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介紹雖然一些證據,實時遠程監控設備可以減少發病率和症狀防止計劃外招生在腫瘤患者中,總的來說,這些研究有重要的方法論的弱點。使用先進的電子症狀管理症狀管理係統(ASyMS)遠程技術(eSMART)研究的目的是專門解決這些弱點與適當的動力,重複測量,與這些相應平行的組織分層腫瘤患者的隨機對照試驗。
和分析方法共有1108名患者將開始一線化療(CTX)為乳腺癌、大腸癌或血液學的癌症將招募了來自多個站點5個歐洲國家。
病人將隨機(1:1)ASyMS幹預(幹預組)或標準治療(對照組)目前在每個站點。患者在控製和幹預組將完成人口和臨床調查問卷,以及一組有效的和可靠的電子patient-reported結果措施在招生,在每個CTX周期(最多6個周期),3、6、9和12個月後完成CTX的第六周期。將評估的結果包括症狀負擔(主要結果),生活質量,支持性護理需求、焦慮、自我照顧自我效能感、工作限製和成本效益,從衛生專業人員的角度來看,改變臨床實踐(二次結果)。
道德和傳播倫理批準實施前將獲得所有主要研究修改。應用程序將提交所有的倫理委員會,獲得初步批準。
eSMART收到相關的倫理委員會批準在所有的臨床基地五個參與國。與歐洲癌症病人合作聯盟(ECPC),試驗結果將通過出版物傳播科學期刊,在國際會議演講,和帖子eSMART網站和其他相關的臨床醫生和消費者網站;建立一個eSMART網站(www.esmartproject.eu)與公開信息;創建一個eSMART Twitter和生產工具包實現/利用ASyMS技術在各種臨床實踐和其他可轉讓的衛生保健環境。
試驗注冊號碼NCT02356081。
- 癌症
- 化療
- 信息技術
- 症狀管理
- 隨機對照試驗
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
適當的多中心(多個臨床基地5個歐洲國家)療效的隨機對照試驗遠程技術管理腫瘤患者的症狀。
測量患者在積極治療到結果,包括生存期(即1年治療後)。
潛在的偏見與技術上的可能性,隻有自信的病人會同意參加和數量有限的歐洲國家參與這項研究。
介紹
最近的進步化療(CTX)導致了相當大的增加總體癌症存活率。1 - 4然而,這種治療與顯著相關5個6有時甚至危及生命的副作用。7號到9號此外,CTX-related症狀可能導致治療依從性差,10增加住院治療上,7 - 11 12增加的成本7 - 11 12和生活質量(QoL)受損。13 - 15CTX-related症狀發生不僅在積極治療,將會持續到生存。6 16 17
雖然癌症治療症狀評估是一個重要的組成部分,常規和係統化的方法來評估缺乏症狀。18 19目前,CTX-related症狀的識別主要依賴於回顧病人的回憶,,除了容易回憶偏差和錯誤,20.可能是有限的好處,因為延遲的報告臨床明顯的和潛在的威脅生命的症狀影響有效的症狀管理。21無效的症狀管理導致中斷健康相關生命質量(HR-QoL)和支持性護理的需求增加。22這些不利的結果對病人和他們的家庭照顧者有負麵影響。23有效的症狀評估和管理進一步加劇了癌症的過渡服務從傳統的住院病人護理對護理交付在本地設置。24這種轉變在保健意味著許多病人需要進行自我保健活動,以防止或減少CTX-related症狀的嚴重程度24沒有他們的臨床醫生,使重要的治療決策。25創新技術係統的使用提供了一個負擔得起的解決日益增多的需求通過交付急症護理的護理在家裏和農村設置。26日27日這樣的遠程監控係統方便病人和他們的醫生之間的實時通信26和近年來有了快速增長的數量這些係統被用於癌症的設置,28其中許多需要進一步發展,以提高其可用性和臨床集成。
