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文摘
背景教育支持節目SUPR已經開發了助聽器用戶(HAUs)和他們的通信夥伴(CPs)提供護理超出助聽器選配。SUPR教用戶傳播策略、助聽器處理技能和個人調整聽力障礙。
方法/設計使用集群隨機對照試驗設計,70年荷蘭助聽器分配器實踐隨機到助聽器配件(保健和往常一樣,34實踐)和助聽器配件包括SUPR(36實踐)。目的是招收569年長(50 +歲)首次(n = 258)和有經驗的(n = 311) HAUs及其CPs。SUPR由實際支持小冊子和在線材料通過電子郵件提供的6 - 7個月。助聽器的小冊子提供實用信息,傳播策略的建議和家庭練習。教育視頻的在線材料由助聽器功能和用法,溝通策略和同行推薦。最後,曖昧與分發器提供電子郵件聯係。要求每個HAU分配一個CP是誰建議參與集中。影響測量HAUs及其CPs將發生在基線和6,通過在線問卷調查12到18個月的隨訪。HAUs將使用的主要結果的傳播策略分量表通訊配置文件的聽力受損。這一過程將進行評估。
道德和傳播這項研究是荷蘭機構審查委員會批準的VU醫科大學中心的阿姆斯特丹。這種幹預可能有助於降低聽力障礙在我們老齡化社會負擔。結果將通過同行評議的出版物和傳播科學會議。
試驗注冊號碼ISRCTN77340339;Pre-results。
- 聽力損失
- 傳播策略
- 個人調整聽力障礙
- 幹預
- 集群隨機對照試驗
- 助聽器
- 溝通
- 互聯網。
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這是第一個研究來評估在線教育的影響支持計劃(SUPR)為助聽器用戶,實現在一個助聽器調劑(已經)大規模實踐設置。
聽力受損的參與者和他們的交流合作夥伴(CPs)源自70年實踐坐落在荷蘭都包括在內。
在線課程的性質適合當前和未來的發展中增加使用互聯網老當益壯的(55 - 74歲),能夠接觸到那些減少(物理)獲得醫療保健。
在線自然然而可能達到選擇性樣本,尤其是最古老的舊(超過75歲),誰願意或有能力采取幹預(例如,隻有能訪問並願意為此目的而使用互聯網)。
研究設計不允許參與者和研究者的致盲幹預分配。這可能會導致性能的偏見。
這個研究的發現可能有助於改善聽力為聽力受損的人以及他們的CPs醫療服務。
背景
聽力障礙是最常見的慢性疾病之一,影響老年人。在前25名中排名第五的殘疾人生活在2013年全球的原因。1由於整體老化的人口,2聽力障礙的患病率增長迅速,將一個很大的負擔強加給個人和社會。
聽力障礙是導致無法有效溝通,進而可能導致一連串的影響導致孤獨等不良心理狀況,3 - 5痛苦,6抑鬱症6 7和工作相關的疲勞。8它也與加速認知能力下降有關9和瀑布。10限製日常生活活動和限製在社會和社會參與,人們依靠經驗方麵,都是內部(如年齡和應用應對方式)和外部(比如助聽器、保健設施和社會支持)的人。11此外,聽力的損傷水平結構和功能是一個重要的因素可以影響社會心理的結果。11
合作夥伴和配偶也可以負麵影響他們的親人的聽力障礙。他們通常經曆失望和尷尬,例如,在具有挑戰性的社會交流環境。12溝通困難的背景噪音,伴侶的頻繁請求重複,需要作為一個解釋器中可能會引起刺激和緊張關係。12在係統回顧由卡米爾等,發現通信夥伴(CPs,即配偶、合作夥伴密切家庭成員、鄰居或照顧者)有聽力障礙的人經驗的社會功能下降,生活質量差,而且比CPs正常聽力的個人參與的限製。13
提供的常規治療有聽力障礙的人往往是局限於聽力損失的評估和助聽器的擬合。14助聽器使用對生活質量有積極作用,社會和情感福祉和可以減少抑鬱的抱怨15 - 17日甚至可能認知衰退。18積極的健康的影響,盡管如此豐富的證據的吸收和使用助聽器很低。據估計,約有三分之一的成年人將受益於助聽器的月19 - 21日和3% -20%的主人沒有使用它們。22日23日原因低吸收和使用進行了調查,包括低認知需要放大反映在低自我聽力殘疾,24 - 26日接受有限的聽力損失,24助聽器的預期收益低,24日25日在嘈雜的情況下有限增益25日26日和較低的整體音質。26其他感知障礙包括恥辱,25日26日貨幣成本高26和普通助聽器及保養的必要性。26最後,缺乏社會支持和社會壓力,助聽器使用因素對助聽器產生負麵影響。25日26日
鑒於這種廣泛的影響因素助聽器的吸收和使用,人們常認為聽力保健不應僅局限於提供助聽器,但覆蓋,提高助聽器成功多,日常溝通和福祉的聽力受損的成年人。27這個論點是符合健康的生物-心理-社會的方法正受到越來越多的關注領域的聽力學:經驗豐富的聽力殘疾(即活動和參與的限製)的結果是一個複雜的個體之間的交互和他/她的語境因素。28 - 30
