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背景改善兒科艾滋病毒治療需要大規模的治療方案和藥物治療,適用於嬰兒和兒童的需要。世衛組織建議lopinavir /例如作為一線抗逆轉錄病毒治療3年以下的艾滋病毒感染兒童。目前沒有證據的可接受性,和堅持,這種聯合治療的配方如果球的形式。該協議提出了如何將一個現實主義者評價評估的因素導致的可接受性和堅持在肯尼亞新顆粒配方3醫院。
方法我們沿著現實主義評價結構化協議周期以下4個步驟:(1)最初的規劃理論,(2)研究設計、數據收集方法(3)和(4)數據分析計劃。綜述了行為科學理論的框架可以提供洞察如何使用這些新配方可能導致更好的可接受性和依從性。
道德和傳播本研究機構審查委員會批準的熱帶醫學研究所的安特衛普大學醫院的倫理委員會和國家肯雅塔醫院/內羅畢大學的道德和研究委員會。我們的目標是傳播通過國際會議和同行評審期刊上的研究結果,並與被忽視疾病藥物項目分享的(DNDi)項目經理和肯尼亞衛生保健提供者。
討論在發展這項研究中,我們遇到一些挑戰。首先,方法測量任何製定和堅持它的可接受性並不是標準化的。第二個挑戰是在現實主義評價和有關如何選擇從不同的潛在的有趣的理論框架。我們確定了相關實證檢驗的理論和行為科學,可以有助於我們的學習。我們將測試它們在3設置通過探索多層次因素的影響可接受性和依從性的兒科抗逆轉錄病毒(ARV)配方。
- 兒科抗逆轉錄病毒治療
- 現實主義的評價
- 依從性
- 可接受性
- 肯尼亞
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本研究的優點和局限性
考慮到沒有標準化的方法來測量任何配方的可接受性和依從性,建議采取開箱的現實評估方法之間的黑盒處方藥物和實際的長期依從性是本研究的一個主要力量。
缺乏標準化的方法來測量可接受性和依從性可能被視為限製我們的研究。
鑒於一年研究的時間限製,一個完整的文獻綜述和全麵測試部分矛盾的假設是不可能的。
觀察在家裏可能存在選擇偏倚。
背景
兒童的抗逆轉錄病毒治療(ART)的引入,顯著降低了死亡率和發病率的風險,並改變了艾滋病毒感染致命疾病的預後可控的慢性疾病。1 - 4然而,兒童感染艾滋病毒繼續體驗和治療缺口持續診斷挑戰。在全球範圍內,有260萬15歲以下兒童感染艾滋病毒,隻有三分之一的治療。僅在2014年,220年,000名兒童新感染了艾滋病毒(幾乎90%在撒哈拉以南非洲地區)。另一個全球150 000兒童死亡,因為艾滋病毒,絕大多數在2歲之前,和許多沒有被診斷。5大多數的死亡是可以避免的,如果診斷是第周感染和保證立即獲得治療。6
2010年世衛組織的指導方針建議立即啟動藝術在所有2歲以下的兒童無論免疫或臨床狀態。72013年,世界衛生組織指南反複強調藝術的直接啟動,建議所有兒童低於5年。8世界衛生組織認可的挑戰與有限的可用性的藥物適合嬰幼兒的配方,抗逆轉錄病毒藥物的長期毒性和依從性的困難。據估計,120萬年大約一半的孩子暴露於艾滋病毒測試2個月的年齡之前,這一比例自2014年以來是穩定的。通過治療取得更多的進展。幾乎一半的15歲以下兒童感染艾滋病毒治療,與2009年相比數量的兩倍以上。9根據聯合國艾滋病規劃署的數據庫,在肯尼亞,41%的兒童(0 - 14歲)攜帶艾滋病毒已進入藝術。10