的一個更先進的遠程監控係統可用於評估和管理CTX毒性是先進的症狀管理係統(ASyMS),這是由研究人員、癌症臨床醫生和患者癌症。29-36ASyMS是一個基於移動電話遠程監控係統,能夠實時的監測病人的症狀通過使用patient-reported結果措施(舞會)。舞會的使用是倡導作為一個有效的方法來識別方麵的病人的健康狀況,37加強管理CTX-related症狀,減輕病人焦慮,促進自我照顧自我效能。38結合技術驅動的幹預措施能夠捕捉症狀實時數據,電子舞會(eprom)允許快速臨床決策和幹預措施改善病人的結果。39此外,他們使零距離的交付高質量的醫療保健27和經濟或文化背景。
補充這種技術創新預測風險模型(人口、難民和移民事務局)的出現使護理能有效地修複和臨床醫生使用一種預防性的護理和預期模型通過CTX-related的最大風險的患者症狀的識別。40總的來說,技術驅動的使用,實時症狀監測和預測風險模型將允許及時、高質量、以人為本的支持性護理。
最近的證據表明,遠程通過病人症狀監測報告導致明確的臨床益處。41的臨床影響這些幹預措施包括減少發病率,改善HR-QoL和減少住院腫瘤患者。41然而,這個概念仍然相對的小說很少研究癌症的設置。42方法論的缺陷已確定,沒有包括衛生經濟分析。42使用先進的電子症狀管理症狀管理係統遠程技術(eSMART)研究的目的是用一個適當的解決這些問題,隨機對照試驗(RCT)將展示ASyMS幹預的影響在關鍵護理病人和交付結果提供給腫瘤病人CTX期間和之後。
和分析方法
eSMART是一個由兩部分組成的,務實的,5個隨機對照試驗在多個站點進行五個國家(即奧地利、希臘、愛爾蘭、挪威和英國)。第2部分,本文描述的協議,是一個隨機對照試驗。第1部分是關心個隨機對照試驗所需的必要的準備工作(包括範圍檢查,臨床算法改進,病人/臨床谘詢小組討論、翻譯和語言的所有學習資料和可行性測試驗證ASyMS技術)。eSMART研究讚助,由英國薩裏大學和注冊在ClinicalTrials.gov(NCT02356081)。
eSMART的主要目的是評估的短期和長期影響patient-reported ASyMS技術成果在腫瘤病人接受一線CTX乳腺癌,結直腸癌(CRC)和血液學的(即,何傑金氏病(HD),非霍奇金淋巴瘤(NHL))癌症。此外,eSMART將評估的成本效益ASyMS技術,以及改變臨床實踐,遵循其全部部署在不同的歐洲醫療設置。小學和中學的研究目標和相關措施(eprom)結果如下。
主要目標
確定,與標準治療相比,ASyMS幹預會導致減少症狀負擔在活躍CTX治療乳腺癌,CRC、高清或NHL證明了統計上顯著降低總紀念症狀評定量表(MSAS)43分數超過六CTX周期。MSAS是有效和可靠的舞會43評估32生理和心理症狀根據其頻率、嚴重程度和痛苦/打擾病人在過去一周。
二級目標
以確定是否與標準治療相比,ASyMS幹預會導致以下結果為乳腺癌患者接受CTX, CRC,高清或NHL:
減少症狀負擔在活躍CTX就是明證統計上顯著降低總MSAS分數在預定的時間點和幹預後1年。
減少症狀負擔mid-CTX周期時間點(即,在一個時間點,當症狀負擔達到頂峰),證明了統計上顯著降低總MSAS得分。
增加HR-QoL(即統計上顯著高於成績總體和HR-QoL域的功能評估癌症Therapy-General44在活躍CTX和/或1年隨訪。