提出了各種幹預措施在過去補助聽器選配。例子是交流項目旨在改善言語知覺和/或通信管理。31日這些項目包括言語知覺訓練、溝通管理培訓和社會支持。27日32 33的評論,看到巴克等,亨肖和弗格森和黃和希克森。34-36有效規劃的例子有家庭教育計劃37和主動溝通教育集團計劃。38兩項目由模塊日常溝通情況,旨在改進傳播策略的使用,個人調整生活與聽力障礙,生活質量,發展解決問題的能力,減少對經驗豐富的聽力殘疾的程度。這些計劃顯示了通信的改進策略37活動和交際參與限製和限製。38
溝通培訓計劃,是否結合助聽器選配,很少提供聽力保健。27日32時,成人聽力障礙會有各種各樣的原因選擇不追求溝通培訓項目;他們可以生活在農村地區,有一個缺乏時間或不容易訪問。32醫療模式的轉移從傳統doctor-centric模型更病人模型,結合日益e-health方法和技術的普遍使用,意味著(集團)的典型障礙導致低使用交流培訓項目現在可以被克服。39-41
許多研究最近發表報告的開發和評價在線交流項目。索倫等開發這樣一個項目,42包括閱讀材料聽到解剖學、助聽器、傳播策略,輔助聽力設備和CPs指南。此外,幹預包括每周郵件接觸一個聽力學家,在線解決問題的練習和同行討論個人經曆與聽力損失。索倫等研究計劃的有效性使用隨機對照試驗設計中,幹預組(n = 38)收到在線項目,參與者控製(n = 38)提供訪問互聯網論壇或被放在等待名單。42研究人員發現減少抑鬱症的症狀43和明顯降低活動的限製和參與限製幹預組與對照組在5周後直接幹預和3個月的後續行動。42弗格森等調查使用交互式視頻短片(可重用的學習對象(rlo))。44rlo通過DVD,電視,電腦和互聯網和覆蓋實際和心理audiologic康複相關的問題。幹預組(n = 103)收到七rlo +常規臨床服務包括助聽器選配和谘詢。他們比對照組(n = 100)隻接受臨床服務放在等候名單上。幹預組的參與者更好的助聽器的技能和知識在社會心理問題上比對照組7周後隨訪。
索倫的在線教育項目在哪裏等評估樣本的成年人被當地招募的廣告和文章,戴著助聽器至少1年,42弗格森等評估他們的rlo小樣本病人的聽力學諾丁漢大學醫院NHS信托服務。患者的成年人被稱為家庭醫生診所。44克萊默的研究參與者等前麵所提到的,是一個專業三級聽力中心的所有患者,限製generalisability的結果。37在荷蘭,隻有少數的助聽器申請人獲得通過三級聽力保健診所,也就是說,隻有相對複雜的聽力問題。絕大多數的助聽器安裝在自動售貨機練習。
我們所知,沒有研究評價在線溝通培訓計劃的有效性,實現大規模的助聽器調劑(已經)實踐設置。本文對設計的研究進行了報道。它解決了不同將采取哪些措施來評估一個在線支持計劃(SUPR)對聽力受損的成年人CPs。SUPR基於家庭教育項目由克萊默等。371995年開發的原始版本已經更新,這樣它將適用於在互聯網上使用。SUPR也一直在擴大與額外的元素包括教學視頻如何運作和維護助聽器和同行推薦。通過電子郵件將發送關於兩周一次的所有元素。
本研究旨在涉及七十年實踐,其中一半將提供培訓項目。這大量的實踐有助於大樣本大小(因此統計力量),它反映了現實世界的臨床實踐,從而有助於未來的外部效度的結果。這項研究將包括18個月的隨訪。就像前麵提到的巴克等,黃和Hickson和克雷默等,更多的研究治療功效(er)一詞是至關重要的,因為它是可能的,一些短期效應可能消失,可能會出現其他影響。34 36 37
本研究的目的是確定的有效性SUPR作為標準的照顧老齡助聽器用戶(HAUs)和他們的CPs。基於活性元素包含在SUPR,我們假設,年長的HAUs接受SUPR除了助聽器配件將顯示下麵的有利的影響在18個月的隨訪與HAUs相比隻接受助聽器配件:
更少使用優惠和使用不利的傳播策略(主要結果措施)。
更好的個人調整聽力障礙,高自我效能感的助聽器處理、高使用助聽器,活動和參與的限製更少,更少的缺陷和殘疾,更好的自我報告的幹預結果,準備做一些關於他們的聽力和高滿意度服務(二級結果的措施)。
研究這些影響將會在第一次和有經驗的HAUs。
與克萊默的結果一致等,37我們假設,影響所有的結果將在第一次大比經驗豐富的HAUs HAUs。
關於CPs,我們假設CPs接受SUPR-as與CPs的親人隻接受助聽器fitting-will顯示以下有利的影響:
降低第三方殘疾和更好的自我報告的幹預結果。
方法
研究設計
一個集群隨機對照試驗和一個18個月的隨訪期間將被執行。集群隨機(實踐作為一個單元)在個體隨機選擇,因為後者將持有高汙染的風險。在個人隨機的情況下,人員必須切換方法(SUPR /保健像往常一樣(標出))頻繁,可能會不小心把客戶或提供SUPR分配給標出三組。此外,隨著時間通知客戶之間的研究中,接收客戶的同意和SUPR /標出的開始是相對較短,執行隨機在個人層麵並不可行。荷蘭在這些實踐實踐,因此所有客戶被隨機分配到兩組之一。對照組收到標出三隻助聽器選配,在幹預組接受助聽器選配與SUPR補充。
像往常一樣照顧
