斯醫院、國王學院醫院、麥克米倫癌症支持和漫步者的研究項目團隊和指導小組以及所有參與其中的研究夥伴。作者還想感謝英國國家醫療服務體係的Karen Robb提供的專業知識，以及BRC guy醫院的東南倫敦消費者研究小組的PPI代表Victoria Nnatuanya和Ian Noonan在研究過程中提供的專家建議，以及研究參與者。
參考文獻
腳注
推特接下來是Vicki Tsianakas, Jenny Harris和Jo Armes@CancerCareKCL
貢獻者VT和JH招募參與者，並負責日常研究協調、幹預的交付和起草手稿。JA是研究的首席研究員，提供了研究的概念、假設、研究設計和方法、參與者的招募，負責整個研究的管理，並起草和嚴格修改了手稿。ER、MVH、AP、LM、JSAG和JF參與了研究的設計，對方案和稿件進行了批判性的修改。所有作者閱讀並批準了最終稿件。
資金這項工作得到了Dimbleby癌症護理中心的支持。完整的研究報告於2015年提交給資助機構丁布爾比癌症護理。
免責聲明該研究是獨立於研究資助者和發起人設計和構思的，他們在數據的收集、管理、分析、解釋或完整報告的撰寫中都沒有任何作用。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準倫理批準獲得了國家研究倫理服務(參考文獻13/NW/0860)和兩個NHS信托基金授予的研究治理批準。
來源和同行評審不是委托;外部同行評審。
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