改善兒科艾滋病毒治療需要大規模的治療方案和藥物是適應嬰兒和兒童的需要。現有兒科藝術通常結合了奈韋拉平(一步法),一種非核苷逆轉錄酶抑製劑(NNRTI),和另外兩個核苷逆轉錄酶抑製劑(種轉錄):拉米夫定(3 tc) + abacavir (ABC)、齊多夫定或司他夫定(而)。兒童與艾滋病人接觸NNRTIs用於預防母嬰傳播(預防母嬰傳播)可能有顯而易見的病毒抗性在超過一半的情況下,11妥協的回應NVP-containing一線的藝術。12,13出於這個原因,修訂後的2013人指南建議使用lopinavir /例如(LPV / r)作為一線藝術對所有兒童感染艾滋病病毒比3年(36個月)的年輕時代,無論NNRTI曝光。14
而積累的證據表明其優越的臨床療效在一步法,不管孩子的前暴露為預防母嬰傳播藝術,15,16LPV / r還沒有廣泛使用,因為它液體藥品配方。LPV / r糖漿有酒精和溶劑含量高,和苦味;因此很難管理。此外,它需要冷鏈儲存和許多國家是非常昂貴的。為了提高管理LPV / r以及它的可接受性,Cipla公司藥品開發迷你“融化”平板電腦以口頭的形式丸。這個配方糖漿在物流方麵有明顯的優勢(容易儲存和運輸)和可接受性(它可以為孩子不能吞下平板電腦和有更好的味道)。13LPV / r顆粒獲得初步批準由美國食品和藥物管理局(FDA)在2015年。
2011年,被忽視疾病藥物項目(DNDi)創建了一個兒科艾滋病毒計劃的承諾使LPV / r丸立即對治療兒童感染艾滋病毒在資源貧乏的環境中,在處理Cipla公司改進配方,組裝在一個單一機組LPV / r taste-masked顆粒和雙NRTI粉。
隨機對照試驗,研究生活,我已經在三家醫院設立在肯尼亞(內羅畢和基蘇姆)的主要目標評估的有效性LPV / r丸除了ABC / 3 tc或AZT / 3 tc兒科固定劑量組合在常規治療條件下平板電腦在感染艾滋病毒的嬰兒和年幼的孩子不能吞下藥片。研究的次要目標文檔的安全LPV / r丸和相關雙種轉錄,評估人口LPV / r和雙種轉錄的藥物顆粒形式,測量依從性和評價顆粒的可接受性和易用性的護理和衛生保健工作者。初步觀察生活研究人員表示微分吸收新配方的照顧者和堅持治療的差異。17
堅持治療效果的藝術是一個重要的決定因素。可能是認為有效的抗逆轉錄病毒治療艾滋病毒的一種慢性疾病,影響兒童感染艾滋病毒,因此問題本質上類似影響慢性疾病的兒童,在總是生活的疾病,需要長期治療。然而,艾滋病是完全不同與其他慢性疾病相比,它是多代影響主要是弱勢群體,有著獨特的社會恥辱的傳播模式。18艾滋病還要求近乎完美的堅持實現持久病毒抑製,和次優堅持藝術是病毒學失敗的最常見原因。19
沒有遵守藝術,可以采取許多不同的形式,可以公眾健康有重要影響,如治療失敗,促進病毒變異和耐藥。20.可接受性藥物製劑的照顧者和兒童長期奉行的是一個重要的決定因素。可接受性可能被視為依從性的先決條件,但由於許多上下文因素可能影響交織在一起,這並不一定會導致依從性。
這些獨特的艾滋病毒相關特征使嬰兒和兒童的依從性行為非常複雜。解包之間的黑盒處方藥物和實際的長期堅持,我們開發了一個協議的研究采用現實主義評估(RE)的方法。研究是一個substudy生活研究,並進行了DNDi之間合作,熱帶醫學研究所(ITM),安特衛普和人類學研究所的性別和內羅畢的非洲研究(IAGAS),內羅畢大學。
在本文中,我們目前的協議研究,貼上“回味”,旨在更好地理解的因素導致的可接受性和堅持新兒科藝術配方(LPV / r 40/10毫克口服丸)在生活的三個肯尼亞設置研究目前招收研究參與者。
如前所述,可接受性可能被視作依從性的先決條件,但並不一定會導致依從性。此外,堅持治療效果的藝術是一個重要的決定因素。因此,回味主要發現可能的貢獻,在短期內,為了更好地理解堅持口服顆粒的影響因素提出的學習和生活在Kenyan-specific上下文。從長遠來看,這些發現有助於更好地管理的一些adherence-related問題,因此對兒科治療有更好的可接受性以及獲得更好的治療結果。