標出開始準備約會中篩查純音聽力圖(隻有空氣傳導)是由助聽器分發器。如果一個或兩個耳朵的聽力損失至少35分貝(dB)聽力水平(HL)(平均在三個頻率1、2和4 kHz)在一個或兩個耳朵,一個人被認為是潛在的合格的助聽器選配和更全麵的聽力測定是必需的。如果客戶感興趣的助聽器,他/她一般的願望和目標是討論後聽覺殘疾和障礙阿姆斯特丹庫存(AIADH;克萊默等)45是分發。客戶要求完成國內AIADH和把它到下一個約會。AIADH評估聽力活動和參與的限製。客戶要求指定一個CP和涉及整個康複(例如,讓他們任命)。在接下來的任命,攝入任命,綜合聽力測定(空氣和骨傳導,和言語測聽)。所有測試的結果,AIADH和客戶的意願確定什麼類型的助聽器可能最適合這個人。選擇合適的助聽器,直接安裝(如果可用的實踐)或在隨後的合適的約會。擬合是緊隨其後的是試用期通常持續4周,在此期間人們可以嚐試助聽器並決定是否購買。根據客戶的需求,調整或其他後續任命計劃。這些可以安排試驗期間和之後的設備已經購買。
幹預:SUPR
SUPR由實際支持小冊子和網絡元素。此外,客戶要求指定一個CP誰積極參與項目(見下文)。
實際支持小冊子
實際支持小冊子將結束的時候準備任命(首次HAUs,經驗豐富的HAUs)或攝入任命(有經驗的HAUs)。實際支持小冊子的目的:1)協助客戶和CPs熟悉他們的助聽器,2)刺激客戶的使用助聽器和客戶和CPs的傳播策略使用和3)指導客戶和他們的CPs通過不同階段(例如,任命)的康複軌跡。雖然理論小冊子的元素也可以作為參考後購買助聽器,小冊子的重點是在第一次約會和試用期的結束。這本小冊子包括四個部分,對應於四個關鍵任命在審判期間(即準備約會,攝入任命,control-tuning和/或微調任命和購買預約)。提供的信息是同步的,在這些討論的話題通常任命。第一部分概述了助聽器的過程,包括介紹助聽器分配器的關懷和對純音聽力圖解釋。客戶要求寫下來,排名具體的溝通目標(s)他希望達到的試用期(例如,“我希望能夠聽到我10歲的孫女安妮的故事當我從學校接她每星期一”。第二部分圍繞著助聽器可用的類型和客戶的助聽器的偏好。如何操作和維護設備信息提供。在第三部分,客戶端和CP被要求寫下他們的經驗與新助聽器及其設置。這些信息將用於擬合的進一步細化。最後一節的小冊子提供輔助信息監聽設備,報銷的費用,在聽力圖更多信息,類型的聽力損失和助聽器的類型(如耳背式,在運河裏或receiver-in-the-ear)。 In addition, an overview of the most important communication strategies that clients and their CP can apply is provided. The content and the appearance of the booklet were developed over the course of several months by the HAD company. Although no specific guidelines were used for the development of the written health information in the booklet, a number of the subsequent steps that are deemed important by Caposecco等考慮:1)采訪關鍵利益相關者(客戶、CPs實踐人員)被指定小冊子的目標和功能,2)圖形和文本方麵開發和優化他們的可理解性和吸引力(語言困難、布局、字體大小、分段),3)小冊子的第一個完整版本測試10已經實踐了幾個月。由所有關鍵利益相關者的反饋收集和4)反饋是合並在一個新的和最終版本的小冊子(這是用於研究)。46
在線元素
攝入任命後,網上的鏈接元素將通過電子郵件發送給參與者。有兩個電子郵件提供接觸實踐和11電子郵件包含了提供的各種教育視頻的鏈接(見下文)。在線部分跨越一段大約6個月後購買助聽器。的確切時間SUPR取決於試用期的持續時間。例如,如果一個試用期是3周完成而不是平均4、SUPR是1周的總持續時間短。
教育視頻包括:1)培訓模塊助聽器處理技能。這些包括三個教學視頻短片與實際助聽器的使用和維護的信息。參與者收到的鏈接相關的教學視頻根據風格的助聽器(即耳背式,在運河裏或receiver-in-the-ear);2)培訓模塊通信策略和個人調整。這是一個改造(即,一個現代化的版本)的教育計劃“Horen en Gehoord沃頓:鋤菅直人het打賭的,作為由克萊默等。37它包含五個短視頻顯示了聽力,聽力受損的人可以體驗在日常的困難情況。典型的反應由聽力受損的人,他/她的社會環境,這些情況顯示,和教練演示了如何改善溝通通過傳播策略為聽力受損的人,他/她(CP);3)三個獎狀,聽力受損的同學分享他們的經驗與助聽器。
測量
