條文本
PDF
文摘
介紹由於膿毒症和重症監護,相當比例的患者他們的配偶也開發一個創傷後應激障礙(PTSD)。然而,隻有一個非常小的接受心理治療。網絡寫作認知行為療法(IB-CBWT)已被證明是一種有效的治療選擇創傷後應激障礙。似乎適合這個群體的具體需求和克服治療障礙。修複試驗的目的是檢查的有效性、安全性和適用性IB-CBWT創傷後應激障礙的病人和他們的配偶在重症監護敗血症。
和分析方法參與者將被隨機分配到治療或a - (WL)對照組。治療組接收IB-CBWT PTSD,積極參與者的合作夥伴。IB-CBWT治療師指導下,由兩個書麵作業每周超過5周。在完成作業之後,參與者獲得治療師的個人反應。王對照組的參與者將接受治療後5個星期的等待期。自我報告的主要結果是PTSD症狀嚴重創傷後應激障礙的診斷與統計手冊》第五版清單的最後治療和等待時間,分別。次要結果是創傷後應激障礙的緩解,抑鬱,焦慮,和somatisation測量的短暫症狀Inventory-18,婚姻滿意度衡量評估量表的關係,與健康有關的生活質量來衡量EQ-5D-5L, IB-CBWT對於這個群體的可行性(即輟學率)。統計分析將根據intent-to-treat原則執行。
道德和傳播這項研究是根據的原則進行良好的臨床實踐和倫理委員會批準了席勒耶拿大學,德國。結果將在傳播科學會議,發表在同行評議期刊,提供給消費者的醫療保健。
試驗注冊號碼Pre-results DRKS00010676。
- 創傷後應激障礙
- 膿毒症
- 互聯網
- 認知行為療法
- 隨機對照試驗
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這隨機對照試驗將提供新的證據有關的治療創傷後應激障礙(PTSD)重症監護後膿毒症的病人和他們的配偶。
還第一次有了創傷後應激障礙患者的配偶將參與伴侶的基於互聯網的認知行為療法。
幹預效果將對a -對照組相比。
這是不可能的,以確保一個完整的致盲的患者和治療師。
介紹
精神病態的反應,急性應激障礙(國際疾病分類10日修訂:F43.0)和創傷後壓力心理障礙症(PTSD;F43.1)是常見的危及生命的事件,如敗血症的後果和負麵影響病人的長期功能和生活質量。1 - 4重要的疾病也可以是痛苦和壓力體驗家人由於不確定性和病人的身體殘疾或死亡的恐懼。診斷與統計手冊》第五版(第五版)5顯式定義的創傷事件的診斷標準作為一個接觸實際經驗的死亡或嚴重傷害的人或發生親密的家庭成員。家庭成員,尤其是配偶,誰照顧危重病人在重症監護的時間,因此一個脆弱的群體。6 - 8在最近的一項研究中,69%的病人,幸存者膿毒症和膿毒症幸存者的配偶的62%患有臨床相關的創傷後應激障礙的症狀。9它進一步表明,身心健康的病人和他們的配偶都是相互關聯的。beplay体育相关新闻更具體地說,二元分析的結果表明,一個人的精神生活質量(病人或配偶)的負麵影響是創傷後應激症狀各自的合作夥伴。此外,它已經表明,創傷後應激障礙症狀的病人存活膿毒症是創傷後應激障礙症狀的一個重要預測的各自的配偶。10基於這些結果,得出的結論是,夫妻反應作為一個二進位製與相互依賴的情感反應疾病至關重要。因此,配偶的包容精神重要疾病的長期後果的治療似乎是不可避免的。9然而,患有創傷後應激障礙關鍵疾病常常未經治療或治療。因此,Mehlhorn等11建議在他們的評論postintensive護理幹預的綜合症,這“postintensive護理病人可能受益於幹預創傷等認知行為治療(…),但他們通常沒有訪問這些幹預措施”。(1268頁)