減少支持性護理需求(即統計上顯著降低分數支持性護理需要域的支持性護理需要34 Survey-Short形式45在活躍CTX和/或1年隨訪。
減少焦慮(即統計上顯著降低國家和/或特質焦慮分數域狀態-特質焦慮問卷》的修訂46在活躍CTX和/或1年隨訪。
提高自我保健自我效能感(即統計上顯著更高的自我效能感分數在溝通和態度自我效能量表癌症47在活躍CTX和/或1年隨訪。
少工作的限製(即統計上顯著降低工作限製分數限製問卷48在活躍CTX和/或1年隨訪。
此外,將評估結果如下:
病人篩查和招聘
在每個站點,符合條件的患者(見箱1合格標準)將被當地網站首席研究員或當地臨床團隊的其他成員。從門診或住院病人將招募啟動之前CTX腫瘤學設置。
合格標準
病人將包含在個隨機對照試驗如果他們
成人(≥18年)
被診斷出患有乳腺癌,CRC,高清或NHL
將接收一線CTX或收到(如果以前CTX)將收到CTX首次在過去五年
將接受2周,3周或四周CTX協議(即CTX管理每14、21或28天,分別)
將得到至少三個CTX的周期
身體/心理上適合參與這項研究
能夠理解和交流各自的語言
病人會被排除在個隨機對照試驗如果他們
診斷出患有乳腺癌遠處轉移的CRC
經曆B症狀的一個高清或NHL診斷
將接收並發放療
計劃每周收到CTX
診斷出患有癌症複發或另一種類型的癌症之前5年內招聘(除了non-melanoma皮膚癌)
病人CTX前五年內任何醫療原因
無法提供書麵知情同意
CRC,結直腸癌;CTX化療;高清,何傑金氏病;NHL,非霍奇金淋巴瘤;個隨機對照試驗,隨機對照試驗。
病人招聘
臨床工作人員每個站點和/或專門的研究人員將協助招聘的病人。患者將有足夠的時間考慮參與和他們會建議他們可以討論研究與其他任何重大和/或衛生專業人員在做出最終決定前。如果病人同意參與,他們將被要求參加診所前預先安排好的約會對CTX(招生訪問)。訪問期間報名,書麵知情同意將獲得(請參閱在線補充附錄2)。
隨機
同意過程後,隨機將遠程和薩裏獨立的臨床試驗單位(反恐組)使用Promasys係統(OmniComm係統)。研究人員在每個站點將登錄到隨機的網站。符合條件的患者將通過一個基於web的電子隨機病例報告形式和將由站點和分層類型的癌症。這些步驟將確保偏見在治療任務,特別是選擇性偏差,分配隱藏偏見和混淆的偏見,將會消除。這個配置將確定病人是否分配給mid-CTX測量(研究樣本總數的30%)。病人信息關於病人資格,惟一的ID號碼,日期的隨機分配組和書麵知情同意將記錄在Promasys係統。由於幹預的性質,致盲是不可能的。然而,減輕眩目的偏見的副作用,患者信息表(請參閱在線補充附錄3)將故意生產避免任何引用“幹預組”或“對照組”這個信息可以阻止病人分配到對照組參與。相反,所有患者將被告知,他們將被隨機分配給一個CTX期間症狀管理的兩種不同的方法(即“移動電話集團”或“正常醫療集團”)。此外,病人將盲法研究假設。
之前建議患者隨機過程的結果,所有的病人將被要求完成一組eprom平板個人電腦(PC)或桌麵電腦。如果分配給幹預組患者,研究人員將提供簡要概述的研究過程和訓練患者使用ASyMS技術CTX畢業典禮之前。如果病人分配到對照組,研究人員將提供簡要概述的學習過程。
幹預
ASyMS幹預使用移動電話技術支持實時監控病人的CTX-related症狀(圖1一個)。的核心組件ASyMS幹預是手機設備(即ASyMS病人手機所示圖1 b),其中包含一個電子版本的ASyMS症狀問卷(CTX毒性自我評估問卷(CTAQ))。CTAQ評估10 CTX-related症狀(即不舒服,生病、腹瀉、便秘、口腔或喉嚨腫痛,感覺異常,手或腳痛,流感樣症狀/感染,疲勞、疼痛)。額外的項目包括給患者選擇報告六個進一步的症狀。