為所有參與者四個測量將beconducted:基線(準備任命後,但在實際的助聽器選配)(T0), 6個月後購買助聽器(T1), 1年後助聽器購買助聽器後(T2)和18個月購買(T3)。測量在T3用來確定SUPR的長期影響,也就是說,1年之後完成。數據將被收集通過Survalyzer使用在線問卷調查,這是一個在線調查計劃。郵件提醒將發送第一個邀請電子郵件,一個星期後一周內第一次提醒後,如果必要的。
研究人口和招聘
下麵的程序招聘期間(2016年2月到2016年9月)。助聽器分配器邀請客戶參加學習。年底首次HAUs被邀請他們的約會做準備。邀請有經驗的HAUs最後的準備或攝入量約會結束時,如果他們不需要準備約會。助聽器分配器分發信息包包括一個邀請函,概述納入和排除標準選擇形式,宣傳冊研究和一個信封信息信,CP的小冊子。所有感興趣的參與者被要求登記自己的研究注冊網頁上進行訂閱,並在網上簽署同意。每個月,客戶的數量被邀請的信封(發放),登記(數量的在線訂閱)每有實踐確定。當報名編號為一個特定的實踐都相對較低,一個電話是他們當前的具體實踐來通知他們數量的入學率,識別可能的潛在原因,並促使他們達到要求的目標。在招聘期間,總部組織激勵會議要求有實踐,還沒有達到他們的目標。最後,當報名評級仍然是背後的目標,員工的總部直接邀請潛在的合格的客戶沒有邀請的實踐人員,通過電話。包是通過郵件發送的信息。
激勵
T0問卷完成後,所有的參與者將代金券的50花助聽器或€€25花在其他文章的練習,如果他們決定不購買助聽器。CPs將禮品卡。此外,對照組的參與者將提供了一個縮短版SUPR後18個月。對他們來說,SUPR將略有調整,使其成為適合的人已經開始使用助聽器。
有實踐的員工將beoffered禮品卡一旦招募參與者的總數(見樣本大小計算的部分)。
入選標準
以下應用助聽器候選人入選標準:
1)50歲或以上;2)願意嚐試一個或兩個新的助聽器(s)(即同意計劃後續任命)。這個助聽器可以第一次(即首次HAUs)或更換助聽器(即有經驗的HAUs)。客戶沒有購買助聽器試用期後被認為是輟學;3)充分理解荷蘭語言;4)訪問個人電腦與互聯網接入和所有者的電子郵件帳戶的總持續時間的研究。
排除標準
下麵的助聽器候選人被排除在外:1)候選人收到額外的護理專業聽力學診所。在荷蘭,一個聽力學診所提供精致、多學科和專業,三級醫療和旨在複雜的聽力問題的人。這個保健可能重疊和/或幹擾SUPR;2)候選人獲得了助聽器主要抑製耳鳴投訴。對這些人來說,康複的重點並不在恢複通信本身,這樣,他們不是SUPR目標群體的一部分。
盡管所有參與者鼓勵分配一個CP,他們沒有義務分配一個為了參與這項研究。CPs,隻包含標準應用是,他們應該是18歲或以上。
結果測量
概述所有結果的措施和測量隨著時間的推移根據標準協議項目;建議介入試驗連接(見在線補充附錄1)。47
主要結果measures-HAUs
傳播策略的使用將使用可靠的測量和驗證荷蘭35-item版的聽力受損的通訊配置文件(CPHI)。48 49傳播策略是使用以下分量表:適應不良的行為,語言策略和非語言策略。每個子量表包含的語句被申請人必須表明他經常(s)如何應用這一策略。一個例子:“我避免和陌生人談話,因為我的聽力損失”(內部氧化物不恰當行為)。五個回答選項從“幾乎沒有”“幾乎總是”。分數平均每規模和範圍從1到5。因為反向擴展一些物品被記錄。高分表明有利的策略,而低分數表明不利的策略。
我們選擇的傳播策略分量表CPHI中央結果措施,原因如下。首先,傳說中的分量表來測量結構起作用的幹預的核心有源元件(即修改後的家庭教育項目)。第二,CPHI已被證明具有很好的有效性和可靠性在本研究的目標人群。49
二次結果measures-HAUs
個人調整聽力障礙還將使用可靠的測量和驗證荷蘭35-item CPHI的版本。48 49CPHI處理個人的第二部分調整和還包含三個分量表:自我接受,接受損失和壓力和撤軍。後者的一個例子項目內部氧化物是:“我感到非常緊張,因為我的聽力損失”。五個回答選項從“完全不同意”(1)到“完全同意”(5)。所有物品都記錄,因為反向比例。重新編碼條目分數後,每個內部氧化物可以計算平均成績,分數低,不良個人調整和高分表明良好的個人調整。
自我效能感的助聽器處理將測量的基本處理子量表衡量Audiologic助聽器康複自我效能(MARS-HA)。的英文版本7-item內部氧化物具有良好的心理素質。50分數從0%到100%不等,較低的分數代表不確定性處理助聽器的能力之一。T1、T2和T3, 5-item內部氧化物先進的處理將另外管理。荷蘭版本的鱗片都是使用forward-backward創建的方法。51在T0預期自我效能的管理,而T1、T2和T3“經驗自我效能”將作為新助聽器將被安裝。所有MARS-HA-items預期自我效能的測量,從“我想我可以…”開始,而對於測量的經驗自我效能所有項目從“我能…”開始。