關於治療創傷後應激障礙,存在一些以證據為基礎的幹預措施。有引人注目的證據,針對認知行為治療的療效與大尺度效應(標準化平均差= 1.62;95%可信區間(1.21 - 2.03)相比,28研究的薈萃分析)對a - (WL)控製。12然而,隻有少數的人患有創傷後應激障礙尋求心理治療由於不同的障礙(例如,害怕因為,尷尬,缺乏專業治療師)。近年來,以互聯網為基礎的幹預措施基於CBT技術克服這些障礙的治療行動障礙者患者麵對麵的治療,在獨立的空間和時間以及容易由於視覺匿名低門檻。13 - 15基於互聯網的方法通常是基於manualised, therapist-assisted治療operationalised通過寫作業。一般來說,治療和診斷檢查(治療前後)進行沒有麵對麵的交流在一個安全的門戶網站。13,16,17整合證據證明網絡寫作認知行為療法的療效(IB-CBWT)大(樹籬g′= 0.95;95%可信區間(0.46 - 1.43);相比8研究)在創傷後應激障礙症狀減少控製。15
到目前為止,IB-CBWT還並不被認為是創傷後應激障礙的治療方法至關重要的疾病和重症監護。此外,創傷後應激障礙的治療方法,包括配偶除了病人非常稀缺。
目標
修複試驗的主要目的是探討有效性、安全性和適用性的IB-CBWT創傷後應激後膿毒症重症監護的病人和他們的配偶而王對照組和評估可能的治療成果的維護3、6和12個月的治療。第二,這項研究旨在研究二元和諧在治療效果,也就是說,間接影響治療的參與者的各自的配偶的待遇。第三,影響治療效果上的二元應對將探索。
和分析方法
研究設計和設置
修複是一個隨機對照,平行組,優越性審判。目前的研究將在耶拿大學醫院,招募參與者從說德語的國家(如德國、奧地利和瑞士)至少1個月後出院重症監護室(ICU)。參與者將通過電話聯係通過互聯網提供初步篩查和治療並進行評估。
合格標準
我們將包括成年人(18 +年)後患者膿毒症重症監護(> 5天)18和他們的配偶(已婚或同居)是誰寫流利的德語。patient-spouse二元將包括如果至少其中之一(病人或配偶或兩者)得分高於PCL-5截止(分數≥33)19對於一個假定的PTSD的診斷。PTSD應該基於一個創傷,與重要疾病和/或ICU停留。病人會被排除在外,如果他們沒有配偶。根據德國臨床指導治療創傷後應激障礙20.急性精神病和自殺意念將排除標準。此外,使用精神安定劑,或其他地方進行心理治療將排除的理由。
程序
招聘
自交付的治療是基於互聯網的,說德語病人/配偶可能參與來自世界各地。對於招聘,我們采用多歧的策略。首先,所有人,也就是說,病人或配偶,他從德國膿毒症援助請求免費建議全國服務熱線(http://www.sepsis-hilfe.org)或要求建議在過去2年(共約600個請求),將聯係和了解。第二,Mid-German膿毒症組患者(MSC;試驗注冊:德國臨床試驗注冊,不。DRKS00010050)誰是積極篩查創傷後應激障礙的MSC研究評估將了解這項研究。MSC旨在跟蹤每年約1000患者膿毒症後,其中我們預計大約20%有PCL分數≥33分至少一個後續評估。第三,參與者將通過廣告招募衛生期刊和分布信息的小冊子在醫院和康複中心。在第一次電話聯係,參與者將篩選合格通過dsm - 5 (LEC 5)的生活事件清單21和第五版的創傷後應激障礙檢查表(PCL-5)。19書麵知情同意將獲得的病人和他們的配偶(見圖1)。一個版本的知情同意簽署將被遣送回研究中心。之後,第二個電話預約麵試將會終止。在這第二個電話聯係,病人和他們的配偶將完成Clinician-Administered dsm - 5 (CAPS-5)創傷後應激障礙量表22和結構化臨床訪談dsm - iv (SCID-I)23由一個訓練有素的心理學家。醫療數據將評估(如重症監護和長度(如果)機械通氣的長度,ICU出院以來)。
研究流程圖。DSM - 5 /帽/ SCID-I Clinician-Administered創傷後應激障礙量表結構化臨床訪談DSM - iv DSM,診斷與統計手冊;創傷後應激障礙、創傷後應激障礙。
隨機
所有合格patient-spouse雙同意參與將隨機分配到IB-CBWT或者王對照組(分配比例1:1)patient-spouse雙隨機的單位。隨機將使用一個中央網絡中心提供的登記製度耶拿大學醫院的臨床研究。這個係統自動隨機治療病人和生成一個消息注意分配的治療。底層隨機名單將由一個獨立的biometrician使用計算機算法。分配將被隱藏和分層的二分體內PTSD症狀的發生膿毒症幸存者和配偶:地層1-both、膿毒症幸存者和配偶與創傷後應激障礙;與創傷後應激障礙/配偶沒有地層2-sepsis幸存者,地層3-spouse與創傷後應激障礙/膿毒症幸存者。