方法
重新體驗研究的目的是評估的因素導致的可接受性和堅持新兒科藝術配方LPV / r 40/10毫克小球在真實的環境中。研究著手開發一個好的理解的新配方的可接受性,評估的因素,有助於正確地管理新配方在開始治療(即起始依從性)和評估的因素和條件,使護理人員保持堅持治療。
substudy,我們采用的方法,它是由Pawson Tilley21基於科學的現實主義。22,23屬於theory-driven調查的學校。Pawson和Tilley認為評價和研究需要回答問題在哪些條件下工作來說什麼?”,而不是僅僅“工作嗎?對決策者的為了收集有用的數據。再保險認為幹預工作(或不)因為演員占用所提供的幹預(或沒有)。“幹預”和“演員”之間的交互在特定上下文的觸發機製,導致結果的發生。
再保險是量,開始和結束,中間範圍理論,通常被稱為“課程理論”。24後者應該視為一個詳細假設描述如何幹預將導致其效果和條件。這個假設是通過實證研究測試。精煉的再保險結束初始計劃理論,新一輪的背景研究。研討會,25圖1介紹了現實主義的研究周期,以及我們的協議結構。
現實主義周期。
初步觀察生活研究人員表示微分吸收新配方的照顧者和堅持治療的差異研究的三個肯尼亞設置實現。重新將使我們能夠識別的形式來解釋context-mechanism-outcome (CMO)配置,解釋這些差異。
步驟1:製定初始計劃的理論
一個重新開始引發最初的規劃理論,這將指導進一步的選擇設計、數據收集和數據分析方法。大量的源可以引起項目理論(圖2)。
引起項目理論。
第一個的信息來源包括項目文檔、計劃和邏輯框架下的幹預研究。在我們的例子中,我們回顧了正在進行的生活研究的協議以確定設計師對新配方的假設會導致更好的依從性。
第二次的信息來源包括訪談和討論與設計師、資助者和/或項目的實施者和現場觀測結果可以用來獲得額外的信息。在我們的例子中,我們與DNDi日內瓦總部的工作人員和研究人員參與生活研究。DNDi人員確定了一係列假設的影響因素堅持新配方。這些包括容易運輸和存儲和減少顯而易見的顆粒與糖漿配方相比,少吞咽問題,因為苦味,等等。
回顧文學是第三種方法來開發初期規劃理論,針對評估結果之前的評估或研究,和國家的藝術。首先,我們檢查了論文提出臨床試驗,以觀察新配方的有效性和可接受性(例如,雪兒試驗在南非,26的促進兒科試驗在烏幹達27或者是愛爾蘭2研究)。13第二,我們研究了行為科學理論的概念和框架可以提供洞察如何使用這些新配方可能導致更好的可接受性和依從性。
雖然我們沒有進行任何探索性實證研究引起初始計劃理論,回顧可用的證據顯示一組複雜的心理,社會文化和經濟因素,往往交織在一起,相互影響,確定新的藥物或治療是否會被接受和堅持。例如,這已被證明與地區早期嬰兒測試艾滋病毒治療的艾滋病毒和吸收。28這導致了一個分類影響依從性的因素,包括caregiver-related因素,衛生服務和係統因素,社會文化和與因素(箱1)。
堅持治療的多層次因素相關
Caregiver-related因素
我們確定了一些研究調查的作用和影響照顧者對兒童的依從性。有證據表明caregiver-child質量的關係,包括家庭功能,29日依從性的影響。這種關係已被證明是主持通過情感紐帶和充分照顧孩子的能力。30.沒有明確的證據如果和父母的生物關係如何影響依從性。感覺有一個人負責監督孩子的治療可能會導致比擁有多個護理人員更好的依從性。31日