助聽器使用。自我報告的使用將用第一項國際結果Inventory-Hearing艾滋病(IOI-HA)(“平均每天有多少小時你使用助聽器(s)在過去的兩個星期嗎?”)。回答選項是“沒有”,不到1小時,一天1 - 4小時,每天4 - 8小時,每天超過8小時。52自我報告的助聽器使用另外會衡量使用問卷由Laplante-Levesque三個問題等。53後者問卷被翻譯成荷蘭語,使用forward-backward方法。51助聽器的使用也將通過參數記錄客觀衡量。
自我報告的幹預結果(助聽器康複和SUPR結果)。IOI-HA(項目2 - 7日),相當於IOI-AI(七項)將被用來評估的結果助聽器康複和SUPR,分別。52荷蘭版本的IOI-HA有兩次試驗法的可靠性和有效性。54第一項的IOI-AI決定使用的頻率選擇性幹預,也就是說,“你用多長時間學會傳播策略平均每天在過去2周?”Response options are ‘never’ (1), ‘rarely’ (2), ‘sometimes’ (3), ‘often’ (4) and ‘almost always’ (5). Items 2–7 of the IOI-HA/IOI-AI questionnaire cover: benefit, residual activity limitations, satisfaction with the hearing aid(s)/SUPR, residual participation restrictions, impact on others and quality of life.
滿意了實踐服務。滿意度將衡量以下問題:“怎麼可能是你建議的服務實踐別人(家人、朋友、同事)?”我t is scored on a visual analogue scale running from 0 (=not at all likely) to 10 (=extremely likely).
自我報告的局限性和參與活動的限製使用可靠的測量和驗證原始版本的AIADH(荷蘭)。45 55它包含28個日常聽力問題的情況。就是一個例子:“你立即調查正確的方向在街上當有人打電話給你嗎?”The 4-point response scale covers: ‘almost never’ (1), ‘sometimes’ (2), ‘often’ (3) and ‘almost always’ (4). When the participant answers the question with ‘almost never’ or ‘sometimes’, he or she is directed to a next question, which is about the inconvenience of not being able to hear well in that specific situation. Response options are: ‘no’ (1), ‘a little’ (2), ‘very handicapped’ (3) and ‘extremely handicapped’ (4). Hence, the total score can range from 28 to 112 with higher scores indicating greater participation restrictions.
準備做一個人的聽力問題將測量驗證荷蘭緩版本的羅德島大學的變化評估。56配方調整的物品,這樣他們應用到聽力的問題。庫存包含24語句關於態度和行為評估一個人的行為改變階段。在T0,得分第二階段將評估:pre-contemplation(不打算采取行動在可預見的未來,例如,“就我而言,我沒有任何問題與我聽說需要改變”),沉思(打算改變在接下來的6個月,並意識到改變)的優點和缺點,和行動(使特定的修改在他/她的生活方式對健康的行為)。在T1、T2和T3,維護階段(能保持新行為的變化)將被添加。五個回答選項的範圍從“完全不同意”(一分)“完全同意”(得分5)。總結每個低端計算分數。此外,複合“準備得分”(添加沉思,操作和維護分數和減去思考之前的分數)和複合“承諾行動得分”(減去沉思階段分數的行動階段分數)將計算。56綜合得分越高,受訪者的進一步變化的階段。
聽力問題的情緒反應。聽力殘疾和殘疾將使用庫存。57庫存的目的是確定個人的問題導致的聽力損失。隻有部分的情感反應會管理。它包含五個語句每五個回答選項:“是的!”(4),“是的”(3),或多或少“(2)”,沒有“(1)和“不!'(0)就是一個例子:“我覺得很難接受,我聽障”。更低的分數表明更好的結果。
二次結果measures-CP
第三方殘疾將使用聽力殘疾的另一半量表測量。12這個問卷翻譯成荷蘭forward-backward後對於本研究方法。5127-item問卷地址CP和局限性的問題。一個例子項目是:“因為我的伴侶的聽力困難我經常重複自己”。對於每一項,CP表示多少對他/她的問題:“沒問題”(0),一個輕微的問題(1),一個適度的問題(2),(3)“嚴重問題”,“一個完整的問題”(4)。更高的分數表明更大的困難。