基線評估(t0)
開始治療前參與者,也就是說,病人和他們的配偶,將被要求完成以下問卷調查:創傷後應激障礙檢查表對dsm - 5 (PCL-5),19短暫的症狀庫存(BSI),24韌性量表(RS13),25積極應對庫存(PCI),26多維疲勞庫存(MFI),27EQ-5D-5L健康問卷,28指數來衡量社會參與的局限性(IMET),29日二元應對庫存(DCI),30.關係評估量表(RAS)31日和網絡素養問卷(ILQ;內部氧化物技術專長)。32此外,創傷後認知量表(PTCI)33將隻在參與者評估PCL分數≥33分(表1)。
幹預階段
網絡寫作治療
患者和/或配偶PCL分數≥33分,分配到治療的條件,將參與一個IB-CBWT。他們將被要求完成兩個50分鍾在5周內每周寫作作業(論文總共10)。治療包括三個處理模塊(表2):(1)麵向資源的傳記重建(三篇文章),(2)在美國創傷暴露會話(4論文)和(3)認知重建(三篇文章)。
第三模塊,整合各自的伴侶參與者被診斷患有PTSD治療收到指令寫一封支持他/她。這裏,參與者的各自的伴侶應該宣布承認以及他/她的優點,共享未來。合作夥伴沒有臨床相關的創傷後應激障礙症狀也會得到訪問單個門戶網站在他們完成評估和寫支持信。他們進一步接受心理教育信息心理健康問題後創傷性事件(即解釋PTSD的症狀以及治療方法)。beplay体育相关新闻
在每個寫作任務的開始,參與者提出個人時間表,當他們計劃寫。每個任務完成後,治療師提供個人反饋,進一步寫指令在一個工作日內。重要方麵的反饋確認參與者的勇氣披露和描述他們的創傷性體驗,強化參與者的工作論文,積極的反饋和激勵和頻繁的總結和鼓勵參與者表達他們的問題和疑慮。研究參與者通過一個安全的門戶網站將完成寫作作業,確保所有通信是保密的和加密。參與者和他們之間的交流異步治療師會發生。
每一個參與者(患者及配偶)將獲得進入私人,在門戶網站安全的用戶帳戶。在治療期間,所有通信將在這個帳戶。此外,治療師賬戶位於門戶網站是安全的,隻可及的治療師。數據庫的服務器位於耶拿大學醫院與門戶網站連接,保存數據使用匿名代碼達到最高的安全標準。
治療師
治療師將IB-CBWT注冊臨床心理學家與先前的經驗。他們將接受專業訓練的治療和管理整個審判將持續監管。參與者將連續分配給治療師。兩個時,病人和配偶,有臨床相關的創傷後應激障礙症狀,他們會有不同的治療師。
測量過程中治療
治療期間,作業後3、7和10個,一般變化的Multiperspective評估機製在心理治療(SEWIP),34測量資源激活、問題驅動,掌握,澄清的意思,感情和合作協議,將適用於IB-CBWT組的參與者。此外,PCL-5, BSI和RAS期間將進行治療(作業後3和7)。
測量結束時治療/等待(t1)
治療或等待時間結束時,分別以下措施將被應用到參與者:PCL-5, BSI, RS13, PCI,小額信貸機構,EQ-5D-5L IMET, DCI和RAS。再次,PTCI將隻有在與PCL參與者評估分數≥33分(表1)。此外,參與者將接受采訪使用Clinician-Administered創傷後應激障礙量表dsm - 5 (CAPS-5)。
a -對照組
治療效果將會對王對照組相比,以便提供保健(如果延遲)試驗參與者。經過5周的等待(治療期間),參與者分配給王對照組將收到IB-CBWT。期間和之後IB-CBWT延遲應用程序,同樣的措施治療條件將被評估。然而,這些參與者將不會收到一個支持性的配偶的來信。這將允許評估的影響歸因於支持信。
後續階段
參與者分配到治療組隨訪3,分別在治療後6 - 12個月。參與者分配給王對照組治療後隨訪3個月。結果措施將再次評估(表1)。
停藥
如果一個參與者符合下列標準,這項研究將停止幹預:撤回同意接收該研究幹預,出現的不良事件(自殺意念,嚴重症狀增加)或其他心理治療的開始。參與者將被邀請繼續完成計劃的評估。如果參與者撤回同意參與學習,他們將不會是評估未來的聯係。研究的參與者有權發起刪除數據。如果一個參與者不利用這個權利,所有數據都將包括在分析中。