使用先進的症狀管理係統遠程電子症狀管理技術(eSMART)幹預:(A)圖說明eSMART的護理模式。(B)病人ASyMS設備。主屏幕的例子,病人可以訪問自我保健建議,日常症狀問卷和任何短信發送的臨床醫生。(C)臨床警報處理過程。這些截圖提供的一個例子在臨床醫生的手機信息的類型,也就是說,嚴重警告,病人ID和列表報告的症狀。
這ePROM CTX-related毒性評估三維尺度在不同的回應,即發病率、嚴重度和麻煩。症狀出現報道規模二分(是/否)。答案是“是”的時候,病人要求每個症狀的嚴重程度和打擾。分規模(輕度、中度、重度)是用來評估症狀嚴重程度。描述符關聯的嚴重性指標基於常見的不良事件V.4.0術語標準。51輕度症狀使用CTC 1標準定義,中度症狀CTC 2和嚴重症狀CTC 3。這種方法確保評級症狀的嚴重程度很容易轉化為常規練習,並納入管理的指導方針。四點量表(不是一點點,很多,非常多)評估有多少病人症狀的困擾。所有的症狀都將額定使用回憶過去24小時的時期。CTAQ症狀問卷前ASyMS研究中使用。33這個工具的有效性和可靠性是腫瘤病人接受CTX演示。33
完成ePROM之前,患者將被要求表明無論是在家裏還是在醫院,他們將完成CTAQ症狀問卷ASyMS病人手機並采取與鼓膜的電子溫度計的溫度。病人將這個值輸入到手機每天一次,在任何時候他們感覺不適後每個CTX周期(最多6個周期)。病人參與以前的ASyMS研究沒有發現這個過程繁瑣,在患者群體高依從性。36 52患者會立即收到自動化,以證據為基礎的自我保健的建議基於症狀的報告。此外,ASyMS病人手機將提供一個自助圖書館,症狀圖(詳細個人趨勢症狀經曆)和接觸數字醫療團隊和患者支持組織在他們的國家。
症狀病人的“實時”信息將自動發送通過安全連接Docobo(軟件提供者)的安全服務器。患者將通過ASyMS病人建議手機如果他們的症狀數據成功發送到服務器。如果病人在家裏和臨床關心的傳入的症狀報告(例如,一個發展中感染),服務器軟件將生成警報將被發送到病人的臨床醫生。兩個級別的警報將生成如果症狀需要幹預。第一個,琥珀警報(8小時內解決),將近乎成為問題的症狀,對早期幹預措施。在這種情況下,臨床醫生將臨床判斷是否打電話給病人後回顧病人的症狀ASyMS網站上的信息(例如,病人的報告“實時”症狀,病人症狀圖和28-day-view病人顯示)。紅色警報(30分鍾內解決)將引發的症狀嚴重或危及生命(如發燒)。這些時間框架,在其中一個警報是回答說,是為了方便及時的臨床幹預,同時為臨床醫生是可控的。
臨床醫生會收到警報在專用ASyMS臨床醫生的手機(即,一個專門的手機,臨床醫生負責處理警報在給定的轉變(“警告處理”)將在任何時候都隨身攜帶)。所有臨床網站將提供集中生成特定站點的用戶名和密碼,使臨床醫生訪問ASyMS網絡係統。警報觸發時,ASyMS醫生手機發揮音頻注意提示的形式重複,尖銳的響了。警報處理程序能夠識別哪些病人觸發警報,利用相關的警告圖標ASyMS醫生手機顯示的類型傳入警報(琥珀色或紅色),病人研究ID號,後經過時間收到警報,當可用時,觸發特定警報的症狀列表(圖1 c)。這些信息將允許警報處理程序來匹配警惕病人安全eSMART網站上,所有患者的症狀報告、人口和臨床信息、聯係電話號碼和地址都可以。接到警報,臨床醫師查看病人的“實時”症狀報告安全web頁麵,在接觸患者前啟動適當的幹預。信息安全網站將包括人口和臨床信息允許臨床醫生確認病人的身份和協助決策和隨後的幹預措施。臨床醫生可以使用信息存儲在eSMART網站與病人進行臨床評估。警報處理程序將提供適當的、標準化的幹預措施使用臨床算法基於國際、國家和地方的指導方針,並從臨床醫生和患者的反饋。報警處理程序將文件/幹預措施執行的動作,並簽署了警報eSMART網站上。