助聽器康複和SUPR結果從CP的角度將管理7-item IOI-HA-SO / IOI-AI-SO和封麵使用,好處,剩餘活動限製,滿意度,剩餘參與限製,對他人和生活質量的影響。58
基線measurement-demographical特點
性別(男/女)。
年齡(年)。
婚姻狀況(已婚或同居/寡婦或鰥夫/離婚單身,從未結婚)。
生活情況(住在一起和我的合作夥伴/住在一起與我的伴侶和孩子生活在一起沒有我的伴侶,但是與一個或多個家庭成員/獨居(自己的房間)或在一個醫療機構/獨自生活,獨立或養老院,即…)。
教育水平(沒有完成教育/低通識教育,初等教育或它的一部分/低普通中等教育/職業教育/中等教育/技術和職業教育/高等職業教育高等普通教育/科學教育,即…)。
職業地位(是/否)。
出生地(荷蘭/其他,即…)。
父親的出生地(荷蘭/其他,即…)。
生母的國家(荷蘭/其他,即…)。
在每隻耳朵失聰,dB霍奇金淋巴瘤(平均在1、2和4 kHz)作為檢索的純音聽力圖助聽器分發器提供的。
隨機
有實踐被隨機分配給標出或幹預。為了避免一個分配不均實踐關於城市化水平,實踐是prestratified(有實踐位於相對農村地區與城市地區)和隨機發生在這兩個層。統計學家塊執行隨機的在R統計軟件,實踐與隨機排列塊大小為4的和固定的種子。34實踐被分配到標出,36實踐幹預組。招聘程序和周期是相同的所有70名包括實踐的總清單(包括實踐可用在請求從研究小組)。
樣本大小的計算
樣本大小的計算是基於預期的影響幹預的主要結果:傳播策略(CPHI)。Demorest和Erdman表示,預期不同的分量表CPHI變化從0.67(不恰當行為)0.95(自我)。59鑒於在先前的研究中,37項目的影響首次超過了有經驗的用戶,我們計算樣本大小分別為初次和有經驗的用戶。首次HAUs,我們樣本容量的計算基於預期的幹預和標出三組之間的差異為0.67。注意最小最小的重要性不同的次生氧化皮(即不恰當行為)是用於計算,因為找到一個顯著差異測量需要最多的參與者。計算通過12(測試兩個意味著cluster-randomised設計;星團內相關係數:0.01;α:0.05;力量:0.80)顯示,當70年實踐包括(半將提供SUPR半將提供標出),首次HAUs分析中包含的數量是每兩個練習。樣本大小計算的有經驗的用戶,我們選擇一個預期的幹預和標出三組之間的差異為0.4。預期的差異為首次低於HAUs克雷默等先前發現通常有經驗的用戶比第一次使用較小的影響。37差異為0.4,有經驗的HAUs(功率:0.80)包含三個每練習。我們預期的比例輟學或損失在研究隨訪為20%。這包括一係列的追蹤損失原因:沒有動力了,不願購買助聽器試驗成功後,疾病,死亡,等等。追蹤損失和客戶的比例,通常購買助聽器考慮結果的總數量(圓形)四個首次HAUs每有實踐和五個經驗豐富的HAUs實踐被招募。
統計分析
檢查小組之間的可比性(標出或幹預組)在基線,基線特征的參與者將使用χ相比2測試(為分類變量),獨立樣本t檢驗(用於連續變量正態分布)和Mann-Whitney U測試(非正態分布的連續變量)。可比性將檢查所有人口變量和所有主要和次要結果。
效果分析,集團將在所有主要和次要結果措施相比,使用線性混合模型包括結果在T0, T1、T2和T3。集團、時間和他們的雙向互動將作為固定效應的混合模型,用隨機攔截了主題和實踐。方差協方差矩陣,一個組件結構將被選中。調整與多樣性相關的潛在偏見的分析,統計顯著性水平將困擾在p < 0.016 (0.05 / 3)。如果一個顯著的影響將會發現,采用獨立樣本t檢驗和Bonferroni調整將管理由於多重比較。HAU類型(初次或經驗)將測試作為潛在的效果修改器子群的差異。
在大量缺失數據的情況下,多個歸責將被應用。主要分析意圖來治療。任何結果測量收集參與者停止或偏離幹預協議將被保存和分析根據意向處理協議。此外,將按方案分析。按方案分析包括那些參與者完成了研究中描述的幹預最初分配協議。作為一個按方案分析可能產生移動的影響(例如,見CONSORT聲明),60偉大的謹慎會施加在解釋這些結果。此外,這些發現的報告在以後的文章中會微妙的明確和徹底。
過程評價
的過程實現SUPR到護理的幹預的手臂將被評估。這個評估的主要目的是了解1)幹預的情況下實現,2)(非)遵守幹預和3)的專業人士和客戶的評價幹預。
將進行過程評估根據嶺南和Steckler提出的框架。61年它涵蓋了七參數:招聘、到達、忠誠,劑量,劑量接受和實施,滿意度和感知的好處。62年每個參數的簡要描述如下所示。
招聘是指程序應用於方法和吸引潛在的參與者。助聽器分配器將被要求提供這些信息。
範圍。這是人們參與的比例相對於邀請的人數。
富達有關問題的幹預是否提供。團隊,負責電子郵件聯係將被要求提供書麵報告。
劑量:1)有實踐的人員分發了實際支持手冊的最後準備約會?2)做了總部的人員發送電子郵件正確(正確的內容)和準時嗎?