如果配偶或患者退出研究的任何理由,其他的參與者將被允許繼續幹預和參與學習。
結果測量
主要的結果
主要結果是PTSD症狀嚴重程度評分的變化從基線到5周後隨機(t1;最後通過創傷後應激障礙的治療/等待時間)測量清單(PCL-5)覆蓋四個dsm - 5集群。19
樣本量估計
樣本大小的計算是基於群比較使用的參數評估學生的學習任務,但更複雜的統計模型將被用作主要的測試。探測大尺度效應揭示了薈萃分析,15,科恩的d = 0.95的影響,同時要求α= 0.05(雙麵),而針對comparison-wise 1-β= 0.9的力量(更高的權力被選為解決這一問題,將使用一個更複雜的統計分析),樣本大小為n = 2×34 = 68 patient-spouse二分體是必要的intent-to-treat (ITT)分析。IB-CBWT輟學率是令人鼓舞的是低;在一項研究老年人(65 +年,可比在年齡人口的研究),89%的參與者完成每一步的治療。16然而,額外的輟學在膿毒症幸存者的樣本可能是由於醫療原因,也就是說,健康損害或突然死亡。因此,我們決定增加的力量通過假設的輟學率為30%,共98雙必須隨機IB-CBWT或對照組。
方法對偏見
選擇性偏差可以通過隨機和中央分配隱藏patient-spouse雙治療,對照組使用中央隨機臨床研究中心的耶拿大學醫院。然而,性能偏差可能不排除因為致盲的患者/配偶無法意識到由於幹預的特點。同樣,治療師不能完全失明組作業因為參與者接受治療第一個周的招聘必須被自動分配到治療組。治療將仔細manualised和預定義的會議的內容和數量。保證治療富達,逐字腳本之間通信的參與者和治療師將審查。治療富達檢查將基於隨機選擇進行治療的30%。數據將使用一個ITT分析方法。為了保證數據質量,診斷的基礎上,將驗證臨床采訪由臨床經驗豐富、訓練有素的心理學家。問卷調查,將用於該研究已經證明是心理測量的儀器。減少抽樣偏差的風險,保證外部效度,我們將使用一個多國參加的招聘策略和應用限製較少的合格標準。
統計分析
療效評估的主要終點(PCL-5改變評分在治療結束時,t1,即∼6周後隨機;相對於隨機t0)將兩組之間的比較(即實驗組和對照組王)。零假設μ經驗值=μ王,這意味著PCL-5改變分數相同的期望,將測試(雙邊)備擇假設,將會有一個區別組(μ經驗值≠μ王)。的確認將在ITT人口進行分析。將測試這些假設使用一般線性模型的主要結果和組織因素調整為PCL-5基線(t0)和廣義估計方程解決可能intradyad集群組件。零假設將被拒絕時兩麵p組變量的值等於或小於兩麵正麵顯著性水平α= 0.05。PCL-5改變分數的平均平均差t1時假定為臨床相關意味著PCL-5得分超過了10個點數為王為實驗組低於對照組。19
我們將處理缺失值,取代所有失蹤的改變成績最差的觀察。此外,我們將探討的潛在影響輟學(即missingness不是完全隨機)敏感性分析的結果,將統計分析計劃中概述(SAP)。
此外,將會有敏感性分析,例如,在按方案(PP)人口或分層的病人和配偶。所有額外的分析和分析二級終點將進行探究的,也就是說,沒有調整的多重性。我們將使用適當的標準的描述性和推論統計技術,詳細描述了在SAP。第三探究的objective-dyadic幹涉心理健康時,我們將使用一個縱向Actor-Partner-Interdependence模型。beplay体育相关新闻檢查二元應對治療效果的影響,我們將擴展以前應用回歸模型。
數據收集和管理
數據收集
相關數據將通過電話和使用調查問卷收集通過門戶網站。通過評估數據將被記錄在寫作和研究轉移到管理軟件“OpenClinica”。門戶網站中的數據評估使用標準化的問卷,通過安全的網絡(HTTPS)將收集在web瀏覽器中使用輸入表單。使用匿名代碼將被保存的數據服務器上的耶拿大學醫院確保最高的安全標準。
數據管理