誰照顧者,它已經表明,護理人員的個人信仰關於艾滋病毒和治療,護理人員的教育和抗逆轉錄病毒治療(ART)的理解以及他們的心理功能29日為動力來支持孩子是至關重要的。護理人員接受孩子的感染更容易吸收的信息給予堅定支持,開發一個更強的動力。32在垂直傳播的情況下,母親如何處理自己的艾滋病毒感染可能會有影響,特別是如果他們有罪惡感或情感和心理健康問題。beplay体育相关新闻
護理人員HIV陽性和藝術可能利用自己的經驗時,支持孩子的堅持。係統回顧38定量研究發現大量的經驗證據的感知與艾滋病毒相關的恥辱和艾滋病毒藥物依從性之間的關係。擬議的機製包括增強易受心理健康狀況,降低自我效能水平由於暴露在恥辱和擔憂意想不到的艾滋病毒披露。beplay体育相关新闻33
我們發現的一個最廣泛使用的行為理論來預測堅持的結果是information-motivation-behavioural技能(IMB)模型。34它被應用到各種健康促進行為,包括艾滋病毒預防、35-38抗逆轉錄病毒藥物治療依從性39-41和自我乳房檢查。42它一直在驗證資源豐富和資源有限的設置。43-45雖然最初預測開發艾滋病毒預防行為,該模型可以作為一個解釋框架來解釋護理人員的個人動機堅持治療指南。
簡而言之,國際海事局規定正確個人信息模型,充足的動機和行為技能將更有可能獲得良好的依從性。已經表明,信息和動機影響直接或間接的行為結果和行為技能是邁向這個目標的重要中介。一個中心心理構建在這個理論是自我效能感,也就是說,信仰能夠執行特定行為。自我效能感被證明為行為改變有很大的預測價值。介紹技能作為行為構造非常重要,因為它構成,與個性因素或社會macrofactors相反,一個立即修改的因素的幹預措施,可以通過,例如,病人教育和谘詢。
衛生服務和係統因素
簡單的地理和金融獲得衛生服務可能會導致一個更好的藝術堅持的結果。缺乏協調跨服務已被確認之前的研究作為一個障礙及時兒科抗逆轉錄病毒療法在低收入和中等收入國家。46,47故障診斷艾滋病毒在懷孕,提供預防母嬰傳播(預防母嬰傳播)服務或後續感染艾滋病毒風險的嬰兒使用代表了預防艾滋病毒傳播的機會,嬰兒護理診斷和鏈接。先前的研究已經表明,集成產前服務,預防母嬰傳播,嬰兒早期診斷和兒科艾滋病毒治療大大提高貧窮地區的艾滋病毒感染嬰兒的結果。48-50最後,良好的衛生服務的性能可能產生積極影響用戶對服務的信心和信任員工。
社會文化因素
個體層麵的理論本質上關注微級因素,沒有具體聯係宏觀的因素對結構水平。51然而,資源、文化和社會等因素與艾滋病毒相關的恥辱,社會控製和社區衛生的信仰,以及糧食短缺和貧困等結構性因素,29日可能影響依從性行為直接或間接。糧食不安全有助於增強艾滋病毒傳播,以及導致抗逆轉錄病毒治療,治療中斷和錯過了到醫院看病,都是強大的更糟的是艾滋病健康結果的決定因素。52饑餓或藝術的惡化副作用在缺乏足夠的食物和資源需求是潛在的競爭機製,解釋了食物短缺和依從性之間的關係。53
個體層麵的因素是由社會和社會規範。相關研究表明,社區觀念解釋為什麼女性可能不願采取藝術包括與艾滋病毒相關的恥辱,內疚,缺乏知識、否認、壓力和絕望還是徒勞。母親抑鬱和掩飾的對hiv病毒的歧視,而坐落在個體層麵,可以進一步減少的治療。54一個文獻綜述18強調,雖然已經寫了很多關於兒童特定因素(例如,社會心理功能,神經發育,發展階段)和方案特征(例如,藥物配方,改變治療計劃)可能影響兒童藝術的依從性,對社會因素影響兒童藝術的依從性。55
社會支持可以提高堅持艾滋病藥物,與實際支持軸承最高的相關性。某些因素如家庭功能之間充當中介社會支持和堅持。55研究在津巴布韋,例如,凸顯了,盡管貧窮,社會混亂和有限的衛生基礎設施,社會支持網絡創建一個授權的社會氛圍可以促進因素改善孩子們的堅持。56