劑量獲得和實現:1)參與者接收和使用實際支持小冊子嗎?2)參與者打開電子郵件和視頻了嗎?如果是這樣,他們是看整個視頻,或部分(s) ?視頻觀看行為將決定使用Quadia(在線視頻內容供應商)和穀歌分析。數據平均每個視頻的觀看時間,多少次將決定特定的視頻已被打開。由於隱私規定了公司主體,公司隻能收集一組視頻觀看數據級別(而不是在個人層麵)。所有公司的實踐,不參與這項研究提供SUPR作為他們的標準治療的研究中,研究人員將無法確定特定群體研究參與者的平均(平均是基於研究參與者和普通客戶)。信息實現參與者的知識學會了從IOI-AI SUPR將推導出問卷(項)T1。如果參與者接收和使用實際支持小冊子將衡量一個問卷調查。
滿意度:滿意的參與者使用IOI-AI SUPR將評估問卷(項目滿意度)T1。助聽器的分配器將被要求回答的問題:你如何評價和SUPR你滿意嗎?
好處:信息的經驗效益IOI-AI問卷的參與者將獲得T1(項目受益)。助聽器的分配器將被要求回答的問題:你如何評價被認為受益於SUPR為客戶提高溝通能力?
此外,焦點小組討論的參與者將組織幹預組洞察的原因使用SUPR的知識在日常生活中。至少兩個焦點小組將組織。確切數字將取決於數據飽和。異質性在年齡、性別、教育水平、聽力障礙的嚴重程度和行為改變階段(基線)內將bestrived組。考慮到困難聽力受損的人可能與組對話,焦點小組將有六個參與者的最大大小。
道德和傳播
協議的修正案,保密性和傳播策略
未來的任何協議的修改將提交VU大學醫學中心的醫學倫理委員會。直接批準,修改注冊表將與審判。
個人信息注冊參與者隻會與員工共享的總部有實踐,他簽署了一份隱私聲明。這種交換個人信息隻會出現為了收集數據的框架內研究(例如,收集聽力圖數據,助聽器SUPR購買狀態和使用)。任何交換數據和個人信息將密碼保護。
VU大學醫學中心的所有產權的最終結果試驗並有權發布結果。資助者是無權發布結果沒有書麵同意,VU大學醫學中心。這些協議在合同擔保。為特定作者的貢獻為當前紙,看到作者的貢獻”。
這項研究的發現將發表在科學期刊在科學會議上提出,並在國家和國際媒體溝通。研究結果的一個簡短的報告發送到感興趣的參與者。助聽器分配器內公布業績的公司。
數據收集和數據存儲形式
數據管理數據收集形式和程序都可以在請求。所有數據將被收集的數字,將存儲在一個電腦磁盤的VU大學醫學中心,與一個安全鎖代碼隻適用於SUPR研究小組的成員。根據良好的臨床實踐指南和獲得知情同意後,數據將被存檔一段15年之後完成了這項研究。定稿後,密鑰文件(連接參與者數字參與者的姓名和聯係方式)將被摧毀後,預計參與者不需要進一步研究的目的。我們將執行的雙重數據條目選擇聽力圖和基線AIADH數據質量的目的。
監控
這項研究受到當地法規和質量監控的研究機構(即EMGO+)質量委員會。這個委員會是負責開發、實現和維護質量保證和控製體係內的所有研究學院。由於荷蘭機構審查委員會的決定的荷蘭阿姆斯特丹VU醫科大學中心研究不屬於涉及人體受試者的研究行為,臨床試驗數據監測委員會的形成並非必要。
討論
像在世界上大部分地區,平時照顧患有聽力障礙在荷蘭主要限於聽力學評估和助聽器選配。這種類型的保健是提供的很大一部分商業助聽器分配器。交流項目旨在改善有利的傳播策略的使用,增加個人調整聽力障礙和提高助聽器處理技能不提供大規模標準聽力保健設置。這是不可取的,因為有越來越多的證據顯示,提供這樣的項目可以有效地減少溝通問題和相關的負麵的健康結果。27日33 38 42同樣地,盡管包括CPs在康複過程中越來越認可在聽力學成功康複的先決條件,12CPs還沒有標準的聽力保健的一部分。在最近的研究中,這些元素(CP)的溝通計劃和參與計劃的一部分,被稱為SUPR納入定期助聽器配藥保健和將測試其有效性。SUPR的主要目標是提高老年助聽器業主的溝通策略和個人調整和減少CPs的第三方殘疾。據我們所知,類似的在線支持項目HAUs實施大規模的助聽器分發器設置尚未公布。
力量SUPR計劃是為那些孤立的風險或減少醫療條件的人,互聯網可能是一個實用工具提供直接獲得衛生服務。63年其他元素,可以添加在線支持計劃的有效性是SUPR(部分或主要)可以提供在一個視覺模式(圖像、書麵文本字幕),可以控製音量,可以相對容易地消除背景噪音和在線支持項目提供機會調整幹預元素。
設計需要考慮的一些限製。不幸的是,它是不可能進行雙盲、隨機對照試驗由於幹預的性質研究。炫目的參與者都是不可能的,因為他們會了解的一般目的SUPR研究(即評估支持項目),知道他們是集團的一部分,收到標出或SUPR。盡管如此,我們將嚐試減少提供信息的內容SUPR標出三組的參與者。參與者隻知道SUPR是支持計劃旨在“溝通”,但不知道幹預進一步需要。這種方式,我們旨在防止獨立,他們將尋求獲得SUPR(這將導致汙染),他們關心他們錯過的知識會影響他們的反應問卷。我們進一步試圖防止汙染通過提供免費標出的項目參與者在完成這項研究。炫目的研究者在效果分析的IOI措施也不可能在T1, T2和T3表明集團每個參與者被隨機(IOI-HA隻有:標出三組;IOI-AI:幹預組)。