數據管理將通過研究管理軟件“OpenClinica”會議共同監管要求(GCP、21 cfrpart11)。為確保pseudonymised數據分析,每一個參與者都將獲得一個獨特的ID。數據將被定期檢查精度,難以置信的或缺失的數據將在研究中心詢問。
研究監測
目前的研究將由一個獨立的監控中心的數據管理器耶拿大學醫院的臨床研究包括定期檢查的研究文件和數據的完整性和正確性。
過早終止研究
原因過早終止研究的延續將不合理的風險,新的科學發現在研究持續時間不足或招聘率。決定中止將由主要調查人員共同研究biometrician和數據安全監測委員會。
報告的不良事件
安全評估將包括記錄任何不良反應治療期間通過要求參與者為經驗豐富的不良事件結束時治療。此外,治療期間參與者提供緊急情況下的電話聯係。在這種情況下,研究小組將不良事件記錄。
倫理性考量和傳播
知情同意
所有合格的參與者將由一個訓練有素的口頭告知臨床心理學家關於目標、內容、過程和長度的研究;和任何潛在的風險和優勢以正確的方式。提供了機會問問題之後,將獲得書麵同意知情同意文檔發送回研究中心。參與者進一步收到小冊子詳細信息。參與是自願的。與會者將了解學習的自願參與和參與機會過早中斷或終止研究沒有給出原因。
倫理審查
研究倫理委員會批準了席勒耶拿大學,德國(4777 - 04/16數量,2016年5月11日)。審判是在德國注冊臨床試驗注冊(井架);DRKS00010676數量。修改研究方案將傳達給道德委員會以及井架。
對數據的訪問
研究主要調查人員和統計學家將獲得最終的數據集。確保機密性、數據分散的項目團隊成員將被任何識別參與者信息。
傳播
本研究結果將發表在科學會議和發表在同行評議期刊。此外,我們將向消費者傳播結果和結論的醫療保健。這項研究將實施和報告符合配偶聲明。作者是授予作者做出重要貢獻的創建最終出版。
討論
本研究旨在提供新的治療方法的證據,尤其是後患者設計的關鍵敗血症等疾病。目前的研究還包括受影響的病人的配偶因為重要疾病的後果不僅對病人本身,而且對他/她的配偶股份問題,痛苦和問題。
這項研究的局限是,幹預效果將對王對照組相比可能高估的功效治療在一定程度上。36這將是考慮的解釋結果。此外,在post-ICU患者的循證治療方法很少。11這種反對積極控製條件。另外,心理治療安慰劑麵臨的問題的發展這樣一個控製條件PTSD試驗非常困難,如果不是不可能的話。12
此外,性能偏差可能會影響效果,因為參與者不能蒙蔽,因為他們意識到自己的組分配。此外,小組作業治療師不會被蒙蔽。然而,manualisation富達檢查治療和治療的反偏見的風險。
盡管有這些限製,這是第一個隨機對照試驗評估療效,安全性和適用性IB-CBWT後膿毒症的病人和他們的配偶。鑒於現有治療方法的稀疏數對這組病人IB-CBWT可能是一個有價值的補充治療膿毒症後創傷後應激障礙。這項研究的結果將有希望改進醫療保健在膿毒症病人和他們的配偶。考慮到效果,這種方法的安全性和適用性,治療可以很容易地轉移到其他語言,從而在國際上傳播。
確認
作者要感謝Ulrike Redlich和Monique傅高義德國膿毒症援助在招聘的支持。也由於托馬斯·萊曼感謝提供隨機工具和瑪吉特萊特納為她幫助的設計材料和網站的信息。作者非常感謝提供的信息支持烏維齊格勒,科妮莉亞Baumgart,塞巴斯蒂安Burchert和Florian Rissner。作者還要感謝科妮莉亞Platzer,斯蒂芬妮Platzer,伊莎貝拉席勒和科妮莉亞伊奇霍恩說關於研究管理的支持。
引用
腳注
CK和小同樣起到了推波助瀾的作用。
貢獻者小和CK的構思和設計研究,起草了格蘭特的建議。RG和JR起草了協議的研究中,研究組織和監督實施。接下來,MB和CK精製研究協議和實現。接下來,MB和CK開發治療手冊。提供了方法論和統計專業知識。CK監督的治療師。所有作者批判進行審核和批準的最終版本的手稿。
資金這項研究是由德國聯邦教育和研究,格蘭特01 eo1002數量。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。