我們總結的結果的審查計劃文檔,與設計師討論和文獻綜述的形式初步計劃理論,它顯示了如何幹預(藝術顆粒的形式,結合堅持支持由衛生服務提供者)影響照顧者的選擇啟動和維持治療(或沒有)。它顯示了上下文caregiver-provider關係而言,醫療服務和係統,以及社會文化因素影響caregiver-infant二分體的不同階段堅持通路(啟動、實施和/或停藥)。這個項目將作為一個假設理論,隨後將被測試通過定性研究(圖3)。
最初的規劃理論。藝術,抗逆轉錄病毒治療。
步驟2:研究設計
再保險是中性的:設計的關鍵元素的設計應該允許足夠的測試初始計劃的理論。因此研究問題,而不是任何方法或設計偏好,引導的設計研究。我們將采用多個嵌入式案例研究設計。57這種設計通常用於現實主義研究的健康。58
病例定義
我們在本研究定義為caregiver-infant夫婦或兒科艾滋病毒治療的大家庭設置。我們將研究他們是嵌入在三個設施的研究正在開展和生活在他們的社會文化背景。有三個網站為我們提供了對比的情況下,為他們提供不同的服務提供和管理模式,以及文化背景。
病例選擇
的情況下會有目的的選擇。我們將包括caregiver-infant夫婦參加學習和生活的那些從糖漿轉換為新的顆粒配方。這個小組可能包括雙(1)最近啟動了新治療,(2)維持治療,和(3)發起和維持治療,但由於遇到不同的問題,並沒有實現長期堅持治療。此外,有目的的選擇標準將包括年齡、社會人口背景和其他用戶特征(根據生活的社會人口資料研究參與者)旨在實現最大變異抽樣。
第三步:數據收集方法、工具和過程
的數據收集方法,method-neutral再保險。在衛生政策和係統的研究中,通常兩個定量和定性數據收集為了讓嚴格的“測試”最初的規劃理論。59
在這項研究中,我們將使用互補的數據收集技術。首先,我們將描述的實際實現藝術幹預三個網站。為達到這一目的,我們將收集和分析幹預指南和實施報告。本文檔審查將使我們能夠評估生活研究結果(起始拒絕治療,治療,維護或實現和停藥)。
第二,我們將開展深度訪談與護理人員HIV +嬰兒和衛生保健提供者,如果需要,與健康服務經理。在這裏,我們希望探索新配方的個人經曆和依從性的感知等問題的支持,provider-patient的作用關係和溝通技巧。候選人將有目的的選擇病例選擇部分上圖)來捕獲一個廣泛的意見,含義和解釋有關新配方。我們估計在每個站點至少15采訪與照顧者與提供者和經理和5,直到數據達到飽和。麵試將在合適的位置,我們將使用一個主題指導,使用開放式的問題。
第三,在每個站點,一到兩個焦點小組討論(脫硫)與醫療服務提供者將舉行。脫硫是一個適當的數據收集工具,鑒於其潛力識別障礙,主持人去堅持,堅持維護和支持策略。我們的目標是達到均勻的團體組成,平衡能力可能出現的問題(例如,護士和醫生之間由於其不同的專業功能和角色,與分層位置)。脫硫將由社會學家在定性研究和觀察到另一個社會科學研究人員將函數作為一個記筆記的。脫硫將在方便的位置(如會議室的診所)。他們將持續大約1½2小時。脫硫將被記錄,使用兩個錄音機和筆記將會作為一個備份。每次脫硫後,主持人、研究人員和注意接受者將彙報會議。這有助於識別最突出的和新出現的問題,將通知以下脫硫占一個迭代的數據收集方法。
最後,進一步探索新配方的壁壘和主持人去堅持的家庭/親屬關係和服務條款,我們將在診所進行觀測和研究參與者的家庭環境,關注但不限於嬰兒對藥物的反應以及照顧者”和其他家庭成員的反應。這意味著家訪政府將計劃配合治療。這個民族誌方法允許深入了解相關背景,人際關係和行為,不能通過個人調查。在這項研究中,我們使用觀察作為一個公開的和互補的方法來驗證參與者的主觀報告他們認為和做什麼。在這個意義上,觀察是用於數據三角並提高整體研究結果的有效性。