除了患者信息被存儲在網站訪問警報處理期間,病人的研究的硬拷貝ID號碼,姓名和聯係信息將保存在一個鎖定的文件在每個站點上,以防eSMART服務器故障或不可用。因此,警報處理程序將能夠接觸病人評估他們的症狀和幹預。
培訓/教育
病人訓練(幹預組)
患者將提供分配給幹預組ASyMS病人手機和鼓膜的溫度計。研究人員將指導患者如何使用手機。如果病人經曆這個過程有任何問題的,額外的培訓將直到病人感覺舒適使用ASyMS病人手機,他們可以成功地傳播他們的症狀信息到服務器。手冊包含指令和聯係的手機號碼將會給每個病人。在病人安全的利益,患者將使用ASyMS幹預會提醒在技術失敗的情況下,標準治療將適用。例如,如果症狀是報道,將觸發一個警告,關閉問卷前,病人將會接收到一條消息,通知他們將審查他們的症狀臨床醫生,他們可能會收到一個電話在給定的時間框架。如果病人從醫院不接受任何接觸(即技術失敗的情況下),覺得他們的症狀是擔憂,他們總是建議首先研究使用標準的護理程序。
患者將建議他們仍然可以使用ASyMS手機是否住院。在這種情況下,不會觸發警報但是病人數據將被轉移到服務器的網絡連接是否可用。患者在幹預組將了解數據采集程序。
病人訓練(對照組)
將告知病人分配到對照組數據收集程序(參見“數據收集和管理”部分)。
臨床醫生培訓幹預
專門的培訓課程與各臨床團隊成員(本地報警處理程序)之前將病人開始招聘。在病人安全的利益,醫生會提醒的情況下,技術標準治療失敗將申請在幹預組患者在他們參與這項研究。
數據收集和管理
研究設計:重複測量,平行組,分層個隨機對照試驗。
人口統計學和臨床數據將被收集在一開始的研究。結果措施用於本研究選定後審查的文學主張由英國醫學研究理事會框架對於複雜幹預措施。53-55這些舞會被選為最有效的,最合適的措施來解決上述主要和次要目標。
積極治療期
不管學習的條件,所有的病人將被要求完成一組eprom(中小學)報名前(即第一CTX)和周圍的每一個後續CTX後(前2天至1天CTX) CTX最多6個周期。此外,子樣品(30%)的隨機選擇病人的幹預和控製組織將被要求完成一個周期中的測量(mid-CTX)的主要測量結果(即MSAS)在每個周期為了捕捉症狀負擔額外的數據。根據給定的CTX周期的持續時間和病人可用性,患者將被要求完成mid-CTX評估每周兩天6和8之間協議,3天9和11之間天13和15之間的協議和四周協議。
舞會數據將被收集在醫院,病人將被要求使用平板電腦或台式電腦每次都必須完成問卷調查。在需要時,研究人員將協助病人進入平板電腦/電腦的信息。平板電腦/ PC將舉行舞會問卷的電子版本,允許數據被轉移到安全的服務器。在活躍CTX,數據收集將為他們的下一個符合病人的訪問CTX周期。為病人提供更大的靈活性,他們也可以選擇完成舞會數據通過一個安全的網絡鏈接發給病人的電子郵件。數據收集的舞會需要大約40 -最小值;病人會被鼓勵去休息在任何階段,並將定期通過問卷調查了解他們的進展。病人應該決定休息一下,平板電腦/電腦將自動恢複中斷。
子集的數據收集患者完成中期MSAS測量將由使用一個安全的網頁鏈接的患者使用電子郵件或通過電話采訪的研究人員。在這個周期中的測量,研究人員將記錄病人反應MSAS物品在同一個平板電腦/電腦將被用於病人自我報告的數據收集。
隨訪期間