SUPR是一個在線的幹預,因此重要的是,人們可以訪問設備接入互聯網和電子郵件帳戶。參與者可以訪問互聯網很可能高SES和這可能偏差數據。這一事實支持計劃等達到選擇性分發器的部分客戶需要進一步討論。符合發現崔Dinitto和福克斯,他非互聯網用戶和用戶相比,可能老年人參與SUPR研究通常有更高的社會經濟地位和有些年輕比普通客戶的自動售貨機。64 65然而,關於年齡應該注意在老當益壯的(55 - 74歲)每周使用互聯網已經從2010年的70%增加到2015年的83%在荷蘭和將在未來最有可能繼續上升。66年這表明,絕大多數的younger-old目前已經可以達到SUPR和在未來這將提高更多。老歲之間的非使用互聯網(超過75歲)目前仍然是很大的,盡管這個比例也降低了強烈在過去的幾年中(2015年66%到2012年的50%)。67年此外,令人鼓舞的是,年長的互聯網用戶,通常使用它比個人衛生相關任務或信息的任務。68年此外,聽力損失患者更有可能使用互聯網的人比一般人群(或= 1.74,95%可信區間1.23到3.17)。69年霸菱這些發展,我們相信,大多數的老HAUs可能受益於SUPR將越來越有資格和開放使用SUPR改善他們的聽力健康。
在研究開始的,參與者可能會淡化他們的聽力問題,因為聽力損失恥辱使他們不願意承認或認可他們的聽力問題。70年我們希望SUPR竣工將有積極的影響聽力損失,因此人們可能會報告一個殘疾水平更誠實。這可能為首次舉辦特別HAUs之前從來沒有經曆過一個密集的康複軌跡,那麼有經驗的用戶。因此,這種機製可能會導致增加自我聽力殘疾的幹預組。這將抵消SUPR預計將創造有利的影響,也就是說,減少經驗豐富的殘疾。檢查首次提及機製是否適用,的一個分量表讚同的CPHI可以使用聽力損失。48次生氧化皮,我們可以檢查是否接受是時間之間的中介和聽力幹預組的狀態。
本研究旨在執行過程評估,強烈建議在所有隨機對照試驗研究。過程評估提供了洞察原因證明(缺乏)幹預的有效性和可能提供信息關於generalisability研究的結果。當沒有或隻有小SUPR將發現的重要影響,我們可以修改該項目基於過程後評價研究的結果。
在未來,預計將有越來越需求解決方案聽證會健康狀況由於人口老齡化,因此增加患病率的聽力問題。SUPR尤其發達用於大規模的基礎實踐。大量的實踐參與這項研究樣本量大,有助於(統計),它反映了現實世界的臨床實踐。這可能會使一個強大的研究結果的外推。展示項目的有效性將是一個偉大的進步改善聽力障礙患者的醫療保健服務。
確認
我們願意承認Schoonenberg容積(AudioNova國際容積)為他們的貢獻的發展SUPR研究設計和本文的寫作。
引用
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腳注
貢獻者克朗開發的第一個版本研究設計與BP和VJ合作。議員和SK進一步開發研究設計和研究協議的初稿中寫道。BvdW JFJM,議員,克朗和VJ設計進一步的工作,促進了實際實現的研究。車身提供統計數據和方法的建議。數據收集將由BvdW JFJM,由VJ輔助和監督由瑞典克朗和MP。JFJM寫手稿的最終版本。克朗和MP監督寫作過程和MP,克朗,BP、車身,VJ和BvdW給手稿的關鍵評論幾個草稿。
資金支持項目的研究是由AudioNova國際和讚助的VU大學醫學中心。AudioNova國際將沒有在數據分析中的作用和/或數據的解釋。
相互競爭的利益VJ雇員在Schoonenberg Hoorcomfort。英國石油公司是一個員工在AudioNova國際。
倫理批準書麵同意支持項目研究(參考號:2015.335)是來自荷蘭的機構審查委員會(IRB) VU醫科大學中心的阿姆斯特丹(與美國注冊辦公室為人類研究保護IRB00002991;澳洲公平工作委員會數量:FWA00017598)。IRB認為醫學研究涉及人類受試者的行為(WMO)不適用於本研究。參與者的同意將獲得通過注冊網站的研究。在這個網站上,參與者被要求宣布他們充分了解研究,同意使用某些數據收集的目的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明不是預期的參與者水平數據將因為這在倫理尚未申請應用程序。批準並沒有尋求公開數據。
調整通知這篇論文已經修改在線發表以來第一次。由於腳本錯誤,一些出版商名稱的引用替換為“BMJ出版集團”。這隻影響全文版,而不是PDF。我們已經糾正theseerrors和正確的出版商已經插入引用。