數據收集通過觀察有兩個目標。觀察在診所設置旨在觀察的醫療服務提供者和研究參與者的互動和溝通模式。項目包括醫療服務提供者的關係(主被動的角色),病人需要響應,時機和時間的限製,方便溝通和解決特定的主題(敏感)如堅持,堅持支持策略和保密處理。觀察在家裏設置瞄準觀察研究參與者幾乎處理球團礦的管理,並獲得洞察論和語境因素可能會影響這個行動。他們將包括緩解和管理的困難丸,時機和集成在日常工作(食物等),支持通過家庭成員堅持收到,相關的其他社會和汙預測兒童的依從性(例如,伴侶間的衝突,造成嬰兒感染艾滋病毒,等等)。
肯尼亞的人類學家將觀察patient-provider交互(即供應商態度、溝通風格,支持激勵策略),以及家庭環境的相互作用。總的來說,我們的目標是在執行五個觀察每個設置的三個研究地點。確保中立,研究者進行參與觀察不會導致任何實用方麵的研究(如簽署ICs、麵試等)。
鑒於研究設置,我們應用溫和的方式觀察,這意味著研究人員將保持平衡“內幕”和“局外人”的角色,允許充分的參與而非侵入性的方式觀察,並保持必要的超然。觀察將以係統的方式使用清單上麵提到的主題。研究人員將裝配詳細的專業筆記,采訪總結和備忘錄,形成原始數據分析(見下文)。
步驟4:數據分析
由於再保險是中立的方法,我們將使用適當的數據分析方法的最佳實踐學科,它借用了方法。21一般而言,分析由CMO配置,引導我們添加幹預和演員。
定性數據分析
所有記錄訪談和脫硫在必要時將轉錄逐字翻譯。訪談記錄和相關文件將進入一個N-Vivo數據庫。符合現實主義原則,主題編碼方法將使用基於最初的規劃理論的核心元素。我們采用“框架”的分析,60這適合現實主義的方法。針對每種情況屬於不同臨床設置,我們將確定主題。這樣做,數據將被歸類在第一輪分析使用主題“幹預”,“演員”、“上下文”,“機製”和“結果”。
從本質上講,現實主義者retroduction使用。61年retroduction,分析從所觀察到的結果和探索環境條件和結果的機製可以解釋道。使用最初的規劃理論來指導他們的分析,但願意從數據出現的新解釋。問題在這個階段包括:
鑒定結果:所觀察到的結果是什麼?
確定當前幹預:幹預實現的其實是什麼?
識別過程達到這一結果:它是如何進行(持續時間、強度)?
確定演員:交付幹預誰?演員參與這個項目是誰?如何幹預達到他們到什麼程度(覆蓋率)?
確定幹預和結果之間的鏈接(機製):可以觀察到的結果與實際的幹預?
一旦我們intervention-actors-outcomes確認,新的解釋將出現在隨後的輪編碼,導致細化分析。在這個階段,我們將使用以下指導問題:
識別上下文特點:上下文條件促進了吸收幹預的演員?這條件限製占用幹預的演員嗎?有替代的解釋(即其他幹預措施所發生的),這可能導致了所觀察到的結果嗎?
確定幹預和結果之間的鏈接(機製):如何解釋實際幹預和實際結果之間的聯係?
通常情況下,以下問題指導這一階段:觀察到的結果是什麼?實際實現幹預是什麼?是如何進行(持續時間、強度)?幹預了誰?演員參與這個項目是誰?如何幹預達到他們到什麼程度(覆蓋率)?可以觀察到的結果與實際的幹預?
解釋這些主題的鏈接將出現在隨後的輪編碼。在這個階段,指導問題包括:如何解釋實際幹預和實際結果之間的聯係?上下文環境促進了吸收幹預的演員?這條件限製占用幹預的演員嗎?有替代的解釋(即其他幹預措施所發生的),這可能導致了所觀察到的結果嗎?