在完成最多6周期的CTX,幹預和對照組將隨訪1年評估幹預效果的可持續性。後續數據將被收集在指定時間點每三個月。post-CTX“基線評估”將結束後最後CTX周期。後續的評估將在3、6、9和12個月後這個基線評估。
為了可靠地評估幹預的持續影響,重要的是,策略已經落實到位以減少摩擦在隨訪期間的風險。因此,連續的代碼設計數據收集將被用於允許靈活性non-respondent後續數據收集和控製。舞會數據將被收集在醫院,病人將被要求使用平板電腦或電腦每次完成eprom所需。患者將得到兩個替代選項如果數據無法收集到診所使用平板電腦/ PC:(1)網絡調查(通過個性化的電子郵件發送),自動提醒派遣崗位應得日期在14和21天無或(2)telephone-conducted采訪由研究人員完成,他將在平板電腦/電腦輸入數據。
使用順序代碼設計non-respondent後續可能會加強對這項研究的重要性,增加反應率,成本效益和減少偏見和對數據質量的影響很小。56
樣本大小的計算
樣本大小的估計是基於現有證據MSAS總得分差異幹預組和對照組幹預和控製(即區別組1.45 - 1.30 = 0.15)。57利用這些數據,樣本容量評估分析表明,不同MSAS總分0.15 (SD = 0.6)給定一個效應值為0.25,與招生和報名測量四重複措施後,776名患者的樣本(110血液學的癌症患者和333例乳腺癌和CRC)將提供90%的電力雙邊5%顯著性水平。58允許30%的損耗率,共有1108名患者需要招募。postintervention隨訪期間,它假定一個額外的30%的患者會輟學,給544年預期完成的樣本研究治療後12個月。
此外,為了允許mid-CTX MSAS分數幹預和控製組之間的比較,一個隨機樣本總數的30%招募個隨機對照試驗(即n = 334 (n = 122 CRC患者(61幹預/ 61控製),n = 122乳腺癌患者(61幹預/ 61控製)和n = 90血癌患者(45幹預/ 45控製))將選擇在這個時間點提供數據。
數據分析計劃
數據的統計分析將薩裏反恐組的責任與鄧迪大學(請參閱在線補充完整的數據分析計劃附錄4)。人口統計學和臨床特點在招生將由治療組列表記錄。描述性統計將包括n,意思是,SD、中位數、最小值和最大值。所有的分析都將遵循指導我E9中包含“臨床試驗統計原則”(http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002928.pdf)。這些個隨機對照試驗數據的分析將基於意向處理原則。
治療階段
研究結果將被描述為手段和SD。分布非正態時可能需要轉換。招生特點將分別描述了整個審判和類型的癌症。MSAS總分是連續的主要結果,並將評估在重複測量分析使用混合模型。因此,分析將測試的區別ASyMS和標準治療組在症狀的變化之間的後續課程和重複。主要假設將通過ASyMS的回歸參數測試與標準治療組,調整招生MSAS以及分層類型的癌症和國家。長度的調整將治療,年齡,性別,以及在入學時症狀發生率和嚴重程度。指定的子群分析類型的癌症,國家,年齡,性別和症狀發生率和嚴重程度將由小組評估擬合試驗的手臂相互作用參數。
應該積極招聘個隨機對照試驗在運行期間,它是承認這可能影響患者的數量在所有時間點檢測數據到指定的後續。在隨訪期間,將會進行單獨的分析來說明如何將需要許多病人的隨訪期。
後續階段
兩個混合模型分析。首先,重複措施延長隨訪的結果將被添加到那些已經獲得的活躍CTX時期。這種分析將是一個長期的隨訪CTX活躍時期,進一步重複措施增加力量的優勢比較。它將測試是否影響審判後持續長達一年。Post-CTX管理是高度個性化的。因此,組的患者將接受不同的維護治療基於癌症診斷和疾病特點和不同型號的隨訪(例如,傳統的開放,風險分層)。因此,額外的子群分析將執行和調整為這些不同的造型特點。
第二,一個單獨的分析將基線的幹預和分析結果的重複措施多達12個月。這種分析將是一個觀察性隊列分析postintervention階段,將要求更多的混雜因素被考慮。分析將使用混合模型的主動幹預期。缺失數據的程度結果將探索和缺失數據的原因。
監控
薩裏反恐組開發了監測計劃,記錄所有的信息監控。每個臨床網站將負責執行監控。此外,數據監測委員會(DMC)成立。DMC的角色是回顧積累相關研究數據安全性和有效性研究的幹預,確保繼續科學研究的有效性和價值。
安全報告
任何進一步的事件將被報告給國家主管機關在每個國家。當地倫理委員會授予倫理批準在每個國家將被告知。
試驗狀態
個隨機對照試驗是現在開放,積極招募病人。
確認
作者感謝那些不可或缺的臨床醫生在臨床基地本研究(病人招募,警報處理,症狀評估和管理和數據收集)(見在線補充附錄1)。
引用
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- 57。↵
- 58歲。↵
腳注
貢獻者NK和RM發達最初試驗的概念。NK, RM, LM,門將和MM設計研究設計,起草協議,導致關鍵的修訂手稿。CM導致了研究設計和關鍵協議的修訂手稿。PF的手稿和導致修訂起草協議。EF導致修改的協議和關鍵的修訂手稿。呃,是的,點,JH造成了研究設計和關鍵協議的修訂。EP、SK、AG)聯席會議、KA和房顫導致關鍵協議的修訂。AB導致修改的手稿。PD進行樣本大小的計算。PD寫統計分析計劃。
RM的首席調查員,全麵負責試驗設計的各個方麵,協議和審判行為。所有作者都閱讀和批準這個手稿。
資金eSMART項目已經收到資金從歐盟第七框架計劃研究、技術開發和示範根據授權協議。602289年。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準eSMART研究得到NHS的倫理批準洛錫安,蘇格蘭東南部研究倫理委員會(14 / SS / 1062)。倫理批準也已收到以下所有:聖文森特醫療集團道德和醫學研究委員會,愛爾蘭;聖詹姆斯醫院/阿德萊德,米斯郡將國家兒童醫院研究倫理委員會,愛爾蘭(2015名單(5)27日);用區域委員會醫療衛生研究倫理、挪威(REC東南eSmartstudien 2015/408)。希臘的數據保護(沒有權威。:Γ/ΕΞ/ 2630/07 - 05 - 2015);國家和Kapodistrian雅典大學護理學院、倫理和研究委員會(沒有。:138,15/1/2015),Agioi Anargiri癌症醫院倫理和研究委員會(沒有。:267、13-3-2015)(沒有。:839,15-9-2015), Metropolitan Hospital Ethics and Research Committee (19/5/15) (4/9/15), Air Force General Hospital Ethics and Research Committee (no.: 6048, 3/4/15, 23/10/2015), Ethics Committee of the Medical University of Vienna (1165/2015).
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。