我們將使用方法論三角通過結合不同的定性數據收集技術,利用來自不同源的數據類型(麵試,但是配合,觀察和文檔的評論)。這將增加研究結果的有效性。結果將首先在案例研究報告和總結在第二個步驟中,比較的結果將進行三個站點。
文檔的數據收集
每一天,該領域的研究團隊成員將寫筆記和研究領域的日記。這將是保持定性數據日誌文件,確定不同來源的數據收集。聯係內容提要將寫在每一個采訪,允許新興形式采訪錄音的印象和想法。分析備忘錄將被寫入允許數據分析的迭代方法。案例分析將定期舉行會議的形式反饋和討論會議的所有研究的合作者。這將允許評論的觀察和初步的研究結果和結論,以及內部同行審查。
監測和質量控製
時間和研究的裏程碑將由首席調查員ITM監控。所有數字學習資料將儲存在密碼保護文件夾和不斷支持。所有數據收集器將獲得個人培訓進行定性數據使用一些具體的數據收集工具。將要檢查所有轉錄和翻譯的質量和準確性,並將在必要時調整。所有數字研究材料將存儲在密碼保護文件夾和不斷支持。
討論
本文描述了協議的重新使用多個嵌入式案例研究設計理解接受並遵守新藝術的兒科配方和識別為依從性的因素。
在這項研究中,我們遇到了許多挑戰。首先,方法測量任何製定和堅持它的可接受性並不是標準化的。52可接受性的配方可能評估的基礎上,一個看守的報告時他/她的孩子的行為給予藥物治療。直接觀察還可以提供見解。出於這個原因,我們決定麵試的照顧者和執行觀察新配方的管理在診所或家裏(提供照顧者同意,參閱倫理問題部分)。
是一種相對較新的方法。指導如何進行重新的研究是有限的和研究人員的廣泛知識方法稀缺在衛生政策和研究社區,在低收入和中等收入國家更是如此。58此外,你需要良好的洞察不同維度的上下文相關的問題正在研究。在我們的例子中,文化和社會環境因素可能起著重要的作用,由於這些原因,我們建立了一個聯盟與經驗豐富的社會科學家和臨床研究人員來自肯尼亞。
第三個挑戰是常見的再保險公司和有關如何裁決不同潛在的有趣的理論框架。24,62年特別是在持續時間短的項目,在我們的1年期項目,全麵的文獻回顧和全麵測試部分矛盾的假設是不可能的。我們依靠專家意見確定幾個相關理論從行為科學,可能有助於解釋依從性。
總之,這項研究將允許的初始測試上述課程理論,並將深入探索多層次因素影響可接受性和依從性的這個新兒科抗逆轉錄病毒藥物配方。同時,這項研究的發現將添加新見解依從性的研究,我們希望進一步的研究將從我們的結果。
確認
作者希望承認被忽視疾病藥物項目(DNDi)承諾和資金的現實主義評價研究。
引用
腳注
貢獻者ANG、CN BM、JL ML, OO和構思研究的建議。ANG、CN BM、JL OS, ML, OO開發研究的建議。ANG和BM領導寫這篇文章。CN、JL OS, ML, OO,促成了手稿。所有作者閱讀和批準了最終版本的手稿。
資金本文研究方案報告已經由被忽視疾病藥物項目符合研究DNDi和ITM之間簽署的合作協議。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意獲得的。
倫理批準研究協議已經進行審核和批準的機構審查委員會ITM (ref。1088/16),和大學醫院倫理委員會安特衛普(比利時注冊號B300201628563)。此外,該協議已經批準的肯雅塔國立醫院/內羅畢大學的倫理和研究委員會(參考KNH-ERC / / 293)。這項研究將根據赫爾辛基宣言的原則規定,所有相關的適用法規和建立國際科學標準。作者將遵循美國人類學協會道德規範(AAA)和分發給每個參與者(數據收集)前一個信息表和一個知情同意的形式。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明作者旨在傳播通過國際會議和國際同行評審期刊上的研究結果。作者旨在分享這些發現DNDi領域項目經理和總部以及肯尼亞衛生保健提供者。
↵我實現研究protocol-protocol數量:DNDIPedHIV002。更多細節http://www.dndi.org/2016/clinical-trials/clinical-trials-hiv/